PRESSEMITTEILUNG

Biotest gibt US-FDA-Zulassung für Grifols Fesilty™ (Fibrinogen, human-chmt) bekannt

• Fesilty™ (fibrinogen, human-chmt) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen
• Neues Fibrinogenprodukt von Biotest AG entwickelt und hergestellt; Vermarktung in den USA durch Grifols
• Markteinführung in den USA für die erste Jahreshälfte 2026 geplant

Dreieich, 19. Dezember 2025. Die Biotest AG, ein Unternehmen der Grifols-Gruppe, gab heute bekannt, dass Grifols von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Fesilty™ (Fibrinogen, human-chmt) erhalten hat. Das von Biotest entwickelte und produzierte Produkt soll von Grifols in den USA vermarktet werden.

In den USA ist Fesilty™ zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel (Congenital Fibrinogen Deficiency, CFD), einschließlich Hypo- oder Afibrinogenämie, zugelassen. Auf Basis dieser Zulassung plant Grifols die Markteinführung des Produkts in der ersten Hälfte des Jahres 2026.

Humanes Fibrinogen ist eines der zentralen Pipelineprodukte von Biotest und leistet bereits heute sowie künftig einen wesentlichen Beitrag zur Wertschöpfung innerhalb der gesamten Grifols-Gruppe. Biotest hatte im November in Deutschland die Zulassung für humanes Fibrinogen unter dem Markennamen Prufibry^® erhalten. Weitere Zulassungen in Europa werden für 2026 erwartet.

„Diese FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für Biotest und Grifols dar“, sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. „Wir sind stolz darauf, dass unsere Plasma-Expertise direkt dazu beiträgt, den Zugang von Patienten zu lebensrettenden Fibrinogentherapien zur Behandlung kritischer Blutungen weltweit zu erweitern.“

Produziert in der Biotest Next Level Produktionsstätte

Humanes Fibrinogen wird in der Produktionsstätte Biotest Next Level (BNL) in Dreieich hergestellt – einer der modernsten Anlagen zur Herstellung von Plasmaproteinen in Europa. Die Anlage vereint hohe Effizienz, ein robustes virales Sicherheitskonzept sowie eine nachhaltige Nutzung von Plasma als Rohstoff.

Gemeinsamer Erfolg innerhalb der Grifols-Gruppe

Als Teil der Grifols-Gruppe spielt Biotest eine zentrale Rolle bei der Entwicklung plasmabasierter Therapien – von der Forschung bis zur industriellen Großproduktion. Mit der Zulassung von Prufibry^® in Deutschland und nun Fesilty™ in den USA erweitern Biotest und Grifols gemeinsam den weltweiten Zugang zur Fibrinogensubstitutionstherapie.

Über Fesilty^TM

Fesilty™ ist ein humanes Fibrinogenprodukt, das in den USA von Grifols vermarktet wird und zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, einschließlich Hypo- oder Afibrinogenämie, indiziert ist. Das Produkt wurde von der Biotest AG in Dreieich entwickelt und wird dort hergestellt. Das neu entwickelte Herstellungsverfahren ermöglicht ein hochreines Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher viraler Sicherheit und guter Löslichkeit.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein in der Leber gebildeter Blutgerinnungsfaktor und spielt eine zentrale Rolle in der primären Hämostase sowie bei der Wundheilung. Ein Mangel oder Fehlen von Fibrinogen beeinträchtigt die Gerinnungsfähigkeit des Blutes erheblich und führt zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko sowie verzögerter Hämostase. Die Alternativen Frischplasma (Fresh Frozen Plasma, FFP) und Kryopräzipitat enthalten variable Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Anwendung aufgetaut werden. Die definierte Dosierung von Fibrinogenkonzentrat ermöglicht hingegen eine patientenindividuelle, gezielte und hochwirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.600 Mitarbeiter. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
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Miriam Oehme
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Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Biotest announces US FDA approval of Grifols’ Fesilty™ (fibrinogen, human-chmt)Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

PRESSEMITTEILUNG

Biotest erhält Zulassung für neues Human Fibrinogen Prufibry^® in Deutschland 

• Neue lebensrettende Therapieoption für Patientinnen und Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel
• Klinische Studien belegen Wirksamkeit und Sicherheit in der Blutungskontrolle sowie im chirurgischen Umfeld
• Wichtige Erweiterung des Biotest-Portfolios in den Bereichen Intensivmedizin und Gerinnungsfaktoren
• Hergestellt in der hocheffizienten Biotest Next Level Produktionsanlage in Dreieich

Dreieich, 13. November 2025. Die Biotest AG, ein Unternehmen der Grifols-Gruppe, gab heute bekannt, dass die zuständige deutsche Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut, Prufibry^® (Humanes Fibrinogen; Entwicklungsname BT524) für den deutschen Markt zugelassen hat. Biotests Humanfibrinogen ist ein hochreines Produkt mit einer exakt definierten Fibrinogenmenge, das eine vorhersagbare Wirkung und eine schnelle Wiederherstellung von physiologischen Fibrinogenspiegeln in Patienten ermöglicht – ein entscheidender Faktor in kritischen Situationen.

