• Die Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib erreichte den ersten koprimären Endpunkt und zeigte in Woche 24 eine statistisch signifikante Verbesserung der Milzvolumenreduktion (SVR35) von 49,8 % in der Kombinationsgruppe gegenüber 28 % in der Kontrollgruppe.
• Eine Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie SENTRY legt nahe, dass die SVR35 das Gesamtüberleben (OS) vorhersagen könnte; neue Daten aus der Phase-1-Studie SENTRY zeigen ein ähnliches Ergebnis.
• Die Daten wurden vom Wissenschaftlichen Programmkomitee der EHA für eine Late-Breaking-Vortrag ausgewählt.
• Die Daten stammen aus der zulassungsrelevanten Studie, die in Zusammenarbeit mit Karyopharm Therapeutics, Inc. durchgeführt wurde.

NUR FÜR MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 14. Juni 2026 /PRNewswire/ --Die Menarini Group („Menarini"), ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten bahnbrechende onkologische Therapien zur Verfügung zu stellen, gaben bekannt, dass neue Daten zur zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SENTRY als Late-Breaking-Vortrag[i] auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 vorgestellt werden.

SENTRY (NCT04562389) ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, bei der 60 mg Selinexor in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose (MF) im Erstlinienbereich (n = 353) im Vergleich zur Monotherapie mit Ruxolitinib in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht wurden. Die von Karyopharm Therapeutics, Inc. in Zusammenarbeit mit der Menarini Group durchgeführte Studie SENTRY wurde konzipiert, um zwei koprämäre Endpunkte zu bewerten: eine Verringerung des Milzvolumens um 35 % oder mehr (SVR35) und den absoluten Gesamtsymptom-Score (Abs-TSS).

Die Studie erreichte den ersten primären Endpunkt und zeigte, dass Patienten, die mit der Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib behandelt wurden, eine deutliche und statistisch signifikante Verbesserung der SVR35 erzielten, verglichen mit Patienten, die Ruxolitinib allein erhielten. Diese Ergebnisse unterstreichen, dass die Kombinationsgruppe eine schnelle, tiefgreifende und anhaltende Verringerung des Milzvolumens ermöglichte.

„Das Erreichen einer Milzverkleinerung ist das wesentliche Ziel der Behandlung der Myelofibrose. Wichtig ist, dass die in der SENTRY-Studie beobachteten Ergebnisse der Milzverkleinerung schnell, tiefgreifend und dauerhaft waren und mit einem potenziellen Gesamtüberlebensvorteil für die Patienten verbunden waren, die die Kombinationstherapie erhielten", sagte Dr. Claire Harrison, Professorin für myeloproliferative Neoplasien und stellvertretende medizinische Direktorin am Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. „Wir sind zuversichtlich, dass diese Ergebnisse einen potenziellen neuen therapeutischen Fortschritt für unsere Patienten darstellen, die dringend bessere Behandlungsoptionen benötigen."

Weitere wichtige Highlights sind:

• Absolute Total Symptom Score (Abs-TSS): Die Kombinationsgruppe zeigte einen vergleichbaren Nutzen wie Ruxolitinib allein, mit einer Verbesserung des Abs-TSS um 9,9 Punkte in Woche 24 bei Patienten, die die Kombination erhielten, im Vergleich zu einer Verbesserung um 10,9 Punkte bei Patienten, die Ruxolitinib allein erhielten. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war statistisch nicht signifikant, und die Kombinationsgruppe erreichte diesen zweiten koprimären Endpunkt nicht.
• Gesamtüberleben (OS): Obwohl diese Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch unausgereift waren, wurde bei der Selinexor-Kombination im Vergleich zu Ruxolitinib allein ein vielversprechendes frühes OS-Signal, ein vorab festgelegter sekundärer Endpunkt, beobachtet. Die Studie zeigte eine Reduktion des Sterberisikos um mehr als 50 % bei Patienten, die die Selinexor-Kombination erhielten (HR 0,43).
• Verringerung des Milzvolumens: Ein konsistenter SVR35-Nutzen wurde in allen vorab festgelegten Subgruppen beobachtet. Bemerkenswert ist, dass in Woche 24 durch die Selinexor-Kombination eine überlegene Reduktion des Milzvolumens erreicht wurde, unabhängig von der Ruxolitinib-Dosis, auch bei Patienten, die weniger als 15 mg Ruxolitinib pro Tag erhielten.
• Reduktion der Variantenallelfrequenz (VAF): Dieser vorab festgelegte explorative Endpunkt, der mit der SVR35 assoziiert ist, wurde in Woche 24 bei 32 % der Patienten in der Selinexor-plus-Ruxolitinib-Gruppe beobachtet, gegenüber 23,9 % der Patienten, die nur mit Ruxolitinib behandelt wurden, was auf das Potenzial der Kombination zur Krankheitsmodifikation hinweist.
• Sicherheit und Verträglichkeit: Die Kombination zeigte ein überschaubares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem bekannten Profil von Selinexor und Ruxolitinib als Monotherapie übereinstimmt. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

„Die Stärke des Milzansprechens und die vielversprechenden frühen Daten zur Gesamtüberlebensrate, die in der SENTRY-Studie beobachtet wurden, wecken Hoffnung auf eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit mit düsteren Prognosen leiden", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Unser Engagement und unser Einsatz, Patienten mit Krebserkrankungen bahnbrechende Therapien zur Verfügung zu stellen, sind stärker denn je."

