Mainz Biomed bringt verbesserten ColoAlert-Darmkrebstest mit modernsten Funktionen zur Optimierung der Screening-Effizienz und Benutzerfreundlichkeit auf den Markt

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 25. Juli 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute bekanntgegeben, das eine weiterentwickelte Version seines ColoAlert-Darmkrebstests, der aktuell in Europa und ausgewählten internationalen Märkten vertrieben wird, ab sofort verfügbar ist. Die mit dieser Version einhergehenden signifikanten Verbesserungen sind darauf ausgelegt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und die Analyse im Labor zu vereinfachen.

ColoAlert ist ein hochwirksamer und einfach anzuwendender Test zur Erkennung von Darmkrebs für den Heimgebrauch. Der Test nutzt proprietäre Methoden zur Analyse von Zell-DNA auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunchemischen Test (FIT). Er ist darauf ausgelegt, Tumor-DNA und Darmkrebs in seinen frühesten Stadien zu erkennen.

Um die Screening- und Laboreffizienz zu erhöhen, hat Mainz Biomed einen neuartigen DNA-Stabilisierungspuffer entwickelt, der sich an unterschiedliche Probenvolumina anpassen lässt. Dieser Durchbruch behebt ein in der Diagnostikindustrie häufig auftretendes Problem, bei dem Probengefäße oft entweder unter- oder überfüllt sind, was die Proben für die Laboranalyse ungeeignet werden lässt. Dies führt dazu, dass Patienten ihre Screening-Tests häufig wiederholen müssen. Der neue unternehmenseigene Puffer, der in ColoAlert verwendet wird, reduziert die Notwendigkeit zusätzlicher Probeneinsendungen erheblich und verkürzt so die Zeit, bis die Patienten ihre Ergebnisse erhalten. Dank dieser Verbesserung konnte Mainz Biomed mit ColoAlert die Testwiederholungsrate auf den branchenweit niedrigsten Wert reduzieren und sicherstellen, dass die Screening-Ergebnisse innerhalb von nur 2 bis 3 Tagen nach Eintreffen der Probe im Labor vorliegen.

Darüber hinaus hat Mainz Biomed das ColoAlert-Kit im Hinblick auf eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit weiterentwickelt und eine Reihe neuer Funktionen eingebaut, wie z. B. eine vereinfachte Entnahmevorrichtung, ein neues Röhrchen und einen neuen Röhrchenhalter. Diese Neuerungen gestalten den Prozess der Probenentnahme für den Anwender handlicher und zuverlässiger.

„Wir setzen uns fortwährend dafür ein, die Konservierung von DNA-Proben und unser Testverfahren zu optimieren, denn es ist unser Bestreben, ein hervorragendes Produkt für das Darmkrebs-Screening anzubieten, bei dem die Patientenfreundlichkeit im Vordergrund steht", sagte Tarrin Khairi-Taraki, VP Commercial Operations bei Mainz Biomed.

Der weiterentwickelte ColoAlert-Test steht ab heute bestehenden sowie Laborpartnern zur Verfügung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen plant derzeit die Durchführung einer klinischen Zulassungsstudie in den USA. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com
Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 9. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.

Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein

Basierend auf den positiven Ergebnissen seiner klinischen Studien, hat Mainz Biomed die endgültige Konfiguration des Tests der nächsten Generation, einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, für seine Zulassungsstudie ReconAAsense festgelegt

Eine kürzlich durchgeführte klinische Analyse dieser finalen Konfiguration zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% sowie 88% für fortgeschrittene Adenome und eine Spezifität von 93%

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. Juli 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen nicht-invasiven Darmkrebsscreening-Test der nächsten Generation, der auch das Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker einschließt, eingereicht. Die Genehmigung der Breakthrough Device Designation durch die FDA könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen.

Dieser Antrag basiert auf den unterschiedlichen Daten-Read-Outs, die bisher in allen klinischen Studien konstant sehr positiv waren: in den Studien ColoFuture und eAArly Detect sowie der gepoolten Analyse, die sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen Arm der Studie umfasst und die auf dem ASCO 2024 vorgestellt wurde. Auf Grundlage dieser Auswertungen hat Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Next-Generation-Tests bestimmt, der einen FIT-Test sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker und den fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens integriert. Diese Konfiguration wird auch in der FDA-Zulassungsstudie verwendet werden.

Die Konfiguration des Next-Generation-Tests wurde klinisch getestet. Die Analyse umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA und hat die hervorragende Leistungsfähigkeit des Screening-Tests von Mainz Biomed hervorgehoben. Die Multimodalität des Tests ermöglicht eine präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund. 

