Mainz Biomed präsentiert Ergebnisse der Darmkrebsfrüherkennungsstudie eAArly DETECT auf der Digestive Disease Week 2024

Die Studiendaten von eAArly DETECT belegten eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 07. Mai 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, wird auf der Digestive Disease Week (DDW) 2024, die vom 18. bis 21. Mai 2024 in Washington D.C., USA, stattfindet, die Ergebnisse seiner eAArly-DETECT-Studie vorstellen. Die DDW gilt als führendes Forum, um die neuesten Fortschritte in der Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und Magen-Darm-Chirurgie zu diskutieren.

eAArly DETECT ist eine US-amerikanische multizentrische Studie, die an 21 gastroenterologischen Spezialkliniken durchgeführt wurde und an der 254 Patienten teilgenommen haben. Die Ergebnisse zeigen eine überzeugende Leistungsfähigkeit des multimodalen Screening-Tests. Die Kombination aus einem fäkalen immunchemischen Test (FIT), DNA- und mRNA-Biomarkern sowie einem einzigartigen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens ermöglicht es zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Patientenproben ohne Befund zu unterscheiden.

Auf dem Kongress wird vorgestellt, dass der Test eine Kombination von Biomarkern präzise analysiert und dadurch die Früherkennungsraten sowohl für Darmkrebs als auch Krebsvorstufen verbessert. Das Identifizieren sowohl von Krebs- als auch Vorkrebsstadien ist ausschlaggebend für Mainz Biomeds Ansatz: Das Unternehmen treibt durch fortschrittliche Screening-Maßnahmen die Transformation in der Krebsvorsorge in Richtung einer Prävention voran, um dazu beizutragen, die weltweite Krebssterblichkeit zu senken.

Details zur Präsentation

Titel der Session: Cancer, Early Detection, Biomarkers for Diagnosis, Treatment and Prognosis of GI Cancers
Organisator: American Gastroenterological Association

Präsentationstitel: “NOVEL STOOL-BASED NON-INVASIVE EARLY DETECTION OF COLORECTAL CANCER AND PRECANCEROUS LESIONS BY CLASSIC FIT COMBINED WITH NUCLEIC ACID-BASED BIOMARKER SIGNATURES.“ (NEUARTIGE STUHLBASIERTE NICHT-INVASIVE FRÜHERKENNUNG VON DARMKREBS UND PRÄKANZERÖSEN LÄSIONEN DURCH KLASSISCHEN FIT IN KOMBINATION MIT NUKLEINSÄURE-BASIERTEN BIOMARKER-SIGNATUREN)

Vortragende: Kammers, L
Zeit: Sonntag, 19. Mai 2024, von 12:30 bis 13:30 Uhr Ortszeit
Poster #: Su1117
Wichtigste Ergebnisse: Die erste Analyse der klinischen Studie eAArly DETECT ergab eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Die daraus resultierenden Daten zur Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen, dass diese multimodale Screening-Strategie eine wesentliche und sinnvolle Verbesserung für die Erkennung von Darmkrebs und insbesondere von fortgeschrittenen Adenomen darstellt. Eine verbesserte Sensitivität ist hier dringend erforderlich, um die Darmkrebsinzidenz und -sterblichkeit zu senken.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook 

Über eAArly DETECT

eAArly DETECT wurde durchgeführt, um neuartige mRNA-Biomarker zu evaluieren, die in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz Biomed integriert werden können. Die Studie wertete Proben von 254 Probanden an 21 Standorten in den USA aus. Das Design war vergleichbar mit dem von ColoFuture, dem europäischen Arm dieser Machbarkeitsstudie. An der Studie konnten Patienten im Alter von 45 Jahren und älter teilnehmen, wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten, oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Die Studienteilnehmer mussten vor der Darmspiegelung (oder im Falle einer positiven Diagnose dem Behandlungsstart) eine Stuhlprobe abgeben. Nach dem allgemeinen pathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden aus der Darmspiegelung wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Tests mit ColoAlert®, einschließlich der neuartigen Biomarker, verglichen.

