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Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 – Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS 08.10.2026 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 – Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 8. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen inzwischen, wie in seiner Pressemitteilung vom 25. September 2026 angekündigt, eine schriftliche Mitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren im Rahmen seiner Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide erhalten hat. Newron führt derzeit eine gründliche Prüfung der FDA-Rückmeldung sowie der verfügbaren Daten durch und beabsichtigt, seine Stellungnahme nach Abschluss dieser einzureichen. Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte Oktober abgeschlossen sein, wobei die Topline-Daten nach 12 Wochen für das 1. Quartal 2027 erwartet werden. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt. Weitere klinische Studienzentren werden wie geplant hinzukommen. Klinischer Hold durch die FDA und Update zum ENIGMA-TRS-Programm Die Bedenken der FDA beziehen sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte Klassen von Natriumkanalblockern Herzrhythmusstörungen auslösen können, die wiederum zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Krampfanfällen können. Evenamide ist über seine Wirkung als selektiver spannungsgesteuerter Natriumkanalblocker ein Glutamatmodulator. In ihrer schriftlichen Mitteilung weist die FDA darauf hin, dass es in allen bisherigen klinischen Studien mit Evenamide insgesamt vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten gab, verglichen mit einem Todesfall bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Von den vier Todesfällen bei mit Evenamide behandelten Patienten wurden drei von den Studienleitern als nicht mit Evenamide in Zusammenhang stehend eingestuft; ein Fall wurde hingegen als „möglicherweise in Zusammenhang stehend“ eingestuft, da bei zwei Autopsien keine eindeutige Todesursache festgestellt werden konnte. Die vier Todesfälle wurden von der FDA als potenzielles Sicherheitssignal eingestuft, basierend auf der Möglichkeit eines tödlichen Herzrhythmus-Mechanismus, der durch eine nachträgliche Beurteilung nicht endgültig ausgeschlossen werden kann. Zudem ist bekannt, dass Evenamide zu einer sehr geringen Verkürzung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) führt. Im Gegensatz zur QTc-Verlängerung gibt es für eine QTc-Verkürzung keinen festgelegten Risikowert oder Interventionsschwellenwert, und ein Standard-Screening-EKG schließt latente Natriumkanalstörungen bei asymptomatischen Patienten nicht zuverlässig aus. Newron prüft derzeit die FDA-Rückmeldung sowie die gesamten Sicherheitsdaten, die im Rahmen des Evenamide-Entwicklungsprogramms erhoben wurden. Dazu gehören mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamide behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger Herz-Elektrophysiologen. Newron hat in den bisher mit Evenamide generierten präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten kein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen festgestellt. Dazu gehören eine umfassende QT-Studie sowie mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit Schizophrenie. Im Rahmen seiner Antwort prüft Newron zudem zusätzliche kardiale Screening- und Überwachungsmaßnahmen für die Studie ENIGMA-TRS 2. Newron Ende der Insiderinformation Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug: Telefonkonferenz für Investoren Einwahldaten: Schweiz / Europa +41 (0) 58 310 50 00 Weitere internationale Einwahldaten finden Sie hier. Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben. ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse werden zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer an US-Studienzentren durch die FDA. Während Patienten in den USA in die Screening-Phase der Studie eingetreten sind, wurden dort bisher noch keine Patienten im Rahmen der Studie mit Evenamide behandelt. Über Newron Pharmaceuticals 08.10.2026 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
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