Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt

 

• IND-Antrag zur Durchführung der Phase-3-Diagnosestudie PANDA in den USA bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus eingereicht
• Erstes PET/CT-Bildgebungsverfahren zur nicht-invasiven Subtypisierung, das gezielte Therapieentscheidungen ermöglicht
• Großes Marktpotenzial durch erhebliche Unterdiagnose und wachsenden Bedarf an Präzisionsdiagnostik beim primären Hyperaldosteronismus

 

Berlin, Deutschland, 11. Mai 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotechnologieunternehmen, das neuartige Radiopharmazeutika entwickelt, hat heute die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihr führendes CXCR4-gerichtetes Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus bekannt gegeben.

 

Der IND-Antrag bildet die Grundlage für die Einleitung der auf die USA fokussierten klinischen Phase-3-Studie PANDA von Pentixapharm. Die Studie evaluiert den neuartigen Bildgebungsansatz des Unternehmens zur Unterstützung von Therapieentscheidungen beim primären Hyperaldosteronismus. Im Mittelpunkt steht die präzise Subtyp-Differenzierung und die Auswahl des geeigneten therapeutischen Behandlungspfads. Das Programm stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für Pentixapharm dar.

 

Die geplante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Basis vorangegangener Interaktionen mit der FDA konzipiert, darunter ein formelles Feedback aus einem Typ-B-Beratungsgespräch vor der IND-Einreichung (Pre-IND Meeting), das behördliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Evidenzanforderungen für einen potenziellen Zulassungspfad lieferte. Das Studiendesign orientiert sich an einem Leistungsstandard (Performance Standard), der aus etablierten leitlinienbasierten Diagnosestandards abgeleitet ist, und unterstützt eine auf die Zulassung ausgerichtete Entwicklungsstrategie.

 

Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar und ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung krankheitsrelevanter biologischer Prozesse sowie die Unterstützung zentraler Therapieentscheidungen bei Patienten mit Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus. Das Programm wurde entwickelt, um wesentliche Einschränkungen der Nebennierenvenenblutentnahme (Adrenal Venous Sampling, AVS), einem komplexen und invasiven Standardverfahren, zu adressieren, und bietet eine skalierbare, nicht invasive bildgebende Alternative, die diagnostische Abläufe vereinfacht und gezieltere therapeutische Interventionen ermöglicht.

„Diese IND-Einreichung markiert einen wichtigen Meilenstein für unser Leitprogramm PANDA auf dem Weg in die späte klinische Entwicklung im Bereich kardiovaskulärer Erkrankungen“, sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Wir verfolgen eine fokussierte und kapitaleffiziente Strategie, um unser führendes Diagnostikum in die Phase 3 zu bringen und gleichzeitig eine breitere Pipeline von CXCR4-gerichteten Programmen in kardiovaskulären und onkologischen Indikationen voranzutreiben. Auf Basis der regulatorischen Abstimmung bereiten wir die nächste Phase der klinischen Entwicklung vor, bauen unsere Präsenz in den Vereinigten Staaten aus und treten mit potenziellen Partnern in den Dialog, während wir gleichzeitig Finanzierungsoptionen für die nächste Wachstumsphase prüfen. Wir sehen ein erhebliches Marktpotenzial bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus, getrieben durch die zunehmende Diagnosehäufigkeit und den Bedarf an präziser Subtypisierung zur Steuerung von Therapieentscheidungen.“

 

„Der Eintritt in die Phase 3 erfordert nicht nur eine solide klinische und regulatorische Vorbereitung, sondern auch eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur“, sagte Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Gestützt auf unsere etablierten Netzwerke für Isotopenbeschaffung, sowie Herstellung und Distribution von Radiopharmazeutika, haben wir die erforderlichen CMC- und GMP-Kapazitäten aufgebaut, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir uns auf die klinische Durchführung und einen möglichen Markteintritt zubewegen.“

 

Im Anschluss an die IND-Einreichung bereitet Pentixapharm, vorbehaltlich der Prüfung durch die FDA, die Einleitung seines Phase-3-Programms in den Vereinigten Staaten vor. Parallel dazu baut das Unternehmen seine Herstellungs- und Lieferinfrastruktur weiter aus, um die späte klinische Entwicklung und eine potenzielle Kommerzialisierung zu unterstützen. Darüber hinaus evaluiert Pentixapharm aktiv strategische Partnerschaften mit Unternehmen im Bereich medizinischer Bildgebung, auf kardiovaskuläre Erkrankungen spezialisierten Pharmaunternehmen sowie US-amerikanischen Vermarktungspartnern und prüft parallel Finanzierungsoptionen zur Unterstützung der Phase-3-Durchführung und der weiteren Expansion in den US-Markt.