Die wichtigsten Ergebnisse: 

• Sensitivität für Darmkrebs: 97% (95% Konfidenzintervall: 83,3-99,9)
• Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 88% (95% Konfidenzintervall: 77,2-94,5)
• Spezifität: 93% (95% Konfidenzintervall: 88,4-98,3)

Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte: „Nach den herausragend positiven Daten in all unseren kürzlich durchgeführten klinischen Studien ist die finale Konfiguration unseres Tests, der in der Zulassungsstudie ReconAAsense sowie im Zulassungsprozess verwendet werden soll, der nächste entscheidende Meilenstein für unser Unternehmen. Die nächste Generation unseres Tests hat eine signifikant verbesserte Sensitivität für fortgeschrittene Adenome und hochgradige Dysplasien sowie eine hohe Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs gezeigt. Zudem sind wir überzeugt, dass wir mit unserem differenzierten dezentralisierten Geschäftsmodell, bei dem wir mit externen Laborpartnern zusammenarbeiten, einen besseren Zugang zu zuverlässiger Darmkrebsfrüherkennung für bisher unzureichend versorgte Bevölkerungsgruppen bieten können. Auch unsere einfache Methode zur Probenentnahme sollte die Nachfrage nach unserem Produkt verstärken. Damit wollen wir unsere Mission erreichen, die derzeitige Praxis der Darmkrebsvorsorge grundlegend zu verändern und die Krebssterblichkeit weltweit zu senken.“

Die Breakthrough Devices Designation der FDA ist ein Programm für bestimmte Medizinprodukte oder gerätbasierte Kombinationsprodukte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden Erkrankungen ermöglichen. Sie hat zum Ziel die Entwicklung, Analyse und Prüfung der Marktzulassung, 510(k)-Zulassung oder De-Novo-Zulassung zu beschleunigen, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten zu ermöglichen. Um die Marktzulassung zu erhalten, müssen Breakthrough Devices die strengen Richtlinien der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten erfüllen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Investoren-Website mainzbiomed.com/investors oder melden sich für unseren News Alert an, um über unsere FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense und weitere Unternehmensmeldungen informiert zu bleiben.

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bittemainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed gibt Unternehmensupdate nach dem ersten Halbjahr 2024

In ihrer Produktklasse führende klinische Daten bringen das Unternehmen in Position für seine FDA-Zulassungsstudie

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 02. Juli 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, blickt heute auf die Fortschritte in der Unternehmensentwicklung im ersten Halbjahr, das zum 30. Juni 2024 endete, zurück. Das Unternehmen veröffentlicht die Finanzkennzahlen des ersten Halbjahres voraussichtlich im September 2024.

Die wichtigsten Highlights im ersten Halbjahr 2024

• Mainz Biomed präsentierte branchenführende Ergebnisse seiner gepoolten Studie auf dem ASCO 2024; diese bestätigten die Resultate der zuvor veröffentlichten ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien mit einer Sensitivität von 92 % für Darmkrebs und 82 % für fortgeschrittene Adenome, sowie 95,8% für die Erkennung hochgradiger Dysplasien; die Ergebnisse der gepoolten Studie bestätigen zum dritten Mal in Folge die gleichbleibend gute Leistungsfähigkeit der mRNA-Biomarker von Mainz Biomed für den Nachweis von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen
• Mainz Biomed wurde auf der Digestive Disease Week mit einem Poster of Distinction für die Präsentation der Ergebnisse seiner eAArly-DETECT-Studie, die die Grundlage für die bevorstehende FDA-Studie bildet, ausgezeichnet; die auf dem Poster vorgestellten Ergebnisse sind in ihrer Produktklasse derzeit führend: 97% Sensitivität für Darmkrebs, 82% für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen; die Studie zeigte, dass bei den Patienten mit fortgeschrittenen Krebsvorstufen 100 % der hochgradigen Dysplasien entdeckt wurden
• Das Unternehmen nahm am 39. UDH-Kongress 2024 in Fellbach, Deutschland, teil. Ein Schwerpunkt der von der Union Deutscher Heilpraktiker (Landesverband Baden-Württemberg) organisierten Veranstaltung war in diesem Jahr das Thema Darm und seine Bedeutung für die Entstehung von Krankheiten
• Mainz Biomed hat am Gynäkologiekongress („Gynäkologie und Geburtshilfe aktuell“) in Stuttgart teilgenommen und sein Produkt vorgestellt. Damit unterstreicht das Unternehmen sein Engagement zur Verbesserung der Früherkennung von Darmkrebs mithilfe des innovativen Screeningtests ColoAlert®. Gynäkologen spielen in Deutschland eine entscheidende Rolle bei der frühzeitigen Diagnose dieser weit verbreiteten Krankheit
• Das Unternehmen macht starke Fortschritte beim Ausbau seines Netzwerkes an strategischen Partnerschaften, die Mainz Biomeds Aktivitäten unterstützen, die FDA-Zulassung zu erhalten und seine Markteinführungsstrategie für die USA voranzutreiben
• Mainz Biomed kooperiert mit Trusted Health Advisors, die das Unternehmen in seiner ‚Go-to-Market-Strategie‘ für den Darmkrebsfrüherkennungstest der nächsten Generation in den USA unterstützt; die Zusammenarbeit wird von Dr. Jay Wohlgemuth, dem ehemaligen Chief Medical & Scientific Officer von Quest Diagnostics, und Dr. Ray Tabibiazar, einem erfahrenen Branchenexperten, geleitet
• Das Unternehmen ist eine strategische Partnerschaft mit TomaLab, einem führenden Biotechnologielabor mit Sitz in Mailand, eingegangen, durch die ColoAlert®, das Hauptprodukt des Unternehmens, in Italien breiter verfügbar gemacht wird. Die Kooperation ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung des Darmkrebsscreenings und der Diagnostik im italienischen Gesundheitswesen. ColoAlert® kann damit in das starke italienische Gesundheitssystem integriert werden und ermöglicht Patienten den Zugang zu einer wegweisenden Diagnosemethode, die Anwendungsfreundlichkeit mit klinischer Exzellenz verbindet

