Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2022 bekannt

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, Schweiz, 30 Mai 2023

Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2022 bekannt

• Kapitalzusage in Höhe von 4,5 Mio. USD von SPRIM Global Investments (SGI) für den Beginn der ColiFin® COPILOT-Studie; erste Patientenaufnahme für Mitte 2023 erwartet
• Gute Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten Studie am Menschen mit inhalierbarem Murepavadin bekannt gegeben
• Positive Ergebnisse der klinischen Studie mit Balixafortide bei Nierenschädigung bekannt gegeben

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2022 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie.

„Mit dem kürzlich erfolgten Abschluss der Kapitalzusage von SPRIM Global Investments ist Spexis gut positioniert, um die klinische Entwicklung unseres Phase-3-Programms ColiFin® voranzutreiben, beginnend mit dem für Mitte des Jahres erwarteten Beginn unserer COPILOT-Studie,“ sagte Jeff Wager, M.D., Verwaltungsratspräsident und CEO der Spexis AG. „Zusätzlich zu den Fortschritten, die wir mit unserem Hauptprodukt ColiFin® gemacht haben, sind wir sehr ermutigt durch die Erfolge in unserer gesamten Pipeline, einschliesslich der vielversprechenden klinischen Ergebnisse unserer beiden Programme mit Balixafortide und mit inhalierbarem Murepavadin. Mit Blick auf den Rest des Jahres konzentrieren wir uns weiterhin darauf, jedes dieser Programme voranzutreiben. Gleichzeitig werden wir weiterhin sorgfältig nach Kapitalquellen suchen, um die Weiterentwicklung unserer Pipeline durch wertbringende Fortschritte zu ermöglichen.“

Entwicklung der Pipeline und weitere Planung

Die weiteren Pläne zur Entwicklung der verschiedenen Programme in der Pipeline von Spexis hängen davon ab, ob das Unternehmen zusätzliche Mittel aufbringen und/oder Partnerschaftsvereinbarungen abschliessen kann.

Leitprogramm: ColiFin®

ColiFin® wird für die Behandlung von chronischen Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patientinnen und -Patienten (zystische Fibrose, CF) entwickelt. Spexis besitzt die weltweiten Rechte an ColiFin® ausserhalb Europas und konzentriert sich darauf, das Produkt zunächst für den US-Markt zu entwickeln. Mit einem „Study may Proceed“-Schreiben der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) bringt Spexis ColiFin® in ein klinisches Phase-3-Programm bei erwachsenen und jugendlichen Mukoviszidose-Patientinnen und -Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und chronischer Pseudomonas aeruginosa (PA)-Lungeninfektion. PA-Infektionen machen zwei Drittel der chronischen CF-Lungeninfektionen aus und sind die Hauptursache für die Verschlechterung der Lungenfunktion und die Sterblichkeit bei CF-Patienten. Das Phase-3-Programm umfasst die klinische Sicherheits- und Verträglichkeits-Pilotstudie COPILOT, in die 38 Patientinnen und Patienten aufgenommen werden und in der die Verwendung einer einmalig oder zweimalig täglichen Verabreichung für COPA, den zweiten Teil der geplanten zulassungsrelevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 für ColiFin®, untersucht und bestätigt werden soll.

Im April 2023 gab das Unternehmen den Abschluss einer Kapitalzusage in Höhe von 4,5 Mio. USD von SPRIM Global Investments (SGI) bekannt, um den Beginn der ColiFin® Phase-3-Studie COPILOT zu ermöglichen. Die COPILOT-Studie ist bereits angelaufen, und es wird erwartet, dass der erste Patient in Q3 2023 in die Studie aufgenommen wird und die ersten Daten im ersten Quartal 2024 vorliegen werden. Für die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von ColiFin® bis zur COPA-Zulassungsstudie werden weitere Finanzmittel benötigt.

Die klinische Entwicklung von ColiFin® wird durch die FDA Orphan Drug Kennzeichnung, die Kennzeichnung als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und die Fast Track Kennzeichnung unterstützt.

