Alvotech und STADA ebnen durch Beilegung des europäischen Patentstreits mit AbbVie den Weg für die Markteinführung von HUKYNDRA®(AVT02), einem zitratfreien, hochkonzentrierten Biosimilar zu Humira®

  • Mit seiner Einführung wird HUKYNDRA® zu einem von zwei zitratfreien, hochkonzentrierten Adalimumab-Biosimilars auf dem europäischen Markt
  • Alle Rechtsstreitigkeiten über geistiges Eigentum im Zusammenhang mit dem Markteintritt von Alvotechs AVT02 (Adalimumab) in den USA und Europa sind nun beigelegt

REYKJAVIK, Island & BAD VILBEL, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Alvotech Holdings S.A. („Alvotech”), ein global aufgestelltes Biopharma-Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten auf der ganzen Welt konzentriert, hat heute die Beilegung aller Rechtsstreitigkeiten über geistiges Eigentum mit AbbVie in Europa und ausgewählten Märkten außerhalb Europas im Zusammenhang mit seinem Biosimilar-Kandidaten AVT02 bekannt gegeben. Damit ist der Weg frei für Alvotechs exklusiven strategischen Partner STADA, mit der Vermarktung von AVT02, einem zitratfreien, hochkonzentrierten (100 mg/ml) Biosimilar zu Humira® (Adalimumab) in europäischen Ländern unter dem Markennamen HUKYNDRA® zu beginnen.

Gemäß den Bedingungen des europäischen Patentbeschlusses hat AbbVie Alvotech eine nicht-exklusive, gebührenpflichtige Lizenz für AbbVies geistiges Eigentum in Bezug auf Humira® in Europa sowie in ausgewählten Märkten außerhalb Europas erteilt und damit den Weg für einen besseren Zugang der Patienten zu Adalimumab geebnet.

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„Dieser Beschluss ist ein wichtiger Schritt im Bestreben von Alvotech, betroffenen Patienten eine nachhaltigere Gesundheitsversorgung zu bieten, und wir freuen uns darauf, gemeinsam mit STADA unser erstes Biosimilar auf den europäischen Markt zu bringen“, so Robert Wessman, Gründer und Chairman von Alvotech.

Nachdem nun alle Fragen bezüglich des geistigen Eigentums geklärt sind, bereitet STADA die breite Einführung des zitratfreien, hochkonzentrierten Biosimilars HUKYNDRA in Europa vor. STADA ist der exklusive strategische Partner von Alvotech für die Vermarktung von AVT02 in Europa und anderen ausgewählten Gebieten.

„HUKYNDRA wird das erste einer Reihe von Biosimilars sein, die wir im Rahmen unserer Partnerschaft mit Alvotech kontinuierlich in einer Vielzahl von therapeutischen Kategorien einführen wollen“, erklärte Peter Goldschmidt, CEO von STADA. „Wir sind entschlossen, mit Partnern zusammenzuarbeiten, um den Wettbewerb auf dem Sektor der biologischen Arzneimittel zu fördern und dadurch einen Mehrwert zu schaffen sowie den Zugang der Patienten zu erleichtern.“

HUKYNDRA ist das erste von sieben Molekülen, die unter einen exklusiven Biosimilars-Vertrag fallen, der im November 2019 zwischen Alvotech und STADA unterzeichnet wurde. Diese breit angelegte Partnerschaft umfasst Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmun-, Onkologie- und Augenkrankheiten.

Im Dezember 2021 gaben die Partner bekannt, dass sie von der Europäischen Kommission die Zulassung für AVT02 (Adalimumab) erhalten haben, das in Europa unter dem Namen HUKYNDRA vertrieben wird. Dabei handelt es sich um das zitratfreie, hochkonzentrierte Biosimilar zu Humira® mit einer Konzentration von 100 mg/ml zur Vermarktung in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein.

HUKYNDRA ist zugelassen für die Behandlung einer Reihe von Entzündungskrankheiten, darunter rheumatoide Arthritis, Plaque-Psoriasis und Morbus Crohn. Adalimumab hemmt den Tumor-Nekrose-Faktor alpha, ein Protein, das im Körper an Entzündungen beteiligt ist. Mit einem weltweiten Umsatz von über 20 Milliarden US-Dollar war Humira® im Jahr 2021 das umsatzstärkste Medikament der Welt (ausgenommen COVID-19-Impfstoffe).

