Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte 12-wöchige klinische Phase-III-Studie, an der mindestens 400 Patienten teilnehmen sollen; die Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet

Evenamide ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind

Newrons ENIGMA-TRS-Programm (ENIGMA-TRS 1, gestartet im August 2025, und ENIGMA TRS 2) zielt auf die Etablierung von Evenamide als erster zugelassener Zusatztherapie für TRS und auf die Bereitstellung einer neuen Behandlungsoption für eine Patientengruppe mit schwerem Krankheitsbild und hoher Sterberate

Morristown (NJ), USA, und Mailand, Italien, 8. Dezember 2025, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Start seiner klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 in den USA bekannt. Der Studienstart erfolgte nach Genehmigungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das Institutional Review Board (IRB). Das erste Studienzentrum wird das Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry (TRCN) der University of California, Los Angeles (UCLA), sein. Die weiteren an ENIGMA-TRS 2 teilnehmenden US-Studienzentren werden voraussichtlich in Kürze mit der Studie beginnen. In den weiteren Ländern, in denen die Teilnahme an der Studie in den nächsten Monaten geplant ist, werden derzeit die Zulassungsanträge gestellt.

„Diese Studie adressiert einen enormen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf ihre derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation nicht ansprechen. Frühere Studien an Patienten mit unzureichendem Ansprechen und behandlungsresistenter Schizophrenie haben klinisch bedeutsame Vorteile von Evenamide ohne Anzeichen von Unverträglichkeit gezeigt“, sagte Prof. Stephen Marder, Direktor der Abteilung für Psychosen am UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, und Leitender Studienarzt.

ENIGMA-TRS 2: Eine globale Phase-III-Studie, die TRS-Patienten in den USA und weiteren Ländern neue Hoffnung gibt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (15 mg zweimal täglich) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die an TRS leiden. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen die internationalen Konsenskriterien für TRS gemäß dem „Treatment Response and Resistance In Psychosis“ (TRRIP)-Standard erfüllen.

Das Studiendesign von ENIGMA-TRS 2 wurde von der US-amerikanischen FDA genehmigt. An der Studie werden mindestens 400 Patienten aus den USA, Europa, Asien und Lateinamerika teilnehmen. Vor der Randomisierung durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Plasmaspiegel ihrer antipsychotischen Basismedikation und die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien von einem unabhängigen Ausschuss („Independent Eligibility Assessment Committee“, IEAC) bewertet werden. Dieser Ausschuss setzt sich aus führenden internationalen Experten auf dem Gebiet der Schizophrenieforschung zusammen.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt; die entsprechenden Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.

Frühere klinische Studien (Phase-II-Studien 014/015 und Phase-III-Studie 008A) haben gezeigt, dass Evenamide in Kombination mit einer antipsychotischen Standard-Therapie gut verträglich und sicher ist. Besonders hervorzuheben ist, dass Evenamide bei Patienten, die auf andere Antipsychotika nicht ansprechen oder gegen diese resistent sind, zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führen kann. Die Patienten in früheren Studien zeigten eine zunehmende und anhaltende Verbesserung der Symptome, was darauf hindeutet, dass der einzigartige Wirkmechanismus von Evenamide, der die übermäßige glutamaterge Aktivität im Gehirn moduliert, einen entscheidenden neuen Ansatz in der Behandlung von Schizophrenie darstellen könnte.

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus den beiden Studien ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1, die im August 2025 begonnen hat und auf allen drei Zielkontinenten Patienten rekrutiert, ist eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei zweimal täglich verabreichten Dosen (15 mg und 30 mg). Beide Studien sind ein wichtiger Bestandteil der globalen Entwicklungsstrategie von Newron für Evenamide, auf Patienten mit Schizophrenie zielend, die auf derzeitige Antipsychotika nicht ansprechen. Gemäß aktueller Veröffentlichungen werden bis zu 50% der Patienten mit Schizophrenie als behandlungsresistent eingestuft, was den dringenden Bedarf an neuen, wirksamen Therapieoptionen unterstreicht.