 

Über [⁶⁸Ga]Ga-Pentixa zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell erstklassiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das entwickelt wurde, um selektiv an den Chemokinrezeptor CXCR4 zu binden und dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung darzustellen. Die klinischen Erfahrungen mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT sind in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen dokumentiert, die über 2.600 Patienten mit verschiedenen Indikationen umfassen, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien hat das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt.

Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke Überexpression von CXCR4 in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, einem Kennzeichen des einseitigen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, aber in der Vergangenheit häufig unterdiagnostizierte Ursache für sekundären Bluthochdruck, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen einseitiger und beidseitiger Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Mitteln nach wie vor eine Herausforderung darstellt. Eine einseitige Erkrankung wird typischerweise durch die operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während eine beidseitige Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine bessere Orientierung für geeignete Behandlungsentscheidungen zu bieten.

 

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Die klinische Pipeline wird durch CXCR4-gezielte PET-CT-Programme getragen, die darauf abzielen, eine präzise, nicht-invasive molekulare Bildgebung für eine Reihe von Indikationen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu ermöglichen – darunter therapieresistente Hypertonie mit zugrundeliegendem primärem Hyperaldosteronismus sowie Multiples Myelom. Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).

Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Unternehmensstrategie.

Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden ausschließlich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht.

Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Mitteilung.

 Pentixapharm Investor & Media Kontakt
ir@pentixapharm.com

 

 

Pentixapharm gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2026 bekannt und hebt die Fortschritte in den Bereichen klinische Entwicklung und Zulassungsverfahren hervor

Berlin, 7. Mai 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das neuartige Radiopharmaka entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. März 2026 endende erste Quartal bekannt gegeben und einen Geschäftsbericht vorgelegt, in dem bedeutende Fortschritte in den Bereichen pipeline, Zulassungsstrategie und Organisationsentwicklung hervorgehoben werden.

„Im ersten Quartal haben wir erhebliche Fortschritte bei der Weiterentwicklung unserer Leitprogramme in Richtung der späten Entwicklungsphase erzielt und gleichzeitig die klinischen, regulatorischen und operativen Grundlagen des Unternehmens weiter gestärkt“, sagte Dirk Pleimes, Vorstandsvorsitzender von Pentixapharm. „Das regulatorische Feedback der US-amerikanischen FDA zu unserer Phase-3-Studie PANDA, solide, von Fachkollegen begutachtete klinische Daten und mehrere Meilensteine im Zusammenhang mit der IND-Einreichung markierten wichtige Fortschritte in unserer gesamten pipeline, während uns ein diszipliniertes Kostenmanagement ermöglichte, unsere Ressourcen weiterhin auf unsere führenden CXCR4-gerichteten Programme zu konzentrieren.“

Finanzkennzahlen für das erste Quartal 2026

• Im ersten Quartal 2026 wurden keine Umsatzerlöse erzielt (Q1 2025: 19.000 €).
• Der Nettoverlust für den Berichtszeitraum belief sich auf 3,2 Millionen Euro, verglichen mit 4,0 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Dies ist auf eine verbesserte Kostendisziplin zurückzuführen, die sich unter anderem in geringeren Forschungs- und Entwicklungs-, Personal- und Betriebskosten sowie einer gezielten Priorisierung des Portfolios niederschlug.
• Das EBITDA verbesserte sich von -3,2 Mio. € im Vorjahreszeitraum auf -2,1 Mio. €. Die Abschreibungen beliefen sich auf 0,9 Mio. €.
• Der operative Cashflow verbesserte sich auf -2,5 Millionen Euro, verglichen mit -5,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2025.
• Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. März 2026 auf 5,2 Millionen Euro.
• Die Bilanzsumme belief sich zum 31. März 2026 auf 41,2 Millionen Euro.

Der Rückgang der Betriebskosten gegenüber dem Vorjahr ist auf geringere Forschungs- und Entwicklungsausgaben, gesunkene Personalkosten sowie allgemeine Kostenoptimierungsmaßnahmen zurückzuführen, die im Rahmen der strategischen Ausrichtung des Unternehmens auf seine wichtigsten Programme umgesetzt wurden.

Im Februar 2026 nahm das Unternehmen im Rahmen seiner bestehenden Wandelanleihefazilität 3,0 Millionen Euro in Anspruch. Pentixapharm behält im Rahmen dieser Fazilität den Zugang zu weiteren Finanzmitteln in Höhe von bis zu 15,5 Millionen Euro.

