• Die Vereinbarung unterstreicht die Mission von Norgine, innovative Therapien für Patienten bereitzustellen, und baut auf unserer Tradition im Bereich Hepatologie und Spezialpharmazeutika auf.
• Der Kandidat von Vir Biotechnology zur Behandlung von chronischer Hepatitis delta hat robuste virologische Reaktionen gezeigt und spiegelt einen differenzierten Behandlungsansatz wider.

UXBRIDGE, England, 17. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Norgine, ein führendes europäisches Spezialpharmaunternehmen, gab heute eine exklusive Lizenzvereinbarung bekannt, nach der Norgine die Kombination von Tobevibart und Elebsiran zur Behandlung von chronischer Hepatitis delta (CHD) in Europa, Australien und Neuseeland vermarkten wird, nachdem die erforderlichen Zulassungen erteilt wurden. Angesichts möglicher Einschränkungen bestehender Therapieoptionen besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an wirksamen Behandlungen für CHD

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Vir Biotechnology eine erste Erstattungszahlung in Höhe von 55 Mio. Euro und bis zu 495 Mio. Euro in Form von potenziellen regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen. Darüber hinaus erhält Vir Biotechnology gestaffelte Lizenzgebühren in Höhe von mittleren Zehner- bis hohen Zwanzigerprozentbereichen auf den Nettoumsatz in den lizenzierten Gebieten von Norgine. Die Kosten für die klinische Entwicklung der laufenden Studien im Rahmen des ECLIPSE-Zulassungsprogramms von Vir Biotechnology (ECLIPSE 1, 2 und 3) werden geteilt, wobei Norgine einen Prozentsatz der externen Kosten für die weitere Entwicklung übernimmt. Norgine wird für alle Vermarktungsaktivitäten verantwortlich sein und über alle Marktzulassungen in den lizenzierten Gebieten verfügen. Der Abschluss dieser Transaktion in bestimmten Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten hängt davon ab, dass Norgine die erforderlichen Genehmigungen von den zuständigen Behörden erhält.

„Norgine kann auf eine lange Geschichte in der Hepatologie und der Spezialmedizin zurückblicken, und diese Transaktion stellt eine hochinnovative und synergetische Ergänzung unseres Portfolios dar, mit der wir unsere starke Position in diesem Bereich weiter ausbauen können", sagte Janneke van der Kamp, Chief Executive Officer von Norgine. „Indem wir unser bewährtes kommerzielles und regionales Fachwissen mit der Spitzenforschung von Vir Biotechnology kombinieren, verstärken wir unser Engagement für die Verbesserung der Ergebnisse im Gesundheitswesen. Kooperationen wie diese bestätigen die Position von Norgine als bevorzugter Partner für Unternehmen, die einen vertrauenswürdigen Kooperationspartner in Europa, Australien und Neuseeland suchen."

„Diese Zusammenarbeit stärkt unsere Fähigkeit, diese wichtige Therapie für Patienten mit chronischer Hepatitis delta bereitzustellen, die wirksame, sichere und bequeme Behandlungsmöglichkeiten benötigen", sagte Marianne De Backer, M.Sc., Ph.D., MBA, Chief Executive Officer, Vir Biotechnology. „Die nachweisliche Erfolgsbilanz von Norgine bei Spezialarzneimitteln in Europa, Australien und Neuseeland ergänzt unsere Fähigkeiten in der klinischen Entwicklung und unsere laufenden Zulassungsbemühungen. Gemeinsam wollen wir den Zugang erweitern und die Ergebnisse für Menschen, die mit dieser schweren Krankheit leben, verbessern."

Die Kombination von Tobevibart und Elebsiran bietet das Potenzial, die Krankheit zu behandeln, indem sie den viralen Lebenszyklus über mehrere Mechanismen angreift. Tobevibart ist ein in der Erprobung befindlicher neutralisierender monoklonaler Antikörper, der für den Einsatz im Immunsystem entwickelt wurde. Elebsiran ist eine in der Erprobung befindliche kleine interferierende RNA (siRNA), die eine gezielte Abgabe an die Leber ermöglichen und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen reduzieren soll, ein Protein, das für den Lebenszyklus des Hepatitis-D-Virus erforderlich ist.

