Volta Medical und GE HealthCare schließen Entwicklungsvereinbarung zur Verbesserung der Behandlung von Arrhythmien mit KI-gesteuerten Elektrophysiologie-Technologien

• Die Partnerschaft zielt darauf ab, die Herausforderungen bei der Erfassung und Auswertung von Herzsignalen zu adressieren, um Ärzte dabei zu unterstützen, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Vorhofflimmern zu verbessern

Marseille (Frankreich), 23. Juli 2024 – Volta Medical, ein innovatives Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, hat heute die Unterzeichnung einer Entwicklungsvereinbarung mit GE HealthCare bekannt gegeben, einem weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Medizintechnik und pharmazeutische Diagnostik und einem Innovator für digitale Lösungen. Im Rahmen der Kollaboration will Volta seine neueste KI-basierte Lösung Volta AF-Xplorer™ in die aktuellsten Versionen der digitalen Plattform Prucka™ 3 und des CardioLab™ EP-Aufzeichnungssystems von GE HealthCare integrieren. Die Kombination dieser Technologien soll die Leistung verbessern und die Arbeitsabläufe für Elektrophysiologen während der Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern optimieren.

„Es ist unsere Mission, komplexe Herzrhythmusstörungen zu bekämpfen. Dafür ist es essenziell, die Interoperabilität, d.h. die Fähigkeit heterogener Systeme, nahtlos zusammenzuwirken, um Daten und Informationen effizient auszutauschen, zu verbessern. Die Partnerschaft mit GE HealthCare ermöglicht es uns, die Grenzen der derzeitigen klinischen Behandlungsmöglichkeiten im Fachbereich der Elektrophysiologie zu erweitern,“ sagte Théophile Mohr-Durdez, CEO und Mitbegründer von Volta Medical. „Um die Patientenversorgung auf diesem Gebiet voranzutreiben, hat Volta Medical es sich zum Ziel gesetzt, seine KI-basierte Technologie in die Lösungen weiterer Innovatoren im Sektor der Elektrophysiologie zu integrieren. Dadurch tragen wir dazu bei, die Kompatibilität bestehender Lösungen zu verbessern und die Herausforderungen zu bewältigen, denen Ärzte in der Klinik bei der Analyse elektrischer Herzsignale gegenüberstehen.“

Die KI-basierte Technologie von Volta Medical wurde entwickelt, um Elektrophysiologen bei der Echtzeitbewertung von dispergierten Elektrogrammen (EGM) zu unterstützen. Die Signalverarbeitung der Volta-Technologie ist mit der des EP-Aufzeichnungssystems CardioLab™ von GE HealthCare kompatibel. Die Kombination dieser Innovationen hilft Ärzten, die Behandlung von Vorhofflimmern zu optimieren, indem fortschrittliche EP-Aufzeichnungsmöglichkeiten mit einer KI-basierten Lösung zur Interpretation von Dispersionsinformationen verbunden werden.

„Der Zugang zu umfangreichen Datenmengen hilft Ärzten in der Klinik bei der Entscheidungsfindung. Zugleich kann die effektive Nutzung dieser Daten während der Behandlung eine Herausforderung sein“, sagte Devon Bream, Global GM für invasive Kardiologie bei GE HealthCare. „GE HealthCare treibt seine Innovationen weiter voran, um Kliniker im Elektrophysiologie-Labor mit präzisen Signalen zu versorgen. Die KI-basierte Technologie von Volta Medical verspricht eine Konsolidierung und Vereinfachung von Daten sowie die Unterstützung von Klinikärzten, während der Behandlung effiziente Entscheidungen für ihre Patienten zu treffen. Ich freue mich auf die zukünftige Zusammenarbeit mit Volta. Wir arbeiten weiter gemeinsam daran, Innovationen zu entwickeln und elektrophysiologische Labore neu zu gestalten, um die bestmögliche Behandlung der Patienten sicherzustellen.“

Diese Partnerschaft ist eine der wichtigsten Initiativen von Volta nach der Präsentation der positiven Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie im Rahmen der Late-Breaking Clinical Trial and Science Sessions auf der Heart Rhythm 2024. Die Ergebnisse zeigten eine verbesserte Abwesenheit von Vorhofflimmern bei Patienten, die mit KI-geführter Ablation behandelt wurden, im Vergleich zur konventionellen anatomischen Ablation. Das Unternehmen bereitet sich nun auf die Kommerzialisierung seiner Technologie und den Abschluss der klinischen Studie RESTART vor. RESTART untersucht den Einsatz des KI-Ablationsverfahrens von Volta bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern, bei denen frühere Ablationen fehlgeschlagen sind und die sich nun einer Volta-gestützten Ablation unterziehen.

Über Vorhofflimmern

Die American Heart Association definiert Vorhofflimmern als einen flimmernden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann¹. Weltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen^2,3. Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist.

Über Volta Medical

Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Unterstützung von Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen entwickelt, um so die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet und verfolgt die Mission, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren. Voltas AF Xplorer^TM ist eine digitale, KI-basierte Begleitsoftware, die dazu dient, Kardiologen während der Behandlung von Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGM) zu unterstützen, so genannter spatiotemporaler dispergierter EGM. Der AF-Xplorer^TM ist flexibel einsetzbar und kann auf den gängigsten AF-Kartierungs- und Aufzeichnungssystemen sowie mit den geläufigsten Ablationsmodalitäten verwendet werden. Das Unternehmen hat für seine innovativen Produkte die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und die europäische CE-Zertifizierung erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

Über die TAILORED-AF-Studie

TAILORED-AF ist eine internationale, multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine maßgeschneiderte, durch Künstliche Intelligenz (KI) softwaregesteuerte Ablationsbehandlung, die auf Bereiche mit spatiotemporaler Streuung ausgerichtet ist, in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI) bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern einem konventionellen anatomischen Ablationsverfahren überlegen ist, das ausschließlich auf eine PVI abzielt. Primärer Endpunkt der Studie ist das Ausbleiben dokumentierter Vorhofflimmern-Episoden, die länger als 30 Sekunden andauern, mit oder ohne Gabe von Antiarrhythmika 12 Monate nach einer einzigen Index-Ablationsbehandlung. Die Studie hat den primären Endpunkt erreicht und die Überlegenheit der TAILORED-Kohorte im Vergleich zur anatomischen Kohorte belegt. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Ausbleiben von Vorhofflimmern und/oder atrialen Tachykardie-Episoden (AT) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einem oder mehreren Behandlungen sowie die Bewertung der Sicherheit.

Über die RESTART-Studie

RESTART ist eine internationale, multizentrische nicht-randomisierte Interventionsstudie, in der die Abwesenheit von Vorhofflimmern untersucht wird, und zwar 12 Monate nach der Behandlung mit Hilfe der KI-basierten Ablationsbehandlung von Volta Medical und ohne die Einnahme von Antiarrhythmika bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern, bei denen frühere Ablationsbehandlungen fehlgeschlagen sind. Insgesamt sind 92 Patienten für die Teilnahme an der Studie geplant.

