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Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 – Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 8. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen inzwischen, wie in seiner Pressemitteilung vom 25. September 2026 angekündigt, eine schriftliche Mitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren im Rahmen seiner Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide erhalten hat. Newron führt derzeit eine gründliche Prüfung der FDA-Rückmeldung sowie der verfügbaren Daten durch und beabsichtigt, seine Stellungnahme nach Abschluss dieser einzureichen.

Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte Oktober abgeschlossen sein, wobei die Topline-Daten nach 12 Wochen für das 1. Quartal 2027 erwartet werden. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt. Weitere klinische Studienzentren werden wie geplant hinzukommen.

Klinischer Hold durch die FDA und Update zum ENIGMA-TRS-Programm

Die Bedenken der FDA beziehen sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte Klassen von Natriumkanalblockern Herzrhythmusstörungen auslösen können, die wiederum zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Krampfanfällen können. Evenamide ist über seine Wirkung als selektiver spannungsgesteuerter Natriumkanalblocker ein Glutamatmodulator.

In ihrer schriftlichen Mitteilung weist die FDA darauf hin, dass es in allen bisherigen klinischen Studien mit Evenamide insgesamt vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten gab, verglichen mit einem Todesfall bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Von den vier Todesfällen bei mit Evenamide behandelten Patienten wurden drei von den Studienleitern als nicht mit Evenamide in Zusammenhang stehend eingestuft; ein Fall wurde hingegen als „möglicherweise in Zusammenhang stehend“ eingestuft, da bei zwei Autopsien keine eindeutige Todesursache festgestellt werden konnte. Die vier Todesfälle wurden von der FDA als potenzielles Sicherheitssignal eingestuft, basierend auf der Möglichkeit eines tödlichen Herzrhythmus-Mechanismus, der durch eine nachträgliche Beurteilung nicht endgültig ausgeschlossen werden kann. Zudem ist bekannt, dass Evenamide zu einer sehr geringen Verkürzung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) führt. Im Gegensatz zur QTc-Verlängerung gibt es für eine QTc-Verkürzung keinen festgelegten Risikowert oder Interventionsschwellenwert, und ein Standard-Screening-EKG schließt latente Natriumkanalstörungen bei asymptomatischen Patienten nicht zuverlässig aus.

Newron prüft derzeit die FDA-Rückmeldung sowie die gesamten Sicherheitsdaten, die im Rahmen des Evenamide-Entwicklungsprogramms erhoben wurden. Dazu gehören mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamide behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger Herz-Elektrophysiologen. Newron hat in den bisher mit Evenamide generierten präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten kein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen festgestellt. Dazu gehören eine umfassende QT-Studie sowie mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit Schizophrenie. Im Rahmen seiner Antwort prüft Newron zudem zusätzliche kardiale Screening- und Überwachungsmaßnahmen für die Studie ENIGMA-TRS 2.

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum   Phase 3 – Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS

Telefonkonferenz des Managements heute um 15:30 Uhr MESZ

Newron hat die erwartete schriftliche Mitteilung der FDA bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren erhalten, prüft derzeit die Rückmeldung und bereitet eine Antwort vor

Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte Oktober abgeschlossen sein; die Topline-Daten nach 12 Wochen werden für das 1. Quartal 2027 erwartet

Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt, weitere klinische Studienzentren kommen plangemäß hinzu

Der klinische Hold der FDA an US-Studienzentren bleibt bestehen; Newron beabsichtigt, nach eingehender Prüfung und Analyse der FDA-Rückmeldung zu antworten

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 8. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen inzwischen, wie in seiner Pressemitteilung vom 25. September 2026 angekündigt, eine schriftliche Mitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren im Rahmen seiner Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide erhalten hat. Newron führt derzeit eine gründliche Prüfung der FDA-Rückmeldung sowie der verfügbaren Daten durch und beabsichtigt, seine Stellungnahme nach Abschluss dieser einzureichen.

Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte Oktober abgeschlossen sein, wobei die Topline-Daten nach 12 Wochen für das 1. Quartal 2027 erwartet werden. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt. Weitere klinische Studienzentren werden wie geplant hinzukommen.

Klinischer Hold durch die FDA und Update zum ENIGMA-TRS-Programm

Die Bedenken der FDA beziehen sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte Klassen von Natriumkanalblockern Herzrhythmusstörungen auslösen können, die wiederum zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Krampfanfällen können. Evenamide ist über seine Wirkung als selektiver spannungsgesteuerter Natriumkanalblocker ein Glutamatmodulator.

In ihrer schriftlichen Mitteilung weist die FDA darauf hin, dass es in allen bisherigen klinischen Studien mit Evenamide insgesamt vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten gab, verglichen mit einem Todesfall bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Von den vier Todesfällen bei mit Evenamide behandelten Patienten wurden drei von den Studienleitern als nicht mit Evenamide in Zusammenhang stehend eingestuft; ein Fall wurde hingegen als „möglicherweise in Zusammenhang stehend“ eingestuft, da bei zwei Autopsien keine eindeutige Todesursache festgestellt werden konnte. Die vier Todesfälle wurden von der FDA als potenzielles Sicherheitssignal eingestuft, basierend auf der Möglichkeit eines tödlichen Herzrhythmus-Mechanismus, der durch eine nachträgliche Beurteilung nicht endgültig ausgeschlossen werden kann. Zudem ist bekannt, dass Evenamide zu einer sehr geringen Verkürzung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) führt. Im Gegensatz zur QTc-Verlängerung gibt es für eine QTc-Verkürzung keinen festgelegten Risikowert oder Interventionsschwellenwert, und ein Standard-Screening-EKG schließt latente Natriumkanalstörungen bei asymptomatischen Patienten nicht zuverlässig aus.

Newron prüft derzeit die FDA-Rückmeldung sowie die gesamten Sicherheitsdaten, die im Rahmen des Evenamide-Entwicklungsprogramms erhoben wurden. Dazu gehören mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamide behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger Herz-Elektrophysiologen. Newron hat in den bisher mit Evenamide generierten präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten kein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen festgestellt. Dazu gehören eine umfassende QT-Studie sowie mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit Schizophrenie. Im Rahmen seiner Antwort prüft Newron zudem zusätzliche kardiale Screening- und Überwachungsmaßnahmen für die Studie ENIGMA-TRS 2.

„Wir haben weiterhin großes Vertrauen in die ENIGMA-TRS-Studien und sind von den Fortschritten des Programms ermutigt. Unsere Überzeugung vom Potenzial von Evenamide und dessen neuartigem Wirkmechanismus für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bleibt stark“, sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. „Die Sicherheit der Patienten hat für uns oberste Priorität. Unser Team arbeitet mit großem Engagement daran, eine gründliche Überprüfung der Rückmeldung der FDA und der verfügbaren Daten abzuschließen und unsere Antwort einzureichen, sobald die Überprüfung abgeschlossen ist. Unsere Einschätzung wird durch die umfangreichen präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten gestützt, die wir mit Evenamide erhoben haben. Bisher haben wir kein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen festgestellt. Die vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten entsprechen einer Inzidenz von 0,56 % im Vergleich zu einem Todesfall unter Placebo (Inzidenz von 0,27 %). Nach Korrektur um die Behandlungsdauer betrug die Sterblichkeitsrate für Evenamide pro 100 Patientenjahre 1,31, verglichen mit einer Rate von 1,81 unter Placebo.“

Professor Peter Falkai, Leiter der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie an der LMU München, erklärte: „Schizophrenie ist eine tragische Erkrankung, die Patienten im Teenageralter (Männer) und in den frühen Zwanzigern (Frauen) betrifft und verheerende Auswirkungen auf ihr Leben hat. Zusätzlich zu wiederholten Psychose-Episoden und zahlreichen Krankenhausaufenthalten müssen die Patienten Antipsychotika einnehmen, deren schwerwiegende Nebenwirkungen zu Herz-, Hormon-, Stoffwechsel- und motorischen Störungen führen. Darüber hinaus verkürzt Schizophrenie die Lebenserwartung um etwa 10 Jahre. Behandlungsresistente Schizophrenie, eine schwerere Form der Erkrankung, bei der die Patienten auf keinerlei Medikamente ansprechen, verkürzt die Lebenserwartung um etwa 20 Jahre.“
 

Telefonkonferenz für Investoren
Das Management wird ein kurzes Update zu dem klinischen Hold durch die FDA und dem Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS geben. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und findet heute um 15:30 Uhr MESZ statt.

Einwahldaten:

Schweiz / Europa +41 (0) 58 310 50 00
Vereinigtes Königreich +44 (0) 203 059 58 63
Vereinigte Staaten +1 (1) 631 570 56 13

Weitere internationale Einwahldaten finden Sie hier.

 
Über ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and Resistance Psychosis). Es wird erwartet, dass die angestrebte Rekrutierungszahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober 2026 erreicht sein wird, in Studienzentren in 20 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben.

ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse werden zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer an US-Studienzentren durch die FDA. Während Patienten in den USA in die Screening-Phase der Studie eingetreten sind, wurden dort bisher noch keine Patienten im Rahmen der Studie mit Evenamide behandelt.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com. Folgen Sie uns auch auf LinkedIn.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com 

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395, jfraunces@lifesciadvisors.com
 

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 25. September 2026, 17:45 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass die Rekrutierung neuer Patienten an US-Zentren im Rahmen der Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide weiterhin ausgesetzt ist. Außerhalb der USA wird die Rekrutierung für die Studie fortgesetzt. Newron erwartet eine schriftliche Mitteilung der FDA mit weiteren Informationen zu deren Entscheidung sowie zu etwaigen zusätzlichen Protokolländerungen, die zur Aufhebung des Holds erforderlich sein könnten.

Evenamide zielt auf die Modulation einer übermäßigen Freisetzung von Glutamat bei Patienten ab, die an behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) leiden.

Newron erweitert derzeit die Zahl der klinischen Studienzentren und die Patientenrekrutierung für die ENIGMA-TRS-2-Studie in Europa, Asien und Lateinamerika. Bislang sind annähernd 80 Patienten in die Screening-Phase eingetreten. Insgesamt sollen nach erfolgreichem Abschluss der 42-tägigen Screening-Phase mindestens 400 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Die ENIGMA-TRS 1–Studie läuft aktuell in 20 Ländern und die Topline-Ergebnisse werden im 1. Quartal 2027 erwartet. ENIGMA-TRS 2 läuft aktuell in vier Ländern.

Newron wird weiterhin konstruktiv mit der FDA zusammenarbeiten, um den klinischen Hold zu adressieren.

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 22. September 2026, 07:00 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights des 1. Halbjahres 2026 sowie ein Update zur Entwicklung des Unternehmens bekannt.

In der ersten Hälfte des Jahres 2026 hat Newron bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung von Evenamide und seines pivotalen Phase 3-Programms ENIGMA-TRS erzielt. In diesem Zeitraum hat das Unternehmen zudem mehrere wichtige Meilensteine erreicht, darunter der Ausbau seines Portfolios an geistigem Eigentum und eine Verlängerung seiner Liquiditätsreichweite.

