Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Formycon AG informiert über verbesserte vorläufige Ergebniszahlen für das Geschäftsjahr 2025 und gibt Datum für die Veröffentlichung des Jahresabschlusses bekannt

• Konzern-EBITDA mit ca. -4 Mio. € (vs. -12 Mio. €) und Konzern-Adjusted-EBITDA mit ca. -2 Mio. € (vs. -7 Mio. €) besser als zuvor kommuniziert
• Konzernumsatzerlöse unverändert bei ca. 45 Mio. €
• Konzern-Working Capital mit ca. 70 Mio. € (vs. 73 Mio. €) leicht unterhalb vorläufiger Annahme, aber über der Prognose
• Veröffentlichung des testierten Jahresabschlusses mit Analystenkonferenz am 22. April 2026 geplant

Planegg-Martinsried, Deutschland, 15. April 2026 – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) („Gesellschaft“ oder „Formycon“) gibt bekannt, dass sich im Rahmen der finalen Erstellung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr 2025 gegenüber den am 04. März 2026 veröffentlichten vorläufigen Zahlen Änderungen bei den Ergebniskennzahlen Konzern-EBITDA und Konzern-Adjusted-EBITDA sowie dem Konzern-Working Capital ergeben haben.

Auf Basis der vorliegenden Erkenntnisse erwartet die Gesellschaft ein signifikant besseres Konzernbetriebsergebnis vor Abschreibungen (Konzern-EBITDA) sowie ein deutlich höheres bereinigtes Konzernbetriebsergebnis vor Abschreibungen (Konzern-Adjusted-EBITDA) als bislang kommuniziert. Die Verbesserungen des Konzern-EBITDA von ursprünglich -12 Mio. € auf nunmehr rund -4 Mio. € und des Konzern-Adjusted-EBITDA von ursprünglich -7 Mio. € auf nunmehr ca. -2 Mio. € resultieren im Wesentlichen aus einer Anpassung des Bilanzierungsansatzes von Entwicklungsinvestitionen.

Von diesen Anpassungen betroffen ist auch das Konzern-Working Capital, das sich nunmehr auf ca. 70 Mio. € beläuft und damit leicht unter der bisherigen vorläufigen Annahme (ca. 73 Mio. €), jedoch deutlich über der Prognose (55 Mio. € bis 65. Mio. €) liegt.

Die vorläufigen Konzernumsatzerlöse bleiben unverändert und liegen weiterhin bei ca. 45 Mio. €. Ebenso haben sich keine wesentlichen Veränderungen zum bereits kommunizierten Impairment-Test für FYB202 ergeben.

Die endgültigen Geschäftszahlen und weitergehende Informationen zum Geschäftsjahr 2025 sowie der Ausblick für 2026 werden am 22. April 2026 mit dem Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2025 auf der Webseite unter Publikationen - Formycon AG veröffentlicht.

-------------

Kontakt:
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg/Martinsried
Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
ir@formycon.com // www.formycon.com

Haftungsausschluss

Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können “zukunftsgerichtete Aussagen” darstellen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung der Wörter “können”, “werden”, “sollten”, “planen”, “erwarten”, “voraussehen”, “schätzen”, “glauben”, “beabsichtigen”, “projizieren”, oder “abzielen” oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.

Pressemitteilung // 19. März 2026
 

Formycon sichert Vermarktungsstart für Aflibercept-2mg-Biosimilar FYB203 in Europa und weiteren Territorien durch Settlement mit Regeneron und Bayer

• Vergleichs- und Lizenzvereinbarung für FYB203 (AHZANTIVE^® und Baiama^®) mit Regeneron und Bayer abgeschlossen; alle anhängigen Patentstreitigkeiten vollständig beigelegt
• Vereinbarung erstreckt sich neben Europa auch auf weitere Schlüsselmärkte in Lateinamerika sowie in der Asien-Pazifik-Region
• Markteinführung durch die Kommerzialisierungspartner wird in Europa ab Mai 2026 erfolgen

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) gibt gemeinsam mit ihrem Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) den Abschluss einer Vergleichs- und Lizenzvereinbarung („Vereinbarung“) mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron") und der Bayer Healthcare LLC („Bayer“) bekannt, durch die alle Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit den in Europa zugelassenen Eylea^®1-Biosimilars (2 mg) AHZANTIVE^®2 und Baiama^®3 beigelegt werden. Im Rahmen der Vereinbarung können beide Produkte ab Mai 2026 in Europa sowie in weiteren Regionen, darunter Schlüsselmärkte in Lateinamerika und der Region Asien-Pazifik, auf den Markt gebracht werden. Bereits im Oktober 2025 hatte Formycon in einer Settlement-Vereinbarung mit Regeneron den US-Vermarktungsstart im vierten Quartal 2026 gesichert.

