Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union

Pressemitteilung // 3. März 2025
 

Markteinführung von FYB202/Otulfi^® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara^® in den USA und der Europäischen Union

• FYB202/Otulfi^® ist ab sofort in den USA und der Europäischen Union in subkutaner und intravenöser Formulierung erhältlich
• Behandlungsumstellung auf Otulfi^® wird durch vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^® unterstützt
• Spezialisierte Vertriebsteams sollen die erfolgreiche Markteinführung in internationalen Schlüsselmärkten sicherstellen und Zugang sowie Kostenerstattung gewährleisten
• Einstufung als austauschbares Biosimilar in den USA wird zeitnah erwartet

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius geben die Markteinführung von Otulfi^®¹, einem Biosimilar zu Stelara^®², in den USA und der Europäischen Union (EU) bekannt.

In den USA ist Otulfi^® für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat vorläufig festgelegt, dass Otulfi^® als austauschbar mit dem Referenzarzneimittel Stelara^® gelten wird, sobald die Exklusivität eines Wettbewerbers für die automatische Substitution („Interchangeability“) abgelaufen ist. In der EU ist Otulfi^® für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis erhältlich.

Formycon und Fresenius hatten im Februar 2023 eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202/Otulfi^® in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich den USA und der EU, einräumt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Mit der Markteinführung von Otulfi^® in internationalen Schlüsselmärkten erhalten Patienten, medizinische Fachkräfte und Kostenträger Zugang zu einem Biosimilar mit der gleichen Wirksamkeit und Sicherheit wie Stelara^® – jedoch zu geringeren Kosten. Viele Menschen weltweit, die an chronisch-entzündlichen Erkrankungen leiden, haben bislang keinen Zugang zu Biologika, oder sie müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie von diesen hochwirksamen Therapien profitieren können. Die Einführung von Otulfi^® wird den Zugang zu modernen Behandlungsoptionen verbessern und Patienten mehr Wahlmöglichkeiten bieten.“

Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma und Mitglied des Management Boards von Fresenius Kabi, erklärte: „Die Markteinführung von Otulfi^® in den USA zeigt unser Engagement, Patienten und medizinisches Fachpersonal bestmöglich zu unterstützen. Durch die Erweiterung unseres Biopharma-Portfolios sind wir in der Lage, dies sowohl global also auch in den USA zu tun. Neben der Zulassung für alle Indikationen des Referenzproduktes Stelara^® hat die FDA zudem eine vorläufige Bestätigung der Austauschbarkeit von Otulfi^® gegeben.“

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Otulfi^® wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen, nachdem es erfolgreich die behördlichen Anforderungen an die Biosimilarität zum Referenzprodukt erfüllt hatte – einschließlich vergleichbarer Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik.

Otulfi^® wird in den USA und in der EU in folgenden Darreichungsformen erhältlich sein: als 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion und als 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis- Ampulle zur IV-Infusion.

Die Zulassungen durch die FDA und die EMA für Otulfi^® in einer 45 mg/0,5 mL Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Injektion werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

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¹⁾ Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
²⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa, den USA, in Kanada und Teilen der MENA-Region auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen; FYB202 ist darüber hinaus in Kanada zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Seine Produkte, Technologien und Dienstleistungen werden für die Therapie und Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen eingesetzt. Mit mehr als 43.000 Mitarbeitenden in über 100 Ländern bietet Fresenius Kabi ein umfassendes Produktportfolio, das den Zugang zu hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien ermöglicht. Fresenius Kabi ist zusammen mit Helios und Quirónsalud eine operative Gesellschaft des 1912 gegründeten Fresenius-Konzerns. Als EIN Team haben sich die Unternehmen der Fresenius-Gruppe dem Ziel verschrieben, weltweit lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen anzubieten – gemäß dem Leitsatz: „We are Committed to Life“.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com. Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 – 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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