Im Februar 2022 akzeptierte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für ATV02 (100 mg/mL), das zitratfreie, hochkonzentrierte Biosimilar von Alvotech. Der Antrag beinhaltet neue Daten, die die Austauschbarkeit zwischen ATV02 und Humira® für den US-amerikanischen Markt belegen. Der Antrag wurde durch positive Ergebnisse einer Umstellungsstudie untermauert, die die Bioäquivalenz und vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei wiederholtem Wechsel zwischen der Verabreichung von Humira® und AVT02 belegt

Am 7. Dezember 2021 gaben Alvotech und Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS), eine spezielle Akquisitionsgesellschaft, die von einer Tochtergesellschaft von Oaktree Capital Management, L.P., gesponsert wird, bekannt, dass sie eine endgültige Vereinbarung über einen Unternehmenszusammenschluss getroffen haben. Nach Abschluss der Transaktion sollen die Wertpapiere des fusionierten Unternehmens an der NASDAQ unter dem Symbol „ALVO“ gehandelt werden

Über Alvotech

Alvotech ist ein biopharmazeutisches, von Robert Wessman gegründetes Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten auf der ganzen Welt konzentriert. Alvotech will sich im Biosimilar-Bereich durch die Bereitstellung hochwertiger, kostengünstiger Produkte und Dienstleistungen als Weltmarktführer positionieren, was durch einen vollständig integrierten Ansatz und umfassende interne Ressourcen ermöglicht werden soll. Die aktuelle Pipeline von Alvotech enthält acht Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Augenkrankheiten, Osteoporose und Krebs. Weitere Informationen finden Sie unter www.alvotech.com.

Über STADA Arzneimittel AG

Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Hauptsitz in Bad Vilbel, Deutschland. Das Unternehmen konzentriert sich auf eine Drei-Säulen-Strategie, bestehend aus Generika, Spezialpharmazeutika und Consumer-Healthcare-Produkten. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in ca. 120 Ländern. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.249,5 Millionen Euro und ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 776,5 Millionen Euro. Per 31. Dezember 2021 beschäftigte STADA weltweit 12.520 Mitarbeiter.

Über AVT02

AVT02 ist ein monoklonaler Antikörper und ein Biosimilar zu Humira® (Adalimumab). AVT02 ist außerhalb der EU (Hukyndra®), Kanadas (Simlandi™) und Großbritanniens (Hukyndra®) nicht zugelassen. Die Dossiers zu AVT02 werden in mehreren Ländern geprüft. In den USA ist der Antrag auf Biologika-Zulassung (BLA) bis zur Durchführung der FDA-Inspektion(en) aufgeschoben.

Zusätzliche Informationen

In Verbindung mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss (dem „Unternehmenszusammenschluss“) zwischen OACB und Alvotech haben OACB und Alvotech bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eine Registrierungserklärung auf Formblatt F-4 (die „Registrierungserklärung“) mit einer vorläufigen Stimmrechtsvollmacht von OACB und einem vorläufigen Prospekt von Alvotech Lux Holdings S.A.S. eingereicht. Nachdem die Registrierungserklärung für gültig erklärt worden ist, wird OACB seinen Aktionären eine endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw. einen endgültigen Prospekt bezüglich des geplanten Unternehmenszusammenschlusses zustellen. Dieses Schreiben enthält nicht alle Informationen, die in Bezug auf den geplanten Unternehmenszusammenschluss berücksichtigt werden sollten, und soll nicht als Grundlage für eine Investitionsentscheidung oder eine sonstige Entscheidung im Hinblick auf den geplanten Unternehmenszusammenschluss dienen. Die Aktionäre von OACB sowie andere Beteiligte werden angewiesen, die vorläufige Stimmrechtsvollmacht bzw. den vorläufigen Prospekt und die jeweiligen Änderungen und die endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw. den endgültigen Prospekt sowie andere Unterlagen, die im Zusammenhang mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss eingereicht werden, zu lesen, sobald diese vorliegen, da diese Unterlagen wichtige Informationen über Alvotech, OACB und den geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten. Die endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw. der endgültige Prospekt sowie andere maßgebliche Unterlagen zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss werden den zu einem noch festzulegenden Stichtag eingetragenen Aktionären von OACB zugestellt, sobald diese vorliegen, damit über den geplanten Unternehmenszusammenschluss abgestimmt werden kann. Die Aktionäre von OACB können außerdem Exemplare der vorläufigen Stimmrechtsvollmacht bzw. des vorläufigen Prospekts, der endgültigen Stimmrechtsvollmacht bzw. des endgültigen Prospekts sowie andere bei der SEC eingereichte Dokumente kostenlos bei Verfügbarkeit auf der Website der SEC unter www.sec.gov oder nach schriftlicher Anfrage an folgende Adresse beziehen: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071.

