PRESSEMITTEILUNG

Advanz Pharma erhält Swissmedic-Zulassung für Mynzepli^® und vereinbart Vertriebspartnerschaft mit Mediconsult in der Schweiz

• Swissmedic erteilt Zulassung für Aflibercept-Biosimilar
• Mediconsult AG übernimmt den Vertrieb in der Schweiz
• Biosimilars gewinnen im Schweizer Gesundheitswesen an Bedeutung

Zürich und Roggwil, Schweiz, 21. Mai 2026 - Advanz Pharma, ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit strategischem Fokus auf Biosimilars, Spezial- und Krankenhausmedikamenten sowie Therapien für seltene Erkrankungen, gibt bekannt, dass die Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic die Marktzulassung für Mynzepli^® (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®, erteilt hat. Die Zulassung folgt auf die Genehmigung durch die Europäische Kommission im August 2025.

Das Aflibercept-Biosimilar ist in der Schweiz zur Behandlung bestimmter Netzhauterkrankungen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten zugelassen und wird als 40 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze und Durchstechflasche verfügbar sein.

Im Rahmen einer Exklusivvereinbarung übernimmt die Mediconsult AG den Vertrieb des Medikaments in der Schweiz. Das Unternehmen ist auf Produkte und Dienstleistungen im Bereich Ophthalmologie spezialisiert und im Schweizer Markt tätig. Die Zusammenarbeit verbindet die Biosimilar-Aktivitäten von Advanz Pharma mit der lokalen Marktpräsenz von Mediconsult.

„Die Swissmedic-Zulassung für unser Aflibercept-Biosimilar stellt für Advanz Pharma einen weiteren Schritt beim Ausbau des Biosimilars-Portfolios in der DACH-Region dar“, sagte Dr. Piero Sciotto, Vice President Deutschland, Österreich und Schweiz & Managing Director der Advanz Pharma GmbH. „Mit Mediconsult arbeiten wir mit einem sehr gut etablierten und starken Partner im Schweizer Ophthalmologie-Markt zusammen.“

Dr. Thomas Sammer, CEO der Mediconsult AG, ergänzte: „Die Vereinbarung mit Advanz Pharma erweitert unser Angebot im Bereich IVOM. Mit unserer Erfahrung und unserer etablierten Marktpräsenz stärken wir die Verfügbarkeit von Biosimilars für die Schweizer Ophthalmologie und möchten zu einer breiteren Versorgung beitragen.“

Biosimilars gewinnen in der Schweiz an Bedeutung

Biologische Arzneimittel spielen in vielen Therapiegebieten eine wichtige Rolle. Gleichzeitig stehen Gesundheitssysteme vor steigenden Kosten. Biosimilars können nach Ablauf regulatorischer Schutzrechte zur Erweiterung des Wettbewerbs bei biologischen Arzneimitteln beitragen.

Nach Angaben des Bundesamts für Gesundheit lag die Substitutionsrate im biosimilarfähigen Markt in der Schweiz 2024 bei 36,4 %. Das BAG sieht die Förderung von Generika und Biosimilars als Bestandteil der Maßnahmen zur Kostendämpfung im Arzneimittelbereich.[1]

Auch aktuelle Marktanalysen verweisen auf das wirtschaftliche Potenzial von Biosimilars. Der Helsana-Arzneimittelreport 2025 beziffert die geschätzten Einsparungen durch Reformen zur Förderung von Generika und Biosimilars im Jahr 2024 auf rund 76 Millionen Franken, davon rund 50 Millionen Franken im Bereich Biosimilars.[2]

Über Advanz Pharma
Advanz Pharma ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit strategischem Fokus auf Biosimilars, Spezial- und Krankenhausmedikamenten sowie Therapien für seltene Erkrankungen. Der Hauptsitz des Unternehmens ist London, Großbritannien, der Deutschlandsitz befindet sich in München, die Schweizer Niederlassung in Zürich. Advanz Pharma ist derzeit in mehr als 90 Ländern weltweit vertreten und verfügt über eigene Vertriebsniederlassungen in mehr als 20 Ländern – u.a. in Europa, den USA, Kanada und Australien – ein Kompetenzzentrum in Mumbai, Indien, sowie ein etabliertes globales Netzwerk von Vertriebs- und Vermarktungspartnern. Das Produktportfolio und die Pipeline von Advanz Pharma umfassen innovative Arzneimittel, Biosimilars und Spezialgenerika sowie Originalpräparate. Sie decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab, wie Hepatologie, Rheumatologie, Gastroenterologie, Antiinfektiva, Intensivmedizin, Endokrinologie, Onkologie, ZNS und generell Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Ziel des Unternehmens ist es, ein Partner erster Wahl für die Vermarktung von Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamenten und Therapeutika für seltene Erkrankungen in Europa, Kanada und Australien zu sein.

