Pentixapharm Holding AG beruft Erik Merten in den Vorstand

• Stärkung der Vorstandsebene zur Unterstützung des Phase-3-PANDA-Programms und der Kommerzialisierung
• Hebt interne Expertise in der Radiopharmaentwicklung, Herstellung und globalen Versorgung auf Vorstandsebene

Berlin, Deutschland, 31. März 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute die Berufung von Erik Merten in den Vorstand bekannt gegeben.

Erik Merten, der seit August 2025 als Leiter Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) bei Pentixapharm tätig ist, wird die Position des Chief Technology Officer (CTO) übernehmen und in den Vorstand der Pentixapharm Holding AG sowie der Pentixapharm AG eintreten. In enger Zusammenarbeit mit Dirk Pleimes, Chief Executive Officer (CEO) und Henner Kollenberg, Chief Business Officer (CBO), wird er die nächste Wachstumsphase des Unternehmens vorantreiben.

Die Berufung erfolgt zu einem strategisch wichtigen Zeitpunkt: Pentixapharm bereitet die Durchführung seines multizentrischen Phase-3-PANDA-Programms vor und treibt zugleich die Entwicklung seines führenden diagnostischen Programms Pentixafor in Richtung einer möglichen ersten Markteinführung voran. Parallel baut das Unternehmen eine robuste und skalierbare Radioisotopen- und GMP-Produktionsstrategie auf, um eine zuverlässige Versorgung für die späte klinische Entwicklung sowie die zukünftige kommerzielle Nutzung sicherzustellen.

Erik Merten verfügt über langjährige Erfahrung und eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Radiopharmazeutika. Vor seinem Eintritt bei Pentixapharm hatte er leitende Funktionen bei Bayer inne, wo er die strategische Produktentwicklung und das Lifecycle-Management im Bereich Radiopharma verantwortete und maßgeblich am Aufbau globaler Produktions- und Lieferstrukturen beteiligt war. Er trug die technische Gesamtverantwortung für die erfolgreiche Entwicklung zweier kommerzieller Radiopharmazeutika, Xofigo® und Neuraceq®, und leitete die Umsetzung von Phase-3-Programmen sowie den Aufbau kommerzieller Liefernetzwerke in Europa, den USA, Kanada und im asiatisch-pazifischen Raum.

„Wir freuen uns sehr, Erik Merten in dieser wichtigen Phase für Pentixapharm in den Vorstand zu berufen“, sagte Andreas Eckert, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Pentixapharm AG. „Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und seiner ausgewiesenen Expertise, Radiopharmazeutika erfolgreich von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu führen, bringt er genau die Kompetenzen mit, die wir für die nächste Entwicklungsstufe unseres Unternehmens benötigen.“

Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG, ergänzte: „Mit dem geplanten Start unseres multizentrischen Phase-3-PANDA-Programms und dem weiteren Ausbau unserer Produktions- und Lieferinfrastruktur treten wir in eine entscheidende Phase ein. Die gezielte Verstärkung unserer Vorstandsebene mit tiefgehender technischer und operativer Expertise ist ein wesentlicher Schritt, um unsere Programme diszipliniert und erfolgreich von der Entwicklung über die Skalierung bis hin zur Kommerzialisierung umzusetzen. Erik wird dabei eine zentrale Rolle spielen.“

Mit dieser Berufung stärkt Pentixapharm seine organisatorischen Voraussetzungen zur erfolgreichen Umsetzung seiner klinischen und kommerziellen Strategie.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-fertiger Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache von Bluthochdruck, der eine gezielte Behandlung ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die Pipeline innovative therapeutische Programme auf Basis von CXCR4 in hämatologischen Krebserkrankungen.

Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).

Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Unternehmensstrategie.

Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden ausschließlich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht.

Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Mitteilung.

 

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Pentixapharm Holding AG – FY 2025 Review & Management Outlook

 

Die Pentixapharm Holding AG veröffentlicht am 26. März 2026 den Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2025.