Evenamide
Das Screening für den Einschluss von Patienten in die Studie ENIGMA-TRS 1 wurde nach Ende der Berichtsperiode im September abgeschlossen, als der letzte von 996 Patienten aufgenommen wurde; mindestens 600 Patienten werden voraussichtlich Mitte Oktober rekrutiert sein. Die 12-Wochen-Top-Line-Ergebnisse werden für das 1. Quartal 2027 erwartet und die Studie wird unter doppelblinden, placebo-kontrollierten Bedingungen über 52 Wochen fortgesetzt. Die Rekrutierung bei ENIGMA-TRS 2 startete in den USA im Dezember 2025, gefolgt von behördlichen Genehmigungen für Studienzentren in Asien und Lateinamerika. Im April 2026 gab Newron bekannt, dass die Rekrutierung an US-Studienzentren vorübergehend ausgesetzt wurde, nachdem der FDA gemäß der üblichen Praxis der plötzliche Tod eines Studienteilnehmers an einem klinischen Zentrum außerhalb der USA gemeldet worden war. Nach einem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der FDA im Juli setzt Newron die mit der FDA besprochenen Änderungen um und erwartet die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung in den USA nach der FDA-Freigabe. Studienzentren außerhalb der USA sind von der Unterbrechung nicht betroffen. Darüber hinaus hat das Europäische Patentamt die Erteilung eines zusätzlichen Stoffpatents («Composition of Matter») beschlossen, wodurch der Schutz für Evenamide bis 2044 verlängert wird. Newrons Partner EA Pharma/Eisai hat seine klinische Phase 3-Studie mit Evenamide in Japan gestartet.

Unternehmensentwicklungen
Eine Finanzierungsvereinbarung mit bestehenden und neuen Aktionären aus Europa und Asien über einen Betrag von bis zu EUR 38 Mio. stärkt die Finanzlage von Newron und unterstützt das Phase 3-Programm. Bislang wurden im Rahmen der Vereinbarung EUR 20,5 Mio. gezeichnet, einschließlich einer im September abgeschlossenen Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. Die Zeichnung einer weiteren Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. von diesen Investoren wird spätestens am 30. November 2026 erwartet, wobei nochmals weitere EUR 12 Mio. nach Bekanntgabe der ENIGMA-TRS-Ergebnisse erwartet werden, sofern diese Ergebnisse positiv ausfallen. Die Laufzeit aller ausstehenden Tranchen der Europäischen Investitionsbank wurde bis Mitte 2028 verlängert. Nach Abschluss des Berichtszeitraums erhielt Newron zudem eine weitere Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 5,5 Mio. von EA Pharma/Eisai. George Garibaldi und Paolo Zocchi wurden an der Generalversammlung als neue, unabhängige, nicht-exekutive Mitglieder des Verwaltungsrats gewählt.

Wesentliche Finanzkennzahlen 1. Halbjahr 2026
Für die ersten sechs Monate des Jahres 2026 meldete Newron einen Umsatz von EUR 3,2 Mio., verglichen mit EUR 11,9 Mio. in der Vorjahresperiode. Der Umsatz im ersten Halbjahr 2025 ist auf das Erreichen des ersten Meilensteins im Rahmen des Lizenzvertrags mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, sowie die von Myung In Pharm erhaltene Vorauszahlung, zurückzuführen. Die F&E-Aufwendungen von Newron stiegen von EUR 6,1 Mio. im ersten Halbjahr 2025 auf EUR 14,6 Mio. im ersten Halbjahr 2026. Dies führte zu einem Nettoverlust von EUR 16,4 Mio., verglichen mit EUR 0,1 Mio. im Vorjahreszeitraum. Die operative Tätigkeit verursachte einen Mittelverbrauch von EUR 10,8 Mio., während sie per Juni 2025 einen Mittelzufluss von EUR 33,4 Mio. generierte. Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen finanziellen Vermögenswerte beliefen sich per 30. Juni 2026 auf EUR 32,9 Mio., verglichen mit EUR 28,9 Mio. per 31. Dezember 2025. Nach Ablauf des Berichtszeitraums, im September, wirkten sich die Meilensteinzahlung und die Inanspruchnahme der zweiten Finanzierungstranche mit insgesamt rund 11,0 Millionen Euro positiv auf den Bankbestand aus.

Ausblick
Newron ist gut aufgestellt, um die klinische Entwicklung von Evenamide in 2026 und bis ins Jahr 2027 voranzutreiben. Die oberste Priorität des Unternehmens bleibt die erfolgreiche Durchführung des pivotalen Phase 3-Programms ENIGMA-TRS. ENIGMA-TRS 1 steht kurz vor dem Erreichen der angestrebten Teilnehmerzahl und die Patientenrekrutierung in den USA für ENIGMA-TRS 2 wird voraussichtlich in naher Zukunft wieder aufgenommen. Damit konzentriert sich Newron weiterhin auf das Erreichen wichtiger klinischer Meilensteine und erwartet die Top-Line-Ergebnisse beider Studien im Jahr 2027. Newron prüft zudem weitere Entwicklungs- und Vermarktungsmöglichkeiten für Evenamide und stärkt seine Patentposition weiter. Die verfügbaren liquiden Mittel des Unternehmens dürften ausreichen, um die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb während des größten Teils des Jahres 2027 zu finanzieren, auch über die erwartete Veröffentlichung der 12-Wochen-Ergebnisse aus dem ENIGMA-TRS-Programm hinaus.

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 22. September 2026, 07:00 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights des 1. Halbjahres 2026 bekannt gegeben sowie ein Update zur Entwicklung des Unternehmens veröffentlicht.

Highlights 1. Halbjahr 2026

Evenamide

• ENIGMA-TRS 1: Das Screening für den Einschluss von Patienten in die Studie wurde nach Ende der Berichtsperiode im September abgeschlossen; mindestens 600 Patienten werden voraussichtlich Mitte Oktober aufgenommen sein. Die 12-Wochen-Top-Line-Ergebnisse werden für das 1. Quartal 2027 erwartet
• ENIGMA-TRS 2: Nach einem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der FDA im Juli rechnet Newron damit, dass die Rekrutierung in den USA in naher Zukunft wieder aufgenommen wird. Außerhalb der USA läuft die Rekrutierung weiter
• Patentsituation: Das Europäische Patentamt hat die Erteilung eines zusätzlichen Stoffpatents („Composition of Matter“) beschlossen, wodurch der Schutz für Evenamide bis 2044 verlängert wird
• Japan: Partner EA Pharma/Eisai hat seine klinische Phase 3-Studie mit Evenamide in Japan gestartet

Unternehmensentwicklungen

• Eine Finanzierungsvereinbarung über einen Betrag von bis zu EUR 38 Mio. stärkt die Finanzlage von Newron und unterstützt das Phase 3-Programm
• Verlängerung der Laufzeit aller ausstehenden Tranchen der Europäischen Investitionsbank bis Mitte 2028
• Nach Abschluss des Berichtszeitraums erhielt Newron zudem eine weitere Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 5,5 Mio. von EA Pharma/Eisai
• George Garibaldi und Paolo Zocchi wurden an der Generalversammlung als neue, unabhängige, nicht-exekutive Mitglieder des Verwaltungsrats gewählt.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „In der ersten Hälfte des Jahres 2026 erzielten wir bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung von Evenamide und unserem pivotalen Phase 3-Programm ENIGMA-TRS. Wir sind sehr zufrieden mit den anhaltenden Fortschritten bei ENIGMA-TRS 1: Der letzte Patient hat die Screening-Phase durchlaufen, und die Rekrutierung wird voraussichtlich in Kürze den Zielwert erreichen. Nach unserem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der FDA sind wir zudem weiterhin zuversichtlich, dass die Rekrutierung für den US-Teil von ENIGMA-TRS 2 in naher Zukunft wieder aufgenommen wird. Zusammen bringen uns diese Entwicklungen einen wichtigen Schritt näher, Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie eine dringend benötigte neue Therapie-Möglichkeit bereitzustellen. Dank unserer gestärkten Finanzlage und unseres Patent-Portfolios ist Newron gut aufgestellt, Evenamide weiter in Richtung Veröffentlichung wichtiger klinischer Daten voranzutreiben, die 2027 anstehen.“

Evenamide – Weiterentwicklung der Schizophrenie-Behandlung
Newron hat im ersten Halbjahr 2026 weitere erhebliche Fortschritte mit dem pivotalen Phase 3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS erzielt. Das Programm untersucht Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), einer Patientengruppe, die mit den derzeit verfügbaren Therapien nach wie vor nur unzureichend versorgt ist.

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase 3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Dosierungen von 15 mg zweimal täglich (BID) und 30 mg zweimal täglich (BID) von Evenamide im Vergleich zu Placebo. Die Studie ist darauf ausgelegt, mindestens 600 Patienten an Zentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einzubeziehen.
Nach Ende der Berichtsperiode wurde im September 2026 der letzte von 996 Patienten in das Screening zum Einschluss in die Studie aufgenommen. Newron geht davon aus, dass die angestrebte Rekrutierungszahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober 2026 erreicht sein wird.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des PANSS-Wertes („Positive and Negative Syndrome Scale“) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen. Newron rechnet damit, die 12-Wochen-Top-Line-Ergebnisse im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben. Die Studie wird unter doppelblinden, placebo-kontrollierten Bedingungen über 52 Wochen fortgesetzt.

ENIGMA-TRS 2 ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase 3-Studie, die darauf ausgelegt ist, mindestens 400 Patienten einzuschließen und die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Dosierung von 15 mg zweimal täglich (BID) von Evenamide zu bewerten.
Die Rekrutierung startete in den USA im Dezember 2025, gefolgt von behördlichen Genehmigungen für Studienzentren in Asien und Lateinamerika. Im April 2026 gab Newron bekannt, dass die Rekrutierung an US-Studienzentren vorübergehend ausgesetzt wurde, nachdem der FDA gemäß der üblichen Praxis der plötzliche Tod eines Studienteilnehmers an einem klinischen Zentrum außerhalb der USA gemeldet worden war.
Nach einem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der FDA im Juli setzt Newron die mit der FDA besprochenen Änderungen um und erwartet die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung in den USA nach der FDA-Freigabe. Studienzentren außerhalb der USA sind von der Unterbrechung nicht betroffen.
Im Januar 2026 startete Newrons Partner EA Pharma (Eisai-Gruppe) seine klinische Phase 3-Studie mit Evenamide in Japan.

Patentschutz und wissenschaftliches Engagement
Im Januar 2026 erließ das Europäische Patentamt einen Beschluss zur Erteilung eines weiteren Stoffpatents („Composition of Matter“) an Newron, das den Schutz für Evenamide bis 2044 gewährleistet. Das Patent umfasst kristalline Formen von Evenamide, Verfahren zu deren Herstellung sowie deren Verwendungen und stärkt damit die Patentposition des Unternehmens weiter.
Im Februar wurden von unabhängigen Experten begutachtete Daten in der Fachzeitschrift Therapeutic Advances in Psychopharmacology publiziert. Die Veröffentlichung fasste die Ergebnisse mehrerer randomisierter klinischer Studien zusammen und lieferte weitere wissenschaftliche und mechanistische Belege für Evenamide als neuartigen Behandlungsansatz für Patienten mit Schizophrenie, die auf bestehende Therapien unzureichend ansprechen, einschließlich derjenigen mit TRS.
Newron pflegte im Berichtszeitraum zudem weiterhin den Austausch mit der wissenschaftlichen Fachgemeinschaft sowie Analysten und Investoren an wichtigen Branchen- und Investorenkonferenzen.

Xadago®/Safinamide – Parkinson-Krankheit
In Partnerschaft mit Zambon und Supernus treibt Newron die Weiterentwicklung und Vermarktung von Xadago®/Safinamide voran.
In den USA dürfen Generika von Safinamidmesylat nicht vor Dezember 2027 auf den Markt gebracht werden. In der Europäischen Union erwartet Newron nach Abschluss der laufenden Verfahren ergänzende Schutzzertifikate in Schlüsselmärkten.