„Prufibry® erweitert das Biotest-Produktportfolio in den Bereichen Intensivmedizin und Gerinnungsstörungen um ein neues, hochreines Plasmaprotein“, betont Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Executive Officer der Biotest AG. „Mit dieser Zulassung erhalten Patientinnen und Patienten mit angeborenem oder erworbenem Fibrinogenmangel Zugang zu einer wirksamen, verlässlichen und sicheren Therapie zur Vorbeugung und Kontrolle lebensbedrohlicher Blutungen – insbesondere im chirurgischen und traumatologischen Umfeld.“

Klinische Entwicklung und Indikationen

Die Zulassung basiert auf einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm, das auch entscheidende Phase-III-Studien einschließt. Die Studien zeigten, dass BT524 die Fibrinogenspiegel wirksam wiederherstellt und Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten mit angeborener Afibrinogenämie und Hypofibrinogenämie kontrolliert. Darüber hinaus bestätigte der perioperative Einsatz von BT524 bei größeren chirurgischen Eingriffen seine Wirksamkeit in der Prävention übermäßiger Blutungen, wenn die Standard-Gerinnungsunterstützung nicht ausreichte.

Die Zulassung umfasst folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre):

Humanes Fibrinogen von Biotest ist angezeigt:

• zur Behandlung und perioperativen Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.
• als Komplementärtherapie zur Behandlung unkontrollierter schwerwiegender Blutungen bei erworbener Hypofibrinogenämie aufgrund von Operationen oder Trauma.

Herstellung in Produktionsanlage Biotest Next Level

Biotests Humanes Fibrinogen wird in der neuen Produktionsanlage „Biotest Next Level“ am Standort Dreieich hergestellt. Diese hochmoderne Produktionsplattform ermöglicht hohe Ausbeuten, eine robuste virale Sicherheit und einen nachhaltigen Umgang mit dem wertvollen Rohstoff Plasma.

Die Zulassung stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Strategie von Biotest dar, das Spezialportfolio an Plasmaproteinen zu erweitern und die Versorgungssicherheit für Patientinnen und Patienten weltweit zu stärken.

Ausblick

Mit der Zulassung in Deutschland wird die Markteinführung von Biotests humanem Fibrinogen bis Ende 2025 erwartet. Weitere Zulassungen in europäischen und internationalen Märkten sind geplant.

Prufibry^® ergänzt Biotests etablierte Gerinnungsfaktorprodukte und erweitert das wachsende Spezialportfolio des Unternehmens.

Über Prufibry^®

Das neu entwickelte Herstellungsverfahren von Humanfibrinogen führt zu einem hochreinen Produkt mit definierter Konzentration, hoher viraler Sicherheit und guter Löslichkeit.

Über die AdFIrst Studie Nr. 995

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogenkonzentrats (BT524) bei Patientinnen und Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Teilnehmende mit hohem Blutverlust während geplanter Wirbelsäulen- oder Bauchoperationen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder mit dem Fibrinogenkonzentrat (BT524) oder mit Frischplasma (FFP)/Kryopräzipitat behandelt. Zur Bewertung der Wirksamkeit von BT524 wurde der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT number: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Es spielt eine zentrale Rolle in der primären Hämostase (dem Stillen von Blutungen) sowie bei der Wundheilung. Bei einem Mangel oder einer unzureichenden Menge an Fibrinogen ist die Blutgerinnung beeinträchtigt, was zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko und einer verzögerten Hämostase führt. Die Alternativen Fibrinogenkonzentrat, Frischplasma (FFP) und Kryopräzipitat enthalten unterschiedlich hohe Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Anwendung aufgetaut werden.

Die definierte Fibrinogenmenge im Fibrinogenkonzentrat ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und hochwirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.600 Mitarbeiter. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

PRESSEMITTEILUNG

Biotest AG: Erneute Einberufung einer außerordentlichen Hauptversammlung auf Verlangen

der Grifols S.A.