Referenzen
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1. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]
2. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142–1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
3. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]

Volta Medical: Ergebnisse erster transatlantischer randomisierter kontrollierter Studie zum Vergleich der KI-gestützten Ablationsmethode mit der Standardbehandlung von persistierendem Vorhofflimmern

• Die Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie zeigen, dass eine gezielte, durch Künstliche Intelligenz (KI) gestützte Herzablation im Vergleich zu einer alleinigen Pulmonalvenenisolation (PVI) nach 12 Monaten eine Überlegenheit im Hinblick auf das Ausbleiben von Vorhofflimmern mit oder ohne zusätzliche Gabe von Antiarrhythmika erzielt. 

Marseille (Frankreich), 20. Mai 2024 - Volta Medical, ein innovatives Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, gab auf der Heart Rhythm 2024 im Rahmen des Late Breaking Clinical Trials and Science Programms positive Ergebnisse der transatlantischen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie mit dem Titel „Tailored vs. Anatomical Ablation Strategy for Persistent Atrial Fibrillation (TAILORED-AF)“ bekannt. Die Ergebnisse dieser IDE-FDA-Studie (clinicaltrials.gov NCT04702451), die von der leitenden Prüfärztin Prof. Isabel Deisenhofer (Deutsches Herzzentrum München) vorgestellt wurden, zeigten, dass der Einsatz von Volta Medicals KI-basiertem System zur Entscheidungsunterstützung in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI), einer alleinigen PVI-Behandlung, bei Patienten mit persistierendem oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern dahingehend überlegen war, nach 12 Monaten ein Ausbleiben von dokumentiertem Vorhofflimmern mit oder ohne zusätzliche Gabe von Antiarrhythmika zu erreichen. Das KI-basierte System zur Entscheidungsunterstützung von Volta Medical wurde in der Tailored-Kohorte eingesetzt, um ein gezielte kardiales Ablationsverfahren für Patienten umzusetzen. Die KI-Technologie wurde entwickelt, um Kardiologen bei der Identifizierung spezifischer anormaler Elektrogramme (EGMs), so genannter spatiotemporaler dispergierter EGMs, in Echtzeit zu unterstützen. Dies ist die erste groß angelegte, transatlantische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern, die den Nutzen einer extra-pulmonalen Anwendung im Vergleich zu einer alleinigen PVI-Standardbehandlung untersucht. Bisherige wegweisende Studien, die sich mit Ablationsstrategien für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern befassten, haben keine konsistente Ablationsstrategie nachweisen können, die sich für die Patienten als wirksam erweist. Die klinische Erfolgsrate dieser Studien lag bei 50 %¹.

An der klinischen Studie nahmen Erwachsene mit symptomatischem persistierendem oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern in Europa und den USA teil, die für eine Erstablation in Frage kamen. Insgesamt 187 Patienten unterzogen sich einer gezielten Herzablation unter Verwendung der AI-Technologie von Volta Medical zusätzlich zu einer PVI (Tailored-Kohorte), und 183 Patienten erhielten die konventionelle Behandlung ausschließlich mit PVI (Anatomical-Kohorte); alle Teilnehmer wurden 12 Monate lang nachbeobachtet. Insgesamt nahmen 51 Elektrophysiologen an 26 Zentren in 5 Ländern an der Studie teil. Die Studie erreichte den primären Endpunkt, sie zeigte eine überlegene Wirksamkeit für Patienten der Tailored-Kohorte gegenüber der Anatomical-Kohorte. Bei 88 % der Patienten in der Tailored-Kohorte trat 12 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne zusätzliche Gabe von Antiarrhythmika kein Vorhofflimmern auf – in der Anatomical-Kohorte waren es 70 %. Darüber hinaus trat bei 66 % der Patienten in der Tailored-Kohorte kein akutes Vorhofflimmern ein, verglichen mit 15 % in der Anatomical-Kohorte.  Die Studie untersuchte auch mehrere vorab definierte sekundäre Endpunkte und eine vorab spezifizierte Untergruppe von Patienten mit anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, das vor der Aufnahme in die Studie schon 6 Monate oder länger anhielt. Die Patienten in der Tailored-Kohorte wiesen nach 1,2 Eingriffen eine höhere Rate an Arrhythmie-Freiheit auf, insbesondere Patienten mit anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern ≥ 6 Monate.

Über Vorhofflimmern

Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern als einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann². Weltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen^3,4. Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist. 

Über Volta Medical

Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Unterstützung von Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen entwickelt, um so die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen, mit Hauptsitz in Marseille, Frankreich, wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist gegründet und verfolgt die Mission, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren. Voltas AF Xplorer^TM, ist eine digitale, KI-basierte Begleitsoftware, die dazu dient, Kardiologen während der Behandlung von Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs) zu unterstützen, so genannter spatiotemporaler dispergierter EGMs. Der AF-Xplorer^TM ist flexibel einsetzbar und kann auf den gängigsten AF-Kartierungs- und Aufzeichnungssystemen sowie mit den geläufigsten Ablationsmodalitäten verwendet werden. Das Unternehmen hat für seine innovativen Produkte die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA* und die europäische CE-Zertifizierung erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

* Die klinische Bedeutung des Einsatzes der Volta AF-Xplorer™ Software für die Katheterablation von Vorhofarrhythmien wurde von der FDA noch nicht geprüft. 

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Referenzen
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1. Verma, Atul, et al. „Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation.“ New England Journal of Medicine 372.19 (2015): 1812-1822.
2. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]
3. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142–1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
4. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]

Volta Medical wurde in die neueste Richtlinie der führenden internationalen Gesellschaften für kardiale Elektrophysiologie zur Ablation von Vorhofflimmern aufgenommen

• Die im EP Europace Journal veröffentlichte Richtlinie würdigt die KI-basierte Begleitsoftwarelösung von Volta und die klinische Studie TAILORED-AF.

Marseille (Frankreich), 09. Mai 2024 - Volta Medical, ein innovatives Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass die KI-basierte Begleitsoftware des Unternehmens und die klinische Studie TAILORED-AF in die neueste Richtlinie der international führenden Gesellschaften für kardiale Elektrophysiologie aufgenommen wurden. Die Richtlinie behandelt Innovationen im Fachbereich der kathetergestützten und chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern. Die KI-basierte Begleitsoftwarelösung von Volta soll Elektrophysiologen bei der Echtzeitbewertung von dispergierten Elektrogrammen (EGMs) unterstützen. Im Rahmen der klinischen Studie TAILORED-AF wurde untersucht, ob ein maßgeschneidertes, durch Künstliche Intelligenz (KI) softwaregesteuertes Ablationsverfahren in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation einem herkömmlichen anatomischen Ablationsverfahren überlegen ist. Die klinischen Ergebnisse werden in Kürze bekannt gegeben und mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt.

