Nyxoah reicht Klage wegen Patentverletzung gegen Inspire Medical Systems, Inc. ein

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 15. September 2025, 22:40 Uhr MESZ – Nyxoah SA (Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) und Nyxoah, Inc. (zusammen „Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass es eine Klage gegen Inspire Medical Systems, Inc.  („Inspire“) eingereicht hat. In der Klage macht das Unternehmen geltend, dass die Geräte Inspire IV und Inspire V die folgenden drei Patente von Nyxoah verletzen: US-Patent Nr. 8.700.183, 9.415.215 und 9.415.216. Die Klage wurde beim US-Bezirksgericht für den Bezirk Delaware eingereicht und zielt auf Unterlassungsanspruch und Schadenersatz wegen Patentverletzung ab.

„Wir werden unser Portfolio an geistigem Eigentum ebenso wie das proprietäre, minimalinvasive Genio®-System verteidigen. Genio® basiert nicht auf herkömmlicher Herzschrittmacher-Hardware, sondern bietet eine klar differenzierte Lösung: bilaterale Stimulation, Ganzkörper-MRT-Kompatibilität sowie eine aufrüstbare Technologieplattform, die keinen erneuten Eingriff zum Batteriewechsel erfordert“, sagte Olivier Taelman, Chief Executive Officer. „Bei Nyxoah stehen die Patienten weiterhin an erster Stelle. Wir bieten Ärzten eine Alternative und vertrauen darauf, dass sie die beste Entscheidung für ihre an OSA leidenden Patienten treffen. Wir freuen uns über das positive Feedback, das wir sowohl von Ärzten als auch von Patienten im ersten Monat nach der Markteinführung in den USA erhalten haben. Nun wollen wir das Genio-System weiteren Ärzten und OSA-Patienten zugänglich machen, damit sie die beste Lösung für ihre Bedürfnisse wählen können.“

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Genehmigung eines Antrags auf Premarket Approval durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.
 

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 als verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.
 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio-Systems; geplanter und laufender klinischer Studien des Genio-Systems; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; der Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, das Zulassungsverfahren und die potenzielle Verwendung des Genio-Systems; der Vermarktungsstrategie des Unternehmens und seines Eintritts in den US-Markt; des Portfolios an geistigem Eigentum des Unternehmens; und der Betriebsergebnisse, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung, der Aussichten, des Wachstums und der Strategien des Unternehmens wider. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören darüber hinaus unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie oder ungünstige Ergebnisse von Rechtsstreitigkeiten, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Kontakt

Nyxoah
John Landry, CFO
IR@nyxoah.com

Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal bekannt

FDA genehmigt Genio®-System für den US-Markt; Unternehmen beginnt mit der kommerziellen Markteinführung

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 18. August 2025, 22:10 Uhr MESZ  – Nyxoah SA (Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) durch Neurostimulation entwickelt, hat heute seine Finanzergebnisse und ein operatives Update für das zweite Quartal 2025 bekannt gegeben.

Finanz- und operative Highlights

• Erhalt der Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das Genio-System, die erste und einzige bilaterale Hypoglossus-Neurostimulationstherapie, die in den USA zugelassen ist
• Kommerzielle Markteinführung des Genio-Systems in den USA gestartet
• Ergebnisse der zulassungsrelevanten DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht
• Der Umsatz im zweiten Quartal 2025 betrug 1,3 Millionen Euro gegenüber 0,8 Millionen Euro im zweiten Quartal 2024, was einem Anstieg von 74% gegenüber dem Vorjahr entspricht
• Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens beliefen sich zum 30. Juni 2025 auf 43,0 Millionen Euro, verglichen mit 63,0 Millionen Euro zum 31. März 2025

„Diese FDA-Zulassung ist ein historischer Meilenstein für Nyxoah und markiert den Beginn einer Phase, die für unser Unternehmen voraussichtlich transformativ sein wird“, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Genio ist nun die erste und einzige bilaterale Hypoglossus-Neurostimulationstherapie, die in den Vereinigten Staaten zugelassen ist und eine wirklich differenzierte Lösung für OSA-Patienten bietet, die mit den bestehenden Therapien nicht ausreichend versorgt werden konnten. Unser erstklassiges Vertriebsteam ist gut aufgestellt, und wir haben mit der Umsetzung unserer Vertriebsstrategie begonnen.“

FDA-Zulassung

Wie zuvor bekannt gegeben, erhielt das Unternehmen am 8. August 2025 die FDA-Zulassung für sein Genio-System, was einen historischen Meilenstein für Nyxoah darstellt. Das einzigartige Design von Genio nutzt bilaterale Stimulation des Hypoglossus-Nervs und bietet Patienten eine kabellose, mit 1,5-T- und 3-T-MRT-Geräten kompatible Lösung, deren Batterie nicht implantiert wird, sondern die über eine tragbare Komponente mit Strom versorgt und gesteuert wird.

Die FDA-Zulassung für das Genio-System wurde durch die hochwertigen, differenzierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten DREAM-Studie des Unternehmens gestützt, die die Wirksamkeit von Genio unabhängig von der Schlafposition des Patienten gezeigt hat. Dies ist ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal im Vergleich zu anderen Therapien, da Menschen durchschnittlich 35 % bis 40 % der Nacht in Rückenlage schlafen. Die DREAM-Studie hat positionsspezifische Ergebnisse ausgewertet und eine mediane Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 66,6 % nachgewiesen, während die Patienten in Rückenlage schliefen, obwohl sich die Anzahl der Atemwegsobstruktionen in dieser Position verdoppeln kann. Diese Verringerung ist im Vergleich zu der 71,0 prozentigen AHI-Reduktion, die bei Patienten in einer anderen Schlafpositionen erzielt wurde, bemerkenswert.

KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG (ungeprüft)
(in Tausend)

KONSOLIDIERTE BILANZ (ungeprüft)
(in Tausend) 

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich im zweiten, zum 30. Juni endenden Quartal auf 1,3 Millionen Euro, verglichen mit 0,8 Millionen Euro zur Vorjahresperiode, was einem Anstieg von 74 % entspricht.

Umsatzkosten

Die Umsatzkosten betrugen im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal 490.000 Euro, was einem Bruttogewinn von 0,9 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 63,4 % entspricht. Im Vergleich dazu beliefen sich die Umsatzkosten im zweiten Quartal zum 30. Juni 2024 auf 281.000 Euro, was einem Bruttogewinn von 0,5 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 63,6 % entspricht.

Forschung und Entwicklung

Im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungsausgaben („F&E“) auf 10,0 Millionen Euro gegenüber 7,5 Millionen Euro im zweiten, zum 30. Juni 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf höhere F&E-Aktivitäten zurückzuführen, während die Ausgaben für klinische Studien zurückgegangen sind.

Vertriebs- und Verwaltungskosten

Im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal betrugen die Vertriebs- und Verwaltungskosten 10,7 Millionen Euro gegenüber 6,4 Millionen Euro im zweiten, zum 30. Juni 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten ist in erster Linie auf höhere Kosten für die Unterstützung der Vermarktung des Genio-Systems, einschließlich zunehmender  Vorbereitungen des Unternehmens auf die Vermarktung des Genio-Systems in den USA in Zusammenhang mit dem Erhalt der FDA-Zulassung zurückzuführen.

Operativer Verlust

Der operative Verlust für das zweite, zum 30. Juni 2025 endende Quartal belief sich auf 19,9 Millionen Euro im Vergleich zu 13,3 Millionen Euro im zweiten Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf gestiegene Vertriebs- und Verwaltungskosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung des Genio-Systems, einschließlich der zunehmender allgemeiner Vorbereitungen des Unternehmens für die Kommerzialisierung des Genio-Systems in den USA in Zusammenhang mit dem Erhalt der FDA-Zulassung sowie auf erhöhte F&E-Aktivitäten bei gleichzeitig rückläufigen Aufwendungen für klinische Studien zurückzuführen.

Liquidität

Zum 30. Juni 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf insgesamt 43,0 Millionen Euro, verglichen mit 63,0 Millionen Euro zum 31. März 2025. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine befristete Darlehensfazilität mit einer verbleibenden Restverfügbarkeit von 27,5 Millionen Euro, die in zwei gleichen Tranchen in Abhängigkeit vom Erreichen von Umsatz- und weiteren finanziellen Zielen in Anspruch genommen werden kann.

Das zweite Quartal 2025

Der Finanzbericht von Nyxoah für das zweite Quartal 2025, einschließlich detaillierter Angaben zu den konsolidierten Ergebnissen ist im Investor-Relations-Bereich der Nyxoah Website (https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Management des Unternehmens wird am Montag, den 18. August 2025, um 22:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse abhalten.

Ein Webcast der Telefonkonferenz wird im Investor-Relations-Bereich der Nyxoah-Website über diesen Link zur Verfügung stehen: Webcast zu Nyxoahs Telefonkonferenz zum Ergebnis des zweiten Quartals 2025. Das Unternehmen empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten, den Webcast zu nutzen.

Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link: Events | Nyxoah Investors, um an der Live-Übertragung teilzunehmen. Um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Übertragung verbunden sind, empfiehlt das Unternehmen, sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Übertragung anzumelden.

Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Zulassung der FDA für eine Patientengruppe von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem AHI von mindestens 15 und höchstens 65 bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 als verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio-Systems;; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die potenzielle Verwendung des Genio-Systems; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 11. August 2025, 07:00 Uhr MESZ  – Nyxoah SA (Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) entwickelt, hat heute ausgewählte vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung informiert.

Vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 und aktuelle Informationen zum Unternehmensentwicklung

• Am 8. August 2025 hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Genio®-System für eine Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und höchstens 65 zugelassen hat. Pressemitteilungen | Nyxoah Investors
• Der Umsatz für das zweite Quartal 2025 wird voraussichtlich etwa 1,3 Millionen Euro betragen, was einem Anstieg von 73 % gegenüber dem zweiten Quartal 2024 entspricht.
• Die operativen Aufwendungen für das zweite Quartal 2025 werden voraussichtlich bei etwa 20,7 Millionen Euro liegen, was einem Anstieg von 50 % gegenüber dem zweiten Quartal 2024 entspricht.
• Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen werden zum 30. Juni 2025 voraussichtlich rund 43,0 Millionen Euro betragen. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine befristete Darlehensfazilität mit einer verbleibenden Restverfügbarkeit von 27,5 Millionen Euro, die in zwei gleichen Tranchen in Abhängigkeit vom Erreichen von Umsatz- und weiteren finanziellen Zielen in Anspruch genommen werden kann.
• Das Unternehmen erwartet, dass die Patientenrekrutierung für seine klinische Studie ACCCESS vor der Aufnahme aller 106 potenziellen Patienten abgeschlossen werden wird. Die Studie wird mit den derzeit eingeschlossenen Patienten fortgesetzt, wobei die koprimären Endpunkte, die Responderrate für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und den Oxygen-Desaturation-Index (ODI) 12 Monate nach der Implantation bewertet und über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet werden.
• Das Unternehmen hat seine internationale Forschungs- und Entwicklungsabteilung umstrukturiert und plant, alle laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in die USA und nach Belgien zu verlagern.
• Das Unternehmen wurde darüber informiert, dass Inspire Medical Systems, Inc. („Inspire“) in den Vereinigten Staaten Klage gegen Nyxoah wegen der Verletzung bestimmter  Patente von Inspire eingereicht hat. Das Unternehmen wird sich in dieser Angelegenheit energisch verteidigen.