„Die Vereinbarung für Europa und weitere Territorien ist ein entscheidender Meilenstein, denn sie sichert unseren Partnern einen zeitnahen Marktzugang. Wir sind überzeugt, dass wir die Weichen mit unserer differenzierten und geografisch fokussierten Partnering-Strategie optimal gestellt haben, um FYB203 nachhaltig erfolgreich in der europäischen Marktlandschaft und darüber hinaus zu etablieren. Für Ophthalmologen und Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen stellen unsere Biosimilars eine wirksame und zugleich kosteneffiziente Therapieoption dar“, sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

AHZANTIVE^® und Baiama^® sind von der europäischen Arzneimittelagentur EMA zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen zugelassen. Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch starke Sehbeeinträchtigungen hervorruft.

---------------

¹  Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²  AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
³  Baiama^® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Formycon AG verschiebt Veröffentlichung ihres testierten Jahres- und Konzernabschlusses 2025

Planegg-Martinsried, Deutschland, 18. März 2026 – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) ("Gesellschaft") gibt bekannt, dass sich die ursprünglich für den 26. März 2026 geplante Veröffentlichung des testierten Jahres- und Konzernabschlusses 2025 verschiebt.

Ein wesentlicher Grund ist die Umstellung auf ein neues internes Finanzplanungssystem, das im Berichtszeitraum konzernweit implementiert wurde. Im Zuge der finalen Abschlussarbeiten hat sich zudem ein erhöhter Abstimmungs- und Validierungsaufwand ergeben, der mehr Zeit und Dokumentationsbedarf erfordert als ursprünglich vorgesehen. Vor diesem Hintergrund konnten noch nicht alle Unterlagen fertig gestellt und die erforderlichen Prüfungen abgeschlossen werden.

Die Veröffentlichung des testierten Jahres- und Konzernabschlusses für das Geschäftsjahr 2025 ist im Laufe des Aprils 2026 und somit weiterhin im Rahmen der gesetzlichen und börsenrechtlichen Fristen vorgesehen. Ein genaues Datum wird die Gesellschaft rechtzeitig bekanntgeben.

-------------

Kontakt:
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Haftungsausschluss
Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können “zukunftsgerichtete Aussagen” darstellen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung der Wörter “können”, “werden”, “sollten”, “planen”, “erwarten”, “voraussehen”, “schätzen”, “glauben”, “beabsichtigen”, “projizieren”, oder “abzielen” oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Formycon AG veröffentlicht vorläufige Zahlen für das Geschäftsjahr 2025

• Starker Anstieg der Konzernumsatzerlöse im vierten Quartal, Gesamtjahr voraussichtlich dennoch unterhalb des prognostizierten Korridors
• Konzern-EBITDA voraussichtlich am oberen Ende der erwarteten Spanne
• Sowohl Konzern-Adjusted-EBITDA als auch Konzern-Working Capital voraussichtlich jeweils besser als prognostiziert

Planegg-Martinsried, Deutschland, 04. März 2026 – Auf Basis vorläufiger und noch nicht testierter Zahlen erwartet die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) ("Gesellschaft" oder "Formycon") Konzernumsatzerlöse für das Geschäftsjahr 2025 in Höhe von voraussichtlich ca. 45 Mio. €. Trotz eines starken Anstiegs im vierten Quartal liegen die Umsatzerlöse insgesamt unterhalb des bislang kommunizierten Prognosekorridors von 55 Mio. € bis 65 Mio. €. Ursächlich hierfür sind unter anderem längere Verhandlungen beim Abschluss weiterer Kommerzialisierungs- und Entwicklungspartnerschaften, beispielsweise für den Keytruda^®1-Biosimilar-Kandidaten FYB206, um deren wirtschaftliche Parameter zu optimieren. Darüber hinaus wurden für das vierte Quartal 2025 antizipierte Meilensteinrealisierungen in das erste Quartal 2026 verschoben. Zwar stiegen die Lizenzerlöse aus Produktumsätzen für FYB202 im vierten Quartal deutlich an, dennoch befindet sich das Produkt noch in einer frühen Phase der Kommerzialisierung und steigerte sich bislang weniger stark als erwartet.

