Pressemitteilung

Neue Sepsis-Leitlinien und US-Gesetzgebungsinitiative „SEPSIS Act“: AdrenoMed unterstreicht Wichtigkeit personalisierter Therapien bei septischem Schock

• Die Leitlinien der „Surviving Sepsis Campaign“ für 2026 und der US-amerikanische „SEPSIS Act“ bestätigen die Notwendigkeit, seit langem bestehende Versorgungslücken bei septischem Schock zu schließen und durch personalisierte, evidenzbasierte Ansätze die Überlebensrate zu verbessern
   
• Nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden in den USA und Europa bereitet AdrenoMed eine zulassungsrelevante, Biomarker-gesteuerte klinische Phase III-Studie für seinen Arzneimittelkandidaten Enibarcimab vor und weist gleichzeitig auf die Notwendigkeit einer Finanzierung hin

Hennigsdorf / Berlin, 19. Mai 2026 – Angesichts der erneuten Aufmerksamkeit, die das Thema Sepsis durch die Leitlinien der „Surviving Sepsis Campaign“ für 2026 und den US-amerikanischen SEPSIS Act erhält, hat die AdrenoMed AG – ein Unternehmen, das auf die Behandlung von Erkrankungen fokussiert, in denen die Integrität der Barrierefunktion der Blutgefäße gestört ist – heute den dringenden Bedarf an innovativen, personalisierten Therapien für septischen Schock betont.^{1, 2} Die Herausforderungen im Zusammenhang mit Sepsis sind erheblich und sowohl die Leitlinien als auch der SEPSIS Act unterstreichen die Notwendigkeit, die Therapieergebnisse durch evidenzbasierte Versorgung, frühzeitigere Diagnose und bessere Daten zu verbessern sowie therapeutische Innovationen kontinuierlich voranzutreiben.

Mit geschätzten 48,9 Millionen Erkrankungen und 11 Millionen Sepsis-bedingten Todesfällen pro Jahr, was fast 20 % aller Todesfälle weltweit entspricht, stellt Sepsis ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Selbst in Europa und Nordamerika, wo Patienten eine hochmoderne intensivmedizinische Versorgung erhalten, geht der septische Schock, die schwerste Form der Sepsis, mit einer Sterblichkeitsrate von 30–40 % einher.³

Angesichts dessen bereitet AdrenoMed eine zulassungsrelevante klinische Studie mit Enibarcimab vor. Dieser nicht-blockierende monoklonale Antikörper befindet sich in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung und soll die Gefäßintegrität stabilisieren sowie die Überlebensrate von Patientinnen und Patienten mit septischem Schock verbessern. Aufbauend auf den Ergebnissen der Phase II-Studie AdrenOSS-2 nutzt die Therapie zwei Biomarker (bio-ADM und DPP3), um diejenigen Patientinnen und Patienten mit septischem Schock zu identifizieren, die voraussichtlich von Enibarcimab profitieren.

AdrenoMed hat sowohl von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive Rückmeldungen erhalten, die den vorgeschlagenen Entwicklungsplan für die späte klinische Prüfung unterstützen. Dieser Plan sieht als Grundlage für Zulassungsanträge sowohl in den USA als auch in der EU eine einzige zulassungsrelevante Phase III-Studie vor.

„Wir fühlen uns durch das positive Feedback sowohl der FDA als auch der EMA sehr ermutigt und haben uns bereits auf ein Studiendesign mit allen relevanten Komponenten verständigt. Beide Behörden befürworten den Ansatz einer einzigen Zulassungsstudie und unterstützen die 28-Tage-Gesamtmortalität als primären Endpunkt. Sofern eine ausreichende Finanzierung gesichert werden kann, ist AdrenoMed weiterhin fest entschlossen, Enibarcimab in die entscheidende klinische Phase III-Studie zu bringen,“ sagte Dr. Richard Jones, Chief Executive Officer der AdrenoMed AG. „Politische Initiativen wie der US-amerikanische SEPSIS Act sind ein deutliches Signal dafür, dass Sepsis als eine der wichtigsten Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit angegangen werden muss. Um die Behandlungsergebnisse bei septischem Schock wirklich zu verbessern, sollte dieser Fokus mit einer adäquaten finanziellen Unterstützung für therapeutische Innovationen, wie zum Beispiel gezielte, Biomarker-gestützte Ansätze, die Patienten mit dem höchsten Risiko zugutekommen können, einhergehen.

Über Enibarcimab

Enibarcimab (vormals bekannt als Adrecizumab) ist ein humanisierter, nicht neutralisierender monoklonaler Antikörper, der gegen Adrenomedullin (ADM) gerichtet ist, einen wichtigen Regulator der Gefäßintegrität. Durch die Bindung an ADM erhöht Enibarcimab den Plasmaspiegel von bioaktivem ADM, verstärkt dessen positive Wirkung auf die Endothelfunktion und wirkt der Sepsis-bedingten Gefäßpermeabilität entgegen. Enibarcimab wurde als first-in-class-Therapie entwickelt und zielt darauf ab, die Gefäßintegrität bei Patienten mit septischem Schock wieder-herzustellen, indem es einen der kritischen pathophysiologischen Mechanismen bekämpft, die zu Organversagen und Mortalität beitragen. Enibarcimab wird mit einem präzisionsmedizinischen Ansatz entwickelt, der sich an Biomarker-basierten Strategien zur Patientenauswahl orientiert.

Über AdrenOSS-2

AdrenOSS-2 war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase II (n=301) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Enibarcimab bei Patienten mit frühem septischen Schock. Die Studie umfasste eine Biomarker-gestützte Anreicherungsstrategie, bei der Patienten auf der Grundlage erhöhter Konzentrationen von bioaktivem Adrenomedullin (bio-ADM), einem Marker für endotheliale Dysfunktion, ausgewählt wurden. In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse wurden die Patienten weiter stratifiziert, indem Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) als zweiter Biomarker eingeführt wurde, um Patienten auszuschließen, bei denen eine geringe Wahrschein-lichkeit für ein Ansprechen auf die Behandlung mit Enibarcimab bestand. DPP3 ist ein zytosolisches Enzym, das am Abbau verschiedener kardiovaskulärer und endorphiner Media-toren beteiligt ist, wobei erhöhte Werte auf ein hohes Risiko für Organfunktionsstörungen und Mortalität hinweisen. Dieser pathophysiologische Weg unterscheidet sich mechanistisch vom Verlust der vaskulären Integrität – der Hauptursache für die Sterblichkeit bei septischem Schock – und wird durch erhöhte bio-ADM Plasmaspiegel (>70 pg/ml) indiziert.

Über AdrenoMed

Die AdrenoMed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. AdrenoMed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt.

Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antikörper Enibarcimab (bekannt auch als Adrecizumab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Enibarcimab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich beendet.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

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^[1]  Prescott, H.C., Antonelli, M., Alhazzani, W. et al. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2026. Intensive Care Med (2026). https://doi.org/10.1007/s00134-026-08361-1

^[2]  U.S. Senate draft bill, “Securing Enhanced Programs, Systems, and Initiatives for Sepsis Act” / “SEPSIS Act”

^[3]  Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, et al. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990–2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020;395:200-211. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32989-7

Pressemitteilung

Journal of Critical Care veröffentlicht positive Ergebnisse einer präspezifizierten, Biomarker-gesteuerten Subgruppenanalyse der AdrenoMed-Phase-II-Studie AdrenOSS-2 bei septischem Schock

• Präzisionsmedizinischer Ansatz: Eine gezielte Behandlung unter Verwendung von zwei Biomarkern (bio-ADM und DPP3) identifiziert Patienten mit septischem Schock, die am ehesten von einer Behandlung mit enibarcimab profitieren
• Vielversprechende klinische Ergebnisse: Von Experten begutachtete Daten belegen, dass enibarcimab die Organfunktion verbessert und die 28-Tage-Mortalität in dieser Patientengruppe senkt
• Künftige klinische Entwicklung: Phase IIb/III BOOST-Studie baut auf dieser Strategie auf, um die Wirksamkeit von enibarcimab zu maximieren, indem die Ursache des septischen Schocks bekämpft wird

Hennigsdorf / Berlin, 20. Mai 2025 – Die AdrenoMed AG, ein Unternehmen, das auf die Behandlung von Erkrankungen fokussiert, in denen die Integrität der Barrierefunktion der Blutgefäße gestört ist, gab heute bekannt, dass positive Ergebnisse einer präspezifizierten Subgruppenanalyse seiner Biomarker-gesteuerten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase II-Studie AdrenOSS-2 in einem von Experten begutachteten („peer-reviewed“) Artikel im Journal of Critical Care veröffentlicht wurden.[1] Schon in dieser präspezifizierten Subgruppenanalyse der AdrenOSS-2-Studie zeigte sich ein starkes Signal, dass AdrenoMeds Produktkandidat enibarcimab die Sterblichkeit von Patienten mit septischem Schock senken kann. Die entsprechenden Patienten waren mit einem präzisionsmedizinischen Ansatz unter Verwendung von zwei Biomarkern identifiziert worden, einem für die Einbeziehung von Patienten (Adrenomedullin, bio-ADM) und einem für den Ausschluss von Patienten (Dipeptidylpeptidase 3, DPP3).

Sepsis wird zunehmend nicht als einzelne Krankheit verstanden, sondern als Syndrom mit einer komplexen zugrunde liegenden Pathophysiologie, an der verschiedene Signalwege beteiligt sind, die zur Entwicklung und zum Fortschreiten eines septischen Schocks führen können. Zwei wesentliche Krankheitsmechanismen lassen sich anhand der unabhängigen Biomarker ADM und DPP3 charakterisieren. Während erhöhte bio-ADM-Spiegel eine Beeinträchtigung des Endothels widerspiegeln, die möglicherweise auf eine Behandlung mit dem ADM-Antikörper enibarcimab ansprechen, leiden Patienten mit erhöhten DPP3-Spiegeln an einer anderen Pathologie des septischen Schocks, die mit dem Antikörper nicht behandelt werden kann.[2] Entsprechend wurden in die vorab festgelegte Subgruppenanalyse Patienten mit erhöhten bio-ADM-Werten einbezogen und Patienten mit hohen DPP3-Werten für die Wirksamkeitsendpunkte 28-Tage-Gesamtmortalität und SOFA-Score vor Entblindung ausgeschlossen. Bei Patienten mit hohen bio-ADM-Werten (>70 pg/ml) und niedrigen DPP3-Werten (<70 ng/ml) führte die Behandlung mit enibarcimab (n = 128) zu einer deutlichen Verbesserung der Organfunktion und einer Verringerung der Mortalität im Vergleich zu Placebo (n = 141). Insbesondere verbesserte sich der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score über sieben Tage mit einem Gruppenunterschied von 1,33 Punkten (p = 0,006) zugunsten von enibarcimab. Darüber hinaus betrug die 28-Tage-Sterblichkeitsrate in der enibarcimab-Gruppe 18 % gegenüber 26 % in der Placebo-Gruppe, was einem Hazard Ratio von 0,65 entspricht.

Der verantwortliche Autor Prof. Dr. Peter Pickkers, Professor für experimentelle Intensivmedizin am Radboud University Nijmegen Medical Centre, kommentierte: „Zu lange hat man sich bei der Behandlung der Sepsis auf einen „one-size-fits-all“-Ansatz verlassen, der der Komplexität dieser multifaktoriellen Erkrankung nicht gerecht wurde. Diese präspezifizierte Subgruppenanalyse aus der AdrenOSS-2-Studie zeigt, dass die Kombination von Biomarkern zu einer deutlichen Optimierung führt, da sie die Patienten mit septischem Schock identifiziert, bei denen eine Behandlung mit enibarcimab voraussichtlich die beste Wirkung erzielt. Diese vielversprechenden Ergebnisse rechtfertigen die Weiterführung dieses Produktkandidaten in einer zulassungsrelevanten Studie mit dem Ziel, letztendlich eine dringend benötigte Therapie bereitzustellen, die auf die zugrunde liegende Pathophysiologie dieser verheerenden Erkrankung abzielt.“

Dr. Stephan Witte, Chief Medical Officer von AdrenoMed, kommentierte: „Diese Ergebnisse unterstreichen den entscheidenden Wert eines biomarkergestützten Präzisionsansatzes bei Sepsis. Durch die Stratifizierung der Patienten anhand der bio-ADM- und DPP3-Spiegel können wir diejenigen, die am ehesten von unserer kausalen Therapie profitieren, gezielter behandeln. Diese Daten bilden eine solide Grundlage für unsere laufende klinische Entwicklung, und ich freue mich, dass sie nun im Journal of Critical Care veröffentlicht wurden. Wir freuen uns auf den Start unserer BOOST-Studie, die die beobachtete Verringerung der Mortalität bei septischem Schock als Grundlage für einen zukünftigen Zulassungsantrag validieren soll.“

Zusätzliche explorative Analysen stützen den Zusammenhang zwischen Biomarker-Spiegeln und der Wirksamkeit von enibarcimab. Auf der Grundlage der kombinierten Ergebnisse der Phase-II-Studie AdrenOSS-2 hat AdrenoMed die klinische Studie BOOST konzipiert, in der ein präzisionsmedizinischer Ansatz angewendet wird, um Wirksamkeitsdaten für einen zukünftigen Zulassungsantrag zu erhalten. Selbst bei bester Standardversorgung liegt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit septischem Schock immer noch bei 30 bis 50 %. Enibarcimab hat das Potenzial, dieses Ergebnis deutlich zu verbessern.