Auf der Grundlage der aktuellen Finanzplanung geht das Unternehmen davon aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel zur Finanzierung des Betriebs bis zum Ende des ersten Quartals 2027 ausreichen werden.

Finanzprognose für das Gesamtjahr 2026

Pentixapharm bestätigt seinen Finanzausblick für das Gesamtjahr 2026 und rechnet weiterhin mit einem Nettoverlust von rund 21,6 Millionen Euro.

Die Prognose berücksichtigt geplante Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die Betriebskosten. Mögliche Einnahmen aus Auslizenzierungsvereinbarungen sind in der aktuellen Prognose nicht berücksichtigt.

Geschäftliche Höhepunkte

Die Angleichung der regulatorischen Rahmenbedingungen unterstützt das kardiovaskuläre Phase-3-Programm

Im Januar 2026 erhielt Pentixapharm von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein offizielles schriftliches Protokoll im Anschluss an ein Pre-IND-Gespräch vom Typ B zu seiner Phase-3-Studie PANDA, in der [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus untersucht wird. Das Feedback bestätigte, dass keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der geplanten Studie festgestellt wurden, und lieferte Leitlinien zu wichtigen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Anforderungen an die Evidenz, die für einen möglichen Zulassungsweg relevant sind.

Aufbauend auf dieser regulatorischen Angleichung beabsichtigt das Unternehmen, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) einzureichen, um den Start der Phase-3-Studie PANDA in den Vereinigten Staaten zu ermöglichen.

Von Fachkollegen geprüfte Daten aus der Phase 2 untermauern die klinische Grundlage

Im Februar 2026 gab Pentixapharm die Veröffentlichung klinischer Phase-2-Daten im „Journal of Nuclear Medicine“ bekannt, die das Potenzial von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT als nicht-invasive Bildgebungsmethode zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus belegen.

Die Studie zeigte eine hohe Spezifität und eine mäßige Sensitivität bei der Erkennung einseitiger aldosteronproduzierender Adenome im Vergleich zur Entnahme von Nebennierenvenenproben und den Operationsergebnissen. Das bildgebende Verfahren wurde von den Patienten gut vertragen und von ihnen deutlich bevorzugt, was sein Potenzial als skalierbare und patientenfreundliche diagnostische Alternative untermauert.

Diese Ergebnisse untermauern die klinische Grundlage für das Phase-3-Entwicklungsprogramm „PANDA“ des Unternehmens und bestätigen die Bedeutung der molekularen Bildgebung für die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Bluthochdruck.

Fortschritte beim CXCR4-basierten Theranostik-Programm in der Hämatologie und Onkologie

Im Februar 2026 schloss die US-amerikanische FDA die Prüfung von zwei IND-Anträgen für das auf CXCR4 ausgerichtete Theranostik-Programm von Pentixapharm ab und bestätigte, dass die geplante Phase-I/II-Studie PENTHERA fortgesetzt werden kann.

Die Studie untersucht die Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [⁹⁰Y]Y-PentixaTher als gezielten Ansatz zur Knochenmarkvorbereitung vor einer Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und multiplem Myelom. Dieser Ansatz soll im Vergleich zu herkömmlichen chemotherapeutischen Therapien eine präzisere und potenziell weniger toxische Vorbereitung ermöglichen.

Stärkung der Führungsspitze zur Unterstützung der nächsten Phase

Im März 2026 ernannte Pentixapharm Erik Merten zum Chief Technology Officer und Mitglied der Geschäftsleitung.

Herr Merten verfügt über umfassende Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Radiopharmazeutika, darunter in leitenden Funktionen bei der Entwicklung und weltweiten Bereitstellung von bereits auf dem Markt befindlichen Radiopharmazeutika. Seine Ernennung stärkt die Führungskompetenzen des Unternehmens im Vorfeld der Durchführung der Phase-3-Studie und einer möglichen künftigen Vermarktung.

Operativer Fortschritt und strategischer Ausblick

Pentixapharm baut seine Produktions- und Lieferinfrastruktur weiter aus, um die klinische Entwicklung in der späten Phase und die potenzielle Markteinführung zu unterstützen. Das Unternehmen prüft zudem strategische Partnerschaften und Finanzierungsmöglichkeiten, um die Durchführung der Phase-3-Studien und pipeline voranzutreiben.

