Affluent Medical wird offiziell zu CARVOLIX

Abschluss der Übernahmen von CARANX MEDICAL und ARTEDRONE

Erste Finanzierungstranche über 10 Mio. Euro abgeschlossen

Aix-en-Provence, 2. Februar 2026 – 07:30 Uhr MEZ – Carvolix (ehemals Affluent Medical) (ISIN: FR0013333077 – Ticker: AFME – „Carvolix” oder das „Unternehmen”), ein französisches MedTech-Unternehmen im kommerziellen und klinischen Stadium, das auf die internationale Entwicklung und Herstellung innovativer KI-gesteuerter Miniroboter und biomimetischer Implantate spezialisiert ist, um die interventionelle Kardiologie und die Behandlung von Schlaganfällen zu revolutionieren, gibt heute den Abschluss der Übernahmen von Caranx Medical und Artedrone (die „Übernahmen”) bekannt. Der Kaufpreis wurde in Carvolix-Aktien bezahlt. Damit entsteht ein neues, integriertes MedTech-Unternehmen namens Carvolix. Gleichzeitig wurden die finalen Bedingungen für die Kapitalerhöhungen und die Ausgabe neuer Aktien (die „Finanzierung” und zusammen mit den Übernahmen die „Transaktion”) gemäß der Ermächtigung durch die Hauptversammlung vom 30. Januar 2026 (die „Hauptversammlung”) bekannt gegeben.

Eine erste Finanzierungstranche über 10 Mio. Euro wurde durch Fonds bereitgestellt, die von Truffle Capital und Edwards Lifesciences verwaltet werden. Der Zeichnungspreis beträgt 2,34 Euro pro Aktie und entspricht somit einem Aufschlag von 18,8 % gegenüber dem letzten Schlusskurs.

Diese strategische Zusammenführung zielt darauf ab, ein Unternehmen für den interventionellen Kardiologen des 21. Jahrhunderts zu schaffen, das weltweit führende Technologie im Bereich KI-gesteuerter autonomer Miniroboter nutzt, um komplexe, lebensrettende Verfahren zu demokratisieren. Die kombinierten Plattformen versetzen Carvolix in die Lage, bahnbrechende Innovationen zu beschleunigen, seinen Zielmarkt zu erweitern und eine langfristige Wertschöpfung zu erreichen.

„Wir wenden unser bewährtes „Business-Builder“-Modell an, indem wir die Fähigkeiten der von Truffle gegründeten Unternehmen bündeln, um Entwicklungsrisiken zu minimieren, Innovationen zu beschleunigen, Synergien zu generieren und Wert für die Aktionäre zu schaffen“, sagte Dr. Philippe Pouletty, CEO von Truffle Capital und Gründer mehrerer erfolgreicher Biotech- und MedTech-Unternehmen (darunter Abivax, Vexim, Symetis und Affluent Medical). Er fügte hinzu: „Wir wollen das kardiologische Katheterlabor so autonom und effizient wie ein Flugzeugcockpit gestalten, damit unsere bahnbrechenden Innovationen potenziell Millionen von Patienten weltweit zugutekommen können.“

Carvolix wird sich auf die Revolutionierung des Herzklappenersatzes und der Behandlung von Schlaganfällen konzentrieren und damit wichtige ungedeckte medizinische Bedarfe in großen Märkten mit einem Gesamtwert von 23 Mrd. Euro adressieren. Derzeit unterziehen sich lediglich 17 % der insgesamt 1,7 Millionen Patienten, die jährlich für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in Frage kommen, diesem Eingriff, und nur 5 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall (zweithäufigste Todesursache, dritthäufigste Ursache für Behinderungen) erhalten eine mechanische Thrombektomie. Ebenso werden nur 4 % der vier Millionen Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz operiert.

„Wir führen drei äußerst innovative und sich gegenseitig ergänzende MedTech-Unternehmen zu einem Unternehmen zusammen, mit dem Ziel, das Herzkatheterlabor zu erweitern, um weitaus mehr Patienten mit Herzklappenfehlern und Schlaganfällen behandeln zu können“, sagte Sebastien Ladet, CEO von Carvolix. „Darüber hinaus werden wir die Synergien in den Bereichen Forschung und Entwicklung sowie Vermarktung zwischen den drei Unternehmen stärken, um die Entwicklung und Bereitstellung zusätzlicher Produkte, wie beispielsweise einer robotergesteuerten Mitralklappe, zu ermöglichen.“

Der Zusammenschluss dieser Unternehmen vereint fundiertes Fachwissen in Forschung und Entwicklung in den Bereichen Mikrorobotik, KI, Bildführung und biomimetische Klappentechnologien. Dadurch werden Innovationen beschleunigt und ein robuster, nachhaltiger Produktentwicklungskreislauf etabliert.

Die erste Produkteinführung erfolgt Anfang 2026, wobei die TAVIPILOT-Software, die bereits von der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) zugelassen ist, in den USA auf den Markt gebracht wird. Das Unternehmen plant, die direkten Vermarktungsrechte in Europa zu behalten und Partner in den USA, im Nahen Osten und in Asien zu suchen.

„Wir bauen ein fantastisches Managementteam und einen Verwaltungsrat auf, um unsere Mission zu erfüllen: ein führendes MedTech-Unternehmen in der Vermarktungsphase, das sich dafür einsetzt, interventionellen Kardiologen weltweit bei der Behandlung von mehr Patienten zu unterstützen”, sagte Liane Teplitsky, Geschäftsführende Vorsitzende des Verwaltungsrats von Carvolix.

Abschluss der Übernahmen

Am 19. Dezember 2025 gab das Unternehmen die bevorstehende Übernahme von Caranx Medical und Artedrone bekannt, wodurch Carvolix entstand, ein Pionier im Bereich kardiovaskulärer Therapien mit KI-gesteuerten autonomen Minirobotern und innovativen Implantaten. Am 30. Januar 2026 wurden die Übernahmen offiziell abgeschlossen und die Zusammenführung von Caranx Medical und Artedrone mit den bereits bestehenden Affluent Medical-Einheiten zu Carvolix ist nun wirksam.

Die Bedingungen der Übernahmen sind in der Pressemitteilung des Unternehmens vom 19. Dezember 2025 näher erläutert. Insbesondere leistete Carvolix für die Übernahme von Caranx Medical und Artedrone Zahlungen i.H.v. 16,6 Mio. Euro bzw. 11,4 Mio. Euro, die vollständig in Carvolix-Aktien erfolgten. Carvolix erwarb außerdem von Truffle BioMedTech CrossOver FPCI ein Kontokorrentkonto gegenüber Artedrone i.H.v. 1 Mio. Euro zuzüglich aufgelaufener Zinsen (zu einem Zinssatz von 8 % pro Jahr) (das „Kontokorrentkonto”).

Die Truffle-Fonds, die im Rahmen der Übernahmen als Verkäufer auftraten, haben den endgültigen Kaufpreis und den Kaufpreis des Kontokorrentkontos vollständig zu einem Zeichnungspreis von 2,34 Euro je Stammaktie (d. h. zum gleichen Preis wie bei der Finanzierung) übertragen, was zur Ausgabe von insgesamt 12.384.470 neuen Stammaktien führte.

Diese 12.384.470 neuen Stammaktien wurden vom Verwaltungsrat am 30. Januar 2026 gemäß den von der Hauptversammlung des Unternehmens am 30. Januar 2026 erteilten Befugnissen zu einem Gesamtzeichnungsbetrag von 28.979.659,80 Euro ausgegeben, der mit dem Schlusskaufpreis und dem Kaufpreis des Kontokorrentkontos verrechnet wurde.

Erste Finanzierungstranchen

Am 19. Dezember 2025 gab das Unternehmen außerdem den Start einer begleitenden Finanzierung i.H.v. bis zu 30 Mio. Euro unter der Leitung von Truffle Capital und Edwards Lifesciences bekannt, die sich verpflichtet haben, dem Unternehmen eine erste Tranche i.H.v. 10 Mio. Euro (die „erste Tranche“) zur Verfügung zu stellen. Das Unternehmen wird bis zu 300.000 Euro von mehreren Business Angels erhalten (die „zusätzliche Tranche“ und zusammen mit der ersten Tranche die „initialen Tranchen“).

