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NAGOYA, Japan, 28. August 2026 /PRNewswire/ — Kowa Company, Ltd. (im Folgenden „Kowa“) entwickelt K-911 zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie über das mit ihr verbundene Unternehmen Kowa Research Institute, Inc. (mit Sitz in North Carolina, USA), das in den Vereinigten Staaten im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung tätig ist. Kowa gab heute bekannt, dass der am 30. Juni 2026 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereichte Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) zur Prüfung angenommen wurde. Die FDA wird den Zulassungsantrag (NDA) gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) prüfen; als Zieldatum für die Entscheidung wurde der 30. April 2027 festgelegt.

K-911 (Bimatoprost-Grenod) ist ein neuartiger Prostanoid-FP-Rezeptor-Agonist mit einer Stickstoffmonoxid (NO) freisetzenden Gruppe und wurde von Nicox S.A. (im Folgenden „Nicox“), einem französischen Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für die Augenheilkunde, entdeckt. Kowa schloss im Februar 2024 eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Nicox über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung in Japan sowie im Juli 2025 für den Rest der Welt mit Ausnahme von China, Taiwan, Korea und Südostasien.

„K-911″ hat eine starke augeninnerdrucksenkende Wirkung gezeigt, indem es den Abfluss des Kammerwassers über zwei Wege fördert: den durch NO vermittelten konventionellen Abflussweg über das Trabekelwerk und den Schlemm-Kanal sowie den durch Bimatoprost vermittelten unkonventionellen uveoskleralen Abflussweg.

Mit der Entwicklung von K-911 möchte Kowa eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie anbieten.

Medienkontakt:

Kowa Company, Ltd.

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Tel.: +81-3-3279-7392

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NAGOYA, Japan, 1. Juli 2026 /PRNewswire/ — Kowa Company, Ltd. (Hauptsitz: Nagoya, Präfektur Aichi, Japan; im Folgenden „Kowa“ genannt), gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 11. Juni von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status „Breakthrough Therapy“ für das „K-808″ (Entwicklungscode, generischer Name: Pemafibrat) zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) erhalten hat.

Die Einstufung als „Breakthrough Therapy“ ist ein von der FDA gewährtes Programm zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, bei denen vorläufige Daten oder Belege darauf hindeuten, dass sie bei einer oder mehreren klinisch wichtigen Endpunkten für schwere Erkrankungen eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen.

K-808 wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten und Erkenntnisse aus der laufenden klinischen Phase-II-Studie (K-808-2.01) als „Breakthrough Therapy“ ausgewiesen. Die Ergebnisse dieser Studie deuten auf eine signifikante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden hin, gemessen anhand einer Senkung der alkalischen Phosphatase-Werte (ALP). Vorläufige Daten aus der Studie wurden auf dem Kongress der European Association for the Study of the Liver (EASL) im Mai 2026 vorgestellt.

Kowa treibt die Entwicklung von „K-808″ voran mit dem Ziel, eine weltweite Zulassung, einschließlich in den USA und Japan, für die Behandlung von primärer biliärer Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten, die UDCA nicht vertragen.

Mit der Entwicklung von „K-808″ möchte Kowa einer größeren Zahl von PBC-Patientinnen und -Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bieten.

• Was ist Pemafibrat?
  
  Pemafibrat ist ein selektiver PPARα-Modulator (selektiver Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-α-Modulator: SPPARMα), entwickelt von Kowa. Es verbessert den Fettstoffwechsel umfassend, beispielsweise durch Senkung der Triglyceridwerte (TG) im Blut, vor allem durch Regulierung der Expression von Zielgenen, die am Fett- und Glukosestoffwechsel in der Leber beteiligt sind. In Japan wurden am 1. Juni 2018 die „Parmodia-Tabletten“ zur Behandlung von Hyperlipidämie auf den Markt gebracht.
  
  
• Entwicklung von K-808 (Entwicklung von Pemafibrat zur Behandlung von PBC)
  
  Kowa entwickelt derzeit ein Therapeutikum auf Pemafibrat-Basis, das darauf abzielt, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patientinnen und Patienten mit PBC zu verzögern. Bei der Behandlung der PBC wird davon ausgegangen, dass das Medikament über Wirkmechanismen wie die Mizellbildung hydrophober Gallensäuren, entzündungshemmende Effekte infolge der Aktivierung des Kernrezeptors PPARα sowie die Hemmung der Gallensäuresynthese seine Wirkung entfaltet. 
  
