Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto® (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu

Pressemitteilung // 07. Dezember 2023

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto^® (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis^®, zu

München, Amsterdam, Zug, Toronto – Die Formycon AG, Polpharma Biologics Group BV, Bioeq AG und Teva Canada Ltd. geben gemeinsam bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung (Notice of Compliance) für Ranopto^®1 (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis^®2, für die Behandlung von schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada erteilt hat.

Ranopto^® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.

FYB201/Ranopto^® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und einigen weiteren Ländern geschlossen. Die Markteinführung in Kanada durch Teva Canada Ltd. ist im Laufe des ersten Quartals 2024 geplant.

AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko an einer AMD zu erkranken steigt mit zunehmendem Alter. In Kanada sind rund 2,5 Millionen Menschen von einer AMD betroffen. Für etwa 180.000 Menschen bedeutet das den Verlust der Sehkraft[i].

“Nach den erfolgreichen Markteinführungen in den USA, Europa und einzelnen Ländern der MENA-Region freuen wir uns sehr, dass wir – gemeinsam mit unserem Partner Teva – für Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada eine hochwirksame und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung stellen können. Mit dem zweithöchsten Pro-Kopf-Umsatz und dem dritthöchsten Pro-Kopf-Verbrauch innerhalb der OECD haben Anti-VEGF-Therapien in der Vergangenheit eine erhebliche Belastung für das kanadische Gesundheitswesen dargestellt. Mit unserem Biosimilar können wir zu mehr Wettbewerb und Kosteneffizienz in diesem wichtigen Therapiebereich beitragen”, sagt Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitza.

“Die Zulassung in Kanada unterstreicht die hervorragende Arbeit, die wir zusammen mit unseren Partnern bei der Entwicklung von FYB201/Ranopto^® geleistet haben. Sie bringt uns unserem Ziel, für Patienten mit nAMD und weiteren prävalenten Augenerkrankungen den Zugang zu hochwirksamen Behandlungen zu verbessern, einen großen Schritt weiter. Das bedeutet gleichzeitig eine Verbesserung der Lebensqualität für Millionen von Betroffenen”, sagt Konstantin Matentzoglu, Mitglied des Aufsichtsrats der Polpharma Biologics Group.

“Zusammen mit unseren Partnern freuen wir uns sehr auf die Produkteinführung von Ranopto^®, denn sie stellt nicht nur einen wichtigen Meilenstein für unser wachsendes Biosimilar-Portfolio dar, sondern schafft zudem für medizinische Fachkräfte und die kanadischen Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen eine neue Behandlungsoption“, sagt Michael Sine, General Manager Teva Canada.
 

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¹ Ranopto® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG.
² Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.

Über Formycon:
Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit integrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), das Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics entwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen in wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von Polpharma Biologics beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über die technische und klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen Maßstab, um Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmens umfasst mehr als sieben Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien, darunter PB006 (Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und der FDA zugelassen wurde. www.polpharmabiologics.com

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Erfahren Sie mehr unter: www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
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Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
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Fax: + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
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^[i] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: „Canadian patient experience with age-related macular degeneration“ in ARVO Annual Meeting Abstract, June 2022 https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783