Nach der Verabschiedung der entsprechenden Beschlüsse durch die Aktionäre auf der Hauptversammlung entschied der Verwaltungsrat am 30. Januar 2026, die von der Hauptversammlung erteilten Befugnisse zu nutzen, um die Umsetzung der ersten Tranchen voranzutreiben, die aus 4.401.708 neuen Stammaktien zu einem Zeichnungspreis von 2,34 Euro je Finanzierungsaktie bestehen (was einem Aufschlag von 18,8 % gegenüber dem letzten Schlusskurs entspricht).

Der Zweck der ersten Tranchen der Finanzierung besteht darin, den Zeithorizont des Barmittelbestands des Unternehmens von Dezember 2025 bis Ende Mai 2026 zu verlängern.

Die ersten Tranchen der Finanzierung werden es dem Unternehmen ermöglichen, die klinische und regulatorische Entwicklung sämtlicher Produkte fortzusetzen und sich für die nächsten Schritte der Wertschöpfung günstig zu positionieren. Zu diesen Schritten gehören unter anderem die Einführung der TAVIPILOT-Software in den USA, die Aushandlung einer strategischen Vereinbarung mit einem Industriepartner zur Beschleunigung der klinischen Studien und der Vermarktung von Artus, Fortschritte bei der ersten Anwendung der Roboterplattform zur Schlaganfallbehandlung am Menschen sowie die Fortsetzung der Entwicklung und der klinischen Aktivitäten von Epygon.

Die Aufteilung der Erlöse aus den ersten Tranchen auf die verschiedenen Programme soll in etwa wie folgt ausfallen: 28 % für TAVIpilot, 27 % für Artus, 23 % für strukturelle Herzgeräte (Kalios und Epygon) und 22 % für ARTE-DRONE.

Der Finanzierungsbedarf für die Fortführung der kombinierten Aktivitäten von Carvolix in den nächsten 12 Monaten wird gemäß den aktuellen Entwicklungsplänen auf rund 26 Mio. Euro geschätzt, von denen 10,3 Mio. Euro durch die ersten Tranchen der Finanzierung gesichert sind.

Das Unternehmen geht davon aus, den Restbetrag (d. h. einen zusätzlichen Betrag i.H.v. 15,7 Mio. Euro) von mehreren internationalen Investoren zu erhalten, mit denen derzeit Gespräche geführt werden. Carvolix erwartet zudem, dass es seinen Barmittelbestand unter anderem durch die Erlöse aus einer möglichen Partnerschaftsvereinbarung in Bezug auf Artus, einen künstlichen Harnschließmuskel, der derzeit zum Produktportfolio von Carvolix gehört, weiter ausbauen kann.

Umwandlung der im Juni 2025 begebenen Wandelanleihen

Am 20. Juni 2025 gab das Unternehmen Wandelanleihen im Wert von 5,4 Mio. Euro an einige seiner wichtigsten historischen Aktionäre aus (die „Wandelanleihen“). Gemäß ihren Bedingungen sind die Wandelanleihen im Zusammenhang mit der Durchführung der Finanzierung sofort und automatisch fällig.

Jeder Anleihegläubiger hat sich unwiderruflich dazu verpflichtet, im Rahmen des Schuldenausgleichs eine Kapitalerhöhung im Zusammenhang mit der ersten Tranche der Finanzierung zu zeichnen, sodass im Zuge der Rückzahlung der Wandelanleihen kein Barausgleich erfolgt. Die im Rahmen der Rückzahlung der Wandelanleihen ausgegebenen Stammaktien werden von den Anleihegläubigern zu einem Preis von 1,872 Euro pro Stammaktie (entspricht einem Abschlag von 20 %) gezeichnet.

Nach der Verabschiedung der entsprechenden Beschlüsse durch die Aktionäre auf der Hauptversammlung hat der Verwaltungsrat am 30. Januar 2026 beschlossen, die von der Hauptversammlung erteilten Ermächtigungen zu nutzen, um die Rückzahlung der Wandelanleihen sowie die Ausgabe von 3.107.305 Stammaktien (einschließlich 2.605.384 Stammaktien zugunsten von Truffle Medeor FPCI) zu einem Bezugspreis von 1,872 Euro pro Stammaktie durchzuführen (was einem Abschlag von 5 % gegenüber dem letzten Schlusskurs entspricht).

Auswirkungen der Transaktion auf das Aktienkapital

Unter Berücksichtigung der Aktienemissionen, die sich aus (i) der Übertragung, (ii) den ersten Tranchen der Finanzierung und (iii) der Rückzahlung der Wandelanleihen ergeben, wird sich die Aktionärsstruktur des Unternehmens wie folgt darstellen:

Die 19.893.483 ausgegebenen Aktien führen zu einer Verwässerung von 33,57 % (auf nicht verwässerter Basis). Nach dieser Ausgabe wird das Aktienkapital des Unternehmens 5.924.367,50 Euro betragen, aufgeteilt in 59.243.675 Aktien mit einem Nennwert von 0,10 Euro. Ein Aktionär, der vor der Transaktion    1,00 % des Aktienkapitals der Gesellschaft hielt, würde somit nach Abschluss der Transaktion 0,66 % des Aktienkapitals halten.

Im Rahmen der Transaktion wird darauf hingewiesen, dass im Zusammenhang mit der Zahlung von Earn-outs für die Übernahme von Caranx Medical und Artedrone sowie mit den nachfolgenden Tranchen der Finanzierung bis zu 14.283.985 zusätzliche Aktien ausgegeben werden könnten (unter der Annahme einer zusätzlichen Finanzierung von bis zu 20 Mio. Euro zu einem Preis von 2,34 Euro pro Aktie). Dies würde zu einer zusätzlichen Verwässerung von 14 % (auf nicht verwässerter Basis) führen.

In Übereinstimmung mit den anwendbaren Bestimmungen des französischen Handelsgesetzbuches hat jeder Zeichner von Stammaktien bei der Hauptversammlung von der Abstimmung über den Beschluss zur Aufhebung der Bezugsrechte der Aktionäre zu seinen Gunsten abgesehen. Zudem haben gegebenenfalls die Vertreter der Zeichner im Verwaltungsrat von einer Mitwirkung an den entsprechenden Beschlüssen des Verwaltungsrats abgesehen.

Auswirkungen der Transaktion auf das Eigenkapital

Auf Grundlage des Konzernabschlusses der Gesellschaft zum 30. Juni 2025 würde sich der Anteil am Eigenkapital wie folgt darstellen:

Governance

Wie bereits angekündigt, hat der Verwaltungsrat beschlossen, Frau Liane Teplitsky zur Geschäftsführende Vorsitzende des Verwaltungsrats zu ernennen. Sie tritt die Nachfolge von Herrn Michel Therin an, der dem Verwaltungsrat weiterhin als Mitglied angehören wird. Die Ernennung tritt mit dem Abschluss der Transaktion in Kraft.

Berater

Dechert LLP fungierte im Zusammenhang mit der Transaktion als Rechtsberater des Unternehmens.

Abwicklung und Lieferung – Dokumentation

Die im Zusammenhang mit (i) der Übertragung, (ii) den ersten Tranchen der Finanzierung sowie (iii) der Rückzahlung der Wandelanleihen ausgegebenen Stammaktien werden voraussichtlich am 4. Februar 2026 zum Handel an der Euronext zugelassen.

Für diese Stammaktien wird ein Antrag auf Zulassung zum Handel an der Euronext gestellt. Dieser erfolgt in derselben Aktienklasse wie die bereits an der Euronext notierten Stammaktien des Unternehmens und unter derselben ISIN-Nummer FR0013333077.

Die Transaktion unterliegt keiner Prospektpflicht und bedarf daher keiner Genehmigung durch die Finanzmarktaufsichtsbehörde (die „AMF“). Gemäß Artikel 1.5.b bis der Verordnung (EU) 2017/1129 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 in der jeweils geltenden Fassung (die „Prospektverordnung“) wird das Unternehmen bei der AMF ein Dokument einreichen, das die in Anhang IX der Prospektverordnung geforderten Informationen enthält (das „Informationsdokument“), um die im Zusammenhang mit der Transaktion auszugebenden Aktien zum Handel am regulierten Markt der Euronext Paris („Euronext Paris“) zuzulassen. Das Informationsdokument unterliegt keiner Prüfung durch die AMF.