Informationen zur Myelofibrose (MF)

Myelofibrose (MF) ist eine Form von Blutkrebs, die zu einer Gruppe von Erkrankungen gehört, die als myeloproliferative Neoplasien (MPN) bezeichnet werden. Diese Erkrankungen werden durch das übermäßige Wachstum abnormaler blutbildender Zellen im Knochenmark verursacht, was zur Bildung von Narbengewebe führt. Diese Vernarbung erschwert es dem Körper, gesunde Blutzellen zu produzieren. Die Inzidenz von MF ist selten: Pro 100.000 Menschen werden jährlich nur etwa ein bis zwei Fälle diagnostiziert, und die mediane Überlebenszeit nach der Diagnose beträgt sechs Jahre. Darüber hinaus kann die Lebensqualität von Menschen, die mit MF leben, durch Symptome wie Müdigkeit, eine vergrößerte Milz und niedrige Blutwerte beeinträchtigt werden, die alle durch die Krankheit verursacht werden. ^1,2,3

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich bitte an Stemline Therapeutics, Inc. unter adverseevents@menarinistemline.com. Alle relevanten Informationen finden Sie unter https://stemline.com/contact/

Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den Europäischen Beurteilungsbericht unter www.ec.europa.eu und.

Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die lokalen Verschreibungsinformationen in den Ländern, in denen Selinexor zugelassen ist.  Die Menarini Group besitzt die Lizenzrechte für Selinexor und vertreibt es derzeit in zahlreichen europäischen Ländern und weltweit. In den USA vertreibt Karyopharm Therapeutics Selinexor; die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

Quellen

1.  Myelofibrose. NORD (Nationale Organisation für seltene Krankheiten). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  Myelofibrose. Die Leukämie- und Lymphomgesellschaft (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  Myelofibrose. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] Die Sicherheit und Wirksamkeit der in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüfkombinationen und nicht zugelassenen Indikationen wurden weder von der FDA noch von der EMA oder einer anderen Zulassungsbehörde bestätigt.

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ROME, 4. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Es gibt Menschen, die die Welt mit einer unvergesslichen Leistung erobert haben, und solche, die ihre gesamte Karriere zu einem Vorbild an Loyalität und Respekt gemacht haben. Dies sind die Stars der 30. Ausgabe des Fair Play Menarini International Award, dessen Gewinner heute in der Ehrenhalle des Nationalen Olympischen Komitees Italiens (CONI) bekannt gegeben wurden.

Von Fußball über Schwimmen, Fechten und paralympischen Skisport bis hin zu Leichtathletik, Basketball, Eisschnelllauf und Volleyball: Bei der Preisverleihung 2026 kommen Champions zusammen, die Fans und Sportbegeisterte auf der ganzen Welt begeistert haben und die auch außerhalb des Wettkampfs ihre Spuren hinterlassen.

„Wir sind hocherfreut, hier in der CONI-Ehrenhalle, einem geschichtsträchtigen Ort des italienischen Sports und seiner Werte, anlässlich des 30-jährigen Jubiläums des Fair Play Menarini-Preises versammelt zu sein. Dreißig Jahre sind ein bedeutender Meilenstein; sie sind Geschichte: ein Weg, der auf soliden Grundlagen aufgebaut ist und schon viele Champions ausgezeichnet hat - sagt Luciano Buonfiglio, Präsident des CONI - Ich freue mich heute besonders, weil drei sehr junge Menschen geehrt werden - eine Botschaft, die mehr als nur Medaillen bedeutet. Sie demonstrieren Ethik, Respekt und Integrität - wichtige Werte, die es zu bewahren und zu fördern gilt. Diese drei jungen Menschen sind ein gutes Beispiel dafür."

Zu den herausragenden Namen der 30. Ausgabe gehört Armand Duplantis, Weltrekordhalter und Stabhochsprunglegende. Die Welt des Fußballs wird von Gianfranco Zola vertreten, einem der beliebtesten Talente in der Geschichte des italienischen Sports. Mit dabei sind Gregorio Paltrinieri, eine führende Persönlichkeit des Schwimmsports, Achille Polonara, das Gesicht des italienischen Basketballs, Antonella Palmisano, die Königin des Laufsports, Chiara Mazzel, der Star des paralympischen Skisports, und Daniele Garozzo, Olympiasieger und Botschafter des italienischen Fechtsports.

Ebenfalls auf der Bühne des Fair Play Menarini-Events stehen Davide Ghiotto, Andrea Giovannini und Michele Malfatti, Schlüsselfiguren der italienischen Eisschnelllauferfolge, sowie Simone Anzani, eines der bekanntesten Gesichter des italienischen Volleyballs.

Am 2. Juli findet im Teatro del Maggio Musicale Fiorentino in Florenz die Preisverleihung der 30. Ausgabe des Fair Play Menarini International Award statt. Ein Abend, an dem einige der bekanntesten Persönlichkeiten des internationalen Sports gefeiert werden, auch dieses Jahr wieder in Zusammenarbeit mit Sky TG24. Moderiert wird die Veranstaltung von Rachele Sangiuliano, Michele Cagiano und Omar Schillaci, sowie von legendären Sportkommentatoren wie Federico Buffa.

Fair Play kennt keine Altersgrenzen, wie Matteo Pasqualetti, Gloria Tinaburri und Alberto Belluzzi, die Gewinner des Fair-Play-Menarini-Preises für junge Athleten", beweisen. Drei junge Menschen, die uns alle daran erinnern, dass Fairplay eine Entscheidung ist, die wir jeden Tag treffen, sowohl im Wettbewerb als auch im Leben.

