PL BioScience GmbH: PL BioScience erhält behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA

PL BioScience erhält behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA

• Die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) hat ein Materialqualifizierungszertifikat für das Zellkulturmedium ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-Qualität) erteilt.
• Die PMDA-Zertifizierung ist die erste behördliche Zulassung von ELAREM™ für klinische Anwendungen in Japan.
• Zertifizierung stärkt die Produktreputation und verbessert die Marktakzeptanz bei japanischen CDMOs und bereitet die Basis für eine Expansion in Asien.
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS ist die gamma-bestrahlte Human Platelet Lysate (HPL)-Zellkultur von PL BioScience zur Virusinaktivierung – ein Verfahren, für das PL BioScience das einzige Unternehmen mit einem weltweiten Patent ist.

Aachen, 11. Februar 2026 – PL BioScience GmbH, ein deutsches Life-Science-Unternehmen, das auf die Herstellung und Entwicklung von humanem Thrombozytenlysat (HPL) für die Zellexpansion spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) ein Materialqualifizierungszertifikat für ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-Qualität) erteilt hat. Das verarbeitete Zellkulturmedium des Unternehmens wurde auf Basis menschlicher Thrombozyten entwickelt, um die effiziente und sichere in-vitro-Expansion von Primärzellen und Zelllinien zu unterstützen.

„Die Materialqualifizierung durch die PMDA ist ein wichtiger Schritt für PL BioScience, da wir nun besser Hersteller in Japan unterstützen können, die regenerative Medizin und andere klinische Programme vorantreiben, die eine hohe Qualität der Rohstoffe und Einhaltung von Sicherheitsstandards erfordern“, so Dr. Hatim Hemeda, CEO von PL BioScience. „Wir sind überzeugt, dass ELAREM™ Teams dabei helfen kann, bei der Entwicklung und Herstellung von Produkten für die klinische Forschung schneller und mit mehr Sicherheit Fortschritte zu erzielen.“

„Durch die formelle Qualifizierung eines GMP-konformen, aus Thrombozyten gewonnenen Zellkulturmediums für die klinische Verwendung in Japan können Hersteller das Risiko ihrer CMC-Pakete verringern, die Qualifizierung von Lieferanten optimieren und potenziell den Weg von der Prozessentwicklung bis zur ersten Produktion für die Anwendung am Menschen verkürzen“, sagte Jungsoo Park, Vice President Marketing und Sales bei PL BioScience. „Dies gilt insbesondere für Programme in der Zell- und Regenerativmedizin, bei denen die Wahl des Mediums einen wesentlichen Einfluss auf die Stabilität und Skalierbarkeit haben kann.“

Über ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-Qualität):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS ist ein in der EU hergestelltes gamma-bestrahltes, fibrinogenfreies und antikoagulanzienfreies humanes Thrombozytenlysat. Als xenofreies Zellkulturmedium unterstützt das Produkt die effiziente und sichere In-vitro-Expansion von Primärzellen und Zelllinien. Das Produkt eignet sich besonders für Zellherstellungsanwendungen, die eine nachgewiesene Virusreduktion erfordern, z. B. für den potenziellen Einsatz in klinischen Studien. Es ist nach GMP-Richtlinien hergestellt, getestet und freigegeben. Der Herstellungsprozess für das Produkt ist patentiert.

Über PL BioScience:

Die PL BioScience GmbH, ein Life-Science-Unternehmen mit Sitz in Aachen, ist auf die Herstellung und Entwicklung von humanem Plättchenlysat (HPL) spezialisiert. Das Unternehmen hat eine proprietäre Technologie entwickelt, um HPL vollständig künstlich herzustellen und in Zukunft eine vollständig im Labor erzeugte, skalierbare Versorgung mit HPL zu ermöglichen. PL BioScience bietet derzeit ein Komplettportfolio von natürlichen HPL-Produkten aus Spenderblut an, die an verschiedene Anwendungsfälle angepasst sind. Von der akademischen und präklinischen Forschung bis hin zu Zelltherapien und der biopharmazeutischen Produktion ermöglicht ELAREM™ einen nahtlosen Transfer von Durchbrüchen in der regenerativen Medizin – vom Labor bis hin zu behandlungsbedürftigen Patienten. Mit ELAREM™ Ultimate-FD PLUS stellt PL BioScience das einzige weltweit patentierte, gamma-bestrahlte HPL-Produkt her.

Weitere Informationen zu PL BioScience und den ELAREM™-Produkten finden Sie unter: https://www.pl-bioscience.com/

Kontakt:

Dr. Hatim Hemeda, CEO
PL BioScience GmbH
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