Risikofaktoren

Die Öffentlichkeit wird darauf hingewiesen, die im Zusammenhang mit Carvolix und seiner Geschäftstätigkeit stehenden Risikofaktoren zu beachten, die in Kapitel 3 des Universalregistrierungsdokuments 2024 dargelegt sind. Dieses Dokument wurde am 30. April 2025 unter der Nummer D.25-0356 bei der AMF eingereicht und ist kostenfrei auf der Website von Carvolix (www.affluentmedical.com) verfügbar. Das Eintreten aller oder einzelner dieser Risiken könnte sich voraussichtlich nachteilig auf die Geschäftstätigkeit, die Finanzlage, die Ergebnisse, die Entwicklung oder die Aussichten von Carvolix auswirken. Solche Ereignisse könnten den Aktienkurs von Carvolix erheblich negativ beeinflussen. Die Öffentlichkeit sollte insbesondere die folgenden Risiken beachten:

• Die Beschaffung von zusätzlichem Kapital, einschließlich im Zusammenhang mit dieser Transaktion oder weiterer Finanzierungsangebote zur Entwicklung oder Vermarktung der Produkte von Carvolix, kann zu einer Verwässerung der Anteile der Aktionäre des Unternehmens führen, dessen Geschäftstätigkeit einschränken oder das Unternehmen dazu veranlassen, Rechte an seinen Produkten aufzugeben.
• Zukünftige Verkäufe von Stammaktien durch bestehende Aktionäre oder an der Transaktion beteiligte Investoren könnten den Marktpreis der Aktien des Unternehmens beeinträchtigen.
• Der Marktpreis der Aktien des Unternehmens kann erheblichen Schwankungen unterliegen und unter den im Rahmen der Transaktion festgelegten Ausgabepreis fallen.
• Die Volatilität und Liquidität der Aktien des Unternehmens können erheblichen Schwankungen unterliegen.
• Die Unternehmensleitung verfügt über einen großen Ermessensspielraum hinsichtlich der Verwendung der Erlöse aus der Finanzierung und kann diese Erlöse in einer Weise verwenden, die nicht zu einem Anstieg des Aktienkurses führt.

Insbesondere hat Carvolix den Risikofaktor 3.4.1 „Liquiditätsrisiko” des Universal Registration Document 2024 aktualisiert, um die Finanzierung zu berücksichtigen, sowie den Risikofaktor 3.4.3 „Verwässerungsrisiko“ des Universal Registration Document 2024 (weitere Informationen zur Verwässerung finden Sie in der obenstehenden Kapitalisierungstabelle), um darzustellen, dass die Ausübung sämtlicher von Führungskräften, Direktoren und Mitarbeitern gehaltenen verwässernden Instrumente, die an Kreos ausgegebenen Optionsscheine und die im Rahmen der Übernahmen gewährten Earn-outs auf Basis des aktuellen Aktienkapitals der Gesellschaft zu einer Verwässerung von 31 % für die bestehenden Aktionäre führen würden.

Diese Pressemitteilung stellt weder einen Prospekt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/1129 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 in der jeweils geltenden Fassung noch ein öffentliches Angebot dar.

Über Carvolix

Carvolix ist ein französisches MedTech-Unternehmen mit Produkten im kommerziellen und klinischen Stadium, gegründet von Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen sowie Schlaganfällen, einige der häufigsten Ursachen für Mortalität und Behinderungen, einzunehmen. Carvolix entwickelt neuartige KI- und bildgebungsgesteuerte Miniroboter, die komplexe Eingriffe von interventionellen Kardiologen ermöglichen, sowie biomimetische Herzklappen.

Über Truffle Capital

Truffle Capital wurde 2001 gegründet und ist eine unabhängige europäische Risikokapitalgesellschaft, die sich auf disruptive Technologien in den Bereichen Life Sciences (Medizintechnik und Biotechnologie) und IT (Fintech und Insurtech) spezialisiert hat. Die Mission von Truffle Capital ist es, die Gründung und Entwicklung innovativer Unternehmen zu unterstützen, die das Potenzial haben, die Marktführer von morgen zu werden. Zu den Gründungen des Unternehmens zählt insbesondere Abivax.

Unter der Leitung von Dr. Philippe Pouletty und Bernard-Louis Roques, Mitbegründer und Co-CEOs, verwaltet Truffle Capital ein Vermögen von 500 Mio. Euro. Seit seiner Gründung hat das Unternehmen mehr als 1,2 Mrd. Euro aufgebracht und mehr als 124 Unternehmen aus den Bereichen digitale Technologie und Life Sciences unterstützt. Erfahren Sie mehr unter www.truffle.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

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Haftungsausschluss

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Carvolix und seine Geschäftstätigkeit. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Finanzlage, die Geschäftstätigkeit, die Strategien, Pläne und Ziele von Carvolix für zukünftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Carvolix ist der Ansicht, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen auf vernünftigen Annahmen beruhen. Es kann jedoch keine Gewähr dafür übernommen werden, dass die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen eintreten werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich derjenigen, die in Kapitel 3 des am 30. April 2025 unter der Nummer D.25-0356 bei der AMF eingereichten Universalregistrierungsdokuments 2024 beschrieben sind, das auf der Website des Unternehmens (http://www.affluentmedical.com) verfügbar ist, sowie den Risiken im Zusammenhang mit Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Finanzmärkten und den Märkten, in denen Carvolix tätig ist. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen auch Risiken, die Carvolix nicht bekannt sind oder die Carvolix derzeit nicht als wesentlich erachtet. Das Eintreten einiger oder aller dieser Risiken könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge von Carvolix wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Diese Pressemitteilung und die darin enthaltenen Informationen stellen kein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung von Aktien von Carvolix und keine Aufforderung zur Abgabe eines Kauf- oder Zeichnungsangebots in Gerichtsbarkeiten dar, in denen ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Gerichtsbarkeiten unzulässig wäre. Die Verbreitung dieser Pressemitteilung kann in bestimmten Gerichtsbarkeiten durch lokale Gesetze eingeschränkt sein. Personen, die in den Besitz dieses Dokuments gelangen, sind verpflichtet, alle für dieses Dokument geltenden lokalen Vorschriften einzuhalten.

Diese Pressemitteilung stellt keinen Prospekt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/1129 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 (die „Prospektverordnung“) dar. In Bezug auf die Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (jeweils ein „relevanter Mitgliedstaat“) wird kein Angebot der hierin genannten Wertpapiere an die Öffentlichkeit in diesem relevanten Mitgliedstaat gemacht oder wird gemacht werden, außer (i) an juristische Personen, die qualifizierte Anleger im Sinne der Prospektverordnung sind, (ii) an weniger als 150 natürliche oder juristische Personen pro relevantem Mitgliedstaat oder (iii) an solche, die unter anderen Umständen unter Artikel 1 Absatz 4 der Prospektverordnung fallen; vorausgesetzt, dass keines dieser Angebote die Veröffentlichung eines Prospekts durch die Gesellschaft gemäß Artikel 3 der Prospektverordnung erfordert. Für die Zwecke des Vorstehenden hat der Begriff „öffentliches Angebot” in einem relevanten Mitgliedstaat die in Artikel 2(d) der Prospektverordnung angegebene Bedeutung.

Ausschließlich für die Zwecke des Produktzulassungsverfahrens jedes Herstellers hat die Zielmarktbewertung in Bezug auf die im Rahmen der Finanzierung angebotenen Wertpapiere zu dem Schluss geführt, dass in Bezug auf die Kriterien für die Art der Kunden (i) der Zielmarkt für die Wertpapiere geeignete Gegenparteien und professionelle Kunden im Sinne der Richtlinie 2014/65/EU in ihrer geänderten Fassung („MiFID II“) sind; und (ii) alle Vertriebskanäle für die im Rahmen der Finanzierung angebotenen Wertpapiere an geeignete Gegenparteien und professionelle Kunden angemessen sind. Jede Person, die die Aktien anschließend anbietet, verkauft oder empfiehlt („Vertriebshändler”), sollte die Bewertung der Kundentypen durch den Hersteller berücksichtigen; ein Vertriebshändler, der der MiFID II unterliegt, ist jedoch dafür verantwortlich, seine eigene Zielmarktbewertung in Bezug auf die im Rahmen der Finanzierung angebotenen Aktien durchzuführen (entweder durch Übernahme oder Verfeinerung der Zielmarktbewertung des Herstellers) und geeignete Vertriebskanäle zu bestimmen.

Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, deutscher, arabischer als auch in englischer Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen den vier Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version Vorrang.

Affluent Medical gibt vielversprechende Ergebnisse seines künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus und Genehmigung zum Start der pivotalen klinischen Studienphase bekannt

• Grünes Licht für den Start der pivotalen Studienphase nach Bewertung des positiven Sicherheitsprofils der klinischen Pilotphase erteilt
• Erste Wirksamkeitsdaten zeigen eine signifikante Verbesserung in der Reduzierung des Harnverlustes um 87 %
• Start der pivotalen Phase ist für die kommenden Wochen geplant; weitere Prüfzentren in Spanien und Italien sowie die Ausweitung über die derzeit aktiven Zentren hinaus sind vorgesehen

Aix-en-Provence, 15. Mai 2025 – 17:45 Uhr – Affluent Medical (ISIN: FR0013333077 - Ticker: AFME, „Affluent”), ein französisches MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass das externe Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die Freigabe für den Start der pivotalen Phase der klinischen Studie mit Artus – einem künstlichen Harnröhrenschließmuskel (Artificial Urinary Sphincter, AUS) zur Behandlung von Belastungsinkontinenz (Stress Urinary Incontinence, SUI) – erteilt hat.

Ziel der multizentrischen europäischen klinischen Studie DRY ist es, die Fähigkeit von Artus, den Harnverlust um mindestens 50% zu reduzieren, zu bestätigen. In der pivotalen Phase sollen mehrere Dutzend Patienten sowohl in den bereits für die Pilotstudie zugelassenen Kliniken als auch in führenden urologischen Zentren in Italien, Spanien, Frankreich und Belgien eingeschlossen werden.

Im Rahmen der Pilotphase wurde Artus erfolgreich bei zehn männlichen Patienten implantiert. Die Eingriffe dauerten im Durchschnitt etwa 40 Minuten; alle (100 %) Implantate konnten sechs Wochen nach der Operation erfolgreich aktiviert werden. Die Pilotphase ermöglichte es dem Unternehmen, die in das Gerät integrierten Sicherheitsmechanismen unter realen Bedingungen zu evaluieren und ihre Wirksamkeit zu bestätigen. Die gewonnenen Erkenntnisse aus dieser Pilotphase werden in die Durchführung der pivotalen Studienphase mit einfließen. Zudem wird das Schulungskonzept für Chirurgen ausgebaut und auf Krankenhauspersonal und Patienten ausgeweitet, um eine optimale Unterstützung beim Eingriff sowie in der Anwendung des Systems sicherzustellen.

Die Patientengruppe umfasst Probanden im Alter von 67 bis 79 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 22,7 und 32,3. Zu Studienbeginn lag der tägliche Harnverlust zwischen 207 ml und 1.992 ml, was einer stark ausgeprägten Belastungsinkontinenz entspricht. Erste Wirksamkeitsdaten sind vielversprechend und zeigen eine durchschnittliche Reduktion des Harnverlusts um 87 %. Die Messung erfolgte mithilfe eines Pad-Tests (Vorlagenwiegetest) drei Monate nach Aktivierung des Implantats.

„Das in der Pilotstudie gezeigte Sicherheitsprofil ist gut, und die einfache Handhabung konnte sowohl während der chirurgischen Implantation als auch für Patienten mittels Fernbedienung gezeigt werden. Die ersten Ergebnisse sind vielversprechend und sollen in der pivotalen Studienphase im größeren Maßstab bestätigt werden. Artus hat das Potenzial, die Lebensqualität von Patienten mit Belastungsinkontinenz deutlich zu verbessern“, so Prof. Nicolas Barry Delongchamps, Professor für Urologie am Cochin Hospital in Paris und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Affluent Medical.

SUI ist eine weit verbreitete und signifikant unzureichend adressierte Erkrankung, die die Lebensqualität von weltweit über 400 Millionen Menschen erheblich beeinträchtigt.

Artus ist der erste mechanisch-elektronische Harnröhrensphinkter seiner Art. Er wurde entwickelt, um mittelschwere bis schwere Formen der Belastungsinkontinenz (SUI) mit einem vollständig implantierbaren und individuell einstellbaren Gerät zu behandeln, das von den Patienten einfach über eine Fernbedienung gesteuert werden kann. Die Technologie bietet eine minimalinvasive und zugleich effektive Alternative zu bestehenden Behandlungsoptionen.

„Seit Jahrzehnten sind Menschen mit Belastungsinkontinenz mit mangelnder Innovation und unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert – Millionen sind dadurch gezwungen, eine eingeschränkte Lebensqualität und die emotionale Belastung der Erkrankung hinzunehmen. Artus wurde entwickelt, um genau das zu verändern“, erklärt Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical. „Mit den vielversprechenden ersten Ergebnissen, der Freigabe durch das DSMB und dem Start der pivotalen Phase, sind wir einen entscheidenden Schritt näher dran, eine neue, weniger invasive Generation künstlicher Schließmuskelsysteme bereitzustellen – mit dem Potenzial, Kontinenz, Komfort und Selbstvertrauen im Alltag für eine große, bislang unterversorgte Patientengruppe, sowohl Männer als auch Frauen, spürbar zu verbessern.“

Der globale Markt für Medizinprodukte zur Behandlung von Harninkontinenz (einschließlich Schlingen, Neurostimulatoren und künstlicher Schließmuskel) wird bis 2027 voraussichtlich ein Volumen von 4,3 Milliarden US-Dollar erreichen, mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11% [Optima Insights]. Die wirtschaftlichen Kosten dieser Erkrankung für das Gesundheitswesen werden auf 7 Milliarden US-Dollar pro Jahr in europäischen Ländern und bis zu 66 Milliarden US-Dollar in den USA geschätzt¹.

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen – einer der häufigsten Todesursachen – sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Artus ist ein einzigartiger mechanisch-elektronischer Harnröhrenschließmuskel, der entwickelt wurde, um mittelschwere bis schwere Formen der Belastungsinkontinenz bei Männern und Frauen zu reduzieren. Das System reguliert das Öffnen und Schließen der Harnröhre und wird über eine Fernbedienung gesteuert, sodass es sich flexibel an die täglichen Aktivitäten der Patienten anpassen lässt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.affluentmedical.com

Referenzen:

[1] Quelle: State of the art Artus - Thomas Jefferson university hosp. Dr. Shenot – 2023

FINANZERGEBNISSE 2024
Affluent Medical erreicht entscheidende neue Meilensteine in der Umsetzung der klinischen Entwicklungsstrategie

• Unterzeichnung wegweisender Vereinbarungen mit Edwards Lifesciences; erste Zahlung von 15 Mio. EUR und wichtige Validierung im Bereich der strukturellen Kardiologie
• Positives Feedback der US-Arzneimittelbehörde FDA zu Kalios™ bestätigt die beschleunigte Zulassungsstrategie für den US-Markt
• Beschleunigung der klinischen Entwicklung von Epygon unter Einbindung von Zentren mit multidisziplinären Herzteams, um die physiologischen Eigenschaften der Klappe nachzuweisen
• Abschluss der Pilotphase mit Artus am Menschen bildet die Grundlage für den Beginn der pivotalen Studie im zweiten Quartal 2025

Aix-en-Provence, 24. April 2025 – 17.45 Uhr MESZ – Affluent Medical (ISIN: FR0013333077 – Ticker: AFME, „Affluent”), ein französisches MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2024 bekannt gegeben.

Geprägt von wichtigen klinischen, regulatorischen, strategischen und finanziellen Meilensteinen konnte Affluent Medical im Jahr 2024 einen entscheidenden neuen Abschnitt in seiner Entwicklung erreichen und der Markteinführung seiner innovativen Produkte noch einen bedeutenden Schritt näherkommen.

