Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept

Pressemitteilung

Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept

• Die ASUCOV-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept zusätzlich zur Standardtherapie
• Über 600 Patienten sollen in 50 Studienzentren in Europa, Indien und Südafrika rekrutiert werden
• Studie wird gefördert durch die Bundesregierung und dievini Hopp BioTech

Heidelberg, 14. Dezember 2022 – Apogenix, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Immuntherapeutika der nächsten Generation entwickelt, gab heute bekannt, dass die ersten Patienten in eine Phase-III-Zulassungsstudie eingeschlossen wurden. Die ASUCOV-Studie (NCT05639192) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept zusätzlich zur Standardtherapie (standard of care; SOC) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung. Die multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie soll in neun verschiedenen Ländern mehr als 600 stationär aufgenommene Patienten rekrutieren, die zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie mit Sauerstoff behandelt werden.

Die ASUCOV Studie zielt darauf ab, die positiven Ergebnisse aus der erfolgreichen, kontrollierten ASUNCTIS Phase II Studie in einer größeren Patientenpopulation zu bestätigen. Als primärer Endpunkt für die Wirksamkeit fungiert die Zeit bis zur dauerhaften Genesung mit einer Verbesserung um mindestens zwei Stufen auf der klinischen Progressionsskala der WHO an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus. Die sekundären Endpunkte der ASUCOV-Studie erfassen die Verringerung der Progression zu einem schwereren Krankheitsverlauf, die Gesamtmortalität und die Progression zur invasiven Beatmung.

Dr. Thomas Höger, CEO der Apogenix AG, sagte: „Nach den vielversprechenden Ergebnissen unserer Phase-II-ASUNCTIS-Studie freuen wir uns sehr, nun diesen nächsten wichtigen Schritt auf dem Weg zur behördlichen Zulassung von Asunercept zur Behandlung von COVID-19 zu gehen. Wir hoffen, eine wirksame Behandlungsoption für hospitalisierte COVID-19-Patienten anbieten zu können, da wir weltweit immer noch zu viele Todesfälle sehen. Asunercept soll das Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung verhindern und die Zahl der COVID-19-Patienten reduzieren, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen oder an dieser Krankheit sterben. Daher glauben wir, dass diese Behandlung eine attraktive therapeutische Option darstellen könnte.“

Der CD95-Ligand induziert apoptotischen Zelltod und stört so die Immunhomöostase. Dies ist bei verschiedenen Krankheiten beobachtet worden und könnte eine der Hauptursachen für die verringerte Lymphozytenzahl (Lymphopenie) und die massive Schädigung des Lungengewebes bei der Progression von COVID-19 sein. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapieoptionen, die das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen und so die Krankheitsprogression verhindern könnten. Insbesondere ältere Patienten mit Komorbiditäten haben weiterhin eine hohe Sterblichkeitsrate und benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Hemmung des CD95-Liganden (CD95L) durch Asunercept stellt einen neuartigen und einzigartigen therapeutischen Ansatz für COVID-19 und andere Virusinfektionen dar. Da Asunercept nicht auf das Virus selbst abzielt, ist die Behandlung mit Asunercept unabhängig von Virusstämmen.

Die ASUCOV-Zulassungsstudie und damit verbundene Aktivitäten werden von der deutschen Bundesregierung mit 20,7 Mio. EUR (Förderkennzeichen 16LW0102) sowie der dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG, dem Hauptinvestor von Apogenix, gefördert. Die gesamte Verantwortung für die Durchführung dieser Aktivitäten liegt bei Apogenix.

Über Apogenix

Apogenix entwickelt innovative Immuntherapeutika zur Behandlung von Krebs und Viruserkrankungen wie COVID-19. Das private Unternehmen verfügt über eine Pipeline von immuntherapeutischen Wirkstoffkandidaten, die ihren therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener Tumornekrosefaktor (TNF)-Superfamilie-abhängiger Signalwege ausüben und darauf abzielen, bei Krebspatienten die Immunantwort gegen Tumore wiederherzustellen sowie bei Patienten mit Virusinfektionen die Lymphopenie sowie Zelltod im Lungenepithel zu reduzieren. Der Checkpoint-Inhibitor Asunercept, der am weitesten entwickelte Produktkandidat des Unternehmens, befindet sich in der späten klinischen Entwicklung und hat den PRIME (PRIority MEdicines) Status von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung des Glioblastoms erhalten. Basierend auf der proprietären Technologieplattform zur Konstruktion neuartiger TNF-Superfamilie-Rezeptor-Agonisten entwickelt Apogenix CD40- und GITR-Rezeptor-Agonisten für die Krebsimmuntherapie. Das TRAIL-Rezeptor-Agonisten-Programm wurde an AbbVie auslizensiert. AbbVie führt aktuell eine klinische Phase I-Studie durch.

Über Asunercept

Der am weitesten entwickelte immuntherapeutische Wirkstoffkandidat Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines IgG-Antikörpers besteht. Er wird zur Behandlung von soliden Tumoren und Virusinfektionen wie COVID-19 entwickelt. Asunercept besitzt den Orphan Drug Status zur Behandlung des Glioblastoms und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) in der EU und den USA sowie den PRIME (PRIority MEdicines) Status von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung des Glioblastoms. Für die Region China, Macao, Hongkong und Taiwan hält CANbridge Life Sciences eine exklusive Entwicklungs- und Vermarktungslizenz.