„Seit dreißig Jahren ehrt der Fair Play Menarini International Award jene Champions, die nicht nur durch ihre Siege, sondern auch durch ihre Einstellung zum Sport ihre Spuren hinterlassen haben - sagen Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Vorstandsmitglieder der Fair Play Menarini-Stiftung - Die Geschichten der diesjährigen Preisträger erinnern uns daran, dass Respekt, Loyalität und Fairness nach wie vor Werte sind, die die Kraft haben, verschiedene Generationen zu vereinen und bei denjenigen, die den Sport lieben, sowohl auf als auch neben dem Spielfeld, Anklang zu finden."

Im Vorfeld des großen Finales wird am 15. Juni in Florenz der Sonderpreis Fiamme Gialle „Studium und Sport" verliehen, der jungen Talenten gewidmet ist, die ihr Studium mit dem Leistungssport vereinbaren können.

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FLORENCE, 26. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Manche verzichten auf einen Sieg, um das korrekte Ergebnis wiederherzustellen, andere stoppen ihr Rennen, um einem verletzten Gegner zu helfen, wieder andere entscheiden sich in einem entscheidenden Moment für Fairness. Dies sind die Gesten, die mit dem Fair-Play-Menarini-Preis 2026 „Junge Sportler" gewürdigt werden sollen, mit dem drei junge Sportler geehrt werden, die Loyalität und Solidarität über den Sieg gestellt haben.

Ihre Geschichten werden bei der Pressekonferenz am 4. Juni im Nationalen Olympischen Komitee Italiens (CONI) in Rom im Mittelpunkt stehen, wo auch die Stars des 30. Fair Play Menarini International Award bekannt gegeben werden. Die Gewinner des „Young Athletes"-Preises und die internationalen Champions, die den Preis am 2. Juli in Florenz entgegennehmen werden, verbindet somit ein gemeinsamer Nenner: Geschichten, die durch dieselben Werte verbunden sind.

Der erste Preisträger dieses Jahres, Alberto Belluzzi, verwandelte einen Fechtkampf in eine Lektion in Integrität. Während der italienischen U23-Meisterschaften in Caorle stellte der Fechter fest, dass er einen zusätzlichen Sieg errungen hatte. Das Versehen des Schiedsrichters hätte seinen Gegner von der nächsten Runde ausgeschlossen, aber Alberto meldete den Fehler sofort den Offiziellen und bestand darauf, das Ergebnis zu korrigieren.

Auch die Handlungen von Gloria Tinaburri sind ein Beispiel für die edelsten Grundsätze des Sports: Bei den Langstrecken-Weltmeisterschaften in Frankreich stoppte die junge Fahrerin ihr eigenes Rennen, um einer gestürzten Konkurrentin zu helfen. Gloria bewies Klarheit und Gelassenheit und handhabte den Notfall vierzig Minuten lang, indem sie die Pferde sicherte, den verletzten Reiter beruhigte und die Rettungsmaßnahmen koordinierte, bevor sie den Wettbewerb wieder aufnahm.

Der Volleyballspieler Matteo Pasqualetti schließlich verkörperte die Werte Loyalität und Fairness. Während des U-13-Finales gestand der junge Spieler von Virtus Roma Pallavolo in einem spannenden Moment spontan eine von den Schiedsrichtern unbemerkte Blockberührung ein und verspielte damit einen Vorteil für seine Mannschaft.

„Alberto, Gloria und Matteo haben durch ihr Handeln außergewöhnliche Integrität und Selbstlosigkeit bewiesen," sagten Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Mitglieder des Vorstands der Fair Play Menarini Stiftung. „Der Geist, der diese drei jungen Athleten antreibt, ist derselbe Geist, den der Fair Play Menarini Award seit dreißig Jahren durch die Geschichten unbestrittener Legenden des Weltsports feiert."

Das große Finale der 30. Ausgabe findet am 2. Juli im Teatro del Maggio Musicale Fiorentino statt und feiert die Sieger von 2026 und die schönsten Geschichten des internationalen Sports.

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• Die Daten umfassen sieben Präsentationen zu soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen und bieten aktuelle Informationen über den potenziellen Nutzen dieser Therapien für Patienten. 
  
  
• Es werden Daten aus der ELEVATE-Studie vorgestellt, die das Potenzial von Elacestrant in Kombination mit Capivasertib bei mBC unterstreichen, sowie aktuelle Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von , einschließlich der potenziellen Rolle von Elacestrant als Monotherapieoption bei adjuvantem Brustkrebs.
  
  
• Der Partner von Stemline, Karyopharm Therapeutics, wird eine bahnbrechende Präsentation der Phase-3-Studie SENTRY mit Selinexor bei Myelofibrose vorstellen

"NUR FÜR MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN"

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Die Menarini Group („Menarini"), ein international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten transformative onkologische Behandlungen anzubieten, gaben bekannt, dass neue Daten zu Elacestrant und Tagraxofusp auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden.

Es werden neue Daten zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Capivasertib bei Patientinnen mit ER+/HER2- PI3K/AKT/PTEN-verändertem metastasiertem Brustkrebs (mBC) aus der Phase-1/2-Studie ELEVATE vorgestellt. Weitere Einzelheiten zu laufenden Studien über die Kombination von Elacestrant im fortgeschrittenen Stadium werden mitgeteilt: ADELA (zulassungsrelevante Phase-3-Kombination mit Everolimus); ELECTRA (Phase-1b/2-Kombination mit Abemaciclib bei Patienten mit Hirnmetastasen); und CAPELA (Phase-2-Kombination mit Capecitabin). Schließlich wird ein aktueller Bericht über die ELEGANT-Studie, die Elacestrant als adjuvante Behandlung bei knotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko untersucht, auf dem Kongress vorgestellt werden.

