Newron gibt eindrucksvolle Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der klinischen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt 

Mailand, Italien – 3. Januar 2023, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt eindrucksvolle neue Ergebnisse der ersten Studienkohorte mit 100 Patienten bekannt, die den Sechs-Monats-Zeitpunkt (30 Wochen) in der internationalen, randomisierten, offenen, Auswerter-verblindeten Studie mit Evenamide erreicht haben. In dieser Studie wird Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (kein Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) verabreicht, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation nicht ansprechen (Studie 014/015). 85 der 100 Patienten beendeten die 30-wöchige Behandlungsdauer mit Evenamide. Die Ergebnisse folgen auf die Unternehmensmitteilung zu dieser Studie vom 7. Juni 2022, in der die Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten nach sechswöchiger Behandlung zusammengefasst wurden.

Diese neuen Ergebnisse zeigen eine anhaltende Verbesserung der TRS-Symptome nach sechsmonatiger Behandlung mit Evenamide. Zudem kam es bei einem wesentlich größeren Anteil von Patienten zu einer bedeutsamen Verbesserung im Vergleich zur sechswöchigen Behandlung.

Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) demonstrierten eine statistisch signifikante Verbesserung nach Woche 30 (p-Wert <0,001: gepaarter t-Test); im Vergleich zur Verbesserung nach sechs Wochen wurde eine anhaltende Verbesserung festgestellt. Der Anteil der Patienten, die nach Woche 30 eine klinisch bedeutsame Verbesserung auf der PANSS-Skala zeigten („Responder“), hat sich gegenüber 16,5% nach sechs Wochen mehr als verdoppelt. Darüber hinaus zeigte die durchschnittliche Veränderung des Schweregrads der Erkrankung (gemessen anhand der CGI-Skala des Schweregrades (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) im Mittel nach Woche 30 eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (statistisch signifikant, p-Wert <0,001: gepaarter t-Test) sowie eine anhaltende Verbesserung im Vergleich zu Woche sechs, und der Anteil der Patienten, deren Erkrankung sich um mindestens einen Schweregrad verbesserte, stieg von 60% nach Woche sechs um weitere rund 20% nach Woche 30. Darüber hinaus stieg der Anteil der Patienten, deren Krankheit sich nach der CGI-C-Skala (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) als klinisch bedeutsam verbessert hat (d.h. Patienten, die mindestens als „stark verbessert“ eingestuft wurden), um weitere 10% gegenüber dem Anteil nach der sechsten Woche (27%). Die zusätzliche Gabe von Evenamide zu der derzeitigen antipsychotischen Medikation der Patienten wurde auch nach sechsmonatiger Behandlung gut vertragen.

Die Topline-Ergebnisse basieren auf den ersten 100 eingeschlossenen Patienten, die in der Studie 014 und im Erweiterungsarm 015 randomisiert mit Evenamide (7,5, 15 und 30 mg bid) behandelt wurden und den Sechs-Monats-Zeitpunkt erreicht haben. Die ersten 100 Patienten wurden überwiegend mit 7,5 und 15 mg bid behandelt, da die Studie mit der Randomisierung in diese zwei Dosisgruppen startete. Ein unabhängiges Safety Monitoring Board (ISMB) überprüfte die Sicherheitsdaten der ersten 50 abgeschlossenen Patientenbehandlungen und gab anschließend die Randomisierung auf die Dosierung mit 30 mg bid frei.

Newron hat einen Abstract für die Präsentation dieser neuesten Ergebnisse auf dem 31. Europäischen Psychiatriekongress eingereicht, der vom 25. bis 28. März 2023 in Paris, Frankreich, stattfindet.

Die Rekrutierung der Studie 014 ist mit 161 Probanden abgeschlossen. Newron geht davon aus, die vollständigen Ergebnisse der Studie im März 2023 bekannt zu geben. Derzeit läuft der Verlängerungsarm, Studie 015. Die Ergebnisse der ersten 100 Patienten für die Behandlung mit Evenamide für bis zu einem Jahr werden bis zum zweiten Quartal 2023 vorliegen.

In einem nächsten Schritt sollen die Ergebnisse in einer kontrollierten klinischen Studie bestätigt werden, die auch die Hypothese untermauern soll, dass die Behandlung mit Evenamide mit einer Abschwächung der abnormen Glutamataktivität einhergeht, die in Patienten mit TRS festgestellt wird. Newron plant im Jahr 2023 diese potenziell zulassungsrelevante, multinationale, randomisierte, zehnwöchige, placebo-kontrollierte Studie (003) bei TRS-Patienten als Teil seines laufenden Phase-II/III-Entwicklungsplans für Evenamide zu beginnen. In die erste potenziell zulassungsrelevante Studie dieses Entwicklungsprogramms, die Studie 008A mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, welche unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika ansprechen (aber nicht als TRS-Patienten eingestuft werden), werden weiterhin Patienten aufgenommen, und die Ergebnisse werden für 2023 erwartet.

Telefonkonferenz

Newrons CEO Stefan Weber und CMO Ravi Anand werden am heutigen 3. Januar 2023 um 15 Uhr eine Telefonkonferenz durchführen. Die Teilnahme an dieser Telefonkonferenz ist über folgende Einwahlnummern möglich:

Schweiz/Europa: +41 (0) 58 310 5000

Großbritannien:  +44 (0) 207 107 0613

USA:   +1 (1) 631 570 5613

Die Präsentation für diese Telefonkonferenz kann ab dem heutigen 3. Januar 2023, 07:00 MEZ, auf Newrons Website heruntergeladen werden:

(https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023#reports,-presentations-&-webcasts).

– Ende der Insiderinformation –

Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

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