Die Kommentare von Prof. Marder spiegeln seine fachliche Einschätzung als Studienleiter wider und stellen keine Befürwortung seitens der University of California, Los Angeles, dar.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit verfügbare Antipsychotika (AP) kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS,und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evanamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso nahe Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit zunehmen, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com. 

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com  

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron präsentiert neue Analysen und Updates zu seinem klinischen Programm zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) 2025

Neue Post-hoc-Analysen bestätigen den klinischen Nutzen von Evenamide für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) oder für Patienten, die unzureichend auf ihre antipsychotische Behandlung ansprechen

Vorstellung wichtiger Merkmale der wegweisenden, potenziell zulassungsrelevanten Studie ENIGMA-TRS 1, welche die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie für TRS-Patienten aufzeigen soll

Mailand, Italien, 2. Oktober 2025 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass es drei Poster auf dem bevorstehenden 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) präsentieren wird. Der Kongress wird vom 11. bis 14. Oktober 2025 in Amsterdam, Niederlande, stattfinden.

Die Ergebnisse der vorhergehenden Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben klinisch relevante Vorteile von Evenamide gezeigt. Diese Studien an Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) oder bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen, zeigten basierend auf der glutamatergen modulierenden Wirkung von Evenamide eine signifikante und anhaltende Verbesserung bei TRS-Patienten (bis zu einem Jahr) und eine Verbesserung sowohl der positiven als auch der negativen Symptome bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen. Zudem wurde Evenamide in diesen Studien sehr gut vertragen, ohne dass typische antipsychotische Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen Abbruchrate.

Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Daten aus diesen Studien untermauern die einzigartige, langanhaltende Wirksamkeit von Evenamide. Im Laufe eines Jahres stieg der Anteil der Responder aus der Studie kontinuierlich an; mehr als 25% der Patienten erreichten eine Remission (d. h. ein anhaltend niedriges Symptomniveau über mindestens sechs aufeinanderfolgende Monate), und mehr als 50% erfüllten nicht mehr die Protokollkriterien für Behandlungsresistenz.

Bei etwa 30% der Patienten mit Schizophrenie wird eine Therapieresistenz gegenüber Antipsychotika beobachtet. Clozapin, das wirksamste Antipsychotikum der zweiten Generation und das einzige zugelassene Medikament für TRS, wird nur in sehr geringem Umfang eingesetzt. Dies lässt sich hauptsächlich durch seine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und die geringe Verträglichkeit erklären. Im Gegensatz dazu deuten die Ergebnisse früherer Studien mit Evenamide darauf hin, dass das Medikament sicher und gut verträglich ist.

Zusammen haben diese Ergebnisse den Weg für den Start einer potenziell zulassungsrelevanten, wegweisenden, randomisierten, einjährigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studie für TRS geebnet: die Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde’s Glutamate Modulation Ameliorates TRS 1). Das einzigartige Design der Studie zielt darauf ab, die Limitationen früherer Studien zu adressieren, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg zweimal täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) bei TRS-Patienten untersucht wird.

Posterpräsentationen

PS01-0225 – Samstag, 11. Oktober 2025
12:00 – 13:25 Uhr MESZ
Evenamide Phase-III-Programm: Die Studie 023 (ENIGMA-TRS 1) untersucht die Wirksamkeit einer zusätzlichen Glutamat-Modulation bei Patienten mit nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie

EP08-0712 – Montag, 13. Oktober 2025
08:00 – 08:30 Uhr MESZ
Erfolg bei der mechanismus-basierten Entwicklung von Evenamide für Patienten, die unzureichend ansprechen oder Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

PS04-3209 – Dienstag, 14. Oktober 2025
12:35 – 14:00 Uhr MESZ
Die Glutamat-Modulation durch Evenamide führt zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
 

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten entwickeln TRS ab Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika bei TRS erklären.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130 anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (AP), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für Patienten von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin, schlecht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien – 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt und informiert über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus.

Evenamide (Schizophrenie)

Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten bekannt. Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus den folgenden zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert.

Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen.

BEI ENIGMA-TRS 2 werden die Patienten dem gleichen Screening unterzogen wie in der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie beginnen.

Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.

Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung. EA Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen.

Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

Corporate

Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.