Ebenfalls zur Präsentation angenommen wurden neue Phase-2-Daten zur Tagraxofusp-Kombination bei Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), die von Naveen Pemmaraju, MD, Professor, Abteilung für Leukämie, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, vorgestellt werden. Darüber hinaus wird Stemlines Partner, Karyopharm Therapeutics, einen aktuellen Vortrag über die Phase-3-Studie SENTRY mit Selinexor bei JAKi-naiven Patienten mit Myelofibrose (MF) halten. Selinexor wird in den USA von Karyopharm Therapeutics und in der EU von Stemline vermarktet.

„Die umfangreichen Onkologiedaten, die präsentiert werden und sowohl solide Tumore als auch hämatologische Malignome umfassen, unterstreichen unser Engagement, die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten mit hohem ungedecktem Bedarf anzugehen", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Beschleunigung von Innovationen, um transformative, zielgerichtete Therapien bereitzustellen, die den Patienten und den Gesundheitsgemeinschaften, die sich um sie kümmern, bedeutende Fortschritte bieten".

Weitere Einzelheiten zu den bevorstehenden Präsentationen finden Sie unten:

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Elacestrant
Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien zur Behandlung von Brustkrebs untersucht, allein oder in Kombination mit anderen Therapien. ELEGANT (NCT06492616) ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie bei Frauen und Männern mit knotenpositivem, ER+, HER2-frühzeitigem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko. ADELA (NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in der Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2- und mBC mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. ELEVATE (NCT05563220) ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN (NCT05596409) ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind. Elacestrant wird auch in weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium untersucht.    

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline Therapeutics, Inc. 
unter adverseevents@menarinistemline.com.  Alle relevanten Informationen finden Sie unter https://stemline.com/contact/.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Elacestrant finden Sie unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Selinexor finden Sie unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexpovio#product-info

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Tagraxofusp finden Sie unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elzonris#product-info 

Über die Menarini-Gruppe
Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

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FLORENZ, Italien, 7. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Der Verwaltungsrat der Menarini-Gruppe hat die erfahrene Führungskraft Thomas Cueni zum neuen Direktor ernannt und damit die Führung der Gruppe weiter gestärkt. Cueni gehört neben dem Präsidenten Eric Cornut, dem CEO Elcin Barker Ergun, den Aktionären Lucia und Alberto Giovanni Aleotti und Carlo Colombini zum Verwaltungsrat des multinationalen Pharmaunternehmens.

Mit fast vierzig Jahren internationaler Erfahrung im Pharmasektor hatte Cueni führende Positionen inne, darunter die des Generaldirektors der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) und des Vorstandsmitglieds der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). In diesen Funktionen hat er eine führende Rolle beim Schmieden sektorübergreifender Initiativen gespielt, um den Zugang zur Behandlung chronischer Krankheiten zu verbessern und die Politik zur Bewältigung globaler gesundheitlicher Herausforderungen wie der COVID-19-Pandemie zu gestalten. Im Bereich der Antibiotikaresistenz gründete er den mit fast 1 Milliarde USD dotierten AMR Action Fund, um die Entwicklung neuer Antibiotika zu unterstützen. Er war auch Gründungspräsident der AMR Industry Alliance, einer der größten privatwirtschaftlichen Koalitionen zur Bereitstellung nachhaltiger Lösungen zur Eindämmung der Antibiotikaresistenz.

„Ich bin stolz darauf, meine gesamte Erfahrung und mein Engagement in die Menarini  Gruppe - Cueni - einzubringen. Der Beitritt zu einem wachsenden und dynamischen Unternehmen, das wissenschaftliche Exzellenz, Innovation und Engagement für die globale Gesundheit vereint, stellt für mich eine einzigartige Gelegenheit dar, zu dem beizutragen, was mir am Herzen liegt: das Leben der Patienten zu verbessern, wo auch immer sie leben."

„Wir freuen uns sehr, Thomas Cueni bei Menarini willkommen zu heißen - kommentierten die Aktionäre und Vorstandsmitglieder Lucia und Alberto Giovanni Aleotti - seine umfangreiche Erfahrung in der globalen Gesundheitspolitik ist eng mit unserer Mission verbunden, Innovation und Verantwortung so zu verbinden, dass die Patientenversorgung verbessert wird. Seine Ernennung bedeutet nicht nur eine Verstärkung unserer Führung, sondern auch einen grundlegenden Beitrag zu unserer Fähigkeit, die Herausforderungen einer sich ständig weiterentwickelnden Pharmaindustrie in einem zunehmend komplexen globalen geopolitischen Kontext zu bewältigen. Wir möchten Jürg Witmer unseren aufrichtigen und persönlichen Dank für seine Leidenschaft, sein Engagement und den Wert, den er in den letzten 13 Jahren in den Verwaltungsrat eingebracht hat, zum Ausdruck bringen, da er aus dem Verwaltungsrat ausscheidet."

Die Menarini Group, mit Hauptsitz in Florenz, ist mit einem konsolidierten Umsatz von 4,88 Milliarden Euro und mehr als 17.000 Mitarbeitern in 140 Ländern weltweit vertreten. Die Produkte von Menarini sind in den wichtigsten Behandlungsbereichen vertreten, darunter in den Bereichen Kardiometabolismus, Onkologie, Gastroenterologie, Pneumologie und entzündungshemmende/analgetische Produkte. Durch sein Engagement im Bereich Forschung und Entwicklung und seine hochwertigen Produktionsaktivitäten trägt Menarini kontinuierlich zur Gesundheit der Patienten weltweit bei und hält dabei die höchsten Qualitätsstandards ein. www.menarini.com

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FLORENZ, Italien, 6. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Dreißig Jahre bemerkenswerte Geschichten, die von Männern und Frauen, für die sportliche Ethik mehr zählt als jede Medaille. Das ist der Meilenstein, den der Fair Play Menarini International Award in wenigen Wochen erreichen wird.

