Pressemitteilung // 04. Dezember 2025

Formycon und MS Pharma schließen exklusive Kommerzialisierungspartnerschaft für den Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 in der MENA-Region

Planegg-Martinsried, Deutschland / Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und MS Pharma geben gemeinsam bekannt, dass sie eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Kommerzialisierung von FYB206, Formycons Biosimilar-Kandidaten für das Blockbuster-Medikament Keytruda^®1 (Pembrolizumab), im Nahen Osten und Nordafrika („MENA-Region“) abgeschlossen haben. Die Vereinbarung beinhaltet die Option eines künftigen Technologietransfers.

„Die Lizenzvereinbarung für die MENA-Region bildet den Auftakt der Verpartnerungsaktivitäten für unseren Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten. Vereinbarungen für weitere Regionen und Länder werden folgen. Mit MS Pharma knüpfen wir an die hervorragende Zusammenarbeit an, die sich bereits bei unseren Biosimilars FYB201, FYB202 und FYB203 erfolgreich bewährt hat. MS Pharma ist ein starker Partner, der den Zugang zu diesem wichtigen Krebsmedikament in der gesamten MENA-Region nachhaltig verbessern kann. FYB206 befindet sich derzeit in der späten Phase der klinischen Entwicklung, und wir erwarten die Ergebnisse zum primären Endpunkt im ersten Quartal 2026“, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Die Ausweitung unserer Zusammenarbeit mit Formycon auf FYB206 (Pembrolizumab) ist ein strategisch wichtiger Meilenstein für MS Pharma. Die Partnerschaft stärkt unsere Position als führender Anbieter von Biosimilars in der MENA-Region und unterstreicht gleichzeitig unser Engagement für einen breiteren Zugang zu innovativen Krebstherapien. Dank der wissenschaftlichen Expertise von Formycon und unserer modernen Produktionsstätte in Saudi-Arabien sind wir gut positioniert, um hochwertige Biosimilars entsprechend den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitssystemen in der MENA-Region zu liefern“, kommentierte Kalle Känd, CEO von MS Pharma.

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorabvergütung. Darüber hinaus sieht die Vereinbarung weitere Zahlungen vor, die vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine abhängig sind und sich insgesamt voraussichtlich im hohen einstelligen Millionen-Euro-Bereich bewegen. Zusätzlich partizipiert Formycon in erheblichem Umfang an den in der Region erzielten Bruttoerlösen.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten onkologischen Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 29,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024² zählt Keytruda^® derzeit zu den umsatzstärksten Arzneimitteln weltweit. In der MENA-Region erreichte der Umsatz Schätzungen zufolge etwa 240 Millionen US-Dollar. Das unterstreicht den großen Bedarf und das Marktpotenzial von Pembrolizumab als umsatzstärkstem biologischen Arzneimittel in der gesamten Region³.

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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region, das sich auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb eines breiten Portfolios an Generika und biologischen Therapien spezialisiert hat. Das auf schnelles Wachstum ausgerichtete Unternehmen betreibt fünf Produktionsstätten in Jordanien, Algerien und Saudi-Arabien – darunter eine neu eröffnete Anlage für Biologika –, die alle den gesamten MENA-Markt bedienen. MS Pharma hat seinen Hauptsitz in Amman, in Jordanien, und Verwaltungsbüros in Zug, in der Schweiz. Das Unternehmen beschäftigt über 2.000 Mitarbeiter in 12 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter: www.mspharma.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 24. November 2025
 

NTC wird Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea^®-Biosimilar FYB203/Baiama^® in Italien
 

Planegg-Martinsried – Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) und NTC s.r.l. (“NTC”) geben gemeinsam bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea^®1-Biosimilar FYB203 (Aflibercept), eine exklusive Vereinbarung mit NTC für die Vermarktung von FYB203/Baiama^®2 in Italien abgeschlossen hat.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Klinge eine Beteiligung am Nettoumsatz. Formycon wird an allen Zahlungen an Klinge, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben, mit einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon im Auftrag von Klinge die Lieferkette für FYB203 koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung erhalten.

Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG, kommentierte: „Altersbedingte Erkrankungen wie die feuchte Makuladegeneration („nAMD“) nehmen in Europa aufgrund der stetig steigenden Zahl von Menschen über 65 Jahren zu. Unser Eylea^®-Biosimilar FYB203 bietet Augenärzten eine sichere, wirksame und kostengünstige Behandlungsoption für solche schweren Erkrankungen. Wir freuen uns sehr, NTC als unseren Partner für den exklusiven Vertrieb von FYB203/Baiama^® in Italien vorstellen zu können. NTC ist ein lokaler Spezialist für Augenheilkunde mit fundierten Kenntnissen der spezifischen Marktlandschaft und einem starken Kundennetzwerk.“

NTC ist ein führendes, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Italien, das sich vor allem auf die Bereiche Augenheilkunde, Gastroenterologie, Pädiatrie und Gynäkologie fokussiert. Das wachsende Portfolio des Unternehmens umfasst verschreibungspflichtige Markenprodukte, Generika und Biosimilars sowie Nutrazeutika und Medizinprodukte.

