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Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis 15.08.2023 / 09:01 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung ColoAlert® Umsätze steigen in den ersten sechs Monaten 2023 um 108% gegenüber dem Vorjahreszeitraum Ergebnisse der Studien ColoFuture und eAArly DETECT werden voraussichtlich im September und im 4. Quartal 2023 vorliegen BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 15. August 2023 – Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder das „Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Ergebnisse der zum 30. Juni 2023 endenden ersten sechs Monate sowie des zweiten Quartals bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung informiert. Die wichtigsten Höhepunkte im zweiten Quartal 2023
„Ich bin sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir im zweiten Quartal erzielt haben. Wir verfolgen weiterhin kontinuierlich unsere ehrgeizige Wachstumsstrategie, die aus der Ausweitung des Vertriebs von ColoAlert® und unserer Produktentwicklungspipeline besteht“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir blicken zuversichtlich auf eine sehr dynamische zweite Jahreshälfte 2023. Die kommerzielle Expansion von ColoAlert® in Europa und in ausgewählten internationalen Märkten nimmt zusehends Fahrt auf. Gleichzeitig treiben wir die Vorbereitungen für die Patientenrekrutierung in unsere US-Zulassungsstudie ReconAAsense in Darmkrebs voran, führen unsere klinischen Studien durch, in denen wir unser Portfolio aus neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) in Bezug auf eine mögliche Integration in ReconAAsense untersuchen und entwickeln PancAlert weiter, einen Next-Generation-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.“ Kommerzielles Update: Produktlaunch von ColoAlert® in drei europäischen Märkten, Erweiterung des Netzwerks von Laborpartnern in etablierten Regionen und Ausbau des Programms für betriebliches Gesundheitsmanagement in Deutschland Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed den kommerziellen Roll-out von ColoAlert® in Europa mit den Marktstarts in Polen, Portugal und Rumänien fort. In Polen etablierte das Unternehmen seine Präsenz durch die Partnerschaft mit TESTDNA Sp. z o.o. Sp. k., Kattowitz, eines der führenden unabhängigen Labore des Landes. Der adressierbare Markt in Polen wird auf 21 Millionen Patienten geschätzt. Nach Angaben von Digestive Cancers Europe besteht in Polen ein besonders hoher Bedarf an zuverlässigen nicht-invasiven Screening-Methoden, denn nur etwa jeder fünfte Patient unterzieht sich einer Darmspiegelung zur Früherkennung. Pro Jahr werden in dem Land etwa 19.000 Patienten neu mit Darmkrebs diagnostiziert und etwa 12.000 Personen sterben daran. Es braucht also dringend Alternativen, wie einen zuverlässigen Früherkennungstests für zuhause, der auch frühe Stadien erkennt. In Rumänien startete Mainz Biomed die Vermarktung von ColoAlert® im Rahmen einer Partnerschaft mit Bioclinica, einem innovativen Diagnostikunternehmen und Anbieter von Gesundheitsprodukten. Bioclinica betreibt landesweit 15 Labore und 146 Probenentnahmestellen. Laut Bevölkerungsstatistik der Vereinten Nationen (Abteilung für wirtschaftliche und soziale Angelegenheiten) könnten in Rumänien, einem Land mit den europaweit höchsten Darmkrebsinzidenzen, über 6 Millionen Menschen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren von ColoAlert® profitieren. Der Vertrieb in Portugal startete durch die Ausweitung der Partnerschaft mit dem Instituto de Microecologia, das ColoAlert® zunächst in Spanien eingeführt hat (im Februar 2023). Das Instituto de Microecologia ist seit mehr als 60 Jahren ein Pionier auf dem Gebiet der Mikrobiota-Studien und der Lebensmittelunverträglichkeiten und hat sich zum Ziel gesetzt, die Darmgesundheit durch mikrobiologische Analyse und Diagnose von Mikrobiota-Profilen und spezifischen Gesundheitsparametern zu fördern. Nach Angaben des World Cancer Research Fund International ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebserkrankung weltweit. Portugal belegt mit 10.501 gemeldeten Fällen im Jahr 2020 international den siebten Platz der höchsten Darmkrebsraten. Mainz Biomed bietet TESTDNA, Bioclinica und dem Instituto de Microecologia ColoAlert® im Rahmen von