Im Rahmen eines Conference Calls am Donnerstag, 26. März 2026 um 10:00 Uhr werden CEO Dr. Dirk Pleimes und CBO Henner Kollenberg die Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2025, einen Rückblick auf die wesentlichen operativen Entwicklungen und Meilensteine sowie den Ausblick auf die klinischen und strategischen Prioritäten von Pentixapharm vorstellen.

 

• Telefonkonferenz am 26 März 2026 um 10:00 Uhr MEZ 

 

Zur Teilnahme am Conference Call registrieren Sie sich bitte unter folgendem Link:

 

Anmelden für Pentixapharm Holding AG – FY 2025 Review & Management Outlook     Über die Pentixapharm Holding AG Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.   Weitere Informationen über die Pentixapharm Holding AG finden Sie unter www.pentixapharm.com.

 

Hiermit gibt die Pentixapharm Holding AG bekannt, dass folgende Finanzberichte veröffentlicht werden:

Berichtsart: Jahresfinanzbericht

Sprache: Deutsch
Veröffentlichungsdatum: 26.03.2026
Ort: https://www.pentixapharm.com/investors/reports

Berichtsart: Konzern-Jahresfinanzbericht

Sprache: Deutsch
Veröffentlichungsdatum: 26.03.2026
Ort: https://www.pentixapharm.com/investors/reports

 

Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm

 

• Pentixapharms Anträge auf Zulassung neuer radiopharmazeutischer Prüfpräparate für das theranostische Paar PentixaFor und PentixaTher wurden genehmigt („Study May Proceed“).

 

• Die Phase-I/II-Studie soll untersuchen, inwieweit sich eine CXCR4-basierte Strahlentherapie für die Konditionierung des Knochenmarks von Patienten eignet, die eine Stammzelltransplantation erhalten.

 

• Übergeordnetes Ziel ist es, eine biologisch gezielte Konditionierung zu ermöglichen und die Abhängigkeit von konventioneller hochdosierter Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und multiplem Myelom (MM) zu reduzieren.

 

Berlin, Deutschland – 25. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 30-tägige Sicherheitsprüfung von zwei IND-Anträgen für das CXCR4-gerichtete Theranostikprogramm des Unternehmens in der Hämato-Onkologie abgeschlossen hat. Die FDA hat bestätigt, dass die geplante klinische Studie durchgeführt werden darf („Study May Proceed“).

 

Die beiden IND-Einreichungen beziehen sich auf das Phase-I/II-Studienprotokoll PENTHERA. Dieses untersucht die kombinierte Anwendung der Bildgebung mit PentixaFor sowie von [⁹⁰Y]Y-PentixaTher als gezielte Knochenmark-Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Multiplem Myelom (MM).

 

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation stellt für viele Betroffene mit diesen hämatologischen Erkrankungen weiterhin die einzige potenziell kurative Behandlungsoption dar. Die derzeit eingesetzten Konditionierungsregime basieren jedoch in der Regel auf hochdosierter Chemotherapie und/oder Ganzkörperbestrahlung, die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein können. Der CXCR4-gerichtete radiopharmazeutische Ansatz von Pentixapharm zielt darauf ab, eine gezieltere Konditionierung zu ermöglichen und zugleich eine gegen Tumorzellen gerichtete Wirkung zu entfalten.

 

AML und MM erfordern allein in Europa und USA mehr als 25.000 Stammzelltransplantationen jährlich, die jeweils eine vorgelagerte Konditionierungstherapie erfordern.

 

„Die US-amerikanischen IND-Zulassungen stellen eine wichtige regulatorische Validierung unseres CXCR4-gerichteten Ansatzes dar und unterstützen dessen Weiterentwicklung im Setting der Stammzelltransplantation – mit der Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [⁹⁰Y]Y-PentixaTher“, sagte Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG. „AML und MM sind schwerwiegende hämatologische Erkrankungen, bei denen die Transplantation weiterhin ein zentraler Bestandteil der Therapie ist. Wir sind überzeugt, dass eine gezielte Knochenmarkskonditionierung das Potenzial hat, das etablierte chemotherapiebasierte Behandlungsparadigma um einen neuen, differenzierten Ansatz zu erweitern. Diese Entwicklung knüpft an unsere laufenden, von Investigatoren initiierten klinischen Studien in AML in Europa an.“

 

Das Unternehmen wird den Start klinischer Studien unter diesen IND-Anträgen im Rahmen der klinischen Strategie sowie der Ressourcenplanung entscheiden.