Über Mediconsult
Die Mediconsult AG mit Sitz in Roggwil TG, Schweiz, ist ein führendes auf Ophthalmologie spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen. Seit der Gründung im Jahr 1990 unterstützt Mediconsult Augenärztinnen und Augenärzte sowie Optikerinnen und Optiker mit einem umfassenden Portfolio an Produkten und Dienstleistungen in den Bereichen Ophthalmochirurgie, Praxis- und Optikerausstattung sowie Diagnostik und Refraktion.

Mit über 60 Mitarbeitenden und Standorten in der Schweiz und Österreich verfügt das Unternehmen über eine starke Marktpräsenz und eine langjährige, etablierte Position im ophthalmologischen Umfeld. Mediconsult zeichnet sich insbesondere durch ihr umfangreiches ophthalmologisches Portfolio, ihre Nähe zu Anwenderinnen und Anwendern sowie durch partnerschaftliche Zusammenarbeit mit führenden Herstellern aus.

Als Teil der Medical Vision Group profitiert Mediconsult von einem breiten Netzwerk innerhalb der Gesundheitsbranche und trägt aktiv dazu bei, den Zugang zu innovativen Technologien und Therapien in der Augenheilkunde weiterzuentwickeln.

Pressekontakt Advanz Pharma

Caroline Bergmann    
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Frohheimstrasse 2, 9325 Roggwil TG, Switzerland
Tel. 071 454 70 20
www.mediconsult.ch

CH/AFL/NP/0001

^[1]  https://www.bag.admin.ch/de/massnahmen-medikamentenbereich-umsetzung-2024
^[2]  https://reports.helsana.ch/wp-content/uploads/2025/11/Helsana-Arzneimittelreport-2025-1.pdf; Seite 71

PRESSEMITTEILUNG

HAL Allergy und Advanz Pharma bündeln Expertise, um Zugang zu modernen Biosimilars zu erweitern

• Mehrjährige strategische Vertriebspartnerschaft in der Dermatologie, Pneumologie und Allergologie verbindet Biosimilar-Expertise mit einer starken fachärztlichen Präsenz
• In Europa nachhaltig produzierte Biosimilars mit innovativen Devices bieten moderne Versorgung und tragen gleichzeitig zu mehr Nachhaltigkeit im Gesundheitssystem bei

Leiden, Niederlande / Düsseldorf, Deutschland / London, Vereinigtes Königreich / München, Deutschland, 19. März 2026 – Die HAL Allergy Group („HAL Allergy“), einer der führenden europäischen Spezialisten für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Allergen-Immuntherapien zur Behandlung von inhalativen Allergien und Insektengiftallergien, und Advanz Pharma, ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit strategischem Fokus auf Biosimilars, Spezial- und Krankenhausmedikamenten sowie Therapien für seltene Erkrankungen, mit Hauptsitz in Großbritannien und Deutschlandsitz in München, geben heute eine mehrjährige strategische Vertriebspartnerschaft bekannt.

Ziel der Zusammenarbeit ist es, für Patientinnen und Patienten in Deutschland und Österreich den Zugang zu modernen und zugleich wirtschaftlichen Biosimilar-Therapien in dermatologischen, pneumologischen und allergologischen Indikationen nachhaltig zu stärken.

Biologische Therapeutika haben die Behandlungsmöglichkeiten in diesen Indikationen in den vergangenen Jahren deutlich erweitert. Gleichzeitig steigt der Bedarf, diese innovativen Arzneimittel langfristig wirtschaftlich in der Versorgung zu verankern. Biosimilars leisten hierzu einen wichtigen Beitrag, indem sie die nachhaltige Integration biologischer Therapien in die klinische Praxis unterstützen und zur Stabilität der Versorgung beitragen. Die Partnerschaft von HAL Allergy und Advanz Pharma kommt zu einem Zeitpunkt, an dem Biosimilars zunehmend an Bedeutung gewinnen. Mit dem Auslaufen von Patenten wichtiger Biologika verändert sich die Therapielandschaft spürbar und die Einführung von Biosimilars schafft neue Optionen für Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte sowie Gesundheitssysteme.