„Wir sind stolz, dass Voltas spatiotemporale, dispersionsgeführte KI-Technologie in die neueste Richtlinie zur Ablation von Vorhofflimmern aufgenommen wurde. Das Dokument beschreibt insbesondere das TAILORED-AF-Studienprotokoll und deren zu erwartenden Auswirkungen auf die klinische Praxis. Die Anerkennung unserer TAILORED-AF-Studie durch führende Experten auf dem Gebiet ist ein Zeugnis unseres unermüdlichen Engagements, Ärzten innovative Lösungen zur Verfügung zu stellen und den Fortschritt im Gesundheitswesen voranzutreiben", sagte Dr. Jérôme Kalifa, MD, PhD, Chief Medical Officer und Mitbegründer von Volta Medical.

Die gemeinsame Richtlinie der European Heart Rhythm Association (EHRA)/Heart Rhythm Society (HRS)/Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS)/Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS) des Jahres 2024 zur kathetergestützten und chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern ist das Ergebnis einer detaillierten Befragung aller Mitglieder sowie einer umfassenden Literaturrecherche und der Auswertung von vorhandener Evidenz. Über die daraus resultierende Liste mit klinischen Behandlungsansätzen wurde anschließend von den Autoren abgestimmt. Die Empfehlungen wurden nur dann in die Richtlinie aufgenommen, wenn 80% der Stimmen die Inklusion befürwortet haben. Die Richtlinie soll Ärzten Informationen über die bestmögliche Versorgung mit Hilfe fortschrittlicher Technologien nach neuestem wissenschaftlichem Erkenntnisstand zur Verfügung stellen. Die Richtlinie wurde im EP Europace Journal (PMCID: PMC11000153)¹ veröffentlicht, der Zeitschrift der European Society of Cardiology und der European Heart Rhythm Association.

Über Vorhofflimmern
Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern als einen zitternden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann². Weltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen^3,4. Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist. 

Über die TAILORED-AF-Studie
TAILORED-AF ist eine internationale, multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine maßgeschneiderte, durch Künstliche Intelligenz (KI) softwaregesteuerte Ablationsbehandlung, die auf Bereiche mit spatiotemporaler Streuung ausgerichtet ist, in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI), bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern einem konventionellen anatomischen Ablationsverfahren, das ausschließlich auf eine PVI abzielt, überlegen ist. Primärer Endpunkt der Studie ist das Ausbleiben dokumentierter Vorhofflimmern-Episoden > 30 Sekunden mit oder ohne Gabe von Antiarrhythmika 12 Monate nach einer einzigen Index-Ablationsbehandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Ausbleiben von Vorhofflimmern und/oder atrialen Tachykardie-Episoden (AT) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einem oder mehreren Behandlungen sowie die Bewertung der Sicherheit. Volta Medical erwartet die Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie im Jahr 2024.

Über Volta Medical
Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Unterstützung von Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen entwickelt, um so die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen, mit Hauptsitz in Marseille, Frankreich, wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist gegründet und verfolgt die Mission, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren. Voltas AF Xplorer^TM, ist eine digitale, KI-basierte Begleitsoftware, die dazu dient, Elektrophysiologen während der Behandlung von Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs) zu unterstützen, so genannter spatiotemporaler dispergierter EGMs. Der AF-Xplorer^TM ist flexibel einsetzbar und kann auf den gängigsten AF-Kartierungs- und Aufzeichnungssystemen sowie mit den geläufigsten Ablationsmodalitäten verwendet werden. Das Unternehmen hat für seine innovativen Produkte die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA und die europäische CE-Zertifizierung erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com. 

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1. Europace. 2024 Apr; 26(4): euae043. Online veröffentlicht am 08. April 2024. DOI: 10.1093/europace/euae043
2. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]
3. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142–1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
4. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]

Volta Medical gibt die Ergebnisse seiner randomisierten klinischen TAILORED-AF-Studie in einer Late-Breaker Präsentation auf der Heart Rhythm 2024 in Boston, USA bekannt

• Late-Breaker Präsentation der Ergebnisse aus der randomisierten klinischen Studie durch Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Abteilung für Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München
• Vorführung des Volta AF-Xplorer™ auf der Heart Rhythm Society (HRS) 2024 vom 16. bis 19. Mai
• Moderation des „Rhythm Theater“ durch Dr. Andrea Natale, einem weltweit anerkannten Experten auf dem Gebiet der Elektrophysiologie

Marseille (Frankreich), 18. April 2024 – Volta Medical, ein innovatives HealthTech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen entwickelt, die Elektrophysiologen bei der Behandlung komplexer Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern unterstützen, kündigte heute seine Vorträge auf der Tagung der Heart Rhythm Society 2024 vom 16. bis 19. Mai 2024 in Boston, MA, USA, an. Die Teilnahme ist sowohl persönlich als auch online in einem hybriden Format möglich. Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Abteilung für Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München, wird die Ergebnisse aus der klinischen TAILORED-AF-Studie vorstellen. Eine Vorführung seines AF-Xplorer™ und eine Präsentation in einer Expertenrunde des „Rhythm Theater“ sind ebenfalls Teil von Voltas Programm. „Rhythm Theater“ wird von Dr. Andrea Natale moderiert, einem führenden Herz-Elektrophysiologen am Texas Cardiac Arrhythmia Institute des St. David‘s Medical Center in Austin, TX, USA.

Zusammenfassung der Präsentationen:

Der AF-Xplorer™ von Volta ist eine Software-Lösung zur Identifizierung und Annotation von spezifischen Anomalien (sogenannten spatiotemporalen „dispergierten Elektrogrammen“) auf anatomischen und elektrischen 3D-Karten des Herzens. Diese KI-gestützte Technologie kann Elektrophysiologen dabei unterstützen, Katheterablationseingriffe bei komplexen Arrhythmien, einschließlich persistierendem Vorhofflimmern, zu optimieren.

Die neuesten Ergebnisse der klinischen Studie TAILORED-AF werden von Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer vorgestellt. Bei der Studie handelt es sich um eine transatlantische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine maßgeschneiderte, durch Künstliche Intelligenz (KI) softwaregesteuerte Ablationsbehandlung, die auf die erfolgversprechendsten Areale für eine Ablation abzielt, in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI) bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern einem konventionellen anatomischen Ablationsverfahren überlegen ist, das ausschließlich auf eine PVI abzielt. Die TAILORED-AF-Studie wurde an 26 Standorten in fünf Ländern durchgeführt.

In einer Session des „Rhythm Theater“ hält Volta Medical eine Präsentation mit dem Titel „The Future of AI Implementation in AF Ablation Procedures“. Auf dem Panel vertreten sind: Dr. Dhanunjaya „DJ” Lakkireddy (Kansas City Heart Rhythm Institute), Dr. Stavros Mountantonakis (Northwell Health, New York), Dr. Smit Vasaiwala (Loyola University Medical Center, Maywood) und Dr. Jean Paul Albenque (Clinique Pasteur, Toulouse). Die Moderation übernimmt Dr. Andrea Natale. Dabei wird ein umfassender Blick darauf geworfen werden, wie intraoperative KI-Lösungen die ärztliche Beurteilung von komplexem Vorhofflimmern erheblich verbessern können. Die Software-Lösung AF-Xplorer™ ist dafür eines der ersten Beispiele in der Elektrophysiologie (EP).