Unternehmensentwicklungen
Im Februar schloss Newron mit bestehenden und neuen Aktionären aus Europa und Asien eine Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit einem Erlös von bis zu EUR 38 Mio. ab. Bislang wurden im Rahmen der Vereinbarung EUR 20,5 Mio. gezeichnet, einschließlich einer im September abgeschlossenen Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. Die Finanzierung stärkte die Finanzlage des Unternehmens weiter und unterstützt die weitere Durchführung des ENIGMA-TRS-Phase 3-Programms.
Die Zeichnung einer weiteren Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. von diesen Investoren wird spätestens am 30. November 2026 erwartet, wobei nochmals weitere EUR 12 Mio. nach Bekanntgabe der ENIGMA-TRS-Ergebnisse erwartet werden, sofern diese Ergebnisse positiv ausfallen.
Im März gab Newron eine Vereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank bekannt, wonach die Fälligkeit aller ausstehenden Tranchen im Rahmen des Finanzvertrags von 2018 auf den 28. Juni 2028 verlängert wurde.
Außerdem erhielt Newron nach Ende der Berichtsperiode angesichts der anhaltenden Fortschritte bei der Entwicklung von Evenamide eine weitere Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 5,5 von EA Pharma/Eisai.
An der Generalversammlung im April wurden George Garibaldi und Paolo Zocchi als neue unabhängige, nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglieder gewählt. Sie traten die Nachfolge von Patrick Langlois und Luca Benatti an.

Wesentliche Finanzkennzahlen 1. Halbjahr 2026

• Für die ersten sechs Monate des Jahres 2026 meldete Newron einen Umsatz von EUR 3,2 Mio., verglichen mit EUR 11,9 Mio. in der Vorjahresperiode. Der Umsatz im ersten Halbjahr 2025 ist auf das Erreichen des ersten Meilensteins im Rahmen des Lizenzvertrags mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai sowie die von Myung In Pharm erhaltene Vorauszahlung zurückzuführen.
• Die F&E-Aufwendungen von Newron stiegen von EUR 6,1 Mio. im ersten Halbjahr 2025 auf EUR 14,6 Mio. im ersten Halbjahr 2026
• Dies führte zu einem Nettoverlust von EUR 16,4 Mio., verglichen mit EUR 0,1 Mio. im Vorjahreszeitraum.
• Die operative Tätigkeit verursachte einen Mittelverbrauch von EUR 10,8 Mio., während sie per Juni 2025 einen Mittelzufluss von EUR 33,4 Mio. generierte.
• Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen finanziellen Vermögenswerte beliefen sich per 30. Juni 2026 auf EUR 32,9 Mio., verglichen mit EUR 28,9 Mio. per 31. Dezember 2025. Nach Ablauf des Berichtszeitraums, im September, wirkten sich die Meilensteinzahlung und die Inanspruchnahme der zweiten Finanzierungstranche mit insgesamt rund 11,0 Millionen Euro positiv auf den Bankbestand aus.

Finanzkennzahlen (IFRS) 1. Halbjahr 2026 und 1. Halbjahr 2025
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie), unauditiert

	H1 2026	H1 2025
Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden	125	7.772
Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden	3.064	3.780
Andere Erträge aus Verträgen mit Kunden	0	346
Gesamtertrag	3.189	11.898
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen	(14.552)	(6.081)
Operatives Ergebnis	(16.600)	1.345
Finanzergebnis	235	(1.402)
Nettoergebnis	(16.372)	(73)
Ergebnis pro Aktie	(0,798)	(0,004)
	30.06.2026	31.12.2025
Liquide Mittel inkl. kurzfristige Finanzinstrumente	32.890	28.876
Gesamtvermögen	40.291	40.055

 

Der Halbjahresbericht 2026 von Newron steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2026

Ausblick
Newron ist gut aufgestellt, um die klinische Entwicklung von Evenamide in 2026 und bis ins Jahr 2027 voranzutreiben.
Die oberste Priorität des Unternehmens bleibt die erfolgreiche Durchführung des pivotalen Phase 3-Programms ENIGMA-TRS. ENIGMA-TRS 1 steht kurz vor dem Erreichen der angestrebten Teilnehmerzahl und die Patientenrekrutierung in den USA für ENIGMA-TRS 2 wird voraussichtlich in naher Zukunft wieder aufgenommen. Damit konzentriert sich Newron weiterhin auf das Erreichen wichtiger klinischer Meilensteine und erwartet die Top-Line-Ergebnisse beider Studien im Jahr 2027.
Newron prüft zudem weitere Entwicklungs- und Vermarktungsmöglichkeiten für Evenamide und stärkt seine Patentposition weiter.
Die verfügbaren liquiden Mittel des Unternehmens dürften ausreichen, um die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb während des größten Teils des Jahres 2027 zu finanzieren, auch über die erwartete Veröffentlichung der 12-Wochen-Ergebnisse aus dem ENIGMA-TRS-Programm hinaus.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO; pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com  

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395, jfraunces@lifesciadvisors.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Investorengruppe zeichnet Newron-Aktien im Wert von EUR 5.5 Mio. als Teil der Gesamtfinanzierung von bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des Phase-3-Entwicklungsprogramms von Evenamide

Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 8. September 2026, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5 gibt bekannt, dass die Investorengruppe, die sich im Februar 2026 an Newrons Finanzierung in Höhe von bis zu EUR 38 Mio. beteiligt hat, eine zweite Tranche von 433.070 Aktien gezeichnet hat, was einem Bruttoerlös von EUR 5.5 Mio. entspricht. Diese Finanzierung stärkt die finanzielle Lage des Unternehmens, während es sein globales ENIGMA-TRS-Phase-3-Studienprogramm mit Evenamide als potenziell erster Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie weiter vorantreibt.

Im Rahmen der Vereinbarung hat die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von EUR 19,24 Ero je Aktie gezeichnet. Dies entsprach einem Bruttoerlös von rund EUR 15 Mio. Eine dritte Tranche in Höhe von EUR 5.5 Mio. soll spätestens am 30. November 2026 im Zuge des Fortschritts der Phase-3-Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 gezeichnet werden. Schließlich wird die Investorengruppe erwartungsgemäß nochmals eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien im Wert von EUR 12 Mio. zeichnen, sobald die Ergebnisse der pivotalen ENIGMA-TRS-Studien veröffentlicht werden – vorausgesetzt, diese fallen positiv aus.

Die 433.070 neu ausgegebenen Aktien werden ab heute, nach Zahlungseingang und Abwicklung an der SIX Swiss Exchange, unter derselben ISIN wie die bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) notiert und gehandelt. Darüber hinaus werden die neuen Aktien am Primärmarkt der Düsseldorfer Börse notiert und gehandelt sowie am Quotation Board der Frankfurter Börse (Xetra) gehandelt werden.

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Investorengruppe zeichnet Newron-Aktien im Wert von EUR 5.5 Mio. als Teil der Gesamtfinanzierung von bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des Phase-3-Entwicklungsprogramms von Evenamide

Der Gesamterlös dient der Finanzierung der globalen ENIGMA-TRS-Studien und soll die Liquiditätsreichweite über die pivotale 12-Wochen-Ergebnisse hinaus verlängern, um die Entwicklung von Evenamide als potenziell erster Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie zu unterstützen

Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 8. September 2026, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass die Investorengruppe, die sich im Februar 2026 an Newrons Finanzierung in Höhe von bis zu EUR 38 Mio. beteiligt hat, eine zweite Tranche von 433.070 Aktien gezeichnet hat, was einem Bruttoerlös von EUR 5.5 Mio. entspricht. Diese Finanzierung stärkt die finanzielle Lage des Unternehmens, während es sein ENIGMA-TRS-Phase-3-Studienprogramms weiter vorantreibt.

Im Rahmen der Vereinbarung hat die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von EUR 19,24 Ero je Aktie gezeichnet. Dies entsprach einem Bruttoerlös von rund EUR 15 Mio. Eine dritte Tranche in Höhe von EUR 5.5 Mio. soll spätestens am 30. November 2026 im Zuge des Fortschritts der Phase-3-Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 gezeichnet werden. Schließlich wird die Investorengruppe erwartungsgemäß nochmals eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien im Wert von EUR 12 Mio. zeichnen, sobald die Ergebnisse der pivotalen ENIGMA-TRS-Studien veröffentlicht werden – vorausgesetzt, diese fallen positiv aus.

Die 433.070 neu ausgegebenen Aktien werden ab heute, nach Zahlungseingang und Abwicklung an der SIX Swiss Exchange, unter derselben ISIN wie die bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) notiert und gehandelt. Darüber hinaus werden die neuen Aktien am Primärmarkt der Düsseldorfer Börse notiert und gehandelt sowie am Quotation Board der Frankfurter Börse (Xetra) gehandelt werden.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO; pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com  

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395, jfraunces@lifesciadvisors.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie «werden», «voraussehen», «schätzen», «erwarten», «prognostizieren», «beabsichtigen», «planen», «vermuten», «abzielen» und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird

Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 2. September 2026, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5 gibt bekannt, dass das Screening für die Aufnahme der Probanden in die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen ist. Da derzeit die letzten Patienten den genau definierten Screening-Prozess durchlaufen, rechnet Newron damit, die angestrebte Teilnehmerzahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober zu erreichen. Top-line-Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlungsphase werden voraussichtlich im ersten Quartal 2027 vorliegen.

Insgesamt wurden bis heute 996 Patienten in das Screening-Verfahren aufgenommen. Davon wurden 411 Patienten bereits einer Behandlung zugewiesen, während bei 352 Patienten das Screening noch läuft, um ihre Eignung als potenzielle Studienteilnehmer zu untersuchen. Auf Basis der strengen Auswahlkriterien, die vom internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss der Studie angewendet werden, wird erwartet, dass bis zum Ende der 42-tägigen Screening-Phase noch mindestens 200 weitere Patienten randomisiert werden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich derzeit noch im Prüfungsverfahren befinden. Damit wird die im Studienprotokoll festgelegte Anforderung von mindestens 600 randomisierten Patienten erwartungsgemäß erfüllt. 

– Ende der Insiderinformation –

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird

ENIGMA-TRS 1 ist eine Phase 3, internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten; 12-Wochen-Studienergebnisse  werden für das 1. Quartal 2027 erwartet

Der First-in-Class-Glutamatmodulator Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für TRS-Patienten und für schlecht auf ihre Therapie ansprechende Patienten mit Schizophrenie zu werden

Der einzigartige glutamaterge Modulations-Wirkmechanismus von Evenamide bietet eine neue Therapieoption für diese Patientengruppe
 

Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 2. September 2026, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass das Screening für die Aufnahme der Probanden in die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen ist. Da derzeit die letzten Patienten den genau definierten Screening-Prozess durchlaufen, rechnet Newron damit, die angestrebte Teilnehmerzahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober zu erreichen. Top-line-Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlungsphase werden voraussichtlich im ersten Quartal 2027 vorliegen. ENIGMA-TRS 1 untersucht Evenamide als Zusatztherapie zu derzeitigen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS).

Insgesamt wurden bis heute 996 Patienten in das Screening-Verfahren aufgenommen. Davon wurden 411 Patienten bereits einer Behandlung zugewiesen, während bei 352 Patienten das Screening noch läuft, um ihre Eignung als potenzielle Studienteilnehmer zu untersuchen. Auf Basis der strengen Auswahlkriterien, die vom internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss der Studie angewendet werden, wird erwartet, dass bis zum Ende der 42-tägigen Screening-Phase noch mindestens 200 weitere Patienten randomisiert werden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich derzeit noch im Prüfungsverfahren befinden. Damit wird die im Studienprotokoll festgelegte Anforderung von mindestens 600 randomisierten Patienten erwartungsgemäß erfüllt. 