• Neues Einberufungsverlangen vom 21. Oktober 2025
• Beschlussfassung über den Formwechsel in einer Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA)

Dreieich, 7. November 2025. Die Biotest AG gibt bekannt, dass der Vorstand nach sorgfältiger Prüfung das am 28. Oktober 2025 schriftlich eingegangene neue Verlangen der Grifols S.A. gemäß § 122 Abs. 1 AktG, eine außer-ordentliche Hauptversammlung zur Beschlussfassung über den Formwechsel der Gesellschaft in die Rechtsform der Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA) einzuberufen, für zulässig erachtet. Unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, eine außerordentliche Hauptversammlung der Biotest AG für den 17. Dezember 2025 einzuberufen. Die Einladung zur außerordentlichen Hauptversammlung mit den weiteren Einzelheiten wurde heute im Bundesanzeiger sowie auf der Internetseite der Gesellschaft veröffentlicht.

Auf der Tagesordnung der außerordentlichen Hauptversammlung am 17. Dezember 2025 wird erneut die Beschlussfassung über den Formwechsel der Biotest AG in die Rechtsform einer Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA) mit der Firma Biotest GmbH & Co. KGaA stehen. Es ist vorgesehen, dass die Biotest Management GmbH, an der Grifols S.A. indirekt sämtliche Anteile hält, die Position der persönlich haftenden Gesellschafterin übernimmt.

Die Ergänzungen zur Tagesordnung eines weiteren, bei der Gesellschaft eingegangen Tagesordnungs-ergänzungsverlangen wurden ebenfalls auf die Tagesordnung gesetzt.

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 Biotest AG: Absage der außerordentlichen Hauptversammlung am 28. Oktober 2025

• Rücknahme des Einberufungsverlangens vom 1. August 2025 durch Grifols S.A.

Dreieich, 23. Oktober 2025. Die Biotest AG gibt bekannt, dass ihre Großaktionärin, die Grifols S.A., Barcelona, Spanien, am 22. Oktober 2025 mitgeteilt hat, dass sie das Verlangen zur Einberufung einer außerordentlichen Hauptversammlung vom 1. August 2025 zurücknimmt. Außerdem hat die Grifols S.A. im selben Schreiben mitgeteilt, dass sie erneut verlangt, eine außerordentliche Hauptversammlung einzuberufen, um über den Formwechsel der Biotest AG von einer Aktiengesellschaft in eine Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA) zu beschließen. Der Aufsichtsrat wurde umgehend über den Eingang des Schreibens informiert.

Der Vorstand hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, die für den 28. Oktober 2025 einberufene außerordentliche Hauptversammlung der Biotest AG abzusagen.

Der Vorstand wird das neue Verlangen der Grifols S.A. gemäß § 122 Abs. 1 AktG, eine außerordentliche Hauptversammlung zur Beschlussfassung über den Formwechsel der Gesellschaft in die Rechtsform der Kommandit-gesellschaft auf Aktien (KGaA) einzuberufen, sorgfältig prüfen. Sollte das neue Einberufungsverlangen zulässig sein, wird der Vorstand erneut eine außerordentliche Hauptversammlung einberufen. Die Einzelheiten werden von der Gesellschaft veröffentlicht.
 

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Biotest AG: Einberufung einer außerordentlichen Haupt-versammlung auf Verlangen der Grifols S.A.

• Beschlussfassung über den Formwechsel in eine Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA)

Dreieich, 19. September 2025. Die Biotest AG gibt bekannt, dass der Vorstand nach sorgfältiger Prüfung das am 1. August 2025 schriftlich eingegangene Verlangen der Grifols S.A. gemäß § 122 Abs. 1 AktG, eine außerordentliche Hauptversammlung zur Beschlussfassung über den Formwechsel der Gesellschaft in die Rechtsform der Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA) einzuberufen, für zulässig erachtet. Unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, eine außerordentliche Hauptversammlung der Biotest AG für den 28. Oktober 2025 einzuberufen. Die Einladung zur außerordentlichen Hauptversammlung mit den weiteren Einzelheiten wurde heute im Bundesanzeiger sowie auf der Internetseite der Gesellschaft veröffentlicht.

Auf der Tagesordnung der außerordentlichen Hauptversammlung am 28. Oktober 2025 wird die Beschlussfassung über den Formwechsel der Biotest AG in die Rechtsform einer Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA) mit der Firma Biotest GmbH & Co. KGaA stehen. Es ist vorgesehen, dass die Biotest Management GmbH, an der Grifols S.A. indirekt sämtliche Anteile hält, die Position der persönlich haftenden Gesellschafterin übernimmt.