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed: Positive Topline-Ergebnisse einer gepoolten Studie zur Evaluierung der neuartigen mRNA-Biomarker und des firmeneigenen KI-Algorithmus zur Integration in die klinische FDA-Zulassungsstudie des Darmkrebstests der nächsten Generation

• Herausragende Topline-Ergebnisse zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs von 92% mit einer Spezifität von 90% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%, die in dieser Produktklasse führend ist
   
• Insgesamt wurden 690 Probanden ausgewertet, darunter Patienten aus den zuvor veröffentlichen ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien aber auch neue, bis dahin nicht untersuchte Patienten; alle Proben wurden mit Hilfe der mRNA-Biomarker, eines FIT-Tests und des firmeneigenen KI-Algorithmus analysiert
   
• Fortgeschrittene Adenome, also präkanzeröse Läsionen, zu erkennen, würde die Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend verändern, da Patienten behandelt werden könnten, bevor die Polypen in ein Krebsstadium fortschreiten 

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 25. April 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute herausragende Topline-Ergebnisse einer gepoolten klinischen Studie bekannt gegeben, die neue Patienten sowie Probanden aus den klinischen Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) einschloss. Die Studien evaluierten das Potenzial zur Integration des eigenen Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in die nächste Generation des Darmkrebs-Screeningtests von Mainz Biomed. Die Topline-Ergebnisse bestätigen die positiven Resultate der vorherigen Studien mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 92 % bei einer Spezifität von 90 % und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %. Diese ist bisher führend in der Produktklasse, auch verglichen mit Produkten, die bereits vermarktet werden.

„Wir haben diese gepoolte Studie durchgeführt, um die Zusammensetzung unserer Biomarker zu bestimmen, die zu einer bestmöglichen Sensitivität und Spezifität unseres Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation führt. Die neuen Datenauswertungen zeigen, dass unser Produktkandidat der nächsten Generation zur Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium unter Verwendung von mRNA-Biomarkern, einem FIT-Test und einem proprietären KI-Algorithmus durchweg eine hohe Sensitivität und Spezifität sowohl für fortgeschrittene Adenome als auch für Darmkrebs aufweist.“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Diese starke Performance ist vor allem deswegen bemerkenswert, weil die gepoolte Studie eine wesentlich größere Anzahl an Patienten aus zwei völlig verschiedenen Patientenkohorten von zwei Kontinenten sowie bisher nicht analysierte Proben enthielt. Daher stellen diese Ergebnisse einen wichtigen Meilenstein vor dem Start unserer FDA- Zulassungsstudie ReconAAsense dar, die bis zu 15.000 Patienten einschließen soll.“

Im Rahmen der gepoolten Studie wurden Proben von 690 Probanden an 21 Studienzentren in den USA und 9 Zentren in Europa ausgewertet. Die Patienten beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde; sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie bestätigt werden sollten; oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Next-Generation-Produkts verglichen, dass die neuartigen mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.

Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie im Laufe des zweiten Quartals 2024 auf einem rennomierten medizinischen Kongress vorzustellen.

Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine, bei der eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Mainz Biomeds Portfolio von mRNA-Biomarkern hat die Fähigkeit gezeigt, Darmkrebsläsionen zu identifizieren, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art präkanzeröser Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden. Die Erkennung von Läsionen in einem Vorkrebsstadium, hat das Potenzial die Darmkrebsdiagnostik grundlegend zu verändern, da die Patienten behandelt werden könnten, bevor Polypen in ein Krebsstadium fortschreiten. Das ist besonders bemerkenswert vor dem Hintergrund neuester Studien, die zeigen, dass Bluttests, trotz ihrer vermeintlichen Benutzerfreundlichkeit, nicht präzise genug sind, um Krebsvorstufen zuverlässig nachzuweisen. Für die Darmkrebs-Früherkennung mit nicht-invasiven Tests haben sich die stuhlbasierten Screening-Methoden als die exaktesten erwiesen. Wenn die FDA-Zulassungsstudie erfolgreich ist, könnte der innovative Test der nächsten Generation von Mainz Biomed als der leistungsstärkste und präziseste Test für die selbst durchgeführte Darmkrebs-Früherkennung auf dem Markt positioniert werden. Dann könnte der Test zum neuen Goldstandard werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das Jahr 2023 bekannt

Umsätze mit ColoAlert® stiegen im Jahresvergleich um 69%; Verlust entsprach dem des Vorjahresniveaus; verfügbare Barmittel zum Jahresende in Höhe von 7,1 Millionen USD

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. April 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr bekannt gegeben, das zum 31. Dezember 2023 endete.

