Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA, 16. Februar 2026, 17:45 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt den Abschluss einer Vereinbarung mit einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit Erlösen von bis zu EUR 38 Mio. bekannt.

Die Erlöse werden die Aktivitäten des Unternehmens voraussichtlich weit über die 12-Wochen-Ergebnisse der beiden zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-I und -II Entwicklungsstudien hinaus sichern und zur Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms für Evenamide als potenzielle erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie beitragen.

Im Rahmen der Vereinbarung wird die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von 19,24 EUR je Aktie zeichnen, was einem Bruttoerlös von bis zu EUR 15 Mio. entspricht. Parallel zum Fortschreiten der zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS I und II hin zu den 12-Wochen-Ergebnissen, die voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres vorliegen werden, und spätestens am 30. November 2026 wird die Gruppe eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 11 Mio. zu einem Preis gemäß einer vereinbarten Formel zeichnen. Schließlich wird die Gruppe nach Bekanntgabe der Ergebnisse der ENIGMA-TRS-Zulassungsstudien eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 12 Mio. zeichnen, sofern die bekanntgegebenen Ergebnisse positiv waren, und zum Zeichnungspreis gemäß der vereinbarten Formel.* Die Aktienzeichnungen unterliegen der Kapitalerhöhung, die 2018 von den Aktionären von Newron genehmigt und 2025 vom Verwaltungsrat des Unternehmens gebilligt und freigegeben wurde.

Die ersten bis zu 779.624 neu ausgegebenen Aktien werden voraussichtlich in den nächsten Tagen, nach Zahlung und Abwicklung, unter derselben ISIN wie die bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) an der SIX Swiss Exchange kotiert und gehandelt. Darüber hinaus sollen die neuen Aktien am Primärmarkt der Börse Düsseldorf kotiert und gehandelt sowie am Quotation Board der Frankfurter Wertpapierbörse (Xetra) gehandelt werden.

* Die Gesamtzahl der im Rahmen der Transaktion auszugebenden Aktien hängt vom Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausführung der zusätzlichen Tranchen ab. Unter Anwendung des Bezugspreises der ersten Tranche würde Newron bis zu 1.971.052 Aktien ausgeben.

- Ende der Insiderinformation - 

Newron 

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com 

Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur
Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

Erlöse dienen der Finanzierung der globalen ENIGMA-TRS-Studien und sichern die Finanzierung über die zulassungsrelevanten 12-Wochen-Ergebnisse mit Evenamide als potenziell erster Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) hinaus

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA, 16. Februar 2026, 17:45 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss einer Vereinbarung mit einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit Erlösen von bis zu EUR 38 Mio. bekannt. Die Transaktion stärkt die finanzielle Position der Gesellschaft in der Durchführung des ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms.

Im Rahmen der Vereinbarung wird die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von 19,24 EUR je Aktie zeichnen, was einem Bruttoerlös von bis zu EUR 15 Mio. entspricht. Parallel zum Fortschreiten der zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 hin zu den 12-Wochen-Ergebnissen, die voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres vorliegen werden, und spätestens am 30. November 2026 wird die Gruppe eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 11 Mio. zu einem Preis gemäß einer vereinbarten Formel zeichnen. Schließlich wird die Gruppe nach Bekanntgabe der Ergebnisse der ENIGMA-TRS-Zulassungsstudien eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 12 Mio. zeichnen, sofern die bekanntgegebenen Ergebnisse positiv waren, und zum Zeichnungspreis gemäß der vereinbarten Formel.* Die Aktienzeichnungen unterliegen der Kapitalerhöhung, die 2018 von den Aktionären von Newron genehmigt und 2025 vom Verwaltungsrat des Unternehmens gebilligt und freigegeben wurde.