 ”Für Patienten mit TRS besteht nach wie vor ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf. Die Begeisterung der Studienärzte weltweit für Evenamide, der neuartige Glutamat-modulierende Wirkmechanismus sowie die gut konzipierte ENIGMA-TRS-1-Studie haben zu dem raschen Fortschritt bei der Rekrutierung beigetragen”, sagte Ravi Anand, CMO von Newron Pharmaceuticals. ”Wir freuen uns darauf, im ersten Quartal 2027 die ersten Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlung zu erhalten.”

ENIGMA-TRS 1 ist eine pivotale, internationale, einjährige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase 3 – Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von 15 mg zwei Mal täglich (BID) und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin einnehmen, müssen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP) erfüllen.

An der Studie werden mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada teilnehmen. Vor der Randomisierung durchlaufen die Patienten ein 42 Tage dauerndes Prüfverfahren (Screening), in dem ihre TRS-Diagnose, ihre antipsychotischen Plasmaspiegel (Grundmedikation) sowie die Einhaltung der Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss zur Eignungsbeurteilung (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC), bestehend aus drei international führenden Schizophrenie-Experten, bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse früherer Phase-2- (Studie 014/015) und Phase-3-Studien (Studie 008A) haben jeweils signifikante und zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei vielfältigen psychopathologischen Messgrößen bei TRS-Patienten bzw. bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ihre Therapie gezeigt. Diese Ergebnisse bestätigten zudem ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und untermauern damit die wachsende Evidenz, dass der glutamaterge Inhibitionswirkmechanismus von Evenamide eine innovative therapeutische Option für Schizophreniepatienten darstellt, die von den derzeitigen antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie-Patienten spricht kaum oder gar nicht auf die derzeit verfügbaren antipsychotischen (AP) Behandlungen an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten bereits ab Krankheitsbeginn eine TRS, insgesamt betrifft dies etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS – auf die aktuelle AP nicht abzielen – bei normaler dopaminerger Synthese den mangelnden klinischen Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären, die primär auf Dopaminrezeptoren wirken. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuartiger therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Patienten Hoffnung geben, denen derzeit nur begrenzte oder gar keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verabreichbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von dem aller derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Es wirkt durch selektive Blockade spannungsgesteuerter Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt an mehr als 130 anderen Zielstrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) keine biologische Aktivität. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanal-Aktivität (veratridin-stimuliert) induzierte Glutamatfreisetzung, ohne dabei die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen, was auf die Hemmung der VGSCs zurückzuführen ist. Kombinationen aus subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (einschließlich Clozapin) zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Diese Synergien könnten bedeutende Vorteile bieten für Patienten, die auf derzeitige Antipsychotika – einschließlich Clozapin – nicht ausreichend ansprechen. Wichtig ist, dass die Vorteile offenbar noch über einen beträchtlichen Zeitraum nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class-Ansatz dar, der darauf abzielt, die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie zu erfüllen, die gegenüber bestehenden Behandlungen resistent sind.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

Für weitere Informationen:

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Stefan Weber – CEO; pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com  

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395, jfraunces@lifesciadvisors.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie «werden», «voraussehen», «schätzen», «erwarten», «prognostizieren», «beabsichtigen», «planen», «vermuten», «abzielen» und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA 

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 2. Juli 2026, 17:45 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass es ein Type-A-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt hat. Gegenstand des Treffens war die Aussetzung der Rekrutierung neuer Patienten in die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an US-Studienzentren, über die Newron am 29. April 2026 berichtet hatte. Evenamide entfaltet seine Wirkung über die Modulation einer übermäßigen Glutamatfreisetzung bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS).

Das persönliche Treffen verlief konstruktiv. Newron und die FDA erörterten mögliche Maßnahmen zur Lösung der Punkte, die zur Aussetzung der Rekrutierung geführt hatten. Wie mit der Behörde vereinbart, plant Newron, Anpassungen vorzuschlagen, um auf die Anliegen der FDA einzugehen. Das Unternehmen dankt der FDA für die Gelegenheit zum direkten Austausch und die Bereitschaft, die Gespräche zur zeitnahen Klärung der offenen Punkte weiter voranzubringen.

– Ende der Insiderinformation –

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 29. April 2026, – 17:50 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Hold bezüglich der Aufnahme neuer Patienten in die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an den US-Studienzentren veranlasst hat. Die Studie zielt auf die Modulation der übermäßigen Freisetzung von Glutamat bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) ab.

Die Entscheidung der FDA folgt auf die Benachrichtigung von Newron an die FDA über den plötzlichen unerwarteten Tod (SUD) eines Patienten in einem Studienzentrum außerhalb der USA, den der Studienleiter als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend beurteilte.  Newron hat das unabhängige internationale Sicherheitsgremium für das gesamte ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm informiert, das den Vorfall untersucht und die Fortsetzung der Studien wie geplant empfohlen hat. Entsprechend wird die in 21 Ländern durchgeführte ENIGMA-TRS-1-Studie fortgesetzt, bisher wurden über 400 Patienten in die Studie aufgenommen, und die ENIGMA-TRS-2-Studie hat kürzlich die behördliche Zulassung in Argentinien und Indien erhalten, sie befindet sich in der finalen Phase des Zulassungsverfahrens in Kolumbien und Malaysia.

Newron arbeitet eng mit der FDA zusammen und beabsichtigt, die angeforderten Informationen vorzulegen, um die Aufhebung des Holds und die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung an den US-Studienzentren der ENIGMA-TRS-2-Studie zu ermöglichen.

Bei Newron hat die Patientensicherheit im Rahmen des Evenamide-Programms oberste Priorität. Alle Patienten, die in das ENIGMA-TRS-Programm mit Evenamide aufgenommen werden, werden gründlich untersucht. Das Programm wird von einem unabhängigen internationalen Sicherheitsgremium überwacht. Das Gremium wurde über den Vorfall informiert und ist zu dem Schluss gekommen, dass die Studien wie geplant fortgesetzt werden sollten. Im Evenamide-Entwicklungsprogramm gibt es bislang basierend auf der Behandlungsdauer kein erhöhtes Mortalitätsrisiko der mit Evenamide behandelten Patienten gegenüber Placebo. Ein plötzlicher unerwarteter Tod ist bei Patienten mit Schizophrenie keine Seltenheit.

– Ende der Insiderinformation –

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron vermeldet die Resultate der Generalversammlung 2026

Mailand, Italien, 23. April 2026, 15.10 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, gibt bekannt, dass die Aktionärinnen und Aktionäre alle Anträge auf der Tagesordnung für den ordentlichen Teil der heute abgehaltenen Generalversammlung 2026 angenommen haben. Dazu gehörte insbesondere die Wahl von George Garibaldi und Paolo Zocchi zu neuen, unabhängigen und nicht-exekutiven Mitgliedern des Verwaltungsrates. Über die Anträge auf der Tagesordnung für den außerordentlichen Teil der Generalversammlung wurde nicht abgestimmt, da die erforderliche Beschlussfähigkeit (Quorum) nicht erreicht wurde.

Chris Martin, Präsident des Verwaltungsrates von Newron, sagte: „Wir danken allen unseren Aktionärinnen und Aktionären für ihre langjährige Unterstützung. Wir heißen unsere neu gewählten Verwaltungsratsmitglieder willkommen und freuen uns auf ihre wertvollen Beiträge. Wir danken Patrick Langlois und Luca Benatti, die nach langjähriger Tätigkeit aus dem Verwaltungsrat zurückgetreten sind, nochmals für ihre Unterstützung von Newron.“

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2025 und Ausblick 2026 bekannt

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 24. März 2026, 07:00 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2025 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2026 bekannt.

2025 war ein wegweisendes Jahr für Newron, das von bedeutenden Fortschritten in seinem Evenamide-Entwicklungsprogramm geprägt war. In diesem Zeitraum hat das Unternehmen mehrere wichtige Meilensteine erreicht, darunter bedeutende klinische Fortschritte, den Ausbau seines Portfolios an geistigem Eigentum und die Verlängerung seiner Liquiditätsreichweite.

Evenamide
Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein Phase-III-Programm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt. Das Programm besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. In der ENIGMA-TRS 1 Studie wurden die ersten Patienten im August nach Abschluss einer strengen 42-tägigen Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen. Derzeit werden Patienten in acht Ländern auf allen Zielkontinenten in die Studie aufgenommen. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben. ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. Im Dezember wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA gestartet. Die Studie wurde zunächst am Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry an der University of California, Los Angeles (UCLA) und der Johns Hopkins University School of Medicine (Baltimore) initiiert; die drei weiteren Standorte in den USA sind vollständig zugelassen und werden voraussichtlich in Kürze mit der Rekrutierung beginnen. Derzeit werden Zulassungsanträge in den anderen Ländern eingereicht, die voraussichtlich in den kommenden Monaten an dieser Studie teilnehmen werden; erste Genehmigungen liegen bereits vor. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im Januar 2026 bekannt, dass der Partner für Japan und weitere ausgewählte asiatische Territorien, EA Pharma (Eisai-Gruppe) seine klinische Phase-III-Studie mit Evenamide in Japan gestartet hat.

Nach dem Ende der Berichtsperiode, im Januar 2026, entschied das Europäische Patentamt, dem Unternehmen ein weiteres Stoffpatent (COM) für Evenamide mit einer Laufzeit bis 2044 zu erteilen und so die Exklusivitätsphase zu verlängern. Das Patent umfasst kristalline Formen von Evenamide, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendungen.

Im Januar wurden die beeindruckenden Ergebnisse von Evenamide aus den Studien 014/015 und 008A im „International Journal of Neuropsychopharmacology” veröffentlicht. Im August wurden neue Erkenntnisse der University of Pittsburgh in derselben Publikation veröffentlicht. Im Laufe des Berichtsjahres präsentierte Newron anlässlich relevanter weltweiter Konferenzen aussagekräftige klinische Daten und neue Analysen aus seinen Evenamide-Studien 014/015 und 008A. Darüber hinaus wurden nach Ende der Berichtsperiode, im Februar 2026, peer-reviewte Ergebnisse in „Therapeutic Advances in Psychopharmacology” veröffentlicht.

Corporate
Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von Newron gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an, der seit 2013 als Präsident des Verwaltungsrates des Unternehmens tätig war. Nach Ende der Berichtsperiode, im März 2026, gab das Unternehmen bekannt, dass es der Generalversammlung 2026 George Garibaldi und Paolo Zocchi als neue unabhängige, nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglieder vorschlagen wird, da Patrick Langlois und Luca Benatti nach langjähriger Tätigkeit zurücktreten werden.

Nach Ende der Berichtsperiode, im Februar 2026, schloss das Unternehmen mit einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien eine Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit einem Erlös von bis zu EUR 38 Mio., wodurch die Finanzlage des Unternehmens im Zuge der Fortsetzung des ENIGMA-TRS-Phase-III-Programms gestärkt wurde. Nach Ende der Berichtsperiode, im März 2026, gab das Unternehmen bekannt, dass es mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) eine Vereinbarung getroffen hat, die Laufzeit aller ausstehenden Tranchen im Rahmen seines Finanzierungsvertrags von 2018 bis zum 28. Juni 2028 zu verlängern, vorbehaltlich der Unterzeichnung der endgültigen Vereinbarungen.