Im Zuge des Formwechsels soll die Beteiligung der Aktionäre an der Biotest AG in gleichem Umfang in Form der Beteiligung an der Biotest GmbH & Co. KGaA fortbestehen. Insbesondere wird der Vorzug der Vorzugskommanditaktien genauso ausgestaltet wie bisher der Vorzug der Vorzugsaktien. Die derzeit bestehenden auf den Inhaber lautenden Stückaktien der Biotest AG sollen im Verhältnis 1:1 in auf den Namen lautende Kommanditaktien der Biotest GmbH & Co. KGaA (Namensaktien) umgewandelt werden. Im Übrigen bleibt die Anzahl von 19.785.726 Stammaktien und 19.785.726 Vorzugsaktien unverändert.

Bei der Gesellschaft ist ein weiteres Tagesordnungsergänzungsverlangen eingegangen, dessen Ergänzungen zur Tagesordnung zur Abstimmung gestellt werden.
 

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PRESSEMITTEILUNG

Die Biotest AG erhält ein Einberufungsverlangen von Grifols S.A. für eine außerordentliche Hauptversammlung

• Beschlussvorschlag zur Umwandlung der Biotest AG in die Biotest GmbH & Co. KGaA
• Vorstand prüft, ob der Antrag die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt

Dreieich, 04. August 2025: Die Biotest AG gibt hiermit bekannt, dass ihr Großaktionär, die Grifols S.A., Barcelona, Spanien, am 31. Juli 2025 vorab elektronisch und am 01. August 2025 schriftlich dem Vorstand gegenüber beantragt hat, eine außerordentliche Hauptversammlung einzuberufen, um über den Formwechsel der Biotest AG von einer Aktiengesellschaft in eine Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA) zu beschließen. Der Aufsichtsrat wurde umgehend über den Eingang des Einberufungsverlangens informiert.

Als persönlich haftender Gesellschafter soll eine GmbH, künftig firmierend als Biotest Management GmbH, der Gesellschaft beitreten, so dass die Biotest AG nach dem Formwechsel die Firma Biotest GmbH & Co. KGaA tragen soll. Der Beschlussvorschlag aus dem Einberufungsverlangen sieht vor, dass die Beteiligung der Aktionäre an der Biotest GmbH & Co. KGaA ihrer Beteiligung an der Biotest AG im Zeitpunkt des Formwechsels entsprechen wird und insbesondere der Vorzug der Vorzugskommanditaktien genauso ausgestaltet werden soll wie bisher der Vorzug der Vorzugsaktien.

Der Vorstand prüft derzeit, ob die Grifols S.A. mit ihrem Antrag die Voraussetzungen des § 122 Abs. 1 AktG für die Einberufung einer außerordentlichen Hauptversammlung erfüllt und ob er sich für den vorgeschlagenen Beschluss aussprechen will, oder abweichende Beschlussvorschläge unterbreiten möchte.

Für den Fall, dass das Einberufungsverlangen die entsprechenden rechtlichen Voraussetzungen erfüllt, wird der Vorstand eine außerordentliche Hauptversammlung einberufen und die Aktionäre rechtzeitig hierüber informieren.

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Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch über X verbreiten. Sie finden uns unter: https://twitter.com/BiotestAG

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Biotest AG: Hauptversammlung beschließt Dividendenausschüttung

• Ausschüttung von je 0,04 € je Vorzugsaktie für das Jahr 2024
• Breite Mehrheit bei der Abstimmung entsprechend den Vorschlägen der Verwaltung

Dreieich 02. Juli 2025. Die Aktionäre der Biotest AG haben auf der ordentlichen Hauptversammlung am 02. Juli 2025 beschlossen, eine Dividende in Höhe von € 0,04 je Vorzugsaktie für das Jahr 2024 auszuschütten. Insgesamt waren 71,8 % des Grundkapitals vertreten. Die Beschlussfassung über die Verwendung des Bilanzgewinns erfolgte mit 99,79 % Zustimmung.

Die Aktionäre haben mit großer Mehrheit den Mitgliedern des Vorstands sowie des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2024 Entlastung erteilt. Alle Beschlüsse zu den weiteren zur Beschlussfassung vorgelegten Punkten der Tagesordnung wurden ebenfalls mit großer Mehrheit entsprechend den Vorschlägen der Verwaltung gefasst.

