Formycon AG: Formycon berichtet über positive operative Fortschritte und stark wachsende Umsätze im ersten Quartal 2026

Pressemitteilung // 28. Mai 2026
 

Formycon berichtet über positive operative Fortschritte und stark wachsende Umsätze im ersten Quartal 2026

• Erfolgreicher Jahresauftakt mit wichtigen Fortschritten entlang des Biosimilar-Portfolios
• EU-Launch von FYB203 erweitert kommerzielles Portfolio auf drei eigenentwickelte Biosimilars
• FYB206 erreicht klinischen Meilenstein und stärkt Formycons Position in der Führungsgruppe der Pembrolizumab-Biosimilar-Entwickler
• Finanzzahlen des ersten Quartals zeigen deutlichen Wachstumstrend – Prognose für 2026 wird bestätigt
• „FYB4Growth“ schafft strategischen Rahmen für skalierbares Wachstum und nachhaltige Wertschöpfung
• Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) berichtet heute über die positive Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des Konzerns für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2026.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Formycon ist erfolgreich in das Geschäftsjahr 2026 gestartet und konnte bereits wichtige operative und finanzielle Fortschritte erzielen. Besonders hervorzuheben sind die positiven klinischen Daten für unseren Keytruda^®1-Biosimilar-Kandidaten FYB206, die auch entsprechende Erfolgszahlungen auslösten. Unser Fokus liegt nun klar darauf, die nächsten Schritte in Richtung Zulassung voranzutreiben. Mit dem Start der europäischen Vermarktung unseres Eylea^®2-Biosimilars FYB203 durch unsere Partner zeigen wir erneut unsere Umsetzungsstärke und erweitern unsere Marktpräsenz auf drei eigenentwickelte Biosimilars. Die Zulassung eines Autoinjektors für FYB202, der demnächst in Europa verfügbar sein wird, ist ein weiterer Beleg für die Qualität unserer Entwicklungsarbeit und wird Patienten künftig noch größeren Anwendungskomfort bieten. Mit „FYB4Growth“ haben wir einen klaren strategischen Rahmen geschaffen, um unsere Pipeline, unsere Entwicklungskompetenz und unsere Marktpräsenz gezielt in nachhaltige Wertschöpfung zu überführen.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: „Unsere Geschäftsentwicklung im ersten Quartal steht im Zeichen der weiteren kommerziellen Festigung unseres Geschäftsmodells und bestätigt die erwartete Wachstumsrichtung für das Geschäftsjahr 2026. Mit der fortschreitenden Kommerzialisierung von drei Biosimilars sowie den Meilensteinen aus FYB206 und – einmalig – FYB202 verfügen wir über mehrere Treiber für die erwartete Umsatzsteigerung im Geschäftsjahr 2026. Zwar entwickeln sich die Vermarktungserlöse aus FYB202 aktuell noch verhalten, jedoch sehen wir positive Tendenzen aus den Aktivitäten unseres Partners in den USA, die uns für den weiteren Jahresverlauf zuversichtlich stimmen. Darüber hinaus investieren wir gezielt in unsere reifende Pipeline und setzen auf effiziente Entwicklungsstrukturen sowie disziplinierte Kostensteuerung. Auf dieser Basis bestätigen wir unsere Prognose und verfolgen unverändert das Ziel, 2026 ein positives EBITDA zu erreichen.“

Operative Fortschritte stärken Wachstumsbasis für 2026

Formycon ist mit wichtigen operativen Fortschritten in das Geschäftsjahr 2026 gestartet. Ein zentraler Meilenstein war das positive Ergebnis der pivotalen Dahlia-Pharmakokinetik-Studie mit FYB206, dem Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel und zeigte die pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^®. Damit wurde ein entscheidender Schritt in Richtung Abschluss der klinischen Entwicklung erreicht. Der Fokus liegt nun auf der Finalisierung der Entwicklungsaktivitäten und der Vorbereitung der Zulassungsunterlagen. Zudem wurde die globale Vermarktungsstrategie durch eine weitere exklusive Lizenzvereinbarung mit Lotus Pharmaceutical für weite Teile der Region Asien-Pazifik weiter gestärkt.

Auch bei FYB203, Formycons Biosimilar zu Eylea^®, wurde eine wichtige Hürde genommen. Durch eine Settlement-Vereinbarung mit Regeneron und Bayer wurde der europäische Markteintritt für die in Europa zugelassenen Aflibercept-2mg-Biosimilars AHZANTIVE^®3 und Baiama^®4 gesichert; seit 15. Mai 2026 sind die Biosimilars in Europa verfügbar. Die schrittweise Einführung über mehrere Kommerzialisierungspartner in europäischen Schlüsselmärkten unterstreicht Formycons Multipartner-Ansatz und erweitert das kommerzielle Portfolio auf insgesamt drei eigenentwickelte Biosimilars.

Mit „FYB4Growth“ verfolgt Formycon eine klar definierte Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: geografische Diversifizierung durch starke regionale Partner, eine intelligente Portfoliostrategie mit Blockbuster-Molekülen und ausgewählten Nischenprodukten, technologische und regulatorische Entwicklungskompetenz sowie konsequente Kosteneffizienz. Damit stärkt Formycon die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit in einem dynamisch wachsenden Biosimilar-Markt.