Über enibarcimab

Enibarcimab (vormals bekannt als Adrecizumab) ist ein humanisierter, nicht neutralisierender monoklonaler Antikörper, der gegen Adrenomedullin (ADM) gerichtet ist, einen wichtigen Regulator der Gefäßintegrität. Durch die Bindung an ADM erhöht enibarcimab den Plasmaspiegel von bioaktivem ADM, verstärkt dessen positive Wirkung auf die Endothelfunktion und wirkt der sepsisbedingten Gefäßpermeabilität entgegen. Enibarcimab wurde als first-in-class-Therapie entwickelt und zielt darauf ab, die Gefäßintegrität bei Patienten mit septischem Schock wiederherzustellen, indem es einen der kritischen pathophysiologischen Mechanismen bekämpft, die zu Organversagen und Mortalität beitragen. Enibarcimab wird mit einem präzisionsmedizinischen Ansatz entwickelt, der sich an biomarkerbasierten Strategien zur Patientenauswahl orientiert.

Über AdrenOSS-2

AdrenOSS-2 war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase II (n=301) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von enibarcimab bei Patienten mit frühem septischen Schock. Die Studie umfasste eine biomarkergestützte Anreicherungsstrategie, bei der Patienten auf der Grundlage erhöhter Konzentrationen von bioaktivem Adrenomedullin (bio-ADM), einem Marker für endotheliale Dysfunktion, ausgewählt wurden. In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse wurden die Patienten weiter stratifiziert, indem Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) als zweiter Biomarker eingeführt wurde, um Patienten auszuschließen, bei denen eine geringe Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen auf die Behandlung mit enibarcimab bestand. DPP3 ist ein zytosolisches Enzym, das am Abbau verschiedener kardiovaskulärer und endorphiner Mediatoren beteiligt ist, wobei erhöhte Werte auf ein hohes Risiko für Organfunktionsstörungen und Mortalität hinweisen. Dieser pathophysiologische Weg unterscheidet sich mechanistisch vom Verlust der vaskulären Integrität - der Hauptursache für die Sterblichkeit bei septischem Schock – und wird durch erhöhte bio-ADM Plasmaspiegel (>70 pg/ml) indiziert.

Über AdrenoMed

Die AdrenoMed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. AdrenoMed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt.

Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antikörper enibarcimab (bekannt auch als Adrecizumab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Enibarcimab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich beendet.

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^[1]  Knothe C, Witte S, Bergmann A, Mebazaa A, Laterre PF, Pickkers P. Enibarcimab for the treatment of septic shock in patients selected by a combination of the biomarkers bio-ADM and DPP3: A prespecified subgroup analysis of the AdrenOSS-2 trial. J Crit Care 2025; Apr 10:88:155077. https://doi.org/10.1016/j.jcrc.2025.155077

^[2]  Kim H, Hur M, Struck J, Bergmann A, Di Somma S. Circulating biologically active Adrenomedullin predicts organ failure and mortality in Sepsis. Ann Lab Med 2019; 39(5):454–63. DOI: 10.3343/alm.2019.39.5.454

Pressemitteilung

AdrenoMed erhält FDA Fast Track-Status für Enibarcimab zur Behandlung von septischem Schock

• Mit einer Sterblichkeitsrate von 20-30% bei Sepsis und 30-50% bei septischem Schock in Industrieländern ist Sepsis die Ursache für fast 20% aller Todesfälle weltweit
• AdrenoMed´s innovative Präzisionsmedizin identifiziert Patienten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Behandlung mit Enibarcimab ansprechen. Dies bereitet den Weg zu einer wirksamen Therapie, die erstmalig den zugrundeliegenden Krankheitsmechanismus der Sepsis adressiert
• Die AdrenOSS-2-Studie zeigte in dieser ausgewählten Patientengruppe eine statistisch signifikante Reduktion der relativen 28-Tages-Sterblichkeit von > 60% vs. Placebo
• AdrenoMed bereitet eine Zulassungsstudie (Phase IIb) vor

Hennigsdorf/Berlin, 10. April 2024 – Die AdrenoMed AG, ein Unternehmen, das auf die Behandlung von Erkrankungen fokussiert, in denen die Integrität der Barrierefunktion der Blutgefäße gestört ist, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ihrem first-in-class Produktkandidaten Enibarcimab den Fast Track-Status für die Behandlung des Septischen Schocks erteilt hat. AdrenoMed bereitet nun eine Zulassungsstudie (Phase IIb) mit Enibarcimab vor, um die verringerte Sterblichkeit bei septischem Schock zu bestätigen. Diese Studie bringt AdrenoMed´s innovative Präzisionsmedizin zur Anwendung, um Patienten auszuwählen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit von der Therapie profitieren.

Dr. Richard Jones, CEO der AdrenoMed AG, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, dass Enibarcimab mit dem Fast-Track-Status einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht hat. Die FDA hebt damit das Potenzial von Enibarcimab als innovative, Biomarker-gestützte Behandlung des septischen Schocks hervor, mit der wir den großen medizinischen Bedarf bei dieser sehr ernsten Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate decken können. Dies ist eine großartige Bestätigung für den Einsatz von AdrenoMed, die Präzisionsmedizin auch auf Intensivstationen zum Einsatz zu bringen, um durch gezielte Behandlung die Heterogenität der Patienten zu verringern und die Wirksamkeit zu verbessern.“

Enibarcimab ist ein nicht-blockierender Antikörper, der am gefäßschützenden Peptid Adrenomedullin ansetzt. In der AdrenOSS-2-Studie wurden Patienten mit septischem Schock mit Enibarcimab behandelt. Unter Anwendung des präzisionsmedizinischen Ansatzes von AdrenoMed wurde dabei in der Patientengruppe, die durch die beiden Biomarker Adrenomedullin und DPP3 definiert wurde, eine Verbesserung der Organfunktion und eine signifikante Verringerung der 28-Tages-Sterblichkeit von 24 % auf 8 % erzielt.

Mit einer Sterblichkeitsrate von 20-30 %[1] bei Sepsis und 30-50 % bei septischem Schock in Industrieländern[2] stellt Sepsis eine enorme Belastung für die Gesundheitssysteme dar und ist für fast 20 % aller Todesfälle weltweit verantwortlich.

Fast Track wird von der FDA eingesetzt, um die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, zu erleichtern. Es soll die Prüfung durch die Zulassungsbehörde beschleunigen, damit wichtige neue Medikamente früher zum Patienten gelangen. So können die entwickelnden Unternehmen zu Arzneimitteln mit Fast Track-Status beispielsweise häufigere Treffen mit der FDA in Anspruch nehmen, um ihre Entwicklungspläne im Hinblick auf die Erhebung von Daten zu besprechen, die für die Zulassung des Arzneimittels erforderlich sind. Außerdem wird häufiger zu Fragestellungen wie dem Design der geplanten klinischen Studien und der Verwendung von Biomarkern beraten, und bietet Zugang zu beschleunigten Zulassungsverfahren, sofern die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.