Verfügbarkeit von Jahresabschlüssen

Der vollständige Zwischenabschluss für das erste Quartal 2026 ist auf der Investor-Relations-Website des Unternehmens unter www.pentixapharm.com/investors/reports verfügbar.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung zu revolutionieren. pipeline Mittelpunkt seiner klinischen pipeline CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose von Bluthochdruckpatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen gehören auch wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation voran, die auf CD24 abzielt, einen aufstrebenden Immun-Checkpoint-Marker, der bei zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm bestens aufgestellt, um in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin einen bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum zu erzielen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen der Geschäftsleitung der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich (positiv oder negativ) von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung.Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.

 

Ansprechpartner für Investoren und Medien bei Pentixapharm

ir@pentixapharm.com

 

Pentixapharm Holding AG beruft Erik Merten in den Vorstand

• Stärkung der Vorstandsebene zur Unterstützung des Phase-3-PANDA-Programms und der Kommerzialisierung
• Hebt interne Expertise in der Radiopharmaentwicklung, Herstellung und globalen Versorgung auf Vorstandsebene

Berlin, Deutschland, 31. März 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute die Berufung von Erik Merten in den Vorstand bekannt gegeben.

Erik Merten, der seit August 2025 als Leiter Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) bei Pentixapharm tätig ist, wird die Position des Chief Technology Officer (CTO) übernehmen und in den Vorstand der Pentixapharm Holding AG sowie der Pentixapharm AG eintreten. In enger Zusammenarbeit mit Dirk Pleimes, Chief Executive Officer (CEO) und Henner Kollenberg, Chief Business Officer (CBO), wird er die nächste Wachstumsphase des Unternehmens vorantreiben.

Die Berufung erfolgt zu einem strategisch wichtigen Zeitpunkt: Pentixapharm bereitet die Durchführung seines multizentrischen Phase-3-PANDA-Programms vor und treibt zugleich die Entwicklung seines führenden diagnostischen Programms Pentixafor in Richtung einer möglichen ersten Markteinführung voran. Parallel baut das Unternehmen eine robuste und skalierbare Radioisotopen- und GMP-Produktionsstrategie auf, um eine zuverlässige Versorgung für die späte klinische Entwicklung sowie die zukünftige kommerzielle Nutzung sicherzustellen.

Erik Merten verfügt über langjährige Erfahrung und eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Radiopharmazeutika. Vor seinem Eintritt bei Pentixapharm hatte er leitende Funktionen bei Bayer inne, wo er die strategische Produktentwicklung und das Lifecycle-Management im Bereich Radiopharma verantwortete und maßgeblich am Aufbau globaler Produktions- und Lieferstrukturen beteiligt war. Er trug die technische Gesamtverantwortung für die erfolgreiche Entwicklung zweier kommerzieller Radiopharmazeutika, Xofigo® und Neuraceq®, und leitete die Umsetzung von Phase-3-Programmen sowie den Aufbau kommerzieller Liefernetzwerke in Europa, den USA, Kanada und im asiatisch-pazifischen Raum.

„Wir freuen uns sehr, Erik Merten in dieser wichtigen Phase für Pentixapharm in den Vorstand zu berufen“, sagte Andreas Eckert, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Pentixapharm AG. „Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und seiner ausgewiesenen Expertise, Radiopharmazeutika erfolgreich von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu führen, bringt er genau die Kompetenzen mit, die wir für die nächste Entwicklungsstufe unseres Unternehmens benötigen.“

Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG, ergänzte: „Mit dem geplanten Start unseres multizentrischen Phase-3-PANDA-Programms und dem weiteren Ausbau unserer Produktions- und Lieferinfrastruktur treten wir in eine entscheidende Phase ein. Die gezielte Verstärkung unserer Vorstandsebene mit tiefgehender technischer und operativer Expertise ist ein wesentlicher Schritt, um unsere Programme diszipliniert und erfolgreich von der Entwicklung über die Skalierung bis hin zur Kommerzialisierung umzusetzen. Erik wird dabei eine zentrale Rolle spielen.“

Mit dieser Berufung stärkt Pentixapharm seine organisatorischen Voraussetzungen zur erfolgreichen Umsetzung seiner klinischen und kommerziellen Strategie.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-fertiger Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache von Bluthochdruck, der eine gezielte Behandlung ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die Pipeline innovative therapeutische Programme auf Basis von CXCR4 in hämatologischen Krebserkrankungen.

Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).

Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Unternehmensstrategie.

Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden ausschließlich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht.

Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Mitteilung.

 

Pentixapharm Investor & Media Kontakt
ir@pentixapharm.com

 

Pentixapharm Holding AG – FY 2025 Review & Management Outlook

 

Die Pentixapharm Holding AG veröffentlicht am 26. März 2026 den Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2025.