„Wir sind mit dem Wachstum im zweiten Quartal sehr zufrieden, das erneut den Erfolg unserer kommerziellen Aktivitäten in Deutschland belegt”, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Mit der nun erhaltenen FDA-Zulassung möchten wir die in Deutschland gewonnenen Erkenntnisse auf die USA übertragen, während wir dort unser einzigartiges Genio-System auf den Markt bringen. Darüber hinaus erwarten wir, dass die derzeit in die ACCCESS-Studie aufgenommenen Probanden zu statistisch signifikanten Ergebnissen führen werden, die zusammen mit den Resultaten früherer klinischer Studien aussagekräftige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Genio-Therapie bei Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps („Complete Concentric Collapse“, CCC) liefern werden. Derzeit ist für Patienten mit CCC keine von der FDA zugelassenen Therapie  verfügbar. Daher ist der ungedeckte Bedarf dieser Patientengruppe im Hinblick auf die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe erheblich.“

Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse, einschließlich der vorläufigen Umsätze und operativen Aufwendung sowie der vorläufigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen für das zweite Quartal 2025, das zum 30. Juni 2025 endete, sind lediglich Schätzungen. Diese Finanzergebnisse können sich im Laufe der weiteren Prüfungen noch ändern. Dementsprechend sollten Sie sich nicht übermäßig auf diese Informationen verlassen. Die vollständigen Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 werden am Montag, dem 18. August 2025, nach Börsenschluss der NASDAQ bekannt gegeben und veröffentlicht. Ein Webcast der Telefonkonferenz wird über die Investor-Relations-Website von Nyxoah oder über diesen Link zur Verfügung gestellt: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und höchstens 65 bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 als verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich der Finanzergebnisse des Unternehmens für das zweite Quartal, das zum 30. Juni 2025 endete, die geschätzten Umsätze und operativen Aufwendungen sowie der vorläufigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen zum 30. Juni 2025; des Genio-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System, einschließlich der ACCCESS Studie; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio-Systems; die Vermarktungsstrategie des Unternehmens und den Eintritt in den US-Markt; die Pläne des Unternehmens die laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in die USA und Belgien zu verlagern; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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 Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Offizieller Start der Vermarktung in den USA

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 8. August 2025, 23:30 Uhr MESZ – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) durch Neuromodulation entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Genio-System für eine Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und höchstens 65 zugelassen hat.

Genio ist ein neuartiger Ansatz zur hypoglossalen Nervenstimulation (HGNS) für die Behandlung von OSA. Das einzigartige Design von Genio nutzt eine bilaterale Stimulation und bietet Patienten eine kabellose, mit 1,5-T- und 3-T-MRT-Geräten kompatible, nicht implantierte batteriegetriebene Lösung, die über eine tragbare Komponente mit Strom versorgt und gesteuert wird. Die tragbare Komponente ist vollständig upgradefähig, sodass Genio-Patienten Zugang zu dieser Technologie erhalten, ohne dass zusätzliche Operationen für Technologie-Updates oder Batteriewechsel erforderlich sind.

„Der heutige Tag ist ein entscheidender Moment für Nyxoah und für OSA-Patienten in den USA. Mit der Marktzulassung des Genio-Systems durch die FDA sind wir stolz darauf, diese innovative Therapie auf den US-Markt bringen zu können“, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Unsere Mission war es schon immer, OSA-Patienten das Schlafen zu erleichtern, indem wir ihnen eine Lösung anbieten, die ihnen einen besseren Schlaf ermöglicht. Wir freuen uns auf die erfolgreiche Umsetzung unserer Vermarktungsstrategie in den USA.“

Die FDA-Zulassung des Genio-Systems wurde durch die hochwertigen, differenzierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten DREAM-Studie des Unternehmens unterstützt. Die DREAM-Studie erreichte sowohl ihren primären als auch ihren sekundären Endpunkt und zeigte eine AHI-Responder-Rate von 63,5 % und eine Oxygen-Desaturation-Index-Responder-Rate von 71,3 % bei einer medianen AHI-Reduktion von insgesamt 70,8 %. Darüber hinaus sank der AHI-Wert bei 82,0 % aller DREAM-Probanden auf unter 15 oder weniger.

Besonders hervorzuheben ist, dass die DREAM-Studie gezeigt hat, dass Genio unabhängig von der Schlafposition des Patienten wirksam ist. Nach Nyxoahs Kenntnisstand ist Genio die einzige Therapie mit einer derartigen klinischen Evidenz aus einer großen, multizentrischen, prospektiven klinischen Studie, die Daten aus einer vollständigen nächtlichen Polysomnographie verwendet. Dies ist ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal, da Menschen durchschnittlich zwischen 35 % und 40 % der Nacht in Rückenlage schlafen. Die DREAM-Studie hat positionsspezifische Ergebnisse gemessen und eine mediane AHI-Reduktion von 66,6 % gezeigt, während die Patienten in Rückenlage schliefen, obwohl sich die Anzahl der Atemwegsobstruktionen in dieser Position verdoppeln kann. Diese Reduktion ist vergleichbar mit der AHI-Reduktion von 71,0 %, die bei Patienten in einer Nicht-Rückenlage erzielt wurde.

