EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Sonstiges Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt 29.08.2023 / 07:30 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 29. August 2023 Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zur Prüfung angenommen wurde („File Acceptance“). Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die Behörde Juni 2024 festgelegt. Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar[i] das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar. „Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur US-Zulassung für unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde. FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und adressiert einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza. 1)Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc. Über Formycon: Über Biosimilars: Kontakt: Disclaimer: [i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.0 29.08.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group AG. Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
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