LINDIS Biotech und Pharmanovia schließen Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von catumaxomab

Pressemitteilung

LINDIS Biotech und Pharmanovia schließen Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von catumaxomab

• Catumaxomab erhielt im Oktober 2024 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine positive Empfehlung;
• Nach Zulassung wäre catumaxomab das einzige zugelassene Medikament zur Behandlung des malignen Aszites
• Pharmanovia wird alle Aktivitäten zur Markteinführung von catumaxomab leiten
• Partnerschaft unterstreicht das Potenzial dieser einzigartigen Immuntherapie; Entwicklung in weiteren Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, wie z. B. Blasenkrebs, ist im Gange

München, Deutschland, 19. November 2024 – LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline in der Immunonkologie, gab heute den Abschluss einer Lizenzvereinbarung mit dem globalen Pharmaunternehmen Pharmanovia für catumaxomab zur Behandlung des malignen Aszites bekannt.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Pharmanovia die exklusiven Rechte zur Markteinführung von catumaxomab, einem neuartigen trifunktionalen bispezifischen monoklonalen Antikörper, der für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit epithelial Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)-positiven Karzinomen indiziert ist, für die keine weitere systemische Antikrebstherapie zur Verfügung steht¹. Maligner Aszites ist eine abnormale Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle, die häufig als Folge einer fortgeschrittenen Krebserkrankungen auftritt.

„Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Pharmanovia, um die Vermarktung von catumaxomab in Europa voranzutreiben. Gemeinsam sind wir von der Bedeutung, die catumaxomab für Patienten mit dieser verheerenden Erkrankung haben kann, überzeugt, und sind fest entschlossen, catumaxomab so vielen Menschen wie möglich zugänglich zu machen“, sagte Dr. Horst Lindhofer, Geschäftsführer von LINDIS Biotech. „Pharmanovias Fokus auf supportive Therapien, die breite europäische Plattform des Unternehmens sowie die starke Expertise im Bereich der Onkologie machen Pharmanovia zu einem idealen Partner für LINDIS. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit und werden gleichzeitig unsere Pipeline in anderen Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, wie z. B. Blasenkrebs, weiterentwickeln.“

Dr. James Burt, CEO von Pharmanovia, ergänzte: „Unsere Mission ist es, innovative und verbesserte Medikamente Patientinnen und Patienten, die diese Arzneimittel benötigen, zur Verfügung zu stellen, und diese Kooperation verkörpert genau das. Catumaxomab ist ein erstklassiges Medikament, das eine entscheidende Rolle in der supportiven Therapie bei Krebserkrankungen spielen kann, bereits zugelassen war, jedoch nicht länger verfügbar ist. Durch diese Partnerschaft mit LINDIS Biotech möchten wir diesen Umstand ändern und catumaxomab, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung, wieder auf den Markt bringen. Wir freuen uns, unsere ausgeprägten Fähigkeiten in der Einführung neuartiger Wirkstoffe (NCEs) einzusetzen, um dieses wichtige Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen.“

Der maligne Aszites tritt vorwiegend in Zusammenhang mit Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs auf und betrifft etwa 20 bis 50 % aller Fälle. Diese Komplikation entwickelt sich spät im Verlauf der Krebserkrankung und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich². Therapien wie die Parazentese können zwar vorübergehende Linderung verschaffen, sind jedoch mit Herausforderungen verbunden, weshalb fortlaufend nach dauerhafteren und wirksameren Lösungen gesucht wird.

Prof. Carsten Bokemeyer, Direktor der Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie an der Universität Hamburg, UKE, erklärte: „Die klinische Behandlung des malignen Aszites stellt nach wie vor eine große Herausforderung in der Medizin dar. Leider existieren bis heute keine allgemein anerkannten, evidenzbasierten Richtlinien oder spezifischen Empfehlungen zur Behandlung dieser Erkrankung und es wurden kaum Fortschritte erzielt, um die Belastung der Betroffenen zu verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Daher wäre die Verfügbarkeit von catumaxomab, einer spezifischen tumorgerichteten Therapie, ein klarer Vorteil für Patienten in dieser schwierigen Situation. Catumaxomab reduziert die Notwendigkeit von Punktionen, verbessert die Lebensqualität und scheint in einigen Fällen sogar das Überleben zu verlängern.“

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sprach im Rahmen seiner Sitzung vom 24. Oktober eine positive Empfehlung für catumaxomab aus. Die EU-Zulassung wird bis Ende 2024 erwartet. Im Falle einer Zulassung wäre catumaxomab das einzige zugelassene Arzneimittel für die spezifische und zielgerichtete Krebstherapie des malignen Aszites.