In diesem Zusammenhang rechnet die Gesellschaft auf Basis der bislang vorliegenden Ergebnisse des Impairment-Tests damit, dass Bewertungsmodell und Bilanzansatz für FYB202 angepasst werden müssen, um dieser Entwicklung Rechnung zu tragen. Die Vermarktung von FYB202^{entwickeltsich nach Angaben der Vermarktungspartner positiv, jedoch ist weiterhin davon auszugehen, dass sich der Pharmacy Benefit Markt (PBM) in den USA trotz positiver politischer Signale nur schrittweise öffnet. Nach vorläufigen Berechnungen geht die Gesellschaft daher gegenwärtig von einem außerordentlichen, nicht liquiditätswirksamen und nicht EBITDA-relevanten Abschreibungsbedarf in Höhe eines niedrigen bis mittleren zweistelligen Millionenbetrages aus.}

Das Konzernbetriebsergebnis vor Abschreibungen (Konzern-EBITDA) für das Geschäftsjahr 2025 liegt mit voraussichtlich ca. -12 Mio. € am oberen Ende des prognostizierten Korridors von -20 Mio. € bis -10 Mio. €. Das bereinigte Konzernbetriebsergebnis vor Abschreibungen (Konzern-Adjusted-EBITDA), das zusätzlich den Gesamtertrag des FYB201 Ranibizumab-Biosimilars zeigt, wird bei ca. -7 Mio. € erwartet und bewegt sich damit oberhalb der zuletzt kommunizierten Prognosespanne von -20 Mio. € bis -10 Mio. €. Das deutlich besser als ursprünglich erwartete At-Equity-Ergebnis (ca. 5 Mio. €) aus der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG profitierte überwiegend von der Vorabzahlung aus der Verpartnerung von FYB201/Nufymco^®2.

Die Gesellschaft erwartet eine weitere Verbesserung des Working Capital auf voraussichtlich ca. 73 Mio. € und liegt damit deutlich oberhalb der Prognose. Durch die im Juli 2025 platzierte Unternehmensanleihe in Höhe von 70 Mio. € hatte Formycon die Prognose für diese Kennzahl bereits im Rahmen der Veröffentlichung des Halbjahresergebnisses 2025 von ursprünglich 25 Mio. € bis 35 Mio. € auf 55 Mio. € bis 65 Mio. € angehoben. Signifikante Vorabzahlungen im Rahmen erster Partnerschaften für den Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 im Jahr 2025, striktes Kostenmanagement und Effizienzsteigerungen haben zu einer weiteren Erhöhung beigetragen.

Die endgültigen Geschäftszahlen und weitergehende Informationen zum Geschäftsjahr 2025 sowie der Ausblick für 2026 werden am 26. März 2026 mit dem Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2025 auf der Webseite unter Publikationen - Formycon AG veröffentlicht.

-------------

1. Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
2. Nufymco^® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corp. Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg/Martinsried
Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
ir@formycon.com // www.formycon.com

Haftungsausschluss

Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können “zukunftsgerichtete Aussagen” darstellen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung der Wörter “können”, “werden”, “sollten”, “planen”, “erwarten”, “voraussehen”, “schätzen”, “glauben”, “beabsichtigen”, “projizieren”, oder “abzielen” oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.

Pressemitteilung // 25. Februar 2026

Formycon gibt positive klinische Daten für den Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) bekannt

• Dahlia-PK-Studie belegt pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206 (Pembrolizumab) mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^®
• Positive klinischen Daten der pivotalen Studie unterstreichen Formycons hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler eines Pembrolizumab-Biosimilars
• Fokus auf Abschluss der Entwicklung und Vorbereitung der Zulassungs-Dossiers

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) gibt bekannt, dass in der pivotalen Dahlia-Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) das primäre Studienziel erreicht wurde. Die randomisierte, doppelt-verblindete, multizentrische klinische PK-Studie zeigte pharmakokinetische Äquivalenz (Bioäquivalenz) von FYB206 mit dem onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda^®1 (Pembrolizumab).

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentiert: „Mit dem ausgesprochen zügigen Erreichen dieses weiteren wichtigen Meilensteins unseres klinischen Entwicklungsprogramms bestätigen wir nicht nur unsere wissenschaftliche Expertise, sondern auch unsere besondere Kompetenz in der effizienten Durchführung klinischer Studien. Die positiven Ergebnisse der Dahlia‑PK‑Studie unterstreichen unsere starke Position als einer der führenden Entwickler von Biosimilars zu einem der bedeutendsten biologischen Arzneimittel. Sie bestätigen sowohl die Strategie unseres optimierten klinischen Entwicklungsprogramms für den Keytruda^®‑Biosimilar‑Kandidaten FYB206 als auch die hohe Qualität unseres Studiendesigns und Studienmanagements. Damit rücken wir unserem Ziel einen entscheidenden Schritt näher, FYB206 möglichst schnell weltweit verfügbar zu machen und den Zugang zu diesem wichtigen Medikament für Patientinnen und Patienten deutlich zu verbessern.“

