EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Studie Formycon gibt erfolgreiche klinische Phase-I-Studie für Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) bekannt und schließt klinische Entwicklung ab 25.04.2023 / 07:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 25. April 2023 Formycon gibt erfolgreiche klinische Phase-I-Studie für Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) bekannt und schließt klinische Entwicklung ab
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute den erfolgreichen Abschluss der erweiterten klinischen Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara® bekanntgegeben. Bereits im August 2022 wurde in der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie (VESPUCCI) der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die positiven Ergebnisse der Phase-I Pharmakokinetik-Studie vervollständigen das nun abgeschlossene klinische Entwicklungsprogramm. Verglichen mit dem in der EU und in den USA zugelassenen Referenzarzneimittel Stelara®, zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa sowie in den USA ist weiterhin für das dritte Quartal 2023 vorgesehen. Eine Erteilung der Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden vorausgesetzt, wird der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten einführen. Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwere bis schwere Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von 9,7 Milliarden USD [1]. Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza kommentiert: „Der erfolgreiche Abschluss der Entwicklungsphase unseres Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten stellt einen bedeutenden Meilenstein für Formycon dar und unterstreicht die signifikanten Fortschritte in unserer Biosimilar-Pipeline. Wir sind zuversichtlich, dass wir den Behörden im Herbst ein überzeugendes Datenpaket vorlegen werden. Mit FYB202 können wir zu einer wichtigen Therapieoption im wachsenden Marktsegment der inflammatorischen Erkrankungen beitragen.“ * Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson Über Formycon: Über Biosimilars: Kontakt: Disclaimer: [1] Johnson & Johnson top pharmaceutical products by sales 2022 | Statista 25.04.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group AG. Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
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Unternehmen: | Formycon AG |
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Deutschland | |
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Fax: | 089 864667 110 |
Internet: | www.formycon.com |
ISIN: | DE000A1EWVY8 |
WKN: | A1EWVY |
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EQS News ID: | 1615653 |
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