PRESSEMITTEILUNG

Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

• Fibrinogen von Biotest soll hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an zusätzlichem Fibrinogen zur Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels decken
• Jetzige US-Einreichung folgt auf EU-Zulassungsantrag vom Oktober 2024
• Nach Erteilung von FDA-Zulassung deutliche Verbesserung von Umsatz, EBIT und Cashflow erwartet

Dreieich, 9. Januar 2025. Die Biologics License Application (BLA) für Fibrinogen von Biotest wurde bei der US Food and Drug Administration eingereicht. Fibrinogen ist das zweite von Biotest in Dreieich entwickelte und hergestellte Produkt, für das eine BLA bei der FDA eingereicht wurde.

Der neue Antrag umfasst sowohl die Anwendung bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel, als auch die Behandlung und Prophylaxe akuter Blutungen bei allen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel.

Der Antrag wird nun von der FDA geprüft, wobei eine Entscheidung bis Ende 2025 erwartet wird. Dies ist der zweite Zulassungsantrag für Fibrinogen, nachdem Biotest bereits im Oktober 2024 einen Zulassungsantrag für ausgewählte europäische Märkte bei den Behörden eingereicht hat.

"Die klinischen Daten belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen von Biotest bei Patienten mit hohem Blutverlust", sagte Dr. Christina Erb, Head of Scientific Operations and Innovation. "Ein Mangel an Fibrinogen kann zu unkontrolliertem Blutverlust führen, der für die Patienten tödlich sein kann. Fibrinogen von Biotest kann bei Raumtemperatur gelagert werden und ist so konzipiert, dass es bei der Behandlung von Fibrinogenmangel in Verbindung mit schwerem Blutverlust bequemer und schneller eingesetzt werden kann als alternative Präparate. Damit stellt es eine wirksame und sichere Option für die Behandlung von Blutungen bei Patienten mit schweren und potenziell lebensbedrohlichen Erkrankungen dar".

In vielen Teilen der Welt ist die Verwendung von Kryopräzipitat oder gefrorenem Frischplasma als Fibrinogenersatz der Standard bei der Behandlung größerer chirurgischer Blutungen. Diese Therapien enthalten jedoch nicht nur Fibrinogen, sondern auch andere Proteine und Bestandteile, die unerwünschte Wirkungen auf den Patienten haben können. Außerdem unterliegen sie – im Gegensatz zu Fibrinogen – nicht denselben strengen Sicherheitsprotokollen für Krankheitserreger. Fibrinogen hat zudem den großen Vorteil, dass es leicht verfügbar ist und schneller verabreicht werden kann, so dass eine rechtzeitige und gezielte Behandlung gewährleistet ist.

Als Mitglied der Grifols Gruppe ist Biotest bestrebt, eine führende Rolle bei der Erweiterung des Zugangs zu dieser Therapie für eine breitere Patientenpopulation zu spielen.

Über Fibrinogen von Biotest

Das neu entwickelte Herstellungsverfahren für Fibrinogen führt zu hochreinem Fibrinogen mit einer definierten Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die AdFIrst Studie Nr. 995

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen (BT524) bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust erlitten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und mit Fibrinogen (BT524) oder gefrorenem Frischplasma (FFP) / Kryopräzipitat behandelt. Um die Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde der Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsoptionen verglichen. Weitere Informationen über das Studiendesign und die Ergebnisse finden Sie unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20). Die vollständigen Studienergebnisse werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2025 in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber produziert wird. Er spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Stoppen des Blutverlustes aus blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel an Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu einem wesentlich höheren Blutungsrisiko und einer verzögerten Blutstillung führt. Die Fibrinogen-Alternativen gefrorenes Frischplasma (FFP) und Kryopräzipitat enthalten unterschiedliche Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Verabreichung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen in dem von Biotest entwickelten Fibrinogen ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und hochwirksame Behandlung.