Wesentliche Finanzkennzahlen 2025
2025 verzeichnete Newron Lizenzeinnahmen in Höhe von EUR 8,6 Mio. (2024: EUR 44,5 Mio.), die sich aus der im Rahmen des mit Myung In Pharm Co. Ltd. unterzeichneten Lizenzvertrags fälligen Abschlagszahlung sowie aus Meilensteinzahlungen sowohl von EA Pharma (Eisai-Gruppe) als auch von Myung In ergaben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen Lizenzgebühren für Xadago® von Zambon in Höhe von EUR 7,8 Mio. (2024: EUR 6,9 Mio.) und verbuchte sonstige Erlöse in Höhe von insgesamt EUR 2,7 Mio. Newron’s Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen auf EUR 15,1 Mio. (von EUR 13,6 Mio. im Jahr 2024). Infolgedessen verzeichnete Newron 2025 einen Nettoverlust von EUR 13,2 Mio., verglichen mit einem Nettogewinn von EUR 15,8 Mio. im Jahr 2024 (aufgrund der im Dezember 2024 im Rahmen des mit EA Pharma unterzeichneten Lizenzvertrags erhaltenen Abschlagszahlung). Da die Abschlagszahlung von EA Pharma (Eisai-Gruppe) erst im Januar 2025 eingegangen ist, wurden aus der laufenden Geschäftstätigkeit EUR 32,3 Mio. an Barmitteln generiert, während im Jahr 2024 aus der laufenden Geschäftstätigkeit EUR 17,6 Mio. verbraucht wurden. Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum 31. Dezember 2025 auf EUR 28,9 Mio., verglichen mit EUR 9,8 Mio. zu Jahresbeginn.

Ausblick für 2026
Die Fortschritte von Newron und Evenamide im Jahr 2025 waren sehr ermutigend, und das Unternehmen ist gut aufgestellt, diese Dynamik im Jahr 2026 weiter auszubauen, da die zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 voranschreiten und entscheidende initiale Studienergebnisse später in diesem Jahr erwartet werden. Die Weiterführung des klinischen Entwicklungsprogramms für Evenamide ist die oberste Priorität für 2026, Newron sieht sich verpflichtet, Patienten mit dringend benötigten innovativen Behandlungsmöglichkeiten einen spürbaren Nutzen zu bieten und die Lücken aktueller Therapieansätze zu schließen.

Das Unternehmen verfügt über eine solide Finanzausstattung, die durch die Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien im Februar 2026 gestärkt wurde und es Newron ermöglicht, seine Geschäftstätigkeit nachhaltig fortzuführen. Die gesamten verfügbaren Barmittel von Newron zusammen mit den Erlösen in Höhe von EUR 15 Mio. aus den im Februar 2026 neu ausgegebenen Aktien sowie weiteren EUR 11 Mio., die im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung vor Ende des Jahres 2026 erwartet werden, sollten die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2027 hinein finanzieren.

– Ende der Insiderinformation –

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2025 und Ausblick 2026 bekannt

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 24. März 2026, 07:00 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2025 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2026 bekanntgegeben.

Höhepunkte 2025:

Evenamide

Start des zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Programms ENIGMA-TRS

• Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein Phase-III-Programm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt. Das Programm besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2.
• Nach Ende der Berichtsperiode, im Januar 2026, begann Newrons Partner EA Pharma (Eisai-Gruppe), Inhaber der Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Gebieten, die klinische Phase-III-Studie mit Evenamide in Japan.

Geistiges Eigentum

• Nach dem Ende der Berichtsperiode, im Januar 2026, entschied das Europäische Patentamt, dem Unternehmen ein weiteres Stoffpatent (COM) für Evenamide mit einer Laufzeit bis 2044 zu erteilen und so die Exklusivitätsphase zu verlängern. Das Patent umfasst kristalline Formen von Evenamide, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendungen.

Engagement in der Branche und wissenschaftlicher Austausch

• Im Januar wurden die beeindruckenden Ergebnisse von Evenamide aus den Studien 014/015 und 008A im „International Journal of Neuropsychopharmacology” veröffentlicht.
• Im August wurden neue Erkenntnisse der University of Pittsburgh in derselben Publikation veröffentlicht.
• Im Laufe des Berichtsjahres präsentierte Newron anlässlich relevanter weltweiter Konferenzen aussagekräftige klinische Daten und neue Analysen aus seinen Evenamide-Studien 014/015 und 008A.
• Darüber hinaus wurden nach Ende der Berichtsperiode, im Februar 2026, peer-reviewte Ergebnisse in „Therapeutic Advances in Psychopharmacology” veröffentlicht.

Corporate

• Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von Newron gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an, der seit 2013 als Präsident des Verwaltungsrates des Unternehmens tätig war.
• Vier neue Analysten aus den USA und Europa haben die Sell-side-Abdeckung aufgenommen.
• Nach Ende der Berichtsperiode, im März 2026, gab das Unternehmen bekannt, dass es der Generalversammlung 2026 George Garibaldi und Paolo Zocchi als neue unabhängige, nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglieder vorschlagen wird, da Patrick Langlois und Luca Benatti nach langjähriger Tätigkeit zurücktreten werden.
• Nach Ende der Berichtsperiode, im Februar 2026, schloss das Unternehmen mit einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien eine Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit einem Erlös von bis zu EUR 38 Mio., wodurch die Finanzlage des Unternehmens im Zuge der Fortsetzung des ENIGMA-TRS-Phase-III-Programms gestärkt wurde.
• Nach Ende der Berichtsperiode, im März 2026, gab das Unternehmen bekannt, dass es mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) eine Vereinbarung getroffen hat, die Laufzeit aller ausstehenden Tranchen im Rahmen seines Finanzierungsvertrags von 2018 bis zum 28. Juni 2028 zu verlängern, vorbehaltlich der Unterzeichnung der endgültigen Vereinbarungen.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „2025 war für Newron ein wegweisendes Jahr, das von bedeutenden Fortschritten in unserem Evenamide-Entwicklungsprogramm geprägt war. In diesem Zeitraum haben wir mehrere wichtige Meilensteine erreicht, darunter bedeutende klinische Fortschritte, den Ausbau unseres Portfolios an geistigem Eigentum und die Verlängerung unserer Liquiditätsreichweite. Wir sind sehr stolz auf das Erreichte und sind weiterhin davon überzeugt, dass Evenamide das Potenzial zu einem Blockbuster hat und Patienten, bei denen derzeit auf dem Markt verfügbare Behandlungen nur ungenügend wirksam sind, einen bedeutenden Nutzen bieten kann.”

„Wir ermutigen unsere Aktionäre, sich für die bevorstehende ordentliche und außerordentliche Generalversammlung am 23. April 2026 anzumelden und daran teilzunehmen, da die vorgeschlagenen Beschlüsse einen positiven Beitrag zum Erfolg unserer fortlaufenden Ziele leisten sollten, darunter die Erstellung eines potenziellen Zulassungsantrags für Evenamide und die Bewertung seines Nutzens bei weiteren Indikationen über die Schizophrenie hinaus, sowie eine mögliche Notierung unserer Aktien an einem US-amerikanischen Börsenplatz. Anlässlich dieser Versammlung werden wir zudem die Gelegenheit haben, unseren verdienten Verwaltungsratsmitgliedern Patrick Langlois und Luca Benatti für ihre engagierte Unterstützung unseres Unternehmens über viele Jahre hinweg zu danken. George Garibaldi und Paolo Zocchi, zwei sehr erfahrene Branchen- und Finanzexperten, werden zur Wahl als neue, unabhängige Mitglieder des Verwaltungsrats vorgeschlagen”, ergänzte Stefan Weber.

Evenamide – Innovationstreiber in der Schizophrenie-Behandlung
Das Jahr 2025 war geprägt von bedeutenden Meilensteinen für das Evenamide-Entwicklungsprogramm, darunter die Genehmigung des zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS. Dieses Entwicklungsprogramm besteht aus den Studien ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2:

• ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin einnehmen, werden die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and Resistance Psychosis) erfüllen. An der Studie werden mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada teilnehmen. Die ersten Patienten wurden im August 2025 nach Abschluss einer strengen 42-tägigen Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen. Derzeit werden Patienten in acht Ländern auf allen Zielkontinenten in die Studie aufgenommen.
  Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.
• ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Studie wurde zunächst am Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry an der University of California, Los Angeles (UCLA) und der Johns Hopkins University School of Medicine (Baltimore) initiiert; die drei weiteren Standorte in den USA sind vollständig zugelassen und werden voraussichtlich in Kürze mit der Rekrutierung beginnen. Derzeit werden Zulassungsanträge in den anderen Ländern eingereicht, die voraussichtlich in den kommenden Monaten an dieser Studie teilnehmen werden; erste Genehmigungen liegen bereits vor. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt.

Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im Januar 2026 bekannt, dass der Partner für Japan und weitere ausgewählte asiatische Territorien, EA Pharma (Eisai-Gruppe) seine klinische Phase-III-Studie mit Evenamide in Japan gestartet hat.

Im August wurden neue Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University of Pittsburgh in der Fachzeitschrift „International Journal of Neuropsychopharmacology” veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophrenie-bedingte Funktionsstörungen lindert, und belegen erstmals, dass Evenamide auf den zentralen Ort der Schizophrenie-Pathologie im Hippocampus abzielt. Die Forscher zeigten, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie bieten könnte, die in der Lage ist, die positiven, kognitiven und negativen Symptome der Schizophrenie anzugehen – ein entscheidender Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika, die nur auf positive Symptome abzielen. Diese Ergebnisse tragen dazu bei, die starken und anhaltenden Symptomverbesserungen zu erklären, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als bahnbrechende Therapie für behandlungsresistente und schlecht auf die Behandlung ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika auf Dopamin-D2-Basis.

Das Forschungs- und Entwicklungsteam von Newron nutzte das Berichtsjahr auch, um Daten zum Wirkmechanismus von Evenamide in wissenschaftlichen Publikationen wie dem „International Journal of Neuropsychopharmacology” vorzustellen und zu diskutieren. Nach Ende der Berichtsperiode, im Februar 2026, wurden peer-reviewte Daten, die von Newron‘s Chief Medical Officer, Ravi Anand, MD, und Kollegen gemeinsam verfasst wurden, auch in „Therapeutic Advances in Psychopharmacology” veröffentlicht. Die Publikation fasste die Ergebnisse mehrerer randomisierter klinischer Studien zusammen und lieferte eine wissenschaftliche Begründung für die Verwendung von Evenamide als einzigartigem Ansatz für Krankheitsmechanismen, die von bestehenden Antipsychotika nicht behandelt werden. Darüber hinaus präsentierte Newron im Laufe des Jahres 2025 neue Analysen aus seinem klinischen Entwicklungsprogramm für Evenamide auf wichtigen Konferenzen, darunter dem World Congress of Biological Psychiatry 2025 im September und dem 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology im Oktober.

Um den zukünftigen Wert von Evenamide für bestehende Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron zusätzliche Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums für Evenamide als neuartiger Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Diese zusätzlichen Patente würden die bestehenden Patentanträge für Evenamide ergänzen, die weiterhin innerhalb der Europäischen Union und den USA erteilt werden. Im Januar 2026, kurz nach Ende der Berichtsperiode, erließ das Europäische Patentamt die Entscheidung, dem Unternehmen ein zusätzliches Patent für Evenamide bis 2044 zu erteilen. Das Patent umfasst kristalline Formen von Evenamide, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendungen. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Newron, die Entscheidung dürfte die Exklusivitätsphase für Evenamide verlängern und dazu beitragen, sein therapeutisches und kommerzielles Potenzial zu maximieren.