„Ich bin sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir in der ersten Jahreshälfte 2024 im Hinblick auf unsere Wachstumsstrategie erreicht haben – allen voran die hervorragenden Ergebnisse unserer drei Studien, die in diesem Jahr veröffentlicht wurden.“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir gehen mit viel Schwung in das zweite Halbjahr 2024, in der wir planen, mit der Rekrutierung für unsere FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense für Darmkrebs in den USA zu beginnen.“

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed präsentierte branchenführende Ergebnisse seiner gepoolten Studie auf dem ASCO 2024

Die neuen Daten bestätigen die Ergebnisse der ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien mit einer Sensitivität von 92% für Darmkrebs und 82% für fortgeschrittene Adenome, sowie 95,8% für die Erkennung hochgradiger Dysplasien

Die Ergebnisse der gepoolten Studie bestätigen zum dritten Mal in Folge die gleichbleibend gute Leistungsfähigkeit der mRNA-Biomarker von Mainz Biomed für den Nachweis von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 03. Juni 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat im Rahmen einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology 2024 (ASCO) in Chicago, Illinois, USA, pivotale Ergebnisse aus seiner bisher größten Kohorte vorgestellt. Diese Daten kombinieren die Resultate der Studien ColoFuture und eAArly DETECT, einschließlich zusätzlicher Patientenproben, die nach den ursprünglich veröffentlichten Studienergebnissen analysiert wurden. Sie belegen die Bedeutung des innovativen Screening-Ansatzes.

Die kombinierte Analyse umfasst 690 klinische Probanden aus 30 spezialisierten gastroenterologischen Zentren in Europa und den Vereinigten Staaten, einschließlich neuer, bis dahin nicht untersuchter Proben. Die Ergebnisse bestätigen die hervorragende Leistungsfähigkeit des multimodalen Screening-Tests von Mainz Biomed. Der Test beinhaltet einen fäkalen immunchemischen Test (FIT) sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker, die durch einen fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens ergänzt werden. Diese Kombination ermöglicht es präzise zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund zu differenzieren.

Details der Präsentation

Titel: „A Novel, Non-Invasive, Multimodal Screening Test for Early Detection of Precancerous Lesions and Colorectal Cancer Using an Artificial Intelligence-Based Algorithm.“ (Ein neuartiger, nicht-invasiver, multimodaler Screening-Test zur Früherkennung von präkanzerösen Läsionen und kolorektalem Krebs unter Verwendung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus.)

Vortragende: Dr. D. Kim Turgeon
Session: Samstag, 1. Juni 2024, von 13:30 bis 16:30 Uhr (Ortszeit)
Abstract #: 3627
Poster Bd #: 290
Referenz: J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 3627)

Wichtigste Ergebnisse

• Sensitivität für kolorektale Karzinome: 92,3% (95% Konfidenzintervall: 84,0-97,1)
• Spezifität: 90,1% (95% Konfidenzintervall: 87,1-92,7)
• Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 82,2% (95% Konfidenzintervall: 75,0-88,0)
• Erkennungsrate für hochgradige Dysplasien: 95,8%

Diese Studie unterstreicht den signifikanten Vorteil des multimodalen Screening-Tests gegenüber bestehenden Methoden, insbesondere bei der Erkennung fortgeschrittener Krebsvorstufen. Die Sensitivität für die Erkennung von hochgradigen Dysplasien, die sich mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu einer Krebserkrankung entwickeln, lag bei 95,8 % und ist damit deutlich höher als bei anderen nicht-invasiven Tests, die derzeit vermarktet werden.