Sébastien Ladet, Chief Executive Officer von Affluent Medical, kommentierte:

„2024 war ein wegweisendes Jahr in der strategischen Weiterentwicklung unseres Unternehmens. Die erzielten klinischen und regulatorischen Erfolge, die Anerkennung in der Industrie unserer Technologien durch einen globalen MedTech-Player sowie der gezielte Ausbau unserer Unternehmensstrukturen bilden die Basis, um mit Zuversicht in die nächste Phase unserer Entwicklung zu starten. Wir sind nun bereit für den Übergang vom klinischen in den kommerziellen Bereich – mit dem Ziel, Millionen von Patientinnen und Patienten weltweit konkrete und innovative Lösungen zu bieten.“

WESENTLICHE NEUE MEILENSTEINE IM JAHR 2024 ERREICHT

Das Jahr 2024 war geprägt von starkem Momentum. Dies spiegelt sich insbesondere in der Unterzeichnung wegweisender Vereinbarungen mit Edwards Lifesciences, dem positiven Feedback der FDA zu Kalios™ für einen schnellen strategischen Zugang zum US-Markt, der Erweiterung des klinischen Programms von Epygon sowie vielversprechenden klinischen Ergebnissen des künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus wider.

Bedeutende strategische Validierung durch einen globalen MedTech-Player

Durch die Unterzeichnung mehrerer Vereinbarungen am 11. Juli 2024 mit Edwards Lifesciences, einem globalen MedTech-Unternehmen, erreichte Affluent Medical einen entscheidenden Meilenstein. Die Partnerschaft unterstreicht sowohl die Relevanz als auch das Potenzial der von Affluent Medical entwickelten Technologien im Bereich der strukturellen Kardiologie.

Im Rahmen dieser Vereinbarungen erhielt Affluent Medical eine erste Barzahlung in Höhe von 15 Mio. EUR, die sich wie folgt zusammensetzt:

• Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR für eine exklusive Kaufoption für Kephalios, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Affluent, die den innovativen adjustierbaren Mitralklappenring Kalios™ entwickelt. Die Ausübung der Option wird von den Ergebnissen der klinischen Studie abhängen. Während der Laufzeit der Option wird das operative Geschäft zur Entwicklung von Kalios™ weiterhin ausschließlich von Affluent geführt.
• Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR für eine weltweite nicht-exklusive Lizenz auf die Patente von Affluent für seine biomimetische Mitralklappenrekonstruktionstechnologie. Die Vereinbarung ist auf Operationen am offenen Herzen beschränkt und ermöglicht Affluent, seine Rechte zur Entwicklung im Transkatheter-Bereich zu behalten. Darüber hinaus hat Affluent Anspruch auf weitere künftige Umsatzbeteiligungen an sämtlichen potenziell vermarkteten Produkten, die die lizenzierten Patente verwenden, und zwar für die gesamte Laufzeit dieser Patente. Affluent behält die vollen Patentrechte für den Transkatheter-Herzklappenersatz, einschließlich der Epygon-Mitralklappenprothese, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.
• Eine Zahlung in Höhe von 5 Mio. EUR im Rahmen einer Kapitalbeteiligung von Edwards Lifesciences an Affluent. Edwards Lifesciences investierte 5 Mio. EUR für den Erwerb einer Beteiligung in Höhe von 9,21% an Affluent Medical. Die Transaktion erfolgte im Rahmen einer Kapitalerhöhung unter Ausschluss von Bezugsrechten über ein Angebot für einen bestimmten Kreis an Investoren. Der auf 1,38 EUR festgelegte Bezugspreis je neuer Aktie (der sich aus dem Nennwert von 0,10 EUR und einem Agio von 1,28 EUR zusammensetzt) spiegelt einen Abschlag von 15 % gegenüber dem volumengewichteten Durchschnittskurs der Aktien der Gesellschaft der vergangenen 20 Handelstage vor dem 11. Juli 2024 wider. Diese strategische Investition von Edwards Lifesciences validiert die Innovation der unternehmenseigenen Produkte und stellt somit einen wichtigen Schritt in der Entwicklung von Affluent Medical dar.

Zusätzlich zu dieser anfänglichen Zahlung und gemäß den Vereinbarungen könnten weitere Zahlungen an Affluent Medical geleistet werden, insbesondere im Zusammenhang mit der Ausübung der exklusiven Kaufoption von Kephalios, in Abhängigkeit von den Ergebnissen der derzeit laufenden klinischen pivotalen Studie ‚Optimise II‘ zu Kalios^TM, sowie Lizenzgebühren aus den Verkäufen von chirurgischen Mitralklappen, die die Affluent-Technologie verwenden.

Diese strategische Allianz mit Edwards Lifesciences stärkt sowohl die Sichtbarkeit von Affluent Medical in der Industrie als auch seine finanzielle Position und eröffnet gleichzeitig neue Perspektiven für künftige Kooperationen im Hinblick auf die Markteinführung seiner Medizingeräte.

MITRALKLAPPENRING KALIOS^TM: Positives Feedback der US-Arzneimittelbehörde FDA für schnellen Zugang zum US-Markt

Bei Kalios™ handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der nach einer Implantation jederzeit perkutan von einem Kardiologen adjustiert werden kann. Diese Adjustierung kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden, wodurch eine erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann.

Nach Schätzungen von Affluent Medical könnte der Einsatz von Kalios™ bei 30-40 % der Patienten eine erneute Operation über einen Zeitraum von fünf Jahren vermeiden. Der globale Markt für Mitralklappenrekonstruktionen wird für das Jahr 2023 in den USA und Europa auf 1,5 Mrd. USD geschätzt und wächst jährlich um 3,5 %.

Im Jahr 2024 wurde für Kalios™ ein bedeutender regulatorischer Meilenstein erreicht. Nach einer Reihe von im Jahr 2023 begonnenen Gesprächen bestätigte die FDA die von Affluent Medical vorgeschlagene Marktzugangsstrategie. Diese sieht ein De-Novo-Zulassungsverfahren auf Basis der bestehenden Daten der europäischen Zulassungsstudie Optimise II vor. Die Rekrutierung zusätzlicher Patienten ist nicht erforderlich, was den Einreichungs- und Zulassungsprozess des Unternehmens erheblich verkürzt.

In Kombination mit der exklusiven Kaufoption, die Edwards eingeräumt wurde, verbessert diese Entscheidung die strategische Positionierung von Kalios™ auf dem nordamerikanischen Markt – dem weltweit wichtigsten Markt für Produkte zur Reparatur von Herzklappen.

Affluent Medical strebt an, im Jahr 2026 mit den aktuellen klinischen Daten einen Antrag auf Marktzulassung einzureichen. Die anschließende Vermarktung erfolgt in Abstimmung mit Edwards Lifesciences. 

MITRALKLAPPE EPYGON: Beschleunigung des Patienten-Screenings und der Eröffnung weiterer Studienzentren

Epygon ist die erste biomimetische Transkatheter-Mitralklappe, die die natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den physiologischen Blutfluss der linken Herzkammer wiederherstellen kann. Durch die Transkatheter-Implantation können eine Operation am offenen Herzen und die damit verbundenen Komplikationen der Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz vermieden werden.

Diese schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung betrifft 2 % der Weltbevölkerung, d.h. etwa 160 Millionen Menschen. Weniger als 4 % der Patienten mit einer schweren Form der Insuffizienz können jedoch am offenen Herzen operiert werden, da dies bisher mit einem hohen Risiko für Versterben oder einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden ist.

2024 konnte Affluent Medical das klinische Entwicklungsprogramm von Epygon deutlich beschleunigen. Die Rekrutierungszahlen stiegen im ersten Halbjahr um das Vierfache, was insbesondere auf die Eröffnung zusätzlicher Prüfzentren in Europa zurückzuführen ist. Neben den derzeit 11 aktiven Studienzentren werden weitere fünf Standorte in Österreich, Italien, Deutschland und Spanien geprüft und sollen in den kommenden Monaten eröffnet werden. Ziel ist es, Epygon bei bis zu zehn Patienten zu implantieren, um die Pilotphase abzuschließen.

Im wissenschaftlichen Bereich begann das Unternehmen 2024 eine Zusammenarbeit mit Dr. Mohammad Sarraf, einem interventionellen Kardiologen an der Mayo Clinic in den USA, um die einzigartigen hämodynamischen Vorteile des asymmetrischen Designs der Epygon-Klappe zu beurteilen. Die aus den Untersuchungen gewonnenen Erkenntnisse stärken die Differenzierung des Epygon-Systems in dem sich dynamisch entwickelnden Markt für transkatheterbasierte Mitralklappeninterventionen (TMVI).