Im Rahmen eines Conference Calls am Donnerstag, 26. März 2026 um 10:00 Uhr werden CEO Dr. Dirk Pleimes und CBO Henner Kollenberg die Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2025, einen Rückblick auf die wesentlichen operativen Entwicklungen und Meilensteine sowie den Ausblick auf die klinischen und strategischen Prioritäten von Pentixapharm vorstellen.

 

• Telefonkonferenz am 26 März 2026 um 10:00 Uhr MEZ 

 

Zur Teilnahme am Conference Call registrieren Sie sich bitte unter folgendem Link:

 

Anmelden für Pentixapharm Holding AG – FY 2025 Review & Management Outlook     Über die Pentixapharm Holding AG Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.   Weitere Informationen über die Pentixapharm Holding AG finden Sie unter www.pentixapharm.com.

 

Hiermit gibt die Pentixapharm Holding AG bekannt, dass folgende Finanzberichte veröffentlicht werden:

Berichtsart: Jahresfinanzbericht

Sprache: Deutsch
Veröffentlichungsdatum: 26.03.2026
Ort: https://www.pentixapharm.com/investors/reports

Berichtsart: Konzern-Jahresfinanzbericht

Sprache: Deutsch
Veröffentlichungsdatum: 26.03.2026
Ort: https://www.pentixapharm.com/investors/reports

 

Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm

 

• Pentixapharms Anträge auf Zulassung neuer radiopharmazeutischer Prüfpräparate für das theranostische Paar PentixaFor und PentixaTher wurden genehmigt („Study May Proceed“).

 

• Die Phase-I/II-Studie soll untersuchen, inwieweit sich eine CXCR4-basierte Strahlentherapie für die Konditionierung des Knochenmarks von Patienten eignet, die eine Stammzelltransplantation erhalten.

 

• Übergeordnetes Ziel ist es, eine biologisch gezielte Konditionierung zu ermöglichen und die Abhängigkeit von konventioneller hochdosierter Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und multiplem Myelom (MM) zu reduzieren.

 

Berlin, Deutschland – 25. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 30-tägige Sicherheitsprüfung von zwei IND-Anträgen für das CXCR4-gerichtete Theranostikprogramm des Unternehmens in der Hämato-Onkologie abgeschlossen hat. Die FDA hat bestätigt, dass die geplante klinische Studie durchgeführt werden darf („Study May Proceed“).

 

Die beiden IND-Einreichungen beziehen sich auf das Phase-I/II-Studienprotokoll PENTHERA. Dieses untersucht die kombinierte Anwendung der Bildgebung mit PentixaFor sowie von [⁹⁰Y]Y-PentixaTher als gezielte Knochenmark-Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Multiplem Myelom (MM).

 

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation stellt für viele Betroffene mit diesen hämatologischen Erkrankungen weiterhin die einzige potenziell kurative Behandlungsoption dar. Die derzeit eingesetzten Konditionierungsregime basieren jedoch in der Regel auf hochdosierter Chemotherapie und/oder Ganzkörperbestrahlung, die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein können. Der CXCR4-gerichtete radiopharmazeutische Ansatz von Pentixapharm zielt darauf ab, eine gezieltere Konditionierung zu ermöglichen und zugleich eine gegen Tumorzellen gerichtete Wirkung zu entfalten.

 

AML und MM erfordern allein in Europa und USA mehr als 25.000 Stammzelltransplantationen jährlich, die jeweils eine vorgelagerte Konditionierungstherapie erfordern.

 

„Die US-amerikanischen IND-Zulassungen stellen eine wichtige regulatorische Validierung unseres CXCR4-gerichteten Ansatzes dar und unterstützen dessen Weiterentwicklung im Setting der Stammzelltransplantation – mit der Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [⁹⁰Y]Y-PentixaTher“, sagte Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG. „AML und MM sind schwerwiegende hämatologische Erkrankungen, bei denen die Transplantation weiterhin ein zentraler Bestandteil der Therapie ist. Wir sind überzeugt, dass eine gezielte Knochenmarkskonditionierung das Potenzial hat, das etablierte chemotherapiebasierte Behandlungsparadigma um einen neuen, differenzierten Ansatz zu erweitern. Diese Entwicklung knüpft an unsere laufenden, von Investigatoren initiierten klinischen Studien in AML in Europa an.“

 

Das Unternehmen wird den Start klinischer Studien unter diesen IND-Anträgen im Rahmen der klinischen Strategie sowie der Ressourcenplanung entscheiden.

