Rentschler Biopharma SE: VarmX und Rentschler Biopharma kooperieren, um neuartige Gerinnungstherapie in Phase 3 und zur Kommerzialisierung voranzubringen

VarmX und Rentschler Biopharma kooperieren,
um neuartige Gerinnungstherapie in Phase 3 und zur Kommerzialisierung voranzubringen

• VarmX und Rentschler Biopharma weiten ihre Zusammenarbeit aus – von der frühen Entwicklung bis zur Spätphasen- und kommerziellen Herstellung von VMX-C001
• VMX-C001 baut auf einer starken regulatorischen Dynamik auf, einschließlich der FDA Fast Track Designation und der Phase 1-Freistellung durch die PDMA, mit Blick auf eine globale Phase 3-Studie
• Die Produktion wird vom Rentschler Biopharma Standort in Laupheim (Deutschland) nach Milford, MA (USA) transferiert

Laupheim, Leiden (Niederlande) und Milford, MA (USA), 8. Januar 2026 – Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, und das Biotechnologieunternehmen VarmX, das innovative Ansätze entwickelt zur Überbrückung von direkten oralen Antikoagulanzien, die auf den aktivierten Faktor Xa (FXa-DOACs) abzielen, sowie zur Behandlung von erblichen Gerinnungsstörungen, gaben heute eine Zusammenarbeit bekannt zur Herstellung des Leitprogramms von VarmX, VMX-C001, für die Entwicklung in Phase 3 und eine mögliche Kommerzialisierung. VMX-C001 ist eine neuartige Therapie zur Wiederherstellung der Blutgerinnung bei Patienten, die eine dringende Operation benötigen oder unter schweren Blutungen leiden, während sie FXa-DOACs einnehmen.

Rentschler Biopharma hat die frühe Entwicklung von VMX‑C001 seit 2022 am Standort Laupheim unterstützt; VarmX hat darauf aufbauend sein Phase 3‑Programm bereits mit GMP-Material von Rentschler Biopharma gestartet. Im Zuge der erfolgreichen Zusammenarbeit wird die weitere Phase 3‑Versorgung – einschließlich der Prozessvalidierung – als Teil eines nahtlosen Übergangs in die späte klinische Phase und die kommerzielle Produktion am Rentschler‑Standort Milford, MA hergestellt. Das CDMO verfügt über fundierte Expertise in der Herstellung einer Vielzahl von Biologika, sowie intensivierte, perfusionsbasierte Prozesse und unterstützt Fed Batch-Strategien. Rentschler Biopharma bietet seinen Kunden Kontinuität, Schnelligkeit und Verlässlichkeit von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung und darüber hinaus.

VMX-C001 ist ein modifiziertes menschliches Faktor-X-Protein, das gegenüber FXa-DOACs unempfindlich ist, sodass es deren gerinnungshemmende Wirkung effektiv umgeht und die Gerinnungskaskade zügig wiederherstellt. Im September 2025 wurde dem Produktkandidaten von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) der Fast Track-Status zuerkannt. Darüber hinaus hat die japanische Aufsichtsbehörde PMDA eine Freistellung für eine Phase 1-Studie gewährt, in Anerkennung des ungedeckten Bedarfs an Behandlungen, die die Blutgerinnung bei Patienten, die FXa-DOACs erhalten, schnell wiederherstellen können. Im September 2025 vereinbarte VarmX eine globale strategische Zusammenarbeit mit CSL und schloss eine entsprechende Optionsvereinbarung ab. VarmX plant den Start der globalen Phase 3‑Studie (EquilibriX‑S) bei dringenden Operationen für Anfang2026.