Moralische Integrität ist neben wettbewerbsfähiger Exzellenz, unerlässlich um in die Reihen der Fair Play Menarini Botschafter aufgenommen zu werden. Diese prestigeträchtige Gruppe umfasst mehr als 400 Sportlegenden - darunter Zico, Tommie Smith, Casey Stoner, Federica Pellegrini, Ian Thorpe, Fabio Cannavaro, Federica Brignone, Marco Belinelli und Luis Figo, um nur einige zu nennen - Ikonen, die weiterhin neue Generationen inspirieren, indem sie die edelsten Werte des Wettbewerbs fördern.

Die Preisverleihungssaison wird auf Rom eröffnet. Am 4. Juni veranstaltet das Nationale Olympische Komitee Italiens (CONI) die offizielle Pressekonferenz, auf der die Gewinner der Fair Play Menarini in Anwesenheit von CONI-Präsident Luciano Buonfiglio bekannt gegeben werden. Bei dieser Gelegenheit wird auch der „Young Athletes" Fair Play Menarini Award an aufstrebende Talente verliehen, die bereits ein großes Engagement für die Sportethik gezeigt haben. Die Veranstaltung wird dann nach Florenz verlegt. Am 15. Juni wird der Special Fiamme Gialle „Studium und Sport" Award - der in Zusammenarbeit mit der Sportgruppe der Guardia di Finanza und der toskanischen Niederlassung des CONI ins Leben gerufen wurde - an Studenten verliehen, die sowohl akademisch als auch sportlich herausragende Leistungen erbringen.

Die Höhepunkte des Preises werden im Juli stattfinden. Am Mittwoch, dem 1. Juli, Piazzale Michelangelo in Florenz werden die Preisträger zum traditionellen Gala-Dinner empfangen, gefolgt von der Preisverleihung am Donnerstag, dem 2. Juli, in der stimmungsvollen Kulisse des Teatro del Maggio Musicale Fiorentino.

„Da wir uns der 30. Ausgabe nähern, sind wir motivierter denn je die Botschaft des Preises weiterzugeben," sagten Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Mitglieder des Vorstands der Fair Play Menarini Stiftung. „Ein Blick auf die Fair Play Menarini Hall of Fame reicht aus, um uns jeden Tag an den außergewöhnlichen Weg zu erinnern, auf dem wir uns befinden - einen Weg der die authentischste Seite des Sports feiert, als eine wahre Schule des Lebens und der Werte."

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• Darüber hinaus untermauern die Aktualisierungen des umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms das Potenzial von Elazestrant als tragende endokrine Therapie in der Kombinationstherapie sowie bei metastasierendem und frühem Brustkrebs.

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 8. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Die Menarini Group ("Menarini"), ein international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten transformative onkologische Behandlungen anzubieten, werden aktualisierte, aussagekräftige Ergebnisse zum medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von zwei Kombinationsschemata der Phase-2-Studie ELEVATE bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) präsentieren. Die ELEVATE-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von oral-oralen Kombinationstherapien zur Überwindung verschiedener Resistenzmechanismen zu untersuchen, die bei ER+/HER2- mBC beobachtet werden, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Diese Daten werden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) vom 9. bis 12. Dezember 2025 vorgestellt.

„Die ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben stärken unser Vertrauen in die Rolle, die Elacestrant als endokrine Therapie in der Kombinationsbehandlung spielen könnte", sagte Virginia Kaklamani, MD, DSc, Professorin für Medizin in der Abteilung für Hämatologie/Onkologie an der UT Health San Antonio und Leiterin des Brustkrebs-Programms am UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. „Das Sicherheitsprofil von Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib steht im Einklang mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet."

Die ELEVATE-Daten, die auf der SABCS vorgestellt werden, zeigen, dass Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib einen konsistenten PFS-Vorteil zeigt, unabhängig vom ESR1 Mutationsstatus bei Patientinnen mit ER+/HER2- mBC, die unter endokriner Therapie (ET) einen Krankheitsfortschritt erfahren, mit oder ohne vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren. Diese aktualisierten Ergebnisse zeigen auch, dass die Sicherheit der Kombinationen mit den bekannten Sicherheitsprofilen jeder zielgerichteten Therapie plus endokriner Standardtherapie übereinstimmt.

Phase 2 mPFS in Monaten (95% CI) bei allen Patienten und Untergruppen

„Die umfassende Evidenz für Elacestrant erstreckt sich auf die Monotherapie im Rahmen unserer EMERALD-Zulassungsstudie, die nun durch zwei kürzlich veröffentlichte Praxisdaten^{[1], [2]} unterstützt wird, sowie auf sein wachsendes Potenzial in Kombinationsbehandlungen, wie die auf der SABCS vorgestellten Daten zeigen", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Wir sind weiterhin fest entschlossen, den potenziellen Nutzen von Elacestrant in mehreren laufenden Studien sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei metastasierendem Brustkrebs umfassend zu untersuchen."