Über Biotest

Biotest (www.biotest.com) ist ein Anbieter von biologischen Therapeutika, die aus menschlichem Blutplasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der präklinischen und klinischen Entwicklung bis zum weltweiten Vertrieb reicht, hat sich Biotest vor allem auf die Bereiche klinische Immunologie, Hämatologie und Intensivmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin auf der Basis von menschlichem Blutplasma. Diese werden bei Erkrankungen des Immunsystems und des blutbildenden Systems eingesetzt. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeitende. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard an der Deutschen Börse notiert. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe mit Sitz in Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
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Dirk Neumüller
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Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
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Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

PRESSEMITTEILUNG

Wirtschaftsminister Mansoori und Oberbürgermeister Benz besuchen Plasmazentrum von Biotest in Darmstadt und rufen zur Plasmaspende auf

• Plasmaspendezentren in Europa zur langfristigen Sicherung der Plasmaversorgung

Dreieich, 15. November 2024. Darmstadts modernstes Blutplasmaspende-Zentrum im TOWN HOUSE im ehemaligen Kaufhaus Römer am Weißen Turm hatte prominenten Besuch. Zahlreiche Gäste aus Politik und Wirtschaft nutzten am 14. November die Gelegenheit, das hochmoderne Plasmaspendezentrum in der Ernst-Ludwig-Straße 12 zu besichtigen. Unter den Gästen waren unter anderem der hessische Wirtschaftsminister und stellvertretende Ministerpräsident Kaweh Mansoori, der Darmstädter Oberbürgermeister Hanno Benz sowie die Landtagsabgeordneten Peter Franz und Bijan Kaffenberger. Das Zentrum wird von der Plasma Service Europe GmbH betrieben, einer hundertprozentigen Tochter der Biotest AG, die vor mehr als 20 Jahren gegründet wurde, um die Plasmaspende in Deutschland zu stärken.

Hessens Wirtschaftsminister Kaweh Mansoori betont: „Das Darmstädter Plasmazentrum gegenüber dem Weißen Turm ist nicht nur ein wichtiger Schritt für die Versorgung der Patienten mit lebensrettenden Medikamenten. Es schafft auch qualifizierte Arbeitsplätze und belebt die Innenstadt an prominenter Stelle. Sowohl die Menschen aus der Region, die dem Aufruf zur Plasmaspende folgen, als auch die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leisten einen wichtigen Beitrag zur Versorgung schwerkranker Patienten“.

Oberbürgermeister Hanno Benz sieht das neue Plasmazentrum als Chance, das Thema Blutplasmaspende stärker in den Fokus der Öffentlichkeit zu rücken. „Die Blutspende ist bekannt, die Plasmaspende weniger. Dabei ist auch Plasma ein lebenswichtiger Bestandteil medizinischer Behandlungen, insbesondere bei der Versorgung von Menschen mit schweren Erkrankungen. Es ist wichtig, die Bedeutung der Plasmaspende in unserer Gesellschaft hervorzuheben und mehr Menschen dazu ermutigen, regelmäßig zu spenden. Jede Spende kann Leben retten, und gemeinsam können wir die Patientenversorgung nachhaltig verbessern".

Neben dem Vorstandsvorsitzenden der Biotest AG, Peter Janssen, und der Geschäftsführung der Plasma Service Europe GmbH waren einige interessante Gäste anwesend. So zum Beispiel Dr. Gerd Klock, Patientenvertreter der dsai e.V., einer Patientenorganisation für angeborene Immundefekte. Er erzählte seine bewegende Lebensgeschichte und sprach mit den interessierten Gästen über die für ihn lebensnotwendige Plasmaspende.

Die Plasma Service Europe GmbH hat einen wichtigen Versorgungsauftrag: Plasma dient als Grundlage für verschiedene, oft lebenswichtige Medikamente. Viele seltene Erkrankungen werden mit Medikamenten aus Blutplasma behandelt. Da Blutplasma nicht künstlich hergestellt werden kann, sind Plasmaspenden für viele Menschen überlebenswichtig.