HARNRÖHRENSCHLIEßMUSKEL ARTUS: Klinische Validierung des fernsteuerbaren Harnröhrenschließmuskels der ersten Generation beim Menschen

Artus ist der erste künstliche Hahnröhrenschließmuskel für die Behandlung von mittlerer bis schwerer Harninkontinenz, welcher vom Patienten selbst über eine Fernbedienung aktiviert wird. Harninkontinenz ist für über 400 Millionen Betroffene weltweit ein großes gesundheitliches Problem, für das in den vergangenen 40 Jahren keine medizinischen Innovationen entwickelt wurden. Die Patienten leiden unter einer verminderten Lebensqualität, die häufig mit durch die Krankheit hervorgerufenen psychischen Störungen einhergeht.

Im März 2024 wurde die erste Implantation des künstlichen Harnröhrensphinkters der nächsten Generation von Prof. Dr. Dr. Roman Zachoval, Leiter der Abteilung für Urologie am Thomayer Universitätskrankenhaus in Prag, Tschechische Republik, erfolgreich durchgeführt.

Im Januar 2025 gab Affluent Medical die erfolgreiche 10. Implantation seines künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus und damit den Abschluss Pilotphase der klinischen Studie bekannt. Die Ergebnisse dieser ersten klinischen Phase dienen als Grundlage für die Durchführung der nächsten, pivotalen Studienphase, die im zweiten Quartal 2025 beginnen soll. In dieser Phase soll die Leistungsfähigkeit des künstlichen Harnröhrenschließmuskels hinsichtlich der Reduzierung der Inkontinenz an mehreren Dutzend Patienten validiert werden.

Im April 2025 gab Affluent Medical Fortschritte bei der nächsten klinischen Studie, SPHINX, bei Frauen bekannt. Die Studie soll in der zweiten Jahreshälfte 2025 europaweit starten und die Sicherheit sowie die Leistungsfähigkeit des künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus bei Patientinnen zunächst an führenden medizinischen Zentren in Frankreich, mit einer möglichen Erweiterung auf andere europäische Länder, darunter Spanien und Belgien, untersuchen.

In Vorbereitung auf den Start der Studie hat Affluent Medical erfolgreich die erste Implantation des Artus-Systems an einem humanpräparierten, weiblichen Körperspendemodell durchgeführt. Der Eingriff wurde von Prof. Véronique Phé, einer führenden europäischen Urologin am Hôpital Tenon in Paris, geleitet und diente der Evaluierung des chirurgischen Verfahrens bei Patientinnen. Die Implantation mithilfe des Da Vinci-Systems für roboterassistierte laparoskopische Eingriffe bestätigte den einfachen und präzisen Einsatz des Geräts – ein weiterer Beleg für seine Eignung in der minimalinvasiven Chirurgie.

Stärkung der finanziellen Struktur und Liquiditätsreichweite

Im Jahr 2024 setzte Affluent Medical zwei Überbrückungsfinanzierungen (Januar und April) in Höhe von insgesamt 7 Mio. EUR durch die Hauptaktionäre um.

Diese Finanzierungsmaßnahmen, zusammen mit der ersten Zahlung in Höhe von 15 Mio. EUR im Juli 2024 aus den mit Edwards Lifesciences geschlossenen Vereinbarungen, haben die finanzielle Reichweite von Affluent Medical bis zum Sommer 2025 erweitert und die Fähigkeit des Unternehmens seinen klinischen und strategischen Entwicklungsplan weiter umzusetzen erhalten.

Gleichzeitig setzt das Unternehmen mit Unterstützung seines Hauptaktionärs die Suche nach Finanzierungsmöglichkeiten und strategischen Partnerschaften zuversichtlich fort.

EREIGNISSE NACH DER BERICHTSPERIODE

Abschluss der Pilotphase für Artus

Im Januar 2025 gab Affluent Medical den erfolgreichen Abschluss der Pilotphase seiner klinischen Studie mit dem künstlichen Harnröhrenschließmuskel Artus bekannt. Die zehnte Implantation von Artus markierte das Ende der Patientenrekrutierung für diese erste Phase. Alle Geräte wurden sechs Wochen nach der Operation erfolgreich aktiviert – ohne jegliche Komplikationen. Dies bestätigt das gute Sicherheitsprofil und die einfache Handhabung des Geräts. Die vorläufigen Leistungsergebnisse, insbesondere im Hinblick auf die Reduktion der Inkontinenz, werden als sehr vielversprechend eingeschätzt. Auf Grundlage dieser Ergebnisse plant Affluent Medical, im zweiten Quartal 2025 die nächste, pivotale Studie zu starten und parallel dazu ein klinisches Studienprotokoll für Frauen, die besonders von dieser wenig erforschten Erkrankung betroffen sind, einzureichen.

Ernennung von Liane Teplitsky, anerkannte MedTech-Expertin, als neues Aufsichtsratsmitglied

Im Februar 2025 wurde Liane Teplitsky, CEO von Artedrone und ausgewiesene MedTech-Expertin, in den Aufsichtsrat von Affluent Medical berufen. Durch ihre internationalen Erfahrungen bei Zimmer Biomet, Abbott und St Jude Medical bringt sie wertvolle Expertise in den Bereichen Herstellung, Marketingstrategie und Innovationsmanagement mit.

Ihre umfassenden Kenntnisse im Bereich fortschrittlicher Medizintechnologien und deren globaler Markteinführung werden Affluent Medical bei der Gestaltung seiner zukünftigen Wachstumsphasen maßgeblich unterstützen.

Verbesserte Strukturierung der Bereiche Medical & Clinical Affairs

Im März 2025 gab Affluent Medical die Verstärkung seines medizinischen Teams durch die Ernennung von drei wichtigen Führungskräften bekannt:

– Dr. Howard C. Herrmann, ein weltweit renommierter interventioneller Kardiologe (University of Pennsylvania), wurde zum strategischen Chief Medical Officer für den Bereich strukturelle Herzerkrankungen ernannt.

–  Prof. Nicolas Barry Delongchamps, Urologe am Cochin-Krankenhaus, übernimmt die Leitung für den Bereich Medical Affairs in der Urologie.

–   Federica Azzimonti, die über 25 Jahre Erfahrung in internationalen klinischen Studien verfügt, wurde zur Director of Clinical Operations berufen.

Diese Ernennungen stärken die klinische und operative Kompetenz von Affluent Medical in einer strategisch wichtigen Phase seiner Entwicklung, in der das Unternehmen mehrere entscheidende pivotale Studien starten und erste Zulassungsanträge einreichen wird.

FINANZERGEBNISSE FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2024

Die wichtigsten Finanzkennzahlen nach IFRS sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt und wurden vom Aufsichtsrat in seiner Sitzung vom 23. April 2025 beschlossen. Sie wurden von den Wirtschaftsprüfern geprüft, und der Prüfbericht wird derzeit erstellt.

Der vollständige Jahresabschluss wird in das Registrierungsformular (Universal Registration Document, URD) aufgenommen, das spätestens am 30. April 2025 auf der Website des Unternehmens abrufbar sein wird: www.affluentmedical.com.

Die sonstigen Erträge zum 31. Dezember 2024 beinhalten den gemäß IFRS zugewiesenen Anteil aus der globalen Vereinbarung mit Edwards Lifesciences über die Gewährung der nicht-exklusiven, weltweiten Lizenz für die Epygon-Klappe.

Die sonstigen betrieblichen Erträge resultieren im Wesentlichen aus der Forschungssteuergutschrift für die dargestellten Berichtszeiträume in Höhe von 1,2 Mio. EUR in den Jahren 2023 und 2024.

Die Veränderung der betrieblichen Aufwendungen zwischen 2023 und 2024 spiegelt den Anstieg der Mitarbeiterzahl der Unternehmensgruppe sowie der externen Aufwendungen im Zusammenhang mit der Entwicklung der verschiedenen laufenden klinischen Programme wider – insbesondere im Hinblick auf den Start der DRY-Studie.