„Im vergangenen Geschäftsjahr haben wir einige wichtige Fortschritte für unser Unternehmen erzielt. Herausragend waren die bahnbrechenden Ergebnisse unserer ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien, die eine außerordentliche statistische Signifikanz für die Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome belegten, einer Art präkanzeröse Polypen, die als Vorstufe von Darmkrebs gelten“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Dieses exzellente Ergebnis bestätigt auch, dass das Studiendesign unserer mit Spannung erwarteten FDA-Zulassungsstudie (FDA PMA) ReconAAsense sehr gut konzipiert sein dürfte, um unseren Darmkrebstest für zuhause als leistungsstärksten seiner Art zu positionieren. Wenn wir das zeigen können, wäre unser Test ein neuer Goldstandard für die stuhlbasierte Diagnose dieser tödlichen Erkrankung. Wir treffen derzeit die letzten Vorbereitungen für den Einschluss der ersten Patienten in die ReconAAsense-Studie, die noch in diesem Jahr beginnen soll. Gleichzeitig bauen wir den internationalen Vertrieb von ColoAlert®, unserem hochwirksamen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, weiter aus und treiben unsere Produktentwicklungs-Pipeline voran.“

Die wichtigsten Fortschritte in 2023 und jüngsten Höhepunkte

• Bekanntgabe bahnbrechender Ergebnisse aus den klinischen Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA), in denen ein Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf deren Potenzial zur Integration in die nächste Generation von Mainz Biomeds Darmkrebs-Screening-Test untersucht wurde.
  • ColoFuture zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%.
  • eAArly DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%.
• Abschließende Vorbereitungen für die klinische FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense), die das Potenzial des Darmkrebstests für den Heimgebrauch untersuchen soll, zum neuen Goldstandard zu werden, und 2024 mit dem Einschluss der Patienten beginnen soll.
• Start der Partnerschaft mit Trusted Health Advisors, einem Marktführer bei der Begleitung von Markteinführungen und dem Management kommerzieller Kampagnen für diagnostische Produkte in den USA – Die Zusammenarbeit wird von Dr. Jay Wohlgemuth geleitet, dem ehemaligen Chief Medical & Scientific Officer von Quest Diagnostics.
• Ausweitung der internationalen Vermarktung von ColoAlert®, dem präzisen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Test zum Nachweis von Darmkrebs, der über das differenzierte Geschäftsmodell des Unternehmens vertrieben wird, bei dem die Produkte über Partnerschaften mit externen Laborketten vermarktet werden, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden.
• Etablierung der kommerziellen Aktivitäten in den wichtigen Märkten Spanien, Polen, Rumänien, Portugal, Israel und Großbritannien.
• Eröffnung des eigenen ärztlichen Labors ‚European Oncology Lab‘ (EOL), mit dem ColoAlert® als medizinische Laborleistung Ärzten und Patienten direkt angeboten werden kann und dadurch weiteres Wachstumspotenzial im Bereich der privaten Krankenversicherungen in Deutschland

Zusammengefasste konsolidierte Finanzergebnisse (ungeprüft)

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed organisiert Informationsveranstaltung HALLO DOC! zu Innovationen in der Darmkrebsbehandlung

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 19. März 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, organisiert die Veranstaltung HALLO DOC!, die über Darmkrebs, Spitzenforschung, neue Behandlungsmethoden und ganzheitliche Therapieansätze informiert. Das Event findet am 20. März 2024 in Berlin aus Anlass des Darmkrebsmonats März statt.

Insbesondere bei jungen Menschen steigt die Häufigkeit von Darmkrebs alarmierend an. Initiativen wie HALLO DOC! sind daher aktuell besonders wichtig, um über dringend benötigte, wirksame Möglichkeiten zur Prävention, Früherkennung und der Vermeidung von Rezidiven zu informieren. Mit der Ausrichtung von HALLO DOC! will Mainz Biomed auf neue Diagnosemethoden, die Bedeutung eines umfassenden Behandlungsansatzes sowie jüngste Fortschritte in der Darmkrebsforschung aufmerksam machen.