 

Über Akute Myeloische Leukämie (AML) und Multiples Myelom (MM)

 

AML und MM sind schwere hämatologische Krebserkrankungen, die mit hohen Rezidivraten und einem kontinuierlich hohen Behandlungsbedarf verbunden sind. Bei geeigneten Patientinnen und Patienten kann eine Stammzelltransplantation eine potenziell kurative Therapieoption darstellen. Die Konditionierungstherapie zur Reduktion der vorhandenen Tumorzellen dient der Vorbereitung der Knochenmarktransplantation und stellt einen etablierten Bestandteil der Behandlung dar. Konventionelle Konditionierungsregime beruhen in der Regel auf intensiver Chemotherapie und/oder externer Strahlentherapie, die systemisch wirken und mit schweren Nebenwirkungen außerhalb des Zielgewebes verbunden sein können.

 

Über Pentixapharm

 

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen innovative Diagnostika und Therapeutika im Bereich der Präzisionsmedizin in der Onkologie und Kardiologie zur nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung.

 

Die klinische Pipeline umfasst CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter ein Phase-III-geeigneten Tracer zur verbesserten Diagnostik bei Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache therapieresistenter Hypertonie. Ziel ist die Ermöglichung einer gezielteren Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck. Darüber hinaus verfolgt Pentixapharm CXCR4-basierte therapeutische Programme in hämatologischen Krebserkrankungen.

 

Zusätzlich entwickelt das Unternehmen Antikörper der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Die CXCR4- und CD24-Programme verfügen über einen breiten Patentschutz. Pentixapharm ist durch eine stabile Isotopenversorgung gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum in einem dynamisch wachsenden Segment der Präzisionsmedizin zu erzielen.

 

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Pentixapharm gibt fachlich begutachtete Phase-2-Ergebnisse bekannt, die die PENTIXAFOR-PET als nicht-invasive Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung bei primärem Aldosteronismus bestätigen

• In der Studie wurde [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT gut vertragen und zeigte eine hohe Spezifität sowie eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome im Vergleich zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) und zu den postoperativen biochemischen Ergebnissen.

• Die Daten stärken die klinische Grundlage für die Phase-3-Entwicklung und unterstreichen die Rolle der molekularen Bildgebung bei der Therapieentscheidung für Patientinnen und Patienten mit Hypertonie und zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus.

Berlin, Deutschland – 5. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf innovative Radiopharmazeutika, gab heute die Veröffentlichung neuer klinischer Phase-2-Daten im Journal of Nuclear Medicine bekannt. Die Ergebnisse belegen das Potenzial von [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus (PA), der häufigsten endokrinen Ursache für Bluthochdruck.

Die vom Prüfarzt initiierte und von der australischen philanthropischen CASS Foundation und dem australischem Medical Research Future Fund finanzierte prospektive Phase-2-Kohortenstudie wurde in Australien durchgeführt. Ziel war es, [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als mögliche Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) zu bewerten, dem derzeitigen Goldstandard zur Unterscheidung zwischen unilateral aldosteronproduzierenden Nebennierenadenomen und bilateraler Erkrankung. AVS ist invasiv, ressourcenintensiv und nur in hochspezialisierten Zentren verfügbar, was eine zeitnahe und präzise Patientenselektion erschwert.

Die online veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT im Vergleich zu AVS und postoperativen biochemischen Ergebnissen eine hohe Spezifität und eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome erreichte. Darüber hinaus wurde das Verfahren gut vertragen und von den Patientinnen und Patienten klar bevorzugt: 28 von 29 Studienteilnehmenden gaben PET/CT als bevorzugte diagnostische Methode an.