Im Juni 2024 wurde das Aflibercept-Biosimilar FYB203 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Im Januar 2025 folgte die Zulassung durch die Europäische Kommission unter den Markennamen AHZANTIVE^®3 und Baiama^®. Einen Monat später erhielt FYB203 auch die Marktzulassung durch die britische MHRA.⁴

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung von nAMD und anderen schweren Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

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¹⁾  Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²⁾  Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
³⁾  AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
⁴⁾  Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203 in Europa hängt vom Fortschritt und
Ausgang laufender bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder
eventueller Settlement-Vereinbarungen ab

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über NTC:
NTC ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Mailand, dessen Produkte über ein Netzwerk von Vertriebspartnern und Partnern in über 100 Ländern erhältlich sind. NTC befasst sich mit der Forschung, Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln im Bereich der Augenheilkunde sowie in anderen Therapiebereichen wie der Pädiatrie, Gynäkologie und Gastroenterologie.

NTC bietet mehr als 250 Partnern innovative pharmazeutische Produkte von höchster Qualität. Weitere Informationen unter www.ntcpharma.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 20. November 2025
 

Ranibizumab-Biosimilar Epruvy^® ab sofort in Deutschland verfügbar
 

• Sandoz vermarktet Epruvy^®1 in Deutschland als Fertigspritze (PFS) und Durchstechflasche im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit der Bioeq AG
• Die neue Fertigspritze kombiniert hohe Qualitätsstandards in der Biosimilar-Entwicklung mit einem benutzerfreundlichen Design auf Basis moderner Polymertechnologie
• Epruvy^® erweitert die therapeutischen Optionen und verbessert den Zugang zu Ranibizumab-Biosimilars für Patientinnen und Patienten in Deutschland
   

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") und die Bioeq AG („Bioeq“) geben gemeinsam eine Vereinbarung mit der Sandoz AG („Sandoz“) über die Vermarktung von Epruvy^® in Deutschland bekannt. Das Lucentis^®²-Biosimilar Epruvy^® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerer Sehbeeinträchtigungen eingesetzt, darunter die neovaskuläre („feuchte“) altersbedingte Makuladegeneration („nAMD“) sowie weitere Retinopathien. In Deutschland wird Epruvy^® von Sandoz im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit der Bioeq AG vertrieben; Bioeq ist ein Joint Venture der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV.

Epruvy^® wurde im September 2024 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) zugelassen und ist als Durchstechflasche sowie zusätzlich als Fertigspritze erhältlich. Damit steht Patientinnen und Patienten sowie medizinischem Fachpersonal in Deutschland eine komfortable und effiziente Behandlungsoption zur Verfügung.

Die innovative Fertigspritzen-Technologie wurde speziell für intravitreale Injektionen entwickelt und kommt ohne Silikon aus. Sie adressiert zentrale Sicherheitsanforderungen dieser anspruchsvollen ophthalmologischen Behandlung: Das silikonölfreie System verhindert Kontaminationen und ermöglicht eine hohe Dosiergenauigkeit, kombiniert mit niedrigem Injektionsdruck – Faktoren, die das Risiko von Anwendungsfehlern deutlich reduzieren können.

Die gebrauchsfertige Spritze verkürzt die Vorbereitungszeit und unterstützt eine effiziente Anwendung bei Patientinnen und Patienten mit nAMD und weiteren schweren Netzhauterkrankungen.

Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG, kommentierte: „Diese neuartige Darreichungsform eines ophthalmologischen Biosimilars in Deutschland stellt einen wichtigen Schritt dar, um das volle kommerzielle Potenzial unserer Lucentis^®-Biosimilars zu erschließen. Mit Sandoz als Vermarktungspartner sind wir optimal positioniert, die Marktdurchdringung weiter auszubauen und sicherzustellen, dass noch mehr medizinisches Fachpersonal sowie Patientinnen und Patienten in Deutschland von einem verbesserten Zugang zu hochwertiger ophthalmologischer Versorgung profitieren. Die Fertigspritze vereinfacht klinische Abläufe und erhöht die Anwendungssicherheit – ein klarer Mehrwert für Ophthalmologinnen und Ophthalmologen im Praxisalltag. Wir sind überzeugt, dass dieses Produkt die Akzeptanz weiter beschleunigen und unsere gemeinsame Präsenz in den wichtigsten Gesundheitsmärkten Europas nachhaltig stärken wird.“

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¹ Epruvy^® ist eine eingetragene Marke der Sandoz AG.
² Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch 

Über Sandoz:
Sandoz ist ein weltweiter Marktführer für Generika und Biosimilars. Unser Ziel ist es, durch die Entwicklung und Vermarktung neuartiger, erschwinglicher Ansätze, die auf bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse eingehen, für Patient*innen den Zugang zu Gesundheitsleistungen zu verbessern. Mit unserem breiten Portfolio an hochwertigen Medikamenten, das alle wichtigen Therapiegebiete abdeckt, erzielten wir 2024 einen Umsatz von 10,4 Milliarden USD. Der Hauptsitz von Sandoz Deutschland befindet sich in Holzkirchen, im Großraum München.

In Deutschland vermarktet Sandoz sein breites Portfolio über die etablierten Marken HEXAL® und 1 A Pharma^®. HEXAL^® steht für moderne Arzneimittelversorgung von Patient*innen in Deutschland, von bekannten OTC-Produkten wie ACC^® akut, Lorano^® akut und Gingium^® bis zu innovativen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. So leisten wir einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Versorgung von Patientinnen und Patienten.

1 A Pharma^® bietet seit über 25 Jahren unter dem Motto „Einfach verstehen“ hochwertige und erschwingliche Medikamente. Die Marke steht für konsequente Kundenorientierung, klare Kommunikation und den Fokus auf das, was für Ärzt*innen, Apotheker*innen und Patient*innen wirklich zählt.