Der Vorstandsvorsitzende der Biotest AG, Peter Janssen, begrüßte die Anwesenden und hob die Vorteile des zentral gelegenen Standorts hervor: „Die hochmoderne Ausstattung des Zentrums von Plasma Service sorgt für eine angenehme Atmosphäre, in der sich die Spenderinnen und Spender wohlfühlen. Das motivierte und fachlich qualifizierte Team ermöglicht an fünf Tagen in der Woche, von Montag bis Freitag, eine komfortable und reibungslose Spende unter professioneller medizinischer Betreuung. Wir hoffen, auch viele Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Biotest AG hier in Darmstadt begrüßen zu dürfen.“

Die Verarbeitung des gesammelten Plasmas erfolgt ausschließlich in Deutschland bei der Biotest AG in Dreieich. Regelmäßige Audits in Deutschland stellen sicher, dass die hohen gesetzlichen und internen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllt werden.

Über menschliches Blutplasma

Menschliches Blutplasma ist der Ausgangsstoff für die Herstellung von Plasmaproteinpräparaten, die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Immunsystems, des Blutsystems sowie in der Notfallmedizin eingesetzt werden. Biotest gehört zu den sechs größten Herstellern von Plasmaproteinprodukten weltweit.

Über Plasma Service Europe

Die Plasma Service Europe GmbH ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Biotest AG, die 2001 gegründet wurde und heute 14 der modernsten Plasmapheresezentren in Deutschland betreibt. Die Kernkompetenz liegt in der Gewinnung von Blutplasma. Bis heute konnten mehr als 170.000 Spenderinnen und Spender begrüßt werden. Das Ziel für die Zukunft ist es, noch mehr Patienten mit lebenswichtigen Medikamenten versorgen zu können.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

PRESSEMITTEILUNG

Biotest steigert Umsatz in den ersten 9 Monaten um 4,5% auf 523 Mio. Euro

• Umsätze mit Produkten und Lohnfertigung stiegen um 13,7% auf 414 Mio. €, was zum Teil auf das Wachstum von Yimmugo^® zurückzuführen
• Bereinigtes EBIT auf Vorjahresniveau, da wachsendes Kerngeschäft sukzessive Umsätze aus Technologietransfer und Entwicklungsleistungen ersetzt
• Biotest hat ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogenkonzentrat (BT524) nach dezentralem Verfahren für die Zulassung in Deutschland, Österreich und Spanien eingereicht
• Prognose für Umsatz, Cashflow und ROCE korrigiert
• EBIT-Prognose unverändert

Dreieich, 14. November 2024. Die Biotest Gruppe hat in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2024 Umsatzerlöse in Höhe von 522,7 Mio. € erzielt. Dies entspricht einer Steigerung von 4,5% gegenüber dem Vorjahreszeitraum (500,3 Mio. €). Die Umsatzerlöse aus Produkten und Lohnfraktionierung stiegen um 49,9 Mio. € beziehungsweise 13,7% auf 414,4 Mio. €. Darüber hinaus beliefen sich die Umsatzerlöse aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. im Rahmen der Technologietransfer- und Lizenzvereinbarung auf 108,3 Mio. € nach 135,4 Mio. € im Vorjahreszeitraum.

Positiv wirkte sich vor allem das neue intravenös zu verabreichende Immunglobulin Yimmugo^® aus, dessen Umsatz um 25,5 Mio. € auf 41,6 Mio. € stieg.

Das EBIT auf Konzernebene reduzierte sich in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum von 125,4 Mio. € auf 71,1 Mio. €. Diese Entwicklung ist im Wesentlichen auf den Ergebniseffekt aus Technologieoffenlegung und Entwicklungsleistungen im Rahmen der Technologie- und Lizenzvereinbarung mit Grifols, S.A. zurückzuführen, der von 112,3 Mio. € im Vorjahreszeitraum auf 87,3 Mio. € in diesem Jahr zurückging.