Partnerschaftsverträgen zu den Standardbedingungen des Unternehmens an. Ein weiteres Highlight im zweiten Quartal, neben der Einführung von ColoAlert® in neuen europäischen Märkten, war die erfolgreiche Ausweitung des Netzwerks unabhängiger Laborpartnerschaften in Märkten, in denen ColoAlert® bereits kommerziell verfügbar ist. In seinem Heimatmarkt hat das Unternehmen die Partnerschaft mit Eurofins GeLaMed bekanntgegeben. Eurofins GeLaMed ist mit vier Standorten in Deutschland vertreten und gehört zu Eurofins Scientific, einer internationalen Laborgruppe mit mehr als 61.000 Mitarbeitern in 61 Ländern, die jährlich mehr als 450 Millionen Tests analysieren. Nach eigenen Angaben bearbeitet GeLaMed deutschlandweit mehr als 15.000 Aufträge am Tag und bietet unter fachärztlicher Leitung mehr als 2.000 unterschiedliche Analyseverfahren aus ihrem labormedizinischen und mikrobiologischen Portfolio an. Zudem setzte das Unternehmen im zweiten Quartal den Ausbau seines Corporate-Health-Programms mit seiner Initiative in Deutschland fort, seinen Test im Rahmen des Systems für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) anzubieten. Dabei handelt es sich um eine etablierte Initiative der Betriebsgesundheit, bei der achtundvierzig der fünfzig größten Unternehmen in Deutschland ihren Mitarbeitern Programme zur Förderung der Gesundheit anbieten. Über sogenannte Corporate-Health-Programme wie BGM stellen führende Arbeitgeber in Deutschland ihren Mitarbeitern Gesundheitsdienstleistungen zur Verfügung, die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio über das Diabetesmanagement bis hin zur Beratung reichen. Zu den wichtigsten Erfolgen des Quartals zählen die Aufnahme von drei neuen Unternehmen in das BGM-Programm sowie der Start der Probenverarbeitung aus einer Darmkrebs-Screening-Kampagne, die in Zusammenarbeit mit dem Partner Zöller-Kipper GmbH, Teil der Kirchhoff Gruppe mit über 2.500 Mitarbeitenden, durchgeführt wurde. Die Mitarbeitenden von Zöller-Kipper nutzten das eigens für die Corporate-Health-Initiative erstellte Online-Portal von Mainz Biomed, um sich für die Zusendung eines ColoAlert® Testkits zu registrieren. Nachdem die Proben beim Unternehmen eingegangen waren und ausgewertet wurden, wurden die Testergebnisse über das Portal vertraulich zurück an die jeweiligen Mitarbeitenden geschickt, zusammen mit einer Erläuterung der Resultate. Falls die Mitarbeitenden im Vorfeld zugestimmt hatten, dass ihre behandelnden Ärzte über die Testergebnisse informiert werden dürfen, konnten diese den Patienten anschließend direkt kontaktieren. Zum Engagement von Mainz Biomed im Rahmen des BGM-Programms gehörte auch die umfassende Aufklärung von Mitarbeitenden und deren Ärzten über Darmkrebs sowie über Empfehlungen für nächste Schritte. Update zur Produktentwicklung: Klinische US-Zulassungsstudie ReconAAsense, klinische Studien ColoFuture/eAArly DETECT und Entwicklung des Pankreaskrebstests Während des zweiten Quartals hat Mainz Biomed die Vorbereitungen für den Start der Patientenrekrutierung in die ReconAAsense-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) fortgesetzt. Diese pivotale klinische Studie in den USA, in der der Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed untersucht wird, bildet die Grundlage des Datenpakets, das von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geprüft werden wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Die Studie wird etwa 15.000 Probanden in 150 Zentren in den USA einschließen. Zu den Hauptzielen der Studie gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Darüber hinaus hat Mainz Biomed seine Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) vorangetrieben, in denen das firmeneigene Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf eine mögliche Aufnahme in die ReconAAsense-Studie untersucht wird. Diese Biomarker haben in früheren Studien bereits das Potenzial gezeigt, dass sie Darmkrebsläsionen einschließlich fortgeschrittener Adenome, eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden, identifizieren können. Die klinische Studie eAArly DETECT verläuft planmäßig; Ergebnisse werden voraussichtlich im Laufe des vierten Quartals 2023 vorliegen. An der multizentrischen Machbarkeitsstudie nehmen 250 Probanden an 25 Studienzentren in den USA teil. Die