Diese und weitere Medieninformationen finden Sie unter www.sandoz.de

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 17. November 2025
 

Meilenstein bei FYB208 erreicht: Biosimilar-Kandidat für Dupixent^® (Dupilumab) als weiterer Wachstumstreiber im Formycon-Portfolio

• Wichtiger präklinischer Meilenstein Technical Proof of Similarity (TPoS) zeigt hohe analytische Vergleichbarkeit von FYB208 mit Referenzarzneimittel
• Überzeugende in-vitro Daten sind Grundlage für kosteneffiziente Entwicklung und straffes klinisches Entwicklungsprogramm
• Immunologischer Biosimilar-Kandidat FYB208/Dupilumab adressiert stark wachsenden Markt und soll Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie COPD, Asthma und Neurodermitis besseren Zugang zu hochwirksamer Therapie verschaffen

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") hat heute Details zu einem ihrer bisher unveröffentlichten Entwicklungsprojekte bekanntgegeben: bei FYB208 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für das immunologische Blockbuster Medikament Dupixent^®1 (Wirkstoff: Dupilumab). Mit dem erfolgreichen Abschluss des Technical Proof of Similarity (TPoS) zeigt FYB208 eine hohe analytische Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel.

Dupilumab^{wird zur Behandlung bestimmter Patientengruppen mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma, atopischer Dermatitis (Neurodermitis) sowie von weiteren chronischen Entzündungserkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und IL-13, die ursächlich für die Typ-2-Entzündungsreaktionen bei diesen Erkrankungen sind. Aufgrund der Anwendungsbreite verzeichnet der Wirkstoff seit Jahren hohe Wachstumsraten. Im Jahr 2024 lag der weltweite Umsatz bei 14,1 Mrd. US$, einem Plus von 22% gegenüber dem Vorjahr.2 Im Jahr 2025 setzte sich das Wachstum in ähnlicher Größenordnung fort: So erzielte Dupixent® in den ersten sechs Monaten Erlöse von rund 8 Mrd. US$.3 Prognosen unterstreichen das nachhaltig große Potential von Dupilumab: bis 2030 sollen die Umsätze auf mehr als 20 Mrd. US$ 4 ansteigen.}

Dr. Andreas Seidl, CSO der Formycon AG, kommentierte: „Der Abschluss der präklinischen Entwicklung unseres Dupilumab Biosimilar-Kandidaten durch das Erreichen des Technical Proof of Similarity mit hervorragenden Daten zur Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserer Wachstumsstrategie und unterstreicht unsere starke Entwicklungskompetenz im Bereich chronischer Entzündungskrankheiten. Auf Basis dieser ausgezeichneten Datengrundlage sind wir überzeugt, auch bei FYB208 die Zulassung ohne eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (Phase-III-Studie) erreichen zu können. Dies versetzt uns in die Lage, die Entwicklung mit einem optimierten Zeitplan zügig voranzutreiben, um für die vielen Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer dringend benötigten Behandlungsoption zu verbessern. Dieses Ziel wird unterstützt durch die hohe Produktivität der entwickelten Zelllinie, die eine wettbewerbsfähige Herstellung ermöglicht.“

Die Rechte an FYB208 liegen vollständig bei Formycon. Vor dem Hintergrund, dass nach der Veröffentlichung des Reflection Papers⁵ der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nun auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor kurzem einen Leitlinienentwurf für die optimierte Entwicklung von Biosimilars⁶ veröffentlicht hat, stimmt das Unternehmen derzeit das Studiendesign der geplanten klinischen Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) eng mit beiden Behörden ab. Die nächste Entwicklungsphase inklusive GMP-Herstellung hat mit dem erfolgreichen Erreichen des TPoS-Meilensteins bereits begonnen.

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¹ Dupixent^® ist eine eingetragene Marke von Sanofi Biotechnology.
²Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial and Operating Results; Initiates Quarterly Dividend and Increases Total Share Repurchase Capacity to ~$4.5 Billion | Regeneron Pharmaceuticals Inc.
³Regeneron Reports Second Quarter 2025 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.
⁴ Press Release: Q4 sales growth of 10.3%, 2024 business EPS guidance exceeded, and strong business EPS rebound expected in 2025
⁵Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development; EMA/CHMP/BMWP/60916/2025
⁶ FDA guidance for industry: Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated
  Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies. https://www.fda.gov/media/189366/download

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

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Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 13. November 2025

 Formycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis und bestätigt Prognose – Pipeline-Fortschritte und starke Partnerschaften prägen Geschäftsjahr 2025

• Prognose für 2025 bestätigt – Umsatz- und Ergebnisentwicklung im Rahmen der Erwartungen
• FYB202 (Stelara^®1-Biosimilar): Markterschließung in den USA und Europa schreitet weiter voran
• Signifikante Pipeline-Fortschritte: FYB201 – Einführung der ersten Fertigspritze für ein Ranibizumab-Biosimilar in Europa; Settlement für FYB203 ermöglicht US-Launch; Patientenrekrutierung in FYB206 Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) erfolgreich abgeschlossen
• Neue regulatorische Leitlinien in den USA beschleunigen Biosimilar-Zulassungen und bestätigen Formycons Entwicklungsstrategie
• Internationale Partnerschaften in Europa, Australien und Lateinamerika erweitern die Marktpräsenz
• Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MEZ)

