Lucentis®-Biosimilar FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab) in Brasilien zugelassen

Pressemitteilung // 05. Juni 2025
 

Lucentis^®-Biosimilar FYB201/Ranivisio^® (Ranibizumab)
in Brasilien zugelassen

• Raniviso^® als erstes Lucentis^®-Biosimilar in Brasilien zugelassen
• Kommerzialisierungspartnerschaft mit brasilianischem Pharmaunternehmen Biomm abgeschlossen
• Produkteinführung in Brasilien ist für das vierte Quartal 2025 geplant und bildet den Auftakt für die Markteinführung von FYB201 in Lateinamerika
• Weitere Zulassungen für FYB201/Ranivisio^® in Mittel- und Südamerika bereits erteilt

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) gibt bekannt, dass die brasilianische Zulassungsbehörde ANVISA die Marktzulassung für Ranivisio^®1, ein Biosimilar zu Lucentis^®2 (Ranibizumab), erteilt hat. Die Markteinführung durch den brasilianischen Biopharma-Spezialisten Biomm wird für das vierte Quartal 2025 erwartet und markiert den Start der schrittweisen Markteinführung von FYB201/Raniviso^® in Lateinamerika. In Peru, El Salvador, Honduras und der Dominikanischen Republik wurde die Marktzulassung bereits erteilt. Weitere Zulassungen und Produkteinführungen in Mittel- und Südamerika sind bis Anfang 2027 geplant.

„Die Zulassung von FYB201/Ranivisio^® in Brasilien unterstreicht unsere Mission, den Zugang zu hochwertigen biologischen Arzneimitteltherapien insbesondere in den Ländern zu verbessern, in denen der Einsatz hochpreisiger Biologika derzeit noch sehr begrenzt ist“, sagt Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG und fügt hinzu: „Wir freuen uns sehr, für die steigende Zahl von Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen in Brasilien eine sichere, wirksame und erschwingliche Behandlungsoption anbieten zu können. Mit Biomm haben wir einen starken Kommerzialisierungspartner mit fundierten Kenntnissen des lokalen Marktes und der spezifischen Anforderungen des Ophthalmologie-Sektors. Ausgehend von der sukzessiven Markteinführung in Lateinamerika ab dem vierten Quartal 2025, erwarten wir, dass die Region mittelfristig einen nicht unerheblichen Umsatzbeitrag leisten wird.“

Biomm ist ein etabliertes Pharmaunternehmen mit starker Präsenz in Brasilien, dem größten Gesundheitsmarkt Südamerikas. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von biopharmazeutischen Arzneimitteln, darunter auch Biosimilars. Laut Biomm generiert der brasilianische Markt für Anti-VEGF-Therapien, zu dem auch der Wirkstoff Ranibizumab zählt, einen jährlichen Umsatz von 374 Mio. BRL (ca. 66 Mio. US$) und ist in den letzten drei Jahren stetig gewachsen.

FYB201/Ranivisio^® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerer Sehbeeinträchtigungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer Retinopathien eingesetzt. Das Biosimilar wurde von Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und Polpharma Biologics Group BV, entwickelt und ist derzeit in insgesamt 21 Ländern in Europa, Nordamerika und der MENA-Region auf dem Markt.
 

¹ Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG
² Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

 
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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Biomm:
Biomm SA wurde mit dem Ziel ins Leben gerufen, biomedizinische Produkte mit globaler Wettbewerbsfähigkeit, Qualität und Zugänglichkeit zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, um einer wachsenden Zahl von Menschen die besten Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

Biomm wurde 2001 im Zuge der Aufspaltung eines großen globalen Insulinherstellers gegründet und ist das erste und einzige brasilianische Unternehmen, das sich vollständig auf Biotechnologie konzentriert. www.biomm.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
 

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 – 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com
 

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.