Ausblick

Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).

Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.

Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in den USA genehmigt.

Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien – 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt gegeben sowie über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus informiert.

Höhepunkte im 1. Halbjahr 2025:

Evenamide

Klinische Studien:

• Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt. Das Programm besteht aus zwei pivotalen Studien:
  • ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten. Nach einer erfolgreichen Screening-Phase begann die Rekrutierung von Patienten im August 2025, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.
  • ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt werden. Der Beginn dieser 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit mindestens 400 Patienten wird für Oktober 2025 erwartet.

Strategische Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften:

• Im Januar gab das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Südkorea bekannt.
  • Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm 10% der gesamten Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, beisteuern, und die Kosten im Zusammenhang mit dieser Population übernehmen.
• Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung.
• Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an

Austausch mit Branchenpartnern und der wissenschaftlichen Community:

• Im Januar wurden die herausragenden Ergebnisse von Evenamide der Studien 014/015 und 008A in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift International Journal of Neuropsychopharmacology veröffentlicht.
• Im August 2025, nach dem Ende der Berichtsperiode, wurden neue präklinische Daten von Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Forschungsergebnisse deuten auf eine Verbesserung schizophrenie-bedingter Funktionsstörungen durch Evenamide hin, indem es gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie am Hippocampus angreift und somit ein idealer Wirkstoff für die Behandlung dieser Erkrankung sein könnte.

Corporate

• Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von Newron gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an, der seit 2013 als Verwaltungsratspräsident des Unternehmens tätig war.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „Seit Beginn des Jahres hat Newron weiterhin vielversprechende Fortschritte bei der Entwicklung unseres neuartigen Wirkstoffkandidaten Evenamide erzielt. Besonders hervorzuheben ist die Genehmigung unseres zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms, in dem Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird. Kürzlich haben wir zudem mit der Rekrutierung von Patienten für die erste Studie des Programms, ENIGMA-TRS 1, begonnen. Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Evenamide erreicht zu haben, und sind weiterhin davon überzeugt, dass diese neue chemische Substanz das Potenzial zu einem Blockbuster hat und Patienten, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen, einen erheblichen Nutzen bringen könnte.“

Evenamide – Innovationstreiber in der Schizophrenie-Behandlung

Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.

Auch bei EA Pharma, Partner der Lizenzvereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewiesenen asiatischen Gebieten, wurden große Fortschritte erzielt. EA Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen. Außerdem wurde der erste Meilenstein im Rahmen der Lizenzvereinbarung fällig und in der Berichtsperiode in Rechnung gestellt.

Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten bekannt. Mehr als ein Drittel der Schizophrenie-Patienten leiden an TRS und sprechen nicht auf die bestehenden erhältlichen Antipsychotika der zweiten Generation an. Daher besteht bei diesen Patienten ein großer Bedarf an der Entwicklung und Zulassung neuer therapeutischer Behandlungen. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert.

Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2:

• ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP). Die Studie wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen.
• Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron geht davon aus, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.
• Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen.
• ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie im Rahmen des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms von Newron, hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt werden. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo.
• Die Patienten werden dem gleichen Screening unterzogen wie in der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie beginnen.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

Corporate

Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.

Ausblick

Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).

Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.

Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in den USA genehmigt.

Newron-CEO Stefan Weber fasste zusammen: „Wir haben in unserer Entwicklung weitere wichtige Erfolge erzielt und sind damit einen Schritt näher daran, Schizophrenie-Patienten, die mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht ausreichend versorgt werden, künftig einen erheblichen Nutzen bieten zu können. Die finanzielle Situation unseres Unternehmens ist weiterhin sehr robust – die insgesamt verfügbaren Barmittel werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb von Newron voraussichtlich deutlich Richtung Ende 2026 absichern.“

Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025

• Die Bedeutung der Modulation der Glutamat-Freisetzung durch Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend auf Antipsychotika der zweiten Generation, einschliesslich Clozapin, ansprechen (Studie 008A)
  - mündliche und Poster-Präsentation
   
•  Die wichtigsten Merkmale einer wegweisenden, potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten Studie, welche die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit von Evenamide als Zusatzbehandlung zu den derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) nachweisen soll (Studie ENIGMA-TRS 1) – Poster-Präsentation
   
• Die Sicherheit und Verträglichkeit neuer Antipsychotika als Beleg der Relevanz des präklinischen Wirkmechanismus – Poster-Präsentation

Mailand, Italien, 5. September 2025 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass es auf dem bevorstehenden 17. Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) drei Poster vorstellen und eine mündliche Präsentation halten wird. Der Kongress wird vom 9. bis 12. September 2025 im Estrel Berlin Hotel & Conference Center in Berlin (Deutschland) stattfinden.

