Formycon gibt die Einreichung des Zulassungsantrags für den Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der EMA bekannt

Pressemitteilung // 27. November 2023

Formycon gibt die Einreichung des Zulassungsantrags für den Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der EMA bekannt
 

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH (Klinge) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®¹ (Wirkstoff: Aflibercept), als Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht wurde.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. In den ersten neun Monaten des Jahres 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 7 Mrd. US-Dollar erzielt^[[i]] und unterstreicht damit den Status als aktuell umsatzstärkstes Arzneimittel im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

 „Unsere aktuelle EMA-Einreichung unterstreicht die besondere Expertise und Zuverlässigkeit des gesamten #TeamFormycon. Wir freuen uns sehr, dass wir mit FYB203 nun einen zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Ophthalmologie auf den Weg zur Zulassung gebracht haben – ein Indikationsgebiet, das aufgrund der alternden Gesellschaften in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung gewinnen dürfte“, sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

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¹ Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
 

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 – 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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^[i] https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-third-quarter-2023-financial-and-operating