„Die Ergebnisse belegen das einzigartige Potenzial des selbstdurchgeführten Darmkrebsscreenings für eine präzise Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden“, kommentierte Dr. D. Kim Turgeon, Professorin für Gastroenterologie und Innere Medizin an der University of Michigan Health. „Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen haben ein erhöhtes Risiko, an Darmkrebs zu erkranken. Die signifikante Verbesserung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenome im Vergleich zu anderen derzeit verfügbaren nicht-invasiven Tests ermöglicht einen Paradigmenwechsel in der Früherkennung von Krebs hin zur Prävention. Das sind vielversprechende Ergebnisse für den Fachbereich der Gastroenterologie.“

Dr. Moritz Eidens, Chief Scientific Officer bei Mainz Biomed, kommentierte: „Es ist höchst ungewöhnlich gleichbleibend gute Ergebnisse zu erzielen, wenn man die Daten aus zwei verschiedenen Studien kombiniert. Die Resultate zeigen, wie robust unser multimodaler Screening-Tests ist. Zudem ist es das dritte Mal in Folge, dass ein wissenschaftlicher Daten-Read-out die Leistungsfähigkeit unseres innovativen Tests bestätigen konnten. Die signifikante Verbesserung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenome, in Kombination mit einer hohen Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs, bringt uns auf unserer Mission einen wichtigen Schritt voran: Wir wollen die Darmkrebsvorsorge entscheidend verändern und dazu beitragen, die Krebssterblichkeitsraten weltweit zu senken.“

Das Poster mit den detaillierten Ergebnissen finden Sie unter: https://mainzbiomed.com/wp-content/uploads/2024/05/ASCO_MBM_poster.pdf

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über eAArly DETECT und ColoFuture

Die Studien eAArly DETECT und ColoFuture wurden konzipiert, um neuartige mRNA-Biomarker in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz Biomed zu integrieren. Die Studien umfassten 690 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA und 9 Zentren in Europa. Die Patienten beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie bestätigt werden sollten, oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Next-Generation-Tests verglichen, der die neuartigen mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.

Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed präsentiert neue gepoolte Daten seiner bisher größten Darmkrebs-Screening-Studie auf der ASCO 2024

Wichtigste Ergebnisse: 92,3 % Sensitivität für Darmkrebs, 82,3 % für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen

Mit einem Poster werden neue Daten von 690 Probanden, darunter bis dahin nicht untersuchte Proben aus den gepoolten ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien, vorgestellt; alle Proben wurden mit Hilfe der mRNA-Biomarker, einem FIT-Test und des firmeneigenen KI-Algorithmus analysiert

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 28. Mai 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gibt bekannt, dass es an der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology 2024 (ASCO) teilnehmen wird. Diese renommierte Konferenz findet vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago, Illinois, USA, sowie online statt und ist das führende Forum für die neuesten Entwicklungen in der Onkologie.

Die kombinierte Analyse der ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien ist mit 690 Probanden an 30 klinischen Standorten, einschließlich neuer, bis dahin nicht analysierter Proben, der bisher größte Datensatz des Unternehmens seiner Art. Mit den Studien sollte die Leistungsfähigkeit einer neuartigen stuhlbasierten Technologie untersucht werden, die mRNA-Signaturen mit einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) und einem KI-generierten Algorithmus kombiniert, um die diagnostische Performance bei der Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen zu verbessern.

Details der Präsentation

Präsentationstitel: „A Novel, Non-Invasive, Multimodal Screening Test for Early Detection of Precancerous Lesions and Colorectal Cancer Using an Artificial Intelligence-Based Algorithm.“ (Ein neuartiger, nicht-invasiver, multimodaler Screening-Test zur Früherkennung von präkanzerösen Läsionen und kolorektalem Krebs unter Verwendung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus.)

Vortragende: Dr. D. Kim Turgeon
Session: Samstag, 1. Juni 2024, von 13:30 bis 16:30 Uhr Ortszeit
Abstract #: 3627
Poster Bd #: # 290
Referenz: J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 3627)

Dieser multimodale Screening-Test zeigt eine signifikante Verbesserung gegenüber bisherigen nicht-invasiven Methoden, insbesondere bei der Erkennung von fortgeschrittenen Krebsvorstufen, wie fortgeschrittenen Adenomen, was für eine frühzeitige Intervention entscheidend ist. Mit diesem Ansatz möchte Mainz Biomed die Darmkrebsvorsorge entscheidend verändern und dazu beitragen, die Krebssterblichkeitsraten auf der ganzen Welt zu senken.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über eAArly DETECT und ColoFuture

Die Studien eAArly DETECT und ColoFuture wurden konzipiert, um neuartige mRNA-Biomarker in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz Biomed zu integrieren. Die Studien umfassten 690 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA und 9 Zentren in Europa. Die Patienten beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie bestätigt werden sollten, oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Next-Generation-Tests verglichen, der die neuartigen mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed erhält Auszeichnung „Poster of Distinction“ auf der Digestive Disease Week - Unternehmen bringt sich in Position für geplante FDA-Studie

Mainz Biomed präsentierte Ergebnisse, die in dieser Produktklasse bisher führend sind: 97% Sensitivität für Darmkrebs, 82% für fortgeschrittene Krebsvorstufen.

Die Ergebnisse von eAArly DETECT zeigen, dass bei den Patienten mit fortgeschrittenen Krebsvorstufen 100 % der hochgradigen Dysplasien entdeckt wurden.