Details zur Veranstaltung:

• Experteneinblicke: Impulsvorträge von renommierten Experten, darunter Prof. Dr. Guido Schumacher, Priv.-Doz. Dr. med. Annika Kurreck, Prof. Dr. Ingo Froböse und Priv.-Doz. Dr. Severin Daum, die wertvolle Einblicke in moderne Behandlungsmethoden von Darmkrebs, die entscheidende Rolle der Früherkennung und in die personalisierte Medizin geben.
• Patientenperspektive: Ein bewegender Bericht von Jule Blöhmer, einer jungen Frau, die den Kampf gegen Darmkrebs gewonnen hat und über ihren Weg von der Diagnose über die Behandlung bis zur Genesung informieren möchte.
• Interaktive Sessions: Spannende Fragerunden mit dem Publikum, sowohl vor Ort als auch per Online-Streaming, die ein tieferes Verständnis und intensive Diskussionen über Darmkrebs ermöglichen.
• Innovative Forschungsansätze: Vorstellung neuester Studien über die Rolle des Mikrobioms und molekularer Marker bei der Prävention und Behandlung von Darmkrebs, zu denen Mainz Biomed beigetragen hat.
• Netzwerkmöglichkeit „Get Together“ zum Abschluss der Veranstaltung, die den persönlichen Austausch zwischen Teilnehmern, Referenten und Fachleuten ermöglicht.

Teilnahme:

• Datum & Uhrzeit: 20. März 2024, 17:00 bis 20:00 Uhr
• Ort: bUM Berlin, Deutschland

• Online-Teilnahme: https://www.eventbrite.com/e/hallo-doc-darmkrebs-neue-behandlungsmethoden-und-therapie ansatze-tickets-852062952227
• Telefonische Anmeldung: +49 (0)152-12689355

Mainz Biomed ist führend in der Entwicklung marktfertiger molekulargenetischer Diagnostiklösungen für lebensbedrohliche Krankheiten. Das Hauptprodukt ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Screeningtest auf Darmkrebs für zuhause, stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Früherkennung und Prävention dar.

Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte: „In den letzten zwei Jahrzehnten beobachten wir einen sehr besorgniserregenden Trend: immer mehr jüngere Menschen erkranken an Darmkrebs. Es ist deshalb unerlässlich, sich auf innovative Lösungen und ganzheitliche Ansätze zur Bekämpfung dieser Krankheit zu konzentrieren. Die Veranstaltung HALLO DOC! steht für unser Engagement, die Diskussion über Prävention, Früherkennung und Behandlung voranzutreiben, denn sie bietet Einblicke in die Arbeit einiger der angesehensten Experten auf diesem Gebiet.“

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:
 
In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed: Webinar zur Darmkrebs-Früherkennung – Neue labordiagnostische Optionen

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 18. März 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, veranstaltet am 20. März 2024 in Zusammenarbeit mit Ganzimmun ein Fortbildungs-Webinar mit dem Titel „Darmkrebs-Früherkennung: Neue labordiagnostische Optionen“.

Die Online-Schulung richtet sich an Apotheker, Ärzte und medizinisches Fachpersonal und beleuchtet innovative labordiagnostische Ansätze für das Darmkrebs-Screening. Im Darmkrebsmonat März befasst sich das Webinar mit der Bedeutung genetischer Marker und den Fortschritten bei Screening-Verfahren, die eine präzisere Risikobewertung und Früherkennung ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten CME-Punkte, wobei zwei Fortbildungspunkte von der ÄK und einer vom BDH vergeben werden.

Details zur Veranstaltung:

• Fortbildungs-Webinar für die medizinische Fachwelt in deutscher Sprache
• Titel: Darmkrebs-Früherkennung: Neue labordiagnostische Optionen
• Referent: Jürgen Fuhrländer, Senior Consultant Medical Sciences
• Zertifizierung: 2 ÄK-Punkte, 1 BDH-Punkt
• Teilnehmer: Apotheker, Ärzte, medizinisches Fachpersonal
• Veranstalter: MainzBiomed, Ganzimmun
• Termin: 20. März 2024
• Zeit: 19:00 bis 20:15
• Ort: Online
• Die Teilnahme ist kostenlos

Für weitere Informationen und zur Anmeldung besuchen Sie bitte die Website von Mainz Biomed oder https://www.ganzimmun.de/service/akademie/fortbildungskalender?event_uid=onlineseminar332.

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com  
 
In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

 Mainz Biomed stellt ColoAlert® auf dem UDH-Kongress 2024 vor 

Krebsfrüherkennung durch evidenzbasierte Innovationen transformieren

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 12. März 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, nimmt am 39. UDH-Kongress 2024 teil, der am 16. und 17. März in Fellbach bei Stuttgart stattfinden wird. Ein Schwerpunkt der von der Union Deutscher Heilpraktiker (Landesverband Baden-Württemberg) organisierten Veranstaltung ist in diesem Jahr das Thema Darm und seine Bedeutung für die Entstehung von Krankheiten.

