Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges 03.01.2023 / 09:01 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das BERKELEY, US – MAINZ, Deutschland – 03. Januar 2023 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute eine Zusammenfassung über die Unternehmensentwicklung im Geschäftsjahr 2022, das zum 31. Dezember endete, gegeben. Wichtige kommerzielle und operative Höhepunkte sowie Highlights der Produktentwicklung
„Das vergangene Jahr war eine Zeit des außergewöhnlichen Wachstums, in der wir jeden Bereich des Unternehmens gestärkt haben. Insbesondere haben wir unsere internationale Vertriebs-Präsenz weiter ausgebaut und unsere Produktentwicklungsprogramme erfolgreich gestartet und vorangetrieben“, so Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir beginnen das Jahr 2033 sehr dynamisch. Im Namen des Managements sowie des gesamten Teams von Mainz Biomed möchte ich mich bei unseren Aktionären für ihre Unterstützung auf unserem Weg zu einem führenden Anbieter molekularer Diagnostika für die Krebsfrüherkennung und -prävention bedanken.“ Vertriebs-Update: Etablierung einer internationalen Marktpräsenz für ColoAlert Im Verlauf des Jahres 2022 hat Mainz Biomed seinen differenzierten Kommerzialisierungsplan umgesetzt und ist Partnerschaften mit Drittlaboren für die analytische Auswertung seiner Testkits eingegangen. Dies steht im Gegensatz zu der konventionellen Methode des Betriebs eines unternehmenseigenen Zentrallabors. Mainz Biomed stellt den jeweiligen Laboren ColoAlert zur Verfügung, einschließlich einer Möglichkeit des Co-Brandings für Großkunden, wobei jedes Labor die kundenspezifischen Polymerase-Kettenreaktion-(PCR)-basierten Testkits von Mainz Biomed je nach Bedarf erwirbt. Auf diese Weise können die Laborpartner ihrem eigenen Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für die Erkennung fortgeschrittener Darmkrebserkrankungen anbieten. Zu den wichtigsten Partnerschaftsaktivitäten gehörte der Abschluss hochkarätiger kommerzieller Vereinbarungen mit führenden Laboren wie dem Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, welches die Region Nordrhein-Westfalen abdeckt, sowie Dante Labs in Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten. Das Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, auch als „Labor Mönchengladbach“ bezeichnet, ist mit seinen Dienstleistungen für mehr als 2.500 Ärzte eines der größten Diagnostiklabore in Deutschland. Jährlich werden hier über fünf Millionen Proben verarbeitet und etwa 1.000 Patienten pro Woche speziell auf Darmkrebs untersucht. Dante Labs ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Genomsequenzierung. Es konzentriert sich auf die Entwicklung von Produkten und ein kommerzielles Franchise, um Endkunden und medizinischen Fachkräften Lösungen für die Gesundheitsvorsorge anzubieten. Zum Geschäftsmodell von Dante Labs gehören hochmoderne Genomsequenzierungslabore, die das Unternehmen weltweit in mehreren Regionen betreibt, sowie eine starke E-Commerce-Plattform. Durch die Vereinbarungen mit dem Labor Mönchengladbach und Dante Labs verfügt Mainz Biomed nun über fünf Kernpartnerschaften, darunter auch die GANZIMMUN Diagnostics AG, eines der führenden Labore für Präventiv- und Komplementärmedizin in Europa, das täglich rund 5.500 Aufträge bearbeitet. Weitere Partnerschaftsvereinbarungen mit anderen führenden Laboratorien befinden sich derzeit in Verhandlungen. Im Laufe des Jahres hat Mainz Biomed insbesondere in der Region Europa seine Vertriebsstrategie weiter vorangetrieben und um Programme für Betriebsgesundheitsmanagement sowie den Direktvertrieb an Endkunden erweitert. Zusammenfassung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für ColoAlert: wichtige Meilensteine in der klinischen Entwicklung erreicht, mit dem Ziel, ColoAlert zu verbessern und zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome einsetzen zu können 2022 verzeichnete Mainz Biomed signifikante klinische Entwicklungserfolge für