Das Unternehmen möchte die Darmkrebsfrüherkennung grundlegend verändern; Ziel muss sein, die Krebssterblichkeitsrate weltweit zu senken, indem man Krebs nicht nur erkennt, sondern sogar verhindert.

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 21. Mai 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat im Rahmen einer Posterpräsentation auf der renommierten Digestive Disease Week (DDW) 2024 in Washington D.C., USA, wichtige Ergebnisse seiner richtungsweisenden Studie eAArly DETECT vorgestellt. Das Unternehmen wurde von der Jury der Digestive Disease Week mit dem Preis ‚Poster of Distinction‘ ausgezeichnet. 

eAArly DETECT ist eine US-amerikanische multizentrische Studie, die an 21 gastroenterologischen Spezialkliniken durchgeführt wurde und an der 254 auswertbare Probanden teilgenommen haben. Die Ergebnisse zeigen eine überzeugende Leistungsfähigkeit des innovativen, multimodalen Screening-Tests von Mainz Biomed. Die Kombination aus einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) mit den unternehmenseigenen mRNA-Biomarkern sowie einem einzigartigen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens ermöglicht es zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Patientenproben ohne Befund zu unterscheiden.

Das Poster mit dem Titel 'Novel Stool-based non-invasive early detection of colorectal cancer and pre-cancerous lesions by classic FIT combined with nucleic acid-based biomarker signatures' wurde von Dr. Lena Krammes, Senior Scientist bei Mainz Biomed, vorgestellt. Zu den wichtigsten Ergebnissen der klinischen Studie eAArly DETECT gehörten eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Darüber hinaus zeigten die Daten, dass bei den Patienten mit fortgeschrittenen Krebsvorstufen 100 % der hochgradigen Dysplasien (fortgeschrittene Adenome, die sich mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu einer Krebserkrankung entwickeln) entdeckt wurden. Nur einer der Darmkrebspatienten wurde im Stadium I der Erkrankung nicht identifiziert. Die Daten zur Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen die Ergebnisse der europäischen Studie ColoFuture. Sie deuten darauf hin, dass diese Strategie des multimodalen Screenings eine wesentliche und sinnvolle Verbesserung für die Erkennung von Darmkrebs und insbesondere fortgeschrittenen Adenomen darstellt. Eine verbesserte Sensitivität ist hier dringend erforderlich, um die Darmkrebsinzidenz und -sterblichkeit zu senken. Das Poster mit den detaillierten Ergebnissen finden Sie unter: https://mainzbiomed.com/wp-content/uploads/2024/05/Poster_MBM_DDW_2024_Final.pdf.

„Ein Früherkennungstest, der fortgeschrittene Krebsvorstufen und insbesondere fortgeschrittene Adenome erkennt, wäre ein echter Game-Changer. Das würde einen Paradigmenwechsel bei den Standard-Screeningmethoden einläuten. “, sagte Dr. Moritz Eidens, Chief Scientific Officer bei Mainz Biomed. „Wir wissen, dass Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen ein erhöhtes Risiko haben, an Darmkrebs zu erkranken. Die signifikante Verbesserung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenome im Vergleich zu anderen derzeit verfügbaren nicht-invasiven Tests in Verbindung mit der hervorragenden Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs ermöglicht es uns, die Diagnoselandschaft grundlegend zu verändern - von der Erkennung von Krebs hin zur Prävention. Wir haben uns zum Ziel gesetzt die derzeitige Praxis der Darmkrebsvorsorge zu verändern und dadurch schlussendlich die Krebssterblichkeitsrate weltweit zu senken.“

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook 

Über eAArly DETECT

eAArly DETECT wurde durchgeführt, um neuartige mRNA-Biomarker zu evaluieren, die in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz Biomed integriert werden können. Die Studie wertete Proben von 254 Probanden an 21 Standorten in den USA aus. Das Design war vergleichbar mit dem von ColoFuture, dem europäischen Arm dieser Machbarkeitsstudie. An der Studie konnten Patienten im Alter von 45 Jahren und älter teilnehmen, wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten, oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Die Studienteilnehmer mussten vor der Darmspiegelung (oder im Falle einer positiven Diagnose dem Behandlungsstart) eine Stuhlprobe abgeben. Nach dem allgemeinen pathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden aus der Darmspiegelung wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Tests mit ColoAlert®, einschließlich der neuartigen Biomarker, verglichen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed präsentiert Ergebnisse der Darmkrebsfrüherkennungsstudie eAArly DETECT auf der Digestive Disease Week 2024

Die Studiendaten von eAArly DETECT belegten eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 07. Mai 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, wird auf der Digestive Disease Week (DDW) 2024, die vom 18. bis 21. Mai 2024 in Washington D.C., USA, stattfindet, die Ergebnisse seiner eAArly-DETECT-Studie vorstellen. Die DDW gilt als führendes Forum, um die neuesten Fortschritte in der Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und Magen-Darm-Chirurgie zu diskutieren.

eAArly DETECT ist eine US-amerikanische multizentrische Studie, die an 21 gastroenterologischen Spezialkliniken durchgeführt wurde und an der 254 Patienten teilgenommen haben. Die Ergebnisse zeigen eine überzeugende Leistungsfähigkeit des multimodalen Screening-Tests. Die Kombination aus einem fäkalen immunchemischen Test (FIT), DNA- und mRNA-Biomarkern sowie einem einzigartigen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens ermöglicht es zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Patientenproben ohne Befund zu unterscheiden.