Finanzzahlen im ersten Quartal zeigen positiven Trend

Der Formycon-Konzern erzielte im ersten Quartal 2026 Umsatzerlöse in Höhe von 13,1 Mio. € (Q1/2025: 5,3 Mio. €). Der deutliche Anstieg gegenüber dem Vorjahr resultierte überwiegend aus Meilensteinzahlungen für FYB202 und FYB206 sowie Erlösen aus der Vermarktung zugelassener Biosimilars. Die Meilensteinzahlungen standen insbesondere im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der Darreichungspalette bei FYB202 in Form eines Autoinjektors sowie den positiven klinischen Daten und der regionalen Verpartnerung von FYB206. Die Umsatzerlöse beim Ranibizumab-Biosimilar FYB201 aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung beliefen sich nach dem erneuten Eintritt in den US-Markt im ersten Quartal auf 0,3 Mio. € (Q1/2025: 0,6 Mio. €). Ein weiterer Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird im bereinigten (adjusted) EBITDA abgebildet (s.u.). Für den weiteren Verlauf des Geschäftsjahres 2026 erwartet Formycon steigende Umsatzbeiträge aus FYB201, unterstützt durch die sukzessive Gewinnung von Marktanteilen durch die Wiedereinführung von CIMERLI^®5 in den USA sowie die geplante Vermarktung unter der Zweitmarke Nufymco^®6 ab der zweiten Jahreshälfte.

Wie erwartet verläuft die Umsatzentwicklung des Stelara^®7-Biosimilars FYB202 (Otulfi^®8/Fymskina^®9) im Jahresverlauf nicht linear; im Berichtszeitraum zeigte sich – insbesondere in der US-Vermarktung – eine entsprechend anlaufende Marktdynamik. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung beliefen sich auf 1,3 Mio. € (Q1/2025: 0,74 Mio. €) und spiegeln diese Entwicklung wider. Zusammen mit dem erzielten Meilenstein für die Zulassung des Autoinjektors in Europa und weiterer Leistungen ergibt sich somit ein FYB202-Gesamtumsatz von 4,5 Mio. € im Berichtsquartal.

FYB202 soll im weiteren Jahresverlauf einen wachsenden Umsatzbeitrag leisten. Positive Tendenzen aus den Vermarktungsaktivitäten des Partners in den USA sowie die künftig in Europa verfügbare Autoinjektor-Darreichungsform stärken die weitere kommerzielle Positionierung des Stelara^®-Biosimilars. Darüber hinaus werden weitere signifikante Meilensteinzahlungen aus FYB206 erwartet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich in den ersten drei Monaten 2026 auf -1,7 Mio. € (Q1/2025: -13,2 Mio. €). Die Ergebnisentwicklung zeigt sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum deutlich verbessert und ist geprägt von entsprechenden Umsatzkosten insbesondere im Zusammenhang mit FYB206 und FYB202 sowie deutlich reduzierten Forschungs-, Entwicklungs- und strukturellen Kosten.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA betrug in den ersten drei Monaten 2026 -3,6 Mio. € (Q1/2025: -11,8 Mio. €). Das Ergebnis ist insbesondere auf das Beteiligungsergebnis aus der At-Equity-Bewertung der Bioeq AG in Höhe von -1,9 Mio. € (Q1/2025: 1,4 Mio. €) zurückzuführen.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 31. März 2026 66,4 Mio. € (31. Dezember 2025: 70,1 Mio. €; 31. März 2025: 29,4 Mio. €). Die hohe Position basiert insbesondere auf einer soliden finanziellen Ausgangsbasis sowie auf signifikanten Forderungen aus ausstehenden Vorab- und Meilensteinzahlungen und Kostenerstattungen, deren Zahlung im zweiten Quartal 2026 erwartet wird. Konsequentes Kostenmanagement und Effizienzsteigerungen trugen ebenfalls dazu bei.

Formycon bestätigt die im April veröffentlichte Prognose für das Geschäftsjahr 2026. Der Konzern erwartet Umsatzerlöse zwischen 60,0 Mio. € und 70,0 Mio. €, ein Konzern-EBITDA zwischen 0,0 Mio. € und 10,0 Mio. €, ein bereinigtes Konzern-EBITDA zwischen 5,0 Mio. € und 15,0 Mio. € sowie ein Working Capital zwischen 20,0 Mio. € und 30,0 Mio. €.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. €

Verkürzte Konzernbilanz IFRS

Verkürzte Konzerngesamtergebnisrechnung 
 

Verkürzte Konzernkapitalflussrechnung

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erläutern. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am Donnerstag, den 28. Mai 2026 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/z575aD6dDQUD

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2026-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
2) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
3) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
5) CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
6) Nufymco^® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG
7) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
8) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
9) Fymskina^® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.
Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über #FYB4Growth
Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist. Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 – 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Mail: ir@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.