Dr. Stephan Witte, CMO von AdrenoMed, sagte: „Wir sind sehr zuversichtlich, dass Enibarcimab in Kombination mit den beiden Biomarkern Adrenomedullin und zirkulierende Dipeptidylpeptidase 3 (cDPP3) das Potenzial hat, die erste wirksame und zielgerichtete Behandlung gegen septischen Schock zu werden. Mit dem innovativem Biomarker-gesteuerten Ansatz von AdrenoMed ist es möglich, die Patientenpopulation, die am meisten von Enibarcimab profitiert, klar zu definieren, was zu einem stärker ausgeprägten Behandlungseffekt und zu einer verbesserten Sterblichkeit bei septischem Schock führt.“

Zu diesem Schluss kam auch Prof. Peter Pickkers, Department of Intensive Care Medicine and Radboud Center for Infectious Diseases (RCI), Nijmegen, Niederlande, in einer Posterpräsentation während des 43. International Symposium on Intensive Care & Emergency Medicine (ISICEM). Dieses fand vom 19. bis 22. März 2024 in Brüssel, Belgien, statt, wo Prof. Pickkers bisher unveröffentlichte Daten einer prä-spezifizierten Analyse der AdrenOSS-2-Studie vorstellte.[3]

Über AdrenOSS-2

Die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Biomarker-gesteuerte Phase II-Studie AdrenOSS-2 (n = 301) beinhaltete eine prä-spezifizierte Analyse zur Rolle von cDPP3 als zweitem Biomarker (neben ADM), um Patienten auszuschließen, die wahrscheinlich nicht auf eine Behandlung mit Enibarcimab ansprechen werden.

DPP3 ist ein zytosolisches Enzym, das am Abbau verschiedener Endorphin- und kardio-vaskulärer Mediatoren beteiligt ist. Hohe Plasmaspiegel von zirkulierendem DPP3 (cDPP3) weisen auf ein hohes Risiko für Organversagen und Mortalität hin. Dieser Stoffwechselweg ist mechanistisch unabhängig vom Verlust der vaskulären Integrität, die bekanntermaßen eine Hauptursache für die Letalität von septischem Schock ist und durch erhöhte ADM-Plasmaspiegel (>70 pg/mL) angezeigt wird. Ziel der weitergehenden Analysen war es daher, den Einfluss unterschiedlicher cDPP3-Werte auf den Behandlungseffekt (28-Tage-Sterblichkeit) zu untersuchen und einen geeigneten Cut-off-Wert zu ermitteln.

Es zeigte sich, dass die Wirksamkeit von Enibarcimab hinsichtlich der Gesamtmortalität bei niedrigeren cDPP3-Werten höher ist und dass Patienten mit erhöhtem ADM, aber ohne erhöhten cDPP3-Ausgangswert (Baseline unterhalb des oberen Normbereichs, ≤30-50 ng/ml) am meisten von einer Behandlung mit Enibarcimab profitierten. Nach 28 Tagen verzeichnete diese Patienten-Subgruppe eine signifikante Reduktion der Mortalität von >60% im Vergleich zu Placebo.

Über Adrenomed

Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt.

Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antikörper Enibarcimab (bekannt auch als Adrecizumab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Enibarcimab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich beendet.

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^[1].  Global report on the epidemiology and burden of sepsis: current evidence, identifying gaps and future directions. Geneva: World Health Organization; 2020. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/334216/9789240010789-eng.pdf?sequence=

^[2]  Rudd KE et al. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990–2017: analysis for the global burden of disease study The Lancet 2020;395(10219):200–211. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32989-7.

^[3]  Pickkers P, Van Lier D, Knothe C, Struck J, Witte S, Laterre PF, Mebazaa A. Precision medicine in septic shock with enibarcimab – biomarker guided definition of target population, 43^rd International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine, Poster A284.

Präzisionsmedizin bei septischem Schock: Adrenomed präsentiert neue Erkenntnisse zu Enibarcimab auf Weimarer Sepsis Update

• Die Patientenpopulation, die bei septischem Schock am meisten von einer Behandlung mit Enibarcimab profitiert, lässt sich anhand von zwei Biomarkern eindeutig definieren, wie heute vorgestellte Daten zeigen
• In der AdrenOSS-2-Studie hatte die entsprechende Subgruppe eine signifikante Reduktion der 28-Tages-Mortalität von mehr als 60% vs. Placebo. Adrenomed bereitet eine konfirmatorische Studie vor
• Enibarcimab zielt auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße ab, ein Krankheitsmechanismus, der bis jetzt noch nicht adressiert werden kann^[1]
• Adrenomed präsentiert im Rahmen des World Sepsis Day Event am 12. September in Berlin zum Thema individualisierte Präzisionsmedizin^[2]

Hennigsdorf/Berlin, 8. September 2023 – Die Adrenomed AG, ein Unternehmen, das auf die Behandlung von Erkrankungen fokussiert, in denen die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity) gestört ist, gab heute neue Ergebnisse zur Biomarker-gesteuerten Behandlung des septischen Schocks mit Enibarcimab bekannt. Neue Datenanalysen der klinischen Phase II-Studie AdrenOSS-2 bestätigen den präzisionsmedizinischen Ansatz, den Adrenomed bei der Entwicklung seines nicht-neutralisierenden Antikörpers Enibarcimab zur Behandlung des septischen Schocks verfolgt. Es konnte gezeigt werden, dass die Patientenpopulation, die am meisten von Enibarcimab profitiert, anhand der Biomarker Adrenomedullin (ADM, mit erhöhten Werten) und zirkulierender Dipeptidylpeptidase 3 (cDPP3, mit niedrigen Werten) eindeutig definiert werden kann.

Im Rahmen des 11. Weimarer Sepsis Updates^[3] wurden die Daten heute in einem wissenschaftlichen Vortrag^[4] von Prof. Matthijs Kox von der Abteilung für Intensivmedizin des Radboud University Medical Centre, Nijmegen, Niederlande, vorgestellt, sowie in einer Posterpräsentation^[5] der Arbeitsgruppe um den Intensivmediziner Prof. Peter Pickkers, Nijmegen.

Zur Vorbereitung einer konfirmatorischen klinischen Studie beinhaltete die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Biomarker-gesteuerte Phase II-Studie AdrenOSS-2 (n = 301) eine präspezifizierte Analyse zur Rolle von cDPP3 als zweitem Biomarker (neben ADM), um Patienten auszuschließen, die wahrscheinlich nicht auf eine Behandlung mit Enibarcimab ansprechen werden. DPP3 ist ein zytosolisches Enzym, das am Abbau verschiedener Endorphin- und kardiovaskulärer Mediatoren beteiligt ist. Hohe Plasmaspiegel von zirkulierendem DPP3 (cDPP3) weisen auf ein hohes Risiko für Organversagen und Mortalität hin.^[6] Dieser Stoffwechselweg ist mechanistisch unabhängig vom Verlust der vaskulären Integrität, die bekanntermaßen die Hauptursache für die Letalität von septischem Schock ist und durch erhöhte ADM-Plasmaspiegel (>70 pg/mL) angezeigt wird. Ziel der weitergehenden Analysen war es daher, den Einfluss unterschiedlicher cDPP3-Werte auf den Behandlungseffekt (28-Tage-Gesamtsterblichkeit) zu untersuchen und einen geeigneten Cut-off-Wert zu ermitteln. Es zeigte sich, dass die Wirksamkeit von Enibarcimab hinsichtlich der Gesamtmortalität bei niedrigeren cDPP3-Werten höher ist und dass Patienten mit erhöhtem ADM, aber ohne erhöhten cDPP3-Ausgangswert (Baseline unterhalb des oberen Normbereichs, ≤30-50 ng/ml) am meisten von einer Behandlung mit Enibarcimab profitierten.^[7] Nach 28 Tagen verzeichnete diese Patienten-Subgruppe eine signifikante Reduktion der Mortalität von >60% im Vergleich zu Placebo.^[8]

