Affluent Medical: Start der europäischen Pilotstudie mit dem Medizinprodukt Artus zur Behandlung von Harninkontinenz

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Affluent Medical: Start der europäischen Pilotstudie mit dem Medizinprodukt Artus zur Behandlung von Harninkontinenz

06.12.2023 / 17:45 CET/CEST

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Affluent Medical: Start der europäischen Pilotstudie mit dem Medizinprodukt Artus zur Behandlung von Harninkontinenz

  • Klinische Studienzentren beginnen mit dem Screening und der Rekrutierung von Patienten für die Pilotstudie ‚Dry‘.
  • Artus ist ein innovatives Medizinprodukt zur Behandlung von Inkontinenz bei Frauen und Männern.
  • Harninkontinenz betrifft weltweit 400 Millionen Menschen und wird in Europa im Jahr 2023 voraussichtlich Kosten in Höhe von 69 Milliarden Euro verursachen. 

Aix-en-Provence, 6. Dezember 2023 – Affluent Medical (ISIN-Code: FR0013333077 – Ticker: AFME), ein französisches, international tätiges MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat heute den Beginn der europäischen Pilotstudie ‚Dry‘ mit seinem Medizinprodukt Artus zur Behandlung von Harninkontinenz bekanntgegeben.

Das erste klinische Studienzentrum in Prag, Tschechische Republik, hat mit dem Screening von Patienten begonnen, die für eine erstmalige Implantation von Artus in Frage kommen. Weitere Zentren in Europa sollen im Rahmen der Pilotstudie in den kommenden Monaten eröffnet werden, darunter auch in Polen. Dort ist die erste Phase der Beratung und Genehmigung des Studienprotokolls durch die Ethikkommission bereits erfolgt. Nach erteilter Zustimmung durch die zuständige polnische Behörde wird Affluent Medical in den nächsten Wochen mit der Patientenrekrutierung beginnen. Insgesamt sollen 70 Patienten für die Pilotphase und die anschließende pivotale Studie rekrutiert werden.

„Dies ist ein Meilenstein für unser Unternehmen und gibt den Patienten Hoffnung in einem Markt, in dem in den vergangenen 40 Jahren keine echten Innovationen entwickelt wurden. Die Pilotphase wird zunächst männliche Patienten einschließen und voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2024 abgeschlossen sein“, erklärte Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical. „Wir sind uns jedoch bewusst, dass der Großteil der Krankheitslast bei Frauen liegt, die derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten haben. In einem zweiten Schritt werden wir deshalb im weiteren Jahresverlauf 2024 eine Studie mit weiblichen Patienten durchführen.“

Artus ist der erste künstliche Harnröhrenschließmuskel zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Harninkontinenz bei Männern und Frauen, der vom Patienten per Fernbedienung aktiviert werden kann. Bezeichnenderweise wurden die aktuell auf dem Markt befindlichen Sphinkter ursprünglich nicht für Frauen entwickelt, obwohl sie 80% der Betroffenen ausmachen.

Laut Optima Insights wird der globale Markt für Medizinprodukte zur Behandlung von Harninkontinenz (Schlingen, Neurostimulatoren, künstliche Schließmuskel) bis 2027 ein Volumen von 4,3 Milliarden US-Dollar erreichen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11% zwischen 2019 und 2027.

Veröffentlichung einer internationalen Studie der European Association of Urology über die wirtschaftlichen Folgen von Harninkontinenz in Europa.

Eine internationale Studie der European Association of Urology (EAU) beschreibt die wirtschaftliche und ökologische Belastung durch Harninkontinenz in den 27 Ländern der Europäischen Union und verdeutlicht die verschlechterte Lebensqualität von Millionen von Patienten, die auf eine neue innovative Behandlungslösung warten.

Nach Angaben der EAU, in der mehr als 19.000 Urologen zusammengeschlossen sind und die als führende Organisation in Europa für die urologische Praxis, Forschung und Ausbildung gilt, wird Harninkontinenz im Jahr 2023 in Europa Kosten von insgesamt 69 Milliarden Euro verursachen.

Dazu gehören laut EAU die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Gesundheit der Patienten, die Kosten für medizinische Beratung, Produkte wie Windeln für Erwachsene, inkontinenzbedingte Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Einweisungen in Pflegeheime und Umweltauswirkungen, die durch die Versorgung dieser Patienten entstehen. Wenn keine adäquaten Maßnahmen ergriffen werden, dürfte sich Inkontinenz in Europa zu einer großen Herausforderung für die Gesundheitssysteme entwickeln. Verschärft wird dies durch die Alterung der Bevölkerung, weshalb im Jahr 2030 mit einer wirtschaftlichen Gesamtbelastung von 320 Milliarden Euro gerechnet wird.

Hinzu kommt, dass ein erheblicher Teil der Patienten mit Harninkontinenz trotz klar erkennbarer medizinischer Ursachen keine Behandlung erhält. Üblicherweise tragen diese Patienten sämtliche im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung entstehenden Kosten selbst, ohne dass sie eine Erstattung durch ihr jeweiliges Gesundheitssystem erhalten.

Harninkontinenz ist für über 400 Millionen Menschen weltweit ein großes gesundheitliches Problem. Für sie sind in den vergangenen 40 Jahren keine medizinischen Innovationen entwickelt worden.

Von der Erkrankung sind sowohl Männer als auch Frauen in unterschiedlichen Lebensabschnitten betroffen. Frauen leiden generell häufiger daran, insbesondere jüngere Patientinnen (ab 25 Jahren) aufgrund von Schwangerschaft und Geburt. Bei älteren Patienten (ab 40 Jahren) besteht ein Risiko für die Erkrankung vor allem im Zusammenhang mit Prostata- und Blasenkrebs.

Harninkontinenz wirkt sich auch auf die psychische Gesundheit der Patienten aus. Viele von ihnen entwickeln Angstzustände und Depressionen, da die Krankheit für die meisten Betroffenen weiterhin ein Tabu ist.

Über Affluent Medical
Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen. Ziel des von Truffle Capital gegründet Unternehmens ist es, ein weltweit führendes Unternehmen in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen, der weltweit häufigsten Todesursache, sowie von Harninkontinenz, von der derzeit jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden.

Affluent Medical entwickelt minimal-invasive, innovative, adjustierbare und biomimetische Implantate der nächsten Generation zur Wiederherstellung wichtiger physiologischer Funktionen. Die vom Unternehmen entwickelten Produktkandidaten befinden sich derzeit in präklinischen und klinischen Studien.

Kalios, der erste adjustierbare Anuloplastie-Ring für die Mitralklappe, dürfte das erste Produkt von Affluent Medical sein, das auf den Markt kommen wird.

Das Unternehmen strebt an, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der erforderlichen Mittel zur Finanzierung seiner Strategie sowie positiver Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien, seine Produkte Ende 2025/Anfang 2026 zu vermarkten. 

Für weitere Informationen: www.affluentmedical.com

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Sébastien LADET
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