Volta Medical wird am Stand #328 ausstellen und seine AF-Xplorer™-Software vorführen. Die Produktvision des Unternehmens wird in einer Tech Suite am Stand #TS266 beleuchtet. Ergänzend erfolgt die Präsentation des Posters „Multi-Pronged Communication And Storage Platform For The Collection, Curation And Annotation Of Per-Procedural Cardiac Electrophysiology Datasets”. Auf dem Poster wird das erste Ökosystem zur Sammlung und Anreicherung von Daten vorgestellt, das das Training und Management maschinellen Lernens in der datenreichen Umgebung der Elektrophysiologie erheblich vereinfacht. Darüber hinaus wird Mitbegründer und CEO Théophile Mohr Durdez auf dem HRX Innovation Panel die Herausforderungen bei der Markteinführung bahnbrechender neuer Technologien diskutieren.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über Vorhofflimmern

Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern als einen zitternden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann¹. Weltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen^2,3. Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist.

Über Volta Medical

Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen entwickelt, die Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterstützen, um die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet und hat sich das übergreifende Ziel gesetzt, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren. Das Produkt des Unternehmens, AF-Xplorer™, ist ein digitales, KI-basiertes Gerät und Algorithmus, das Kardiologen während Operationen in Echtzeit bei der Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme unterstützt, so genannter “dispergierter Elektrogramme“. AF-Xplorer™ ist CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

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jeffrey.martin@volta-medical.com

Medienkontakt für Europa
Brittney Sojeva
MC Services AG
volta-medical@mc-services.eu

Referenzen
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1. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]
2. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142–1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
3. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]

Volta Medical sichert sich 36 Millionen Euro in Serie-B-Finanzierung, um die Einführung seiner KI-Software für Herzablationen zu unterstützen, und stellt neuen CFO vor

• Neue Finanzierungsrunde unter der Leitung von Vensana Capital unterstützt den Ausbau der Technologieplattform sowie die weitere Validierung von VX1, Voltas entscheidungsunterstützende KI-Software zur Verbesserung der Katheterablation bei komplexen Herzrhythmusstörungen

• John Slump, erfolgreiche Führungskraft in der Medizintechnik, wird neuer Finanzvorstand 

Marseille (Frankreich), 5. Januar 2023 - Volta Medical, ein innovatives HealthTech Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen entwickelt, die Elektrophysiologen bei der Behandlung komplexer Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern unterstützen, gab den Abschluss einer neuen Serie-B-Finanzierung in Höhe von 36 Millionen Euro bekannt, womit sich das von Volta Medical insgesamt aufgenommene Kapital auf über 70 Millionen Euro erhöht.

Die Finanzierungsrunde wurde von Vensana Capital mit Sitz in den USA angeführt und von Lightstone Ventures und dem bestehenden Investor Gilde Healthcare kofinanziert. Die Finanzierung wird dazu beitragen, die Entwicklung neuer Produkte zu beschleunigen, weitere klinische Studien zu unterstützen, die breite Kommerzialisierung in den USA vorzubereiten und weitere behördliche Genehmigungen zu erhalten. Das Hauptprodukt des Unternehmens, VOLTA VX1, ist die erste kommerziell verfügbare auf KI-basierende, entscheidungsunterstüzende Softwarelösung („AI Decision Support Software“), die Ärzte in Echtzeit bei der Identifizierung und Annotation von spezifischen Anomalien (so genannter „dispergierter Elektrogramme") auf anatomischen und elektrischen 3D-Karten des Herzens anleitet. Diese Technologie kann letztlich optimierte Katheterablationseingriffe bei komplexen Arrhythmien, einschließlich persistierendem Vorhofflimmern, ermöglichen.

„Es besteht ein dringender Bedarf, die Präzision und Konsistenz von Ablationseingriffen am Herzen bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu verbessern", sagte Theophile Mohr Durdez, CEO und Mitbegründer von Volta Medical. „Da die Hälfte dieser Patienten wiederholt behandelt werden muss, benötigen die behandelnden Ärzte Instrumente, die ihnen dabei helfen, die Krankheit besser zu verstehen und die Behandlungsergebnisse drastisch zu verbessern. Wir sind davon überzeugt, dass VOLTA VX1 das Potenzial hat, genau dies auf konsistente, reproduzierbare Weise zu tun. Wir sind den Teams von Vensana, Lightstone und Gilde sehr dankbar für ihre Unterstützung und ihr Vertrauen in unsere Partnerschaft, um unsere Produkte weiter zu validieren und den Zugang zu unserer Software global auszuweiten."

„Die Technologie von Volta Medical soll die Art und Weise neu definieren, wie Elektrophysiologen in Echtzeit Entscheidungen bei der Identifizierung von Bereichen treffen, die für die Persistenz von Vorhofflimmern relevant sind", fügte Dr. Justin Klein, Mitbegründer und geschäftsführender Partner von Vensana Capital, hinzu. „Wir begrüßen das Engagement des Teams, seine Produkte durch Investitionen in mehrere hochwertige klinische Studien zu validieren, und sind zuversichtlich, dass die innovative KI-Software von Volta die Effektivität und Effizienz dieser anspruchsvollen Verfahren grundlegend verändern wird."

Volta Medical gibt zudem die Ernennung von John Slump zum Chief Financiel Officer (CFO) von Volta Medical bekannt. John ist eine erfahrene Führungskraft im Bereich Medizintechnik und ein ausgewiesener Branchenkenner. Als Gründer und CFO hat er erfolgreich mehrere MedTech-Unternehmen geleitet - vom Konzept über die behördliche Zulassung und das kommerzielle Wachstum bis hin zu strategischen Übernahmen. Zuletzt war er CFO von Surgical Innovation Associates, einem schnell wachsenden Medizintechnikunternehmen im Bereich der rekonstruktiven und plastischen Chirurgie, das von Integra LifeSciences übernommen wurde. Zuvor war er Mitbegründer von FARAPULSE, einem Medizintechnikunternehmen im Bereich der Elektrophysiologie, das Pionierarbeit in der Entwicklung einer neuartigen Technologie der gepulsten Feldablation geleistet hat und 2021 von Boston Scientific akquiriert wurde. Davor war John als CFO von Attune Medical tätig, einem aufstrebenden Medizintechnikunternehmen, das proprietäre Geräte für das Temperaturmanagement in der Speiseröhre für die Elektrophysiologie und andere chirurgische Märkte vermarktet.

„Ich freue mich, dem Team von Volta Medical beizutreten. Unsere Fähigkeit, in einem zunehmend schwieriger werdenden Kapitalmarktumfeld signifikante Beteiligungen von sowohl neuen als auch bestehenden Investoren einzuwerben ist ein großer Erfolg", sagte John Slump. „VOLTA VX1 hat das Potenzial, das Leben von Millionen von Menschen mit Vorhofflimmern entscheidend zu verändern, und diese Serie-B-Finanzierung wird dazu beitragen, seine Entwicklung und Einführung national und weltweit zu beschleunigen."