Dr. Stephan Witte, CMO von Adrenomed, sagte: „Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse. Sie untermauern Adrenomeds Hypothese, dass zwischen den DPP3-Ausgangswerten und dem Behandlungseffekt von Enibarcimab auf die 28-Tage-Mortalität ein Zusammenhang besteht. Zahlreiche Versuche, geeignete Therapeutika zur Behandlung von septischem Schock zu finden, sind bisher gescheitert, und so ist der Einsatz von Biomarkern ein wichtiger und richtiger Schritt, um mögliche Responder zu identifizieren und ein wirksames Medikament zu entwickeln. Die nun vorgestellten Daten sind daher eine großartige Bestätigung für den Weg von Adrenomed, Biomarker-gesteuerte Behandlungskonzepte auch in der Intensivmedizin zur Anwendung zu bringen. In anderen Bereichen wie der Onkologie ist dieser präzisionsmedizinische Ansatz bereits seit langem etabliert und er wird nun auch hier dazu beitragen, die Heterogenität der Patienten zu reduzieren und wirksame Behandlungsmethoden zu entwickeln.“

Dr. Richard Jones, CEO von Adrenomed, fügte hinzu: „Die überzeugenden klinischen Ergebnisse, die auf diesem wichtigen Sepsis-Kongress vorgestellt wurden, bestärken uns sehr in unserer Ansicht, dass Enibarcimab das Leben vieler Patienten mit septischem Schock retten oder verbessern kann. Die AdrenOSS-2-Studie war ein wichtiger Schritt, um unseren präzisionsmedizinischen Ansatz für Patienten nutzbar zu machen. Adrenomed nutzt diese Erkenntnisse nun, um die Entwicklung in einer klinischen Studie zu bestätigen und eine mögliche spätere Marktzulassung vorzubereiten.“

Teilnahme an weiteren wissenschaftlichen Tagungen:

Neben dem Weimar Sepsis Update nehmen Vertreter von Adrenomed an folgenden weiteren Veranstaltungen teil:

1. Dr. Joachim Struck, Head of Research & Development der Adrenomed AG, wird auf dem World Sepsis Day Event zu “Precision Medicine in New Therapies for Septic Shock” sprechen. Die Veranstaltung findet am 12. September 2023 in Berlin (und virtuell) statt.^[9]
2. David Germonpré, CFO von Adrenomed, wird am 23. Annual Biotech in Europe Forum (Sachs Conference) am 20. und 21. September 2023 in Basel, Schweiz, teilnehmen.

Über Adrenomed

Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt. Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antikörper Enibarcimab (bekannt auch als Adrecizumab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Enibarcimab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich beendet.

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Referenzen:

^[1]  Precision medicine focuses on the identification of therapeutic strategies that are effective for a group of patients based on similar unifying characteristics. Shah FA et al. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901.

^[2]  World Sepsis Day Event 2023, 12. September 2023, 18:00 h: “Precision medicine in new therapies for septic shock”, Joachim Struck, Adrenomed, Deutschland.

^{[3] 11. Weimar Sepsis Update der Deutschen Sepsis-Gesellschaft (DSG), Weimar, 6.-8. Sept. 2023.}

^{[4] 11. Weimar Sepsis Update, Session 10 Immunmodulation – advances and adaptions 3, Vortrag “Non-neutralizing adrenomedullin antibody”, Matthijs Kox, Nijmegen, Niederlande.}

^[5]  11. Weimar Sepsis Update, Poster Session 2: Clinical Sepsis / COVID-19 Research – Therapy, Poster “Biomarker-guided treatment of septic shock with enibarcimab – cut-off selection to overcome patient heterogenicity”.

^[6]  https://doi.org/10.1186/s13054-021-03471-2.

^[7]  https://doi.org/10.3389/fmed.2022.1058235.

^{[8] Van Lier D., Knothe C., Struck J., Witte S., Pickkers P. “Biomarker-guided treatment of septic shock with enibarcimab – cut-off selection to overcome patient heterogenicity”, 11. Weimar Sepsis Update, Poster Session 2023.}

^{[9] WSD Event 2023 – Welt-Sepsis-Tag – 13. September (Teilnahme kostenfrei, Anmeldung hier).}

Presseinformation
 

Adrenomed ernennt Dr. Stephan Witte zum Chief Medical Officer

Hennigsdorf/Berlin, 1. Februar 2023 – Die Adrenomed AG, ein Unternehmen, das auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity) fokussiert ist, gab heute die Ernennung von Dr. Stephan Witte zum Chief Medical Officer (CMO) von Adrenomed bekannt. Dr. Stephan Witte verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln und eine ausgeprägte Expertise in den Indikationen Sepsis und septischer Schock.

Dr. Richard Jones, CEO von Adrenomed, sagte: „Ich freue mich sehr, Dr. Stephan Witte im Team von Adrenomed zu begrüßen. Stephan bringt fundierte Kenntnisse in allen Phasen der klinischen Entwicklung mit und hat bereits erfolgreich globale Entwicklungsprogramme konzipiert und umge­setzt. Adrenomed wird stark von seiner Erfahrung in den Bereichen Sepsis und septischer Schock sowie in weiteren Therapiegebieten profitieren, die er als Experte auf dem Gebiet der Arzneimittel­entwicklung in unser Unternehmen einbringen wird.“

Dr. Stephan Witte, CMO von Adrenomed, fügte hinzu: „Ich bin fasziniert von der Möglichkeit, einer innovativen Therapie gegen septischen Schock zum Durchbruch verhelfen zu können. Für diese sehr schwere Erkrankung, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht, besteht ein großer medizi­nischer Bedarf. Adrenomed bietet hervorragende Voraussetzungen, um dieses Ziel zu erreichen: einen intelligenten, Biomarker-gesteuerten therapeutischen Ansatz, der sich auf eine solide wissenschaftliche Basis stützt, sowie ein Management, dem der Kampf gegen die Sepsis wirklich am Herzen liegt. Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Adrenomed, um gemeinsam eine Therapie zu entwickeln, die das Potential hat, den Versorgungsstandard in dieser Indikation grundlegend zu verändern.“

Vor seinem Eintritt bei Adrenomed war Stephan Witte, Ph.D., als Vice President Clinical Science & Operations bei Atriva Therapeutics tätig, einem Biotech-Unternehmen in der klinischen Ent­wicklungsphase, das sich auf antivirale Therapeutika konzentriert. Davor arbeitete er als Vice President Clinical Trials bei Breath Therapeutics. Bei Inotrem, einem auf Entzündungssyndrome spezialisierten Biotech-Unternehmen, war Stephan Witte Head of Clinical Development and Regulatory Affairs und verantwortete die klinische Entwicklung und Zulassungsangelegenheiten für Inotrems Leitsubstanz in der Indikation septischer Schock. Als Gründer und Inhaber von Helion Pharma, einem Beratungsunternehmen für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, konzipierte, optimierte und implementierte er für mehrere Biotech- und Pharmaunternehmen deren globale Programme zur Medikamentenentwicklung.