ColoAlert: die klinische Leistungsfähigkeit der akquirierten mRNA-Biomarker soll untersucht werden, um damit die Produktspezifikationen von ColoAlert zu verbessern zu können, mit dem Ziel, zum „Goldstandard“ der selbstdurchgeführten Screening-Tests für zuhause zu werden. Das Unternehmen erhielt die Genehmigung der unabhängigen Ethikkommission und begann mit ReconAAsense, einer klinischen US-Zulassungsstudie, sowie mit der Patientenrekrutierung für ColoFuture und eAArly DETECT, einer internationalen, multizentrischen klinischen Studie (in den USA und Europa), die das Potenzial zur Integration von den mRNA-Biomarkern in ColoAlert untersucht. Die analysierten mRNA-Biomarker wurden im Januar 2022 von der Université de Sherbrooke erworben. Im Rahmen der Pionierarbeit des Instituts in diesem Bereich testeten Forscher eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und Proben präkanzeröser Läsionen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die von Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Targets eine marktführende Kombination aus Sensitivität und Spezifität des Nachweises bieten (Herring et al. 2021). Die ColoFuture-Studie (und ihre US-Erweiterung eAArly DETECT) bewertet die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der Produktspezifikationen von ColoAlert, um die Anwendung des Tests auf die Identifizierung fortgeschrittener Adenome ausdehnen und gleichzeitig die diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von ColoAlert erhöhen zu können. An der ColoFuture-Studie nehmen über 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren teil, deren Ergebnisse voraussichtlich 2023 veröffentlicht werden. Die Rekrutierung für den Studienarm ‚eAArly DETECT‘ der ColoFuture Studie verläuft nach Plan und soll im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein. Die Ergebnisse werden für die erste Hälfte 2023 erwartet. Auf dieser Grundlage wird Mainz Biomed entscheiden, ob die Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert werden, die ebenfalls planmäßig verläuft und voraussichtlich im Sommer 2023 Patienten aufnehmen wird und Ergebnisse im Jahr 2025 veröffentlichen wird. Die ReconAAsense Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) bildet die Basis des Datenpakets, das bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Es handelt sich um eine prospektive klinische Studie, an der etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in den USA teilnehmen werden. Zu den Studienzielen gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (positive predictive value, PPV) und des negativen Vorhersagewerts (negative predictive value, NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Im Erfolgsfall wäre der mRNA- und DNA-basierte Darmkrebs-Screening-Test des Unternehmens der robusteste und genaueste diagnostische Screening-Test für den Heimgebrauch auf dem Markt, da er nicht nur krebsartige Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit aufspürt, sondern auch das Potenzial hat, Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern. Forschungs- und Entwicklungsupdate bei PancAlert: Ein neuartiger Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs erreicht mehrere präklinische Meilensteine Im Laufe des Jahres gab Mainz Biomed bekannt, dass PancAlert mehrere präklinische Meilensteine erreicht hat, die die weitere Entwicklung dieses potenziellen First-in-Class-Diagnostikums für die tödliche Indikation des Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützen. Zu den vordefinierten Meilensteinen gehörten das Erreichen eines Spezifitätsziels, das Zusammentragen einer Reihe von charakterisierten klinischen Proben, die Auswahl potenzieller Biomarker-Kandidaten und die Entwicklung eines Prototyps für einen Biomarker-Test. Das Unternehmen plant, die Forschung und Entwicklung von PancAlert fortzusetzen, um entscheiden zu können, ob eine klinische Studie sinnvoll ist. PancAlert könnte ebenfalls als stuhlbasierter Test eingesetzt werden, ganz ähnlich