„Die Investition dieser Gruppe bestehender und neuer Aktionäre ist eine weitere Bestätigung unserer Entwicklungsstrategie für Evenamide als potenzielle erste Zusatztherapie bei Schizophrenie und als neue Behandlungsoption für die große Mehrheit der Patienten, die auf die verfügbaren Behandlungsoptionen ungenügend ansprechen oder resistent sind“, sagte Roberto Galli, CFO von Newron. „Die Erlöse werden unsere Aktivitäten voraussichtlich weit über die anstehenden 12-Wochen-Ergebnisse der beiden zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-1 und -2 Entwicklungsstudien hinaus sichern und zur Fortführung des Phase III-Entwicklungsprogramms beitragen.“

Die ersten bis zu 779.624 neu ausgegebenen Aktien werden voraussichtlich in den nächsten Tagen, nach Zahlung und Abwicklung, unter derselben ISIN wie die bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) an der SIX Swiss Exchange kotiert und gehandelt. Darüber hinaus sollen die neuen Aktien am Primärmarkt der Börse Düsseldorf kotiert und gehandelt sowie am Quotation Board der Frankfurter Wertpapierbörse (Xetra) gehandelt werden.

* Die Gesamtzahl der im Rahmen der Transaktion auszugebenden Aktien hängt vom Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausführung der zusätzlichen Tranchen ab. Unter Anwendung des Bezugspreises der ersten Tranche würde Newron bis zu 1.971.052 Aktien ausgeben.
 

Über ENIGMA-TRS

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich Clozapin, im Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten einschliessen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (APs), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige Aps, einschliesslich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron verweist auf eine wissenschaftliche Publikation, welche die klinisch bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie hervorhebt 

Die Fachpublikation präsentiert klinische Ergebnisse, welche die glutamaterge Modulation von Evenamide als therapeutische Strategie für Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) hervorheben 

Durch die gezielte Wirkung auf den Hippocampus im Gehirn bekämpft Evenamide Schizophrenie an der Quelle der Funktionsstörung

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 3. Februar 2026 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute die Veröffentlichung einer Peer-reviewten Publikation in der Fachzeitschrift Therapeutic Advances in Psychopharmacology bekannt, an der Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, und Kollegen als Co-Autoren mitwirkten¹. Die Veröffentlichung präsentiert klinische Ergebnisse, die zeigen, dass Evenamide, ein neuartiger Glutamatmodulator, als Zugabe zu Antipsychotika der ersten oder zweiten Generation bei Patienten mit Schizophrenie, die auf bestehende Behandlungen nicht ausreichend ansprechen, einschließlich Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), mit klinisch bedeutsamen und anhaltenden Vorteilen verbunden ist.

Die Publikation fasst die Ergebnisse mehrerer randomisierter klinischer Studien zusammen und liefert eine wissenschaftliche mechanistische Begründung für den Einsatz von Evenamide als einzigartigem Ansatz, der auf Krankheitsmechanismen abzielt, die von bestehenden Antipsychotika nicht behandelt werden. Auf der Grundlage von Daten und Analysen aus randomisierten klinischen Studien zeigt die Veröffentlichung auf, wie die Modulation abnormaler glutamaterger Signalwege klinisch bedeutsame Vorteile für Patienten mit TRS und für diejenigen bringen kann, die trotz einer Standardbehandlung mit Antipsychotika weiterhin unter ihrer Erkrankung leiden.

„Diese Veröffentlichung fasst mehr als ein Jahrzehnt wissenschaftlicher und klinischer Arbeit zusammen, die sich mit einer der schwierigsten Herausforderungen der Psychiatrie befasst”, sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron Pharmaceuticals. „Die Analysen zeigen nicht nur eine Verbesserung der Symptome, sondern auch tatsächliche funktionelle Fortschritte, die für Menschen mit Schizophrenie wichtig sind, insbesondere für diejenigen, die alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.”

Ein einzigartiger Mechanismus, der auf den Ort der Funktionsstörung abzielt

Im Gegensatz zu derzeit auf dem Markt erhältlichen Antipsychotika, die in erster Linie durch die Blockierung von Dopaminrezeptoren in den Basalganglien wirken, ist der primäre Wirkungsort von Evenamide der Hippocampus, der die hyperdopaminerge Aktivität in den Basalganglien (eine Gehirnregion, die eng mit der Entstehung der Kernsymptome der Schizophrenie verbunden ist) steuert. Durch die Verringerung der übermäßigen Glutamat-Aktivität im Hippocampus balanciert Evenamide indirekt die dopaminerge Übertragung aus und erhält gleichzeitig die normale neuronale Funktion aufrecht. Der Wirkungsort von Evenamide im Hippocampus könnte erklären, warum Evenamide nicht nur bei positiven Symptomen, sondern auch bei negativen Symptomen, sozialen Funktionen und der Teilhabe am täglichen Leben Verbesserungen gezeigt hat – Bereiche, die zusammen mit der kognitiven Funktion von den verschiedenen Kernen im Hippocampus gesteuert werden und von bestehenden Therapien weitgehend unberücksichtigt bleiben. Zusammenfassend stützen die Ergebnisse Evenamide als potenzielle First-in-Class Zusatztherapie, welche die Erwartungen für Patienten mit TRS neu definieren könnte.