Bewerber um Stimmrechtsvollmachten

OACB und Alvotech sowie ihre jeweiligen Direktoren und leitenden Angestellten können als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten von OACB-Aktionären im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss betrachtet werden. Eine Liste mit den Namen dieser Direktoren und leitenden Angestellten sowie eine Beschreibung ihrer Beteiligungen an OACB ist im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, der bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov oder nach schriftlicher Anfrage an folgende Adresse kostenlos erhältlich ist: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071. Zusätzliche Informationen hinsichtlich der Beteiligungen solcher Bewerber werden nach deren Veröffentlichung auch in der Stimmrechtsvollmacht bzw. dem Prospekt zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.

Alvotech Lux Holdings S.A.S. sowie seine Direktoren und leitenden Angestellten gelten ebenfalls als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten der Aktionäre von OACB im Zusammenhang mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss. Eine Liste mit den Namen dieser Direktoren und leitenden Angestellten sowie Informationen hinsichtlich ihrer Beteiligung an dem geplanten Unternehmenszusammenschluss werden nach deren Veröffentlichung in der Stimmrechtsvollmacht / im Prospekt zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Gewisse Aussagen in dieser Mitteilung können als „zukunftsgerichtete Aussagen“ betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich in der Regel auf zukünftige Ereignisse oder die zukünftigen finanziellen Betriebsergebnisse von OACB bzw. Alvotech. Dazu zählen beispielsweise die Erwartungen von Alvotech in Bezug auf zukünftiges Wachstum, Betriebsergebnisse, Leistung, zukünftige Kapital- und andere Aufwendungen, einschließlich der Entwicklung von wichtiger Infrastruktur für die globalen Gesundheitsmärkte, Wettbewerbsvorteile, Geschäftsaussichten und -chancen, einschließlich der Entwicklung von Produkten in der Pipeline, zukünftige Pläne und Vorhaben, Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen, Ziele oder Erfolge, weitere zukünftige Ereignisse sowie die mögliche Zulassung und Markteinführung von AVT02. In einigen Fällen lassen sich zukunftsgerichtete Aussagen an Ausdrücken wie „könnte“, „sollte“, „voraussichtlich“, „beabsichtigen“, „wird“, „schätzungsweise“, „erwartungsgemäß“, „glauben“, „vorhersehen“, „potenziell“ und „weiterhin“ oder an entsprechenden negativen Wendungen, Varianten oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Schätzungen und Annahmen, die von OACB sowie von Alvotech und den Geschäftsleitungen der beiden Unternehmen zwar als vernünftig betrachtet werden, ihrem Wesen nach jedoch ungewiss sind und Risiken, Schwankungen und Eventualitäten unterworfen sind, die sich in vielen Fällen dem Einflussbereich von OACB und Alvotech entziehen. Unter anderem könnten die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von den aktuellen Erwartungen unterscheiden: 1.) das Eintreten von Ereignissen, Entwicklungen oder anderen Umständen, die zu einer Beendigung der Verhandlungen oder daraus hervorgehenden endgültigen Vereinbarungen im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss führen könnten, 2.) der Ausgang von Gerichtsverfahren, die nach der Ankündigung des Unternehmenszusammenschlusses und etwaiger endgültiger Vereinbarungen diesbezüglich gegen OACB, das zusammengeführte Unternehmen oder andere Organisationen eingeleitet werden könnten, 3.) die Unfähigkeit, den Unternehmenszusammenschluss abzuschließen, weil es nicht gelingen könnte, die Zustimmung der Aktionäre von OACB, eine Finanzierung für den Abschluss des Unternehmenszusammenschlusses zu erhalten oder andere Bedingungen für den Abschluss zu erfüllen, 4.) Änderungen an der geplanten Struktur des Unternehmenszusammenschlusses, die aufgrund geltender Gesetze oder Vorschriften oder als Bedingung