Pressemitteilung // 25. Februar 2026

Formycon gibt positive klinische Daten für den Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) bekannt

• Dahlia-PK-Studie belegt pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206 (Pembrolizumab) mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^®
• Positive klinischen Daten der pivotalen Studie unterstreichen Formycons hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler eines Pembrolizumab-Biosimilars
• Fokus auf Abschluss der Entwicklung und Vorbereitung der Zulassungs-Dossiers

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) gibt bekannt, dass in der pivotalen Dahlia-Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) das primäre Studienziel erreicht wurde. Die randomisierte, doppelt-verblindete, multizentrische klinische PK-Studie zeigte pharmakokinetische Äquivalenz (Bioäquivalenz) von FYB206 mit dem onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda^®1 (Pembrolizumab).

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentiert: „Mit dem ausgesprochen zügigen Erreichen dieses weiteren wichtigen Meilensteins unseres klinischen Entwicklungsprogramms bestätigen wir nicht nur unsere wissenschaftliche Expertise, sondern auch unsere besondere Kompetenz in der effizienten Durchführung klinischer Studien. Die positiven Ergebnisse der Dahlia‑PK‑Studie unterstreichen unsere starke Position als einer der führenden Entwickler von Biosimilars zu einem der bedeutendsten biologischen Arzneimittel. Sie bestätigen sowohl die Strategie unseres optimierten klinischen Entwicklungsprogramms für den Keytruda^®‑Biosimilar‑Kandidaten FYB206 als auch die hohe Qualität unseres Studiendesigns und Studienmanagements. Damit rücken wir unserem Ziel einen entscheidenden Schritt näher, FYB206 möglichst schnell weltweit verfügbar zu machen und den Zugang zu diesem wichtigen Medikament für Patientinnen und Patienten deutlich zu verbessern.“

Anfang 2025 hatte Formycon mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine optimierte klinische Strategie abgestimmt, die den Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der Dahlia-PK-Studie hinreichend erbringen kann. Mit dem Erreichen des primären Studienziels fokussiert sich Formycon nun auf den vollständigen Abschluss aller Entwicklungsaktivitäten zur Finalisierung der Zulassungsunterlagen. Das Unternehmen arbeitet dabei eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um FYB206 nach Ablauf der Exklusivität des Referenzarzneimittels frühestmöglich zur Verfügung stellen zu können. Währenddessen werden die Patienten aus der Dahlia-Studie weiter behandelt, um eine optimale klinische Versorgung zu gewährleisten.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung von zahlreichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Aufgrund dieses breiten Indikationsspektrums in der Onkologie ist der weltweite Umsatz mit Keytruda^® im Jahr 2025 erneut um 7 % gegenüber dem Vorjahr gestiegen und belief sich auf 31,7 Mrd. US$.² Damit behauptet Keytruda^® seine Top-Position unter den umsatzstärksten Medikamenten weltweit.

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¹  Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
²  https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

www.formycon.com
 

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 11. Februar 2026
 

Lotus Pharmaceutical wird Vermarktungspartner für Formycons Keytruda^® Biosimilar-Kandidaten FYB206 in weiten Teilen der Asien-Pazifik-Region
 

Planegg-Martinsried und Taipeh, Taiwan – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) und Lotus Pharmaceutical („Lotus“) geben gemeinsam bekannt, dass sie eine exklusive Lizenzvereinbarung für Formycons Keytruda^®1 Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) abgeschlossen haben. Lotus, ein multinationales Pharmaunternehmen mit starker Präsenz in Asien und einem breit gefächerten Portfolio an innovativen Arzneimitteln, Generika und Biosimilars, wird FYB206 in weiten Teilen der Region Asien-Pazifik („APAC“) vermarkten.

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorabvergütung. Darüber hinaus sieht die Vereinbarung weitere Zahlungen vor, die vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine abhängig sind. Zusätzlich partizipiert Formycon an den Bruttoerlösen, die nach der Markteinführung in der Region erzielt werden, und ist für die Herstellung und Lieferung des Endprodukts verantwortlich.