Mainz Biomeds Präsenz auf dem UDH-Kongress unterstreicht das Engagement des Unternehmens, die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse einem breiten Spektrum an Experten aus der medizinischen Praxis zur Verfügung zu stellen. Mit seiner Kongressteilnahme verdeutlicht Mainz Biomed seine Anerkennung für verschiedene Ansätze innerhalb der medizinischen Fachwelt und möchte durch das Angebot evidenzbasierter, innovativer Lösungen wie ColoAlert® einen Beitrag leisten.

Mit ColoAlert®, dem Hauptprodukt des Unternehmens, wird diese Mission in die Tat umgesetzt. Dabei handelt es sich um ein präzises und einfach anzuwendendes Darmkrebs-Screening-Kit für zuhause. Durch den Einsatz fortschrittlicher DNA-Analytik wird die Früherkennungsrate erheblich verbessert - ein entscheidender Faktor für eine effektive Darmkrebsbehandlung. Durch das Ausstellen von ColoAlert® auf dem UDH-Kongress weist Mainz Biomed auf die Bedeutung moderner Molekular-Diagnostik bei der Verbesserung umfassender Gesundheitsstrategien hin und zeigt auf, wie man die Synergien zwischen technologischer Innovation und patientenorientierter Versorgung nutzen kann.

Diese Initiative ist Teil der breit angelegten Strategie von Mainz Biomed, die Zusammenarbeit und den Wissensaustausch im gesamten Gesundheitssektor zu fördern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, den aktuellen Versorgungsstandard sowie die Gesundheit und das Wohlbefinden des Einzelnen mit Hilfe wissenschaftlich fundierter Lösungen zu verbessern.

Weitere Informationen zur Teilnahme von Mainz Biomed am UDH-Kongress und zu den innovativen diagnostischen Lösungen des Unternehmens finden Sie auf der offiziellen Website unter mainzbiomed.com.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert
ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar. 

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.
 

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com
 

Zukunftsgerichtete Aussagen
Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.

Mainz Biomed kooperiert mit Trusted Health Advisors und treibt die Markteinführung des Darmkrebsfrüherkennungstests der nächsten Generation in den USA voran 

• Die Zusammenarbeit wird von Dr. Jay Wohlgemuth, dem ehemaligen Chief Medical & Scientific Officer von Quest Diagnostics, und Dr. Ray Tabibiazar, einem erfahrenen Branchenexperten, geleitet
   
• Die pivotale klinische FDA-PMA-Studie von Mainz Biomed (ReconAAsense) zur Evaluierung des neuen Goldstandards der selbst durchgeführten Darmkrebsfrüherkennung soll 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 05. März 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute eine Partnerschaft mit Trusted Health Advisors (THA) bekannt gegeben, einem Marktführer bei der Begleitung von Markteinführungen und des Managements von Vertriebskampagnen für diagnostische Produkte in den USA.

Mainz Biomed befindet sich in der späten Phase der klinischen Entwicklung eines höchst präzisen und einfach anzuwendenden Nukleinsäure-basierten Tests für die Darmkrebsfrüherkennung. Das Unternehmen beabsichtigt diesen Test nach erfolgter Zulassung über sein differenziertes Geschäftsmodell zu vertreiben, bei dem die Produkte über Partnerschaften mit externen Laborketten vermarktet werden. In den USA ist Mainz Biomed in der Endphase der regulatorischen Planung der klinischen Studie ReconAAsense, um die Premarket Approval (PMA) für seinen diagnostischen Test der nächsten Generation zu beantragen. Das Unternehmen vertreibt den Test der ersten Generation, sein Hauptprodukt ColoAlert®, derzeit in Europa und in ausgewählten internationalen Gebieten über Partnerschaften mit Drittlaboren.

„Für unsere Studie ReconAAsense stecken wir in der finalen Vorbereitung für den Beginn der Patientenrekrutierung. In Anbetracht der potenziell transformativen Rolle, die der Test im Falle seiner Zulassung auf dem Markt spielen würde, freuen wir uns sehr über die Chance, unsere US-Vermarktungsstrategie für unseren innovativen Ansatz zur Darmkrebsfrüherkennung voranzutreiben“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Die Partnerschaft mit THA ermöglicht es uns, die Umsetzung unserer differenzierten kommerziellen Strategie zu beschleunigen und zu optimieren, um die Markteinführung unseres Produkts nach der Zulassung, die für 2026 vorgesehen ist, effizient und wirkungsvoll zu gestalten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Dr. Wohlgemuth, Dr. Tabibiazar und dem gesamten THA-Team.“