Das bereinigte EBIT, das das operative Ergebnis ohne Sondereinflüsse darstellt, war mit 37,0 Mio. € über dem Niveau des Vorjahres (34,8 Mio. €).

Das Finanzergebnis verbesserte sich in den ersten neun Monaten des laufenden Geschäftsjahres auf -26,6 Mio. € (Vorjahreszeitraum: -29,3 Mio. €). Diese Entwicklung ist im Wesentlichen auf die um 4,9 Mio. € gesunkenen Zinsaufwendungen zurückzuführen. Der Steueraufwand erhöhte sich gegenüber dem Vorjahr um 7,0 Mio. € auf 14,6 Mio. €.

Aufgrund der beschriebenen Einflussfaktoren verringerte sich das Ergebnis nach Steuern (EAT) der Biotest Gruppe in den ersten drei Quartalen des Geschäftsjahres 2024 auf 29,9 Mio. € nach 88,4 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Daraus ergibt sich ein Ergebnis je Stammaktie von 0,75 € nach 2,22 € im Vorjahreszeitraum.

Biotest hat den ersten Antrag auf Marktzulassung für sein Fibrinogenkonzentrat (BT524) beim Paul-Ehrlich-Institut eingereicht, nachdem das dezentrale Verfahren für die Zulassung in Deutschland, Österreich und Spanien durchlaufen wurde. Eine erste Marktzulassung wird für Mitte 2025 erwartet.

Ausblick:

Der Vorstand geht derzeit für das Geschäftsjahr 2024 gegenüber 2023 von einem Umsatzanstieg im unteren einstelligen Prozentbereich aus. Dabei sind Umsätze aus der Technologieoffenlegung und aus Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. berücksichtigt. Bisher wurde ein Anstieg im oberen einstelligen Prozentbereich erwartet. Der anhaltende Konflikt im Nahen Osten birgt erhebliche Risiken für Umsatz und Ertrag. Die wirtschaftliche Instabilität in der Region könnten sich negativ auf den Umsatz und die Ertragslage auswirken. Darüber hinaus könnten Unterbrechungen der Lieferkette zu Verzögerungen und höheren Kosten führen.

Der Return on Capital Employed (ROCE) für das Geschäftsjahr 2024 ist auf eine Größenordnung von 5-8 % und der Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit auf einen negativen mittleren zweistelligen Millionenbereich zu korrigieren. Bisher wurde ein leicht verbesserter ROCE im Vergleich zum Geschäftsjahr 2023 (12,3 % zum 31. Dezember 2023) und ein deutlich über dem Niveau des Vorjahres liegender positiver Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit erwartet
(-2,7 Mio. € zum 31. Dezember 2023). Maßnahmen zur Verbesserung des Cashflows wurden bereits eingeleitet.

Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr 2024 weiterhin ein Betriebsergebnis (EBIT) in einer Größenordnung von 80 bis 100 Mio. €.

Der Neunmonatsbericht kann auf der Homepage des Unternehmens unter folgendem Link Quartalsberichte (biotest.com) abgerufen werden.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Ad-hoc-MITTEILUNG

Mitteilung gemäß Art. 17 EU-Marktmissbrauchsverordnung (MAR)

Biotest korrigiert Prognose für Umsatz, Cashflow und ROCE - EBIT-Prognose unverändert

Dreieich, 14. November 2024. Der Vorstand geht derzeit für das Geschäftsjahr 2024 gegenüber 2023 von einem Umsatzanstieg im unteren einstelligen Prozentbereich aus. Dabei sind Umsätze aus der Technologieoffenlegung und aus Entwicklungsleistungen für Grifols, S.A. berücksichtigt. Bisher wurde ein Anstieg im oberen einstelligen Prozentbereich erwartet.