dem Hauptprodukt des Unternehmens, ColoAlert. Vor dem Hintergrund des wachsenden Verständnisses darüber, welche Rolle das Mikrobiom bei Bauchspeicheldrüsenkrebs spielt, wird Mainz Biomed den Echtzeit-PCR-basierten Multiplex-Nachweis von molekulargenetischen Biomarkern und weitere Testmethoden in Stuhlproben evaluieren sowie weitere Probenentnahmemethoden, einschließlich Speichel, Urin und Blut, untersuchen. Das Projekt PancAlert startete 2020 mit einer Forschungsförderung des deutschen Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Entwicklung eines nicht-invasiven Früherkennungstests für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer bösartigen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten unter den großen Krebsarten. Jedes Jahr sterben weltweit etwa 466.000 Menschen an dieser Krankheit, die damit die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache ist1. Die Überlebensrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der niedrigsten, da die Erkrankung in der Regel erst spät erkannt wird und die Ergebnisse der Standardbehandlung(en) schlecht ausfallen. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt in den USA bei etwa 11%2 und weltweit bei 9%3. Wird die Diagnose jedoch im Frühstadium gestellt, ist die Überlebensrate deutlich höher. Allerdings bestehen derzeit keine Möglichkeiten für Routine-Screenings. Corporate Update: Stärkung der Bilanz, Schlüsselpositionen im Management besetzt sowie Aufsichtsrats und medizinisches Beratergremiums erweitert Mainz Biomed war während des gesamten Jahres 2022 finanziell gut aufgestellt, nachdem das Unternehmen im Januar erfolgreich eine Anschlussfinanzierung in Höhe von 25,8 Millionen USD durchgeführt hatte. Es wurden 1.725.000 Stammaktien zu einem Preis von 15,00 USD pro Aktie platziert. Um die Produktentwicklung und das Wachstum im kommerziellen Bereich entsprechend vorantreiben zu können, hat das Unternehmen im Laufe des Jahres sein Führungsteam verstärkt. Zu den wichtigsten Neuzugängen gehören:
Nachdem Mainz Biomed im vierten Quartal 2021 mit dem Börsengang an der Nasdaq einen Meilenstein in seiner Unternehmensentwicklung erreicht hatte, verfolgte das Unternehmen 2022 das Ziel, seinen Aufsichtsrat und sein Beraterteam zu erweitern, um bei den entscheidenden Wendepunkten im Jahr 2023 und darüber hinaus von ihrer großen Branchenerfahrung profitieren zu können. Im Laufe des Jahres ernannte Mainz Biomed Dr. Heiner Dreismann zum Vorstandsvorsitzenden und Gregory Tibbitts zum Mitglied des Vorstands. Dr. Michelle Pedrocchi und Dr. Rainer Metzger verstärken das strategische Beratungsgremium und Dr. Douglas Rex, Dr. Timothy Wang und Dr. D. Kim Turgeon das medizinische Beratungsgremium. Dr. Dreisman ist der frühere Chief Executive Officer von Roche Molecular Diagnostics und gilt weithin als PCR-Pionier, einer der revolutionärsten Techniken in der Molekularbiologie und Genforschung. Herr Tibbitts ist eine erfahrene Führungskraft im Life-Science-Bereich und Wirtschaftsprüfer mit mehr als 30 Jahren Erfahrung als leitender Finanzmanager und Vorstandsmitglied von börsennotierten und privaten Unternehmen. Referenzen 1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 04. Februar 2021. PMID: 33538338. Die Online-Datenbank GLOBOCAN 2020 ist unter http://gco.iarc.fr/ als Teil des Global Cancer Observatory der IARC zugänglich. 2. National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology and End Results Program (SEER). Cancer Stat Facts: Pancreatic Cancer. Juli 2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html 3. Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019;10(1):10-27. doi:10.14740/wjon1166 Über ColoAlert Über Mainz Biomed N.V. Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com In Europa: In den USA: Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an info@mainzbiomed.com Zukunftsgerichtete Aussagen Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. |
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