In allen bisher veröffentlichten klinischen Studien hat Evenamide ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, wurde gut vertragen, wies niedrige Abbruchraten auf und gab keinen Anlass zu ernsthaften Sicherheitsbedenken.

„Evenamide stellt einen grundlegend anderen Behandlungsansatz dar”, sagte Anand. „Durch die gezielte Ansprache des Hippocampus – vielmehr Ursache des Defizits statt seiner Folgeerscheinungen – glauben wir, dass Evenamide das Potenzial hat, das Behandlungsparadigma zu verändern, insbesondere für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend neue Optionen benötigen.”

Klinisch bedeutsame und dauerhafte Vorteile

Die Veröffentlichung beinhaltet Analysen aus zwei wichtigen klinischen Programmen. In einer einjährigen Studie mit Patienten mit TRS verbesserte sich mehr als die Hälfte der mit Evenamide behandelten Patienten so stark, dass sie nach einer langfristigen Zusatzbehandlung die Schweregradkriterien für TRS nicht mehr erfüllten. Etwa ein Viertel erreichte eine Remission, basierend auf den strengsten Kriterien für die Remission.

In einer separaten randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Studie mit Patienten, die unzureichend auf Antipsychotika ansprachen, zeigte Evenamide unabhängig von der Anzahl zuvor fehlgeschlagener Behandlungen statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber der Standardbehandlung. Wichtig ist dabei, dass Vorteile nicht nur bei den Kernsymptomen beobachtet wurden, sondern auch bei der sozialen Funktionsfähigkeit und der Teilhabe am täglichen Leben. All dies sind Bereiche, die von bestehenden Therapien meist nur unzureichend behandelt werden.

„Diese Ergebnisse sind bemerkenswert, weil sie über die reine Symptomreduktion hinausgehen”, fuhr Anand fort. „Mit Evenamide sehen wir Verbesserungen, die sich im täglichen Leben der Patienten niederschlagen, einschließlich ihrer Funktionsfähigkeit, ihrer sozialen Teilhabe sowie der Möglichkeit, einer Remission näher zu kommen. Das ist ein bedeutendes Ergebnis für Patienten, Familien und Ärzte.”

Newron treibt die Entwicklung von Evenamide im Rahmen von ENIGMA-TRS voran, einem internationalen klinischen Phase-III-Programm für Patienten mit nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie. Erfolgreiche Studien könnten die Verwendung von Evenamide als First-in-Class Zusatztherapie unterstützen und damit eine seit langem bestehende Lücke bei den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten schließen.
 

Über ENIGMA-TRS
Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten einschließen.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (APs), einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige Aps, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1] Ravi Anand¹, Alessio Turolla https://orcid.org/0009-0005-2167-6143², Giovanni Chinellato https://orcid.org/0009-0001-7091-8672³, Francesca Sansi https://orcid.org/0009-0002-4495-5821⁴, Arjun Roy⁵, and Richard Hartman https://orcid.org/0000-0002-5980-0200⁶
 

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 6. Januar 2026, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass das Europäische Patentamt (EPA) die Entscheidung getroffen hat, ein zusätzliches Patent für seinen führenden Wirkstoffkandidaten Evenamide zu erteilen. Dieses Stoffpatent EP4615820 beansprucht den Schutz der kristallinen Formen von Evenamide, der Verfahren zu ihrer Herstellung und ihrer Verwendungen. Das Patent hat eine vorgesehene Laufzeit bis 2044.

Diese Entscheidung des Europäischen Patentamts ist ein wichtiger Meilenstein für Newron und ein Beleg für die umfassende Strategie des Unternehmens zur kontinuierlichen Stärkung des Schutzes seines geistigen Eigentums.