Der Return on Capital Employed (ROCE) für das Geschäftsjahr 2024 ist auf eine Größenordnung von 5-8 % und der Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit auf einen negativen mittleren zweistelligen Millionenbereich zu korrigieren. Bisher wurde ein leicht verbesserter ROCE im Vergleich zum Geschäftsjahr 2023 (12,3 % zum 31. Dezember 2023) und ein deutlich über dem Niveau des Vorjahres liegender positiver Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit erwartet (-2,7 Mio. € zum 31. Dezember 2023).

Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr 2024 weiterhin ein Betriebsergebnis (EBIT) in einer Größenordnung von 80 bis 100 Mio. €.

Biotest Aktiengesellschaft
Der Vorstand

Biotest AG
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Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest und SteinCares schließen Vertriebsvereinbarung zur Verbesserung des Marktzugangs für Plasmapräparate in Lateinamerika

• Finanzielle und strategische Stärke sind Hauptgründe für Partnerschaft zur Erschließung lateinamerikanischer Märkte für plasmabasierte Faktor-VIII-Produkte
• Vereinbarung ist erster Schritt zum Ausbau unserer Aktivitäten in dieser Region

Dreieich, 29. Oktober 2024. Biotest gibt heute bekannt, dass es mit SteinCares, einem führenden Unternehmen für Spezialmedizin in Lateinamerika, eine neue Vertriebsvereinbarung für die Vermarktung und den Vertrieb von Haemoctin^® in ausgewählten lateinamerikanischen Ländern (Chile, Kolumbien, Costa Rica, Ecuador, Mexiko und Peru) unterzeichnet hat.

Das aus Plasma gewonnene Faktor VIII-Produkt Haemoctin^® zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, bietet eine gute Alternative zu anderen verfügbaren Therapien. Als plasmabasiertes Produkt gewährleistet es eine schnelle und zuverlässige Wirksamkeit, hohe Reinheit und ein hervorragendes Sicherheitsprofil, wodurch das Risiko von Langzeitkomplikationen bei Hämophilie verringert wird.

Hämophilie-Therapien sind für die Behandlung dieser Krankheit, von der in Lateinamerika etwa 56.000 Menschen betroffen sind, von entscheidender Bedeutung. Nach Angaben der World Federation of Hemophilia sind jedoch nur 57% dieser Patienten diagnostiziert und etwa 40% haben Zugang zu einer prophylaktischen Behandlung. Mit der Einführung von Haemoctin^® bekräftigt Biotest sein Engagement, den Zugang der Patienten zu einer qualitativ hochwertigen und kostengünstigen Spezialbehandlung zu verbessern.

"Wir freuen uns über die Partnerschaft mit SteinCares, deren finanzielle und strategische Stärke für uns ein entscheidender Faktor ist, um mit unseren Produkten in die lateinamerikanischen Märkte zu expandieren, wo die wirtschaftlichen und politischen Herausforderungen in der Vergangenheit Chancen für ein stabiles und innovatives Wachstum bieten", unterschreit Enrico D'Aiuto, Senior Vice President Commercial Operations der Biotest AG. "Mit dieser ersten Vereinbarung machen wir unser Faktor VIII-Produkt für Hämophilie-Patienten in Lateinamerika verfügbar. Die starke Präsenz und das etablierte Geschäft von SteinCares in der Region geben uns die Zuversicht, dass diese Vereinbarung ein Erfolg wird und der erste Schritt zur Ausweitung unserer kommerziellen Präsenz in der LATAM-Region sein wird", betont Carolin Shah, Vice President und verantwortlich für die Business Unit Distribution Partners bei Biotest.

"Die Aufnahme von Faktor VIII in unser Portfolio unterstreicht unser Engagement, einen bedeutenden Beitrag zum Wohlergehen von Hämophiliepatienten in Lateinamerika zu leisten. Indem wir eine qualitativ hochwertige Behandlungsalternative anbieten, verbessern wir nicht nur die Wirtschaftlichkeit der Gesundheitssysteme durch Budgetausgleich und Kosteneffizienz, sondern erweitern auch den Zugang zu sicheren und wirksamen Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten", sagte Sebastian Katz, Chief Strategy Officer bei SteinCares.