„Die Zulassung des Genio-Systems stellt eine wichtige Ergänzung der Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte dar, die Patienten mit OSA behandeln“, sagte Dr. Colin Huntley, Associate Professor, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie, Thomas Jefferson University. „Diese einzigartige bilaterale Stimulationstechnologie hat eine konsistente Wirksamkeit in allen Schlafpositionen, einschließlich der schwierigen Rückenlage, bei gleichzeitig ausgezeichnetem Sicherheitsprofil gezeigt.“

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Genehmigung eines Antrags auf Premarket Approval durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio-Systems; die Vermarktungsstrategie des Unternehmens und den Eintritt in den US-Markt; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.
 

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Nyxoah
John Landry, CFO
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Ergebnisse von Nyxoahs pivolater DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 28. Juli 2025, 22:05 Uhr MESZ – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) entwickelt, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse seiner pivolaten DREAM-Studie online im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht wurden. Die pivotale DREAM-Studie zeigt umfassende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach 12-monatiger Anwendung aus der pivotalen klinischen Studie, die als Grundlage für den Antrag des Unternehmens auf die Zulassung bei der FDA in den USA diente. Die von Experten geprüfte Publikation enthält eine detaillierte Analyse der Leistung des Genio®-Systems über mehrere klinische Endpunkte hinweg.

Die Veröffentlichung beinhaltet neue Daten zur Gerätenutzung und Patientenzufriedenheit, die in den bisherigen Mitteilungen des Unternehmens nicht enthalten waren. Diese zusätzlichen Ergebnisse zeigen, dass das Gerät von 84,3 % der Teilnehmer, die in den drei Monaten vor der Untersuchung 12 Monate nach Beginn der Anwendung Tagebuch geführt haben, in mehr als 70 % der Nächte länger als vier Stunden genutzt wurde. Insgesamt wurde das Gerät von 85,9 % der Teilnehmer in über 70 % der Nächte verwendet.

Die Publikation zeigt außerdem, dass 90 % der Patienten mit der Therapie zufrieden waren. Darüber hinaus belegen die Daten, dass der Snoring Score^[1] der Patienten von 83,5 % zu Beginn der Studie auf 30,4 % nach 12 Monaten gesunken ist.

„Die DREAM-Studie hat die Wirksamkeit der bilateralen hypoglossalen Nervenstimulation mithilfe von Genio zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe validiert“, sagte Prof. Dr. B. Tucker Woodson, Chefarzt am Medical College of Wisconsin und leitender Prüfarzt der DREAM-Studie. „Genio reduzierte die Apnoe-Hypopnoe-Last signifikant und zeigte dadurch eine hohe Wirksamkeit bei der Verringerung der Krankheitslast sowie der Verbesserung der Lebensqualität. Somit fördert die Technologie die Therapietreue und Zufriedenheit der Patienten. Das patientenzentrierte Design von Genio in Kombination mit der bilateralen Stimulation des Hypoglossus-Nervs bedeuten einen vielversprechenden Fortschritt in der Behandlung von OSA-Patienten, bei denen CPAP (continuous positive airway pressure; kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) nicht anschlägt oder von denen diese abgelehnt wird.“

„Diese neu veröffentlichten Daten entsprechen genau unseren Erwartungen“, sagte Olivier Taelman, CEO von Nyxoah. „Die hohe Patientenzufriedenheit und die konsistenten Anwendungsmuster bestätigen unsere Überzeugung, dass das kabellose, batterielose Design von Genio den tatsächlichen Bedürfnissen der Patienten entspricht. Die signifikante Verbesserung der Schlafqualität der Partner, die im selben Bett schlafen, zeigt, welchen weitreichenden Einfluss unsere Technologie auf OSA-Patienten und ihre Familien haben kann.“

Die Veröffentlichung enthielt zudem bereits veröffentlichte Daten, die belegen, dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte, die 12-Monats-AHI-Responder-Rate gemäß den Sher-Kriterien und die OxygenDesaturation-Index-(ODI)-Responder-Rate, beide auf Intent-To-Treat-(ITT)-Basis, erreicht hat. Im Rahmen der U.S.-Zulassungsstudie DREAM wurde 115 Patienten Genio® implantiert und in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Probanden hatten zu Studienbeginn einen medianen AHI von 28,0, einen medianen ODI von 27,0 und einen medianen Body Mass-Index von 28,5. Nach 12 Monaten wurden 73 Probanden gemäß den Sher-Kriterien* als AHI-Responder eingestuft, was einer ITT AHI-Responder-Rate von 63,5 % (p=0,002) entspricht. 82 Probanden wurden als ODI-Responder eingestuft, was einer ODI-Responder-Rate von 71,3 % (p<0,001) entspricht. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen denen anderer Neuromodulationstherapien: Es kam zu insgesamt 11 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bei 10 Probanden. Folglich lag die SUE-Rate bei 8,7 %. Von den 11 SUE traten drei in Zusammenhang mit dem Gerät selbst auf, und es gab drei Explantationen.

Die Publikation beinhaltete auch bereits bekannt gegebene Daten, die eine Verringerung des AHI sowohl in Rückenlage als auch in anderen Schlafpositionen belegen. Die bilaterale Stimulation mit Genio führte nach 12 Monaten zu einer klinisch bedeutsamen medianen Reduzierung des AHI in Rückenlage um 66,6 % gegenüber dem Ausgangswert. Diese Verringerung steht im Vergleich zu einer medianen 12-monatigen AHI-Verringerung von 70,8 % in allen anderen Schlafpositionen.

Die auf der ISSS (Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society) vorgestellten Ergebnisse zeigten in Bezug auf die sekundären Endpunkte signifikante Verbesserungen der Lebensqualität Parameter der Betroffenen. Konkret wurde bei der Bewertung mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) eine mediane Verbesserung um 2,3 Punkte beobachtet. Darüber hinaus sank der Epworth Sleepiness Score gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 3,4 Punkte.

