PTA-Adhoc: Formycon AG: Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

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Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR

Planegg-Martinsried (pta005/02.05.2018/07:00) – Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Ad-hoc Mitteilung // 02. Mai 2018, 07:00 Uhr CET

NICHT ZUR VERTEILUNG, VERÖFFENTLICHUNG ODER WEITERLEITUNG IN DEN USA, KANADA, JAPAN UND AUSTRALIEN

-Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 zu Lucentis®* (Ranibizumab)

-Primärer Endpunkt der Phase-III-Studie erreicht

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute mitgeteilt, dass in der COLUMBUS-AMD Phase-III-Studie, die den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegen soll, laut eines Zwischenergebnisses der primäre Endpunkt erreicht wurde. Dieser betrifft die Wirksamkeit und misst die vergleichbare Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen und belegen die vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis®.

Der Behandlungszeitraum der COLUMBUS-AMD-Studie beträgt insgesamt 48 Wochen. Der letzte Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 die Behandlung ab. Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq IP AG verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.

Mit der Erreichung des primären Endpunktes in der vergleichenden Phase-III-Studie wurde in der Entwicklung von FYB201 ein weiterer wichtiger Meilenstein erreicht. Die klinischen Daten fließen in das Zulassungsdossier ein, welches bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht werden soll.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.

Über Bioeq:

Das Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG mit Sitz in Zürich ist ein biopharmazeutisches Joint-Venture zwischen dem führenden polnischen Pharmaunternehmen Polpharma und der Investmentgesellschaft der Familie Strüngmann.

Bioeq lizenziert, entwickelt und kommerzialisiert biologische Nachfolgeprodukte erfolgreicher Biopharmazeutika, sogenannte Biosimilars. FYB201 ist das derzeit am weitesten fortgeschrittene Biosimilarprogramm der Bioeq. Die klinischen Studien und Zulassungsarbeiten werden von einem Tochterunternehmen, der Bioeq GmbH mit Sitz in Holzkirchen, Deutschland, im Auftrag der Bioeq IP AG durchgeführt.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über drei Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen.

Kontakt:

Thorsten Schüller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried/Deutschland

phone +49 (0) 89 – 86 46 67 150

fax + 49 (0) 89 – 86 46 67 110

Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.

Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

(Ende)

Aussender: Formycon AG

Adresse: Fraunhoferstraße 15, 82152 Planegg-Martinsried

Land: Deutschland

Ansprechpartner: Thorsten Schüller

Tel.: +49 89 864667-150

E-Mail: Thorsten.Schueller@formycon.com

Website: www.formycon.com

ISIN(s): DE000A1EWVY8 (Aktie)

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[ Quelle: http://www.pressetext.com/news/20180502005 ]