Vor diesem Hintergrund bündeln beide Unternehmen ihre komplementären Stärken. HAL Allergy bringt seine tiefgehende Expertise im Allergiebereich sowie seine starke Präsenz bei Fachärztinnen und Fachärzten in diesen Indikationsbereichen ein. Advanz Pharma ergänzt dies durch seine internationale Erfahrung in der Vermarktung spezialisierter Arzneimittel und seine wachsende Rolle im Biosimilar-Segment, indem es in Europa nachhaltig hergestellte Biosimilars mit nutzerfreundlichen Darreichungsformen zur Verfügung stellt.

Dr. Piero Sciotto, Vice President DACH & Managing Director von Advanz Pharma, sagte: „Biosimilars sind ein zentraler Bestandteil unserer Strategie in der DACH-Region, weil sie mehr Patientinnen und Patienten den Zugang zu modernen biologischen Therapien ermöglichen und gleichzeitig zu nachhaltigeren Gesundheitssystemen beitragen. Mit unserer wachsenden Biosimilar-Pipeline in Deutschland und Österreich bauen wir ein breites Portfolio auf, das Versorgungslücken schließen soll, vor allem in Therapiegebieten mit großem Bedarf. Schlagkräftige Allianzen wie die mit HAL Allergy sind ein wichtiger Bestandteil dieser Strategie, da sie unsere Biosimilar-Expertise mit einer starken fachärztlichen Präsenz verbinden und so die Grundlage schaffen, innovative und patientenzentrierte Biosimilar-Therapien im DACH-Raum breiter verfügbar zu machen.“

Dr. Dr. Philip Boehme, CEO von HAL Allergy, ergänzte: „Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Advanz Pharma, einem etablierten Anbieter spezialisierter Arzneimittel, einschließlich Biosimilars und komplexer Generika. Die Zusammenarbeit verbindet unsere langjährige globale Expertise in der Allergologie mit der Biologika Expertise von Advanz Pharma. Gemeinsam können wir den Zugang zu wichtigen Therapien für Patientinnen und Patienten weiter ausbauen und damit eine verlässliche sowie wirtschaftliche Versorgung für Ärztinnen und Ärzte ebenso wie für Patientinnen und Patienten sicherstellen. Die Partnerschaft ist ein großer Gewinn für die Allergologie sowie für angrenzende Fachgebiete.“

Über Biosimilars

Biosimilars sind hochähnliche Versionen zugelassener Biologika, die dieselbe Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität wie die komplexen biologischen Referenzprodukte bieten. Sie erweitern den Zugang zu modernen Therapien und tragen zur Entlastung der Gesundheitssysteme bei, indem sie Einsparungen ermöglichen, wodurch neuer finanzieller Spielraum für Innovationen geschaffen wird.

Mit der zunehmenden Zahl an Biologika, deren Patentschutz in den nächsten Jahren ausläuft, sind Biosimilars zu einem festen Bestandteil der modernen Medizin geworden. Ihre Zulassung erfolgt unter strengen regulatorischen Auflagen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wird in klinischen Studien belegt, was ihnen das Vertrauen der Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten sichert.

Über HAL Allergy

HAL Allergy ist ein modernes und führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit mehr als 60 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, GMP-zertifizierten Produktion und Vermarktung von Allergen-Immuntherapien. Der Unternehmenssitz befindet sich im Leiden Bio Science Park in den Niederlanden, die deutsche Niederlassung in Düsseldorf. Darüber hinaus ist HAL Allergy in mehreren europäischen Märkten mit eigenen Ländergesellschaften aktiv und vertreibt seine Produkte weltweit. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Therapien zur kausalen Behandlung und Prävention allergischer sowie atopischer Erkrankungen, darunter Heuschnupfen, allergisches Asthma, Hausstaubmilben- und Tierhaarallergien sowie allergische Reaktionen auf Bienen- und Wespenstiche. Das Portfolio umfasst insbesondere subkutane (SCIT) und sublinguale (SLIT) Allergen-Immuntherapien, die auf standardisierten Allergenextrakten sowie innovativen und proprietären Produktionsverfahren basieren. Mit einer fundierten wissenschaftlichen Basis, kontinuierlicher klinischer Forschung und einem klaren Fokus auf das Wohl der Patientinnen und Patienten hat sich HAL Allergy zu dem verlässlichen Partner für Allergologinnen und Allergologen sowie Fachärztinnen und Fachärzte in ganz Europa etabliert.