„Diese Daten liefern wichtige Hinweise darauf, dass die molekulare Bildgebung mit [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT eine präzise und patientenfreundliche Subtypisierung des primären Aldosteronismus ermöglichen kann“, sagte Dr. Elisabeth Ng vom Hudson Institute of Medical Research und der Endocrinology Unit von Monash Health, leitende Prüferin der Studie. „Die hohe Spezifität ist besonders relevant für die Identifikation von Patientinnen und Patienten, die von einer kurativen Operation profitieren können, während die klare Präferenz für PET/CT das Potenzial zur breiteren Akzeptanz und besseren Zugänglichkeit der Diagnostik unterstreicht.“

In die Studie wurden Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem in der CT sichtbaren Nebennierenadenom eingeschlossen. Die diagnostische Leistungsfähigkeit wurde anhand von PET-basierten Lateralitätsindizes im Vergleich zu AVS-Ergebnissen sowie biochemischen Parametern nach Adrenalektomie bewertet. Die Ergebnisse unterstützen den klinischen Nutzen von [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Entscheidungsinstrument zur Identifikation von Patientinnen und Patienten, die für eine kurative Operation infrage kommen.

„Diese veröffentlichten Daten bauen auf früheren vom Prüfarzt initiierten Studien auf, einschließlich der CASTUS-Step-1-Studie, und zeigen eine reproduzierbare diagnostische Performance über unabhängige Studien und geografische Regionen hinweg“, sagte Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Gemeinsam stärken diese Ergebnisse die klinische Basis unseres Programms zum primären Aldosteronismus und untermauern die Bereitschaft für die Phase-3-Entwicklung. Pentixapharm treibt parallel seine klinische und regulatorische Strategie voran und steht im engen Austausch mit Prüfern, Behörden und potenziellen Partnern, um den klinischen und kommerziellen Wert unserer molekularen Bildgebungsplattform zu maximieren.“

Vor dem Hintergrund neuer therapeutischer Ansätze, darunter Aldosteronsynthase-Inhibitoren, für therapieresistente Hypertonie gewinnt eine präzise und skalierbare Subtypisierung des primären Aldosteronismus zunehmend an Bedeutung. Nicht-invasive Bildgebungslösungen könnten dabei eine Schlüsselrolle spielen, um Therapieentscheidungen zu optimieren und Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Der vollständige Artikel mit dem Titel „Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort“ ist im Journal of Nuclear Medicine verfügbar.

 

Über [68Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges gallium-68-markiertes Radiodiagnostikum zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. Klinische Erfahrungen mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patientinnen und Patienten in verschiedenen Indikationen belegen die Fähigkeit zur nicht-invasiven Darstellung der CXCR4-Expression in vivo.

Neuere Forschungsergebnisse zeigen eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein charakteristisches Merkmal des unilateralen primären Aldosteronismus. Diese Erkrankung ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit bestehenden Methoden schwierig ist. Während die unilaterale Form in der Regel chirurgisch behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe kann [^dGa]Ga-PentixaFor eine präzisere Subtypisierung ermöglichen und so zu gezielteren Therapieentscheidungen beitragen.

 

Über die prospektive Phase-2-Pilotstudie

Die prospektive Pilotstudie schloss Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem im CT sichtbaren Nebennierenadenom ein und evaluierte [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasive nuklearmedizinische Alternative zur AVS. Bewertet wurden diagnostische Genauigkeit und Akzeptanz im Vergleich zu AVS in einer multiethnischen Population. PentixaFor wurde von der Pentixapharm AG bereitgestellt. Die Studie wurde vorab online im Journal of Nuclear Medicine (JNM) veröffentlicht, einer führenden peer-reviewten Fachzeitschrift für molekulare Bildgebung, PET/CT und Theranostik.

 

Über Pentixapharm

 

Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Die klinische Pipeline von Pentixapharm basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus und arterieller Hypertonie. Dieser Ansatz soll eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-Plattform wegweisende therapeutische Programme für hämatologische Krebserkrankungen.