Neben den Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma prüfen Verwaltungsrat und Management-Team des Unternehmens aktiv weitere globale Entwicklungs- und Vermarktungsmöglichkeiten für Evenamide und werden jedwede Angebote entsprechend ihres Potenzials zur Steigerung des Unternehmenswertes bewerten und verhandeln.

Wesentliche Finanzkennzahlen 2025

• 2025 verzeichnete Newron Lizenzeinnahmen in Höhe von EUR 8,6 Mio. (2024: EUR 44,5 Mio.), die sich aus der im Rahmen des mit Myung In Pharm Co. Ltd. unterzeichneten Lizenzvertrags fälligen Abschlagszahlung sowie aus Meilensteinzahlungen sowohl von EA Pharma (Eisai-Gruppe) als auch von Myung In ergaben.
• Darüber hinaus erhielt das Unternehmen Lizenzgebühren für Xadago® von Zambon in Höhe von EUR 7,8 Mio. (2024: EUR 6,9 Mio.) und verbuchte sonstige Erlöse in Höhe von insgesamt EUR 2,7 Mio.
• Newron’s Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen auf EUR 15,1 Mio. (von EUR 13,6 Mio. im Jahr 2024).
• Infolgedessen verzeichnete Newron 2025 einen Nettoverlust von EUR 13,2 Mio., verglichen mit einem Nettogewinn von EUR 15,8 Mio. im Jahr 2024 (aufgrund der im Dezember 2024 im Rahmen des mit EA Pharma unterzeichneten Lizenzvertrags erhaltenen Abschlagszahlung).
• Da die Abschlagszahlung von EA Pharma (Eisai-Gruppe) erst im Januar 2025 eingegangen ist, wurden aus der laufenden Geschäftstätigkeit EUR 32,3 Mio. an Barmitteln generiert, während im Jahr 2024 aus der laufenden Geschäftstätigkeit EUR 17,6 Mio. verbraucht wurden.
• Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum 31. Dezember 2025 auf EUR 28,9 Mio., verglichen mit EUR 9,8 Mio. zu Jahresbeginn.

Finanzkennzahlen (IFRS) 2025 und 2024
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

	2025	2024
Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden	8.628	44.470
Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden	7.770	6.920
Andere Erträge	2.728	0
Gesamterträge	19.126	51.390
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen	(15.119)	(13.642)
Operatives Ergebnis	(4.697)	26.173
Finanzergebnis, netto	(7.657)	(4.779)
Nettogewinn/(Nettoverlust)	(13.239)	15.843
Gewinn/(Verlust) je Aktie	(0,66)	0,85
Mittelfluss aus betrieblicher Tätigkeit	32.349	(17.614)
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente	28.876	9.826
Gesamtvermögen	40.055	63.908

Newrons Geschäftsbericht 2025 steht auf der Unternehmenswebsite zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025

Ausblick für 2026
Die Fortschritte von Newron und Evenamide im Jahr 2025 waren sehr ermutigend, und das Unternehmen ist gut aufgestellt, diese Dynamik im Jahr 2026 weiter auszubauen, da die zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 voranschreiten und entscheidende initiale Studienergebnisse später in diesem Jahr erwartet werden. Die Weiterführung des klinischen Entwicklungsprogramms für Evenamide ist die oberste Priorität für 2026, Newron sieht sich verpflichtet, Patienten mit dringend benötigten innovativen Behandlungsmöglichkeiten einen spürbaren Nutzen zu bieten und die Lücken aktueller Therapieansätze zu schließen.

Das Unternehmen verfügt über eine solide Finanzausstattung, die durch die Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien im Februar 2026 gestärkt wurde und es Newron ermöglicht, seine Geschäftstätigkeit nachhaltig fortzuführen. Die gesamten verfügbaren Barmittel von Newron zusammen mit den Erlösen in Höhe von EUR 15 Mio. aus den im Februar 2026 neu ausgegebenen Aktien sowie weiteren EUR 11 Mio., die im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung vor Ende des Jahres 2026 erwartet werden, sollten die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2027 hinein finanzieren.

Telefonkonferenz für Analysten/Investoren/Finanzmedien heute um 14.30 Uhr MEZ
Das Management von Newron wird heute die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2025 vorstellen und ein Update sowie einen Ausblick auf das Jahr 2026 geben. Die Telefonkonferenz (in englischer Sprache) ist unter folgenden Einwahlnummern zugänglich, bitte wählen Sie sich 5 bis 10 Minuten vor Beginn ein:

• Schweiz/Europa: +41 (0)58 310 50 00
• Großbritannien: +44 (0)207 107 06 13
• USA: +1 (1)631 570 56 13
• Weitere Einwahlnummern sind hier verfügbar

Die Präsentation ist verfügbar unter: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025

Agenda der Generalversammlung 2026
Der Verwaltungsrat von Newron hat die nachstehende Tagesordnung für die ordentliche und außerordentliche Generalversammlung am 23. April 2026 genehmigt, die um 10 Uhr MEZ am Sitz der Gesellschaft (Via Antonio Meucci 3) in Bresso (Mi), Italien, stattfinden wird. Die formelle Einladung an die Aktionärinnen und Aktionäre wird am 24. März 2026 in den statutarisch vorgesehenen Medien veröffentlicht. Alle Dokumente im Zusammenhang mit den Tagesordnungen gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie die Informationen zur Anmeldung und Teilnahme an diesen Versammlungen sind auf der Website des Unternehmens unter www.newron.com/investors/shareholders-meeting verfügbar.

Die Tagesordnung lautet wie folgt:

Ordentlicher Teil
1.        Prüfung und Genehmigung des Jahresabschlusses sowie Vorlage des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2025; damit zusammenhängende und daraus resultierende Beschlüsse.

2. Ernennung der Mitglieder des Verwaltungsrates für die Geschäftsjahre 2026, 2027 und 2028 und somit bis zur Genehmigung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2028:
                  2.1 Festlegung der entsprechenden Anzahl;
                  2.2 Vorschlag zur Ernennung folgender Personen:

Außerordentlicher Teil

1. Änderung der Statuten unter besonderer Berücksichtigung der Artikel 6 (Kapital), 9 (Einberufung), 10 (Zulassung – Vollmacht), 13 (Außerordentliche Hauptversammlung) und 25 (Verpflichtungen aus der Börsennotierung). Damit zusammenhängende und daraus folgende Beschlüsse.
2. Erteilung einer Befugnis an den Verwaltungsrat gemäß Art. 2443 des italienischen Zivilgesetzbuches (Codice Civile), die spätestens fünf Jahre nach ihrer Erteilung auszuüben ist, um das Gesellschaftskapital in einer oder mehreren Tranchen um einen Nennbetrag von maximal 208.057,80 Euro zuzüglich eines eventuellen Agios zu erhöhen, unter Ausschluss des Bezugsrechts gemäß Art. 2441 Abs. 5, 6 und/oder 8 des italienischen Zivilgesetzbuches, zur Bedienung eines oder mehrerer Incentive-Programme. Änderung von Art. 6 der Satzung. Damit zusammenhängende und daraus folgende Beschlüsse.
3. Übertragung von Befugnissen an den Verwaltungsrat gemäß Art. 2443 und 2420-ter des italienischen Zivilgesetzbuches, die spätestens fünf Jahre nach ihrer Erteilung auszuüben sind, zur einmaligen oder mehrmaligen Erhöhung des Grundkapitals um einen Nennbetrag von höchstens 624.173,80 Euro, zuzüglich eines etwaigen Agios, durch Ausgabe von Aktien und/oder Wandelanleihen, auch unter Ausschluss des Bezugsrechts gemäß Art. 2441 Abs. 4, erster Teil, 5 und 6 des italienischen Zivilgesetzbuches, gegebenenfalls in Verbindung mit Optionsscheinen oder zur Bedienung von auszugebenden Optionsscheinen, auch gegebenenfalls im Hinblick auf die Notierung der Stammaktien (oder anderer Finanzinstrumente) der Gesellschaft an der NYSE, der NASDAQ und/oder einem anderen Markt (oder Handelssystem) innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika. Änderung von Art. 6 der Satzung. Damit zusammenhängende und daraus folgende Beschlüsse.
4. Schaffung von American Depository Shares und deren Notierung sowie/oder der Newron-Aktien an der NYSE, der NASDAQ und/oder einem anderen Markt (oder Handelssystem), auch im Freiverkehr (OTC), innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika. Damit zusammenhängende und daraus folgende Beschlüsse.

Gemäß Artikel 10 der geltenden Satzung ist für die Teilnahme an der Generalversammlung eine vorherige Mitteilung des zum zentralen Verwaltungssystem zugelassenen Intermediärs erforderlich, die das Eigentum an den Aktien und das Stimmrecht bescheinigt. Die Mitteilung muss spätestens am Werktag vor dem für die Generalversammlung festgelegten Tag am Sitz der Gesellschaft eingehen.

Im Hinblick auf die Ernennung der Mitglieder des Verwaltungsrats gemäß Punkt 2 der Tagesordnung wird die Generalversammlung aufgefordert, für oder gegen die Ernennung jedes einzelnen Kandidaten zu stimmen.
Die gemäß den geltenden Rechtsvorschriften erforderlichen Unterlagen zu den Tagesordnungspunkten werden der Öffentlichkeit 15 Tage vor dem Datum der Hauptversammlung am Sitz der Gesellschaft in Bresso (MI), Via Antonio Meucci Nr. 3, Italien, zur Verfügung gestellt.

Finanzkalender

• Ordentliche und außerordentliche Generalversammlung 2026: 23. April 2026
• Halbjahresergebnis und Halbjahresbericht 2026: 22. September 2026

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen: www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com


Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron präsentiert auf dem Jahreskongress 2026 der Schizophrenia International Research Society (SIRS)

Die Vorträge befassen sich mit der Rolle der glutamatergen Modulation bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) in der präklinischen und klinischen Forschung

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 20. März 2026 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass es am bevorstehenden SIRS-Jahreskongress 2026 an einem Workshop teilnehmen und drei Poster präsentieren wird. Der Kongress findet vom 25. bis 29. März 2026 in dem Messe- und Kongresszentrum Firenze Fiera in Florenz, Italien, statt.

Workshop
Mittwoch, 25. März 2026
15:30 – 17:30 Uhr MEZ – Raum: Auditorium

• Modulation of Glutamate in Patients With TRS: Results From Trials With Evenamide
  (Als Teil des Workshops „Use of Biomarkers in Evaluating Novel Treatments for Patients with Schizophrenia“)

Poster
Donnerstag, 26. März 2026
12:00 – 14:00 Uhr MEZ – Raum: Cavaniglia

• T10: Novel Findings from a Neurodevelopmental Animal Model of Schizophrenia Support Long-Term Clinical Benefits of Evenamide in Treatment-Resistant Schizophrenia

Freitag, 27. März 2026
12:00 – 14:00 Uhr MEZ – Raum: Cavaniglia

• F7: Novel Add-On Glutamate Modulation with Evenamide in Treatment-Resistant Schizophrenia: Updates from the Phase III, Potentially Pivotal, ENIGMA-TRS Program

Samstag, 28. März 2026
12:00 – 14:00 Uhr MEZ – Raum: Cavaniglia

• S10: Unique Benefits of Evenamide on Social Functioning and Life Engagement in Patients with Treatment-Resistant Schizophrenia or Inadequate Response to Second-Generation Antipsychotics
   

Über ENIGMA-TRS
Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten einschließen.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (Aps), einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige Aps, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit verfügbare Aps kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei Aps aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen Aps nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Newron gibt Vereinbarung mit Europäischer Investitionsbank (EIB) zur Verlängerung der Rückzahlungsfristen für die kurzfristig fälligen Tranchen des Finanzierungsvertrags von 2018 bekannt

Die Parteien haben vereinbart, die Laufzeit aller ausstehenden Tranchen im Rahmen des Finanzierungsvertrags bis zum 28. Juni 2028 zu verlängern

Änderungen vorbehaltlich des Abschlusses endgültiger Vereinbarungen

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 19. März 2026, 07:00 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass die EIB und Newron vereinbart haben, bestimmte Bedingungen des Finanzierungsvertrags und der Optionsvereinbarung aus dem Jahr 2018, wie 2024 geändert, anzupassen.