„Die Erweiterung unserer bestehenden Partnerschaft mit Lotus um dieses wichtige onkologische Therapeutikum unterstreicht unsere etablierte und vertrauensvolle Zusammenarbeit und markiert einen weiteren wichtigen Schritt im Rahmen unserer globalen Kommerzialisierungsstrategie. Lotus verfügt über eine einzigartige Marktposition in der APAC-Region. Gemeinsam verfolgen wir das Ziel, Patienten einen besseren Zugang zu wirksamen und kosteneffizienten Behandlungsmöglichkeiten für schwere Krankheiten zu ermöglichen und gleichzeitig einen nachhaltigen und langfristigen Mehrwert zu schaffen“, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

Petar Vazharov, CEO von Lotus Pharmaceutical, kommentierte: „Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon durch diese Vereinbarung für FYB206, einen äußerst wichtigen Biosimilar-Kandidaten in der Onkologie, auszubauen. Pembrolizumab gehört zu den klinisch wirksamsten und am häufigsten angewendeten biologischen Arzneimitteln weltweit. Biosimilars sind ein ganz entscheidender Wachstumsmotor für Lotus: durch die Kombination der Entwicklungskompetenz von Formycon mit der starken kommerziellen Plattform von Lotus im asiatisch-pazifischen Raum wollen wir den Patientenzugang zu hochwertigen, kostengünstigen biologischen Therapien verbessern und gleichzeitig unser Onkologie-Portfolio in der Region weiter stärken.“

FYB206 nähert sich derzeit dem Ende der klinischen Entwicklungsphase. Die Ergebnisse zum primären Endpunkt werden noch im ersten Quartal 2026 erwartet. Nach Fertigstellung des Datenpakets werden Formycon und Lotus die Zulassungsanträge gemäß den lokalen Anforderungen der APAC-Länder in enger Abstimmung vorbereiten.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 31,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025² zählt Keytruda^® derzeit zu den umsatzstärksten Arzneimitteln weltweit und unterstreicht den hohen Bedarf und das Marktpotenzial im Bereich der Onkologie. Marktforschungsquellen gehen davon aus, dass der Umsatz im asiatisch-pazifischen Raum im Jahr 2025 ca. 7,0 Milliarden US-Dollar betragen könnte³.

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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Lotus
Lotus (1795: TT) wurde 1966 gegründet und ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf neuartige und generische Medikamente konzentriert und bessere, sicherere und leichter zugängliche Arzneimittel anbietet. Mit einer erstklassigen F&E- und Produktionsplattform in Asien unterhält Lotus Partnerschaften in wichtigen Märkten wie den USA, Europa, Japan, China und Brasilien. Das Unternehmen verwaltet über 100 strategische Projekte in Asien und den USA und verfügt über ein Portfolio von mehr als 250 kommerziellen Produkten. Lotus investiert in ein vielfältiges Portfolio von hochwirksamen Krebsbehandlungen, komplexen Generika, 505(b)(2) und NCE-Arzneimitteln durch interne F&E und Lizenzverträge. Unterstützt von strategischen Partnern, stärkt das Unternehmen seine Wettbewerbsfähigkeit auch durch Biosimilars. Die Infrastruktur des Unternehmens ist von führenden Aufsichtsbehörden zertifiziert, darunter die US-amerikanische FDA, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die japanische PMDA, die chinesische FDA und die brasilianische ANVISA. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.lotuspharm.com/

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
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82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
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Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

 
Pressemitteilung // 23. Dezember 2025
 

FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco^® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner 

• FDA genehmigt Biologics License Application (BLA) für weiteres Ranibizumab-Biosimilar unter dem Handelsnamen Nufymco^®
• Zydus wird Kommerzialisierungspartner für Nufymco^® in den USA
• Gezielte Strategie zur Erhöhung der Marktdurchdringung für Ranibizumab-Biosimilars durch Ausbau bereits bestehender Partnerschaften
   

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und die Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Nufymco^®1 (Ranibizumab-leyk), einem austauschbaren Biosimilar zu Lucentis^®2, erteilt hat. Mit der Zulassung für ein zweites Ranibizumab-Biosimilar in den USA unterstreichen die Gesellschaften einmal mehr ihre Pionierstellung in der Entwicklung hochwertiger Biosimilars.