Anfang 2025 hatte Formycon mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine optimierte klinische Strategie abgestimmt, die den Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der Dahlia-PK-Studie hinreichend erbringen kann. Mit dem Erreichen des primären Studienziels fokussiert sich Formycon nun auf den vollständigen Abschluss aller Entwicklungsaktivitäten zur Finalisierung der Zulassungsunterlagen. Das Unternehmen arbeitet dabei eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um FYB206 nach Ablauf der Exklusivität des Referenzarzneimittels frühestmöglich zur Verfügung stellen zu können. Währenddessen werden die Patienten aus der Dahlia-Studie weiter behandelt, um eine optimale klinische Versorgung zu gewährleisten.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung von zahlreichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Aufgrund dieses breiten Indikationsspektrums in der Onkologie ist der weltweite Umsatz mit Keytruda^® im Jahr 2025 erneut um 7 % gegenüber dem Vorjahr gestiegen und belief sich auf 31,7 Mrd. US$.² Damit behauptet Keytruda^® seine Top-Position unter den umsatzstärksten Medikamenten weltweit.

--------------
¹  Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
²  https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

www.formycon.com
 

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Pressemitteilung // 11. Februar 2026
 

Lotus Pharmaceutical wird Vermarktungspartner für Formycons Keytruda^® Biosimilar-Kandidaten FYB206 in weiten Teilen der Asien-Pazifik-Region
 

Planegg-Martinsried und Taipeh, Taiwan – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) und Lotus Pharmaceutical („Lotus“) geben gemeinsam bekannt, dass sie eine exklusive Lizenzvereinbarung für Formycons Keytruda^®1 Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) abgeschlossen haben. Lotus, ein multinationales Pharmaunternehmen mit starker Präsenz in Asien und einem breit gefächerten Portfolio an innovativen Arzneimitteln, Generika und Biosimilars, wird FYB206 in weiten Teilen der Region Asien-Pazifik („APAC“) vermarkten.

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorabvergütung. Darüber hinaus sieht die Vereinbarung weitere Zahlungen vor, die vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine abhängig sind. Zusätzlich partizipiert Formycon an den Bruttoerlösen, die nach der Markteinführung in der Region erzielt werden, und ist für die Herstellung und Lieferung des Endprodukts verantwortlich.

„Die Erweiterung unserer bestehenden Partnerschaft mit Lotus um dieses wichtige onkologische Therapeutikum unterstreicht unsere etablierte und vertrauensvolle Zusammenarbeit und markiert einen weiteren wichtigen Schritt im Rahmen unserer globalen Kommerzialisierungsstrategie. Lotus verfügt über eine einzigartige Marktposition in der APAC-Region. Gemeinsam verfolgen wir das Ziel, Patienten einen besseren Zugang zu wirksamen und kosteneffizienten Behandlungsmöglichkeiten für schwere Krankheiten zu ermöglichen und gleichzeitig einen nachhaltigen und langfristigen Mehrwert zu schaffen“, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

Petar Vazharov, CEO von Lotus Pharmaceutical, kommentierte: „Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon durch diese Vereinbarung für FYB206, einen äußerst wichtigen Biosimilar-Kandidaten in der Onkologie, auszubauen. Pembrolizumab gehört zu den klinisch wirksamsten und am häufigsten angewendeten biologischen Arzneimitteln weltweit. Biosimilars sind ein ganz entscheidender Wachstumsmotor für Lotus: durch die Kombination der Entwicklungskompetenz von Formycon mit der starken kommerziellen Plattform von Lotus im asiatisch-pazifischen Raum wollen wir den Patientenzugang zu hochwertigen, kostengünstigen biologischen Therapien verbessern und gleichzeitig unser Onkologie-Portfolio in der Region weiter stärken.“

FYB206 nähert sich derzeit dem Ende der klinischen Entwicklungsphase. Die Ergebnisse zum primären Endpunkt werden noch im ersten Quartal 2026 erwartet. Nach Fertigstellung des Datenpakets werden Formycon und Lotus die Zulassungsanträge gemäß den lokalen Anforderungen der APAC-Länder in enger Abstimmung vorbereiten.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 31,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025² zählt Keytruda^® derzeit zu den umsatzstärksten Arzneimitteln weltweit und unterstreicht den hohen Bedarf und das Marktpotenzial im Bereich der Onkologie. Marktforschungsquellen gehen davon aus, dass der Umsatz im asiatisch-pazifischen Raum im Jahr 2025 ca. 7,0 Milliarden US-Dollar betragen könnte³.