Über Haemoctin^®

Haemoctin^® ist ein von Willebrand-Faktor-haltiges Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparat, das aus Blutplasma von qualifizierten, freiwilligen Spendern gewonnen wird. Die Herstellung erfolgt mittels modernster Verfahren zur Konzentration und Reinigung aus einem Pool von bis zu 20.000 Plasmaspenden. Die Injektionslösung bestehend aus Pulver und Lösungsmittel wird bereits seit über 25 Jahren erfolgreich zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A) eingesetzt und wegen seiner guten Verträglichkeit und niedrigen Immunogenität geschätzt. Haemoctin^® ist für zwei Jahre bei Raumtemperatur lagerbar und in drei Packungsgrößen verfügbar. Dosierung und Dauer der Behandlung mit Haemoctin^® richten sich nach der Indikation und der Schwere der Erkrankung.

Über Hämophilie

Weltweit ist einer von 10.000 Menschen von dieser unheilbaren Erbkrankheit betroffen. Hämophilie ist eine von zahlreichen Gerinnungsstörungen, die verhindern, dass das Blut gerinnt. Menschen mit Hämophilie können innere Blutungen erleiden, die von scheinbar kleineren Verletzungen stammen. Blutungen in Gelenken und Muskeln verursachen starke Schmerzen und führen zu schweren körperlichen Einschränkungen bis hin zum Tod, wenn Hauptorgane wie zum Beispiel das Gehirn betroffen sind. Die Behandlung von Blutungen erfordert die sofortige Gabe von Gerinnungsfaktorenkonzentraten. Hämophilie A wird durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor VIII verursacht. Daher erkennt das Immunsystem des Patienten den intravenös verabreichten therapeutischen Faktor VIII oft als Fremdprotein (Antigen). In der Folge entwickeln bis zu etwa 30% der Patienten mit einer schweren Hämophilie Antikörper (FVIII-Inhibitoren) gegen Faktor VIII. Die meisten FVIII-Inhibitoren entwickeln sich in der frühen Kindheit und beeinträchtigen die Fähigkeit des Faktor VIII, Hämorrhagien zu verhindern oder zu bewältigen. Dies resultiert in höheren Komplikations- und Behinderungsraten, Sterblichkeit und Therapiekosten. Die Entstehung von Inhibitoren ist die schwerste Komplikation in der heutigen Hämophilie-Behandlung. Die Vermeidung der Entwicklung von Inhibitoren ist die effektivste Grundvoraussetzung für eine kontinuierliche Therapie, welche den Hämophilie-Patienten ein fast normales Leben ermöglichen kann, ohne dass sie irreversible Gelenkschäden erleiden müssen. Für weitere Informationen zu Hämophilie und Faktor VIII besuchen Sie bitte die Website der World Federation of Hemophilia https://www.wfh.org/en/home.

Über SteinCares

SteinCares ist ein führendes Unternehmen für die Vermarktung und den Vertrieb von medizinischen Spezialprodukten in Lateinamerika, darunter innovative Arzneimittel, Biosimilars und komplexe Generika. Mit über 40 Jahren Erfahrung im Gesundheitswesen und Niederlassungen in über 30 Ländern in Lateinamerika und der Karibik dient SteinCares als Brücke zwischen globalen Pharmaunternehmen und den Gesundheitsdienstleistern der Region. Das Unternehmen engagiert sich stark für die Schaffung von Möglichkeiten im Gesundheitswesen, die sich positiv auf das Leben von Patienten und ihren Familien in Lateinamerika auswirken, mit der Vision, den Zugang zu innovativer und kosteneffizienter Gesundheitsversorgung für Patienten in der Region zu verbessern.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.steincares.com/ oder folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
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E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
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Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
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