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) berichtet heute über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2025. Im Berichtszeitraum hat das Unternehmen seine operativen Aktivitäten erfolgreich weiter ausgebaut und die strategischen Schwerpunkte in den Bereichen Entwicklung, Finanzierung, Partnerschaften und Wettbewerbsfähigkeit konsequent vorangetrieben. Vor dem Hintergrund dieser positiven Entwicklungen bestätigt Formycon die bestehende Prognose für das Geschäftsjahr 2025.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: „Die operative Entwicklung und die finanzielle Performance in Q3 verliefen planmäßig. Darüber hinaus blicken wir zuversichtlich auf ein dynamisches viertes Quartal und erwarten deutliche Umsatzimpulse durch die fortschreitende Marktdurchdringung unseres Stelara^®-Biosimilars FYB202 in den USA und Europa. Besonders die von Fresenius Kabi abgeschlossene, exklusive US-Distributionsvereinbarung mit CivicaScript verspricht einen signifikanten Umsatzanstieg im vierten Quartal. Zusätzlich rechnen wir mit weiteren positiven Impulsen aus den fortgeschrittenen Kommerzialisierungsgesprächen für unseren Keytruda^®2-Biosimilar-Kandidaten FYB206 in ausgewählten Regionen. Durch unser stringentes, schlankes Entwicklungsprogramm ohne Phase-III-Studie konnten wir die klinische Entwicklung von FYB206 deutlich schneller und kosteneffizienter vorantreiben. Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung unterstreicht einmal mehr unsere Vorreiterrolle in der globalen Biosimilar-Entwicklung und erhöht gleichzeitig unsere Attraktivität für zukünftige Partnerschaften. Mit strikter Kostenkontrolle und der soliden Finanzierungsstruktur aus unserer ersten Unternehmensanleihe im Sommer sind wir gut aufgestellt, um unsere Jahresziele zu erreichen.“

Konzernumsatz und Ergebnisentwicklung planmäßig – Prognose für 2025 bestätigt

In den ersten neun Monaten 2025 erzielte der Formycon-Konzern Umsatzerlöse in Höhe von rund 19,5 Mio. € (9M/2024: 41,1 Mio. €). Während in den Vorjahreszahlen noch Einmalzahlungen aus Lizenz- und Meilensteinvereinbarungen für FYB202 enthalten waren, stammen die aktuellen Umsätze zunehmend aus wiederkehrenden Erlösen der Vermarktung zugelassener Biosimilars, aus Entwicklungsleistungen für auslizenzierte oder partnerschaftlich entwickelte Projekte sowie aus Servicezahlungen für die Koordination der Lieferkette.

Die Umsatzerlöse beim Ranibizumab-Biosimilar FYB201 aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung beliefen sich auf 1,5 Mio. € (9M/2024: 6,0 Mio. €). Wie bereits berichtet hatte Sandoz den Vertrieb in den USA ab dem zweiten Quartal 2025 aus markttaktischen Gründen vorübergehend pausiert; die Wiederaufnahme ist nach derzeitigem Kenntnisstand für das erste Quartal 2026 geplant. In den übrigen 24 Märkten außerhalb der USA – darunter Europa und die MENA-Region – wurde FYB201 unverändert vertrieben und die Entwicklung verlief im Rahmen der Erwartungen. Nach Ende der Berichtsperiode wurde FYB201 als erste Fertigspritze eines Ranibizumab-Biosimilars in den ersten europäischen Ländern eingeführt. Das Spritzensystem setzt neue Maßstäbe in Qualität und Innovation und vergrößert das Vermarktungspotenzial des Ranibizumab-Biosimilars FYB201 im europäischen Raum.

Das Stelara^®-Biosimilar FYB202 (Otulfi^®3/Fymskina^®4) entwickelte sich im Berichtszeitraum planmäßig. Nach der im März begonnenen Markteinführung durch den Partner Fresenius Kabi schreitet die Markterschließung kontinuierlich voran. In den USA wird FYB202 überwiegend im Pharmacy-Benefit-Kanal vertrieben. Mittlerweile konnten eine exklusive Distributionsvereinbarung mit CivicaScript sowie weitere Verträge mit Versorgungspartnern abgeschlossen werden. In Europa wurde die Vermarktung von FYB202 inzwischen in 18 Ländern gestartet. In Deutschland übernimmt seit diesem Sommer zusätzlich unser Distributionspartner Ratiopharm den Vertrieb von FYB202/Fymskina^®. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung von FYB202 beliefen sich auf 3,2 Mio. € (9M/2024: 0 €). Daneben wurden Meilensteinzahlungen für die Zulassung in zusätzlichen Regionen in Höhe von 0,5 Mio. € realisiert. Auf Basis der abgeschlossenen Verträge und den damit erwarteten Bestellmengen erwartet Formycon im Schlussquartal eine deutliche Zunahme der Umsatzbeiträge aus FYB202.

Das Konzern-Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) belief sich im Berichtszeitraum auf -21,4 Mio. € (9M/2024: -17,7 Mio. €) und lag damit im Rahmen der Planung. Die Entwicklung spiegelt im Wesentlichen die temporär geringeren Umsatzerlöse wider, die sich aus der Übergangsphase zwischen einmaligen Lizenzzahlungen und der zunehmenden Umsatzbeteiligung an den kommerzialisierten Produkten ergeben. Das bereinigte (adjusted) EBITDA belief sich auf -21,7 Mio. € (9M/2024: 2,9 Mio. €) und enthält den Ergebnisbeitrag aus der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG.