Zum 31. Dezember 2024 beschäftigte das Unternehmen durchschnittlich 69 Mitarbeiter gegenüber 59 zum 31. Dezember 2023.

Die Abschreibungen in den Jahren 2023 und 2024 umfassen insbesondere Aufwendungen für intern entwickelte Technologien.

Das Finanzergebnis zum 31. Dezember 2024 umfasst insbesondere aufgelaufene Zinsen auf rückzahlbare Vorschüsse. Diesen stehen Veränderungen des beizulegenden Zeitwerts der Verbindlichkeit aus den Kreos-Aktienoptionsscheinen sowie Finanzerträge aus Investitionen entgegen.

Zum 31. Dezember 2024 wurde ein konsolidierter Jahresfehlbetrag von 14,7 Mio. EUR ausgewiesen – relativ vergleichbar mit dem konsolidierten Jahresfehlbetrag zum 31. Dezember 2023 (15,6 Mio. EUR).

Die liquiden Mittel und Geldmarktfonds (SICAVs), die gemäß IFRS unter den sonstigen kurzfristigen Finanzanlagen ausgewiesen werden, beliefen sich zum 31. Dezember 2024 auf 6,616 Mio. EUR gegenüber 1,657 Mio. EUR zum 31. Dezember 2023.

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen – einer der häufigsten Todesursachen – sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Weitere Informationen finden Sie unter www.affluentmedical.com.

Kontakte:

Affluent Medical gibt Fortschritte im Hinblick auf die europäische klinische Studie mit dem künstlichen Harnröhrenschließmuskel Artus zur Behandlung der Belastungsinkontinenz bei Frauen bekannt

• Die SPHINX-Pilotstudie bei Frauen soll in der zweiten Jahreshälfte 2025 europaweit starten
• Vorbereitende Untersuchungen einer robotergestützten Implantation bestätigen die Durchführbarkeit des minimalinvasiven Verfahrens bei Frauen

Aix-en-Provence, 15. April 2025 – 17:45 Uhr – Affluent Medical (ISIN: FR0013333077 - Ticker: AFME, „Affluent”), ein französisches MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, gab heute Fortschritte im Hinblick auf seine bevorstehende klinische SPHINX-Studie bekannt. Die Studie, die in der zweiten Jahreshälfte 2025 anlaufen soll, wird die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus bei Patientinnen an führenden medizinischen Zentren in Frankreich, Spanien und Belgien untersuchen. Dies ist ein bedeutender Schritt zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für Frauen, die an Belastungsinkontinenz („Stress Urinary Incontinence“, SUI) leiden.

In Vorbereitung auf den Start der SPHINX-Studie hat Affluent Medical erfolgreich die erste Implantation des Artus-Systems an einem humanpräparierten, weiblichen Körperspendemodell durchgeführt. Der Eingriff wurde von Prof. Véronique Phé, einer führenden europäischen Urologin am Hôpital Tenon in Paris, geleitet und diente der Evaluierung des chirurgischen Verfahrens bei Patientinnen. Die Implantation mithilfe des Da Vinci-Systems für roboterassistierte laparoskopische Eingriffe bestätigte den einfachen und präzisen Einsatz des Geräts – ein weiterer Beleg für seine Eignung in der minimalinvasiven Chirurgie.

Prof. Véronique Phé, zukünftige Leiterin der SPHINX-Studie, kommentierte: „Die SPHINX-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der Weiterentwicklung der Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit Belastungsinkontinenz. Unsere vorbereitenden Untersuchungen bestätigen, dass sich das Artus-System bei Frauen ebenso einfach und präzise minimalinvasiv implantieren lässt wie bei Männern. In Verbindung mit einem guten klinischen Sicherheitsprofil und vielversprechenden ersten Leistungsdaten sind wir zuversichtlich, dass diese innovative Therapie das Leben vieler Betroffener nachhaltig verbessern kann.“

Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical, fügte hinzu: „Unsere Fortschritte im Hinblick auf die SPHINX-Studie bekräftigen unser Engagement, bislang ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Urologie für Frauen zu adressieren. In enger Zusammenarbeit mit führenden europäischen Kliniken und Experten arbeiten wir intensiv daran, diese neuartige und patientenfreundliche Lösung Menschen mit Belastungsinkontinenz zugänglich zu machen.“

Schwere Harninkontinenz ist eine weit verbreitete Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Von den weltweit über 400 Millionen Betroffenen sind etwa 80% Frauen. Artus ist ein vollständig implantierbarer und anpassbarer künstlicher Harnröhrenschließmuskel, der für die Behandlung von mittlerer bis schwerer Harninkontinenz entwickelt wurde und von den Patienten einfach per Fernbedienung bedient werden kann. Die Technologie bietet eine minimalinvasive und effektive Alternative zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten und hat in der kürzlich abgeschlossenen DRY-Pilotstudie vielversprechende Ergebnisse bei männlichen Patienten gezeigt.
 

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
 

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen – einer der häufigsten Todesursachen – sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Weitere Informationen finden Sie unter http://affluentmedical.com.
 

Affluent Medical verstärkt sein medizinisches und klinisches Team mit strategischen Neubesetzungen

• Dr. Howard C. Herrmann wird strategischer Chief Medical Officer für den Bereich strukturelle Herzerkrankungen
• Prof. Nicolas Barry Delongchamps übernimmt die Rolle des strategischen Chief Medical Officers im Bereich Urologie
• Federica Azzimonti wird Director of Clinical Operations; sie verfügt über umfassende Expertise zur weiteren Optimierung des Bereichs klinische Studien für den Markteintritt

Aix-en-Provence, 11. März 2025 – 17:45 Uhr – Affluent Medical (ISIN: FR0013333077 - Ticker: AFME, „Affluent”), ein französisches MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, gab heute die Ernennung von drei wichtigen Führungskräften bekannt. Diese strategischen Neuzugänge sollen dazu beitragen, die Entwicklung des Unternehmens in Richtung Markteintritt für sein fortgeschrittenes Produktportfolio zu beschleunigen.

Neue Chief Medical Officer zur Weiterentwicklung der spezialisierten Plattformen

Affluent hat Dr. Howard C. Herrmann zum strategischen Chief Medical Officer (CMO) für seine Plattform im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen und Prof. Nicolas Barry Delongchamps zum strategischen CMO für seine Urologie-Plattform ernannt. Diese wichtigen Neubesetzungen unterstreichen Affluents Engagement, die klinische Expertise weiter auszubauen und seine Innovationskraft für die Weiterentwicklung der bahnbrechenden Implantate des Unternehmens zu stärken, darunter den Mitralklappenring KALIOS^TM, die Mitralklappe EPYGON sowie den künstlichen Harnröhrenschließmuskel Artus.

Dr. Howard C. Herrmann, ein renommierter interventioneller Kardiologe, ist Professor für Medizin an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania und Direktor der Abteilung für interventionelle Kardiologie am Krankenhaus der University of Pennsylvania in Philadelphia. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der transkathetergestützten Behandlung von Herzklappenerkrankungen und anderen strukturellen Herzleiden hat er über 500 wissenschaftliche Arbeiten veröffentlicht und war Präsident des Pennsylvania Chapter des American College of Cardiology. Mit seiner umfassenden Expertise in der strukturellen Herzmedizin wird er die Entwicklung von Affluents Medizinprodukten der nächsten Generation in diesem Bereich maßgeblich anleiten.

Prof. Nicolas Barry Delongchamps, ein angesehener Urologe und Professor an der Universität Paris-Cité, verfügt über profunde Erfahrung in minimalinvasiven chirurgischen Verfahren zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie und der Harninkontinenz. Sein Knowhow und seine langjährige Expertise im Bereich der Harninkontinenz werden eine wichtige Rolle bei der Weiterentwicklung von Affluents Strategie im Bereich der Urologie spielen und Innovationen in diesem Schlüsselbereich fördern.

Ausbau der operativen Expertise durch neue Director of Clinical Operations

Zur weiteren Stärkung seines operativen Geschäfts hat Affluent Federica Azzimonti zur Director of Clinical Operations ernannt. Mit knapp 25 Jahren Erfahrung in der Leitung internationaler klinischer Studien im Bereich Kardiologie und anderer medizinischer Fachgebiete bringt Federica wertvolle Kenntnisse in der Optimierung und Durchführung von Studien mit. In Zusammenarbeit mit den beiden strategischen CMOs wird sie den Bereich klinische Studien von Affluent operativ leiten, um in der wichtigen Zeit, in der das Unternehmen entscheidende pivotale Phasen erreicht, eine effiziente Umsetzung sicherzustellen.