Stephan Witte hält ein Diplom in Chemie und einen Doktortitel in Biologie mit den Schwerpunkten Biochemie und Immunologie der Universität Konstanz. Er absolvierte ein Zusatzstudium in pharmazeutischer Medizin am European Center of Pharmaceutical Medicine (ECPM) in Basel.

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Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebens-bedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt. Wichtigster Produkt-kandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antikörper Adrecizumab (INN: Enibarcimab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Adrecizumab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolg-reich beendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

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Adrenomed ernennt David Germonpré zum Chief Financial Officer

Hennigsdorf/Berlin, 12. Juli 2022 – Die Adrenomed AG, ein Unternehmen, das auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity) fokussiert ist, gab heute die Ernennung von David Germonpré zum Chief Financial Officer (CFO) von Adrenomed mit Wirkung zum 11. Juli 2022 bekannt. David Germonpré verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen als Finanz- und Strategieexperte und war als Risikokapitalgeber und Vorstandsmitglied maßgeblich an der Finanzierung und dem Aufbau zahlreicher Healthcare-Unternehmen beteiligt.

Dr. Richard Jones, CEO von Adrenomed, sagte: „Ich freue mich sehr, David Germonpré als neuen Chief Financial Officer von Adrenomed begrüßen zu dürfen. David verfügt über ein sehr breites Fachwissen und bringt Erfahrungen in der Leitung von Finanztransaktionen, im Finanzmanagement und in der Umsetzung von Unternehmens- und Finanzierungsstrategien mit. Er wird eine große Bereicherung für unser Führungsteam sein und seine fundierten Kenntnisse im Management von Finanzierungsrunden und M&A-Transaktionen einbringen. Seine umfassende Erfahrung im operativen Geschäft und sein breites Netzwerk sind ein erheblicher Mehrwert für Adrenomed.“

David Germonpré, CFO von Adrenomed, ergänzte: „Ich freue mich, das Team von Adrenomed in dieser wichtigen Phase der wissenschaftlichen Wertschöpfung und des unter­nehmerischen Wachstums zu verstärken. Adrenomed hat einen differenzierten, Biomarker-gesteuerten Therapieansatz entwickelt, um komplexe Krankheitsmechanismen wie Sepsis und septischen Schock zu behandeln. Nach einer erfolgreichen klinischen Phase II-Studie planen wir nun ein pivotales klinisches Entwicklungsprogramm in Europa und den USA mit dem Ziel einer Marktzulassung für Adrecizumab. Damit würden wir einen großen medizinischen Durchbruch in einer Indikation erreichen, die derzeit eine der häufigsten Todesursachen im Krankenhaus ist.“

David Germonpré war zuvor Partner bei der MTIP AG, einem in der Schweiz ansässigen Wachstumskapitalgeber, der auf die Health-Tech-Branche spezialisiert ist. Dort war er mitver­antwortlich für die Leitung des Investmentteams und für Fundraising, Deal Sourcing, Due Diligence, Vertragsabwicklung und aktives Portfolio-Management zuständig. Zuvor investierte er für den Gemma Frisius Fund in zahlreiche Ausgründungen der Katholischen Universität Leuven, Belgien, eine der innovativsten Universitäten Europas. Zwischen 2009 und 2013 war David Germonpré für die Regierung von Flandern als Berater bezüglich ihrer Risikokapital- und Private-Equity-Programme tätig. Davor arbeitete er als Investmentbanker bei der Dexia Bank, wo er Fusionen und Übernahmen (M&As) sowie Börsengänge von Großunternehmen begleitete. David Germonpré führt einen Master in Business Administration der Universität Gent, Belgien. Im Jahr 2013 absolvierte er einen Executive MBA an der IE Business School in Madrid, Spanien.

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Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebens-bedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt. Wichtigster Produkt-kandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antikörper Adrecizumab (INN: Enibarcimab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Adrecizumab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolg-reich beendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Pressemitteilung

Adrenomed ernennt Dr. med. Steffen Stürzebecher zum Chief Medical Officer

Hennigsdorf/Berlin, 23. Juni 2022 – Die Adrenomed AG, ein Unternehmen, das auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity) fokussiert ist, gab heute die Ernennung von Dr. med. Steffen Stürzebecher zum neuen Chief Medical Officer (CMO) von Adrenomed mit Wirkung vom 20. Juni 2022 bekannt. Als Facharzt für Pharmakologie verfügt Dr. Stürzebecher über umfassende Erfahrung im gesamten klinischen Entwicklungsprozess von der Frühphase der Entwicklung innovativer Behandlungsmöglichkeiten bis hin zu Phase III-Studien und Zulassungsverfahren. Dr. Stürzebecher und sein Vorgänger Dr. med. Jens Zimmermann haben in den vergangenen zwei Monaten gemeinsam daran gearbeitet, Adrenomeds Zulassungsstrategie und das Design der bevorstehenden pivotalen Studie für Enibarcimab weiter zu konkretisieren. Dr. Zimmermann geht nach mehrjähriger Tätigkeit als CMO von Adrenomed und Mitglied des Vorstands in den Ruhestand.

Dr. Richard Jones, CEO von Adrenomed, sagte: „Wir freuen uns sehr, dass Steffen Stürzebecher mit seiner umfassenden Erfahrung und Kompetenz in der klinischen und medizinischen Entwicklung die Leitung der klinischen Studienaktivitäten von Adrenomed übernimmt. Er wird das Studienprogramm für unseren monoklonalen Antikörper Enibarcimab vorantreiben, der dem Verlust der Gefäßintegrität bei einer Sepsis entgegenwirkt und mit dem wir die Zulassung zur Behandlung von Sepsis und septischem Schock anstreben. Wir heißen Steffen in seiner neuen Rolle herzlich willkommen. Gleichzeitig bedauern wir sehr das Ausscheiden von Jens Zimmermann. Höhepunkt von Jens‘ Tätigkeit bei Adrenomed war die erfolgreiche Proof-of-Concept-Studie AdrenOSS-2, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Enibarcimab untersuchte. Ich danke Jens sehr für sein außerordentliches Engagement für unser Unternehmen und seine exzellente Arbeit, die den Weg für unser weiteres klinisches Entwicklungsprogramm ebnet.“