Das At-Equity-Ergebnis der Bioeq AG lag in den ersten neun Monaten bei -0,3 Mio. € (9M/2024: 20,6 Mio. €) und reflektiert die vorübergehende Vermarktungspause für FYB201 in den USA. Die Prognose für das EBITDA sowie für das bereinigte EBITDA im Korridor von jeweils -20 Mio. € bis -10 Mio. € für das Gesamtjahr bleibt unverändert bestehen.

Die aktuellen positiven Entwicklungen zur Erleichterung regulatorischer Rahmenbedingungen wie dem Wegfall der klinischen Phase III als Standardanforderung ebnen den Weg für verkürzte und kostenreduzierte Entwicklungszyklen und erlauben es Formycon, seine Strukturen gezielt auf höhere Effizienz auszurichten. Auf Basis der erfolgreichen Entwicklung und Zulassung von drei Biosimilar-Produkten nutzt das Unternehmen die gewonnenen Erfahrungen, um Kapazitäten gezielt zu bündeln, den Einsatz von Ressourcen weiter zu optimieren und Kosten spürbar zu reduzieren. Die verstärkte Nutzung digitaler Technologien und Künstlicher Intelligenz unterstützen dabei zunehmend, Entwicklungsprozesse fokussiert, schlank und damit wettbewerbsfähig zu gestalten.

Formycon strebt mittelfristig eine EBITDA-profitable Unternehmensentwicklung an und geht davon aus, dass ein positives EBITDA-Ergebnis idealerweise, im Jahr 2026, spätestens jedoch im Geschäftsjahr 2027 erreicht werden kann.

Im zweiten Quartal 2025 hat die Formycon AG erfolgreich ihre erste Unternehmensanleihe 2025/2029 (ISIN NO0013586024 / WKN A4DFJH) im Nordic Bond-Format mit einem Gesamtvolumen von 70 Mio. € am Kapitalmarkt platziert. Die vierjährige, variabel verzinste Anleihe (Fälligkeit: Juli 2029), wird auf Basis des 3-Monats-Euribor zuzüglich einer Marge von 7,00% p.a. verzinst; die Zinszahlungen erfolgen jeweils quartalsweise. Investorenfeedbacks im Zuge der Roadshow und nach der Platzierung bestätigen das Vertrauen in die vielversprechende Wachstumsstrategie und das Geschäftsmodell von Formycon.

Im Zusammenhang mit der erfolgreich platzierten Unternehmensanleihe über 70 Mio. € wurde die Prognose für das Working Capital bereits im Halbjahr angehoben. Das Working Capital beläuft sich in den ersten neun Monaten auf 83,2 Mio. € (9M/2024: 65,8 Mio. €) und sichert damit mittel- und langfristig die Finanzierung der laufenden Entwicklungsaktivitäten und des operativen Geschäftsbetriebs.

Operative Entwicklung im Plan – strategische Fortschritte sowie Vergleichs- und Lizenzvereinbarung bestätigen Ausblick für das Gesamtjahr 

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Wir haben im Geschäftsjahr 2025 unsere Strategie in den Bereichen Entwicklung, Partnerschaften und Wettbewerbsfähigkeit weiter geschärft und wichtige Meilensteine erreicht. Mit der Einführung der innovativen Fertigspritze von FYB201 setzen wir neue Maßstäbe in der ophthalmologischen Versorgung und schaffen zusätzliche Differenzierung im europäischen Markt. Die Einigung im Patentverfahren zu FYB203 mit Regeneron markiert zudem einen entscheidenden Fortschritt auf dem Weg zum US-Markteintritt unseres Eylea^®5-Biosimilars und stärkt unsere Position in einem der größten Biosimilar-Märkte weltweit. Die jüngste Initiative der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde zur Vereinfachung des Zulassungsverfahrens für Biosimilars markiert einen bedeutenden regulatorischen Fortschritt mit unmittelbarer Relevanz für unsere Branche. Die geplanten Erleichterungen können Entwicklungszeiten deutlich verkürzen und zugleich kostengünstiger gestalten. Wir haben diesen Wandel bereits frühzeitig antizipiert und unsere klinische Strategie bei unserem Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 in Abstimmung mit der FDA entsprechend ausgerichtet. Das schlanke Design unseres klinischen Programms zeigt bereits, dass sich wissenschaftliche Exzellenz mit wirtschaftlicher Effizienz erfolgreich kombinieren lassen. Diese Entwicklungen bestätigen unseren Ansatz und schaffen zusätzliche Chancen, Biosimilars schneller, kosteneffizienter und mit hoher Qualität zu entwickeln sowie in den Markt zu bringen.“

Im dritten Quartal 2025 hat Formycon die Entwicklung zentraler Biosimilar-Projekte planmäßig vorangetrieben und entscheidende operative Fortschritte erzielt. Dazu zählt insbesondere der weitere Fortschritt beim Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206. Nach positiver regulatorischer Rückmeldung konnte auf eine Phase-III-Studie verzichtet werden, da die therapeutische Vergleichbarkeit durch umfassende analytische Daten und die laufende Phase-I-Pharmakokinetik (PK)-Studie belegt werden kann. Die Patientenrekrutierung für diese laufende Phase-I-PK-Studie wurde bereits im Juli vollständig abgeschlossen. Formycon erwartet Ergebnisse zum primären Endpunkt im ersten Quartal 2026.

