Formycon und Fresenius Kabi schließen globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab)

Pressemitteilung 02. Februar 2023

Formycon und Fresenius Kabi schließen globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 (Ustekinumab)

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab) hat den Abschluss einer globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG („Fresenius Kabi“) bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten vermarkten.

Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA-Region und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon.

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf Arzneimittel, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und chronische Erkrankungen spezialisiert hat. Im Bereich der Biosimilars fokussiert sich Fresenius Kabi auf die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars im Bereich der Autoimmunkrankheiten und der Onkologie.

Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Bei der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. 

Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa sowie psoriatischer Arthritis zugelassen und erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9,5 Milliarden US-Dollar.

„Wir freuen uns über den Abschluss der Vereinbarung und sehen einer erfolgreichen Vermarktung unseres Ustekinumab-Biosimilars nach der Zulassung entgegen. Die Kombination aus Formycons Entwicklungsexpertise und Fresenius Kabis globaler Kommerzialisierungskompetenz bietet eine exzellente Voraussetzung, um vielen Patienten den Zugang zu unserem hochwirksamen Produkt zu ermöglichen,” sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

„Mit dieser Vereinbarung nutzen wir die Stärken unserer Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Vermarktung. Die Kommerzialisierung des Ustekinumab-Biosimilars erweitert unser Produktportfolio um eine zusätzliche Behandlungsoption für Autoimmunkrankheiten. Im Zusammenhang mit unserer Vision 2026 ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Verwirklichung unserer strategischen Priorität, Patienten weltweit Zugang zu Biosimilars zu ermöglichen,“ ergänzt Dr. Michael Schönhofen, Chief Operating Officer und Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG.  

¹⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

²⁾ Middle East and North Africa

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi beinhaltet ein umfassendes Angebot an generischen I.V.-Arzneimitteln, Infusionstherapien und Produkten für die klinische Ernährung sowie Geräte für die Verabreichung dieser Produkte. Im Bereich der Biosimilars fokussiert sich Fresenius Kabi auf Autoimmunerkrankungen und die Onkologie. Im Jahr 2019 wurde das erste Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf den Markt gebracht. Im Bereich Transfusionsmedizin und Zelltherapien bietet Fresenius Kabi Produkte zur Entnahme von Blutkomponenten und extrakorporale Therapien an.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com
Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 – 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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