Auf dem Kongress wird vorgestellt, dass der Test eine Kombination von Biomarkern präzise analysiert und dadurch die Früherkennungsraten sowohl für Darmkrebs als auch Krebsvorstufen verbessert. Das Identifizieren sowohl von Krebs- als auch Vorkrebsstadien ist ausschlaggebend für Mainz Biomeds Ansatz: Das Unternehmen treibt durch fortschrittliche Screening-Maßnahmen die Transformation in der Krebsvorsorge in Richtung einer Prävention voran, um dazu beizutragen, die weltweite Krebssterblichkeit zu senken.

Details zur Präsentation

Titel der Session: Cancer, Early Detection, Biomarkers for Diagnosis, Treatment and Prognosis of GI Cancers
Organisator: American Gastroenterological Association

Präsentationstitel: “NOVEL STOOL-BASED NON-INVASIVE EARLY DETECTION OF COLORECTAL CANCER AND PRECANCEROUS LESIONS BY CLASSIC FIT COMBINED WITH NUCLEIC ACID-BASED BIOMARKER SIGNATURES.“ (NEUARTIGE STUHLBASIERTE NICHT-INVASIVE FRÜHERKENNUNG VON DARMKREBS UND PRÄKANZERÖSEN LÄSIONEN DURCH KLASSISCHEN FIT IN KOMBINATION MIT NUKLEINSÄURE-BASIERTEN BIOMARKER-SIGNATUREN)

Vortragende: Kammers, L
Zeit: Sonntag, 19. Mai 2024, von 12:30 bis 13:30 Uhr Ortszeit
Poster #: Su1117
Wichtigste Ergebnisse: Die erste Analyse der klinischen Studie eAArly DETECT ergab eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Die daraus resultierenden Daten zur Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen, dass diese multimodale Screening-Strategie eine wesentliche und sinnvolle Verbesserung für die Erkennung von Darmkrebs und insbesondere von fortgeschrittenen Adenomen darstellt. Eine verbesserte Sensitivität ist hier dringend erforderlich, um die Darmkrebsinzidenz und -sterblichkeit zu senken.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook 

Über eAArly DETECT

eAArly DETECT wurde durchgeführt, um neuartige mRNA-Biomarker zu evaluieren, die in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz Biomed integriert werden können. Die Studie wertete Proben von 254 Probanden an 21 Standorten in den USA aus. Das Design war vergleichbar mit dem von ColoFuture, dem europäischen Arm dieser Machbarkeitsstudie. An der Studie konnten Patienten im Alter von 45 Jahren und älter teilnehmen, wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten, oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Die Studienteilnehmer mussten vor der Darmspiegelung (oder im Falle einer positiven Diagnose dem Behandlungsstart) eine Stuhlprobe abgeben. Nach dem allgemeinen pathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden aus der Darmspiegelung wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Tests mit ColoAlert®, einschließlich der neuartigen Biomarker, verglichen.

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed: Positive Topline-Ergebnisse einer gepoolten Studie zur Evaluierung der neuartigen mRNA-Biomarker und des firmeneigenen KI-Algorithmus zur Integration in die klinische FDA-Zulassungsstudie des Darmkrebstests der nächsten Generation

• Herausragende Topline-Ergebnisse zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs von 92% mit einer Spezifität von 90% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%, die in dieser Produktklasse führend ist
   
• Insgesamt wurden 690 Probanden ausgewertet, darunter Patienten aus den zuvor veröffentlichen ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien aber auch neue, bis dahin nicht untersuchte Patienten; alle Proben wurden mit Hilfe der mRNA-Biomarker, eines FIT-Tests und des firmeneigenen KI-Algorithmus analysiert
   
• Fortgeschrittene Adenome, also präkanzeröse Läsionen, zu erkennen, würde die Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend verändern, da Patienten behandelt werden könnten, bevor die Polypen in ein Krebsstadium fortschreiten 

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 25. April 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute herausragende Topline-Ergebnisse einer gepoolten klinischen Studie bekannt gegeben, die neue Patienten sowie Probanden aus den klinischen Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) einschloss. Die Studien evaluierten das Potenzial zur Integration des eigenen Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in die nächste Generation des Darmkrebs-Screeningtests von Mainz Biomed. Die Topline-Ergebnisse bestätigen die positiven Resultate der vorherigen Studien mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 92 % bei einer Spezifität von 90 % und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %. Diese ist bisher führend in der Produktklasse, auch verglichen mit Produkten, die bereits vermarktet werden.