„Die Daten von Mainz Biomed zur genauen Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen in einem frühen Stadium haben das Potenzial, die Darmkrebsfrüherkennung zu revolutionieren“, sagte Dr. Jay Wohlgemuth, Managing Partner von THA. „Die Diagnose von präkanzerösen Läsionen ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen und erhöht die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung und das Überleben der Patienten erheblich. Darüber hinaus ist die Früherkennung und Behandlung von fortgeschrittenen Adenomen kosteneffizienter als die Therapie bei Krebs.“

„Das einfach anzuwendende Test-Kit von Mainz Biomed sowie ihr differenziertes Geschäftsmodell, ihren diagnostischen Test über Partnerschaften mit Drittlaboren zu vermarkten, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden, würde den Zugang zu diesem Screening erheblich erleichtern und die Ergebnisse für Betroffene verbessern“, sagte Dr. Ray Tabibiazar, Managing Partner von THA „Das THA-Team freut sich, Mainz Biomed auf seiner Mission zu unterstützen, diesen vielversprechenden Test zum Wohle von Patienten voranzubringen.“

Die Kooperation mit der THA wird von Dr. Jay Wohlgemuth und Dr. Ray Tabibiazar, den Managing Partnern des Unternehmens, geleitet. Dr. Wohlgemuth bringt seine umfangreiche Expertise in der Entwicklung und der Vermarktung von Innovationen im Gesundheitswesen in das Projekt ein. Zuvor war er in verschiedenen leitenden Positionen bei Quest Diagnostics tätig, unter anderem als Chief Medical Officer, Chief Scientific Officer und Senior Vice President. Darüber hinaus war Dr. Wohlgemuth Mitgründer, Chief Medical Officer und Vice President of R&D von CareDx, einem führenden Unternehmen im Bereich der Testung von Transplantationspatienten, wofür er 2005 auf dem Weltwirtschaftsforum in Davos als Technology Pioneer ausgezeichnet wurde. Dr. Tabibiazar weist eine langjährige Erfolgsbilanz als CEO, Unternehmer und Investor im Biotechnologie- und Diagnostik-Sektor auf. Das Team der THA verfügt über weitreichende Erfahrung und Expertise in der Forschung und Entwicklung bis hin zur Vermarktung im Diagnostik-Bereich, einschließlich der Labor- und In-vitro-Diagnostik, sowie Medizinprodukte und Population Health Management. Um mehr über THA zu erfahren, besuchen Sie bitte https://www.trustedhealthadvisors.us.

ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) ist Mainz Biomeds pivotale klinische FDA PMA-Studie zur Evaluierung ihres Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation, in den ein Portfolio an neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) des Unternehmens integriert wurde. Im vierten Quartal 2023 hat Mainz Biomed die bahnbrechenden Ergebnisse aus den klinischen Studien ColoFuture (international) und eAArly DETECT (USA) zur Evaluierung dieser Biomarker bekannt gegeben. Dabei zeigte ColoFuture eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%; eAArly DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Mainz Biomed wählt derzeit die Biomarker aus, die in ReconAAsense aufgenommen werden sollen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage des Datenpakets bilden, das bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. An der Studie werden etwa 15.000 Probanden aus 150 Studienzentren in den USA teilnehmen. Zu den primären Studienzielen gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Durch die Integration des Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ReconAAsense könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed bei positiven Studienergebnissen als einer der stärksten und zuverlässigsten diagnostischen Screening-Lösungen für den Heimgebrauch auf dem Markt positioniert werden. Der Test würde nicht nur krebsartige Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hat das Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed nimmt am Stuttgarter Gynäkologie-Kongress teil und baut sein Netzwerk innerhalb der medizinischen Fachgemeinschaft weiter aus

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 27. Februar 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, wird als Aussteller auf dem renommierten Kongress Gynäkologie und Geburtshilfe aktuell in Stuttgart am 1. März vertreten sein. Damit unterstreicht das Unternehmen sein Engagement zur Verbesserung der Früherkennung von Darmkrebs mithilfe des innovativen Screeningtests ColoAlert®. Gynäkologen spielen eine entscheidende Rolle bei der frühzeitigen Diagnose dieser weit verbreiteten Krankheit.