* Ein AHI-Responder ist gemäß den Sher-Kriterien als eine Person mit einer AHI-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Studienbeginn und einem AHI-Wert von weniger als 20 Ereignissen pro Stunde bei der Polysomnographie (PSG) nach 12 Monaten definiert. Ein Oxygen Desaturation Index (ODI)-Responder ist als eine Person definiert, die bei der 12-Monats-PSG eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio® -System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Erhalt der FDA-Zulassung; den zufriedenstellenden Abschluss einer Inspektion der Produktionsanlage, -methoden und -kontrollen sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der vorgenannten Ereignisse; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots für die Wertpapiere des Angebots dar, noch dürfen diese Wertpapiere in einer Rechtsordnung verkauft werden, in der ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Rechtsordnung rechtswidrig wäre.

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^[1] Bei denjenigen, die angaben, dass ihr Bettpartner wegen sehr lautem oder lautem Schnarchen den Raum verlassen hat

Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal bekannt

 Das Unternehmen ist im Zeitplan für die voraussichtliche PMA-Zulassung im zweiten Quartal 2025

Die FDA-Validierungsanforderungen wurden erfolgreich erfüllt - zurzeit findet die abschließende Standortinspektion statt

 Mont-Saint-Guibert, Belgien - 14. Mai 2025, 7:00 Uhr MEZ – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert hat, hat heute seine Finanzergebnisse und ein operatives Update für das erste, Quartal 2025 bekannt gegeben.

Finanz- und operative Highlights

• Erhalt eines Approvable Letters der FDA, wonach diese den Zulassungsantrag des Unternehmens für sein Genio®-System vorbehaltlich der zufriedenstellenden Inspektion der Produktionsstandorte, -verfahren und -kontrollen genehmigen wird
• Erfolgreiche Erfüllung der FDA-Validierungsanforderungen - zurzeit findet die abschließende Inspektion des Produktionsstandorts in den USA statt
• Der Umsatz im ersten Quartal 2025 belief sich auf 1,1 Millionen Euro, verglichen mit 1,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2024
• Einführung des Patienten-Software-Upgrades Genio 2.1 in den kommerziellen Märkten
• Zum 31. März 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf 63,0 Millionen Euro, verglichen mit 85,6 Millionen Euro zum Ende des Jahres 2024

„Wir freuen uns sehr, dass wir uns nun in der Endphase des FDA-Prüfungsverfahrens unseres Genio®-Systems für die Vereinigten Staaten befinden“, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Der zuvor erhaltene Approvable Letter der FDA bestätigt, dass unser Antrag die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act im Wesentlichen erfüllt, einschließlich des Nachweises der Biokompatibilität und der Anerkennung unserer klinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Genio®-Systems belegen. Wir haben die von der FDA geforderte abschließende Prozessvalidierung erfolgreich abgeschlossen und gehen davon aus, dass der letzte Schritt für die FDA-Zulassung, die Vor-Ort-Inspektion am US-Produktionsstandort sein wird, die in Kürze abschlossen sein wird. Im Rahmen des PMA-Verfahrens hat dieser Standort bereits eine Vor-Ort-Inspektion ohne Beanstandungen erfolgreich durchlaufen. Das stimmt uns zuversichtlich, dass auch dieser regulatorische Schritt bald abgeschlossen sein wird. Wir gehen weiterhin davon aus, dass unser Antrag möglicherweise im zweiten Quartal 2025 genehmigt werden könnte."

 KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG (ungeprüft)

(in Tausend)

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal auf 1,1 Millionen Euro, verglichen mit 1,2 Millionen Euro in der Vorjahresperiode.

Umsatzkosten

Die Umsatzkosten betrugen im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal 406.000 Euro, was einem Rohertrag von 0,7 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 61,8% entspricht. Im Vergleich dazu beliefen sich die Umsatzkosten im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal auf 455.000 Euro, was einem Rohertrag von 0,8 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 62,7% entspricht.

Forschung und Entwicklung

Im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungsausgaben auf 9,0 Millionen Euro gegenüber 7,2 Millionen Euro im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf höhere F&E-Aktivitäten und Ausgaben für klinische Studien zurückzuführen.

Vertrieb und Verwaltung

Im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal betrugen die Vertriebs- und Verwaltungskosten 12,4 Millionen Euro gegenüber 6,0 Millionen Euro im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten ist in erster Linie auf höhere Kosten für die Unterstützung der Vermarktung des Genio®-Systems sowie auf die allgemeinen Vorbereitungen des Unternehmens auf die bevorstehende Vermarktung des Genio®-Systems in den USA mit Erhalt der FDA-Zulassung zurückzuführen.

Operativer Verlust

Der operative Verlust für das erste, zum 31. März 2025 endende Quartal belief sich auf 20,6 Millionen Euro im Vergleich zu 12,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf gestiegene Vertriebs- und Verwaltungskosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung des Genio-Systems, die allgemeinen Vorbereitungen des Unternehmens für die bevorstehende Kommerzialisierung des Genio®-Systems in den USA mit Erhalt der FDA-Zulassung sowie auf erhöhte F&E-Aktivitäten und Aufwendungen für klinische Studien zurückzuführen.

Liquidität

Zum 31. März 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf insgesamt 63,0 Millionen Euro, verglichen mit 85,6 Millionen Euro zum Ende des Jahres 2024.

Das erste Quartal 2025

Der Finanzbericht von Nyxoah für das erste Quartal 2025, einschließlich detaillierter Angaben zu den konsolidierten Ergebnissen ist im Investor Relations-Bereich der Nyxoah Website (https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar.