Die Hauptversammlungsrede von Herrn Dr. Jörg Schüttrumpf, CEO der Biotest AG, ist abrufbar unter: Hauptversammlung 2025

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PRESSEMITTEILUNG
 

 Biotest´s positive Ergebnisse der Phase III-Studie zu Fibrinogen wurden in der Fachzeitschrift „The Lancet’s eClinicalMedicine” veröffentlicht

• Die Daten werden außerdem morgen im Rahmen von drei Abstracts auf dem laufenden Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2025 vorgestellt
   
• Die Phase III-Studie AdFIrst hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass das Fibrinogenkonzentrat BT524 von Biotest bei der Behandlung von Blutungen bei erworbenem Fibrinogenmangel der Standardtherapie nicht unterlegen ist
   
• BT524 soll noch in diesem Jahr in Europa und, vorbehaltlich der FDA-Zulassung, Anfang 2026 in den USA auf den Markt kommen

Dreieich, 23. Juni 2025. Biotest gib heute bekannt, dass die positiven Phase III-Studienergebnisse zu seinem Fibrinogenkonzentrat (BT524) in eClinicalMedicine, einer Fachzeitschrift der Lancet Discovery Science Suite, veröffentlicht wurden. Der Artikel¹ hebt hervor, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat und damit gezeigt wurde, dass die Behandlung mit BT524 hinsichtlich der Reduzierung klinisch relevanter intraoperativer Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel, die sich einer geplanten größeren Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen, der Standardtherapie mit Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma nicht unterlegen ist.

Konkret betrug der adjustierte Mittelwert des intraoperativen Blutverlusts 1381 ml (95 %-Konfidenzintervall [KI] 1187–1574) in der BT524-Gruppe und 1660 ml (95 %-KI 1461–1860) in der FFP/Kryopräzipitat-Gruppe, was zu einem Unterschied im Blutverlust von 279 ml zwischen den Studiengruppen führte. BT524 zeigte ein positives Sicherheitsprofil und eine statistisch signifikant geringere Inzidenz thromboembolischer Ereignisse (TEEs).

Fibrinogen, ein in der Leber produziertes Plasmaprotein, spielt eine Schlüssel-rolle bei der Blutstillung und Wundheilung. AFD ist typischerweise mit starken unkontrollierten Blutungen verbunden (z. B. während chirurgischer Eingriffe, bei Traumata oder postpartalen Blutungen). Niedrige Fibrinogenspiegel reichen nicht aus, um Blutungen zu stillen, und werden üblicherweise mit Fibrinogenquellen wie Kryopräzipitat behandelt. BT524 von Biotest wurde in Zusammenarbeit mit der Grifols Gruppe entwickelt.

 „Die Ergebnisse der Studie, die nun in dieser renommierten Fachzeitschrift für klinische Medizin veröffentlicht wurden, untermauern das Potenzial von BT524 für Patienten mit klinisch relevanten unkontrollierten Blutungen“, sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. „Wir freuen uns darauf, die Zulassungsverfahren in Europa und den Vereinigten Staaten so schnell wie möglich abzuschließen.“

Dr. med. Niels Rahe-Meyer, Medizinischer Hochschule Hannover, Deutschland, Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin und Hauptkoordinator der Studie, fügte hinzu: „Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der AdFIrst-Studie im Rahmen der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse und auf der ISTH einem breiteren medizinischen Fachpublikum vorzustellen. Diese Daten könnten einen Durchbruch in unserem Verständnis der Blutungsbehandlung mit Fibrinogen darstellen.“ Die Daten aus der Studie werden im Rahmen von drei Abstracts auf dem laufenden Kongress International Society on Thrombosis and Haemostais (ISTH) 2025 in Washington, D.C., vorgestellt (21. bis 25. Juni 2025).

Details zu den Abstracts:

Abstract-Nummer: PB1276

Titel: Verwendung von Fibrinogenkonzentrat bei größeren Operationen: Post-hoc-Analyse der Phase III-Studie AdFIrst

Referentin: Silke Aigner

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 10:50 – 11:10 Uhr (EDT)

Abstract-Nummer: PB1217

Titel: Frühzeitige intraoperative Verwendung eines Fibrinogenkonzentrats bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Referent: Ashok Roy

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 10:50 – 11:10 Uhr (EDT)

Abstract-Nummer: PB1219

Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogenkonzentrat bei größeren Wirbelsäulenoperationen: randomisierte Phase III-Studie

Referentin: Maria José Colomina

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 13:45 – 14:45 Uhr (EDT)

Bisherige Daten von AdFIRST wurden bereits auf Kongressen vorgestellt, darunter dem Internationalen Symposium für Intensivmedizin und Notfallmedizin (ISICEM), dem Netzwerk zur Förderung des Patientenblutmanagements, der Hämostase und Thrombose (NATA) und der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (ESAIC).