John Glasspool, Chief Executive Officer von VarmX, sagte: „Die Fertigungsbereitschaft ist für uns von entscheidender Bedeutung. Wir bereiten uns auf den Start unserer wegweisenden globalen EquilibriX-S Phase 3-Studie vor, die die Fähigkeit von VMX‑C001 untersucht, die Gerinnung bei Patienten unter beliebigen FXa‑DOACs vor dringenden Operationen rasch wiederherzustellen. Wir freuen uns daher, unsere Partnerschaft mit Rentschler Biopharma auszuweiten, um VMX‑C001 als neue Behandlungsoption für die vielen Betroffenen mit dringendem Operationsbedarf voranzubringen.“

Benedikt von Braunmühl, Chief Executive Officer von Rentschler Biopharma, kommentierte: „Wir fühlen uns geehrt, die Zusammenarbeit mit VarmX fortzuführen, denn sie spiegelt genau das wider, wofür Rentschler Biopharma steht: ausgewiesene technische Exzellenz, langfristige, auf Vertrauen basierende Partnerschaften und maßgeschneiderte Lösungen, die bahnbrechende Therapien für Patienten ermöglichen. Während VMX‑C001 in die Phase 3 voranschreitet, sichern wir eine nahtlose Kontinuität in der Herstellung – gestützt auf unsere FDA-zugelassenen Standorte in der EU und den USA, und unsere umfassende Expertise in der späten klinischen Entwicklung und bei der Marktzulassung. Geleitet von unserer Vision, Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen – gemeinsam, freuen wir uns darauf, VarmX auf dem Weg zur Kommerzialisierung zu unterstützen.“

Bis 2030 werden voraussichtlich etwa 30 Millionen Patienten in den USA, Europa und Japan FXa-DOACs als Therapie zur dauerhaften Antikoagulation erhalten, unter anderem zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern und zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen. Jede Woche erleiden mehr als 30.000 dieser Menschen schwere, lebensbedrohliche Blutungen oder benötigen eine Notoperation, bei der das Blutungsrisiko eine große Herausforderung darstellt¹.

VMX-C001 wird mit bedeutenden klinischen Vorteilen entwickelt, wie zum Beispiel einer einheitlichen Dosierung ungeachtet des verwendeten FXa-DOAC, einer schnellen und einfachen Anwendung, Kompatibilität mit gängigen Antikoagulanzien wie Heparin und ohne zusätzliches Thromboserisiko.

Diese Eigenschaften unterstreichen die Positionierung von VMX-C001, um zu einer potenziellen neuen Behandlungsoption für die große Zahl von Patienten zu werden, die FXa-DOACs einnehmen und eine Notfalloperation benötigen.

1: RBC & Cowen (2018–2024), Syneos Health Consulting (inkl. Japan) sowie klinische Literatur

Über Rentschler Biopharma SE

Die Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Das Unternehmen bietet Prozessentwicklung und Produktion von Biopharmazeutika einschließlich neuartiger Therapien sowie damit verbundene Beratungsleistungen, Projektplanung und regulatorische Unterstützung an. Langjährige Erfahrung und exzellente Lösungskompetenz sichern den hohen Qualitätsstandard für die Kunden von Rentschler Biopharma. Ein professionelles Qualitätsmanagementsystem, eine bewährte Philosophie operativer Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten Produktqualität und Produktivität in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt. Rentschler Biopharma ist ein unabhängiges Familienunternehmen mit rund 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern am Hauptsitz des Unternehmens in Laupheim, Deutschland und dem Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 schloss sich das Unternehmen dem Global Compact der Vereinten Nationen an und unterstreicht damit sein Engagement für Nachhaltigkeit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.rentschler-biopharma.com. Folgen Sie Rentschler Biopharma auf LinkedIn.

Über VarmX

VarmX ist ein Spin-off des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden (LUMC), das 2016 von Professor Pieter Reitsma, einem weltweit führenden Experten für Hämostase und Thrombose, gegründet wurde. VarmXs Leitwirkstoff VMX-C001 ist ein modifizierter rekombinanter Gerinnungs-Faktor X. Der Wirkstoff wird zur Behandlung schwerer spontaner Blutungen und zur Blutungsprävention während bei Patienten entwickelt, die orale Faktor-Xa-Hemmer (FXa-DOACs) zur Antikoagulation einnehmen und dringend operiert werden müssen. Das Unternehmen wird von einem starken Investorenkonsortium unterstützt, darunter Sound Bioventures, EIC, EQT Life Sciences (ehemals LSP), Inkef, Lundbeckfonden BioCapital, Ysios Capital, BioGeneration Ventures und InnovationQuarter sowie CSL. Weitere Informationen finden Sie unter www.varmx.com.