Cosmo kündigt Gebietserweiterungs-Vereinbarung für Lumeblue™ (Methylenblau MMX™) mit China Medical System Holdings an

Dublin, Irland – 30. März 2023: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo») gab heute die Gebietserweiterung der Lizenzvereinbarung für Lumeblue™ mit China Medical System Holdings Limited («CMS») (SEHK: 867) bekannt. Die Erweiterung geht über die bestehenden Lizenzgebiete (Grosschina einschliesslich des chinesischen Festlands, Hongkong, Macao und Taiwan) hinaus und schliesst mehrere Länder der Region «Pan-Asien» ein. Dazu gehören die folgenden Länder in Zentral-, Ost-, Südost- und Südasien:

Diese Gebietserweiterung folgt auf die erfolgreichen Ergebnisse der klinischen Phase III-Studie mit Lumeblue™ in China. Cosmo wird auch in diesen Regionen weiterhin exklusive Herstellerin von Lumeblue™ sein.

Erfolgreiche klinische Phase-III-Studie für Lumeblue™ in China:

Im Dezember 2022 gab Cosmo die erfolgreiche klinische Phase-III-Studie mit Lumeblue™ in China bekannt, die von ihrem Partnerunternehmen China Medical System Holdings Limited (CMS) (867.HK) durchgeführt wurde. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie (Placebo ist in diesem Fall der Behandlungsstandard), die unter Guter Klinischer Praxis (Good Clinical Practice, GCP) an 22 Standorten in ganz China durchgeführt wurde.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt mit sehr hoher statistischer Signifikanz. Alle Einzelheiten sind der entsprechenden Medienmitteilung aufgeführt.

CMS hat den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) im Dezember 2022 eingereicht und im Q1 2023 die Bestätigung erhalten, dass er akzeptiert wurde.

Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: «Wir freuen uns, diese Partnerschaft mit CMS weiter auszubauen und zu stärken mit dem Ziel, Lumeblue™ für mehr Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen. Darmkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore im Verdauungstrakt, mit einer hohen Inzidenz, einer hohen Sterblichkeitsrate und einem schlechten Krankheitsverlauf weltweit. Wir freuen uns daher sehr auf die Zusammenarbeit mit CMS, um Lumeblue™ in diese Regionen zu bringen.»

Über Lumeblue™ (Methylenblau MMX™, ein von der Europäischen Medizinagentur EMA zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimitte)

Lumeblue® ist ein orales Diagnostikum. Bei der Tablette handelt es sich um eine lokal freigesetzte, vitale Farbstoffformulierung, die auf der von Cosmo patentierten Multi-Matrix (MMX)-Technologie beruht, die die Abgabe des Wirkstoffs direkt in den Dickdarm ermöglicht. Die Struktur der Tablette ermöglicht die kontrollierte Freisetzung des Farbstoffs im gesamten Dickdarm. Der Methylenblau-Farbstoff wirkt als Kontrastverstärker und erhöht den Kontrast zwischen kolorektalen Läsionen und gesunder Schleimhaut. Dies ermöglicht dem Endoskopiker eine bessere Visualisierung und Erkennung der kolorektalen Läsionen. Dies wiederum bringt den klinischen Vorteil mit sich, dass gefährliche neoplastische Läsionen wie Adenome oder kolorektale Karzinome besser erkannt werden.

Das Medikament wurde am 21. August 2020 nach einer erfolgreichen globalen Phase-III-Studie in Europa zugelassen. Im Februar 2021 lizenzierte Cosmo die Rechte für die EU (sowie für die Schweiz, das Vereinigte Königreich, die EWR-Länder und Mexiko) an Alfasigma S.p.A.