Mainz Biomed erwirbt gesamtes Patentportfolio für sein Testprogramm zur Darmkrebsdiagnose

Mainz Biomed erwirbt gesamtes Patentportfolio für sein Testprogramm zur Darmkrebsdiagnose 

Die Transaktion umfasst die Ausübung von Optionsvereinbarungen zum Erwerb des Patentportfolios im Zusammenhang mit dem aktuellen Produkt ColoAlert und den neuartigen mRNA-Genexpressions-Biomarkern, die in den Studien ColoFuture und eAARLY DETECT untersucht werden 

BERKELEY, US – MAINZ, Deutschland – 21. Februar 2023 — Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder „das Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ausübung seiner Option zur Akquisition der gesamten von Uni Targeting Research AS einlizenzierten wissenschaftlichen Patente („Intellectual Property“, IP) für sein Hauptprodukt ColoAlert bekannt. ColoAlert ist ein hochwirksamer und einfach anzuwendender Test zur Erkennung von Darmkrebs, der in ganz Europa vermarktet wird. Gleichzeitig übte das Unternehmen seine exklusive Option mit SOCPRA Sciences Sante et Humaines S.E.C. („SOCPRA”) zum direkten Erwerb aller Patente aus, einschließlich eines angemeldeten Patents, im Zusammenhang mit einem Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA), die gezeigt haben, dass sie Darmkrebsläsionen identifizieren können, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden.

„Das ist ein wichtiger wertsteigernder Meilenstein, der uns bei der Umsetzung unserer kommerziellen Strategie und unseres Produktentwicklungsplans unterstützt. Unser Ziel ist es, den neuen Goldstandard des Darmkrebstest für zuhause auf den Markt zu bringen“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Es ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Wachstumsstrategie, dass wir uns das vollständige Patentportfolio für unsere Technologie sichern konnten. Denn es vereinfacht die Administration, senkt die Materialkosten und ermöglicht uns, die Entwicklung des Unternehmens zu beschleunigen“, fügte Baechler hinzu.

Mainz Biomed vertreibt ColoAlert in ganz Europa und in ausgewählten internationalen Märkten durch ein differenziertes Geschäftsmodell, bei dem Partnerschaften mit externen Laborketten geschlossen werden, die die Testkits auswerten – im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden. Mainz Biomed stellt den jeweiligen Laboren ColoAlert im Rahmen von Partnerschaftsverträgen zu einheitlichen Bedingungen zur Verfügung. Für Großkunden gibt es die Option des Co-Brandings, wobei jedes Labor die Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Testkits von Mainz Biomed je nach Bedarf erwirbt und seinem Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für die innovative Darmkrebsfrüherkennung anbieten kann.

Das Unternehmen evaluiert derzeit die mRNA-Biomarker, die es von SOCPRA akquiriert hat, in ColoFuture und eAArly DETECT, einer internationalen multizentrischen klinischen Studie (in den USA und Europa), die das Potential für die Integration der mRNA-Biomarker in ColoAlert untersucht. Das von Mainz Biomed ausgewählte Portfolio von mRNA-Biomarkern basiert auf Arbeiten der Universität Sherbrooke, in denen Forscher mehrere neuartige Transkriptions-Biomarker in Proben von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen getestet haben. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die vom Unternehmen ausgewählten mRNA-Targets eine starke Kombination aus Sensitivität und Spezifität des Nachweises bieten (Herring et al. 2021). Die ColoFuture-Studie (in den USA zu eAArly DETECT erweitert) bewertet die Wirksamkeit dieser Biomarker zur Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert, um dessen Fähigkeit zur Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen zu erweitern und gleichzeitig die diagnostische Sensitivität und Spezifität von ColoAlert zu erhöhen.

Die Erweiterung der ColoFuture-Studie, ‚eAArly DETECT‘, wird die Rekrutierung planmäßig im ersten Quartal 2023 abschließen. Die Ergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2023 veröffentlicht. Basierend auf den Studienergebnissen wird Mainz Biomed über die Integration der Biomarker in die US-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ entscheiden, die im Sommer 2023 mit der Aufnahme von Patienten beginnen soll und deren Ergebnisse 2025 erwartet werden.

Die ReconAAsense-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) bildet die Grundlage des Datenpakets, das bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung in den Vereinigten Staaten zu erhalten. Es handelt sich um eine prospektive klinische Studie, an der etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in den USA teilnehmen werden. Zu den Studienzielen gehören die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Personen mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Im Erfolgsfall wird der mRNA- und DNA-basierte Darmkrebs-Früherkennungstest des Unternehmens der robusteste und genaueste diagnostische Test für den Heimgebrauch auf dem Markt sein, da er nicht nur Krebsgeschwüre mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennt, sondern auch das Potenzial hat, Darmkrebs durch die frühzeitige Diagnose von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer hohen Sensitivität und Spezifität (Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt proprietäre Methoden zur Analyse von Zell-DNA auf spezifische Tumormarker in Kombination mit einem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle in frühen Stadien zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-zertifiziert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über ein Reihe klinischer Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, ein skalierbares Vertriebssystem durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu etablieren.

Über Darmkrebs
Laut der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine, bei der eine frühe Erkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs aufgetreten sind, von denen 52.980 zum Tod führten. In neuesten Entscheidungen empfiehlt die US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA), dass das Screening mit DNA-Stuhltests, wie zum Beispiel ColoAlert, in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell käme das für 112 Millionen Amerikaner im Alter in Frage, die über 50 Jahren alt sind. Diese Zahl wird sich innerhalb der nächsten 10 Jahre erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen. Dies entspricht einem Marktpotential in den USA von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs. ColoAlert ist auf dem europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Das Unternehmen führt derzeit eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Dabei handelt es sich um einen PCR-basierten Multiplex-Test zur Erkennung von molekular-genetischen Biomarkern in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

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