Fortschritte bei der PMA-Zulassung durch die FDA

Am 26. März 2025 gab Nyxoah bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Antrag des Unternehmens auf Premarket Approval (PMA) für das Genio®-System mit einem Approvable Letter zugestimmt hat. Der Approvable Letter bedeutet, dass der Antrag von Nyxoah auf Vermarktung des Geräts in den Vereinigten Staaten im Wesentlichen die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act und der PMA-Durchführungsbestimmungen der FDA erfüllt.

Die FDA hat alle anderen mit dem PMA-Antrag eingereichten Daten akzeptiert, darunter vor allem die klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Genio®-Systems belegt. Nyxoah hat die von der FDA geforderten Validierungsarbeiten für den Herstellungsprozess unter Verwendung einer Komponente des Genio-Systems am US-Produktionsstandort erfolgreich abgeschlossen. Das Unternehmen hat die erforderlichen Unterlagen bei der FDA eingereicht, die nach Prüfung dieser Validierungsarbeiten bestätigt hat, dass sie keine weiteren Fragen hat. Nyxoah geht davon aus, dass der letzte Schritt vor der vollständigen PMA-Zulassung eine Vor-Ort-Inspektion der US-Produktionsstätte durch die FDA ist, und das Unternehmen geht davon aus, dass diese in Kürze abgeschlossen sein wird. Im Rahmen des PMA-Verfahrens hat diese Produktionsstätte bereits eine Vor-Ort-Inspektion ohne Beanstandungen durchlaufen, sodass das Unternehmen zuversichtlich ist, diesen regulatorischen Schritt abschließen zu können. Nyxoah geht davon aus, dass der Antrag möglicherweise im zweiten Quartal 2025 genehmigt werden könnte.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Management des Unternehmens wird am Mittwoch, dem 14. Mai 2025, um 14:00 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse abhalten.

Ein Webcast der Telefonkonferenz wird im Investor-Relations-Bereich der Nyxoah-Website über diesen Link zur Verfügung stehen: Webcast zu Nyxoahs Telefonkonferenz zum Ergebnis des ersten Quartals 2025. Das Unternehmen empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten, den Webcast zu nutzen.

Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link: Nyxoahs Telefonkonferenz zum Ergebnis des ersten Quartals 2025. Nach der Registrierung erhalten Sie eine E-Mail mit den Einwahldaten und einem individuellen Zugangscode für die Telefonkonferenz, der für die Teilnahme an der Live-Schaltung erforderlich ist. Um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Telefonkonferenz zugeschaltet werden, empfiehlt das Unternehmen, sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz zu registrieren.

Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. . Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio® -System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM bekannt.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Erhalt der FDA-Zulassung; den zufriedenstellenden Abschluss einer Inspektion der Produktionsanlage, -methoden und -kontrollen sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der vorgenannten Ereignisse; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots für die Wertpapiere des Angebots dar, noch dürfen diese Wertpapiere in einer Rechtsordnung verkauft werden, in der ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Rechtsordnung rechtswidrig wäre.

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International/Deutschland
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc-services.eu

Nyxoah erhält Approvable Letter für sein Genio®-System von der FDA

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 26. März 2025 – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation entwickelt, hat heute den Erhalt eines Genehmigungsschreibens, den sogenannten Approvable Letter, im Rahmen des PMA-(Pre-Market-Approval)-Antrags für sein Genio®-System durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben.

Der Approvable Letter bedeutet, dass der Antrag von Nyxoah für die Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten grundsätzlich die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act und den PMA-Durchführungsbestimmungen der FDA, die in 21 C.F.R. Part 814 festgelegt sind, erfüllt. Die FDA wird den Antrag vorbehaltlich des zufriedenstellenden Abschlusses einer Überprüfung der Produktionsanlagen, -methoden und -kontrollen genehmigen.  Das Unternehmen wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um diesen Anforderungen gerecht zu werden, und setzt alles daran, diese innovative Therapie Patienten in den USA zugänglich zu machen.

„Die FDA hat unseren Antrag geprüft und festgestellt, dass er die Anforderungen für eine Zulassung im Wesentlichen erfüllt: Der Approvable Letter der FDA enthielt keine weiteren Fragen zu den eingereichten klinischen Daten oder der Biokompatibilität“, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Wir sind weiterhin auf dem richtigen Weg, um Genio für OSA-Patienten in den USA verfügbar zu machen.“

Diese Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung von Genio oder die laufenden kommerziellen Aktivitäten in Europa, wo das Gerät sowohl für Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps („Concrete Concentric Collapse“, CCC) als auch für Patienten ohne CCC zugelassen ist.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien für die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) spezialisiert. Das führende Produkt des Unternehmens ist das Genio®-System – eine patientenorientierte, kabel- und batterielose hypoglossale Neurostimulationstherapie für die Behandlung der OSA, die weltweit häufigste Form schlafbezogener Atmungsstörungen, die mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko sowie kardiovaskulären Begleiterkrankungen einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten zu erholsamen Nächten zu verhelfen und dazu, ihr Leben in vollen Zügen genießen zu können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung bekannt.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die zufriedenstellende Fertigstellung einer Überprüfung der Produktionsanlagen, -methoden und -kontrollen und Erhalt der FDA-Zulassung; den Eintritt in den US-Markt; und die Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens wider. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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Nyxoah
John Landry – CFO
IR@nyxoah.com 

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nyxoah@mc-services.eu 

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Backstage Communication – Gunther De Backer
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Nyxoah gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2024 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung 

FDA PMA-Antragsprüfung vor dem Abschluss 

Positioniert für die Markteinführung in den USA im ersten Quartal 2025

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 13. März 2025, 7:00 Uhr MEZ – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert hat, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2024 bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung informiert. 