 

Über Akute Myeloische Leukämie (AML) und Multiples Myelom (MM)

 

AML und MM sind schwere hämatologische Krebserkrankungen, die mit hohen Rezidivraten und einem kontinuierlich hohen Behandlungsbedarf verbunden sind. Bei geeigneten Patientinnen und Patienten kann eine Stammzelltransplantation eine potenziell kurative Therapieoption darstellen. Die Konditionierungstherapie zur Reduktion der vorhandenen Tumorzellen dient der Vorbereitung der Knochenmarktransplantation und stellt einen etablierten Bestandteil der Behandlung dar. Konventionelle Konditionierungsregime beruhen in der Regel auf intensiver Chemotherapie und/oder externer Strahlentherapie, die systemisch wirken und mit schweren Nebenwirkungen außerhalb des Zielgewebes verbunden sein können.

 

Über Pentixapharm

 

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen innovative Diagnostika und Therapeutika im Bereich der Präzisionsmedizin in der Onkologie und Kardiologie zur nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung.

 

Die klinische Pipeline umfasst CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter ein Phase-III-geeigneten Tracer zur verbesserten Diagnostik bei Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache therapieresistenter Hypertonie. Ziel ist die Ermöglichung einer gezielteren Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck. Darüber hinaus verfolgt Pentixapharm CXCR4-basierte therapeutische Programme in hämatologischen Krebserkrankungen.

 

Zusätzlich entwickelt das Unternehmen Antikörper der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Die CXCR4- und CD24-Programme verfügen über einen breiten Patentschutz. Pentixapharm ist durch eine stabile Isotopenversorgung gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum in einem dynamisch wachsenden Segment der Präzisionsmedizin zu erzielen.

 

Pentixapharm Investor Relations und Medienkontakt

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Pentixapharm gibt fachlich begutachtete Phase-2-Ergebnisse bekannt, die die PENTIXAFOR-PET als nicht-invasive Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung bei primärem Aldosteronismus bestätigen

• In der Studie wurde [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT gut vertragen und zeigte eine hohe Spezifität sowie eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome im Vergleich zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) und zu den postoperativen biochemischen Ergebnissen.

• Die Daten stärken die klinische Grundlage für die Phase-3-Entwicklung und unterstreichen die Rolle der molekularen Bildgebung bei der Therapieentscheidung für Patientinnen und Patienten mit Hypertonie und zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus.

Berlin, Deutschland – 5. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf innovative Radiopharmazeutika, gab heute die Veröffentlichung neuer klinischer Phase-2-Daten im Journal of Nuclear Medicine bekannt. Die Ergebnisse belegen das Potenzial von [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus (PA), der häufigsten endokrinen Ursache für Bluthochdruck.

Die vom Prüfarzt initiierte und von der australischen philanthropischen CASS Foundation und dem australischem Medical Research Future Fund finanzierte prospektive Phase-2-Kohortenstudie wurde in Australien durchgeführt. Ziel war es, [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als mögliche Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) zu bewerten, dem derzeitigen Goldstandard zur Unterscheidung zwischen unilateral aldosteronproduzierenden Nebennierenadenomen und bilateraler Erkrankung. AVS ist invasiv, ressourcenintensiv und nur in hochspezialisierten Zentren verfügbar, was eine zeitnahe und präzise Patientenselektion erschwert.

Die online veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT im Vergleich zu AVS und postoperativen biochemischen Ergebnissen eine hohe Spezifität und eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome erreichte. Darüber hinaus wurde das Verfahren gut vertragen und von den Patientinnen und Patienten klar bevorzugt: 28 von 29 Studienteilnehmenden gaben PET/CT als bevorzugte diagnostische Methode an.

„Diese Daten liefern wichtige Hinweise darauf, dass die molekulare Bildgebung mit [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT eine präzise und patientenfreundliche Subtypisierung des primären Aldosteronismus ermöglichen kann“, sagte Dr. Elisabeth Ng vom Hudson Institute of Medical Research und der Endocrinology Unit von Monash Health, leitende Prüferin der Studie. „Die hohe Spezifität ist besonders relevant für die Identifikation von Patientinnen und Patienten, die von einer kurativen Operation profitieren können, während die klare Präferenz für PET/CT das Potenzial zur breiteren Akzeptanz und besseren Zugänglichkeit der Diagnostik unterstreicht.“

In die Studie wurden Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem in der CT sichtbaren Nebennierenadenom eingeschlossen. Die diagnostische Leistungsfähigkeit wurde anhand von PET-basierten Lateralitätsindizes im Vergleich zu AVS-Ergebnissen sowie biochemischen Parametern nach Adrenalektomie bewertet. Die Ergebnisse unterstützen den klinischen Nutzen von [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Entscheidungsinstrument zur Identifikation von Patientinnen und Patienten, die für eine kurative Operation infrage kommen.