für die Einholung der aufsichtsrechtlichen Genehmigung des Unternehmenszusammenschlusses erforderlich oder angemessen sein könnten, 5.) die Fähigkeit, die Standards für die Börsennotierung nach dem Vollzug des Unternehmenszusammenschlusses zu erfüllen, 6.) das Risiko, dass die aktuellen Pläne und Abläufe von Alvotech infolge der Ankündigung und des Vollzugs des Unternehmenszusammenschlusses beeinträchtigt werden, 7.) die Fähigkeit, die erwarteten Vorteile des Unternehmenszusammenschlusses zu verwirklichen, die unter anderem durch den Wettbewerb sowie die Fähigkeit des zusammengeführten Unternehmens, zu wachsen und das Wachstum profitabel zu gestalten, die Beziehungen zu wichtigen Kunden und Lieferanten aufrechtzuerhalten und die Geschäftsleitung sowie Mitarbeiter in Schlüsselpositionen zu halten, beeinflusst werden kann, 8.) Kosten im Zusammenhang mit dem Unternehmenszusammenschluss, 9.) Änderungen der geltenden Gesetze bzw. Vorschriften, 10.) die Möglichkeit, dass Alvotech oder das zusammengeführte Unternehmen durch andere wirtschaftliche, geschäftliche bzw. wettbewerbsbezogene Faktoren nachteilig beeinflusst wird, 11.) Schätzungen bezüglich der Auslagen und der Rentabilität von Alvotec, 12.) anhängige Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit AVT02, 13.) die möglichen Auswirkungen der derzeitigen COVID-19-Pandemie auf die Überprüfungsfristen der Arzneimittelbehörde FDA, einschließlich ihrer Fähigkeit, die Inspektion von Herstellungsbetrieben rechtzeitig abzuschließen, 14.) die Markteinführung von AVT02 in Kanada, den Vereinigten Staaten, Europa oder anderen Ländern, und 15.) andere Risiken und Unwägbarkeiten, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bzw. in anderen Unterlagen aufgeführt sind, die OACB bei der SEC eingereicht hat. Es können zusätzliche Risiken bestehen, die weder OACB noch Alvotech derzeit bekannt sind bzw. die OACB und Alvotech derzeit für unbedeutend halten, die aber ebenfalls dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben abweichen. Die in dieser Mitteilung enthaltenen Angaben sind nicht als Zusage einer Person zu verstehen, dass die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder die darin genannten Ergebnisse erreicht werden. Man sollte solchen zukunftsbezogenen Aussagen kein übermäßiges Vertrauen schenken. Sie gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung. Weder OACB noch Alvotech verpflichten sich dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder die Leser über etwaige Angelegenheiten zu informieren, die sich auf die in dieser Mitteilung erwähnten Sachverhalte auswirken könnten. Alvotech und OACB lehnen jegliche Haftung für Schäden ausdrücklich ab (egal, ob diese vorhersehbar waren oder nicht), die natürlichen oder juristischen Personen infolge von Inhalten oder Auslassungen in dieser Mitteilung entstanden sind. Der Leser erklärt sich damit einverstanden, dass er keinen Versuch unternehmen wird, Alvotech, OACB oder die jeweiligen Direktoren, leitenden und sonstigen Angestellten, Partner, Vertreter, Berater oder Beauftragten für die Bereitstellung dieser Mitteilung, die darin enthaltenen Informationen oder etwaige in dieser Mitteilung nicht enthaltene Informationen auf irgendeine Weise haftbar zu machen oder einzuklagen.

Kein Angebot

Diese Mitteilung dient nur zu Informationszwecken und stellt kein Verkaufsangebot und keine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren im Rahmen der vorgesehenen Transaktion oder auf andere Weise dar. Es darf auch kein Verkauf von solchen Wertpapieren in einem Staat stattfinden, in dem das Angebot, die Aufforderung oder der Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung nach den Wertpapiergesetzen des betreffenden Staates rechtswidrig wäre. Wertpapiere dürfen nur durch einen Prospekt, der die Anforderungen des US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung erfüllt, angeboten werden.

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