Jüngste finanzielle und operative Highlights

• Umsatz im vierten Quartal 2024 von 1,3 Millionen Euro, wobei 0,6 Millionen Euro an abgegrenztem Umsatz nicht berücksichtigt ist
• Umsatz für das Gesamtjahr 2024 von 4,5 Millionen Euro, wobei 0,6 Millionen Euro an abgegrenztem Umsatz nicht berücksichtigt ist
• Bruttomarge für das vierte Quartal 2024 von 73 Prozent
• Zum 31. Dezember 2024 beliefen sich die liquiden Mittel und Finanzanlagen des Unternehmens auf 85,6 Millionen Euro, verglichen mit 57,7 Millionen Euro zum 31. Dezember 2023
• Zusammenstellung eines US-Führungsteams mit umfassender Branchenerfahrung
• Vollständige kommerzielle Organisation in den USA mit Teams für Vertrieb, Marketing und Marktzugang etabliert

„2024 war ein wegweisendes Jahr für Nyxoah. Wir haben herausragende Ergebnisse aus unserer DREAM-Zulassungsstudie präsentiert, unseren PMA-Antrag für Genio® bei der FDA eingereicht und eine erstklassige kommerzielle Organisation in den USA aufgebaut“, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Wir gehen weiterhin davon aus, dass die Zulassung bis Ende des ersten Quartals erfolgt, und freuen uns darauf, diese innovative Therapie Millionen von Amerikanern, die unter mittelschwerer bis schwerer OSA leiden, auf den Markt zu bringen.“

Viertes Quartal und Gesamtjahr 2024

Umsatzerlöse

Im vierten Quartal 2024 begann das Unternehmen, einen Teil des Verkaufspreises für ein Genio-System, der auf Einwegpflastern entfällt, als abgegrenzte Umsatzerlöse zu verbuchen und erkannte in diesem Zeitraum 0,6 Millionen Euro an. Aufgrund dieser Abgrenzung belief sich der ausgewiesene Umsatz für das vierte Quartal, das am 31. Dezember 2024 endete, auf 1,3 Millionen Euro, während der Gesamtjahresumsatz 4,5 Millionen Euro betrug. Ohne die Abgrenzung für die Einwegpflaster hätte der Umsatz im vierten Quartal 1,9 Millionen Euro betragen, was einem Anstieg von 46 Prozent gegenüber dem dritten Quartal 2024 entspricht. Entsprechend hätte der Gesamtjahresumsatz 2024 bei 5,1 Mio. Euro gelegen, was einem Plus von 18 Prozent gegenüber 4,3 Millionen Euro im Jahr 2023 entspricht. Das Umsatzwachstum im Gesamtjahr ist auf die Vermarktung des Genio®-Systems zurückzuführen, insbesondere in Deutschland.

Umsatzkosten
Die Umsatzkosten betrugen im vierten Quartal, das zum 31. Dezember 2024 endete, 0,3 Millionen Euro, was einem Rohertrag von 0,9 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 73 Prozent entspricht. Im vierten Quartal 2023 beliefen sich die Umsatzkosten auf 0,7 Millionen Euro, was einem Rohertrag von 1,1 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 60 Prozent entspricht.

Für das Gesamtjahr 2024, das zum 31. Dezember 2024 endete, beliefen sich die Umsatzkosten auf 1,5 Millionen Euro, was einem Rohertrag von 3,0 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 66 Prozent entspricht. Im Gesamtjahr 2023 beliefen sich die Umsatzkosten auf 1,7 Millionen Euro, was einem Rohertrag von 2,7 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 62 Prozent entspricht.

Forschung und Entwicklung

Im vierten Quartal, das zum 31. Dezember 2024 endete, betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung 11,7 Millionen Euro, gegenüber 7,3 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Im Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2024 endete, betrugen die Aufwendungen für Forschung- und Entwicklung 34,3 Millionen Euro, verglichen mit 26,7 Millionen Euro im Vorjahr. Der Anstieg der Aufwendungen für Forschung- und Entwicklung ist vor allem auf höhere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie gestiegene klinische Ausgaben zurückzuführen.

Vertrieb und Verwaltung

Im vierten Quartal, das zum 31. Dezember 2024 endete, betrugen die Vertriebs- und Verwaltungskosten 8,1 Millionen Euro, gegenüber 5,4 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Im Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2024 endete, betrugen die die Vertriebs- und Verwaltungskosten 28,5 Millionen Euro, gegenüber 21,7 Millionen Euro im Vorjahr. Der Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten ist hauptsächlich auf höhere Kosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung des Genio®-Systems in Europa und die Skalierung des Unternehmens zurückzuführen.

Operatives Ergebnis

Das operative Ergebnis für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 belief sich auf 18,3 Millionen Euro bzw. 58,8 Millionen Euro, gegenüber 10,8 Millionen Euro bzw. 45,1 Millionen Euro im vierten Quartal des Vorjahres und im Gesamtjahr 2023. Der Anstieg ist vor allem auf die verstärkten Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie auf die laufenden kommerziellen und klinischen Aktivitäten des Unternehmens zurückzuführen.

Liquidität

Zum 31. Dezember 2024 beliefen sich die liquiden Mittel und Finanzanlagen des Unternehmens auf 85,6 Millionen Euro, verglichen mit 57,7 Millionen Euro zum 31. Dezember 2023. 