„Wir haben diese gepoolte Studie durchgeführt, um die Zusammensetzung unserer Biomarker zu bestimmen, die zu einer bestmöglichen Sensitivität und Spezifität unseres Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation führt. Die neuen Datenauswertungen zeigen, dass unser Produktkandidat der nächsten Generation zur Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium unter Verwendung von mRNA-Biomarkern, einem FIT-Test und einem proprietären KI-Algorithmus durchweg eine hohe Sensitivität und Spezifität sowohl für fortgeschrittene Adenome als auch für Darmkrebs aufweist.“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Diese starke Performance ist vor allem deswegen bemerkenswert, weil die gepoolte Studie eine wesentlich größere Anzahl an Patienten aus zwei völlig verschiedenen Patientenkohorten von zwei Kontinenten sowie bisher nicht analysierte Proben enthielt. Daher stellen diese Ergebnisse einen wichtigen Meilenstein vor dem Start unserer FDA- Zulassungsstudie ReconAAsense dar, die bis zu 15.000 Patienten einschließen soll.“

Im Rahmen der gepoolten Studie wurden Proben von 690 Probanden an 21 Studienzentren in den USA und 9 Zentren in Europa ausgewertet. Die Patienten beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde; sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie bestätigt werden sollten; oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Next-Generation-Produkts verglichen, dass die neuartigen mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.

Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie im Laufe des zweiten Quartals 2024 auf einem rennomierten medizinischen Kongress vorzustellen.

Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine, bei der eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Mainz Biomeds Portfolio von mRNA-Biomarkern hat die Fähigkeit gezeigt, Darmkrebsläsionen zu identifizieren, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art präkanzeröser Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden. Die Erkennung von Läsionen in einem Vorkrebsstadium, hat das Potenzial die Darmkrebsdiagnostik grundlegend zu verändern, da die Patienten behandelt werden könnten, bevor Polypen in ein Krebsstadium fortschreiten. Das ist besonders bemerkenswert vor dem Hintergrund neuester Studien, die zeigen, dass Bluttests, trotz ihrer vermeintlichen Benutzerfreundlichkeit, nicht präzise genug sind, um Krebsvorstufen zuverlässig nachzuweisen. Für die Darmkrebs-Früherkennung mit nicht-invasiven Tests haben sich die stuhlbasierten Screening-Methoden als die exaktesten erwiesen. Wenn die FDA-Zulassungsstudie erfolgreich ist, könnte der innovative Test der nächsten Generation von Mainz Biomed als der leistungsstärkste und präziseste Test für die selbst durchgeführte Darmkrebs-Früherkennung auf dem Markt positioniert werden. Dann könnte der Test zum neuen Goldstandard werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das Jahr 2023 bekannt

Umsätze mit ColoAlert® stiegen im Jahresvergleich um 69%; Verlust entsprach dem des Vorjahresniveaus; verfügbare Barmittel zum Jahresende in Höhe von 7,1 Millionen USD

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. April 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr bekannt gegeben, das zum 31. Dezember 2023 endete.

„Im vergangenen Geschäftsjahr haben wir einige wichtige Fortschritte für unser Unternehmen erzielt. Herausragend waren die bahnbrechenden Ergebnisse unserer ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien, die eine außerordentliche statistische Signifikanz für die Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome belegten, einer Art präkanzeröse Polypen, die als Vorstufe von Darmkrebs gelten“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Dieses exzellente Ergebnis bestätigt auch, dass das Studiendesign unserer mit Spannung erwarteten FDA-Zulassungsstudie (FDA PMA) ReconAAsense sehr gut konzipiert sein dürfte, um unseren Darmkrebstest für zuhause als leistungsstärksten seiner Art zu positionieren. Wenn wir das zeigen können, wäre unser Test ein neuer Goldstandard für die stuhlbasierte Diagnose dieser tödlichen Erkrankung. Wir treffen derzeit die letzten Vorbereitungen für den Einschluss der ersten Patienten in die ReconAAsense-Studie, die noch in diesem Jahr beginnen soll. Gleichzeitig bauen wir den internationalen Vertrieb von ColoAlert®, unserem hochwirksamen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, weiter aus und treiben unsere Produktentwicklungs-Pipeline voran.“

