EMA gewährt PRIME Status für Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor

Würzburg und Berlin, 18. Oktober 2024 – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor den PRIME-Status verliehen und damit eine frühzeitige und proaktive Unterstützung für die Entwicklung des Radiodiagnostikums und die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung gewährt. Zu den Vorteilen des PRIME-Status gehören eine frühzeitige Ernennung von CHMP- oder CAT-Berichterstattern, eine iterative wissenschaftliche Beratung zu allgemeinen Entwicklungsplänen, Einführungen zu regulatorischen Anforderungen und möglicherweise eine vollständige Gebührenbefreiung für die wissenschaftliche Beratung. Der Status bestätigt, dass PentixaFor das Potenzial hat, in der Indikation primärer Hyperaldosteronismus (PA), einen ungedeckten medizinischen Bedarf in erheblichem Umfang zu adressieren.

PentixaFor ist ein neuartiger Tracer für die Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der auf den C-X-C-Rezeptor 4 (CXCR4) abzielt. Eine hohe Expression von CXCR4 wurde in aldosteronproduzierendem Gewebe identifiziert, das für die übermäßige Aldosteronsekretion verantwortlich ist, welche PA verursacht. PentixaFor zielt darauf ab, eine nicht-invasive und präzise Alternative zur derzeitigen Standardprozedur, der invasiven und schwierigen Nebennierenvenen-Sampling (AVS), zu bieten und könnte die diagnostische Subtypisierung bei PA revolutionieren.

PRIME ist ein Status, den die EMA für vielversprechende Arzneimittel vergibt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren, wie PentixaFor für die Subtypisierung von PA. Das PRIME-Programm basiert auf einer intensiveren Interaktion und einem frühen Dialog zwischen der EMA und dem Sponsor, um die Entwicklungspläne zu verbessern und die Evaluierung zu beschleunigen, sodass die Medikamente schneller den Patienten zugutekommen. Durch das PRIME-Programm erhält man mehrere Beratungsgespräche zu den eigenen Entwicklungsplänen, beschleunigte Folgeberatungen mit verkürzten Fristen und eine mögliche beschleunigte Bewertung bei der Antragstellung auf Marktzulassung.

Primärer Hyperaldosteronismus, auch als Conn-Syndrom bekannt, ist eine Erkrankung der Nebenniere und die häufigste Ursache für sekundäre Hypertonie. Mit den derzeit verfügbaren Methoden sind die Diagnose und wirksame Behandlung jedoch schwierig. Pentixapharm bereitet derzeit eine Phase-III-Zulassungsstudie in PA vor, die im Jahr 2025 beginnen soll.

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