Generate:Biomedicines: Generate:Biomedicines startet globale Phase-3-Studien mit GB-0895, einem langwirksamen Anti-TSLP-Antikörper für schweres Asthma, der mit KI entwickelt wurde

SOLAIRIA-1 und SOLAIRIA-2 werden GB-0895 bei etwa 1.600 Patienten mit schwerem Asthma evaluieren, deren Erkrankung mit den derzeitigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Dies sind die ersten globalen Phase-3-Studien zu einem langwirksamen Anti-TSLP-Antikörper und damit ein entscheidender Schritt, da GB-0895 das Potenzial der programmierbaren Biologie weiter vorantreibt

SOMERVILLE, Massachusetts, 1. Dezember 2025 /PRNewswire/ — Generate:Biomedicines („Generate“) gab heute bekannt, dass es plant, zwei globale klinische Phase-3-Studien, SOLAIRIA-1 und SOLAIRIA-2, zu initiieren, in denen GB-0895 bei etwa 1.600 Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem Asthma untersucht wird, deren Erkrankung mit den derzeitigen Therapien nicht ausreichend behandelt werden kann. GB-0895 ist ein in der Erprobung befindlicher, langwirksamer monoklonaler Antikörper, der mithilfe von KI entwickelt wurde, um Thymus-Stromal-Lymphopoietin (TSLP) zu bekämpfen, einen wichtigen Auslöser von Entzündungen der Atemwege. Diese Studien werden die Wirksamkeit von GB-0895 bei der Verringerung klinisch signifikanter Asthmaexazerbationen über einen Zeitraum von 52 Wochen bewerten, was das primäre Ziel beider Studien ist.

GB-0895 ist ein Antikörper, der mithilfe von KI optimiert wurde, um eine ultrahohe Affinität zur TSLP-Bindung, eine verlängerte Halbwertszeit und eine hohe Spezifität zu erreichen. Er wird als langwirksame Therapie entwickelt, die alle sechs Monate verabreicht wird, um die Behandlungsbelastung für Menschen mit schwerem Asthma zu verringern. GB-0895 wird derzeit auch in einer klinischen Phase-1-Studie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

„Der Übergang von GB-0895 in die Phase 3 ist ein wichtiger Meilenstein für Generate und für das gesamte Fachgebiet„, sagte Mike Nally, Chief Executive Officer von Generate:Biomedicines. „Er zeigt das Potenzial der programmierbaren Biologie, mit beispielloser Geschwindigkeit und Zielstrebigkeit optimale molekulare Lösungen für Patienten zu entwickeln – in diesem Fall, wie ein mit KI entwickelter Antikörper ein potenziell erstklassiges Profil erreichen und innerhalb von nur vier Jahren in Phase-3-Studien voranschreiten kann.“

„Trotz bedeutender Fortschritte in der Atemwegsmedizin ist schweres Asthma für viele Menschen nach wie vor schwer zu kontrollieren“, sagte Dr. Laurie Lee, Chief Medical Officer für Immunologie und Entzündungen bei Generate:Biomedicines „Die Einleitung der Phase-3-Studien für GB-0895 spiegelt sowohl unser Engagement für Menschen mit schwerem Asthma als auch die Stärke unserer Plattform wider, Medikamente voranzubringen, die die Belastung durch chronische Atemwegserkrankungen verringern könnten.“

Phase-1-Ergebnisse auf dem ERS-Kongress 2025 vorgestellt 
Dave Singh, MD, Professor für klinische Pharmakologie und Atemwegsmedizin an der Universität Manchester und medizinischer Direktor der Medicines Evaluation Unit, stellte die Phase-1-Daten für GB-0895 auf dem Internationalen Kongress 2025 der European Respiratory Society (ERS) in Amsterdam vor. In dieser Studie mit 96 Personen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma wurde GB-0895 über einen breiten Dosisbereich (10 mg bis 1.200 mg) im Allgemeinen gut vertragen, zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik mit einer Halbwertszeit von etwa 89 Tagen und führte zu einer anhaltenden Verringerung wichtiger Biomarker, die mit einer Blockierung von TSLP für mindestens sechs Monate übereinstimmt. Diese Daten stützen den sechsmonatigen Dosierungsplan, der derzeit im Phase-3-Programm SOLAIRIA evaluiert wird. Die vollständige Präsentation von dem ERS-Kongress ist auf der Website von Generate verfügbar.

Informationen zu SOLAIRIA
Das Phase-3-Entwicklungsprogramm für GB-0895 umfasst zwei globale klinische Studien, SOLAIRIA-1 und SOLAIRIA-2, an denen etwa 1.600 Patienten mit schwerem Asthma in mehr als 40 Ländern in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und im asiatisch-pazifischen Raum teilnehmen. In jeder Studie wird GB-0895 (300 mg subkutan alle sechs Monate) über einen Zeitraum von 52 Wochen im Vergleich zu Placebo untersucht, wobei der primäre Endpunkt die Verringerung der annualisierten Asthmaexazerbationsrate ist und zusätzlich die Lungenfunktion, die Symptomkontrolle und die Lebensqualität bewertet werden. Diese Replikationsstudien haben nahezu identische Designs, unterscheiden sich jedoch geringfügig in der geografischen Verteilung, um robuste Daten über verschiedene Populationen hinweg zu gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie unter www.solairia.com.

Informationen zu GB-0895
GB-0895 wurde mit der generativen Biologieplattform von Generate entwickelt, die proprietäre Modelle des maschinellen Lernens mit Hochdurchsatz-Experimenten integriert. GB-0895 wurde entwickelt, um TSLP zu blockieren, ein aus Epithelzellen stammendes Zytokin, das die Entzündung der Atemwege bei Asthma auslöst und verstärkt. Mithilfe einer generativen Optimierungstechnologie wurde GB-0895 computergestützt entwickelt, um die Wirksamkeit und Halbwertszeit zu verbessern und gleichzeitig die Spezifität beizubehalten. Eine Animation zum Wirkmechanismus kann auf der Website von Generate angesehen werden. Das Patent Nr. 12.110.324 wurde vom US-Patent- und Markenamt erteilt.

Informationen zu Generate:Biomedicines 
Generate ist ein Technologieunternehmen, das an der Schnittstelle von maschinellem Lernen, Biotechnologie und Medizin gegründet wurde und eine neue Ära der programmierbaren Biologie vorantreibt, um bessere Medikamente für Patienten schneller zu entwickeln. Die Einbindung von Technologie in die Biologie durch die Generate-Plattform ermöglicht es uns, bisher nicht oder nur schwer behandelbare Ziele sowie bekannte Ziele auf neue und effektivere Weise anzugehen. Die Plattform hat die Entwicklung einer breiten Pipeline von Therapien in verschiedenen therapeutischen Bereichen und proteinbasierten Modalitäten ermöglicht, die Gesundheitsprobleme angehen, die mit traditionellen Ansätzen nicht zu lösen sind. Generate wurde 2018 von Flagship Pioneering gegründet und ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das einen grundlegenden Wandel von der Arzneimittelentdeckung zur Arzneimittelgenerierung anführt. Erfahren Sie mehr unter www.generatebiomedicines.com oder folgen Sie uns auf X, LinkedIn, und YouTube. 

Generate-Medienkontakt
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com

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