Insbesondere haben die Parteien vereinbart, die Laufzeit aller ausstehenden Tranchen im Rahmen des Finanzierungsvertrags bis zum 28. Juni 2028 zu verlängern. Die Vereinbarung enthält weitere Bedingungen. Die vereinbarten Änderungen stehen unter dem Vorbehalt der Unterzeichnung endgültiger Vereinbarungen durch die Parteien. Einzelheiten zum Finanzierungsvertrag von 2018 in der Fassung von 2024 sind im Geschäftsbericht 2024 von Newron zu finden, der auf der Website des Unternehmens hier veröffentlicht ist.

Roberto Galli, CFO von Newron, kommentierte: „Wir schätzen die Unterstützung der EIB, die uns hilft, die vertraglichen Verpflichtungen unseres Finanzierungsvertrags an den potenziellen Zeitplan wichtiger bevorstehender Meilensteine unseres führenden Wirkstoffkandidaten Evenamide anzupassen. Evenamide wird derzeit im Rahmen des globalen zulassungsrelevanten Phase-III-Programms ENIGMA-TRS zur Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie entwickelt wird.“

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com
 

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron gibt Nominierungen für den Verwaltungsrat bei der bevorstehenden Generalversammlung bekannt

• George Garibaldi und Paolo Zocchi als neue unabhängige und nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglieder vorgeschlagen
• Patrick Langlois und Luca Benatti treten nach langjähriger Tätigkeit zurück
• Die vollständige Tagesordnung der Generalversammlung wird am 24. März veröffentlicht

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA – 18. März 2026 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass Patrick Langlois und Luca Benatti, die seit vielen Jahren dem Verwaltungsrat angehören, bei der bevorstehenden Generalversammlung der Aktionärinnen und Aktionäre am 23. April 2026 nicht zur Wiederwahl antreten werden. Zwei sehr erfahrene Branchen- und Finanzexperten, George Garibaldi und Paolo Zocchi, werden für die Wahl in den Verwaltungsrat von Newron als unabhängige und nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglieder vorgeschlagen.

Chris Martin, Präsident des Verwaltungsrats von Newron, äußerte sich zu den zurücktretenden Verwaltungsratsmitgliedern: „Wir sind Patrick Langlois und Luca Benatti sehr dankbar. Patrick war insgesamt 18 Jahre lang Mitglied des Verwaltungsrats von Newron und hat dem Unternehmen dabei geholfen, schwierige Zeiten zu meistern und einige unserer größten Erfolge zu erzielen. Wir haben sehr von seiner umfangreichen Erfahrung in der Pharma- und Biotech-Branche sowie seinem Engagement für die Schaffung eines fördernden Arbeitsumfelds profitiert. Als ein Gründer von Newron und erster CEO des Unternehmens war Luca maßgeblich an der Entwicklung unseres Parkinson-Medikaments Xadago® beteiligt. Im Anschluss war er 14 Jahre lang nicht-exekutives Mitglied unseres Verwaltungsrats. Wir wünschen ihnen für die Zukunft alles Gute.“

Zu den vorgeschlagenen neuen Verwaltungsrats-Mitgliedern sagte Chris Martin: „Wir freuen uns, den Aktionärinnen und Aktionären zwei neue, hochqualifizierte Kandidaten als unabhängige und nicht-exekutive Mitglieder des Verwaltungsrats vorzuschlagen. George Garibaldi verfügt über mehr als 30 Jahre Führungserfahrung in der Entwicklung von ZNS-Medikamenten in der Pharma- und Biotech-Branche, während Paolo Zocchi mehr als 35 Jahre wertvolle Erfahrung in Kapitalmarkttransaktionen und komplexen internationalen Projekten und Aktivitäten mitbringt. Die umfassende Erfahrung von George und Paolo wird die bestehende Expertise des Verwaltungsrats ergänzen, und wir freuen uns darauf, von ihren praxisorientierten Erkenntnissen und Empfehlungen zu profitieren.“

Stefan Weber, CEO von Newron, fügte hinzu: „Im Namen des Managementteams von Newron möchte ich Patrick und Luca ebenfalls unseren aufrichtigen Dank für ihre langjährige kompetente, konstruktive, produktive und erfolgreiche Zusammenarbeit aussprechen. Wir begrüßen die Ernennung von George und Paolo und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit ihnen.“

Die vollständige Liste der Tagesordnungspunkte für die Generalversammlung 2026 von Newron wird am 24. März 2026 zusammen mit den Ergebnissen für das Geschäftsjahr 2025 und dem Ausblick für 2026 veröffentlicht. Alle Dokumente im Zusammenhang mit der Tagesordnung gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie Informationen zur Anmeldung und Teilnahme an der Generalversammlung werden am selben Tag auf der Website des Unternehmens (www.newron.com/investors/shareholders-meeting) verfügbar sein.

Über George Garibaldi

• Dr. George Garibaldi wird als unabhängiges, nicht-exekutives Mitglied des Verwaltungsrats von Newron vorgeschlagen. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Führungserfahrung in der Entwicklung von Arzneimitteln für das zentrale Nervensystem in der Pharma- und Biotech-Branche. Zuletzt war er Mitgründer von StutterSenseAI Therapeutics, einem Unternehmen, das sich auf Medikamente für neurologische Entwicklungsstörungen und Sprachstörungen konzentriert, und ist Chief Medical Officer bei Synendos Therapeutics.
• Zuvor war er Mitbegründer von Noema Pharma, einem Biotech-Unternehmen, das Therapien für seltene Krankheiten entwickelt, und leitete Teams bei Hoffmann-La Roche, Janssen und Novartis, die bahnbrechende Behandlungen vorantrieben, darunter die ersten Zulassungen für primär progrediente Multiple Sklerose, schizoaffektive Störungen und Autismus-Spektrum-Störungen.
• Dr. George Garibaldi erwarb seinen MB BCh (MD) an der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo, Ägypten, absolvierte eine Facharztausbildung in Kinder- und Allgemeiner Psychiatrie an der René Descartes Medical School, studierte Statistik und mathematische Modellierung an der Universität Kremlin-Bicêtre, und spezialisierte sich auf Neuropsychopharmakologie an der Pitié Salpêtrière (alle drei Einrichtungen in Paris, Frankreich).
• Er ist Mitbegründer und ehemaliger Präsident der International Society for Central Nervous System Clinical Trials and Methodology (ISCTM), ehemaliger Vorsitzender der International Society for CNS Drug Development (ISCDD) und Mitglied der American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP). Er hat zahlreiche Auszeichnungen erhalten, darunter den ISCDD Award for Innovation, war Mitglied der Verwaltungsräte von MedDay Pharmaceuticals und Retrotope Therapeutics und ist derzeit Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von BioHarvest Sciences, einem an der NASDAQ notierten Unternehmen, sowie des Beirats von Redbird Research. Er ist amerikanischer Staatsbürger.

Über Paolo Zocchi

• Paolo Zocchi wird als unabhängiges, nicht-exekutives Mitglied des Verwaltungsrats von Newron vorgeschlagen. Er ist ehemaliger International Senior Partner bei Ernst & Young (EY), wo er mehr als 35 Jahre lang in führenden Positionen auf italienischer und EMEIA-Ebene tätig war, darunter als Mediterranean Growth Markets Leader und Markets Clients Leader. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Pharmazie und Biowissenschaften und hat Unternehmen wie Sanofi, Bayer, Neogen, Pierrel, Gentium, Madaus und Mediolanum Farmaceutici sowie mehrere von Rottapharm Biotech unterstützte Biotech-Unternehmen in der Frühphase geprüft und beraten.
• Paolo Zocchi verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Kapitalmarkttransaktionen und komplexen internationalen Projekten und Aktivitäten. Im Laufe seiner Karriere koordinierte er mehr als 15 Börsengänge in Italien, den Vereinigten Staaten und Europa sowie internationale Anleiheemissionen, M&A-Transaktionen, grenzüberschreitende Übernahmen und Joint Ventures und unterstützte Unternehmen dabei, mehr als USD 3 Mrd. auf den globalen Kapitalmärkten zu beschaffen.
• Anfang der 2000er Jahre gründete er in Zusammenarbeit mit der Bocconi-Universität in Mailand, Italien, das EY Center of Excellence for Family Business. Im Jahr 2025 gründete er PZConsulting, wo er Unternehmen sowie Aktionärinnen und Aktionäre in Fragen der Transformation, internationalen Expansion und nachhaltigen Wachstum berät und gleichzeitig als Verwaltungsrats-Mitglied und Wirtschaftsprüfer für zahlreiche private Unternehmen tätig ist.
• Paolo Zocchi hat einen Abschluss in Wirtschaftswissenschaften von der Università Cattolica del Sacro Cuore, Mailand, Italien. Er ist Mitglied des italienischen Registers der Wirtschaftsprüfer und des italienischen Registers der CSRD-Fachleute und besitzt die italienische und die schweizerische Staatsbürgerschaft.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen: www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA, 16. Februar 2026, 17:45 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt den Abschluss einer Vereinbarung mit einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit Erlösen von bis zu EUR 38 Mio. bekannt.

Die Erlöse werden die Aktivitäten des Unternehmens voraussichtlich weit über die 12-Wochen-Ergebnisse der beiden zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-I und -II Entwicklungsstudien hinaus sichern und zur Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms für Evenamide als potenzielle erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie beitragen.

Im Rahmen der Vereinbarung wird die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von 19,24 EUR je Aktie zeichnen, was einem Bruttoerlös von bis zu EUR 15 Mio. entspricht. Parallel zum Fortschreiten der zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS I und II hin zu den 12-Wochen-Ergebnissen, die voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres vorliegen werden, und spätestens am 30. November 2026 wird die Gruppe eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 11 Mio. zu einem Preis gemäß einer vereinbarten Formel zeichnen. Schließlich wird die Gruppe nach Bekanntgabe der Ergebnisse der ENIGMA-TRS-Zulassungsstudien eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 12 Mio. zeichnen, sofern die bekanntgegebenen Ergebnisse positiv waren, und zum Zeichnungspreis gemäß der vereinbarten Formel.* Die Aktienzeichnungen unterliegen der Kapitalerhöhung, die 2018 von den Aktionären von Newron genehmigt und 2025 vom Verwaltungsrat des Unternehmens gebilligt und freigegeben wurde.

Die ersten bis zu 779.624 neu ausgegebenen Aktien werden voraussichtlich in den nächsten Tagen, nach Zahlung und Abwicklung, unter derselben ISIN wie die bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) an der SIX Swiss Exchange kotiert und gehandelt. Darüber hinaus sollen die neuen Aktien am Primärmarkt der Börse Düsseldorf kotiert und gehandelt sowie am Quotation Board der Frankfurter Wertpapierbörse (Xetra) gehandelt werden.