Alira Health fungierte in der gesamten Transaktion sowie in den abschließenden Verhandlungen als exklusiver strategischer Berater für LINDIS Biotech.

Weitere Informationen:

Über LINDIS Biotech
LINDIS Biotech ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung von Triomab®-Antikörpern widmet – einer neuen Klasse von T-Zellen aktivierenden, bispezifischen, trifunktionalen Antikörpern, die das Immunsystem dabei unterstützen, bösartige Krebserkrankungen in beherrschbare und potenziell heilbare Krankheiten zu verwandeln.

Über CATUMAXOMAB
Catumaxomab wurde ursprünglich am 20. April 2009 in der EU unter dem Markennamen Removab® zur Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM-positiven Karzinomen zugelassen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist. Catumaxomab war der erste trifunktionale T-Zell-Engager-Antikörper und die erste zugelassene Therapie weltweit für die Behandlung des malignen Aszites. Seitdem hat der Antikörper seine Sicherheit und anti-tumorale Wirksamkeit bei über 2000 Patienten unter Beweis gestellt. Das Produkt wurde seit 2014 nicht mehr vermarktet und wurde schließlich am 2. Juni 2017 aus kommerziellen Gründen vom europäischen Markt genommen.

Am 17. Oktober erhielt die LINDIS Biotech GmbH eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) unter dem Markennamen KORJUNY®.

Catumaxomab zerstört effektiv Krebszellen, indem der Antikörper an zwei Antigene bindet: EpCAM und CD3, und so eine Brücke zwischen den Krebszellen und den T-Zellen bildet. Dies bringt die Zellen in unmittelbare Nähe, sodass die T-Zellen die Krebszellen abtöten können. Catumaxomab bindet darüber hinaus auch an Fc-gamma-Rezeptor positive Immunzellen, wie z.B. Monozyten und Makrophagen, und aktiviert diese. So trägt der Antikörper dazu bei, dass das Immunsystem des Körpers nicht nur Krebszellen angreift und zerstört, sondern möglicherweise auch eine Vakzinierung induziert^{3, 4}.

Der EpCAM-Marker ist ein tumorspezifisches Antigen, das auf fast allen Karzinomen (u.a. bei Magen-, Darm-, Eierstock-, Prostata-, Pankreas-, Blasen-, Lungen- und Endometriumkrebs) stark exprimiert wird und auch als Marker auf tumorinitiierenden Krebsstammzellen bekannt ist – einem Haupttreiber der Metastasierung. Daher ist er ein vielversprechender Ansatz für eine gezielte Krebsbehandlung.

Über Pharmanovia
Pharmanovia ist ein globales Unternehmen für Lifecycle-Management im Gesundheitswesen. Unser Ziel ist es, Medikamente für die Zukunft neu zu positionieren, um das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.

Wir tun dies, indem wir etablierte Medikamente wiederentdecken, neue Anwendungen finden oder umgestalten oder indem wir neuartige Medikamente auf den Markt bringen, um so bessere Ergebnisse und Erfahrungen für Patienten zu erzielen.

Dank unseres vielfältigen und wachsenden Teams in über 160 Ländern weltweit, liefern wir qualitativ hochwertige, rezeptpflichtige und nachhaltige Lösungen in unseren vier therapeutischen Kernbereichen – Endokrinologie, Neurologie, Herz-Kreislauf und Onkologie – sowohl im Bereich der seltenen als auch verbreiteten Beschwerden und Erkrankungen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

LINDIS Biotech GmbH
Dr. Horst Lindhofer
CEO
Zeppelinstr. 4
82178 Puchheim / Germany
E-Mail: info@lindisbiotech.de
Website: www.lindisbiotech.com

Medienanfragen
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: +49 (0) 211-529-252-22
E-Mail: lindis-biotech@mc-services.eu

Referenzen
¹ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
² Ref: BMJ, https://spcare.bmj.com/content/13/e3/e1292
³ https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/removab-epar-summary-public_en.pdf
⁴ Atanackovic et al., Human Vaccines & Immunotherapeutics 9:12, 1–10; 2013; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23955093/