Über Advanz Pharma

Advanz Pharma ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit strategischem Fokus auf Biosimilars, Spezial- und Krankenhausmedikamenten sowie Therapien für seltene Erkrankungen. Der Hauptsitz des Unternehmens ist London, Großbritannien, der Deutschlandsitz befindet sich in München. Advanz Pharma ist derzeit in mehr als 90 Ländern weltweit vertreten und verfügt über eigene Vertriebsniederlassungen in mehr als 20 Ländern – u.a. in Europa, den USA, Kanada und Australien –, ein Kompetenzzentrum in Mumbai, Indien, sowie ein etabliertes globales Netzwerk von Vertriebs- und Vermarktungspartnern. Das Produktportfolio und die Pipeline von Advanz Pharma umfassen innovative Arzneimittel, Biosimilars und Spezialgenerika sowie Originalpräparate. Sie decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab, wie Hepatologie, Rheumatologie, Gastroenterologie, Antiinfektiva, Intensivmedizin, Endokrinologie, Onkologie, ZNS und generell Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Ziel des Unternehmens ist es, ein Partner erster Wahl für die Vermarktung von Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamenten und Therapeutika für seltene Erkrankungen in Europa, Kanada und Australien zu sein.

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DE/OMA/NP/0001

PRESSEMITTEILUNG

 Advanz Pharma treibt mit neuem Geschäftsführer für die DACH-Region, Dr. Piero Sciotto, Biosimilars-Strategie voran

• Personalie bekräftigt das wachsende Engagement des Unternehmens für hochwertige Biosimilars und verbesserten Patientenzugang in einem der strategischen Kernmärkte
• Aufbau einer breiten Pipeline mit derzeit 12 Biosimilars in wichtigen Therapiebereichen: erste Markteinführungen in Deutschland und Österreich ab Ende 2025
• Innovative, patientenzentrierte Lösungen sowie zuverlässige Versorgung durch europäische Fertigung

München, 9. Oktober 2025 — Advanz Pharma, ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit strategischem Fokus auf Spezial- und Krankenhausmedikamenten sowie Therapien für seltene Erkrankungen, mit Hauptsitz in Großbritannien und Deutschlandsitz in München, hat in Vorbereitung auf die Einführung seiner ersten Biosimilars in Deutschland und Österreich sein Führungsteam mit Dr. Piero Sciotto als Vice President DACH & Managing Director verstärkt. Mit seiner langjährigen Erfahrung im Biosimilar-Markt verantwortet Dr. Sciotto den Aufbau und die Umsetzung der Vermarktungsstrategie von Advanz Pharma in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

Wachsender Biosimilars-Markt schließt Versorgungslücken

Biosimilars, die Nachfolgepräparate von komplexen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, sind fest in der Versorgung angekommen und gewinnen zunehmend an Bedeutung. Allein 2024 entfielen in Deutschland bereits 57 % der biopharmazeutischen Verordnungen auf Biosimilars [1]. Sie verbessern nicht nur den Zugang für Patientinnen und Patienten zu einer hochwertigen medizinischen Versorgung, sondern entlasten auch das Gesundheitssystem und schaffen somit finanziellen Spielraum für weitere Innovationen.

Mit dem Ablauf des Patentschutzes für mehr als 110 Biologika bis 2032 wird ihre Bedeutung weiter steigen.

Eine der breitesten Pipelines der Branche geht an den Start

Advanz Pharma positioniert sich mit seinen Biosimilar-Alternativen insbesondere in therapeutischen Anwendungsfeldern, in denen Originalpräparate für das Gesundheitssystem besonders kostenintensiv sind, und trägt damit zu einer wirtschaftlichen Verordnung bei. Unter der Leitung von Dr. Sciotto wird das Unternehmen ab Ende 2025 schrittweise ein breites Biosimilar-Angebot in der DACH-Region einführen. Insgesamt umfasst die Pipeline derzeit 12 Biosimilars in hochrelevanten Indikationen wie Autoimmun- und Atemwegserkrankungen sowie im Bereich Ophthalmologie, mit weiteren Produkten in der klinischen Entwicklung.