Darüber hinaus werden auf der SABCS weitere Aktualisierungen von Elacestrant vorgestellt, die das Potenzial dieses Medikaments für das gesamte Spektrum von Brustkrebs untersuchen:

Titel der Präsentation: Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib bei Patientinnen mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC): Ergebnisse der Phase 2 von ELEVATE, einer offenen, übergreifenden Studie
Abstract Number: 1255
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 13:00 - 14:00 Uhr
Ort: Hemisfair1-2
Vortragender Autor: Hoffnung S. Rugo

Titel der Präsentation: Elacestrant allein oder in Kombination mit Triptorelin bei prämenopausalen Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium: Primäranalyse der Phase-2-Studie SOLTI-2104-PremiÈRe
Abstract Number: 1123
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 7:30 - 7:33 Uhr
Ort: 301 ABC
Präsentierender Autor: Mertixell Bellet

Titel der Präsentation: ELEGANT: Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie (ET) bei Frauen und Männern mit Knoten-positivem, Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-), frühem Brustkrebs (eBC) mit hohem Rezidivrisiko in einer globalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-3-Studie.
Abstract-Nummer: 1276
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 12:30 - 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Aditya Bardia

Titel der Präsentation: Die ADELA-Studie: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie von Elacestrant (ELA)+ Everolimus (EVE) gegenüber ELA + Placebo (PBO) bei ER+/HER2-Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (aBC) mit ESR1-mutierten Tumoren, die unter endokriner Therapie (ET) + CDK4/6i fortschreiten
Abstract Number: 1141
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Mittwoch, 10. Dezember 2025, 12:30 - 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Antonio Llombart-Cussac

Titel der Präsentation: ERADICATE: Eine Phase-Ib/II-Studie von Elacestrant plus Trastuzumab-Deruxtecan bei Patientinnen mit CDK4/6-Inhibitor- und endokrinresistentem HR+/HER2-armem oder HER2-ultralarmem metastasiertem Brustkrebs
Abstract Number: 2119
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 - 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Sara L. Sammons

Titel der Präsentation: Hormonrezeptor (HR)-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen, die mit präoperativem Elacestrant und adaptiver PULSAR-Strahlentherapie behandelt werden: eine Phase-II-Studie (HELP Trial)
Abstract Number: 1071
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 - 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Luca Visani

Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm Elacestrant

Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein oder in Kombination mit anderen Therapien. ELEVATE (NCT05563220) ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN (NCT05596409) ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind. ADELA (NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in der Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2- und mBC mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. Elacestrant wird auch in weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium untersucht.

Informationen zu ORSERDU (Elacestrant)
USA-Indikation: ORSERDU (Elacestrant), 345-mg-Tabletten, ist indiziert für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter www.orserdu.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnung und Vorsichtsmaßnahmen

Dyslipidämie: Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie traten bei Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30 % bzw. 27 % auf. Das Auftreten von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie Grad 3 und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %.  Überprüfen Sie regelmäßig vor Beginn und während der Einnahme von ORSERDU das Lipidprofil.

Embryo-Fetale Toxizität: Basierend auf den Ergebnissen bei Tieren und seinem Wirkmechanismus kann ORSERDU bei der Verabreichung an schwangere Frauen zu Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie schwangere Frauen und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter auf das mögliche Risiko für einen Fötus hin. Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, dass sie während der Behandlung mit ORSERDU und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden sollen. Weisen Sie männliche Patienten mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Nebenwirkungen

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 12 % der Patienten auf, die ORSERDU erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei mehr als 1 % der Patientinnen und Patienten, die ORSERDU erhielten, waren Schmerzen des Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit (1,3 %). Lebensbedrohliche Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der Patientinnen und Patienten auf, die ORSERDU erhielten, dazu gehörten Herzstillstand, septischer Schock, Divertikulitis und unbekannte Ursache (jeweils ein Patient).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>10 %), einschließlich Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %), Übelkeit (35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %), erhöhtes AST (29 %), erhöhte Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %), vermindertes Hämoglobin (26 %), Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), vermindertes Natrium (16 %), erhöhtes Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15 %), Durchfall (13 %), Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %), Bauchschmerzen (11 %), Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren mit ORSERDU.

Verwendung bei bestimmten Personengruppen

Laktation: Raten Sie stillenden Frauen während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Leberfunktionsstörung: Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU bei Patientinnen und Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C). Reduzieren Sie die Dosis von ORSERDU bei Patientinnen und Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zu Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5 Milliarden Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

[1] Lloyd et al. Klinische und genomische Faktoren im Zusammenhang mit Elacestrant-Ergebnissen bei ESR1-mutiertem metastasiertem Brustkrebs. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

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Das italienische Rollstuhlbasketballteam, das von Menarini gesponsert wird, wurde der Presse und der Öffentlichkeit in Italien vorgestellt. Die Herausforderungen, die in der italienischen Serie A und im Eurocup 3 auf sie zukommen, sind bereits absehbar

FLORENZ, Italien, 25. November 2025 /PRNewswire/ -- Zehn internationale Talente, die sich in Alter und Erfahrung unterscheiden, aber durch den Wunsch vereint sind, in Italien und Europa etwas zu bewegen. Nach dem Eröffnungsspiel der Saison 2025/2026 wurde heute offiziell der neue Kader des Rollstuhlbasketballteams Volpi Rosse Menarini vorgestellt, das in der FIPIC Serie A Meisterschaft und im Eurocup 3 antreten wird.

In diesem Jahr werden die Trainer sowohl zu Hause als auch auswärts ein Team von Spielern mit sehr unterschiedlichem Hintergrund anführen. Von Spanien bis Finnland, von Schweden bis Frankreich, über Italien und Brasilien - das Team von Volpi Rosse Menarini kann auf ein wirklich internationales Team von Spielern zählen. Eine Mannschaft, die sich nun den Spielen der italienischen Meisterschaft stellt, ein notwendiger Test für den Eurocup 3, der vom 12.^. bis zum 15.^. März 2026 in Amsterdam stattfindet.