„Diese Ernennungen erfolgen zu einem entscheidenden Zeitpunkt. Wir treten in die nächste Wachstumsphase ein – eine entscheidende Phase unserer Entwicklung, in der wir uns auf die Markteinführung unserer Medizinprodukte vorbereiten“, sagte Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical. „Die gezielte Verstärkung unseres Teams mit ausgewiesenen Experten unterstreicht unser Engagement, unsere Strategie gezielt umzusetzen und weltweit die besten verfügbaren Therapien anzubieten.“

 
Über Affluent Medicals spezialisierte Plattformen

MITRALKLAPPENRING KALIOS^TM:

Bei Kalios™ handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung von residualer oder rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der nach einer Implantation jederzeit und einfach perkutan von einem Kardiologen adjustiert werden kann. Diese Adjustierung kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden, wodurch eine erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann. Nach Schätzungen von Affluent Medical könnte der Einsatz von Kalios™ bei 30-40% der Patienten eine erneute Operation über einen Zeitraum von fünf Jahren vermeiden.

Nach positivem Feedback der FDA im September 2024 strebt das Unternehmen an, Ende 2025 / Anfang 2026 mit den aktuellen klinischen Daten einen Antrag auf US-Marktzulassung nach dem De-Novo-Verfahren einzureichen, gefolgt von der Markteinführung, die vorbehaltlich der Zustimmung von Edwards Lifesciences erfolgt. Mit Edwards hat Affluent mehrere Vereinbarungen über seine Produkte im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen (verstellbarer Mitralklappenring Kalios™) und Technologien (Mitralklappentechnologie) unterzeichnet.

MITRALKLAPPE EPYGON:

Epygon ist die erste biomimetische Transkatheter-Mitralklappe, die die natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den physiologischen Blutfluss der linken Herzkammer wiederherstellen kann. Durch die Transkatheter-Implantation können eine Operation am offenen Herzen und die damit verbundenen Komplikationen der Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz vermieden werden.

Im Jahr 2024 begann das Unternehmen eine Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Mohammad Sarraf, einem interventionellen Kardiologen an der Mayo Clinic in den USA, um die Vorteile des biomimetischen Designs der Epygon-Klappe zu beurteilen. Die Designinnovation des Medizinprodukts ist darauf ausgerichtet, die natürliche Anatomie und Physiologie der nativen Mitralklappe nachzuahmen, damit die Patienten schneller wieder eine gute Herzfunktion erlangen können.

Im ersten Halbjahr 2024 hat Affluent Medical das Patienten-Screening beschleunigt. So konnte die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten bis Ende Juni 2024 um den Faktor vier gesteigert werden. Ziel ist es, Epygon bei bis zu zehn Patienten zu implantieren, um die Pilotphase abzuschließen.

HARNRÖHRENSCHLIESSMUSKEL ARTUS:

Artus ist der erste künstliche Hahnröhrenschließmuskel für die Behandlung von mittlerer bis schwerer Harninkontinenz, der vom Patienten selbst über eine einfache Fernbedienung aktiviert wird. Harninkontinenz ist für über 400 Millionen Betroffene weltweit ein großes gesundheitliches Problem, für das in den vergangenen 40 Jahren keine medizinischen Innovationen entwickelt wurden. Die Patienten leiden unter einer verminderten Lebensqualität, die häufig mit durch die Krankheit hervorgerufenen psychischen Störungen einhergeht.

Im Januar 2025 gab das Unternehmen mit der erfolgreichen 10. minimal invasiven Implantation seines künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Pilotphase der europäischen multizentrischen klinischen Studie bekannt. Bislang wurden 100 % der Implantate erfolgreich aktiviert und zeigen allesamt ein gutes klinisches Sicherheitsprofil. Die pivotale Studienphase, in der die Leistungsfähigkeit des künstlichen Harnröhrenschließmuskels hinsichtlich der Reduzierung der Inkontinenz an mehreren Dutzend Patienten validiert werden soll, ist für das zweite Quartal 2025 geplant.

Da rund 80 % der an Harninkontinenz leidenden Patienten Frauen sind, plant das Unternehmen, ein entsprechendes Dossier einzureichen, um in der ersten Hälfte des Jahres 2025 eine Pilotstudie an Frauen zu starten, um die Indikationen für seinen Artus-Harnröhrenschließmuskel zu erweitern.

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen – einer der häufigsten Todesursachen – sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Vorausgesetzt, dass die laufenden klinischen Studien erfolgreich verlaufen und die notwendigen finanziellen Mittel zur Verfügung stehen, plant Affluent Medical, seine Implantate ab 2026 schrittweise auf den Markt zu bringen – entweder selbst oder in Zusammenarbeit mit Partnern.

Weitere Informationen finden Sie unter http://affluentmedical.com.

Kontakte:

Affluent Medical ernennt erfahrene MedTech-Führungskraft Liane Teplitsky
als neues Aufsichtsratsmitglied

Aix-en-Provence, 25. Februar 2025 – 17:45 Uhr – Affluent Medical (ISIN: FR0013333077 - Ticker: AFME, „Affluent”), ein französisches, international tätiges MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, gab heute die Ernennung von Liane Teplitsky als neues Aufsichtsratsmitglied bekannt.

Liane Teplitsky, die kürzlich zur CEO von Artedrone, der ersten autonomen robotischen Lösung für die mechanische Thrombektomie, ernannt wurde, ist eine erfahrene Führungskraft in der MedTech-Branche. Sie verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz im Aufbau, der Führung und der Skalierung innovativer Unternehmen, die neue Maßstäbe in der Patientenversorgung setzen.

Mit einem umfassenden Hintergrund in Forschung und Entwicklung und einer Leidenschaft für die Weiterentwicklung intelligenter, lebensverändernder Medizintechnologien hat sich Liane eine große Expertise in der Leitung von Geschäftsstrategien, der Generierung klinischer Daten und der Vermarktung globaler MedTech-Franchises im mehrstelligen Millionenbereich aufgebaut. Darüber hinaus zeichnet sich Liane durch herausragende Fähigkeiten im Aufbau und in der Führung hochfunktionaler, engagierter Teams aus.

Zuletzt war sie President, Global Robotics, Technology & Data Solutions bei Zimmer Biomet, wo sie das weltweite Wachstum vorantrieb und die Weiterentwicklung des Unternehmensportfolios an Robotik- und Digital-Health-Technologien verantwortete. Bevor sie zu Zimmer Biomet kam, war Liane fast zehn Jahre lang in Führungspositionen bei Abbott als Vice President Sales & Division und als Vice President Marketing for Cardiac Arrhythmia & Heart Failure sowie bei St. Jude Medical in verschiedenen strategischen Rollen in unterschiedlichen Produkt- und Vertriebsbereichen tätig.

Liane hat einen Master of Science in Biomedical Engineering von der Duke University, USA, sowie einen Bachelor of Science in Electrical Engineering und einen Bachelor of Science in Physiology von der University of Saskatchewan, Kanada.

Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical, erklärt: „Wir freuen uns, Liane in unserem Aufsichtsrat willkommen zu heißen. Ihre umfassende Erfahrung sowohl im Gesundheitswesen als auch im Technologie-Bereich sowie ihre beeindruckende Erfolgsbilanz in der Marktentwicklung und im Vertrieb von Medizinprodukten werden für uns von unschätzbarem Wert sein, während wir die klinische Entwicklung unserer beiden bahnbrechenden Produkte zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz vorantreiben und ihre Vermarktung vorbereiten.“
 

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
 

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Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen – einer der häufigsten Todesursachen – sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Vorausgesetzt, dass die laufenden klinischen Studien erfolgreich verlaufen und die notwendigen finanziellen Mittel zur Verfügung stehen, plant Affluent Medical, seine Implantate ab 2026 schrittweise auf den Markt zu bringen – entweder selbst oder in Zusammenarbeit mit Partnern.

Weitere Informationen finden Sie unter http://affluentmedical.com.
 

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