Mit Zydus Lifesciences Limited (einschließlich ihrer Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen; „Zydus”) wurde ein weiterer starker Vermarktungspartner für den US-Markt gewonnen. Zydus verfügt über ausgewiesene Expertise mit ärztlich administrierten Medikamenten (sog. Medical Part B), zu denen auch Nufymco^® zählt. Erst kürzlich hat Zydus Formycons Keytruda^®3-Biosimilar FYB206 für die USA und Kanada exklusiv lizenziert – ein starker Beleg für die Attraktivität und das Vertrauen in Formycons Entwicklungsplattform.

Nufymco^® ist ein von Formycon entwickeltes, austauschbares Biosimilar zu Lucentis^® und wird in den USA für alle zugelassenen Indikationen verfügbar sein. Damit wird der Zugang zu wichtigen Therapien bei Netzhauterkrankungen verbessert, indem Patientinnen und Patienten eine kostengünstigere Behandlungsoption erhalten.

„Die FDA-Zulassung für Nufymco^® markiert einen wichtigen Meilenstein für Formycon und bekräftigt unsere Rolle als innovativer Vorreiter in der Biosimilar-Entwicklung. Mit zwei starken und international etablierten Partnern sind wir optimal positioniert, um den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Ranibizumab-Biosimilars für ophthalmologische Patientinnen und Patienten in den USA auszubauen. Die verstärkte Marktabdeckung eröffnet neue Wachstumsperspektiven, indem sie eine differenzierte Ansprache innerhalb der komplexen US-Versorgungs- und Erstattungsstrukturen ermöglicht und eine nachhaltige Marktdurchdringung in den USA unterstützt“, kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Nufymco^® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

1) Nufymco^® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG
2) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.,
3) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co, Inc, (NYSE: MRK) Rahway, NJ/USA.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Zydus Lifesciences:
Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes Life-Science-Unternehmen, das eine führende Position in den Bereichen Pharmazeutika und Verbrauchergesundheit einnimmt und über eine aufstrebende MedTech-Sparte sowie eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien und anderen internationalen Märkten verfügt. Zum 30. September 2025 beschäftigt die Gruppe weltweit 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.500 Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung. Die Zydus-Gruppe wird von der Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, neue Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen und das Leben der Menschen zu verbessern. Die Gruppe strebt danach, durch bahnbrechende Entdeckungen das Leben der Menschen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter www.zyduslife.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

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Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 09. Dezember 2025

Formycon und Zydus schließen exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für FYB206, ein Biosimilar für Keytruda^® (Pembrolizumab), in den USA und Kanada 

• Lizenzpartner Zydus verfügt über umfangreiche kommerzielle Erfahrung und vermarktet mehr als 225 von der FDA zugelassene Medikamente – eine starke Ausgangsbasis für eine erfolgreiche Markteinführung von FYB206
• Starkes Interesse an einer frühzeitigen Partnerschaft unterstreicht das Vertrauen der Branche in die Expertise und die hervorragende Entwicklungsarbeit von Formycon im Bereich Biosimilars
• Vertragsstruktur umfasst Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen in Höhe eines niedrigen zweistelligen Millionen-Euro-Betrags im Jahr 2025; zusätzliche Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie eine Bruttogewinnbeteiligung im mittleren zweistelligen Prozentbereich nach der Markteinführung
• Klinische Entwicklungsphase von FYB206 fast abgeschlossen; Daten zum primären Endpunkt für das erste Quartal 2026 erwartet

Planegg-Martinsried, Deutschland; Ahmedabad, Indien – Die Formycon AG (FWB: FYB; “Formycon”) und Zydus Lifesciences Limited (einschließlich ihrer Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen; „Zydus”) gaben heute gemeinsam bekannt, dass sie eine strategische Partnerschaft für die exklusive Lizenzierung und Lieferung des Checkpoint-Inhibitors FYB206, einem Biosimilar für Keytruda^®1 (Pembrolizumab), in den USA und Kanada geschlossen haben.

Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Formycon die Entwicklung abschließen, das Zulassungsdossier einreichen sowie die Produktversorgung sicherstellen, während Zydus für die Vermarktung von FYB206 in den USA und Kanada verantwortlich sein wird. FYB206 nähert sich unterdessen dem Ende der klinischen Entwicklungsphase, wobei die Daten zum primären Endpunkt im ersten Quartal 2026 erwartet werden. Nach Fertigstellung der erforderlichen Datenpakete wird Formycon den Zulassungsantrag als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) einreichen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die Partnerschaft mit Zydus für die USA und Kanada ist ein bedeutender Meilenstein für uns. Zydus ist ein etabliertes, umsatzstarkes Unternehmen mit einer überzeugenden und zukunftsorientierten Strategie im Bereich Onkologie. Es verfügt bereits heute über eine starke kommerzielle Präsenz in den USA, wo es fast die Hälfte seines weltweiten Umsatzes erzielt und eine robuste, skalierbare Präsenz in allen wichtigen Vertriebskanälen aufweist. Durch die Vermarktung von über 225 FDA-zugelassener Produkte, darunter Injektionspräparate und Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus, hat Zydus seine Stärke bei komplexen Markteinführungen unter Beweis gestellt und bietet beste Voraussetzungen für einen erfolgreichen Launch von FYB206. Mit einem straffen klinischen Entwicklungsprogramm hat sich Formycon eine führende Rolle unter den Entwicklern eines Pembrolizumab-Biosimilars gesichert. Die Entscheidung von Zydus unterstreicht das große Vertrauen des Unternehmens in unsere Expertise bei der Entwicklung komplexer Biosimilars für stark regulierte Märkte. Im Rahmen unseres bewährten Lizenzierungs-Models arbeiten wir mit starken lokalen Partnern zu attraktiven kommerziellen Konditionen zusammen, um gemeinsam einen bedeutenden Mehrwert für Patienten und Gesundheitssysteme zu schaffen.“

Dr. Sharvil P. Patel, Managing Director von Zydus Lifesciences Limited, erklärte: „Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Formycon bei der Entwicklung und Vermarktung eines Biosimilars für Keytruda^® in den USA und Kanada. Damit vollzieht Zydus den Einstieg in den nordamerikanischen Biosimilar-Markt mit einem ersten Immuntherapie-Projekt. Diese Zusammenarbeit ergänzt auch die kürzlich von Zydus angekündigte Übernahme der Produktionsstätten von Agenus Inc. in Kalifornien, USA, die wir integrieren und künftig für die Herstellung nutzen wollen. Durch die Kombination unserer Expertise und Ressourcen wollen wir ein signifikantes Unternehmenswachstum fördern und den Patienten durch einen erweiterten Zugang zu erschwinglicher onkologischer Versorgung einen größtmöglichen Nutzen bieten.“

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung hat Formycon noch 2025 Anspruch auf Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen in Höhe eines niedrigen zweistelligen Millionen-Euro-Betrags. Darüber hinaus sind weitere Zahlungen vorgesehen, die an das Erreichen definierter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine geknüpft sind und sich insgesamt voraussichtlich auf einen mittleren zweistelligen Millionenbetrag belaufen werden. Nach der Markteinführung erhält Formycon einen mittleren zweistelligen Prozentsatz an den Bruttoerlösen, die in dem Territorium erzielt werden.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten onkologischen Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 29,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024² zählt Keytruda^® derzeit zu den umsatzstärksten Arzneimitteln weltweit.

1) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA.
2) https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results/ Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results – Merck.com

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Zydus Lifesciences Limited:
Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes Life-Science-Unternehmen, das eine führende Position in den Bereichen Pharmazeutika und Verbrauchergesundheit einnimmt und über eine aufstrebende MedTech-Sparte sowie eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien und anderen internationalen Märkten verfügt. Zum 30. September 2025 beschäftigt die Gruppe weltweit 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.500 Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung. Die Zydus-Gruppe wird von der Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, neue Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen und das Leben der Menschen zu verbessern. Die Gruppe strebt danach, durch bahnbrechende Entdeckungen das Leben der Menschen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter www.zyduslife.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
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Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 04. Dezember 2025

Formycon und MS Pharma schließen exklusive Kommerzialisierungspartnerschaft für den Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 in der MENA-Region

Planegg-Martinsried, Deutschland / Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und MS Pharma geben gemeinsam bekannt, dass sie eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Kommerzialisierung von FYB206, Formycons Biosimilar-Kandidaten für das Blockbuster-Medikament Keytruda^®1 (Pembrolizumab), im Nahen Osten und Nordafrika („MENA-Region“) abgeschlossen haben. Die Vereinbarung beinhaltet die Option eines künftigen Technologietransfers.

„Die Lizenzvereinbarung für die MENA-Region bildet den Auftakt der Verpartnerungsaktivitäten für unseren Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten. Vereinbarungen für weitere Regionen und Länder werden folgen. Mit MS Pharma knüpfen wir an die hervorragende Zusammenarbeit an, die sich bereits bei unseren Biosimilars FYB201, FYB202 und FYB203 erfolgreich bewährt hat. MS Pharma ist ein starker Partner, der den Zugang zu diesem wichtigen Krebsmedikament in der gesamten MENA-Region nachhaltig verbessern kann. FYB206 befindet sich derzeit in der späten Phase der klinischen Entwicklung, und wir erwarten die Ergebnisse zum primären Endpunkt im ersten Quartal 2026“, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Die Ausweitung unserer Zusammenarbeit mit Formycon auf FYB206 (Pembrolizumab) ist ein strategisch wichtiger Meilenstein für MS Pharma. Die Partnerschaft stärkt unsere Position als führender Anbieter von Biosimilars in der MENA-Region und unterstreicht gleichzeitig unser Engagement für einen breiteren Zugang zu innovativen Krebstherapien. Dank der wissenschaftlichen Expertise von Formycon und unserer modernen Produktionsstätte in Saudi-Arabien sind wir gut positioniert, um hochwertige Biosimilars entsprechend den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitssystemen in der MENA-Region zu liefern“, kommentierte Kalle Känd, CEO von MS Pharma.

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorabvergütung. Darüber hinaus sieht die Vereinbarung weitere Zahlungen vor, die vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine abhängig sind und sich insgesamt voraussichtlich im hohen einstelligen Millionen-Euro-Bereich bewegen. Zusätzlich partizipiert Formycon in erheblichem Umfang an den in der Region erzielten Bruttoerlösen.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten onkologischen Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 29,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024² zählt Keytruda^® derzeit zu den umsatzstärksten Arzneimitteln weltweit. In der MENA-Region erreichte der Umsatz Schätzungen zufolge etwa 240 Millionen US-Dollar. Das unterstreicht den großen Bedarf und das Marktpotenzial von Pembrolizumab als umsatzstärkstem biologischen Arzneimittel in der gesamten Region³.