Das Unternehmen erwartet, dass dieses neue Patent die Exklusivität für Evenamide in der EU bis 2044 verlängern und damit die Arbeit von Newron zur Maximierung des therapeutischen und kommerziellen Potenzials des Produkts unterstützen wird.

Newron hat die Einreichung von entsprechenden Patentanmeldungen zu EP4615820 in allen wichtigen Ländern vorgenommen. Dieses neue Stoffpatent ergänzt den bereits bestehenden umfassenden Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide

EP4615820 – „Kristalline Formen von Evenamide“ wird voraussichtlich die Exklusivität für das Produkt in der EU bis 2044 verlängern

• Evenamide wird derzeit von Newron im Rahmen des globalen Phase-III-Programms ENIGMA-TRS entwickelt, an dem mindestens 1000 Schizophrenie-Patienten teilnehmen und dessen Topline-Ergebnisse für Q4 2026 erwartet werden
   
• Evenamide ist ein First-In-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind
   
• Das ENIGMA-TRS-Programm zielt darauf ab, Evenamide als erste zugelassene Zusatztherapie für therapieresistente Schizophrenie (TRS) zu etablieren, eine Patientengruppe mit hoher Morbidität und Mortalität

Mailand, Italien, Morristown, NJ, USA, 6. Januar 2026, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass das Europäische Patentamt (EPA) die Entscheidung getroffen hat, ein zusätzliches Patent für seinen führenden Wirkstoffkandidaten Evenamide zu erteilen. Dieses Stoffpatent EP4615820 beansprucht den Schutz der kristallinen Formen von Evenamide, der Verfahren zu ihrer Herstellung und ihrer Verwendungen. Das Patent hat eine vorgesehene Laufzeit bis 2044.

„Diese Entscheidung des Europäischen Patentamts ist ein Beleg für unsere umfassende Strategie zur kontinuierlichen Stärkung des Schutzes unseres geistigen Eigentums“, erklärte Elena Barbanti, Senior Director Intellectual Property (IP) von Newron.

Stefan Weber, CEO von Newron, fügte hinzu: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Newron und ein Beweis für die hervorragende Arbeit unseres IP-Teams. Wir gehen davon aus, dass dieses neue Patent die Exklusivität für Evenamide verlängern und unsere Arbeit zur Maximierung seines therapeutischen und kommerziellen Potenzials unterstützen wird. Dieser Wirkstoffkandidat, der sich derzeit in zulassungsrelevanten klinischen Studien befindet, hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Schizophrenie-Patienten zu werden, die auf bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind. Unserer Einschätzung nach macht diese Patientengruppe die überwiegende Mehrheit der an Schizophrenie leidenden Patienten aus“.

Newron hat die Einreichung von entsprechenden Patentanmeldungen zu EP4615820 in allen wichtigen Ländern vorgenommen. Dieses neue Stoffpatent ergänzt den bereits bestehenden umfassenden Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15 % der Patienten entwickeln von Beginn der Erkrankung an TRS, insgesamt sind ein Drittel bis 50% der Schizophrenie-Patienten davon betroffen. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die nicht von den derzeitigen APs erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde klinische Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären, die in erster Linie auf Dopamin-Rezeptoren wirken. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung von VGSCs die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, einen bedeutenden Nutzen haben könnten. Eine kürzlich an der Universität von Pittsburgh durchgeführte Studie legt nahe, dass die Wirksamkeit von Evenamide bei der Herunter-Regulierung des hyperdopaminergen Zustands und in Hinblick auf soziale Defizite und Gedächtnis-Störungen auf seiner Fähigkeit beruhen könnte, die Übererregbarkeit des ventralen Hippocampus zu dämpfen (Neuropsychopharmacology; https://doi.org/10.1038/s41386-025-02188-y). Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was auf eine neuronale Plastizität hindeutet, die möglicherweise die in den klinischen Studien 014/015 beobachteten, akkumulierenden Langzeitwirkungen erklärt. Die genauen Ursachen von TRS sind komplex und multifaktoriell, jedoch wird eine auf einer beeinträchtigten neuronalen Plastizität beruhende Dysfunktion des Hippocampus als ein starker Einflussfaktor angesehen. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen first-in-class-Ansatz dar, der auf die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, kann auf eine erfolgreiche Bilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung zurückblicken. Der Leitwirkstoff von Newron, Evenamide, ist ein neuartiger Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für therapieresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf Behandlungen ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen  Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit zunehmen, sowie einem günstigen Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea unterzeichnet. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago®/Safinamide, ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der Europäischen Union, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newron’s Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Märkten verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte 12-wöchige klinische Phase-III-Studie, an der mindestens 400 Patienten teilnehmen sollen; die Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet

Evenamide ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind

Newrons ENIGMA-TRS-Programm (ENIGMA-TRS 1, gestartet im August 2025, und ENIGMA TRS 2) zielt auf die Etablierung von Evenamide als erster zugelassener Zusatztherapie für TRS und auf die Bereitstellung einer neuen Behandlungsoption für eine Patientengruppe mit schwerem Krankheitsbild und hoher Sterberate

Morristown (NJ), USA, und Mailand, Italien, 8. Dezember 2025, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Start seiner klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 in den USA bekannt. Der Studienstart erfolgte nach Genehmigungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das Institutional Review Board (IRB). Das erste Studienzentrum wird das Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry (TRCN) der University of California, Los Angeles (UCLA), sein. Die weiteren an ENIGMA-TRS 2 teilnehmenden US-Studienzentren werden voraussichtlich in Kürze mit der Studie beginnen. In den weiteren Ländern, in denen die Teilnahme an der Studie in den nächsten Monaten geplant ist, werden derzeit die Zulassungsanträge gestellt.

„Diese Studie adressiert einen enormen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf ihre derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation nicht ansprechen. Frühere Studien an Patienten mit unzureichendem Ansprechen und behandlungsresistenter Schizophrenie haben klinisch bedeutsame Vorteile von Evenamide ohne Anzeichen von Unverträglichkeit gezeigt“, sagte Prof. Stephen Marder, Direktor der Abteilung für Psychosen am UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, und Leitender Studienarzt.

ENIGMA-TRS 2: Eine globale Phase-III-Studie, die TRS-Patienten in den USA und weiteren Ländern neue Hoffnung gibt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (15 mg zweimal täglich) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die an TRS leiden. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen die internationalen Konsenskriterien für TRS gemäß dem „Treatment Response and Resistance In Psychosis“ (TRRIP)-Standard erfüllen.

Das Studiendesign von ENIGMA-TRS 2 wurde von der US-amerikanischen FDA genehmigt. An der Studie werden mindestens 400 Patienten aus den USA, Europa, Asien und Lateinamerika teilnehmen. Vor der Randomisierung durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Plasmaspiegel ihrer antipsychotischen Basismedikation und die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien von einem unabhängigen Ausschuss („Independent Eligibility Assessment Committee“, IEAC) bewertet werden. Dieser Ausschuss setzt sich aus führenden internationalen Experten auf dem Gebiet der Schizophrenieforschung zusammen.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt; die entsprechenden Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.

Frühere klinische Studien (Phase-II-Studien 014/015 und Phase-III-Studie 008A) haben gezeigt, dass Evenamide in Kombination mit einer antipsychotischen Standard-Therapie gut verträglich und sicher ist. Besonders hervorzuheben ist, dass Evenamide bei Patienten, die auf andere Antipsychotika nicht ansprechen oder gegen diese resistent sind, zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führen kann. Die Patienten in früheren Studien zeigten eine zunehmende und anhaltende Verbesserung der Symptome, was darauf hindeutet, dass der einzigartige Wirkmechanismus von Evenamide, der die übermäßige glutamaterge Aktivität im Gehirn moduliert, einen entscheidenden neuen Ansatz in der Behandlung von Schizophrenie darstellen könnte.

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus den beiden Studien ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1, die im August 2025 begonnen hat und auf allen drei Zielkontinenten Patienten rekrutiert, ist eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei zweimal täglich verabreichten Dosen (15 mg und 30 mg). Beide Studien sind ein wichtiger Bestandteil der globalen Entwicklungsstrategie von Newron für Evenamide, auf Patienten mit Schizophrenie zielend, die auf derzeitige Antipsychotika nicht ansprechen. Gemäß aktueller Veröffentlichungen werden bis zu 50% der Patienten mit Schizophrenie als behandlungsresistent eingestuft, was den dringenden Bedarf an neuen, wirksamen Therapieoptionen unterstreicht.