Informationen zu Tobevibart und Elebsiran

Tobevibart ist ein in der Erprobung befindlicher breit neutralisierender monoklonaler Antikörper, der auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) abzielt. Es soll den Eintritt von Hepatitis-B- und Hepatitis-Delta-Viren in Hepatozyten hemmen und die Menge der zirkulierenden viralen und subviralen Partikel im Blut verringern. Tobevibart wurde mithilfe der firmeneigenen Plattform zur Entdeckung monoklonaler Antikörper von Vir Biotechnology identifiziert. Die Fc-Domäne wurde entwickelt, um die Immunaktivität und die Clearance von HBsAg-Immunkomplexen zu erhöhen, und enthält die Xtend™-Technologie von Xencor zur Verlängerung der Halbwertszeit. Tobevibart wird subkutan verabreicht und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis delta.

Elebsiran ist eine in der Erprobung befindliche, auf das Hepatitis-B-Virus ausgerichtete Small-Interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die von Alnylam Pharmaceuticals, Inc. entdeckt wurde. Sie soll die RNA-Transkripte des Hepatitis-B-Virus abbauen und die Produktion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens einschränken. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass sie das Potenzial hat, eine direkte antivirale Wirkung gegen das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-Delta-Virus zu entfalten. Elebsiran wird subkutan verabreicht und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis delta (CHD).

Die Kombination von Tobevibart und Elebsiran hat von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy) und den Fast-Track-Status sowie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den PRIME-Status (Priority Medicines) und den Orphan-Drug-Status erhalten.

Informationen zu chronischer Hepatitis Delta (CHD)

CHD ist die schwerste Form der chronischen Virushepatitis¹ und wurde vor kurzem von der Internationalen Agentur für Krebsforschung als krebserregend eingestuft.² Bei den Betroffenen führt die Krankheit rasch zu Zirrhose, Leberversagen³ und leberbedingtem Tod.¹ In den USA gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmethoden, und auch in der Europäischen Union und weltweit sind die Möglichkeiten begrenzt.

Informationen zu Norgine

Norgine ist ein mittelgroßes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der EU, das 1.500 Mitarbeiter beschäftigt und einen Jahresumsatz von rund 600 Millionen US-Dollar erwirtschaftet. Bei Norgine treibt Innovation unsere Mission voran, Medikamente zu liefern, die Leben verändern. Von weit verbreiteten Krankheiten wie Verstopfung bis hin zu seltenen und schweren Erkrankungen wie Krebs im Kindesalter konzentrieren wir uns auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse, weil wir der Meinung sind, dass jeder wissenschaftliche Durchbruch es verdient, Patienten in Not zu erreichen.

Wir nutzen unsere innovativen Entwicklungs-, Vermarktungs- und Produktionskapazitäten sowie unsere strategischen Partnerschaften, um komplexe Wege zu beschreiten. In Verbindung mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem fundierten regionalen Fachwissen ermöglicht uns dieser Ansatz, die Verbreitung von lebensverändernden Medikamenten in Europa, Australien und Neuseeland zu beschleunigen und auszuweiten.

Wir lassen uns von dem Vertrauen leiten, das Fachkräfte des Gesundheitswesens und Patienten in uns setzen, und engagieren uns weiterhin für Innovationen, die das Leben jedes einzelnen Patienten verändern.

Referenzen: 

¹ NIH National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Hepatitis D - NIDDK (nih.gov), Zugriff im September 2025

 ² Karagas, Margaret R et al., Carcinogenicity of hepatitis D virus, human cytomegalovirus, and Merkel cell polyomavirus, The Lancet Oncology, Volume 26, Issue 8, 994 - 995.

³ CDC What is Hepatitis D - FAQ | CDC, Zugriff im September 2025 

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über unsere zukünftigen Operationen, Strategien, Pläne, Ziele und voraussichtlichen Produkteinführungen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen und Annahmen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausgedrückten oder angedeuteten abweichen. Wörter wie „antizipieren", „glauben", „erwarten", „beabsichtigen", „können", „planen", „anstreben" und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen solche Aussagen.

Zu den Faktoren, die zu einer Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse führen könnten, gehören unter anderem: behördliche Genehmigungen, Ergebnisse der klinischen Entwicklung, Herstellungs- und Lieferkettenrisiken, Marktakzeptanz, Wettbewerbsdynamik und Änderungen der geltenden Gesetze. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung. Norgine übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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