Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen

Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde, FDA, hat ihre Zustimmung zum initialen pädiatrischen Studienplan (initial Pediatric Study Plan – iPSP) zur Entwicklung von Obefazimod für die Behandlung von Kindern im Alter von 2 – 17 Jahren mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) gegeben

Abivax‘ globales Phase-3-Studienprogramm (ABTECT-Programm) mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) läuft bereits und der erste Patient wurde am 11. Oktober 2022 in den USA eingeschlossen

PARIS, Frankreich, 20. Dezember 2022 – 18:00 Uhr (MEZ) – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkt in der klinischen Phase 3, entwickelt Therapien zur Modellierung des körpereigenen Immunsystems, um die Symptome von Patienten, die an chronischen Entzündungserkrankungen leiden, zu lindern. Das Unternehmen gibt heute die Zustimmung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (US Food and Drug Administration, FDA) zum initialen pädiatrischen Studienplan (initial Pediatric Study Plan, iPSP) bekannt, der die Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren vorsieht.

Im Anschluss an das mit der FDA abgehaltene End-of-Phase-2-Meeting, hat Abivax ein klinisches Phase-3-Programm (ABTECT-Programm) mit Obefazimod begonnen, das an erwachsenen Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer CU durchgeführt wird. Angesichts der Auswirkungen von CED auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen, hat Abivax sich zudem dazu verpflichtet, die pädiatrische Entwicklung von Obefazimod voranzutreiben, beginnend mit der Indikation Colitis ulcerosa. 

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: „Die Zustimmung der FDA zum pädiatrischen Studienplan mit Obefazimod zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ist ein wichtiger Schritt für Abivax. Darauf basierend werden wir nun ein ganzheitliches und umfassendes Entwicklungskonzept erstellen, das sowohl erwachsene Patienten als auch Kinder und Jugendliche berücksichtigt, die an diesen Krankheiten leiden. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn treten oft schon in jungen Jahren auf und können die Lebensqualität sowie die Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen stark beeinträchtigen. Mit Obefazimod möchte Abivax gerade diesen jungen Patienten eine effiziente Behandlungsmöglichkeit zugänglich machen.“

Obefazimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Obefazimod wird derzeit in einem klinischen Phase-3-Programm (ABTECT-Programm) zur Behandlung von CU getestet. Der erste Patient wurde am 11. Oktober 2022 in den USA in die Studie eingeschlossen.

An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien (ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106)) sowie einer einzigen, darauffolgenden Erhaltungsstudie (ABX464-107) zusammensetzt, werden in 36 Ländern insgesamt 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU teilnehmen.

Das Ziel des ABTECT-Programms ist es, das bereits in den vorausgegangenen Phase-2a und Phase-2b-Studien zur Behandlung von CU beobachtete Potential von Obefazimod zu bekräftigen. Hierbei wurde im Behandlungsverlauf sowohl eine anhaltende als auch verbesserte Wirksamkeit beobachtet, wobei das Molekül ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.

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Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen Phase 3, entwickelt Therapien, die das körpereigene Immunsystem modulieren, um Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen zu behandeln. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 – Ticker: ABVX) gelistet. Der Hauptproduktkandidaten des Unternehmens, Obefazimod (ABX464), ist in der klinischen Phase-3 zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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