Die Kommentare von Prof. Marder spiegeln seine fachliche Einschätzung als Studienleiter wider und stellen keine Befürwortung seitens der University of California, Los Angeles, dar.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit verfügbare Antipsychotika (AP) kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS,und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evanamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso nahe Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit zunehmen, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com. 

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com  

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron präsentiert neue Analysen und Updates zu seinem klinischen Programm zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) 2025

Neue Post-hoc-Analysen bestätigen den klinischen Nutzen von Evenamide für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) oder für Patienten, die unzureichend auf ihre antipsychotische Behandlung ansprechen

Vorstellung wichtiger Merkmale der wegweisenden, potenziell zulassungsrelevanten Studie ENIGMA-TRS 1, welche die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie für TRS-Patienten aufzeigen soll

Mailand, Italien, 2. Oktober 2025 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass es drei Poster auf dem bevorstehenden 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) präsentieren wird. Der Kongress wird vom 11. bis 14. Oktober 2025 in Amsterdam, Niederlande, stattfinden.

Die Ergebnisse der vorhergehenden Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben klinisch relevante Vorteile von Evenamide gezeigt. Diese Studien an Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) oder bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen, zeigten basierend auf der glutamatergen modulierenden Wirkung von Evenamide eine signifikante und anhaltende Verbesserung bei TRS-Patienten (bis zu einem Jahr) und eine Verbesserung sowohl der positiven als auch der negativen Symptome bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen. Zudem wurde Evenamide in diesen Studien sehr gut vertragen, ohne dass typische antipsychotische Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen Abbruchrate.

Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Daten aus diesen Studien untermauern die einzigartige, langanhaltende Wirksamkeit von Evenamide. Im Laufe eines Jahres stieg der Anteil der Responder aus der Studie kontinuierlich an; mehr als 25% der Patienten erreichten eine Remission (d. h. ein anhaltend niedriges Symptomniveau über mindestens sechs aufeinanderfolgende Monate), und mehr als 50% erfüllten nicht mehr die Protokollkriterien für Behandlungsresistenz.

Bei etwa 30% der Patienten mit Schizophrenie wird eine Therapieresistenz gegenüber Antipsychotika beobachtet. Clozapin, das wirksamste Antipsychotikum der zweiten Generation und das einzige zugelassene Medikament für TRS, wird nur in sehr geringem Umfang eingesetzt. Dies lässt sich hauptsächlich durch seine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und die geringe Verträglichkeit erklären. Im Gegensatz dazu deuten die Ergebnisse früherer Studien mit Evenamide darauf hin, dass das Medikament sicher und gut verträglich ist.

Zusammen haben diese Ergebnisse den Weg für den Start einer potenziell zulassungsrelevanten, wegweisenden, randomisierten, einjährigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studie für TRS geebnet: die Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde’s Glutamate Modulation Ameliorates TRS 1). Das einzigartige Design der Studie zielt darauf ab, die Limitationen früherer Studien zu adressieren, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg zweimal täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) bei TRS-Patienten untersucht wird.

Posterpräsentationen

PS01-0225 – Samstag, 11. Oktober 2025
12:00 – 13:25 Uhr MESZ
Evenamide Phase-III-Programm: Die Studie 023 (ENIGMA-TRS 1) untersucht die Wirksamkeit einer zusätzlichen Glutamat-Modulation bei Patienten mit nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie

EP08-0712 – Montag, 13. Oktober 2025
08:00 – 08:30 Uhr MESZ
Erfolg bei der mechanismus-basierten Entwicklung von Evenamide für Patienten, die unzureichend ansprechen oder Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

PS04-3209 – Dienstag, 14. Oktober 2025
12:35 – 14:00 Uhr MESZ
Die Glutamat-Modulation durch Evenamide führt zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
 

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten entwickeln TRS ab Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika bei TRS erklären.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130 anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (AP), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für Patienten von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin, schlecht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien – 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt und informiert über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus.

Evenamide (Schizophrenie)

Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten bekannt. Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus den folgenden zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert.

Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen.

BEI ENIGMA-TRS 2 werden die Patienten dem gleichen Screening unterzogen wie in der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie beginnen.

Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.

Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung. EA Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen.

Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

Corporate

Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.

Ausblick

Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).

Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.

Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in den USA genehmigt.

Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com