Weitere wichtige Schritte zur Marktexpansion und Portfolio-Differenzierung erfolgten nach Ende der Berichtsperiode: Ein Schwerpunkt lag auf der Einführung der Fertigspritzen-Variante des Ranibizumab-Biosimilars FYB201 (Ranivisio^®6) in Europa durch den Partner Teva. Anfang Oktober wurde für FYB203 eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung („Settlement“) mit Regeneron geschlossen, welche die laufenden Patentverfahren im Zusammenhang mit dem Aflibercept-Biosimilar FYB203/Ahzantive^®7 in den USA beilegt. Damit ist aus heutiger Sicht der Markteintritt des von der FDA bereits zugelassenen Biosimilars ab dem vierten Quartal 2026 möglich. Die exklusive Kommerzialisierung in den Vereinigten Staaten und Kanada erfolgt über den Vertriebspartner Valorum Biologics auf Basis der Ende Juni 2025 abgeschlossenen Lizenzvereinbarung.

Darüber hinaus wurden exklusive Vertriebsvereinbarungen für FYB203 mit Actor Pharmaceuticals für Australien und mit Megalabs für Lateinamerika geschlossen. Mit Horus Pharma wurde eine Zweitvermarktungspartnerschaft für ausgewählte europäische Länder vereinbart. Diese Partnerschaften vergrößern die künftige geografische Marktabdeckung und -durchdringung von FYB203 und stärken die Wettbewerbsposition von Formycon. Parallel wurden die Entwicklungsaktivitäten bei frühphasigen Projekten wie geplant fortgeführt.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick

Bilanz IFRS

Verkürzte Gesamtergebnisrechnung

Verkürzte Kapitalflussrechnung

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern und einen Ausblick auf den weiteren Verlauf des Geschäftsjahres 2025 geben. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am Donnerstag, 13. November 2025 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/KYTa1G3ju56X

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit den individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:

https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1. Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2. Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
3. Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
4. Fymskina® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG
5. Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
6. Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG
7. Ahzantive® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 30. Oktober 2025
 

Formycon lädt zur Telefonkonferenz zum Neunmonatsergebnis 2025 ein und gibt Teilnahme an Investorenkonferenzen im 4. Quartal 2025 bekannt
 

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) plant die Neunmonatszahlen 2025 am 13. November 2025 zu veröffentlichen. Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern und einen Ausblick auf den weiteren Verlauf des Geschäftsjahres 2025 geben. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am Donnerstag, 13. November 2025 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/KYTa1G3ju56X

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit den individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.
 

Formycon im Dialog

Vertreter des Vorstands werden an folgenden nationalen und internationalen Investorenkonferenzen im 4. Quartal 2025 teilnehmen:

30. Oktober 2025
ODDO BHF Autumn Round Table
Dr. Stefan Glombitza (CEO)
Frankfurt am Main

17. – 20. November 2025
Jefferies Global Healthcare Conference
Enno Spillner (CFO)
London

24. – 26. November 2025
Deutsche Börse Eigenkapitalforum
Enno Spillner (CFO)
Frankfurt am Main

09. Dezember 2025
mwb Research Roundtable
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO),
Nicola Mikulcik (CBO), Dr. Andreas Seidl (CSO)
virtuell

Ausblick auf 2026: 

12. – 15. Januar 2026
J.P. Morgan 44^th Annual Healthcare Conference
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO), Nicola Mikulcik (CBO)
San Francisco
 

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter: https://www.formycon.com/investoren/finanzkalender/

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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars in Europa und den USA auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. FYB202 ist darüber hinaus auch in Kanada zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des SDAX Auswahlindex. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 21. Oktober 2025
 

Formycon setzt neuen Standard: FYB201/Ranivisio^® ist das erste Ranibizumab-Biosimilar Europas in einer Fertigspritze

• Innovative Fertigspritze (PFS) für intravitreale Injektionen¹ bietet verbessertes Handling sowie hohe Dosiergenauigkeit und Anwenderfreundlichkeit
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. übernimmt die Vermarktung der FYB201/Ranivisio^®²-Fertigspritze in Europa
• Der Vermarktungsstart erfolgte im Oktober 2025 in Frankreich; weitere Länder – darunter Deutschland – folgen sukzessive
• FYB201/Ranivisio^® PFS erweitert die therapeutischen Anwendungsmöglichkeiten und vergrößert das Potenzial des Ranibizumab-Biosimilars FYB201 im europäischen Raum

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon"), die Bioeq AG (“Bioeq”) und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE/TASE: TEVA, “Teva”) geben gemeinsam den Vermarktungsstart von FYB201/Ranivisio^®, dem ersten Lucentis^®3-Biosimilar in einer von der EMA zugelassenen, innovativen Fertigspritze, bekannt. Die Markteinführung erfolgte im Oktober 2025 in Frankreich; weitere europäische Länder – darunter Deutschland – sollen schrittweise folgen.

FYB201/Ranivisio^® ist das erste Lucentis^®-Biosimilar in Europa, das als Fertigspritze auf den Markt kommt. Patienten und medizinisches Fachpersonal erhalten damit eine komfortable und effiziente Behandlungsoption. Teva, seit 2022 etablierter Vermarktungspartner von Bioeq für das Vial (Durchstechflasche), übernimmt auch die Vermarktung der neuen Fertigspritze und erweitert damit die Versorgung mit FYB201/Ranivisio^® im europäischen Raum. Die Zusammenarbeit vereint Tevas langjährige kommerzielle Erfahrung im Biosimilarbereich mit breitem Vertriebs- und Marketingnetz in Europa und Formycons ausgewiesene Kompetenz in der Entwicklung von Biosimilars für hoch regulierte Märkte.