Die Ergebnisse der Studie 008A zeigen erstmals, dass die Modulation von Glutamat, in diesem Fall durch die Zugabe von Evenamide, mit einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Wirksamkeit verbunden ist. Darüber hinaus ist diese Studie die erste, welche nachweist, dass die Zugabe eines Antipsychotikums zu einem anderen mit einer Verbesserung der Wirksamkeit verbunden ist. Die Studie 008A war eine internationale, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit Evenamide als Zusatz zu einem Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) bei Patienten mit symptomatischer Schizophrenie, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation, einschliesslich Clozapin, nicht ausreichend ansprachen. Evenamide wurde in dieser Studie sehr gut vertragen, ohne dass typische antipsychotische Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen Abbruchrate.

Das einzigartige Design der Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde’s Glutamate Modulation Ameliorates TRS 1) zielt darauf ab, die Einschränkungen früherer Studien zu überwinden, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg zweimal täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) bei TRS-Patienten, wie in den Konsensus-Leitlinien der Arbeitsgruppe «Treatment Response and Resistance in Psychosis» (TRRIP) definiert, in einer verblindeten, placebo-kontrollierten Umgebung bewertet wird. Die Eignung der Patienten wird von einem unabhängigen Bewertungsausschuss geprüft, und die SGA-Plasmakonzentrationen werden vor und nach der Randomisierung überwacht, um die Einhaltung der Antipsychotika-Behandlung durch die Teilnehmer sicherzustellen. Diese potenziell zulassungsrelevante Studie plant die Aufnahme von mehr als 600 Probanden in rund 50 Zentren in 20 Ländern und wird sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Wirksamkeit (Woche 12, 26 und 52) bewerten.

Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide wird mit dem von drei kürzlich zugelassenen Antipsychotika verglichen. Die Analyse konzentriert sich auf das relative Risiko jedes Medikaments im Vergleich zu Placebo, und zwar in Abhängigkeit ihrer unterschiedlichen Wirkmechanismen.

Mündliche Präsentation und Posterpräsentation

Mittwoch, 10. September 2025

13:30 – 15:00 Uhr MESZ (mündlich)

18:15 – 19:45 Uhr MESZ (Poster)

• Glutamat-Modulation als Zusatztherapie bei Schizophrenie-Patienten, die nicht ausreichend auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen: Klinischer Nutzen von Evenamide in einer internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten Phase-II/III-Studie

Poster-Präsentation

Donnerstag, 11. September 2025

18:15 – 19:45 Uhr MESZ

• Evenamide, ein Glutamat-Freisetzungsmodulator, als Zusatz zu Antipsychotika der zweiten Generation bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Updates zu einer potenziell zulassungsrelevanten, internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie
• Wirkmechanismus von Antipsychotika und ihre Auswirkungen auf Verträglichkeit und Sicherheit

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten entwickeln TRS ab Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika bei TRS erklären.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130 anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (AP), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für Patienten von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin, schlecht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) 

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten; 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden in Q4 2026 erwartet

Evenamide, ein First-in-Class Glutamat-Modulator, hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit TRS und für ungenügend auf die Behandlung ansprechende Schizophrenie-Patienten zu sein

Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser Patientengruppe eine neue Behandlungsoption

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. August 2025, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase und der Bewertung der Patienten durch den unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Committee) die erfolgreiche Randomisierung der ersten Patienten in seinem zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS bekanntgegeben. ENIGMA-TRS 1 wird Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell eingenommenen Antipsychotika – einschließlich Clozapin – untersuchen.