---------------

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Lotus
Lotus (1795: TT) wurde 1966 gegründet und ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf neuartige und generische Medikamente konzentriert und bessere, sicherere und leichter zugängliche Arzneimittel anbietet. Mit einer erstklassigen F&E- und Produktionsplattform in Asien unterhält Lotus Partnerschaften in wichtigen Märkten wie den USA, Europa, Japan, China und Brasilien. Das Unternehmen verwaltet über 100 strategische Projekte in Asien und den USA und verfügt über ein Portfolio von mehr als 250 kommerziellen Produkten. Lotus investiert in ein vielfältiges Portfolio von hochwirksamen Krebsbehandlungen, komplexen Generika, 505(b)(2) und NCE-Arzneimitteln durch interne F&E und Lizenzverträge. Unterstützt von strategischen Partnern, stärkt das Unternehmen seine Wettbewerbsfähigkeit auch durch Biosimilars. Die Infrastruktur des Unternehmens ist von führenden Aufsichtsbehörden zertifiziert, darunter die US-amerikanische FDA, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die japanische PMDA, die chinesische FDA und die brasilianische ANVISA. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.lotuspharm.com/

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

 
Pressemitteilung // 23. Dezember 2025
 

FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco^® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner 

• FDA genehmigt Biologics License Application (BLA) für weiteres Ranibizumab-Biosimilar unter dem Handelsnamen Nufymco^®
• Zydus wird Kommerzialisierungspartner für Nufymco^® in den USA
• Gezielte Strategie zur Erhöhung der Marktdurchdringung für Ranibizumab-Biosimilars durch Ausbau bereits bestehender Partnerschaften
   

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und die Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Nufymco^®1 (Ranibizumab-leyk), einem austauschbaren Biosimilar zu Lucentis^®2, erteilt hat. Mit der Zulassung für ein zweites Ranibizumab-Biosimilar in den USA unterstreichen die Gesellschaften einmal mehr ihre Pionierstellung in der Entwicklung hochwertiger Biosimilars.

Mit Zydus Lifesciences Limited (einschließlich ihrer Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen; „Zydus”) wurde ein weiterer starker Vermarktungspartner für den US-Markt gewonnen. Zydus verfügt über ausgewiesene Expertise mit ärztlich administrierten Medikamenten (sog. Medical Part B), zu denen auch Nufymco^® zählt. Erst kürzlich hat Zydus Formycons Keytruda^®3-Biosimilar FYB206 für die USA und Kanada exklusiv lizenziert – ein starker Beleg für die Attraktivität und das Vertrauen in Formycons Entwicklungsplattform.

Nufymco^® ist ein von Formycon entwickeltes, austauschbares Biosimilar zu Lucentis^® und wird in den USA für alle zugelassenen Indikationen verfügbar sein. Damit wird der Zugang zu wichtigen Therapien bei Netzhauterkrankungen verbessert, indem Patientinnen und Patienten eine kostengünstigere Behandlungsoption erhalten.

„Die FDA-Zulassung für Nufymco^® markiert einen wichtigen Meilenstein für Formycon und bekräftigt unsere Rolle als innovativer Vorreiter in der Biosimilar-Entwicklung. Mit zwei starken und international etablierten Partnern sind wir optimal positioniert, um den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Ranibizumab-Biosimilars für ophthalmologische Patientinnen und Patienten in den USA auszubauen. Die verstärkte Marktabdeckung eröffnet neue Wachstumsperspektiven, indem sie eine differenzierte Ansprache innerhalb der komplexen US-Versorgungs- und Erstattungsstrukturen ermöglicht und eine nachhaltige Marktdurchdringung in den USA unterstützt“, kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Nufymco^® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

1) Nufymco^® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG
2) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.,
3) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co, Inc, (NYSE: MRK) Rahway, NJ/USA.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Zydus Lifesciences:
Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes Life-Science-Unternehmen, das eine führende Position in den Bereichen Pharmazeutika und Verbrauchergesundheit einnimmt und über eine aufstrebende MedTech-Sparte sowie eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien und anderen internationalen Märkten verfügt. Zum 30. September 2025 beschäftigt die Gruppe weltweit 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.500 Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung. Die Zydus-Gruppe wird von der Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, neue Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen und das Leben der Menschen zu verbessern. Die Gruppe strebt danach, durch bahnbrechende Entdeckungen das Leben der Menschen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter www.zyduslife.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.