Die innovative Technologie der Fertigspritze wurde speziell für intravitreale Injektionen entwickelt. Sie gewährleistet eine präzise Dosierung, einen niedrigen Injektionsdruck und ein minimiertes Risiko von Anwendungsfehlern – zentrale Anforderungen in der ophthalmologischen Versorgung. Das silikonölfreie Spritzensystem und die fortschrittliche Sterilisationstechnologie setzen neue Maßstäbe in Qualität und Innovation.

Die gebrauchsfertige Spritze verkürzt die Vorbereitungszeit und unterstützt eine effiziente Anwendung bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, sagte: „Die Einführung der FYB201-Fertigspritze unterstreicht einmal mehr Formycons herausragende Entwicklungsleistung und Innovationskraft. Mit der ersten Ranibizumab-Fertigspritze setzen wir neue Maßstäbe in puncto Komfort, Sicherheit und Effizienz bei ophthalmologischen Behandlungen und bekräftigen unser klares Bekenntnis zur Weiterentwicklung der ophthalmologischen Versorgung. Die Fertigspritze vereinfacht klinische Abläufe, reduziert die Vorbereitungszeit und minimiert das Risiko von Anwendungsfehlern. Gleichzeitig bietet sie eine präzise Dosierung und eine besonders benutzerfreundliche Handhabung – Eigenschaften, die in der täglichen Praxis von Augenärzten besonders geschätzt werden. Wir sind überzeugt, dass diese neue Darreichungsform unserem Partner Teva die Möglichkeit verschaffen wird, noch mehr Fachärzte und Patienten zu erreichen und den Zugang zu FYB201/Ranivisio^® nachhaltig zu verbessern.“

Michał Nitka, Teva SVP Head Generics Europe & Global Head OTC, ergänzte: „Wir freuen uns, sowohl Ärzten als auch Patienten eine neue Behandlungsoption anbieten zu können und so den Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln weiter auszubauen. Bei Teva setzen wir uns dafür ein, Grenzen zu verschieben und die richtigen Therapien genau dann bereitzustellen, wenn sie gebraucht werden. Durch die Partnerschaft mit Formycon beschleunigen wir die Verfügbarkeit von Therapien und erweitern Tevas Biosimilar-Portfolio im Einklang mit unserer Pivot to Growth-Strategie – und nutzen dabei gleichzeitig unsere Kompetenzen, um Patientinnen und Patienten bestmöglich zu versorgen.“

FYB201/Ranivisio^® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerwiegender Sehbeeinträchtigungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer Retinopathien eingesetzt. FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group, BV entwickelt. Das Biosimilar ist derzeit in 21 Ländern in Europa, Nordamerika und der MENA-Region verfügbar.

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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über TEVA:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sein Know-how im Bereich der Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medizin zu forcieren. Seit über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen wissenschaftlicher Innovationen zu verbreitern und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 16. Oktober 2025
 

Actor Pharmaceuticals und Megalabs werden Vermarktungspartner für Formycons Eylea^®-Biosimilar FYB203 (Aflibercept) in Australien und Lateinamerika
 

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) gibt bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea^®1-Biosimilar FYB203 (Aflibercept), mit Actor Pharmaceuticals Pty. Ltd. (“Actor”) eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von FYB203 in Australien abgeschlossen hat. Für Lateinamerika hat Klinge eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Megalabs S.A. (“Megalabs“) abgeschlossen.

Im Rahmen der Vereinbarungen erhält Klinge Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen sowie Beteiligungen am Nettoumsatz. Formycon wird an allen Zahlungen an Klinge, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben, mit einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon die Lieferkette für FYB203 koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung erhalten.

„Schwere Retinopathien nehmen weltweit zu – nicht nur aufgrund der demografischen Entwicklung, sondern auch wegen der steigenden Zahl von Diabetesfällen, die zu starken Sehbeeinträchtigungen führen können. Mit den Partnerschaften für Australien und Lateinamerika hat Klinge den Grundstein dafür gelegt, unser Eylea^®-Biosimilar FYB203 als wirksame und kosteneffiziente Behandlungsoption in weiteren wichtigen Regionen der Welt verfügbar zu machen. Mit Actor und Megalabs haben wir zwei starke Vertriebspartner mit herausragenden Netzwerken und fundierten Kenntnissen der regionalen Märkte gewonnen. Gemeinsam konzentrieren wir uns darauf, die Behandlungsmöglichkeiten für die vielen bislang unterversorgten Patientinnen und Patienten zu verbessern. Gleichzeitig tragen wir so dazu bei, die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme zu verringern,” sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer (CBO) der Formycon AG.

Actor Pharmaceuticals ist ein etabliertes australisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Zulassung und Vermarktung innovativer Medikamente und Biosimilars in Australien spezialisiert hat. Actor arbeitet mit weltweit führenden Unternehmen zusammen, um klinisch erprobte Therapien auf den australischen Markt zu bringen. Dabei stehen Qualität, Patientenzugang und langfristige Partnerschaften besonders im Fokus. Das Know-how des Unternehmens umfasst die Produktzulassung, den Marktzugang und die Vermarktung und treibt das Wachstum sowohl im Segment der verschreibungspflichtigen als auch der rezeptfreien Arzneimittel voran.

