EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron gibt eindrucksvolle Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der klinischen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter 03.01.2023 / 07:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron gibt eindrucksvolle Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der klinischen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt Statistisch signifikante, klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei Wirksamkeitsendpunkten nach sechs Monaten; anhaltende Verbesserungen im Vergleich zu den Ergebnissen nach sechs Wochen Newron plant für 2023 den Beginn einer Zulassungsstudie bei behandlungsresistenter Schizophrenie Telefonkonferenz für Investoren und Analysten heute um 15 Uhr Mailand, Italien – 3. Januar 2023, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gibt eindrucksvolle neue Ergebnisse der ersten Studienkohorte mit 100 Patienten bekannt, die den Sechs-Monats-Zeitpunkt (30 Wochen) in der internationalen, randomisierten, offenen, Auswerter-verblindeten Studie mit Evenamide erreicht haben. In dieser Studie wird Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (kein Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) verabreicht, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation nicht ansprechen (Studie 014/015). 85 der 100 Patienten beendeten die 30-wöchige Behandlungsdauer mit Evenamide. Die Ergebnisse folgen auf die Unternehmensmitteilung zu dieser Studie vom 7. Juni 2022, in der die Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten nach sechswöchiger Behandlung zusammengefasst wurden. Diese neuen Ergebnisse zeigen eine anhaltende Verbesserung der TRS-Symptome nach sechsmonatiger Behandlung mit Evenamide. Zudem kam es bei einem wesentlich größeren Anteil von Patienten zu einer bedeutsamen Verbesserung im Vergleich zur sechswöchigen Behandlung. Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) demonstrierten eine statistisch signifikante Verbesserung nach Woche 30 (p-Wert <0,001: gepaarter t-Test); im Vergleich zur Verbesserung nach sechs Wochen wurde eine anhaltende Verbesserung festgestellt. Der Anteil der Patienten, die nach Woche 30 eine klinisch bedeutsame Verbesserung auf der PANSS-Skala zeigten („Responder“), hat sich gegenüber 16,5% nach sechs Wochen mehr als verdoppelt. Darüber hinaus zeigte die durchschnittliche Veränderung des Schweregrads der Erkrankung (gemessen anhand der CGI-Skala des Schweregrades (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) im Mittel nach Woche 30 eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (statistisch signifikant, p-Wert <0,001: gepaarter t-Test) sowie eine anhaltende Verbesserung im Vergleich zu Woche sechs, und der Anteil der Patienten, deren Erkrankung sich um mindestens einen Schweregrad verbesserte, stieg von 60% nach Woche sechs um weitere rund 20% nach Woche 30. Darüber hinaus stieg der Anteil der Patienten, deren Krankheit sich nach der CGI-C-Skala (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) als klinisch bedeutsam verbessert hat (d.h. Patienten, die mindestens als „stark verbessert“ eingestuft wurden), um weitere 10% gegenüber dem Anteil nach der sechsten Woche (27%). Die zusätzliche Gabe von Evenamide zu der derzeitigen antipsychotischen Medikation der Patienten wurde auch nach sechsmonatiger Behandlung gut vertragen. Die Topline-Ergebnisse basieren auf den ersten 100 eingeschlossenen Patienten, die in der Studie 014 und im Erweiterungsarm 015 randomisiert mit Evenamide (7,5, 15 und 30 mg bid) behandelt wurden und den Sechs-Monats-Zeitpunkt erreicht haben. Die ersten 100 Patienten wurden überwiegend mit 7,5 und 15 mg bid behandelt, da die Studie mit der Randomisierung in diese zwei Dosisgruppen startete. Ein unabhängiges Safety Monitoring Board (ISMB) überprüfte die Sicherheitsdaten der ersten 50 abgeschlossenen Patientenbehandlungen und gab anschließend die Randomisierung auf die Dosierung mit 30 mg bid frei. Dr. Stephen R. Marder, Inhaber der Daniel-X.