„Diese veröffentlichten Daten bauen auf früheren vom Prüfarzt initiierten Studien auf, einschließlich der CASTUS-Step-1-Studie, und zeigen eine reproduzierbare diagnostische Performance über unabhängige Studien und geografische Regionen hinweg“, sagte Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Gemeinsam stärken diese Ergebnisse die klinische Basis unseres Programms zum primären Aldosteronismus und untermauern die Bereitschaft für die Phase-3-Entwicklung. Pentixapharm treibt parallel seine klinische und regulatorische Strategie voran und steht im engen Austausch mit Prüfern, Behörden und potenziellen Partnern, um den klinischen und kommerziellen Wert unserer molekularen Bildgebungsplattform zu maximieren.“

Vor dem Hintergrund neuer therapeutischer Ansätze, darunter Aldosteronsynthase-Inhibitoren, für therapieresistente Hypertonie gewinnt eine präzise und skalierbare Subtypisierung des primären Aldosteronismus zunehmend an Bedeutung. Nicht-invasive Bildgebungslösungen könnten dabei eine Schlüsselrolle spielen, um Therapieentscheidungen zu optimieren und Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Der vollständige Artikel mit dem Titel „Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [⁶⁸Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort“ ist im Journal of Nuclear Medicine verfügbar.

 

Über [68Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges gallium-68-markiertes Radiodiagnostikum zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. Klinische Erfahrungen mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patientinnen und Patienten in verschiedenen Indikationen belegen die Fähigkeit zur nicht-invasiven Darstellung der CXCR4-Expression in vivo.

Neuere Forschungsergebnisse zeigen eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein charakteristisches Merkmal des unilateralen primären Aldosteronismus. Diese Erkrankung ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit bestehenden Methoden schwierig ist. Während die unilaterale Form in der Regel chirurgisch behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe kann [^dGa]Ga-PentixaFor eine präzisere Subtypisierung ermöglichen und so zu gezielteren Therapieentscheidungen beitragen.

 

Über die prospektive Phase-2-Pilotstudie

Die prospektive Pilotstudie schloss Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem im CT sichtbaren Nebennierenadenom ein und evaluierte [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasive nuklearmedizinische Alternative zur AVS. Bewertet wurden diagnostische Genauigkeit und Akzeptanz im Vergleich zu AVS in einer multiethnischen Population. PentixaFor wurde von der Pentixapharm AG bereitgestellt. Die Studie wurde vorab online im Journal of Nuclear Medicine (JNM) veröffentlicht, einer führenden peer-reviewten Fachzeitschrift für molekulare Bildgebung, PET/CT und Theranostik.

 

Über Pentixapharm

 

Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Die klinische Pipeline von Pentixapharm basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus und arterieller Hypertonie. Dieser Ansatz soll eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-Plattform wegweisende therapeutische Programme für hämatologische Krebserkrankungen.

Ergänzend entwickelt Pentixapharm eine Antikörper-Plattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Gestützt auf ein starkes geistiges Eigentum rund um CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen für Patientinnen und Patienten zu schaffen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

 

 

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Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie

 

• Formelle schriftliches Protokoll der U.S. FDA bestätigt, dass im Hinblick auf die geplante Phase-3-PANDA-Studie von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden

• Das Type-B-Pre-IND-Meeting lieferte unverbindliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten, die eine weitere Präzisierung des Phase-3-Studiendesigns ermöglichen

• Das Feedback konkretisiert die Evidenzanforderungen im Hinblick auf einen potenziellen Zulassungspfad und unterstützt die geplante IND-Einreichung für das führende CXCR4-gerichtete Flagship-Programm des Unternehmens

 

Berlin, Deutschland, 7. Januar 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen für neuartige Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass es die formellen schriftlichen Protokolle aus seinem jüngsten wissenschaftlichen Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die geplante Phase-3-PANDA-Studie zu [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor erhalten hat, dem führenden CXCR4-gerichteten Flaggschiffprogramm des Unternehmens. Die PANDA-Studie wird das Radiodiagnostikum als potenzielles neues Instrument zur Verbesserung des diagnostischen Behandlungspfads bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus (PA) untersuchen. Durch die Subtypisierung der Erkrankung kann die PET/CT-Bildgebung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor dazu beitragen, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren und präzisere sowie effektivere Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.