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
 

Über Volta Medical
Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen entwickelt, die Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterstützen, um die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern.

Das Unternehmen wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet und hat sich das übergreifende Ziel gesetzt, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards basieren. Das erste Produkt des Unternehmens, VX1, ein digitales, KI-basiertes Gerät und Algorithmus, Das unterstützt Kardiologen operationsbegleitend in Echtzeit bei der Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs), so genannter dispergierter Elektrogramme.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

Über Vensana Capital
Vensana Capital ist eine Risikokapital- und Wachstumsbeteiligungsgesellschaft, die Partnerschaften mit Unternehmern eingeht, die danach streben, das Gesundheitswesen mit bahnbrechenden Innovationen in der Medizintechnik zu transformieren. Vensana wurde 2019 gegründet und verwaltet ein Kapital von 550 Millionen US-Dollar. Vensana investiert aktiv in Unternehmen in der Entwicklungs- und kommerziellen Phase im gesamten Medtech-Sektor, darunter Hersteller medizinischer Geräte, sowie die Bereiche Diagnostik und Data Science, Life-Science-Tools, digitale Gesundheit und technologiegestützte Dienstleistungen. Das Investmentteam von Vensana blickt auf eine lange Geschichte erfolgreicher Partnerschaften dem Management branchenführender Unternehmen zurück, darunter Cameron Health, CardiAQ, Cartiva, CV Ingenuity, Epix Therapeutics, Inari Medical, Intact Vascular, Lutonix, Neuwave Medical, Personal Genome Diagnostics, Sequent Medical, Topera, Ulthera, Veran Medical Technologies, Vertiflex und Vesper Medical. Erfahren Sie mehr unter www.vensanacap.com.

Über Lightstone Ventures
Lightstone Ventures ist eine globale Risikokapitalgesellschaft, die in Biotech- und Medtech-Unternehmen mit bahnbrechenden Ideen investiert, die das Potenzial haben, Patientenergebnisse zu grundlegend zu verändern. Lightstone Ventures wurde 2012 gegründet mit dem Ziel, visionäre Unternehmer mit den Ressourcen und der operativen Unterstützung ausstatten, die sie brauchen, um ihre innovativen Therapeutika und Technologien zu den Patienten zu bringen, die sie am dringendsten benötigen. Das Investmentteam von Lightstone Ventures hat in den vergangenen zwei Jahrzehnten Transaktionen geleitet, aus denen insgesamt 19 Übernahmen und 20 Börsengängen hervorgegangen sind. Das Unternehmen hat Niederlassungen in Boston, Massachusetts; Menlo Park, Kalifornien; Dublin, Irland und Singapur. Weitere Informationen finden Sie unter www.lightstonevc.com.

Über Gilde Healthcare
Gilde Healthcare ist ein spezialisierter europäischer Healthcare-Investor mit zwei Fondsstrategien: Private Equity sowie Venture&Growth. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Utrecht (Niederlande) mit lokalen Büros in Frankfurt (Deutschland) und Cambridge (USA). Gilde Healthcare Venture&Growth investiert in schnell wachsende und innovative Unternehmen in Europa und Nordamerika, die in den Bereichen Medizintechnik, digitale Gesundheit und Therapeutika tätig sind. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.gildehealthcare.com.

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Volta Medicals KI-basierte Lösung für Patienten mit Vorhofflimmern durch Peer-Review-Publikation validiert

• Voltas entscheidungsunterstützende VX1-Software hat gezeigt, dass sie die Auswertung von Elektrogrammen auf Expertenniveau reproduzieren kann, und unterstützt damit Kardiologen in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
• In einer Nachbeobachtung nach einem Jahr waren nach durchschnittlich 1,3 Eingriffen 89 % der Patienten frei von Vorhofflimmern und bei 73 % der Patienten traten keinerlei Vorhofrhythmusstörungen auf
• VX1 ermöglichte eine robuste Standardisierung bei der Identifizierung abnormaler Elektrogramme über die Zentren hinweg und bestätigte die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse bei 8 teilnehmenden Zentren und 17 Operateuren
• Bei der Ev-AIFib-Studie handelte es sich um eine open-label, einarmige unkontrollierte Studie mit dem Ziel, akute und langfristige Behandlungserfolge bei 85 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach einer Verödung von Arealen, die durch VX1 ausgewiesene abnormale Elektrogramme aufzeigten, zu vergleichen
• Die laufende, randomisierte, kontrollierte TAILORED-AF-Studie soll die klinische Signifikanz nachweisen und die Ergebnisse der VX1-geführten Ablation mit der Standardablation vergleichen

Marseille (Frankreich), 31. August 2022 – Volta Medical, ein innovatives HealthTech Unternehmen, das auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen entwickelt, die Elektrophysiologen bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterstützen, gab heute die Veröffentlichung von durch Experten begutachteten (Peer-Review) Ergebnissen seiner erfolgreichen Ev-AIFib-Proof-of-Concept-Studie mit VX1 im Journal of Cardiovascular Electrophysiology (JCE) bekannt. VX1 ist eine auf Expertenerfahrung basierende KI-Softwarelösung zur Unterstützung von Kardiologen bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs) in Echtzeit während der Behandlung von Vorhofflimmern. Der Artikel mit dem Titel „Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram-based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation“ ist unter https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jce.15657 verfügbar.

Die Ev-AIFib-Studie ist die erste, großangelegte klinische Validierung einer KI-basierten Begleitsoftwarelösung, die es ermöglicht, die Auswertung von Elektrogrammen (EGM) auf Expertenniveau zu reproduzieren und Kardiologen in Echtzeit bei der Identifizierung von spezifischen abnormalen, sogenannten dispergierten Elektrogrammen während der Verödung („Ablation“) bei persistierendem Vorhofflimmern zu unterstützen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass VX1 die Erstellung standardisierter „Volta VX1-Maps“ ermöglichte, die den Kardiologen als Referenz für die Durchführung einer elektrogrammgesteuerten Ablation dienten. Die Standardisierung der Identifizierung abnormaler Elektrogramme ermöglichte dabei eine robuste Vereinheitlichung der EGM-basierten Ablation über die verschiedenen Zentren und Patienten hinweg. Es wurden keine wesentlichen Unterschiede zwischen der visuellen Analyse des Operateurs und den durch VX1 erstellten Elektrogrammkarten festgestellt und es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Ablationsergebnissen der acht teilnehmenden Studienzentren und 17 Operateure. Ferner zeigte die Nachbeobachtung nach einem Jahr, dass nach durchschnittlich 1,3 Eingriffen pro Patient 89 % der Patienten frei von Vorhofflimmern waren und bei 73 % der Patienten keinerlei Vorhofrhythmusstörungen mehr auftraten. Ebenfalls führte die Ablation in den mithilfe von VX1 identifizierten Arealen bei 88 % der Patienten zur akuten Beendigung des Vorhofflimmerns während des Eingriffs.