„Unser Unternehmen steht seit vielen Jahren für eine zuverlässige Versorgung mit einem breiten Spektrum an hochwertigen und innovativen sowie bewährten Arzneimitteln, die rund um den Globus Millionen von Menschen erreichen,“ sagte Dr. Steffen Wagner, CEO von Advanz Pharma. „Dieses Fundament nutzen wir, um ein vielfältiges Biosimilar-Portfolio auf- und in den kommenden Jahren sukzessive auszubauen und so für Patientinnen und Patienten den Zugang zu modernen Therapien weiter zu verbessern.“

Im August hat die Europäische Kommission das erste Produkt von Advanz Pharma, Mynzepli^®, als Biosimilar zu Eylea^® (Aflibercept), zugelassen. Zwei weitere Biosimilars-Kandidaten befinden sich aktuell im Zulassungsprozess.

Mit Dr. Piero Sciotto hat Advanz Pharma sein Führungsteam mit einem erfahrenen Pharma-Manager verstärkt, der umfassende Kenntnisse im Bereich Biosimilars mitbringt. Zuvor war Dr. Sciotto Country Head Germany und Managing Director bei Accord Healthcare sowie Business Unit Head Biosimilars bei STADA. Zudem sammelte er umfangreiche Erfahrungen in verschiedenen leitenden Funktionen bei Sandoz/Hexal. Dr. Sciotto studierte Wirtschaftsingenieurwesen an der Hochschule München, Betriebswirtschaftslehre an der University of Wales und promovierte in Politikwissenschaft an der Freien Universität Berlin.

„Biosimilars haben meine berufliche Laufbahn geprägt,“ erklärte Dr. Piero Sciotto. „Sie eröffnen für mehr Menschen den Zugang zu modernen Biologika, und leisten gleichzeitig einen Beitrag zu nachhaltigeren Gesundheitssystemen. Mit unserer breiten Pipeline haben wir die einmalige Chance, einen spürbaren Beitrag zur medizinischen Versorgung und Kosteneffizienz im Gesundheitswesen in Deutschland, Österreich und der Schweiz zu leisten.“

Nachhaltigkeit und Versorgungssicherheit durch europäische Fertigung

Bei unentbehrlichen Arzneimitteln wie Biosimilars ist eine unterbrechungsfreie Versorgung von entscheidender Bedeutung. Advanz Pharma verankert die Herstellung ganz bewusst in Europa und kooperiert für sein Biosimilar-Programm mit etablierten Entwicklungs- und Produktionsunternehmen. Dies stärkt die Resilienz und minimiert Lieferkettenrisiken, hilft Versorgungslücken zu schließen und gewährleistet nicht nur einen kontinuierlichen Zugang für Patientinnen und Patienten, sondern auch hohe Qualitäts- und ESG-Standards im Einklang mit den europäischen Vorschriften. Sein Know-how aus der langjährigen Erfahrung mit einem Portfolio von mehr als 180 hochwertigen innovativen und etablierten Medikamenten, die Advanz Pharma in über einhundert Länder liefert, wendet das Unternehmen nun auf Biosimilars an, mit dem klaren Ziel, fortschrittliche Therapien breit zugänglich und nachhaltig verfügbar zu machen.

Patientenzentrierte Versorgung im Mittelpunkt

Neben einer breiten Indikationsabdeckung liegt der Fokus von Advanz Pharma auf der bestmöglichen Behandlung. Daher fließt in die Entwicklung der Produkte das Feedback von Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten aus der Anwendung in der klinischen Praxis ein. So bietet Advanz Pharma mit seinen innovativen Biosimilars bedarfsgerechte Darreichungsformen und Dosierungen, eine umfassende Auswahl an einfach zu handhabenden Applikationssystemen sowie gezielte Unterstützung bei der Umstellung.