Für die Erkennung und Prävention von Darmkrebs kommt es auf ein breites Spektrum von Fachleuten aus dem Gesundheitswesen an, darunter Gastroenterologen, Allgemeinmediziner, Gynäkologen und Urologen. Sie bieten ihren Patienten die Durchführung von fäkalen immunchemischen Tests (FIT) an. Der FIT weist Blut in Stuhlproben nach und wird aktuell standardmäßig als Methode des nicht-invasiven Darmkrebs-Screenings angewendet. Insgesamt werden in Deutschland jährlich über 3 Millionen FIT-Tests durchgeführt. Gynäkologen nehmen dabei eine Schlüsselrolle ein: ihre Patientinnen machen 27 % der Screenings aus. Sie sind für die Früherkennung in Deutschland die zweitwichtigste Ärztegruppe, gleich nach den Allgemeinmedizinern, die 34 % der FIT-Tests anraten. Diese Daten unterstreichen wie bedeutsam Gynäkologen bei der Früherkennung und Prävention von Darmkrebs sind.

Der Gynäkologie Kongress ist eine der führenden Veranstaltungen für Frauengesundheit und bietet Mainz Biomed ein wertvolles Forum, um sich mit medizinischen Experten auszutauschen. Als Aussteller präsentiert das Unternehmen ColoAlert®, einen fortschrittlichen Screeningtest, der einen deutlichen Vorteil gegenüber den konventionellen FIT-Tests hat: Er weist nicht nur Blut im Stuhl nach, sondern auch Tumor-DNA. Mainz Biomed möchte damit einen neuen Standard in der Darmkrebsvorsorge setzen, denn ColoAlert® adressiert die Limitationen der FIT-Tests, die nicht blutende Tumore nicht erkennen können. Damit bietet der Test einen umfassenderen Screening-Ansatz, um Darmkrebs idealerweise in früheren Stadien zu erkennen.

Mainz Biomeds Kongressteilnahme ist Teil seiner Initiative, einen engen Austausch und nachhaltige Kontakte zu medizinischem Fachpersonal zu pflegen, die für die Laborpartnerschaften des Unternehmens wichtig sind. Ziel dieser Bemühungen ist es, den Bekanntheitsgrad der Marke zu erhöhen und ColoAlert® als wichtige Komponente für das Darmkrebs-Screening im klinischen Alltag zu etablieren.

In den kommenden Monaten nimmt Mainz Biomed an weiteren medizinischen Konferenzen teil, die sich an die Zielgruppe des Unternehmens richten. Ein Höhepunkt wird die Teilnahme am 130. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin im April sein, wo Mainz Biomed mit einem Symposiumsvortrag sehr stark vertreten sein wird und seine führende Rolle in der molekularen Diagnostik für die Krebsvorsorge weiter hervorheben wird.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert
ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed gibt Vertriebspartnerschaft für ColoAlert® mit Praxisdienst bekannt

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 22. Februar 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat eine Vertriebspartnerschaft mit Praxisdienst, Deutschlands größtem Online-Händler für Medizinprodukte, bekannt geben. Die Kooperation, die im Februar 2024 startete, ist ein wichtiger Schritt für Mainz Biomed, um den Zugang zu ColoAlert®, dem Hauptprodukt des Unternehmens, zu erweitern und somit einen Beitrag zu leisten, um die Gesundheitsversorgung in Deutschland zu verbessern.

ColoAlert® ist eine echte Innovation bei der Früherkennung von Darmkrebs. Der anwenderfreundliche, nicht-invasive Stuhltest für den Heimgebrauch hat das Potenzial die Versorgungslücke bei den herkömmlichen Screening-Methoden zu schließen. Im Gegensatz zu Standardtests, die Blut im Stuhl nachweisen, basiert ColoAlert® auf einer fortschrittlichen Technologie zur Identifizierung von Tumor-DNA in Proben und bietet somit eine umfassendere Screening-Option. Dieser innovative Ansatz gewährleistet höhere Entdeckungsraten, insbesondere bei nicht-blutenden Tumoren, sodass Darmkrebs in früheren Stadien diagnostiziert werden kann. Eine möglichst frühe Diagnose dieser Krankheit ist entscheidend, da dadurch die Behandlungsoptionen erheblich verbessert und potenziell Leben gerettet werden.

Praxisdienst hat seine Innovationsfähigkeit und Führungsrolle auf dem Markt für Medizinprodukte immer wieder unter Beweis gestellt. Seine Erfolge, darunter die Auszeichnungen mit dem "Deutschen Gesundheits-Award 2022" in der Kategorie "Medizintechnik - Online-Shops" sowie als Top-Innovator 2023, verdeutlichen, dass das Unternehmen sich Exzellenz und Innovation verschrieben hat.