„Die Katheterablation hat sich als wichtige Therapie zur Behandlung von Vorhofflimmern etabliert und ist weltweit das mit Abstand am häufigsten durchgeführte kardiale Ablationsverfahren. Aufgrund der Komplexität des persistierenden Vorhofflimmerns gibt es jedoch keinen einheitlichen Behandlungsstandard. Dies führt zu heterogenen Ansätzen, die uneinheitliche und oft enttäuschende Ergebnisse liefern, welche mit hohen Rückfallraten verbunden sind", sagte Dr. Jean-Paul Albenque, Herzelektrophysiologe an der Clinique Pasteur in Toulouse, Frankreich und Co-Autor der Studie. „Behandlungsstrategien, die Elektrogramme nutzen, um die Ablation visuell zu führen, basieren fast ausschließlich auf der individuellen Erfahrung des behandelnden Elektrophysiologen hinsichtlich der Identifizierung relevanter Areale, so dass die Behandlungsergebnisse in hohem Maße vom Operateur abhängen."

Mit VX1 hat Volta die erste kommerziell verfügbare auf KI-basierende, entscheidungsunterstützende Begleitsoftwarelösung („Companion AI Decision Support Software“) entwickelt, die Kardiologen in Echtzeit bei der Annotation von anatomischen und elektrischen 3-D-Karten der menschlichen Vorhöfe hinsichtlich abnormaler multipolarer intrakardialer Vorhof-Elektrogramme während des Vorhofflimmerns oder einer Vorhof-Tachykardie unterstützt. Die hochmoderne Softwarelösung verwendet maschinelles Lernen, einschließlich Deep-Learning-Algorithmen, um abnormale Signale zu erkennen und hebt so relevante Areale für die Ablation von Vorhofflimmern hervor. Das System wertet die Elektrogramme in Echtzeit aus und identifiziert spezifische abnormale, sogenannte dispergierte Elektrogramme.

Théophile Mohr Durdez, CEO und Mitgründer von Volta Medical, fügte hinzu: „Die Veröffentlichung dieser von Experten begutachteten (Peer-Review) Studienergebnisse ist eine weitere Validierung unseres Ansatzes – modernste, auf KI-basierende Softwarelösungen zu nutzen, um Kardiologen bei Ablationseingriffen am Herzen zu unterstützen. Über 1.000 dieser Eingriffe wurden bereits mit VX1 unterstützt, sowohl in der EU als auch in den USA. Basierend auf dem Feedback der Ärzte und den klinischen Ergebnissen sind wir zuversichtlich, dass dieser Ansatz dazu beitragen wird, Ablationsergebnisse deutlich zuverlässiger zu machen.“

Auf Grundlage dieser ermutigenden Ergebnisse hat Volta Medical die TAILORED-AF-Studie initiiert – die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der VX1-geführten Ablation im Vergleich zu konventionellen anatomischen Ablationsverfahren, die heute den Behandlungsstandard darstellen. Ziel der Studie ist es, die klinische Signifikanz von Volta Medicals Technologie unter Beweis zu stellen und den Grundstein dafür zu legen, VX1 als neuen Behandlungsstandard bei persistierendem Vorhofflimmern zu etablieren.

„Die Ergebnisse der Ev-AIfib-Studie zeigen, dass Voltas KI-gestützte VX1-Software endlich Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit in einem Elektrogramm-basierten Ansatz ermöglicht – der Heilige Gral dieser Ablationsansätze. Die Technologie hat großes Potenzial gezeigt, die Behandlung von Patienten mit komplexem persistierendem Vorhofflimmern zu unterstützen“, sagte Prof. Dr. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München und leitende Prüfärztin der internationalen, multizentrischen TAILORED-AF-Studie. Sie fährt fort: „Meiner Erfahrung nach hat sich VX1 als ein äußerst hilfreiches Instrument erwiesen, und ich freue mich darauf, das Potenzial der Technologie in der laufenden TAILORED-AF-Studie weiter zu erforschen und zu bestätigen.“

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über die Ev-AIFib-Studie
Die Ev-AIFib-Studie, eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte Studie, wurde konzipiert, um die Durchführbarkeit und Relevanz der Erstellung standardisierter Dispersionskarten, so genannter „Volta VX1 Maps“, zu beurteilen. Diese Karten sollen für die behandelnden Operateure, die eine elektrogrammgesteuerte Ablation an Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern durchführen, als Referenz dienen. Die Studie soll zudem die Eignung der VX1-Technologie zur Standardisierung der Ablationskartierung über unterschiedliche Zentren hinweg untersuchen. Die behandelnden Ärzte erhielten in Echtzeit VX1 gesteuerte Ablationsentscheidungen und führten die Ablation schließlich dort durch, wo sie nach ihrem Ermessen klinisch am relevantesten war.

In der Studie, die an acht verschiedenen Zentren mit 17 teilnehmenden Operateuren durchgeführt wurde, wurden von 85 Patienten nach einer Ablation in Regionen mit Dispersion die Akut- und Langzeitergebnisse zwischen einem Primär- und Satellitenzentren verglichen. Operateure am Primärzentrum verfügten über die fundierteste Erfahrung, während Satellitenzentren zu Krankenhäusern gehörten, an denen die behandelnden Ärzte wenig Erfahrung bei der Durchführung einer dispersionsbasierten Ablation hatten. Die Ergebnisse wurden darüber hinaus mit einer Kontrollgruppe verglichen, in der die dispersionsgesteuerte Ablation von geschulten Operateuren visuell durchgeführt wurde.

Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern kann als ein „elektrischer Sturm" in den Vorhöfen des Herzens bezeichnet werden. Es können keine synchronisierten Aktivitäten mehr stattfinden, und die notwendige Koordination der Herzkontraktion ist nicht mehr möglich. Dies kann zu einer Reihe von Symptomen wie Herzklopfen, Kurzatmigkeit und bei einigen Patienten zu Herzversagen führen.

Vorhofflimmern betrifft weltweit etwa 33 Millionen Patienten – eine Zahl, die sich bis 2030 aufgrund der alternden Bevölkerung voraussichtlich verdoppeln wird.¹ Es gibt Hinweise auf eine höhere Prävalenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Fettleibigkeit und Diabetes. Darüber hinaus zeigen aktuelle Studien, dass 20–30 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall vor, während oder nach dem ersten Ereignis Vorhofflimmern hatten. Vorhofflimmern ist ebenfalls ein Hauptrisikofaktor für einen Schlaganfall. Menschen mit Vorhofflimmern haben ein 4- bis 5-fach erhöhtes Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden. Grund dafür sind Gerinnsel, die sich durch stagnierendes Blut während des Vorhofflimmerns bilden und ins Gehirn wandern können. Durch Vorhofflimmern ausgelöste Schlaganfälle sind zudem mit schwereren Schäden verbunden.