Die von der FDA übermittelten Protokolle liefern weitere Klarstellungen zu mehreren wichtigen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Kriterien zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der geplanten Phase-3-Studie und vertiefen das vorläufige Feedback aus dem Meeting, das zuvor am 03 Dezember 2025 kommuniziert wurde.

„Das formelle schriftliche Feedback der FDA schafft wichtige Klarheit zu zentralen Design- und Analyseaspekten unserer geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor und bestätigt, dass keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Besonders wichtig ist, dass das Feedback auch Hinweise zu den Evidenzanforderungen im Hinblick auf eine potenzielle Zulassung enthält, einschließlich der Rolle bestätigender Evidenz in Kombination mit dieser einzelnen Phase-3-Studie. Diese behördlichen Hinweise stärken unsere Vorbereitungen für die geplante IND-Einreichung und unterstützen die Entwicklung eines potenziell skalierbaren, nicht-invasiven Diagnostikums für Patienten mit primärem Aldosteronismus – der häufigsten Ursache der sekundärer Hypertonie, die nach wie vor erheblich unterdiagnostiziert ist.“
 

Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell First-in-Class-Radiodiagnostikum, das mit Gallium-68 markiert ist und selektiv den Chemokinrezeptor CXCR4 bindet, um dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT ist in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen mit über 2.600 Patienten in verschiedenen Indikationen dokumentiert, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien zeigte das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression bei günstigem Sicherheitsprofil.

Jüngere Forschungsergebnisse belegen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren, einem Hinweis auf ein unilateralen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateralem und bilateralem Krankheitsbild mit den derzeit verfügbaren diagnostischen Verfahren schwierig bleibt. Während die unilaterale Erkrankung in der Regel chirurgisch durch Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine verlässlichere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine gezieltere Therapieentscheidung zu ermöglichen.
 

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das in Berlin ansässige Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose hypertensiver Patienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-basierte Entwicklung wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Ergänzend treibt Pentixapharm eine Next-Generation-Antikörperplattform gegen CD24 voran, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Gestützt auf den Schutz geistigen Eigentums für CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu realisieren.

 

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Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten ⁶⁸Ga PentixaFor in Hypertonie voran

 

• FDA-Beratungsgespräch liefert wichtige Hinweise für die geplante Phase-3-Studie des radiodiagnostischen Leitkandidaten bei therapieresistenter Hypertonie / primärem Hyperaldosteronismus
• Weitere Details zum Phase-3-Studienaufbau werden nach Erhalt des offiziellen Sitzungsprotokolls der FDA erwartet

 

Berlin, Deutschland, 03. Dezember 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das First-in-Class-Radiopharmazeutika entwickelt, hat ermutigendes Feedback in einem Type-B-Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Gespräch befasste sich mit zentralen Elementen der geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, einem CXCR4 ausgerichteter radiodiagnostischer Wirkstoff, das Diagnoseprozess für Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Hyperaldosteronismus deutlich verbessern soll. Trotz seiner erheblichen klinischen und gesellschaftlichen Bedeutung bleibt der primäre Hyperaldosteronismus weiterhin weitgehend unterdiagnostiziert; eine frühere und präzisere Detektion stellt daher einen wesentlichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar.

Während des Treffens gab die FDA erste, nicht bindende Rückmeldungen zu wichtigen Komponenten des Phase-3-Protokollentwurfs von Pentixapharm, einschließlich der vorgeschlagenen Einschlusskriterien, des Studiendesigns sowie statistischer Parameter. Die Rückmeldungen der FDA werden als entscheidend angesehen, um sicherzustellen, dass die Phase-3-Studie die Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis erfüllt und die endgültige Investigational New Drug (IND)-Einreichung optimal vorbereitet wird.

„Wir schätzen den konstruktiven Austausch mit der FDA und die Möglichkeit, technische Details abzustimmen und offene Fragen zu klären“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Das vorläufige Feedback unterstützt unseren Plan, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in die Phase 3 zu überführen, und stellt einen wichtigen Schritt dar, um Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, die derzeit keine verlässliche, nicht-invasive Diagnostik haben, eine potenziell skalierbare und nicht-invasive Lösung bereitzustellen. Sobald wir die formalen FDA-Sitzungsprotokolle erhalten und geprüft haben, werden wir unser Phase-3-Studiendesign entsprechend verfeinern und den Markt im Rahmen unserer IND-Strategie fortlaufend informieren.“

 

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

 

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