PTA-Adhoc: Formycon AG: Formycon und Aristo Pharma gründen Joint Venture für die Entwicklung von FYB202

Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR

Planegg-Martinsried (pta005/22.12.2017/07:30) – NICHT ZUR VERTEILUNG, VERÖFFENTLICHUNG ODER WEITERLEITUNG IN DEN USA, KANADA, JAPAN UND AUSTRALIEN

* Formycon mit 24,9% an Entwicklungskosten und potenziellen Lizenzerträgen aus Vermarktung von FYB202 beteiligt

* Entwicklung des Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung geplant

Das Biosimilar-Unternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Aristo Pharma GmbH, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, haben ein gemeinsames Unternehmen zur weiteren Entwicklung von FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidat für Stelara®* (Ustekinumab), gegründet. An der Gesellschaft, die den Namen FYB202 GmbH & Co. KG trägt, sind Formycon mit 24,9 Prozent und Aristo Pharma mit 75,1 Prozent beteiligt. Zwischen den Partnern wurde vereinbart, dass nach einer Pilotphase die weiteren Entwicklungskosten sowie die bisherigen Projektinvestitionen der Beteiligungsquote entsprechend getragen werden sollen. Analog sollen beide Unternehmen entsprechend ihrer Quote an den zu erwartenden Lizenzerträgen partizipieren.

Ziel des Joint Ventures ist es, den Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung zu entwickeln, wobei Formycon Teile der weiteren Entwicklungsarbeit übernehmen wird.

Bei Stelara® (Ustekinumab) handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. Im Jahr 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.

Stelara® erzielte in den vergangenen Jahren steigende Erlöse und erwirtschaftete 2016 einen weltweiten Umsatz von rund 3,2 Milliarden US-Dollar. In den ersten neun Monaten des laufenden Jahres lagen die Umsätze bereits bei über 2,9 Milliarden US-Dollar, was einer Zunahme von etwa 25% gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres entspricht. Die Vermarktung eines Biosimilars für Stelara® sollte nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen gegen Ende des Jahres 2023 in den USA und ab Mitte des Jahres 2024 in Europa möglich werden.

* Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 3,0 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

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Thorsten Schüller

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Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.

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(Ende)

Aussender: Formycon AG

Adresse: Fraunhoferstraße 15, 82152 Planegg-Martinsried

Land: Deutschland

Ansprechpartner: Thorsten Schüller

Tel.: +49 89 864667-150

E-Mail: Thorsten.Schueller@formycon.com

Website: www.formycon.com

ISIN(s): DE000A1EWVY8 (Aktie)

Börsen: Scale in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin

[ Quelle: http://www.pressetext.com/news/20171222005 ]

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