-Freedman-Professur für Psychiatrie, stellvertretender Lehrstuhl-Inhaber des Semel Institute for Neuroscience an der UCLA und Direktor des Desert Pacific Mental Illness Research, Education and Clinical Center, kommentierte: „Die Ergebnisse der Studie 014/015 sind sehr ermutigend. Evenamide wurde gut vertragen, es traten nur wenige unerwünschte Ereignisse auf, und 85 von 100 Patienten waren nach 30 Wochen weiterhin unter Behandlung. Darüber hinaus war das Ausmaß der Verbesserungen, die diese TRS-Patienten unter Evenamide erfuhren, obwohl sie auf ihr derzeitiges Antipsychotikum nicht ansprachen, beträchtlich. Es verbesserte sich im Laufe der Zeit und war voraussichtlich klinisch bedeutsam. Wenn diese Ergebnisse durch die geplante randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie bestätigt werden, wäre Evenamide das erste Medikament, das zu einem Antipsychotikum hinzugefügt werden könnte, um die Symptome bei therapierefraktärer Schizophrenie zu verbessern.“ Dr. Ravi Anand, Newrons Chief Medical Officer, sagte: „Für die behandlungsresistente Schizophrenie, unter der etwa ein Drittel der Patienten leidet, werden dringend neue therapeutische Optionen benötigt. Die Ergebnisse der Studien 014/015 stimmen uns mehr als zuversichtlich hinsichtlich des klinischen Potenzials von Evenamide. Die heute bekannt gegebenen Daten, die die Wirkung von Evenamide nach sechs Wochen und sechs Monaten vergleichen, deuten darauf hin, dass nicht nur eine nachhaltige Verbesserung bei den wichtigsten klinischen Messgrößen zu verzeichnen war, sondern dass der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichten, im Laufe der Zeit sogar zunahm. Eine Bestätigung in einer kontrollierten Studie würde die Hypothese untermauern, dass die Behandlung mit Evenamide mit einer Abschwächung der abnormen Glutamataktivität einhergeht, die in Patienten mit TRS festgestellt wird.“ Newron hat einen Abstract für die Präsentation dieser neuesten Ergebnisse auf dem 31. Europäischen Psychiatriekongress eingereicht, der vom 25. bis 28. März 2023 in Paris, Frankreich, stattfindet. Die Rekrutierung der Studie 014 ist mit 161 Probanden abgeschlossen. Newron geht davon aus, die vollständigen Ergebnisse der Studie im März 2023 bekannt zu geben. Derzeit läuft der Verlängerungsarm, Studie 015. Die Ergebnisse der ersten 100 Patienten für die Behandlung mit Evenamide für bis zu einem Jahr werden bis zum zweiten Quartal 2023 vorliegen. Newron plant im Jahr 2023 eine potenziell zulassungsrelevante, multinationale, randomisierte, zehnwöchige, placebo-kontrollierte Studie (003) bei TRS-Patienten als Teil seines laufenden Phase-II/III-Entwicklungsplans für Evenamide zu beginnen. In die erste potenziell zulassungsrelevante Studie dieses Entwicklungsprogramms, die Studie 008A mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, welche unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika ansprechen (aber nicht als TRS-Patienten eingestuft werden), werden weiterhin Patienten aufgenommen, und die Ergebnisse werden für 2023 erwartet. Telefonkonferenz Schweiz/Europa: +41 (0) 58 310 5000 Die Präsentation für diese Telefonkonferenz kann ab dem heutigen 3. Januar 2023, 07:00 MESZ, auf Newrons Website heruntergeladen werden: (https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023#reports,-presentations-&-webcasts). Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht erfasst werden, sowie für eine normale dopaminerge Synthese, was den fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen APs erklärt. Über Evenamide Über Studie 014/015 Über Newron Pharmaceuticals Für weitere Informationen: Newron Grossbritannien/Europa Schweiz Deutschland/Europa USA Wichtige Hinweise 03.01.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group AG. Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
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