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^1.) Rahe-Meyer N, et al. Efficacy and safety of human fibrinogen concentrate (BT524) in patients with major haemorrhage undergoing major orthopaedic or abdominal surgery (AdFIrst): a randomised, active-controlled, multicentre, partially blinded, phase 3 non-inferiority trial. eClinicalMedicine. 2025; 103264, https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2025.103264.

Über die AdFIrst-Studie:

Die abgeschlossene Studie zu Biotest Fibrinogenkonzentrat (BT524), bekannt als AdFIrst (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy), war eine prospektive, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BT524 bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten mit hohem Blutverlust während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder BT524 oder Kryopräzipitat oder frisch gefrorenes Plasma (FFP). Um die Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde der weitere Blutverlust zwischen beiden Behandlungsoptionen verglichen. Der primäre Endpunkt war der intraoperative Blutverlust vom Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung bis zum Ende der Operation mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 150 ml, bewertet im Per-Protocol-Analyseset (PPS). Die Sicherheit wurde bei allen Patienten bewertet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten. Weitere Informationen zum Studiendesign finden Sie unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20) oder ClinicalTrials.gov: NCT03444324.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel:

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Blutstillung bei blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel oder einer Unterversorgung mit Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko und einer verzögerten Hämostase führt. Die Alternativen zum Fibrinogenkonzentrat, frisch gefrorenes Plasma (FFP) und Kryopräzipitat, enthalten variable Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Behandlung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen im Fibrinogenkonzentrat ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und wirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Ad-hoc-MITTEILUNG

Mitteilung gemäß Art. 17 EU-Marktmissbrauchsverordnung (MAR)

Biotest AG: Delisting der Biotest-Aktien von der Frankfurter Wertpapierbörse mit Ablauf des 6. Juni 2025

 Dreieich, 03. Juni, 2025. Die Frankfurter Wertpapierbörse hat der Biotest AG heute mitgeteilt, dass dem Antrag des Unternehmens auf Widerruf der Zulassung der Biotest-Aktien (Stammaktien der Biotest AG: ISIN°DE0005227201, Vorzugsaktien der Biotest AG: ISIN DE0005227235) zum Handel im regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse sowie im Teilbereich des regulierten Markts mit weiteren Zulassungsfolgepflichten (Prime Standard) stattgegeben wurde.

In Übereinstimmung mit dem Ende der in der Angebotsunterlage angegebenen Annahmefrist für das öffentliche Delisting Erwerbsangebot der Grifols Biotest Holdings GmbH wird das Delisting mit Ablauf des 6. Juni 2025 wirksam werden.

Nach diesem Zeitpunkt können die Aktien der Biotest-AG nicht mehr an der Frankfurter Wertpapierbörse gehandelt werden und die Zulassungsfolgepflichten entfallen.

Biotest Aktiengesellschaft
Der Vorstand
 

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Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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Ad-hoc-MITTEILUNG

Mitteilung gemäß Art. 17 EU-Marktmissbrauchsverordnung (MAR)

Wechsel des Chief Executive Officer (CEO) der Biotest AG

 Dreieich, 28. Mai, 2025. Der Aufsichtsrat der Biotest AG hat heute einen Wechsel des Chief Executive Officer (CEO) beschlossen. Dr. Jörg Schüttrumpf wurde heute mit sofortiger Wirkung für drei Jahre zum Mitglied des Vorstands der Biotest AG bestellt. Er übernimmt ebenfalls mit sofortiger Wirkung die Funktion des CEO der Biotest AG. Er folgt Peter Janssen, bisheriger CEO der Biotest AG, der heute mit sofortiger Wirkung in gegenseitigem Einvernehmen als Mitglied des Vorstands und CEO der Biotest AG abberufen wurde.

Der Aufsichtsrat bedankt sich bei Herrn Janssen für sein Engagement und die Zusammenarbeit in den vergangenen Jahren Herr Dr. Schüttrumpf war bereits vom 1. Januar 2022 bis zum 31. August 2024 Mitglied des Vorstands der Biotest AG. Seit seinem Ausscheiden war er für die Grifols S.A., Hauptaktionärin der Bio-test AG, tätig.

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