  
• Primäre biliäre Cholangitis (PBC)
  
  PBC ist eine chronische, fortschreitende cholestatische Lebererkrankung und eine schwere, lebensbedrohliche autoimmune Lebererkrankung. Wenn die Entzündung und die Zerstörung der intrahepatischen Gallengänge fortschreiten, kann dies möglicherweise zu Fibrose, Leberzirrhose und Leberversagen führen. Zu den weiteren klinischen Symptomen zählen Müdigkeit und Pruritus (Juckreiz), die bei manchen Betroffenen extrem stark ausgeprägt sein können. PBC ist eine seltene Erkrankung, von der vor allem Frauen betroffen sind.

Medienkontakt:
Ian Mehr
Kowa Research Institute, Inc.
919-433-1600
imehr@kowaus.com 

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NAGOYA, Japan, 6. April 2026 /PRNewswire/ — Kowa Company, Ltd. (Hauptsitz: Nagoya, Präfektur Aichi, Japan), kündigte heute die bevorstehende Präsentation nicht-klinischer Daten für K-679 an, sein neuartiges, mit Antikörpern beladenes, unimizelluläres Konjugat (ADUC) mit einer noch nie dagewesenen Wirkstoffbeladungskapazität. Der Wirkstoff, der mit Kowas firmeneigener Mizellentechnologie entwickelt wurde, hat eine tumorselektive Pharmakokinetik, eine umfassende intratumorale Verteilung und eine überlegene Wirksamkeit bei EGFR-exprimierenden soliden Tumoren im Vergleich zu herkömmlichen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) gezeigt. Die Daten werden auf der Jahrestagung 2026 der American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt, die vom 17. bis 22. April 2026 in San Diego, Kalifornien, stattfindet.

Details zur Präsentation
Titel der Präsentation: Selektive intratumorale Verteilung und Post-T-DXd-Aktivität von K-679, einem gegen den EGFR gerichteten Antikörper mit ultrahohem DAR-Wert, der mit einem unimizellaren Konjugat (ADUC) beladen ist
Session Title: Antikörpertechnologien und -plattformen 2
Datum und Uhrzeit der Präsentation: 21. April 2026, 9:00 – 12:00 Uhr CST (10:00 – 13:00 Uhr ET)
Poster-Nummer: 4396
Moderatorin: Hideo Yoshida

Die Zusammenfassung des Vortrags finden Sie unter  AACR Annual Meeting 2026 Itinerary Planner | Presentation

Weitere Informationen über die AACR-Jahrestagung 2026 finden Sie auf der Veranstaltungswebsite unter dem folgenden Link: AACR-Jahrestagung 2026 | Tagungen | AACR

Über K-679
K-679 ist ein mit Antikörpern beladenes Unimicelle-Konjugat (ADUC), ein neuartiger ADC-Typ, der auf Kowas patentrechtlich geschützter Mizellentechnologie beruht und sich derzeit in der nichtklinischen Entwicklung befindet. Das Konjugat kombiniert einen Anti-EGFR-Antikörper mit arzneimittelbeladenen Unimicellen (DM1), die erhebliche Mengen von Nutzlasten in ein einkettiges Polymer einbauen. Mit diesem innovativen Ansatz wird ein extrem hohes DAR-Verhältnis (Drug-to-Antibody Ratio) von etwa 45 DM1-Molekülen pro Antikörper erreicht, was deutlich höher ist als bei herkömmlichen ADCs.

In nicht-klinischen Studien hat K-679 im Vergleich zu einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) eine tumorselektive Pharmakokinetik, eine umfassende intratumorale Verteilung und übereinstimmende räumliche pharmakodynamische Effekte in Xenograft-Modellen gezeigt. K-679 zeigte auch Anti-Tumor-Aktivität in kolorektalen, von Patienten stammenden Xenograft-Modellen (PDX) mit geringer und heterogener Expression des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).

Medienkontakt:
Ian Mehr
Kowa Research Institute, Inc.
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