Jahresbericht 2024

Nyxoah stellt derzeit den Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2024 fertig, das am 31. Dezember 2024 endete. Der unabhängige Wirtschaftsprüfer des Unternehmens hat bestätigt, dass seine Prüfungsverfahren weitgehend abgeschlossen sind und keine wesentlichen Anpassungen an den in dieser Pressemitteilung enthaltenen Rechnungslegungsinformationen erforderlich sind. Der vollständige Konzernabschluss für das Geschäftsjahr 2024, das am 31. Dezember 2024 endete, sowie der vollständige Prüfungsbericht im Zusammenhang mit der Prüfung des Konzernabschlusses werden im Jahresbericht 2024 enthalten sein, den das Unternehmen voraussichtlich am oder um den 20. März 2025 veröffentlichen wird. Nach der Veröffentlichung wird Nyxoahs Jahresbericht für das Geschäftsjahr 2024 auf der Investorenseite der Nyxoah-Website (https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar sein.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Management des Unternehmens veranstaltet am Donnerstag, den 13. März 2025, ab 13:00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse.

Ein Webcast der Telefonkonferenz wird über die Investor-Relations-Website von Nyxoah oder über diesen Link zur Verfügung stehen: Nyxoahs Webcast zu den Q4 und FY 2024-Finanzergebnissen. Das Unternehmen empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten, den Webcast zu nutzen.

Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link: Nyxoah's Telefonkonferenz zu den Q4 und FY 2024-Finanzergebnissen. Nach der Registrierung erhalten Sie eine E-Mail mit den Einwahldaten und einem individuellen Zugangscode für die Telefonkonferenz, der für die Teilnahme an der Live-Schaltung erforderlich ist. Um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Telefonkonferenz zugeschaltet werden, empfiehlt das Unternehmen, sich mindestens zehn Minuten vor Beginn zu registrieren.

Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.

KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG (ungeprüft)

(in Tausend) 

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah definiert Schlaf für Milliarden von Menschen, die an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, neu. Wir sind ein Medizintechnikunternehmen, das bahnbrechende Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe auf Basis von Neurostimulation entwickelt. Unser erstes innovatives Produkt ist Genio®, ein batterieloses hypoglossales Neurostimulationsgerät. Es wird durch einen einzigen Schnitt unter dem Kinn eingesetzt und durch ein externes Wearable aktiviert. Unser Ziel ist Innovationen auf Basis klinischer Evidenz voranzutreiben, und so haben wir bereits erstklassige Ergebnisse hinsichtlich der Entlastung von OSA-Patienten erzielen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die Vermarktung in den USA bekannt.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems und die Berichtsdaten aus Nyxoahs US-Zulassungsstudie DREAM; den Erhalt der FDA-Zulassung; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots für die Wertpapiere des Angebots dar, noch dürfen diese Wertpapiere in einer Rechtsordnung verkauft werden, in der ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Rechtsordnung rechtswidrig wäre.

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Nyxoah
John Landry – CFO
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Nyxoah gibt die Markteinführung der innovativen Genio®-Therapie im Nahen Osten bekannt

Der erste Patient hat im Saudi German Hospital in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, ein Genio-Implantat erhalten

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 19. Februar 2025, 07:05 Uhr MEZ – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert hat, hat heute die Markteinführung seiner Genio-Technologie im Nahen Osten bekannt gegeben. Am Saudi German Hospital in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, wurde erfolgreich die erste Implantation durchgeführt.

Das erste Genio-Implantat wurde dem Patienten durch Dr. Ahmed Yassin Bahgat, Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde am Saudi German Hospital, eingesetzt. Zu diesem bedeutenden Erfolg erklärte Dr. Bahgat: „Wir sind stolz darauf, als erstes Krankenhaus in den Vereinigten Arabischen Emiraten sowie im gesamten Nahen Osten und Afrika Genio für unsere OSA-Patienten bereitzustellen. Die Genio-Technologie ist eine innovative, klinisch erprobte und fortschrittliche Therapie, die auf Menschen ausgelegt ist, die an OSA leiden und die CPAP-Therapie nicht vertragen.“

Olivier Taelman, CEO von Nyxoah, fügte hinzu: „Die Markteinführung von Genio in den Vereinigten Arabischen Emiraten markiert einen historischen Meilenstein: Unsere Technologie ist die erste Neurostimulations-Therapie zur Behandlung von OSA in dieser Region. Wir freuen uns sehr, diese bahnbrechende, patienten-zentrierte Behandlungsmethode im Nahen Osten zur Verfügung zu stellen und Betroffenen, die  die CPAP-Therapie nicht vertragen, neue Hoffnung zu geben. Die Wirksamkeit und Sicherheit unserer Technologie ist durch klinische Evidenz untermauert und Genio findet international immer mehr Anwendung. Daher setzen wir uns engagiert dafür ein, den Zugang zu dieser innovativen Neurostimulations-Technologie weiter verbessern und damit die Behandlungsmöglichkeiten für OSA weltweit grundlegend zu verändern.“

Über Nyxoah

Nyxoah definiert Schlaf für Milliarden von Menschen, die an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, neu. Wir sind ein Medizintechnikunternehmen, das bahnbrechende Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe auf Basis von Neurostimulation entwickelt. Unser erstes innovatives Produkt ist Genio®, ein batterieloses hypoglossales Neurostimulationsgerät. Es wird durch einen einzigen Schnitt unter dem Kinn eingesetzt und durch ein externes Wearable aktiviert. Unser Ziel ist Innovationen auf Basis klinischer Evidenz voranzutreiben, und so haben wir bereits erstklassige Ergebnisse hinsichtlich der Entlastung von OSA-Patienten erzielen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die Vermarktung in den USA bekannt.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems und die Berichtsdaten aus Nyxoahs US-Zulassungsstudie DREAM; den Erhalt der FDA-Zulassung; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots für die Wertpapiere des Angebots dar, noch dürfen diese Wertpapiere in einer Rechtsordnung verkauft werden, in der ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Rechtsordnung rechtswidrig wäre.

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