„Die heutige Bekanntgabe ist ein wichtiger Meilenstein für die klinische Entwicklung von Evenamide zur Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend wirksamere Therapieoptionen benötigen“, sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron Pharmaceuticals. „Wir freuen uns darauf, Evenamide in dieser zulassungsrelevanten Phase-III-Studie weiterzuentwickeln und Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. Patienten, die bisher nicht oder unzureichend auf ihre Behandlung ansprechen, einen wichtigen Nutzen zu bieten.“

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation antipsychotics, SGAs) einschliesslich Clozapin behandelt werden, müssen die Internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP) erfüllen.

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Vor der Randomisierung durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben eine signifikante und über die Zeit zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten auch das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und tragen zur wachsenden klinischen Evidenz für den Mechanismus der Glutamathemmung von Evenamide als innovativer Behandlungsoption für Schizophrenie-Patienten, die von den derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren, bei.

ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS von Newron, hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten werden die Auswahlkriterien erfüllen und vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet. Die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung in der Studie. Die Zentren in den USA werden voraussichtlich bis Oktober 2025 mit der Studie beginnen.

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)¹, sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com 

Referenzen:

[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard» für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
 

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com
 

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron verweist auf die Veröffentlichung neuer präklinischer Forschungsergebnisse, die auf eine Verbesserung schizophreniebedingter Funktionsstörungen durch Evenamide hindeuten 

Neue Erkenntnisse, die in der Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht wurden, zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift und somit ein idealer Wirkstoff für die Behandlung dieser Erkrankung sein könnte 

Die systemische, akute Verabreichung von Evenamide im Schizophrenie-MAM-Modell verbesserte positive, negative und kognitive Schizophreniesymptome 

Eine Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach Abbau des Wirkstoffs anhält, was auf eine Wirkung auf die neuronale Plastizität hindeutet 

Die Glutamat-Modulation von Evenamide könnte die Gesamtergebnisse bei ungenügend auf die Behandlung ansprechenden oder behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten, die mit gängigen Antipsychotika behandelt werden, verbessern, und damit eine neue Strategie für die Behandlung dieser Erkrankung bieten

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 11. August 2025, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, verweist auf die Veröffentlichung neuer präklinischer Forschungsergebnisse in der Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology über den einzigartigen Wirkmechanismus und den Wirkungsort von Evenamide als potenzielle Behandlung für Schizophrenie.¹ Die Ergebnisse von Forschern der University of Pittsburgh, die das Methylazoxymethanolacetat (MAM)-Tiermodell zur Analyse der neurologischen Entwicklung verwendeten, deuten darauf hin, dass Evenamide, Newrons First-in-Class Glutamat-Modulator, eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung positiver, kognitiver und negativer Schizophreniesymptome bieten könnte.

Schizophrenie ist eine neurologische Entwicklungsstörung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist und die durch positive, negative und kognitive Symptome gekennzeichnet ist. Die derzeit verfügbaren Antipsychotika auf Basis von Dopamin-D2-Antagonisten adressieren jedoch hauptsächlich die positiven Symptome. Es ist bekannt, dass eine Übererregbarkeit des limbischen Hippocampus ein wichtiger pathologischer Zustand der Schizophrenie ist und daher einen idealen therapeutischen Angriffspunkt darstellt. Die neu veröffentlichte Studie zeigt wie Evenamide, ein selektiver Blocker spannungsabhängiger Natriumkanäle, gezielt auf einzigartige Weise auf die Übererregbarkeit des Hippocampus wirkt und hyperaktive Neuronen selektiv hemmt. Darüber hinaus deutet eine Zeitverlaufsanalyse darauf hin, dass die Wirkung einer Einzeldosis des Wirkstoffkandidaten noch lange nach seinem Abbau anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Bisherige Studien zeigen, dass Evenamide keine Wirkung auf andere Zielstrukturen im Zentralnervensystem hat und das durch NMDA-Hypofunktion induzierte übermäßige synaptische Glutamat normalisiert.