internationale multizentrische Studie ColoFuture rekrutiert weiterhin Patienten in Europa (mehr als 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren). Die Ergebnisse werden im dritten Quartal 2023 erwartet. Wenn einer oder mehrere der mRNA-Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert werden können und die Studie positive Ergebnisse liefert, könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed als eine der stärksten und präzisesten Lösungen für ein Darmkrebs-Screening für zuhause auf dem Markt positioniert werden. Der Test könnte dann nicht nur Darmkrebs-Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hätte auch das Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern. Dahingehend wurde im ersten Quartal ein vielversprechender Forschungsmeilenstein erreicht, als Mainz Biomed positive Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt gegeben hat, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research Network (EDRN) durchgeführt wurde, um das Portfolio der Genexpressions-Biomarker zu untersuchen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörte, dass sich das unternehmenseigene Nukleinsäure-Extraktions- und PCR-Verfahren als äußerst zuverlässig erwiesen hat und sich zwei der mRNA-Biomarker als besonders geeignet gezeigt haben, um Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu erkennen. Im Berichtsquartal setzte Mainz Biomed die präklinischen Arbeiten an PancAlert fort, dem unternehmenseigenen neuartigen und potenziell ersten Früherkennungstest für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer bösartigen Pankreas-Neoplasie mit einer der höchsten krebsbedingten Sterblichkeitsraten. Ein bedeutender Höhepunkt im Zusammenhang mit der Optimierung des technischen Profils des Tests war der Aufbau einer Forschungspartnerschaft mit Microba Life Sciences (ASX: MAP), einem Mikrobiom-Spezialisten, der mit einer einzigartigen Präzisionstechnologieplattform in der Lage ist, umfassende und genaue Profile von Proben aus dem menschlichen Magen-Darm-Trakt zu erstellen. Ziel der Kooperation ist es, diese Sequenzierungstechnologie und bioinformatischen Werkzeuge zu nutzen, um potenzielle neue Mikrobiom-Biomarker zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren und in die technologischen Spezifikationen von PancAlert zu integrieren. ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE FINANZERGEBNISSE In den zum 30. Juni 2023 endenden sechs Monaten, stiegen die ColoAlert® Umsätze des Unternehmen um 108% im Vergleich zur Vorjahresperiode. Dabei verbesserte sich die Brutto-Marge von 53% auf 58%. Der operative Verlust des Unternehmens vergrößerte sich in der Berichtsperiode verglichen mit den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 von 12,6 Millionen USD auf 14,7 Millionen USD. Dieser Anstieg ist auf die erhöhten Aufwendungen für Vertrieb und Marketing sowie für Forschung und Entwicklung (F&E) zurückzuführen, dem jedoch auch ein Rückgang bei den Verwaltungs- und Gemeinkosten gegenüber steht. Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing stiegen planmäßig aufgrund der Ausweitung der kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens in Europa. Die erhöhten Aufwendungen für F&E sind auf das laufende Entwicklungsprogramm für die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed sowie auf erhöhte Kosten in Zusammenhang mit den gesteigerten Rekrutierungsaktivitäten in den Studien eAArly DETECT und ColoFuture zurückzuführen Das Unternehmen hat am 15. August 2023 seinen aktuellen Halbjahresbericht (Formblatt 6-K) bei der US-Finanzbehörde SEC eingereicht, der sowohl einen konsolidierten Quartalsabschluss als auch eine Erläuterung und Analyse der Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023 enthält. Eine Zusammenfassung der Finanztabellen ist im Folgenden enthalten.
Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung. Über Mainz Biomed N.V. Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com In Europa: In den USA: Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an info@mainzbiomed.com Zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich. Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sprache: | Deutsch |
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| 55129 Mainz | |
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