Behandelt wird Vorhofflimmern häufig mithilfe von Medikamenten, die die Herzfrequenz regulieren oder verlangsamen.² Bei Patienten, die eine solche medikamentöse Antiarrhythmie-Therapie nicht vertragen oder bei denen diese Medikamente nicht wirksam sind, ist die Ablation der derzeitige Behandlungsstandard.² Dabei wird das Herzgewebe mithilfe von Wärme- oder Kälteenergie an winzigen Stellen vernarbt,, um abnormale elektrische Signale zu blockieren und einen normalen Herzschlag wiederherzustellen.¹ Die Wirksamkeit dieses Verfahrens hängt jedoch in hohem Maße von der Erfahrung und Intuition des behandelnden Arztes ab.

Über Voltas entscheidungsunterstützende KI-Software
VX1 besteht aus einem hochinnovativen KI-Algorithmus, der mit den meisten verfügbaren multipolaren Kathetern und Mapping-Technologien kompatibel ist, die derzeit in Operationssälen oder elektrophysiologischen Laboren verwendet werden. VX1 ist ein CE-gekennzeichnetes und von der FDA zugelassenes Medizinprodukt. Auf dem FDA-Label steht: „VX1 unterstützt Operateure in Echtzeit bei der Annotation anatomischer und elektrischer 3-D-Karten der menschlichen Vorhöfe zur Erkennung von multipolaren intra-kardialen Vorhof-EGMs, welche spezifische abnormale Elektrogramme, auch bekannt als Dispersion, bei Vorhofflimmern oder einer Vorhof-Tachykardie zeigen. Die klinische Bedeutung des Einsatzes der VX1-Software zur Identifizierung von Bereichen mit intrakardialen Vorhof-EGMs, die eine spatio-temporale Dispersion aufweisen, wurde für die Katheterablation von Vorhof-Arrhythmien wie z. B. Vorhofflimmern in klinischen Untersuchungen noch nicht nachgewiesen.“

Über Volta Medical
Das Health-Tech-Unternehmen Volta Medical wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet, um KI-Softwarelösungen bereitzustellen, die Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterstützen. Voltas übergreifendes Ziel ist es, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards basieren. Das erste Produkt des Unternehmens, VX1, ein digitales, auf KI-basierendes Gerät und Algorithmus, unterstützt Kardiologen operationsbegleitend in Echtzeit bei der Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme, so genannter dispergierter Elektrogramme.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

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Referenzen
¹ Chugh SS, Havmoeller R, Narayannan K, et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: A global burden of disease 2010 study. Circulation 2014; 129:837-847
² Mayo Clinic, Patient Care & Health Information, Tests & Procedures, Cardiac Ablation: https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/cardiac-ablation/about/pac-20384993

Volta Medical führt neuartige, auf Künstlicher Intelligenz basierende Technologie VX1 zur Behandlung von persistierenden Herzrhythmusstörungen an ausgewählten klinischen Zentren in Deutschland ein

• VX1 ist ein neuartiges CE-gekennzeichnetes und von der FDA zugelassenes Medizinprodukt; es soll die Behandlungsergebnisse bei persistierendem arzneimittel-resistentem Vorhofflimmern verbessern
• Die KI-Software nutzt Machine- und Deep-Learning-Algorithmen, um Ärzte im Operationssaal dabei zu unterstützen, eine fundierte, individuell auf den Patienten zugeschnittene Behandlungsstrategie bei der Verödung ("Ablation") von Vorhofflimmern anzuwenden. Das VX1 System identifiziert dabei die erfolgversprechendsten Vorhof-Areale für eine solche Ablation.
• Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie gestartet, um die Ergebnisse einer VX1-geführten Ablation mit der konventionellen Standardablation, der sog. Lungenvenen-Isolation, zu vergleichen; die Studie wird geleitet von Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München, Klinik an der Technischen Universität München (TUM)
• Weitere Behandlungszentren sind das Klinikum Coburg und das Städtische Klinikum Karlsruhe (Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Freiburg); behandelnde Ärzte können die Technologie auch für die Ablationsbehandlung von Patienten nutzen, die nicht in die Studie aufgenommen werden
• Vorhofflimmern ist ein Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle^[1] sowie die Entwicklung von Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und stellt mit ca. 800.000 Betroffenen allein in Deutschland^[2] eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheitssysteme dar, da es hohe Kosten verursacht^[3]

Marseille (Frankreich), 22. September 2021 - Volta Medical, ein innovatives Healthtech-Unternehmen, das neuartige, auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine Spitzentechnologie "VX1", die eine individuell zugeschnittene Ablationsbehandlung bei Vorhofflimmern (Atrial Fibrilation, AF) ermöglicht, in Deutschland an drei renommierten Fachzentren eingeführt hat.

Mit VX1 hat Volta die erste kommerziell erhältliche KI-Software entwickelt, um die bisher enttäuschenden Ergebnisse der Ablation bei persistierendem arzneimittelresistentem Vorhofflimmern zu verbessern und Kardiologen/Elektrophysiologen dabei zu unterstützen, Herzrhythmusstörungen besser zu verstehen und dadurch erfolgreicher zu behandeln. Die hochmoderne Softwarelösung nutzt Machine- sowie Deep-Learning-Algorithmen, um den Operateuren dabei zu helfen, relevante von weniger relevanten lokalen Elektrogrammen (oder Signalen) zu unterscheiden und so die besten Areale für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) während dieser invasiven Untersuchungen zu identifizieren. Das System wertet die Elektrogramme in Echtzeit aus und identifiziert spezifische abnormale, so genannte dispergierte Elektrogramme. VX1 ist intuitiv, benutzerfreundlich und führt nicht zu einer verlängerten Dauer der diagnostischen oder therapeutischen Verfahren. VX1 kann in die meisten bereits verfügbaren Technologien und Instrumente integriert werden. Als Medizinprodukt hat VX1 in der EU die CE-Kennzeichnung erhalten und wurde von der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA zugelassen.

"Bislang waren die Erregungskreise bei Vorhofflimmern nicht messbar, und die Ablationsbehandlung basierte fast ausschließlich auf empirischen Werten und der Erfahrung des behandelnden Arztes. Wir bei Volta Medical wollten einen Weg finden, um Ärzte dabei zu unterstützen, eine fundierte datenbasierte Entscheidung über die erfolgversprechendsten Areale für die Ablation zu treffen, die individuell auf den Patienten zugeschnitten ist - und das in Echtzeit während des Eingriffs. Dadurch werden die Ergebnisse wesentlich nachhaltiger und ersparen den Patienten wiederholte Eingriffe", sagte Théophile Mohr Durdez, CEO und Mitgründer von Volta Medical. "Etwa 500 Eingriffe wurden bereits mit VX1 unterstützt. Basierend auf dem bisher erhaltenen Feedback haben wir große Zuversicht in das Potenzial unseres Ansatzes, die Elektrophysiologie zu revolutionieren und die Ablationsergebnisse erheblich zu verbessern. Wir freuen uns sehr, dass unser System nun immer mehr Patienten zur Verfügung steht, auch in Deutschland."