Dr. Jens Zimmermann, CMO emeritus von Adrenomed, kommentierte: „Nach mehr als vier Jahren als Chief Medical Officer von Adrenomed beende ich meine Tätigkeit aus gesundheitlichen Gründen. Die Mitarbeit an der Entwicklung von Enibarcimab, einer neuen und dringend benötigten Behandlungsoption für Sepsis und septischen Schock, war spannend und lohnenswert. Nun ist die Zeit gekommen, den Staffelstab an meinen Nachfolger weiterzugeben. Ich wünsche Steffen und dem gesamten Team viel Erfolg für ihre gemeinsame Arbeit und hoffe sehr, dass Sepsis-Patienten in Zukunft von Enibarcimab profitieren werden.“

Dr. Steffen Stürzebecher, CMO von Adrenomed, ergänzte: „Wir haben bei Adrenomed eine klare Mission: Sepsis ist eine große Bedrohung für die betroffenen Patienten und eine permanente Herausforderung für die behandelnden Ärzte; insbesondere für den septischen Schock besteht ein essenzieller Mangel an wirksamen Therapeutika. Unser Studienprogramm mit Enibarcimab soll dazu beitragen, diese Lücke zu schließen. Ich freue mich sehr darauf, gemeinsam mit dem erfahrenen Team von Adrenomed die späte klinische Entwicklung von Enibarcimab weiter voranzutreiben und damit für schwerkranke Sepsis-Patienten eine neue Behandlungsoption
zu schaffen.“

Dr. Stürzebecher hatte zuvor mehrere Führungspositionen bei Grünenthal inne, darunter Chief Medical Officer, Head R&D Portfolio Management, Head of Global Development und Head of Global Medical Sciences. Davor war er in verschiedenen leitenden Positionen tätig u.a. als President Clinical R&D / Chief Medical Officer bei Glenmark Pharmaceuticals und zuletzt als CMO der Eisbach Bio GmbH. Bei der Schering AG war Dr. Stürzebecher u.a. Head of Global Pharmacogenomics, Biomarker Development and Non-Clinical Statistics, sowie Head of Clinical Development Cardiovascular and Central Nervous System. Er promovierte an der Fakultät für Medizin der Freien Universität Berlin.

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Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebens-bedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt. Wichtigster Produkt-kandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antikörper Adrecizumab (INN: Enibarcimab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Adrecizumab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolg-reich beendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Pressemitteilung

PEI-Zulassung für staatlich finanzierte (7,4 Mio. Euro) klinische Studie zur Untersuchung von Adrenomed's Adrecizumab zur Behandlung von gestörter Endothelbarrierefunktion bei hospitalisierten COVID-19-Patienten erhalten

• Adrecizumab erhält Förderung aus zwei COVID-19-Arzneimittelentwicklungs-programmen des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)
• Adrecizumab zielt darauf ab, die Integrität der Blutgefäße wiederherzustellen und setzt dabei an der gestörten Barrierefunktion des Endothels an, die infolge von schweren COVID-19-Erkrankungen auftritt
• Das Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) in Hamburg initiiert eine Phase-II-Studie, um einen präzisionsmedizinischen Ansatz mit Adrecizumab zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung zu evaluieren

Hennigsdorf/Berlin, 11. April 2022 - Die Adrenomed AG, ein Unternehmen fokussiert auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity), gab heute bekannt, dass ihr proprietärer Sepsis-Arzneimittelkandidat Adrecizumab (HAM8101) eine Förderzusage in Höhe von 7,4 Millionen Euro vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Initiative für die klinische Entwicklung von COVID-19-Medikamenten und deren Herstellungsverfahren erhalten hat.^[1],[2] Das Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) Hamburg und Adrenomed erhalten die Mittel für die Durchführung einer Investigator-initiierten klinischen Phase-II-Studie mit Adrecizumab bei hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung. Die Studie erhielt die Genehmigung durch das Paul-Ehrlich Institut (PEI). Zusätzlich wird das BMBF die Herstellung von klinischem Phase-III-Studienmaterial unter GMP-Bedingungen finanziell unterstützen.

Adrecizumab, ein first-in-class Antikörper, der am gefäßschützenden Peptid Adrenomedullin ansetzt, wird derzeit für die Wiederherstellung der Gefäßintegrität bei Sepsis und septischem Schock entwickelt. Die Integrität der Blutgefäße wird durch das Endothel bestimmt - eine dünne Zellschicht, die die Innenwände der Gefäße auskleidet und als selektive Barriere zwischen dem Inneren der Blutgefäße und dem umgebenden Gewebe dient. Eine Funktionsstörung des Endothels wird sowohl bei COVID-19-Patienten als auch bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock beobachtet. Die Störung der endothelialen Barrierefunktion führt zu einer erhöhten Durchlässigkeit der Blutgefäße und zu schweren Beeinträchtigungen der Lungen- und anderer Organfunktionen. In einem neuartigen präzisionsmedizinischen Ansatz werden Patienten mit erhöhtem Adrenomedullin-Spiegel mit Adrecizumab behandelt, um die Barrierefunktion des Endothels wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten und weitere Organstörungen zu vermeiden. Gleichzeitig wird ein weiterer Biomarker (Dipeptidylpeptidase-3, DPP3) verwendet, um Patienten mit einer konkurrierenden Pathophysiologie auszuschließen.

Das UKE hat eine nationale, multizentrische, Biomarker-gesteuerte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie initiiert, um die Wirksamkeit von Adrecizumab zusätzlich zur Standardbehandlung zu untersuchen, und plant, mehr als 200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung und erhöhtem Adrenomedullin-Spiegel einzuschließen.^[3]

Prof. Dr. med. Stefan Kluge, Direktor der Klinik für Intensivmedizin am UKE, sagte: "Wir benötigen dringend wirksame Arzneimittel für die Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten. Besonders wichtig sind solche Medikamente, die bei schweren Verläufen und erst später im Krankheitsgeschehen zum Einsatz kommen. Adrecizumab könnte geeignet sein, eine hier bestehende Behandlungslücke zu schließen. Mit dem Antikörper konnten wir in einer ersten Case Series mit acht kritisch kranken COVID-19 Patienten bereits eine schnelle Verbesserung der Organfunktion beobachten. Basierend auf diesen Ergebnissen und den positiven Signalen der AdrenOSS-2-Studie bei septischem Schock werden wir nun am UKE einen präzisionsmedizinischen Ansatz evaluieren und gezielt diejenigen COVID-19-Patienten mit Adrecizumab behandeln, die an einer gestörten Endothelfunktion leiden und damit ein sehr hohes Risiko für Organversagen und Sterblichkeit aufweisen."

"Mit Adrecizumab bieten wir eine Behandlungsoption, die darauf abzielt, die Barrierefunktion der Blutgefäße bei COVID-19 wiederherzustellen und zu erhalten, und damit anders in das Krankheitsgeschehen eingreift als antivirale Medikamente", fügte Dr. Jens Zimmermann, Chief Medical Officer bei Adrenomed, hinzu. "Dieser Ansatz könnte dazu beitragen, die Organfunktion und damit die Überlebensrate von COVID-19-Patienten im Krankenhaus zu verbessern. Wir sind sehr dankbar für die finanzielle Unterstützung durch das BMBF, die es Adrenomed ermöglicht, die klinische Entwicklung von Adrecizumab zur Behandlung von COVID-19 sowie den Herstellungsprozess von Adrecizumab voranzutreiben."