Das 2005 gegründete Team Volpi Rosse Menarini ist zu einem Symbol dafür geworden, wie persönliche Entwicklung durch Sport erreicht werden kann: Die Leidenschaft, das Talent und die Entschlossenheit dieser Athleten haben jedes Spiel zu einem greifbaren Beispiel für Inklusion gemacht. An ihrer Seite steht die Menarini Pharmaceutical Group , die seit 2011 als Titelsponsor unterstützt und die Grundwerte der Solidarität und der sportlichen Ethik teilt.

„Es ist, als wären wir zwei kommunizierende Schiffe, die Volpi Rosse Menarini und unsere Gruppe teilen jeden Tag die gleichen Werte, an die wir glauben", kommentiert Lucia und Alberto Giovanni Aleotti, Aktionäre und Mitglieder des Menarini-Verwaltungsrates. „Was das Team immer ausgezeichnet hat, ist seine Hartnäckigkeit, die notwendig ist, um sich ständig zu verbessern und mit Vertrauen und Engagement in die Zukunft zu blicken. Los geht's Volpi Rosse Menarini!".

Aber die Geschichte der Volpi Rosse Menarini endet hier nicht, denn sie widmen sich auch der Förderung von Inklusions- und Sensibilisierungsprojekten unter Schülern in Schulen in Florenz, Italien.

Die Unterstützung der Menarini-Gruppe geht auch über Italien hinaus, denn sie unterstützt auch eine spanische Rollstuhlbasketball-Mannschaft, Menarini Joventut, aus Badalona (Barcelona), die Tag für Tag ein größeres Bewusstsein für eine aufmerksame und integrative Gemeinschaft schaffen will.

Das Team Volpi Rosse Menarini wurde 2005 als Verein zur Förderung sozialer Initiativen gegründet und 2011 in einen ASD umgewandelt. Im selben Jahr begann die Menarini-Gruppe, das Team zu sponsern. Aus sportlicher Sicht hat das Team im Rollstuhlbasketball beachtliche Erfolge erzielt. Nach dem dritten Platz in der italienischen U22-Meisterschaft und dem Gewinn des italienischen Meistertitels der UISP  in der Saison 2017/18 setzte das Team seinen Aufschwung fort, wurde Zweiter in der italienischen U22-Meisterschaft und gewann in der folgenden Saison das internationale Turnier von Kavala in Griechenland. Nach der pandemiebedingten Pause gewann die Mannschaft in der Saison 2020/21 die italienische U22- und die Serie-B-Meisterschaft und stieg damit in die erste Liga auf. In den folgenden Spielzeiten festigten sie ihre Präsenz in der Serie A und belegten in der Saison 2021/22 den achten Platz, während sie in der Saison 2022/23 den sechsten Platz in der Liga belegten und das Eurocup 3-Turnier in Frankreich gewannen. In der Saison 2023/24 belegten sie den fünften Platz in der Serie A und den zweiten Platz im Eurocup 3 in Spanien. In der letzten Saison (2024/25) belegten sie den fünften Platz in der Serie A und bestätigten damit ihren konstant konkurrenzfähigen Status.

Die Menarini Pharmaceutical Group mit Hauptsitz in Florenz ist mit einem konsolidierten Umsatz von 4.603 Millionen Euro und mehr als 17.000 Mitarbeitern in 140 Ländern weltweit vertreten. Mit 9 Zentren für Forschung und Entwicklung sind die Produkte von Menarini in den wichtigsten Behandlungsbereichen vertreten, darunter Kardiologie, Onkologie, Gastroenterologie, Pneumologie, Infektionskrankheiten, Diabetes und entzündungshemmende/analgetische Produkte. Die pharmazeutische Produktion erfolgt in den 18 Produktionsstätten der Gruppe, die sich in Italien und im Ausland befinden, die über 609 Millionen Packungen pro Jahr produzieren und auf fünf Kontinenten vertreiben. Die pharmazeutische Produktion von Menarini, die den höchsten Qualitätsstandards entspricht, leistet einen kontinuierlichen Beitrag zur Gesundheit von Patienten in der ganzen Welt. www.menarini.com

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• Die Daten umfassen fünf Abstracts, darunter zwei mündliche Präsentationen mit wichtigen Erkenntnissen für Patienten, die mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) leben
  
  
• BPDCN ist eine hochaggressive, seltene hämatologische Malignität, die hauptsächlich Haut, Knochenmark und Blut befällt.

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 24. November 2025 /PRNewswire/ -- Die Menarini-Gruppe („Menarini"), ein international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten neuartige onkologische Behandlungen anzubieten, gaben heute bekannt, dass das Unternehmen neue Daten zu ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs) auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando vom 6. bis 9. Dezember präsentieren wird^th.

Zu den Präsentationen gehört ein Vortrag, in dem die Ergebnisse einer Dreifachtherapie aus Tagraxofusp, Azacitidin und Venetoclax vorgestellt werden, die sowohl Wirksamkeit (hohe Ansprech- und Überbrückungsraten bis zur Transplantation) als auch Verträglichkeit bei Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) zeigte.

„Wir bei Menarini Stemline setzen uns unermüdlich dafür ein, das Leben von Menschen mit schwer behandelbaren Krebserkrankungen zu verbessern ", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Diese Daten zeigen, dass Tagraxofusp sowohl in der Mono- als auch in der Kombinationstherapie bei der Behandlung von BPDCN eine wichtige Rolle spielt und dass es auch das Potenzial hat, Patienten mit anderen aggressiven hämatologischen Malignomen zu helfen, für die dringend wirksamere Behandlungsoptionen benötigt werden".