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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region, das sich auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb eines breiten Portfolios an Generika und biologischen Therapien spezialisiert hat. Das auf schnelles Wachstum ausgerichtete Unternehmen betreibt fünf Produktionsstätten in Jordanien, Algerien und Saudi-Arabien – darunter eine neu eröffnete Anlage für Biologika –, die alle den gesamten MENA-Markt bedienen. MS Pharma hat seinen Hauptsitz in Amman, in Jordanien, und Verwaltungsbüros in Zug, in der Schweiz. Das Unternehmen beschäftigt über 2.000 Mitarbeiter in 12 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter: www.mspharma.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 24. November 2025
 

NTC wird Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea^®-Biosimilar FYB203/Baiama^® in Italien
 

Planegg-Martinsried – Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) und NTC s.r.l. (“NTC”) geben gemeinsam bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea^®1-Biosimilar FYB203 (Aflibercept), eine exklusive Vereinbarung mit NTC für die Vermarktung von FYB203/Baiama^®2 in Italien abgeschlossen hat.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Klinge eine Beteiligung am Nettoumsatz. Formycon wird an allen Zahlungen an Klinge, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben, mit einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon im Auftrag von Klinge die Lieferkette für FYB203 koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung erhalten.

Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG, kommentierte: „Altersbedingte Erkrankungen wie die feuchte Makuladegeneration („nAMD“) nehmen in Europa aufgrund der stetig steigenden Zahl von Menschen über 65 Jahren zu. Unser Eylea^®-Biosimilar FYB203 bietet Augenärzten eine sichere, wirksame und kostengünstige Behandlungsoption für solche schweren Erkrankungen. Wir freuen uns sehr, NTC als unseren Partner für den exklusiven Vertrieb von FYB203/Baiama^® in Italien vorstellen zu können. NTC ist ein lokaler Spezialist für Augenheilkunde mit fundierten Kenntnissen der spezifischen Marktlandschaft und einem starken Kundennetzwerk.“

NTC ist ein führendes, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Italien, das sich vor allem auf die Bereiche Augenheilkunde, Gastroenterologie, Pädiatrie und Gynäkologie fokussiert. Das wachsende Portfolio des Unternehmens umfasst verschreibungspflichtige Markenprodukte, Generika und Biosimilars sowie Nutrazeutika und Medizinprodukte.

Im Juni 2024 wurde das Aflibercept-Biosimilar FYB203 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Im Januar 2025 folgte die Zulassung durch die Europäische Kommission unter den Markennamen AHZANTIVE^®3 und Baiama^®. Einen Monat später erhielt FYB203 auch die Marktzulassung durch die britische MHRA.⁴

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung von nAMD und anderen schweren Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

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¹⁾  Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²⁾  Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
³⁾  AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
⁴⁾  Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203 in Europa hängt vom Fortschritt und
Ausgang laufender bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder
eventueller Settlement-Vereinbarungen ab

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über NTC:
NTC ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Mailand, dessen Produkte über ein Netzwerk von Vertriebspartnern und Partnern in über 100 Ländern erhältlich sind. NTC befasst sich mit der Forschung, Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln im Bereich der Augenheilkunde sowie in anderen Therapiebereichen wie der Pädiatrie, Gynäkologie und Gastroenterologie.

NTC bietet mehr als 250 Partnern innovative pharmazeutische Produkte von höchster Qualität. Weitere Informationen unter www.ntcpharma.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 20. November 2025
 

Ranibizumab-Biosimilar Epruvy^® ab sofort in Deutschland verfügbar
 

• Sandoz vermarktet Epruvy^®1 in Deutschland als Fertigspritze (PFS) und Durchstechflasche im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit der Bioeq AG
• Die neue Fertigspritze kombiniert hohe Qualitätsstandards in der Biosimilar-Entwicklung mit einem benutzerfreundlichen Design auf Basis moderner Polymertechnologie
• Epruvy^® erweitert die therapeutischen Optionen und verbessert den Zugang zu Ranibizumab-Biosimilars für Patientinnen und Patienten in Deutschland
   

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") und die Bioeq AG („Bioeq“) geben gemeinsam eine Vereinbarung mit der Sandoz AG („Sandoz“) über die Vermarktung von Epruvy^® in Deutschland bekannt. Das Lucentis^®²-Biosimilar Epruvy^® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerer Sehbeeinträchtigungen eingesetzt, darunter die neovaskuläre („feuchte“) altersbedingte Makuladegeneration („nAMD“) sowie weitere Retinopathien. In Deutschland wird Epruvy^® von Sandoz im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit der Bioeq AG vertrieben; Bioeq ist ein Joint Venture der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV.