Dr. Richard Jones, Chief Executive Officer von Adrenomed, kommentierte: "Die Förderzusage des BMBF in Höhe von 7,4 Mio. € ist eine wichtige externe Validierung für Adrenomeds innovativen, präzisionsmedizinischen Ansatz zur Akutversorgung von Patienten auf der Intensivstation. Diese klinische Studie ergänzt das Entwicklungsprogramm von Adrecizumab zur Behandlung des Verlusts der Gefäßintegrität bei Sepsis und septischem Schock und wird in Zusammenarbeit mit unserem strategischen Partner Sphingotec durchgeführt."

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^[1]https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/12638.php
^[2]https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/13173.php
^[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05156671?term=adrecizumab&draw=2&rank=4

Pressemitteilung

Adrenomed-Aufsichtsrat ernennt Dr. Richard Jones zum CEO

Hennigsdorf/Berlin, 15. März 2022 - Die Adrenomed AG, ein Unternehmen fokussiert auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity), gab heute die Ernennung von Dr. Richard Jones zum Chief Executive Officer (CEO) von Adrenomed mit Wirkung zum 15. März 2022 bekannt. Dr. Jones verfügt über mehr als 25 Jahre Führungserfahrung in der Pharma- und Biotech-Industrie mit einer nachhaltigen Erfolgsbilanz in den Bereichen Business, klinische Entwicklung und Vermarktung.

"Es ist mir eine große Freude, Dr. Richard Jones als neuen CEO von Adrenomed zu begrüßen. Er ist ein sehr erfolgreicher Life-Science-Spezialist, der eine einzigartige Kombination verschiedener Fähigkeiten in den Bereichen Strategie, Finanzen, Entwicklung und Organisation in das Unternehmen einbringt. Unter seiner Leitung verfügt Adrenomed über ein starkes Team, um den neuen Arzneimittelkandidaten Adrecizumab durch die späte klinische Entwicklungsphase in Richtung Kommerzialisierung zu führen. Unser Ziel ist es, einen dringend benötigten, wirksamen präzisionsmedizinischen Ansatz zur Behandlung von Sepsis auf die Intensivstationen zu bringen", sagte Prof. Dr. Erich Schlick, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Adrenomed.

"Im Namen des gesamten Aufsichtsrats danke ich Dr. Wolfgang Baiker, dem ehemaligen CEO der Adrenomed, für seinen Beitrag, den er für das Unternehmen geleistet hat, und wünsche ihm alles Gute für die Zukunft", fügte er hinzu.

Dr. Richard Jones, CEO von Adrenomed, sagte: "Ich freue mich, in einer entscheidenden Phase der Unternehmensentwicklung zu Adrenomed zu kommen. Sepsis ist für ein Drittel bis die Hälfte der Todesfälle bei Krankenhauspatienten verantwortlich. Weltweit sterben jedes Jahr 11 Millionen Menschen an Sepsis, mehr als an den drei häufigsten Krebserkrankungen zusammen, was den hohen medizinischen Bedarf widerspiegelt. Adrenomeds innovativer Biomarker-gesteuerter Behandlungsansatz mit Adrecizumab zielt auf die Fehlregulation der endothelialen Barriere ab, die eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit bei Sepsis ist. Ich freue mich darauf, mit dem Team zusammenzuarbeiten und die klinische Entwicklung von Adrecizumab in der Spätphase voranzutreiben und damit eine neue Behandlungsoption für schwerkranke Patienten zu schaffen."

Richard Jones kommt zu Adrenomed von Fusion Antibodies Plc, einem Auftragsforschungsunternehmen, welches auf die Entwicklung von Antikörpern spezialisiert ist. Als CEO von Fusion Antibodies Plc hat Richard Jones erfolgreich eine neue Wachstumsstrategie im globalen Antikörpermarkt umgesetzt. Zuvor war Richard als CEO für eine Reihe von privaten britischen und europäischen Unternehmen tätig sowie auch als SVP Head of Europe eines US-amerikanischen börsennotieren Unternehmens. Davor sammelte er Erfahrung bei Novartis und GSK als VP, Medicines Commercialization Leader Global Haematology in beiden Unternehmen. In diesen Funktionen war Richard für drei Zulassungsanträge und die Initiierung mehrerer neuer Arzneimittelentwicklungsprogramme sowie für die Planung und Durchführung von drei globalen Produkteinführungen verantwortlich. Richard arbeitete auch für Genzyme Corporation und als International Franchise Director für Shire Pharmaceuticals. Er hat einen BSc in Biochemie und einen Doktortitel in Molekularer Onkologie von der University of Surrey.

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Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt. Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale Antikörper Adrecizumab (INN: Enibarcimab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Adrecizumab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich beendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

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Adrenomed erhält positiven Scientific Advice der EMA für weitere klinische Entwicklung von Adrecizumab bei septischem Schock

• Positive Rückmeldung der EMA zur geplanten Zulassungsstudie bei septischem Schock
• Wichtiger Schritt in der globalen Zulassungsstrategie für Adrecizumab

Hennigsdorf/Berlin (Deutschland), 2. Dezember 2021 - Die Adrenomed AG, ein Unternehmen, das auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity) fokussiert ist, gab heute bekannt, dass sie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positives Feedback zum klinischen Entwicklungsprogramm für ihren primären Wirkstoffkandidaten Adrecizumab (INN: Enibarcimab) erhalten hat. Der "first-in-class" Antikörper zielt auf das gefäßschützende Peptid Adrenomedullin ab, um die vaskuläre Integrität bei Patienten mit frühem septischen Schock, einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit sehr begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, wiederherzustellen.

In ihrem Scientific Advice unterstützt die EMA Adrenomeds Ansatz für die Weiterentwicklung von Adrecizumab auf Grundlage der abgeschlossenen Phase-II-Studie AdrenOSS-2, die ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und einen positiven Überlebenstrend für den Produktkandidaten aufzeigte. Die geplante Zulassungsstudie ist eine Biomarker-gesteuerte, multiregionale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die Adrenomeds Ansatz einer personalisierten Medizin widerspiegelt. Die Studie wird in einem intensivmedizinischen Setting die Gabe von Adrecizumab zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit frühem septischen Schock evaluieren. Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wird die Sterblichkeit, entsprechend der EMA-Leitlinie für die Behandlung von Sepsis, analysiert.^[1]

Die Ergebnisse der Studie sollen die Grundlage für die Marktzulassung von Adrecizumab in verschiedenen Regionen bilden. Weiterer Austausch mit Zulassungsbehörden wird derzeit vorbereitet.

Dr. Jens Zimmermann, Chief Medical Officer bei Adrenomed, sagte: "Die Stellungnahme der EMA ist ein positives Signal und bestätigt das Design unserer bevorstehenden Zulassungsstudie. Der Scientific Advice unterstützt unsere Pläne nachdrücklich und ebnet den Weg für die weitere Entwicklung von Adrecizumab."
 

^[1]https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-sepsis_en.pdf
 

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