Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges 29.03.2023 / 09:01 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Mainz Biomed gibt positive Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung seines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker zur Früherkennung fortgeschrittener kolorektaler Adenome bekannt
BERKELEY, US – MAINZ, Deutschland – 29. März 2023 —Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder „das Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt gegeben, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research Networks (EDRN) durchgeführt wurde. Darin wurde das Portfolio aus fünf neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) des Unternehmens untersucht, die im Januar 2022 von der Sherbrooke Universität erworben wurden. Die wichtigsten Ergebnisse der Machbarkeitsstudie:
„Ich freue mich sehr über die Ergebnisse der Studie, da sie genau dem entsprechen, was das Mainz Biomed Team beim Erwerb dieses Biomarker-Portfolios erwartet hat. In medizinischen Fachkreisen ist gut dokumentiert, dass die präzise und frühzeitige Diagnose von Darmkrebs und präkanzerösen Adenomen ganz entscheidend ist, um Patientenleben zu retten“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Mitte 2023 erwarten wir die Ergebnisse unserer prospektiven, klinischen Studie eAArly DETECT, in der diese Biomarker in frischen und stabilisierten Proben der eingeschlossenen Patienten untersucht werden – im Gegensatz zu den aktuellen Stuhlproben, die bis zu 15 Jahre lang eingefroren waren. Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien, werden wir entscheiden, welche Biomarker letztlich in unsere ReconAAsense-Zulassungsstudie in den USA einfließen werden. Wenn wir zeigen können, dass wir mit unserem Test nicht nur Darmkrebs sondern auch fortgeschrittene Adenome zuverlässig erkennen, wäre die nächste Generation unseres Produkts der beste Früherkennungstest auf dem Markt. Damit hat Mainz Biomed das Potenzial das Darmkrebs-Screening für zuhause zu transformieren.” Im Rahmen der Pionierarbeit der Sherbrooke Universität untersuchten Forscher eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker anhand von Proben von Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder fortgeschrittenen Adenomen, einer Art von präkanzerösen Polypen. Sie identifizierten eine kleinere Anzahl von mRNA-Biomarkern, die die höchste Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten (Herring et al. 2021). Mainz Biomed wählte daraus die RNA-Biomarker aus, die zum einen Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten erkannten, zum anderen das einzigartige Potenzial zeigten, diese Signale ebenfalls in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen nachzuweisen. Das könnte die Darmkrebsdiagnose grundlegend verändern. Aus fortgeschrittenen Adenomen entwickelt sich häufig Darmkrebs. Gleichzeitig sind sie bei frühzeitiger Behandlung heilbar, sodass eine Krebserkrankung möglicherweise verhindert werden könnte. Da mRNA jedoch sehr empfindlich ist, verwendete die Sherbrooke Universität in ihrer Forschung zu den mRNA-Biomarkern frische und retrospektive Stuhlproben, sodass eine qualitativ hochwertige mRNA-Extraktion und eine erstklassige RT-PCR gewährleistet war. In der Praxis werden Darmkrebs-Tests jedoch häufig mit suboptimalen Patientenproben durchgeführt. Daher verwendete das Unternehmen im Rahmen der Machbarkeitsanalyse der „Sherbrooke-Biomarker“ gefrorene Stuhlproben aus einer Proben-Bank, die vom Great Lakes-New England Clinical and Validation Center (GLNE CVC) des Early Detection Research Network (EDRN) zur Verfügung gestellt wurden. Dem GLNE CVC gehören Forscher mehrerer erstklassiger medizinischer Zentren an, darunter das MD Anderson Cancer Center, das Dana Farber Cancer Institute, die Universität Michigan, die NYU Langone Health, die Universität von Minnesota. Das GLNE CVC ist Teil des renommierten Forschungskonsortiums, das von der Abteilung für Krebsprävention des National Cancer Institute (NIH) finanziert wird und das über 300 Forscher aus Akademie und der Industrie vereint. Das Protokoll der Machbarkeitsstudie mit den Sherbrooke-Biomarkern umfasste die Auswertung von 150 Proben (50 Kontroll-Proben gesunder Patienten, 51 Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen und 49 Proben von Personen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde). Diese Roh-Proben wurden über 15 Jahre bei -70 °C ohne zusätzliche Stabilisierung gelagert und ausschließlich durch die umgebende Gefriertemperatur konserviert. Die Forscher von Mainz Biomed extrahierten mittels unternehmenseigener Extraktionsprotokolle zunächst Nukleinsäure (DNA und mRNA) und Proteine aus diesen Proben. Anschließend wurde jede extrahierte mRNA-Probe mit den neu erworbenen RNA-Biomarkern analysiert. Die mRNA-Ergebnisse wurden mit denen des fäkalen immunchemischen Tests (FIT), Tests auf hDNA und auf die Mutationen der KRAS- und BRAF-Gene verglichen – aus dieser Kombination besteht ColoAlert®, der CE-gekennzeichnete, einfach anzuwendende Test zur Darmkrebsfrüherkennung des Unternehmens, der in Europa und in ausgewählten internationalen Ländern bereits vermarktet wird. Ein herausragendes Ergebnis der Studie war die Effektivität der Extraktionstechnologie von Mainz Biomed, die mit einer Genauigkeit von 100 Prozent Nukleinsäure in Stuhlproben nachgewiesen hat, obwohl diese über 15 Jahre lang nicht stabilisiert wurden. Im nächsten Schritt erwartet das Unternehmen Mitte 2023 die Ergebnisse der klinischen Studie eAArly DETECT, die im Dezember 2022 mit der Patientenrekrutierung begonnen hat. In diese multizentrische Machbarkeitsstudie werden 250 Probanden an 25 Standorten in den USA eingeschlossen. Die Studienteilnehmer haben entweder ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko oder einen begründeten Verdacht bzw. eine Diagnose einer Darmkrebserkrankung oder eines fortgeschrittenen Adenoms. Sobald eAArly DETECT abgeschlossen ist und die Daten ausgewertet wurden, wird Mainz Biomed die Ergebnisse beider Machbarkeitsstudien vergleichen und die Biomarker auswählen, die in die ReconAAsense-Zulassungsstudie eingeschlossen werden. Das pivotale Datenpaket dient als Grundlage für die Prüfung durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), um die Marktzulassung für Mainz Biomeds Darmkrebs-Screeningtest der nächsten Generation in den Vereinigten Staaten zu erhalten. ReconAAsense ist eine prospektive klinische Studie, die etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in den USA umfassen wird. Sie wird die klinische Leistungsfähigkeit des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed untersuchen. Zu den Studienzielen gehören die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert (PPV) und negativem prädiktivem Wert (NPV) bei Personen mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen. Nach Beginn der Rekrutierung wird ReconAAsense so lange fortgesetzt, bis mindestens 73 Probanden in die Studie eingeschlossen wurden, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde. Um mehr über ReconAAsense zu erfahren, besuchen Sie bitte clinicaltrials.gov (Identifier: NCT05636085). Über ColoAlert Über Darmkrebs Über Mainz Biomed N.V. Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com In Europa: In den USA: Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an info@mainzbiomed.com Zukunftsgerichtete Aussagen Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. |
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