Pentixapharm Holding AG: Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt

Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt

 

• IND-Antrag zur Durchführung der Phase-3-Diagnosestudie PANDA in den USA bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus eingereicht
• Erstes PET/CT-Bildgebungsverfahren zur nicht-invasiven Subtypisierung, das gezielte Therapieentscheidungen ermöglicht
• Großes Marktpotenzial durch erhebliche Unterdiagnose und wachsenden Bedarf an Präzisionsdiagnostik beim primären Hyperaldosteronismus

 

Berlin, Deutschland, 11. Mai 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotechnologieunternehmen, das neuartige Radiopharmazeutika entwickelt, hat heute die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihr führendes CXCR4-gerichtetes Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus bekannt gegeben.

 

Der IND-Antrag bildet die Grundlage für die Einleitung der auf die USA fokussierten klinischen Phase-3-Studie PANDA von Pentixapharm. Die Studie evaluiert den neuartigen Bildgebungsansatz des Unternehmens zur Unterstützung von Therapieentscheidungen beim primären Hyperaldosteronismus. Im Mittelpunkt steht die präzise Subtyp-Differenzierung und die Auswahl des geeigneten therapeutischen Behandlungspfads. Das Programm stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für Pentixapharm dar.

 

Die geplante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Basis vorangegangener Interaktionen mit der FDA konzipiert, darunter ein formelles Feedback aus einem Typ-B-Beratungsgespräch vor der IND-Einreichung (Pre-IND Meeting), das behördliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Evidenzanforderungen für einen potenziellen Zulassungspfad lieferte. Das Studiendesign orientiert sich an einem Leistungsstandard (Performance Standard), der aus etablierten leitlinienbasierten Diagnosestandards abgeleitet ist, und unterstützt eine auf die Zulassung ausgerichtete Entwicklungsstrategie.

 

Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar und ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung krankheitsrelevanter biologischer Prozesse sowie die Unterstützung zentraler Therapieentscheidungen bei Patienten mit Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus. Das Programm wurde entwickelt, um wesentliche Einschränkungen der Nebennierenvenenblutentnahme (Adrenal Venous Sampling, AVS), einem komplexen und invasiven Standardverfahren, zu adressieren, und bietet eine skalierbare, nicht invasive bildgebende Alternative, die diagnostische Abläufe vereinfacht und gezieltere therapeutische Interventionen ermöglicht.

„Diese IND-Einreichung markiert einen wichtigen Meilenstein für unser Leitprogramm PANDA auf dem Weg in die späte klinische Entwicklung im Bereich kardiovaskulärer Erkrankungen“, sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Wir verfolgen eine fokussierte und kapitaleffiziente Strategie, um unser führendes Diagnostikum in die Phase 3 zu bringen und gleichzeitig eine breitere Pipeline von CXCR4-gerichteten Programmen in kardiovaskulären und onkologischen Indikationen voranzutreiben. Auf Basis der regulatorischen Abstimmung bereiten wir die nächste Phase der klinischen Entwicklung vor, bauen unsere Präsenz in den Vereinigten Staaten aus und treten mit potenziellen Partnern in den Dialog, während wir gleichzeitig Finanzierungsoptionen für die nächste Wachstumsphase prüfen. Wir sehen ein erhebliches Marktpotenzial bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus, getrieben durch die zunehmende Diagnosehäufigkeit und den Bedarf an präziser Subtypisierung zur Steuerung von Therapieentscheidungen.“

 

„Der Eintritt in die Phase 3 erfordert nicht nur eine solide klinische und regulatorische Vorbereitung, sondern auch eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur“, sagte Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Gestützt auf unsere etablierten Netzwerke für Isotopenbeschaffung, sowie Herstellung und Distribution von Radiopharmazeutika, haben wir die erforderlichen CMC- und GMP-Kapazitäten aufgebaut, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir uns auf die klinische Durchführung und einen möglichen Markteintritt zubewegen.“

 

Im Anschluss an die IND-Einreichung bereitet Pentixapharm, vorbehaltlich der Prüfung durch die FDA, die Einleitung seines Phase-3-Programms in den Vereinigten Staaten vor. Parallel dazu baut das Unternehmen seine Herstellungs- und Lieferinfrastruktur weiter aus, um die späte klinische Entwicklung und eine potenzielle Kommerzialisierung zu unterstützen. Darüber hinaus evaluiert Pentixapharm aktiv strategische Partnerschaften mit Unternehmen im Bereich medizinischer Bildgebung, auf kardiovaskuläre Erkrankungen spezialisierten Pharmaunternehmen sowie US-amerikanischen Vermarktungspartnern und prüft parallel Finanzierungsoptionen zur Unterstützung der Phase-3-Durchführung und der weiteren Expansion in den US-Markt.

 

Über [⁶⁸Ga]Ga-Pentixa zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell erstklassiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das entwickelt wurde, um selektiv an den Chemokinrezeptor CXCR4 zu binden und dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung darzustellen. Die klinischen Erfahrungen mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT sind in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen dokumentiert, die über 2.600 Patienten mit verschiedenen Indikationen umfassen, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien hat das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt.

Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke Überexpression von CXCR4 in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, einem Kennzeichen des einseitigen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, aber in der Vergangenheit häufig unterdiagnostizierte Ursache für sekundären Bluthochdruck, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen einseitiger und beidseitiger Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Mitteln nach wie vor eine Herausforderung darstellt. Eine einseitige Erkrankung wird typischerweise durch die operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während eine beidseitige Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine bessere Orientierung für geeignete Behandlungsentscheidungen zu bieten.

 

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Die klinische Pipeline wird durch CXCR4-gezielte PET-CT-Programme getragen, die darauf abzielen, eine präzise, nicht-invasive molekulare Bildgebung für eine Reihe von Indikationen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu ermöglichen – darunter therapieresistente Hypertonie mit zugrundeliegendem primärem Hyperaldosteronismus sowie Multiples Myelom. Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).

Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Unternehmensstrategie.

Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden ausschließlich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht.

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