Um die klinische Signifikanz der Technologie unter Beweis zu stellen und den Grundstein dafür zu legen, dass VX1 neuer Behandlungsstandard für persistierendes Vorhofflimmern werden kann, hat Volta Medical die TAILORED-AF-Studie gestartet - die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der VX1-geführten Ablation im Vergleich zu konventionellen anatomischen Ablationsverfahren. Die internationale multizentrische Studie wird von Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Abteilung für Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München, geleitet. Neben dem Deutschen Herzzentrum München nehmen zwei weitere deutsche Zentren - das Klinikum Coburg und das Städtische Klinikum Karlsruhe (Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Freiburg) - sowie 14 weitere europäische Kliniken an der Studie teil. An allen drei deutschen Zentren ist das CE-gekennzeichnete VX1-System bei der Behandlung von Vorhofflimmerablation auch im kommerziellen Rahmen für Patienten verfügbar, die nicht an der Studie teilnehmen.

"Die Behandlung der schwereren Formen von medikamentenresistentem persistierendem Vorhofflimmern ist nach wie vor eine große Herausforderung in unserem Bereich. Das liegt sowohl an der großen Anzahl der betroffenen Patienten als auch am Mangel an therapeutischen Strategien, die eine zuverlässige Wirksamkeit bieten können. Voltas Technologie bietet eine leistungsstarke Lösung zur Verbesserung der Ablationsergebnisse bei diesen Patienten, die einem deutlich erhöhten Risiko für einen schweren Schlaganfall ausgesetzt sind", sagte Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München und leitende Prüfärztin der TAILORED-AF-Studie. "Basierend auf meinen bisherigen Erfahrungen ist VX1 ein äußerst hilfreiches Instrument, und ich freue mich auf die Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie. Sollten sich die bisherigen Erfahrungen bestätigen, bin ich überzeugt, dass VX1 eine bahnbrechende Innovation sein wird. Sie hat das Potenzial, den behandelnden Kardiologen zu besseren Ergebnissen bei der Ablation von Vorhofflimmern zu verhelfen - und damit können letztlich die Behandlungsergebnisse für Patienten mit schwerem Vorhofflimmern langfristig verbessert werden."

Über Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation; AF)
Jedes Jahr wird bei Millionen von Menschen auf der ganzen Welt eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.³ Etwa ein Sechstel der Bevölkerung über 60, insgesamt mehr als 33 Millionen Patienten weltweit, sind von einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörung, dem Vorhofflimmern, betroffen.¹ Prognosen zufolge soll sich diese Zahl bis 2060 verdoppeln.³ Allein in Deutschland sind rund 800.000 Menschen, ca. 1 % der Bevölkerung, betroffen.² Vorhofflimmern führt zum Verlust der synchronisierten Herzaktivitäten und der notwendigen Koordination der Kontraktionen. Die Symptome umfassen Herzrasen, Kurzatmigkeit und führen bei einigen Patienten zu Herzversagen.^[4] Vorhofflimmern ist nicht nur eine große Herausforderung für die öffentlichen Gesundheitssysteme, das extrem hohe Kosten verursacht,³ sondern auch einer der Hauptrisikofaktoren für einen Schlaganfall. Menschen mit Vorhofflimmern haben ein 4-5-fach erhöhtes Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden.⁴ Behandelt wird Vorhofflimmern häufig mithilfe von Medikamenten, die die Herzfrequenz regulieren oder verlangsamen sollen.⁴ Bei Patienten, die eine solche medikamentöse Antiarrhythmie-Therapie nicht vertragen oder bei denen diese Medikamente nicht wirksam sind, ist die Ablation der derzeitige Behandlungsstandard.⁴ Dabei wird das Herzgewebe mithilfe von Wärme- oder Kälteenergie an winzigen Stellen vernarbt, um die abnormalen elektrischen Signale zu blockieren und einen normalen Herzschlag wiederherzustellen.^[5] Die Wirksamkeit dieses Verfahrens hängt jedoch in hohem Maße von der Erfahrung und Intuition des behandelnden Arztes ab. Da heute ca. 50% der Patienten eine erneute Behandlung benötigen,^[6] sind Verbesserungen dringend erforderlich.

Über die TAILORED-AF Studie
TAILORED-AF ist eine internationale, multizentrische Studie, die zeigen soll, dass eine mittels der "Künstlichen Intelligenz" Software VX1 gesteuerte, maßgeschneiderte Ablationsstrategie bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern gegenüber einer konventionellen, allein auf eine Lungenvenen-Isolation (PVI) abzielenden, anatomischen Ablationsstrategie überlegen ist. VX1 identifiziert Areale mit räumlich-zeitlicher Dispersion, die dann in Kombination mit einer PVI gezielt abladiert werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Freiheit von dokumentierten AF-Episoden > 30 Sekunden, mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs) 12 Monate nach einem einzelnen Indexablationsverfahren. Sekundäre Endpunkte beinhalten neben der Untersuchung der Sicherheit des Verfahrens, die Freiheit von Vorhofflimmern und anderen Vorhof-Rhythmusstörungen 12 Monate nach einem oder mehreren Eingriffen.
Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie werden im dritten Quartal 2023 erwartet. Volta Medical führte zuvor eine weitere Studie, die Proof-of-Concept-Studie Ev-AIFib, mit VX1 in 8 verschiedenen Zentren in Frankreich durch. Die entsprechenden Daten werden in Kürze veröffentlicht und sollen zeigen, dass dieser neue Ansatz das Potenzial hat, Elektrophysiologen ein Führungsinstrument an die Hand zu geben, welches die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern nachhaltig optimiert.

Über Volta Medical
Das HealthTech-Unternehmen Volta Medical wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet, um KI-Softwarelösungen bereitzustellen, die Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen im Operationssaal unterstützen. Voltas übergreifendes Ziel ist es, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards basieren. Das erste Produkt des Unternehmens, VX1, unterstützt Kardiologen bei der Echtzeit-Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme, so genannter disperser Elektrogramme. Volta Medical hat vor kurzem eine Finanzierungsrunde in Höhe von 23 Millionen Euro unter der Leitung von Gilde Healthcare und mit Beteiligung des Altaktionärs Pasteur Mutualité abgeschlossen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

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Tel.: +49 (0) 211-529-252-27; +49 (0) 211-529-252-28
E-Mail: volta-medical@mc-services.eu

Referenzen
^[1] Hooman Kamel H. et al. Atrial Fibrillation and Mechanisms of Stroke - Time for a New Model. Stroke. 2016;47:895-900. DOI https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.115.012004
^[2] https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [last accessed Aug 9, 2021]
^[3] Chugh SS et al. Global Burden of Atrial Fibrillation in Developed and Developing Nations. Global Heart. 2014;9(1):113-9. DOI: https://doi.org/10.1016/j.gheart.2014.01.004
^[4] The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). European Heart Journal (2020) 42, 373498. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaa612
^[5] Mayo Clinic, Patient Care & Health Information, Tests & Procedures, Cardiac Ablation: https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/cardiac-ablation/about/pac-20384993
^[6] Tutuianu C. et al. Very Long-Term Results Of Atrial Fibrillation Ablation Confirm That This Therapy Is Really Effective. J Atr Fibrillation. 2015 Aug-Sep; 8(2): 1226. DOI: https://doi.org/10.4022/jafib.1226