Megalabs ist ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Uruguay und einer starken Präsenz und Marktposition auf dem gesamten amerikanischen Kontinent. Eine der wichtigsten Säulen des Unternehmens ist der High-Tech-Bereich mit seinen biotechnologischen Innovationen. Daneben zählt die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biosimilars zu den zentralen Geschäftsbereichen von Megalabs.

Im Juni 2024 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgte im Januar 2025, die Zulassung der britischen MHRA einen Monat später. Für Australien wurde der Zulassungsantrag bei der Therapeutic Goods Administration (“TGA“) eingereicht. Parallel arbeitet Formycon eng mit Megalabs zusammen, um die Zulassungsanträge in lateinamerikanischen Ländern vorzubereiten.²

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

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1)  Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2)  Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203 in den Regionen Australien und Lateinamerika hängt von mehreren Faktoren ab – einerseits von der Zulassung durch die jeweiligen regionalen Arzneimittelbehörden, andererseits vom Fortschritt und Ausgang laufender bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder eventueller Settlement-Vereinbarungen.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Actor Pharmaceuticals:
Actor Pharmaceuticals ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, den Zugang zu hochwertigen, klinisch erprobten Gesundheitsprodukten in Australien und Neuseeland zu verbessern. Der Schwerpunkt liegt auf bewährten europäischen Marken und Innovation zum Wohle der Patienten. Dabei arbeitet Actor eng mit globalen Herstellern zusammen, um Gesundheitslösungen in der Region einzuführen und zu etablieren. Gestützt auf eine fundierte Branchenexpertise und mit einer langfristigen Vision hat sich Actor zum Ziel gesetzt, Marken aufzubauen, die Bestand haben und das Leben der Menschen nachhaltig verbessern.

Über Megalabs:
Megalabs ist ein Pharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, erschwingliche therapeutische Lösungen für ein gesünderes und erfüllteres Leben anzubieten. Das Unternehmen ist in 20 Ländern mit mehr als 8.000 Mitarbeitern vertreten und bietet über 1.800 Produkte aus allen Therapiebereichen an. Sein kontinuierliches Wachstum wird durch 18 Produktionsstätten, ein breit gefächertes Portfolio mit mehr als 1.800 Produkten und 12 Forschungs- und Entwicklungszentren unterstützt. Megalabs ist ein zukunftsorientiertes Unternehmen und einer der führenden Pharmahersteller in Nord- und Südamerika.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

 
Pressemitteilung // 2. Oktober 2025

Formycon sichert US-Vermarktungsstart für Aflibercept-Biosimilar FYB203 durch Settlement-Vereinbarung mit Regeneron

• Formycon und seine Partner haben mit Regeneron eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung für FYB203/AHZANTIVE^®1 (Aflibercept-mrbb) abgeschlossen
• Die anhängigen Verfahren vor dem US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von West Virginia sind vollständig beigelegt
• Markteinführung des von der FDA zugelassenen FYB203 in den USA durch den Vermarktungspartner Valorum Biologics wird für Q4/2026 erwartet

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt gemeinsam mit ihren Lizenzpartnern Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") und Valorum Biologics ("Valorum") den Abschluss einer Vergleichs- und Lizenzvereinbarung ("Vereinbarung") mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron") bekannt, durch die alle Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem von der FDA zugelassenen Eylea^®2-Biosimilar für den US-Markt beigelegt werden. Im Rahmen der Vereinbarung kann Valorum AHZANTIVE^® in den Vereinigten Staaten im vierten Quartal 2026 oder unter bestimmten Umständen möglicherweise früher auf den Markt bringen.

„Diese Vereinbarung ist ein bedeutender Meilenstein für Formycon und unsere Partner. Sie löst alle offenen Patentfragen und legt einen klaren Zeitplan für die Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE^® in den USA fest. Gemeinsam mit Valorum Biologics, unserem exklusiven Vermarktungspartner, setzen wir uns dafür ein, dass Patienten sowie medizinische Fachkräfte in den Vereinigten Staaten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen und erschwinglichen Biosimilar-Therapie für Netzhauterkrankungen erhalten. Dieser Erfolg unterstreicht unsere Fähigkeit, komplexe regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen zu bewältigen und bekräftigt zugleich unser Engagement, den Patientenzugang auf dem US-Markt zu erweitern", sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

Auf Grundlage des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) reichte Regeneron im November 2023 beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von West Virginia ein Patentverletzungsverfahren gegen Formycon im Zusammenhang mit AHZANTIVE^® ein. Dieses umfasste Verletzungsklagen aus rund 40 Patenten zum Schutz des Referenzprodukts Eylea^®, die teilweise erst 2040 auslaufen. Sämtliche anhängigen Verfahren wurden nun durch die Vereinbarung der Parteien beigelegt.

FYB203/AHZANTIVE^® erhielt im Juli 2024 die FDA-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen, einschließlich diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (RVO). Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und zielt auf eine abnormale Blutgefäßbildung in der Netzhaut ab.

Im Juni 2025 gab Formycon eine exklusive Lizenzvereinbarung zwischen Klinge und dem US-amerikanischen Biosimilar-Spezialisten Valorum für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE^® in den USA und Kanada bekannt.

 1) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Valorum:
Valorum bietet erstklassige Dienstleistungen für die behördliche Zulassung, Markteinführung und Vermarktung von Biosimilars in den USA. Das Team von Valorum verfügt über beispiellose Erfahrung und etablierte Netzwerke auf dem gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt und konzentriert sich auf die Optimierung der Vermarktung, um den Zugang, die Reichweite und die Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie www.valorum.bio.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
 

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.