Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den US-Markt

Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den US-Markt

• Creative Balloons GmbH tritt unter neuem Namen Advanced Medical Balloons GmbH (AMB) auf
• Mikroskopisch dünne Polyurethan (PUR)-Ballonkatheter von AMB ermöglichen neuartige, therapeutische Möglichkeiten in der Intensivversorgung
• Erstes Produkt aus Produktportfolio jetzt in den USA vertrieben: hygh-tec^® ermöglicht zuverlässige und kontaminationsfreie Stuhldrainage
• In Deutschland wachsender Marktanteil im ICU-Geschäft

Waghäusel, 4. Mai 2023 – Die Advanced Medical Balloons GmbH (vormals Creative Balloons GmbH), ein Spezialunternehmen der Medizintechnik mit Sitz in Waghäusel bei Heidelberg, gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit im Bereich Intensivmedizin (ICU) auf die USA ausweitet. Grundlage hierfür ist die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) für das innovative Kathetersystem hygh-tec^®, die kürzlich erteilt wurde.^{1, 2} Das neuartige Fecal Management System hygh-tec sorgt für maximale Dichtigkeit und verhindert Stuhl­leckage bei intensivmedizinisch versorgten Patienten.

„Wir sind hoch erfreut über die Zulassung von hygh-tec durch die FDA, die für AMB einen wichtigen Meilenstein beim Einstieg in den US-Markt darstellt. Dass wir das erste Produkt aus unserem einzig­artigen Portfolio für die medizinische Versorgung von Intensivpatienten nun in den USA anbieten können, macht uns wirklich stolz,“ sagte Frank Gehres, CEO von Advanced Medical Balloons. „Die verlässlich hohe Dichtigkeit von hygh-tec bedeutet nicht nur eine große Arbeitserleichterung und Zeitersparnis für das medizinische Pflegepersonal. Die transanale Dichtungsmechanik kann auch die konsequente Frühmobilisation von Herz-Patienten erleichtern oder zur Infektionsprävention bei schwer Brandverletzten beitragen. Für Ärzte bietet dieses intelligente Fecal Management neue the­rapeutische Möglichkeiten.“

Mit der Aufnahme des US-Vertriebs tritt das Unternehmen seit dem 01. April 2023 weltweit als Advanced Medical Balloons (AMB) auf. Die in Atlanta, GA, ansässige Advanced Medical Balloons Inc. baut derzeit unter Leitung des erfahrenen General Managers Kent Johnson eine eigene Vertriebs­struktur für den US-Markt auf. „Wir haben bereits mit dem klinischen Einsatz durch erste Anwender in den USA begonnen und rollen den Vertrieb von hygh-tec in Intensivstationen im ganzen Land aus, während wir unser Team weiter aufstocken,“ sagte Kent Johnson. „Von erfahrenen Intensiv-Fach­kräften haben wir bereits sehr positives Feedback erhalten, das den Bedarf an kontaminationsfreien Kathetersystemen bestätigt. Das ist sehr ermutigend und bestärkt unsere optimistische Einschätzung für den kommerziellen Erfolg von AMB.“

Frank Gehres ergänzte: „hygh-tec ist mit einem Marktanteil von ca. 25% in Deutschland bereits gut etabliert. Neben unserem Heimatmarkt und einigen weiteren europäischen Ländern sind jedoch die USA für AMB der weltweit wichtigste Markt. Bei ca. 110.000 Intensivbetten sehen wir ein Marktpotenzial im mittleren dreistelligen Millionenbereich. Ich freue mich daher sehr, dass wir für den Roll-out unserer Produkte und die Ausweitung der Geschäftstätigkeit Dr. Ramona König als Chief Operating Officer gewinnen konnten,“ ergänzte Frank Gehres. Die Physikerin Dr. Ramona König wechselte am 1. März 2023 von Rottendorf Pharma zu AMB.

Technische Grundlage für hygh-tec ist das innovative transanale Dichtungsprinzip, bei dem sich der elastisch verformbare Katheterschlauch aus Polyurethan spannungslos an die rektale Mukosa anschmiegt und spontan an die Sphinkterdynamik sowie Bewegungen der Patientinnen und Patienten adaptiert. Durch Anpassung an die aktuelle Drucksituation wird eine intelligente Synchronisation mit dem Schließmuskel ermöglicht. Bei nachlassendem Tonus und Öffnung des Schließmuskels kann sich der Schaftschlauch spontan im Analkanal aufrichten und ermöglicht einen unbehinderten Stuhlabfluss.

Über Advanced Medical Balloons

Advanced Medical Balloons (AMB) ist ein Spezialunternehmen der Medizintechnik, das neuartige Katheter­technologie auf der Grundlage mikroskopisch dünner, komplex ausgeformter Ballonfolien aus Polyurethan (PUR) entwickelt und vertreibt. AMB erschließt die Eigenschaften dieser außergewöhnlichen Ballonstrukturen für Plattformkonzepte, die gegenwärtige Dichtigkeitsprobleme im Bereich der Stuhl- und Harnableitung und der invasiven Beatmung lösen. Der Fokus liegt aktuell auf Systemen zur Eindämmung von ausscheidungs­bedingter Kontamination beim Patienten. AMB entwickelt in diesem Kontext insbesondere Drainagetechnik für das Stuhlmanagement bei Intensivpatienten, die durch maximale Dichtigkeit wesentliche Vorteile für Pflege und Hygiene bietet, sowie – durch Zugang zum Kolon und Frühmobilisation – zusätzliche therapeutische Möglichkeiten eröffnet. Ein erstes Produkt vom Typ hygh-tec^® wird im deutschsprachigen Raum bereits mit großem Erfolg eingesetzt und seit 2023 auch in den USA vertrieben. AMB wurde 2009 von Dr. med. Frank Göbel gegründet und ist in Waghäusel bei Heidelberg (Deutschland) sowie in Atlanta, GA (USA) ansässig.
https://www.amb-medtec.com/

Kontakt:
Advanced Medical Balloons GmbH
Frank Gehres, CEO
Telefon: +49-7254-4039710
frank.gehres@amb-medtec.com    

Medienanfragen:
MC Services AG
Eva Bauer
Telefon: +49-89-210228-0
advancedmedicalballoons@mc-services.eu
 

¹ Zulassungstext: “The hygh-tec drainage is a fecal management system that is intended for continuous, trans-anal drainage and collection of liquid or semi-liquid stools and to provide access for the administration of medications. The device is not intended for use on pediatric patients.” U.S. Food and Drug Administration, 2023

² hygh-tec^® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Advanced Medical Balloons GmbH.