Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA 15.11.2024 / 18:18 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA Planegg-Martinsried, Deutschland, 15. November 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) gibt bekannt, dass die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am heutigen Tag veröffentlicht hat, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 / AHZANTIVE®1/ Baiama®2, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®3 (Aflibercept), ausgesprochen hat. FYB203 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der in der zweiten Januarhälfte 2025 gerechnet wird. Die CHMP-Empfehlung für FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® die vergleichbare Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD). 1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH Kontakt: Telefon +49 (0) 89 – 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 – 86 46 67 110 Haftungsausschluss
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