„Die Studie untersuchte die Wirkung einer akuten Evenamide-Behandlung auf den hyperdopaminergen Zustand, die Übererregbarkeit des Hippocampus, soziale Defizite und das Wiedererkennungsvermögen im Methylazoxymethanolacetat (MAM)-Neuroentwicklungsmodell“, erklärte Daniela L. Uliana, Erstautorin der Studie, Abteilung für Neurowissenschaften, Psychiatrie und Psychologie der University of Pittsburgh. „Das MAM-Modell besteht darin, schwangeren Ratten am 17. Tag der Schwangerschaft, also zu einem Zeitpunkt, der dem zweiten Trimester beim Menschen entspricht, MAM zu injizieren. Dies ist eine besonders sensible Phase der Schwangerschaft, in der pränatale Störungen zu einer erhöhten Schizophrenie-Inzidenz bei Erwachsenen führen können. Die mit MAM behandelten Ratten zeigen multiple anatomische, verhaltensbezogene, neurochemische und physiologische Veränderungen, im Einklang mit Schizophrenie.“

„Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass Evenamide ein hohes therapeutisches Potenzial für die Behandlung vielfältiger Symptomdomänen der Schizophrenie hat“, sagte der Senior Autor der Studie, Dr. Anthony A. Grace von der University of Pittsburgh. „Evenamide ist ein einzigartiger neuer chemischer Wirkstoff, der durch die Reduktion der Übererregbarkeit des Hippocampus gezielt am Ort der krankheitsbedingten Störung ansetzt. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dar, da Evenamide den hyperdopaminergen Zustand herunterregulieren kann, ohne D2-Blockade-bedingte Nebenwirkungen zu verursachen, und gleichzeitig Verhaltensdefizite verbessert, die mit D2-blockierenden Antipsychotika nicht richtig behandelt werden können.“

„Die durch Evenamide im MAM-Modell der Studie beobachtete Verbesserung des Wiedererkennungsvermögens könnte darauf hindeuten, dass es auch die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie-Patienten verbessert und letztendlich zu einem besseren funktionellen Ergebnis führen könnte“, erklärte Grace weiter. „Aktuelle D2-basierte Antipsychotika wirken nicht effektiv gegen kognitive Symptome, was ihre Gesamtwirksamkeit einschränkt und eine erhebliche funktionelle Belastung für die Patienten darstellt. Daher würde Evenamide gegenüber bestehenden Antipsychotika Vorteile bieten, da es auf positive Symptome, kognitive Defizite und soziale Isolation abzielt.“

„Diese Studie liefert wichtige Erkenntnisse, die die Ergebnisse unserer früheren Phase-II- und Phase-III-Studien bei Patienten mit chronischer Schizophrenie erklären. Die anhaltende Wirkung im MAM-Modell erklärt die kontinuierliche Verbesserung der Symptome auch ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Evenamide bei TRS-Patienten in unserer Phase-II-Studie. In der Phase-III-Studie bei Patienten, die unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, ansprachen, führte die Zugabe von Evenamide zu signifikanten Verbesserungen des primären Wirksamkeitsendpunkts (PANSS-Gesamtwert) sowie zu einer klinisch und statistisch signifikanten Erhöhung der Ansprechraten“, sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. „Die präklinischen und klinischen Ergebnisse lassen auf eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit unseres laufenden zulassungsrelevanten Phase-III-Programms schließen und könnten Schizophrenie-Patienten eine völlig neue Behandlungsoption eröffnen.“

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist. 

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)², sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com 

Referenzen:

[1] Uliana DL, Walsh RA, Fabris D und Grace AA. Evenamide reverses schizophrenia-related dysfunction in a neurodevelopmental animal model, Neuropsychopharmacology (2025); https://doi.org/10.1038/s41386-025-02188-y

[2] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard» für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
 

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com
 

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) hat die Genehmigung für das zulassungsrelevante Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS erhalten, in dem Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell eingenommenen Antipsychotika – einschließlich Clozapin – untersucht wird.

Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden Studien erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen Anforderungen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der Zulassungsdossiers für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und Europa.

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP).

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen (d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. Die Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten internationalen Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten erfüllen die Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den USA werden voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie beginnen.

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Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com