Balixafortide

Spexis gab im September 2022 positive Ergebnisse aus der klinischen Phase-1-Studie mit Balixafortide (BLX) bei Patientinnen und Patienten mit Niereninsuffizienz bekannt. In der Phase-1-Studie sollten Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BLX bei Probanden mit leichter (n=8), mittlerer (n=8) oder schwerer (n=7) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (n=8) mit normaler Nierenfunktion untersucht werden. Jeder Proband erhielt eine einzelne intravenöse Infusion über den Zeitraum von zwei Stunden in der zuvor untersuchten klinischen Dosis von 5,5 mg/kg BLX. Die Daten aus dieser Studie deuten darauf hin, dass BLX-Dosen, die wesentlich höher sind als 5,5 mg/kg, die höchste bisher getestete Dosis, potenziell sicher verabreicht werden können und gleichzeitig eine stärkere Mobilisierung von Stammzellen über einen längeren Zeitraum von weit über 24 Stunden ermöglichen. Die Vermehrung funktioneller Stammzellen, auch Mobilisierung genannt, ist eine wichtige Voraussetzung für die Entnahme und Transplantation von Knochenmarkzellen bei Patientinnen und Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Inhalierbares Murepavadin

Im Januar 2023 meldete Spexis vielversprechende Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse aus einer ersten Studie am Menschen mit inhalierbarem Murepavadin (iMPV), einer neuartigen makrozyklischen Verbindung. Der patentrechtlich geschützte Wirkstoff wurde von der Makrozyklus-Plattform des Unternehmens abgeleitet und zielt auf die äussere Membran von Pseudomonas aeruginosa (PA), einschliesslich resistenter Stämme, die bei Mukoviszidose-Infektionen auftreten. Bei der Phase-1-Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie an einem Zentrum, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von iMPV bei gesunden Freiwilligen untersucht wurden. Bei der höchsten getesteten Einzeldosis lag die systemische Bioverfügbarkeit von MPV unter 5 %, und die maximalen Plasmakonzentrationen wurden 1-2 Stunden nach Beginn der Inhalation erreicht. Die pharmakokinetischen Ergebnisse zeigten, dass die Konzentration von iMPV zum 24-Stunden-Zeitpunkt immer noch über der Konzentration lag, die das Wachstum von 90 % der PA-Isolate (MIC90) von Menschen mit Mukoviszidose hemmen würde. Die Daten deuten darauf hin, dass iMPV zu Konzentrationen in den Atemwegen der Lunge führt, die ausreichen, um PA zu bekämpfen, und gleichzeitig niedriger sind als bei einer intravenösen Verabreichung. Dieses günstige Verträglichkeits-, Sicherheits- und Konzentrationsprofil spricht für künftige klinische Versuche mit iMPV bei Menschen mit Mukoviszidose oder anderen Bronchiektasen.

Spexis beabsichtigt, inhalierbares Murepavadin im Jahr 2023 in Phase-1b/2-Studien bei CF-Patientinnen und -Patienten zu testen, mit dem Potenzial, die Entwicklungsbemühungen auf moderate bis schwere Nicht-CF-Bronchiektasen („nCFBE“) auszuweiten, was eine bedeutende zusätzliche Marktchance darstellen würde.

Finanzergebnisse

Im Geschäftsjahr 2022 belief sich der Gesamtverlust des Unternehmens auf 18,6 Mio. CHF, was vor allem auf die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) in Höhe von 12,7 Mio. CHF zurückzuführen ist. Es wird erwartet, dass die F&E-Ausgaben im Jahr 2023 steigen werden, da das Unternehmen die Phase-3-Studie für ColiFin® startet, beginnend mit der COPILOT-Studie Mitte 2023. Zum 31. Dezember 2022 verfügte Spexis über liquide Mittel in Höhe von 1,8 Mio. CHF (liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente). Im April erhielt Spexis eine Kapitalzusage in Höhe von 4,5 Mio. USD von SPRIM Global Investments im Rahmen einer Partnerschaft für klinische Studien, die voraussichtlich bis zur Hälfte der erwarteten Entwicklungskosten der Phase 3 für ColiFin®, einschliesslich der Kosten für COPILOT und COPA, decken wird.

Kennzahlen¹

CHF Mio.

¹⁾ auf der Grundlage des IFRS-Konzernabschlusses

²⁾ steht für den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss aus operativer und investiver Tätigkeit

Der Geschäftsbericht 2022 steht auf der Website zum Download bereit:

https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Über Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.