SkylineDx: SkylineDx veröffentlicht bahnbrechende MERLIN_001-Studie in JAMA Surgery, die die Vorhersagekraft des Merlin CP-GEP-Tests bei Melanomen bestätigt

• Die ersten und einzigen prospektiven, verblindeten Daten bestätigen, dass der Merlin CP-GEP-Test (Clinico-Pathological Gen Expression Profiling) Melanompatienten zuverlässig anhand des Risikos einer Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung stratifiziert und einen mehr als dreifachen Unterschied zwischen Hoch- und Niedrigrisikogruppen zeigt.

• Die bislang größte prospektive Genexpressionsprofilstudie beim Melanon liefert Ärzten eine robuste, datengestützte Entscheidungsgrundlage für die klinische Anwendung des Merlin CP-GEP-Tests bei der Indikationsstellung zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)

ROTTERDAM, Niederlande und SAN DIEGO, 22. Oktober 2025 /PRNewswire/ — SkylineDx gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der bahnbrechenden MERLIN_001-Studie in der Oktoberausgabe 2025 von JAMA Surgery bekannt, der weltweit meistzitierten Fachzeitschrift für Chirurgie. Die Studie ist die bislang größte prospektive Untersuchung eines Genexpresssionstests bei Melanompatienten und belegt, dass der Merlin CP-GEP-Test T1-T3-Melanome präzise nach dem Risiko einer Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung differenziert: Patienten mit einem Hochrisiko-Ergebnis wiesen eine dreimal höhere Rate an SNL-Metastasen auf als Patienten mit einem Niedrigrisiko-Ergebnis (23,8 % gegenüber 7,1 %).

An der MERLIN_001-Studie nahmen 1.761 Patienten aus führenden akademischen Krebszentren in den USA teil, darunter die Mayo Clinic, University of Louisville, University of Michigan, Huntsman Cancer Institute, University of Kentucky, Emory University, Duke University, Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Moffitt Cancer Center.

„Diese Studie stellt einen entscheidenden Fortschritt in der personalisierten Melanombehandlung dar“, sagte Vernon Sondak, MD, Studienleiter von MERLIN_001 und Vorsitzender der Abteilung für Hautonkologie am Moffitt Cancer Center in Tampa, Florida. „Der Merlin CP-GEP-Test zeigt eine Genauigkeit und Präzision in der Einschätzung des Metastasierungsrisikos, die von keinem anderen Test oder Nomogramm erreicht wird. Selbst unter Berücksichtigung etablierter klinischer Faktoren wie Mitoserate und histologischer Subtyp übertrifft der Test die derzeit verfügbaren Risikomodelle. Damit ermöglicht er Patienten und Ärtzen, bessere Entscheidungen über den Einsatz einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei klinisch lokalisiertem Melanom zu treffen- und bietet echten Mehrwert für die gemeinsame Entscheidungsfindung.“

Zentrale Ergebnisse

• Der Merlin CP-GEP-Test teilte Melanompatienten zuverlässig in zwei Gruppen ein. Hochrisikopatienten hatten eine mehr als dreifach höhere SLN-Positivrate (23,8 %) als Niedrigrisikopatienten (7,1 %). Insgesamt wurden 37 % als niedrig- und 63 % als hochriskant eingestuft. Der Test war bei 97,7 % der eingereichten Proben erfolgreich durchführbar.
• Bei Patienten im Alter ab 65 Jahren, bei denen Begleiterkrankungen häufiger auftreten können, identifizierte der Test 57,9 % als Hochrisikopatienten mit einer positiven SLNB-Rate von 20,3 % gegenüber einer positiven SLNB-Rate von 6,6 % bei Niedrigrisikopatienten.
• Bei Melanomen im Kopf- und Halsbereich, wo die SLNB technisch schwierig sein kann und mit einer höheren Morbidität verbunden ist, identifizierte der Merlin CP-GEP-Test Hochrisikofälle mit einer SLN-Rate von 26,7 % und Niedrigrisikofälle mit einer SLN-Rate von 4,9 % (fünffacher Risikoanstieg in der Hochrisikogruppe gegenüber der Niedrigrisikogruppe).
• Über alle Altersgruppen und Primärtumoren hinweg wurden Fälle mit klinischem Melanom im Stadium IB in 49,3 % der Fälle als risikoarm eingestuft, mit einer positiven SLNB-Rate von 6,5 %, verglichen mit einer Rate von 18,3 % bei Fällen mit hohem Risiko.

Die in JAMA Surgery veröffentlichten Ergebnisse der MERLIN_001-Studie finden Sie hier: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2025.4399.

Informationen zum Merlin CP-GEP-Test

Der Merlin CP-GEP-Test ist ein nicht-invasives Vorhersagemodell für Patienten mit Hautmelanomen und der einzige kommerziell erhältliche GEP-Test, der klinisch-pathologische (CP) Variablen und Genexpressionsprofile (GEP) in einem einzigen integrierten Algorithmus kombiniert. Dieses CP-GEP-Modell ermöglicht eine binäre Stratifizierung in Hoch- und Niedrigrisikogruppen und ordnet  Patienten so  evidenzbasierten Behandlungs-und Überwachungsstrategien zu. Entwickelt von der Mayo Clinic und SkylineDx , wurde der Test in mehreren internationalen Studien klinisch validiert und ist in den USA und Europa unter dem Namen „Merlin Test“ verfügbar. SkylineDx arbeitet weltweit mit Diagnostikdienstleistern zusammen, um die Testverfügbarkeit und den Patientenzugang zu verbessern.

Weitere Informationen und  Referenzen finden Sie unter www.falconprogram.com und www.merlinmelanomatest.com.

Informationen zu SkylineDx

SkylineDx ist ein biotechnologisches Diagnostikunternehmen mit Schwerpunkt auf molekularer Diagnostik in den Bereichen Onkologie, Entzündungs- und Infektionskrankheiten. Das Unternehmen schließt die Lücke zwischen akademischer Forschung und marktreifen Diagnostiklösungen mit klinischem Mehrwert. Mithilfe präziser Genexpressionsanalysen unterstützt SkylineDx medizinisches Fachpersonal dabei, Erkrankungen besser zu charakterisieren und Behandlungen individuell zu steuern. SkylineDx hat seinen Hauptsitz in Rotterdam, Niederlande, und betreibt ein CAP/CLIA-zertifiziertes Labor in San Diego, Kalifornien, sowie eine landesweite kommerzielle Serviceorganisation, die einen umfassenden operativen Support auf dem gesamten US-Markt gewährleistet. Um mehr über SkylineDx zu erfahren, besuchen Sie bitte www.skylinedx.com.

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