Ergänzend entwickelt Pentixapharm eine Antikörper-Plattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Gestützt auf ein starkes geistiges Eigentum rund um CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen für Patientinnen und Patienten zu schaffen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

 

 

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Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie

 

• Formelle schriftliches Protokoll der U.S. FDA bestätigt, dass im Hinblick auf die geplante Phase-3-PANDA-Studie von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden

• Das Type-B-Pre-IND-Meeting lieferte unverbindliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten, die eine weitere Präzisierung des Phase-3-Studiendesigns ermöglichen

• Das Feedback konkretisiert die Evidenzanforderungen im Hinblick auf einen potenziellen Zulassungspfad und unterstützt die geplante IND-Einreichung für das führende CXCR4-gerichtete Flagship-Programm des Unternehmens

 

Berlin, Deutschland, 7. Januar 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen für neuartige Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass es die formellen schriftlichen Protokolle aus seinem jüngsten wissenschaftlichen Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die geplante Phase-3-PANDA-Studie zu [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor erhalten hat, dem führenden CXCR4-gerichteten Flaggschiffprogramm des Unternehmens. Die PANDA-Studie wird das Radiodiagnostikum als potenzielles neues Instrument zur Verbesserung des diagnostischen Behandlungspfads bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus (PA) untersuchen. Durch die Subtypisierung der Erkrankung kann die PET/CT-Bildgebung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor dazu beitragen, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren und präzisere sowie effektivere Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.

Die von der FDA übermittelten Protokolle liefern weitere Klarstellungen zu mehreren wichtigen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Kriterien zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der geplanten Phase-3-Studie und vertiefen das vorläufige Feedback aus dem Meeting, das zuvor am 03 Dezember 2025 kommuniziert wurde.

„Das formelle schriftliche Feedback der FDA schafft wichtige Klarheit zu zentralen Design- und Analyseaspekten unserer geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor und bestätigt, dass keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Besonders wichtig ist, dass das Feedback auch Hinweise zu den Evidenzanforderungen im Hinblick auf eine potenzielle Zulassung enthält, einschließlich der Rolle bestätigender Evidenz in Kombination mit dieser einzelnen Phase-3-Studie. Diese behördlichen Hinweise stärken unsere Vorbereitungen für die geplante IND-Einreichung und unterstützen die Entwicklung eines potenziell skalierbaren, nicht-invasiven Diagnostikums für Patienten mit primärem Aldosteronismus – der häufigsten Ursache der sekundärer Hypertonie, die nach wie vor erheblich unterdiagnostiziert ist.“
 

Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell First-in-Class-Radiodiagnostikum, das mit Gallium-68 markiert ist und selektiv den Chemokinrezeptor CXCR4 bindet, um dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT ist in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen mit über 2.600 Patienten in verschiedenen Indikationen dokumentiert, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien zeigte das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression bei günstigem Sicherheitsprofil.

Jüngere Forschungsergebnisse belegen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren, einem Hinweis auf ein unilateralen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateralem und bilateralem Krankheitsbild mit den derzeit verfügbaren diagnostischen Verfahren schwierig bleibt. Während die unilaterale Erkrankung in der Regel chirurgisch durch Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine verlässlichere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine gezieltere Therapieentscheidung zu ermöglichen.
 

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das in Berlin ansässige Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose hypertensiver Patienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-basierte Entwicklung wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Ergänzend treibt Pentixapharm eine Next-Generation-Antikörperplattform gegen CD24 voran, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Gestützt auf den Schutz geistigen Eigentums für CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu realisieren.

 

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Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten ⁶⁸Ga PentixaFor in Hypertonie voran

 

• FDA-Beratungsgespräch liefert wichtige Hinweise für die geplante Phase-3-Studie des radiodiagnostischen Leitkandidaten bei therapieresistenter Hypertonie / primärem Hyperaldosteronismus
• Weitere Details zum Phase-3-Studienaufbau werden nach Erhalt des offiziellen Sitzungsprotokolls der FDA erwartet

 

Berlin, Deutschland, 03. Dezember 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das First-in-Class-Radiopharmazeutika entwickelt, hat ermutigendes Feedback in einem Type-B-Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Gespräch befasste sich mit zentralen Elementen der geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, einem CXCR4 ausgerichteter radiodiagnostischer Wirkstoff, das Diagnoseprozess für Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Hyperaldosteronismus deutlich verbessern soll. Trotz seiner erheblichen klinischen und gesellschaftlichen Bedeutung bleibt der primäre Hyperaldosteronismus weiterhin weitgehend unterdiagnostiziert; eine frühere und präzisere Detektion stellt daher einen wesentlichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar.