Referenz:

[1] Zahlen, Daten und Analysen. Biosimilars in Zahlen. Zum Kalenderjahr 2024. AG Pro Biosimilars. https://probiosimilars.de/wp-content/uploads/2025/06/Biosimilars-in-Zahlen_Kalenderjahr-2024.pdf; abgerufen im Oktober 2025

Über Biosimilars

Biosimilars sind hochähnliche Versionen zugelassener Biologika, die dieselbe Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität wie die komplexen biologischen Referenzprodukte bieten. Sie erweitern den Zugang zu modernen Therapien und tragen zur Entlastung der Gesundheitssysteme bei, indem sie Einsparungen ermöglichen, wodurch neuer finanzieller Spielraum für Innovationen geschaffen wird.

Mit der zunehmenden Zahl an Biologika, deren Patentschutz bis 2032 ausläuft, sind Biosimilars zu einem festen Bestandteil der modernen Medizin geworden. Ihre Zulassung erfolgt unter strengen regulatorischen Auflagen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wird in klinischen Studien belegt, was ihnen das Vertrauen der Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten sichert.

Über Advanz Pharma

Advanz Pharma ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamente und Therapeutika für seltene Erkrankungen bereitstellt und weiterentwickelt, um das Leben von Patient:innen zu verbessern, die auf diese Medikationen angewiesen sind. Der Hauptsitz des Unternehmens ist London, Großbritannien, der Deutschlandsitz befindet sich in München. Advanz Pharma ist derzeit in mehr als 90 Ländern weltweit vertreten und verfügt über eigene Vertriebsniederlassungen in mehr als 20 Ländern – u.a. in Europa, den USA, Kanada und Australien –, ein Kompetenzzentrum in Mumbai, Indien, sowie ein etabliertes globales Netzwerk von Vertriebs- und Vermarktungspartnern. Das Produktportfolio und die Pipeline von Advanz Pharma umfassen innovative Arzneimittel, Biosimilars und Spezialgenerika sowie Originalpräparate. Sie decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab, wie Hepatologie, Rheumatologie, Gastroenterologie, Antiinfektiva, Intensivmedizin, Endokrinologie, Onkologie, ZNS und generell Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Ziel des Unternehmens ist es, ein Partner erster Wahl für die Vermarktung von Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamenten und Therapeutika für seltene Erkrankungen in Europa, Kanada und Australien zu sein. Entsprechend diesem Ziel geht Advanz Pharma Partnerschaften mit Biopharma- und Entwicklungsunternehmen ein, um so die Versorgung von Patient:innen mit Medikamenten sicherzustellen. Dies können wir nur dank der engagierten und hochqualifizierten Mitarbeiter:innen von Advanz Pharma erreichen, die im Einklang mit den Unternehmenswerten Unternehmergeist, Schnelligkeit und Integrität handeln.

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PRESSEMITTEILUNG

ADVANZ PHARMA erwirkt vorübergehende Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung von OCALIVA^® in Europa

• Die Entscheidung der Europäischen Kommission zum Widerruf der bedingten Marktzulassung von OCALIVA^® ist mit sofortiger Wirkung durch Anordnung des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union (EuG) ausgesetzt worden
• Die bedingte Marktzulassung von OCALIVA^® bleibt in Europa bis zu einer weiteren Entscheidung des EuG in Kraft
• OCALIVA^® bleibt für neue und bestehende Patient:innen in Europa uneingeschränkt verfügbar

London, UK, und München, 5. September 2024 – ADVANZ PHARMA Holdco Limited (ADVANZ PHARMA oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Großbritannien, gibt heute bekannt, dass das Gericht der Europäischen Union (EuG) die Entscheidung der Europäischen Kommission zum Widerruf der bedingten Marktzulassung (conditional marketing authorization, CMA) für OCALIVA^® (Obeticholsäure) in Europa (EU-Mitgliedsstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen) für die Zweitlinienbehandlung von Patient:innen mit der seltenen Lebererkrankung Primär biliäre Cholangitis (PBC) widerrufen hat.

Die vorübergehende Aussetzung der Kommissionsentscheidung bedeutet, dass die bedingte Zulassung für OCALIVA^® für neue und bestehende Patient:innen bis zu einer weiteren Entscheidung des EuG bestehen bleibt, sodass die Versorgung von PBC-Patient:innen mit OCALIVA^® erhalten bleibt.