Diese Partnerschaft nutzt das umfangreiche Vertriebsnetz von Praxisdienst für die führenden diagnostischen Technologien von Mainz Biomed und ermöglicht medizinischem Fachpersonal und Patienten in ganz Deutschland einen breiteren Zugang zu den fortschrittlichen medizinischen Lösungen des Unternehmens.

Darin Leigh, CCO von Mainz Biomed, erklärte zur Partnerschaft: „Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Praxisdienst beim Vertrieb von ColoAlert®, unserem innovativen Darmkrebsfrüherkennungstest für den Heimgebrauch. Diese Kollaboration steht nicht nur im Einklang mit unseren strategischen Zielen, sondern unterstreicht auch unser Engagement erstklassige diagnostische Lösungen für unser Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen. Wir sind zuversichtlich, dass diese Partnerschaft die Gesundheitsstandards und die Patientenversorgung in Deutschland verbessern wird, indem sie die Früherkennung von Darmkrebs leichter zugänglich macht.“

Weitere Informationen über Mainz Biomed und seine innovativen Produkte finden Sie auf der Website von Mainz Biomed. Um mehr über Praxisdienst und sein umfangreiches Angebot an medizinischen Produkten zu erfahren, besuchen Sie die Website von Praxisdienst.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert
ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com  
 
In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. 

Mainz Biomed geht strategische Partnerschaft mit TomaLab zur Ausweitung der Verfügbarkeit von ColoAlert® in Italien ein

Die Partnerschaft ermöglicht es, die fortschrittlichen Darmkrebsfrüherkennungstests im Rahmen der Gesundheitsversorgung des Landes anzubieten

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 21. Februar 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, ist eine strategische Partnerschaft mit TomaLab eingegangen, durch die ColoAlert®, das Hauptprodukt des Unternehmens, in Italien breiter verfügbar gemacht wird. Die Kooperation mit TomaLab, einem der führenden Biotechnologielabore des Landes mit Sitz in Mailand, ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung des Darmkrebsscreening und der Diagnostik im italienischen Gesundheitswesen. ColoAlert® kann damit in das starke italienische Gesundheitssystem integriert werden und ermöglicht Patienten den Zugang zu einer wegweisenden Diagnosemethode, die Anwendungsfreundlichkeit mit klinischer Exzellenz verbindet.

„Die hochmodernen Laboreinrichtung sowie das Engagement von TomaLab innovative Gesundheitslösungen anzubieten, macht das Unternehmen für uns zum idealen Partner, um unser richtungsweisendes Produkt in Italien breiter zur Verfügung zu stellen“, sagte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. „Diese Zusammenarbeit steht im Einklang mit unserer Mission, fortschrittliche diagnostische Tests einem breiten Publikum zugänglich zu machen, die Früherkennungsraten zu verbessern und somit potenziell Leben zu retten.“

ColoAlert® ist ein nicht-invasiver, präziser und benutzerfreundlicher Früherkennungstest für Darmkrebs für den Heimgebrauch. Durch den Einsatz fortschrittlicher DNA-Technologie erkennt ColoAlert® nicht nur Krebs sondern auch Krebsvorstufen präziser als herkömmliche nicht-invasive Screening-Methoden und ist damit ein entscheidendes Instrument im Kampf gegen eine der häufigsten und tödlichsten Krebsarten weltweit.

Die Einführung von ColoAlert® in Italien ist wichtig, da Darmkrebs in dem Land aktuell die zweithäufigste Krebserkrankung ist. Darüber hinaus lässt sich ein besorgniserregender Trend zu steigenden Fallzahlen bei jungen Erwachsenen beobachten. Die frühzeitige Erkennung ist nach wie vor ein entscheidender Faktor für bessere Überlebenschancen. Durch das fortschrittliche Diagnoseverfahren von ColoAlert® erhalten mehr Menschen rechtzeitig Zugang zu potenziell lebensrettenden Screening-Tests.

„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Mainz Biomed und darüber, ColoAlert® in unsere Laborprozesse zu integrieren“, sagte Dr. Riccardo Manca, CEO von TomaLab. „Diese Partnerschaft unterstreicht unser Bestreben die Patientenversorgung und Behandlungsergebnisse durch den Einsatz von zukunftsweisenden Technologien zu verbessern.“

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:
LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com  
 
In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.