Während des Treffens gab die FDA erste, nicht bindende Rückmeldungen zu wichtigen Komponenten des Phase-3-Protokollentwurfs von Pentixapharm, einschließlich der vorgeschlagenen Einschlusskriterien, des Studiendesigns sowie statistischer Parameter. Die Rückmeldungen der FDA werden als entscheidend angesehen, um sicherzustellen, dass die Phase-3-Studie die Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis erfüllt und die endgültige Investigational New Drug (IND)-Einreichung optimal vorbereitet wird.

„Wir schätzen den konstruktiven Austausch mit der FDA und die Möglichkeit, technische Details abzustimmen und offene Fragen zu klären“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Das vorläufige Feedback unterstützt unseren Plan, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in die Phase 3 zu überführen, und stellt einen wichtigen Schritt dar, um Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, die derzeit keine verlässliche, nicht-invasive Diagnostik haben, eine potenziell skalierbare und nicht-invasive Lösung bereitzustellen. Sobald wir die formalen FDA-Sitzungsprotokolle erhalten und geprüft haben, werden wir unser Phase-3-Studiendesign entsprechend verfeinern und den Markt im Rahmen unserer IND-Strategie fortlaufend informieren.“

 

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Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

 

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Pentixapharm veröffentlicht 9-Monatszahlen für 2025

• Verlust der Pentixapharm Holding AG im Berichtszeitraum: 12,7 Mio. €
• Umsatz der Pentixapharm Holding AG im Berichtszeitraum: 117 Tsd. €
• Bilanzsumme zum 30. September 2025: 43 Mio. €
• Geänderte Prognose für das Geschäftsjahr 2025: Erwarteter Jahresverlust von etwa 18 Mio. €

 
Berlin, 12. November 2025

Der Vorstand der Pentixapharm Holding AG hat heute folgendes bekannt gegeben:

Auf Basis des neu veröffentlichten Zwischenabschlusses hat der Konzern die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2025 mit einem Verlust in Höhe von 12,7 Mio. EUR abgeschlossen.

Die Prognose für das volle Geschäftsjahr 2025 wird auf Basis einer aktualisierten Planung angepasst. Der Vorstand rechnet wie am 06. November 2025 mitgeteilt mit einem Jahresfehlbetrag in Höhe von rund 18 Mio. EUR (zuvor -23,5 Mio. €).

Diese Prognose berücksichtigt Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen Mio. EUR sowie für Personal- und sonstige betriebliche Aufwendungen, mögliche Einnahmen aus einer Auslizenzierung sind nicht Bestandteil der Prognose.

Der vollständige Zwischenabschlusses ist auf der Investor Relations-Website der Pentixapharm Holding AG abrufbar: www.pentixapharm.com/investors/reports.

 Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

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Pentixapharm veröffentlicht Finanzzahlen für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2025 am Mittwoch, 12. November 2025

 

Berlin, Deutschland, 10. November, 2025 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Radiopharmazeutika, wird am Mittwoch, den 12. November 2025, die Finanzzahlen für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2025 veröffentlichen.

Das Management wird am selben Tag eine Telefonkonferenz mit Webcast in englischer Sprache veranstalten, um die Ergebnisse zu erläutern und ein Update zur Geschäftsentwicklung zu geben.

 

Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast

Datum: Mittwoch, 12. November 2025

Uhrzeit: 15:00 Uhr MEZ / 09:00 Uhr EST

 

Registrierungslink für die Teilnahme an der Telefonkonferenz:

https://webcast.meetyoo.de/reg/BXIDSCew5bUU

 

Live-Webcast Link:

https://www.webcast-eqs.com/pentixapharm-202511

 

Die Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast im Investor-Relations-Bereich der Pentixapharm-Website veröffentlicht. Eine Aufzeichnung des Webcast wird im Anschluss an die Veranstaltung ebenfalls dort zur Verfügung stehen.

 

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

 

Pentixapharm Investor und Medienkontakt

ir@pentixapharm.com