Steffen Wagner, CEO von ADVANZ PHARMA, kommentierte: „Wir engagieren uns für die Versorgung der Patientinnen und Patienten und sind daher froh, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission vorübergehend ausgesetzt wurde. Dieser Schritt stellt die unverzügliche Kontinuität der Versorgung bis zur weiteren Entscheidung durch das Gericht der Europäischen Union sicher. Gleichzeitig arbeiten wir weiter daran, eine langfristige Kontinuität der Versorgung mit OCALIVA^® für alle Patient:innen sicherzustellen, die das Medikament benötigen. OCALIVA^® – ein FXR-Agonist – verfügt über einen anderen Wirkmechanismus als andere Behandlungen und ist daher eine wichtige Option für Patient:innen mit PBC, einer Erkrankung, bei der die Behandlungsmöglichkeiten bereits sehr begrenzt sind.“

Patient:innen werden gebeten, sich bei Fragen an ihre behandelnde Ärztin oder ihren Arzt zu wenden.

Weitere Informationen sind unter medicalinformation@advanzpharma.com verfügbar.

Über OCALIVA^® und PBC

Die Primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine seltene, schwere und progrediente Autoimmunerkrankung, die die Gallengänge in der Leber schädigt. OCALIVA^® ist eine Filmtablette, die Obeticholsäure (OCA) enthält, einen selektiven und potenten Agonisten des Farnesoid X-Rezeptors (FXR), der die Gallensäure-, Entzündungs-, Fibrose- und Stoffwechselwege reguliert und die intrazelluläre Konzentration von Gallensäuren in den Hepatozyten verringert. OCALIVA^® ist für die Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf UDCA oder als Monotherapie bei Erwachsenen mit einer UDCA-Unverträglichkeit angezeigt.
 

Über ADVANZ PHARMA

ADVANZ PHARMA ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamente und Therapeutika für seltene Erkrankungen bereitstellt und weiterentwickelt, um das Leben von Patient:innen zu verbessern, die auf diese Medikationen angewiesen sind. Der Hauptsitz des Unternehmens ist London, Großbritannien, der Deutschlandsitz befindet sich in München. ADVANZ PHARMA ist derzeit in mehr als 90 Ländern weltweit vertreten und verfügt über eigene Vertriebsniederlassungen in mehr als 20 Ländern – u.a. in Europa, den USA, Kanada und Australien –, ein Kompetenzzentrum in Mumbai, Indien, sowie ein etabliertes globales Netzwerk von Vertriebs- und Vermarktungspartnern. Das Produktportfolio und die Pipeline von ADVANZ PHARMA umfassen innovative Arzneimittel, Spezialgenerika und -biosimilars sowie Originalpräparate. Sie decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab, wie Hepatologie, Gastroenterologie, Antiinfektiva, Intensivmedizin, Endokrinologie, Onkologie, ZNS und generell Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Ziel des Unternehmens ist es, ein Partner erster Wahl für die Vermarktung von Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamenten und Therapeutika für seltene Erkrankungen in Europa, Kanada und Australien zu sein. Entsprechend diesem Ziel geht ADVANZ PHARMA Partnerschaften mit Biopharma- und Entwicklungsunternehmen ein, um so die Versorgung von Patient:innen mit Medikamenten sicherzustellen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website oder LinkedIn.

Pressekontakt

Paul Janssen        
Vice President DACH       
Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH    
Rosenheimer Str. 52, 81669 München     
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Telefon: +49-89-210228-0
E-Mail: eva.bauer@mc-services.eu

 

DE/OCA/NP/0046

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Advanz Pharma GmbH, Herforder Str. 69, 33602 Bielefeld, Medical Information: Tel: +49 (0)800 180 20 91, E-Mail: medicalinformation@advanzpharma.com und/oder über das nationale Meldesystem (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de).

Ocaliva 5 mg Filmtabletten/ Ocaliva 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Obeticholsäure.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 5 mg bzw. 10 mg Obeticholsäure. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350) (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172). Anwendungsgebiete: Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Child-Pugh-Klassifikation B oder C) oder einem früheren Dekompensationsereignis, totaler Gallengangsverschluss. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Pruritus, Müdigkeit (Fatigue), Schmerzen und Beschwerden im Abdomen. Häufig: Schilddrüsenfunktionsstörung, Schwindel, Herzklopfen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, Gelenkschmerz, peripheres Ödem, Fieber. Nicht bekannt: Leberversagen, Bilirubin im Blut erhöht, Ikterus, Leberzirrhose. Zulassungsinhaber: ADVANZ PHARMA Limited, Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Irland. Weitere Angaben: siehe Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: 12/2023.