Epruvy^® wurde im September 2024 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) zugelassen und ist als Durchstechflasche sowie zusätzlich als Fertigspritze erhältlich. Damit steht Patientinnen und Patienten sowie medizinischem Fachpersonal in Deutschland eine komfortable und effiziente Behandlungsoption zur Verfügung.

Die innovative Fertigspritzen-Technologie wurde speziell für intravitreale Injektionen entwickelt und kommt ohne Silikon aus. Sie adressiert zentrale Sicherheitsanforderungen dieser anspruchsvollen ophthalmologischen Behandlung: Das silikonölfreie System verhindert Kontaminationen und ermöglicht eine hohe Dosiergenauigkeit, kombiniert mit niedrigem Injektionsdruck – Faktoren, die das Risiko von Anwendungsfehlern deutlich reduzieren können.

Die gebrauchsfertige Spritze verkürzt die Vorbereitungszeit und unterstützt eine effiziente Anwendung bei Patientinnen und Patienten mit nAMD und weiteren schweren Netzhauterkrankungen.

Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG, kommentierte: „Diese neuartige Darreichungsform eines ophthalmologischen Biosimilars in Deutschland stellt einen wichtigen Schritt dar, um das volle kommerzielle Potenzial unserer Lucentis^®-Biosimilars zu erschließen. Mit Sandoz als Vermarktungspartner sind wir optimal positioniert, die Marktdurchdringung weiter auszubauen und sicherzustellen, dass noch mehr medizinisches Fachpersonal sowie Patientinnen und Patienten in Deutschland von einem verbesserten Zugang zu hochwertiger ophthalmologischer Versorgung profitieren. Die Fertigspritze vereinfacht klinische Abläufe und erhöht die Anwendungssicherheit – ein klarer Mehrwert für Ophthalmologinnen und Ophthalmologen im Praxisalltag. Wir sind überzeugt, dass dieses Produkt die Akzeptanz weiter beschleunigen und unsere gemeinsame Präsenz in den wichtigsten Gesundheitsmärkten Europas nachhaltig stärken wird.“

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¹ Epruvy^® ist eine eingetragene Marke der Sandoz AG.
² Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch 

Über Sandoz:
Sandoz ist ein weltweiter Marktführer für Generika und Biosimilars. Unser Ziel ist es, durch die Entwicklung und Vermarktung neuartiger, erschwinglicher Ansätze, die auf bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse eingehen, für Patient*innen den Zugang zu Gesundheitsleistungen zu verbessern. Mit unserem breiten Portfolio an hochwertigen Medikamenten, das alle wichtigen Therapiegebiete abdeckt, erzielten wir 2024 einen Umsatz von 10,4 Milliarden USD. Der Hauptsitz von Sandoz Deutschland befindet sich in Holzkirchen, im Großraum München.

In Deutschland vermarktet Sandoz sein breites Portfolio über die etablierten Marken HEXAL® und 1 A Pharma^®. HEXAL^® steht für moderne Arzneimittelversorgung von Patient*innen in Deutschland, von bekannten OTC-Produkten wie ACC^® akut, Lorano^® akut und Gingium^® bis zu innovativen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. So leisten wir einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Versorgung von Patientinnen und Patienten.

1 A Pharma^® bietet seit über 25 Jahren unter dem Motto „Einfach verstehen“ hochwertige und erschwingliche Medikamente. Die Marke steht für konsequente Kundenorientierung, klare Kommunikation und den Fokus auf das, was für Ärzt*innen, Apotheker*innen und Patient*innen wirklich zählt.

Diese und weitere Medieninformationen finden Sie unter www.sandoz.de

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.