Die wichtigsten Fortschritte in 2023 und jüngsten Höhepunkte

• Bekanntgabe bahnbrechender Ergebnisse aus den klinischen Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA), in denen ein Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf deren Potenzial zur Integration in die nächste Generation von Mainz Biomeds Darmkrebs-Screening-Test untersucht wurde.
  • ColoFuture zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%.
  • eAArly DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%.
• Abschließende Vorbereitungen für die klinische FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense), die das Potenzial des Darmkrebstests für den Heimgebrauch untersuchen soll, zum neuen Goldstandard zu werden, und 2024 mit dem Einschluss der Patienten beginnen soll.
• Start der Partnerschaft mit Trusted Health Advisors, einem Marktführer bei der Begleitung von Markteinführungen und dem Management kommerzieller Kampagnen für diagnostische Produkte in den USA – Die Zusammenarbeit wird von Dr. Jay Wohlgemuth geleitet, dem ehemaligen Chief Medical & Scientific Officer von Quest Diagnostics.
• Ausweitung der internationalen Vermarktung von ColoAlert®, dem präzisen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Test zum Nachweis von Darmkrebs, der über das differenzierte Geschäftsmodell des Unternehmens vertrieben wird, bei dem die Produkte über Partnerschaften mit externen Laborketten vermarktet werden, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden.
• Etablierung der kommerziellen Aktivitäten in den wichtigen Märkten Spanien, Polen, Rumänien, Portugal, Israel und Großbritannien.
• Eröffnung des eigenen ärztlichen Labors ‚European Oncology Lab‘ (EOL), mit dem ColoAlert® als medizinische Laborleistung Ärzten und Patienten direkt angeboten werden kann und dadurch weiteres Wachstumspotenzial im Bereich der privaten Krankenversicherungen in Deutschland

Zusammengefasste konsolidierte Finanzergebnisse (ungeprüft)

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed organisiert Informationsveranstaltung HALLO DOC! zu Innovationen in der Darmkrebsbehandlung

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 19. März 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, organisiert die Veranstaltung HALLO DOC!, die über Darmkrebs, Spitzenforschung, neue Behandlungsmethoden und ganzheitliche Therapieansätze informiert. Das Event findet am 20. März 2024 in Berlin aus Anlass des Darmkrebsmonats März statt.

Insbesondere bei jungen Menschen steigt die Häufigkeit von Darmkrebs alarmierend an. Initiativen wie HALLO DOC! sind daher aktuell besonders wichtig, um über dringend benötigte, wirksame Möglichkeiten zur Prävention, Früherkennung und der Vermeidung von Rezidiven zu informieren. Mit der Ausrichtung von HALLO DOC! will Mainz Biomed auf neue Diagnosemethoden, die Bedeutung eines umfassenden Behandlungsansatzes sowie jüngste Fortschritte in der Darmkrebsforschung aufmerksam machen.

Details zur Veranstaltung:

• Experteneinblicke: Impulsvorträge von renommierten Experten, darunter Prof. Dr. Guido Schumacher, Priv.-Doz. Dr. med. Annika Kurreck, Prof. Dr. Ingo Froböse und Priv.-Doz. Dr. Severin Daum, die wertvolle Einblicke in moderne Behandlungsmethoden von Darmkrebs, die entscheidende Rolle der Früherkennung und in die personalisierte Medizin geben.
• Patientenperspektive: Ein bewegender Bericht von Jule Blöhmer, einer jungen Frau, die den Kampf gegen Darmkrebs gewonnen hat und über ihren Weg von der Diagnose über die Behandlung bis zur Genesung informieren möchte.
• Interaktive Sessions: Spannende Fragerunden mit dem Publikum, sowohl vor Ort als auch per Online-Streaming, die ein tieferes Verständnis und intensive Diskussionen über Darmkrebs ermöglichen.
• Innovative Forschungsansätze: Vorstellung neuester Studien über die Rolle des Mikrobioms und molekularer Marker bei der Prävention und Behandlung von Darmkrebs, zu denen Mainz Biomed beigetragen hat.
• Netzwerkmöglichkeit „Get Together“ zum Abschluss der Veranstaltung, die den persönlichen Austausch zwischen Teilnehmern, Referenten und Fachleuten ermöglicht.

Teilnahme:

• Datum & Uhrzeit: 20. März 2024, 17:00 bis 20:00 Uhr
• Ort: bUM Berlin, Deutschland

• Online-Teilnahme: https://www.eventbrite.com/e/hallo-doc-darmkrebs-neue-behandlungsmethoden-und-therapie ansatze-tickets-852062952227
• Telefonische Anmeldung: +49 (0)152-12689355

Mainz Biomed ist führend in der Entwicklung marktfertiger molekulargenetischer Diagnostiklösungen für lebensbedrohliche Krankheiten. Das Hauptprodukt ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Screeningtest auf Darmkrebs für zuhause, stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Früherkennung und Prävention dar.

Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte: „In den letzten zwei Jahrzehnten beobachten wir einen sehr besorgniserregenden Trend: immer mehr jüngere Menschen erkranken an Darmkrebs. Es ist deshalb unerlässlich, sich auf innovative Lösungen und ganzheitliche Ansätze zur Bekämpfung dieser Krankheit zu konzentrieren. Die Veranstaltung HALLO DOC! steht für unser Engagement, die Diskussion über Prävention, Früherkennung und Behandlung voranzutreiben, denn sie bietet Einblicke in die Arbeit einiger der angesehensten Experten auf diesem Gebiet.“

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:
 
In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.