Nachstehend finden Sie alle Einzelheiten zu den bevorstehenden Präsentationen und Veröffentlichungen der Menarini Group/Stemline Therapeutics:

Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) 2025

*Bezeichnet vom Forscher gesponserte Forschung oder Verbundforschung.

ELZONRIS wurde von der FDA  Dezember 2018 für die Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren zugelassen, und zwar sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patientengruppen. Unter Januar 2021 wurde ELZONRIS von der Europäischen Kommission zugelassen. 

Über BPDCN

Das blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasma (BPDCN) ist ein hochaggressives, seltenes hämatologisches Malignom, das hauptsächlich Haut, Knochenmark und Blut befällt. Sie kann auch andere Teile des Körpers befallen, z. B. die Lymphknoten, die Milz, die Leber und das zentrale Nervensystem. Etwa 85 % bis 90 % der Patienten entwickeln Hautläsionen als erstes Anzeichen einer BPDCN. Die BPDCN betrifft Menschen aller Ethnien und geografischen Regionen, wobei die weltweite Prävalenz wahrscheinlich im Bereich von 0,4 bis 0,5 pro 100.000 Menschen jährlich liegt. Obwohl die BPDCN sowohl Männer als auch Frauen jeden Alters betrifft, treten 75 % der Fälle bei Männern auf, wobei das Durchschnittsalter bei Ausbruch der Krankheit zwischen 60 und 70 Jahren liegt. Ein wesentliches Merkmal der BPDCN-Krebszellen ist die hohe Expression eines Proteins namens CD123, das auf der Oberfläche der Zellen zu finden ist. Dies macht CD123 zu einem wichtigen diagnostischen Marker und zu einem Hauptziel für präzise Therapien, die den Krebs direkt angreifen.

Über ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

Für die USA: ELZONRIS (Tagraxofusp-erzs) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen (BPDCN) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 2 Jahren und älter.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter www.elzonris.com.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, ELZONRIS®

Boxed WARNING: KAPILLARLECKSYNDROM

• Bei Patienten, die ELZONRIS erhalten, kann ein Kapillarlecksyndrom (CLS) auftreten, das lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von CLS und ergreifen Sie die empfohlenen Maßnahmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kapillarleck-Syndrom

Bei Patienten, die mit ELZONRIS behandelt wurden, wurde über ein kapillares Lecksyndrom (CLS) berichtet, das lebensbedrohlich sein kann und sogar tödlich verlaufen kann. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, betrug die Gesamtinzidenz von CLS 53 % (65/122), einschließlich Grad 1 oder 2 bei 43 % (52/122) der Patienten, Grad 3 bei 7 % (8/122) der Patienten, Grad 4 bei 1 % (1/122) der Patienten und vier Todesfälle (3 %). Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Symptome betrug 4 Tage (Spanne: 1 bis 46 Tage) und bei allen bis auf 5 Patienten trat ein Ereignis in Zyklus 1 auf.

Vor Beginn der Therapie mit ELZONRIS muss sichergestellt werden, dass der Patient eine ausreichende Herzfunktion hat und das Serumalbumin größer oder gleich 3,2 g/dL ist. Während der Behandlung mit ELZONRIS sind die Serumalbuminwerte vor Beginn jeder ELZONRIS-Dosis und danach je nach klinischer Indikation zu überwachen und die Patienten auf andere Anzeichen oder Symptome von CLS zu untersuchen, einschließlich Gewichtszunahme, neu auftretende oder sich verschlimmernde Ödeme, einschließlich Lungenödeme, Hypotonie oder hämodynamische Instabilität.

Überempfindlichkeitsreaktionen

ELZONRIS kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, wurden bei 43 % (53/122) der mit ELZONRIS behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die bei 7 % (9/122) einen Grad ≥ 3 aufwiesen. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei ≥ 5 % der Patienten gemeldet wurden, gehören Hautausschlag, Juckreiz und Stomatitis. Überwachen Sie Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit ELZONRIS. Unterbrechen Sie die ELZONRIS-Infusion und sorgen Sie für die nötige Unterstützung, falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte.

Hepatotoxizität

Die Behandlung mit ELZONRIS wurde mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, traten Erhöhungen der ALT bei 79 % (96/122) und Erhöhungen der AST bei 76 % (93/122) auf. ALT-Erhöhungen des Grades 3 wurden bei 26 % (32/122) der Patienten festgestellt. AST-Erhöhungen des Grades 3 wurden bei 30 % (36/122) und AST-Erhöhungen des Grades 4 bei 3 % (4/122) der Patienten festgestellt. Erhöhte Leberenzymwerte traten bei der Mehrheit der Patienten in Zyklus 1 auf und waren nach einer Dosisunterbrechung reversibel.

Kontrollieren Sie die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) vor jeder Infusion mit ELZONRIS. Setzen Sie ELZONRIS vorübergehend ab, wenn die Transaminasen auf mehr als das 5-fache der oberen Grenze des Normalwerts ansteigen, und nehmen Sie die Behandlung wieder auf, sobald sie sich normalisiert hat oder wenn die Beschwerden abgeklungen sind.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥ 30 %) sind Kapillarlecksyndrom, Übelkeit, Müdigkeit, Pyrexie, periphere Ödeme und Gewichtszunahme. Die häufigsten Laboranomalien (Inzidenz ≥ 50 %) sind eine Abnahme von Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin, Kalzium und Natrium sowie eine Zunahme von Glukose, ALT und AST.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises.

Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich an Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zu Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 4,7 Milliarden Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstätten und neun Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com. 

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

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