* Die Gesamtzahl der im Rahmen der Transaktion auszugebenden Aktien hängt vom Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausführung der zusätzlichen Tranchen ab. Unter Anwendung des Bezugspreises der ersten Tranche würde Newron bis zu 1.971.052 Aktien ausgeben.

– Ende der Insiderinformation – 

Newron 

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com 

 

 

 

Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur
Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

Erlöse dienen der Finanzierung der globalen ENIGMA-TRS-Studien und sichern die Finanzierung über die zulassungsrelevanten 12-Wochen-Ergebnisse mit Evenamide als potenziell erster Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) hinaus

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA, 16. Februar 2026, 17:45 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss einer Vereinbarung mit einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit Erlösen von bis zu EUR 38 Mio. bekannt. Die Transaktion stärkt die finanzielle Position der Gesellschaft in der Durchführung des ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms.

Im Rahmen der Vereinbarung wird die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von 19,24 EUR je Aktie zeichnen, was einem Bruttoerlös von bis zu EUR 15 Mio. entspricht. Parallel zum Fortschreiten der zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 hin zu den 12-Wochen-Ergebnissen, die voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres vorliegen werden, und spätestens am 30. November 2026 wird die Gruppe eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 11 Mio. zu einem Preis gemäß einer vereinbarten Formel zeichnen. Schließlich wird die Gruppe nach Bekanntgabe der Ergebnisse der ENIGMA-TRS-Zulassungsstudien eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 12 Mio. zeichnen, sofern die bekanntgegebenen Ergebnisse positiv waren, und zum Zeichnungspreis gemäß der vereinbarten Formel.* Die Aktienzeichnungen unterliegen der Kapitalerhöhung, die 2018 von den Aktionären von Newron genehmigt und 2025 vom Verwaltungsrat des Unternehmens gebilligt und freigegeben wurde.

„Die Investition dieser Gruppe bestehender und neuer Aktionäre ist eine weitere Bestätigung unserer Entwicklungsstrategie für Evenamide als potenzielle erste Zusatztherapie bei Schizophrenie und als neue Behandlungsoption für die große Mehrheit der Patienten, die auf die verfügbaren Behandlungsoptionen ungenügend ansprechen oder resistent sind“, sagte Roberto Galli, CFO von Newron. „Die Erlöse werden unsere Aktivitäten voraussichtlich weit über die anstehenden 12-Wochen-Ergebnisse der beiden zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-1 und -2 Entwicklungsstudien hinaus sichern und zur Fortführung des Phase III-Entwicklungsprogramms beitragen.“

Die ersten bis zu 779.624 neu ausgegebenen Aktien werden voraussichtlich in den nächsten Tagen, nach Zahlung und Abwicklung, unter derselben ISIN wie die bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) an der SIX Swiss Exchange kotiert und gehandelt. Darüber hinaus sollen die neuen Aktien am Primärmarkt der Börse Düsseldorf kotiert und gehandelt sowie am Quotation Board der Frankfurter Wertpapierbörse (Xetra) gehandelt werden.

* Die Gesamtzahl der im Rahmen der Transaktion auszugebenden Aktien hängt vom Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausführung der zusätzlichen Tranchen ab. Unter Anwendung des Bezugspreises der ersten Tranche würde Newron bis zu 1.971.052 Aktien ausgeben.
 

Über ENIGMA-TRS

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich Clozapin, im Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten einschliessen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (APs), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige Aps, einschliesslich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron verweist auf eine wissenschaftliche Publikation, welche die klinisch bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie hervorhebt 

Die Fachpublikation präsentiert klinische Ergebnisse, welche die glutamaterge Modulation von Evenamide als therapeutische Strategie für Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) hervorheben 

Durch die gezielte Wirkung auf den Hippocampus im Gehirn bekämpft Evenamide Schizophrenie an der Quelle der Funktionsstörung

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 3. Februar 2026 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute die Veröffentlichung einer Peer-reviewten Publikation in der Fachzeitschrift Therapeutic Advances in Psychopharmacology bekannt, an der Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, und Kollegen als Co-Autoren mitwirkten¹. Die Veröffentlichung präsentiert klinische Ergebnisse, die zeigen, dass Evenamide, ein neuartiger Glutamatmodulator, als Zugabe zu Antipsychotika der ersten oder zweiten Generation bei Patienten mit Schizophrenie, die auf bestehende Behandlungen nicht ausreichend ansprechen, einschließlich Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), mit klinisch bedeutsamen und anhaltenden Vorteilen verbunden ist.

Die Publikation fasst die Ergebnisse mehrerer randomisierter klinischer Studien zusammen und liefert eine wissenschaftliche mechanistische Begründung für den Einsatz von Evenamide als einzigartigem Ansatz, der auf Krankheitsmechanismen abzielt, die von bestehenden Antipsychotika nicht behandelt werden. Auf der Grundlage von Daten und Analysen aus randomisierten klinischen Studien zeigt die Veröffentlichung auf, wie die Modulation abnormaler glutamaterger Signalwege klinisch bedeutsame Vorteile für Patienten mit TRS und für diejenigen bringen kann, die trotz einer Standardbehandlung mit Antipsychotika weiterhin unter ihrer Erkrankung leiden.

„Diese Veröffentlichung fasst mehr als ein Jahrzehnt wissenschaftlicher und klinischer Arbeit zusammen, die sich mit einer der schwierigsten Herausforderungen der Psychiatrie befasst”, sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron Pharmaceuticals. „Die Analysen zeigen nicht nur eine Verbesserung der Symptome, sondern auch tatsächliche funktionelle Fortschritte, die für Menschen mit Schizophrenie wichtig sind, insbesondere für diejenigen, die alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.”

Ein einzigartiger Mechanismus, der auf den Ort der Funktionsstörung abzielt

Im Gegensatz zu derzeit auf dem Markt erhältlichen Antipsychotika, die in erster Linie durch die Blockierung von Dopaminrezeptoren in den Basalganglien wirken, ist der primäre Wirkungsort von Evenamide der Hippocampus, der die hyperdopaminerge Aktivität in den Basalganglien (eine Gehirnregion, die eng mit der Entstehung der Kernsymptome der Schizophrenie verbunden ist) steuert. Durch die Verringerung der übermäßigen Glutamat-Aktivität im Hippocampus balanciert Evenamide indirekt die dopaminerge Übertragung aus und erhält gleichzeitig die normale neuronale Funktion aufrecht. Der Wirkungsort von Evenamide im Hippocampus könnte erklären, warum Evenamide nicht nur bei positiven Symptomen, sondern auch bei negativen Symptomen, sozialen Funktionen und der Teilhabe am täglichen Leben Verbesserungen gezeigt hat – Bereiche, die zusammen mit der kognitiven Funktion von den verschiedenen Kernen im Hippocampus gesteuert werden und von bestehenden Therapien weitgehend unberücksichtigt bleiben. Zusammenfassend stützen die Ergebnisse Evenamide als potenzielle First-in-Class Zusatztherapie, welche die Erwartungen für Patienten mit TRS neu definieren könnte.

In allen bisher veröffentlichten klinischen Studien hat Evenamide ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, wurde gut vertragen, wies niedrige Abbruchraten auf und gab keinen Anlass zu ernsthaften Sicherheitsbedenken.

„Evenamide stellt einen grundlegend anderen Behandlungsansatz dar”, sagte Anand. „Durch die gezielte Ansprache des Hippocampus – vielmehr Ursache des Defizits statt seiner Folgeerscheinungen – glauben wir, dass Evenamide das Potenzial hat, das Behandlungsparadigma zu verändern, insbesondere für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend neue Optionen benötigen.”

Klinisch bedeutsame und dauerhafte Vorteile

Die Veröffentlichung beinhaltet Analysen aus zwei wichtigen klinischen Programmen. In einer einjährigen Studie mit Patienten mit TRS verbesserte sich mehr als die Hälfte der mit Evenamide behandelten Patienten so stark, dass sie nach einer langfristigen Zusatzbehandlung die Schweregradkriterien für TRS nicht mehr erfüllten. Etwa ein Viertel erreichte eine Remission, basierend auf den strengsten Kriterien für die Remission.

In einer separaten randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Studie mit Patienten, die unzureichend auf Antipsychotika ansprachen, zeigte Evenamide unabhängig von der Anzahl zuvor fehlgeschlagener Behandlungen statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber der Standardbehandlung. Wichtig ist dabei, dass Vorteile nicht nur bei den Kernsymptomen beobachtet wurden, sondern auch bei der sozialen Funktionsfähigkeit und der Teilhabe am täglichen Leben. All dies sind Bereiche, die von bestehenden Therapien meist nur unzureichend behandelt werden.

„Diese Ergebnisse sind bemerkenswert, weil sie über die reine Symptomreduktion hinausgehen”, fuhr Anand fort. „Mit Evenamide sehen wir Verbesserungen, die sich im täglichen Leben der Patienten niederschlagen, einschließlich ihrer Funktionsfähigkeit, ihrer sozialen Teilhabe sowie der Möglichkeit, einer Remission näher zu kommen. Das ist ein bedeutendes Ergebnis für Patienten, Familien und Ärzte.”

Newron treibt die Entwicklung von Evenamide im Rahmen von ENIGMA-TRS voran, einem internationalen klinischen Phase-III-Programm für Patienten mit nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie. Erfolgreiche Studien könnten die Verwendung von Evenamide als First-in-Class Zusatztherapie unterstützen und damit eine seit langem bestehende Lücke bei den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten schließen.
 

Über ENIGMA-TRS
Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten einschließen.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (APs), einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige Aps, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1] Ravi Anand¹, Alessio Turolla https://orcid.org/0009-0005-2167-6143², Giovanni Chinellato https://orcid.org/0009-0001-7091-8672³, Francesca Sansi https://orcid.org/0009-0002-4495-5821⁴, Arjun Roy⁵, and Richard Hartman https://orcid.org/0000-0002-5980-0200⁶
 

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

 

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 6. Januar 2026, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass das Europäische Patentamt (EPA) die Entscheidung getroffen hat, ein zusätzliches Patent für seinen führenden Wirkstoffkandidaten Evenamide zu erteilen. Dieses Stoffpatent EP4615820 beansprucht den Schutz der kristallinen Formen von Evenamide, der Verfahren zu ihrer Herstellung und ihrer Verwendungen. Das Patent hat eine vorgesehene Laufzeit bis 2044.

Diese Entscheidung des Europäischen Patentamts ist ein wichtiger Meilenstein für Newron und ein Beleg für die umfassende Strategie des Unternehmens zur kontinuierlichen Stärkung des Schutzes seines geistigen Eigentums.

Das Unternehmen erwartet, dass dieses neue Patent die Exklusivität für Evenamide in der EU bis 2044 verlängern und damit die Arbeit von Newron zur Maximierung des therapeutischen und kommerziellen Potenzials des Produkts unterstützen wird.

Newron hat die Einreichung von entsprechenden Patentanmeldungen zu EP4615820 in allen wichtigen Ländern vorgenommen. Dieses neue Stoffpatent ergänzt den bereits bestehenden umfassenden Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide.

– Ende der Insiderinformation –

Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide

EP4615820 – „Kristalline Formen von Evenamide“ wird voraussichtlich die Exklusivität für das Produkt in der EU bis 2044 verlängern

• Evenamide wird derzeit von Newron im Rahmen des globalen Phase-III-Programms ENIGMA-TRS entwickelt, an dem mindestens 1000 Schizophrenie-Patienten teilnehmen und dessen Topline-Ergebnisse für Q4 2026 erwartet werden
   
• Evenamide ist ein First-In-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind
   
• Das ENIGMA-TRS-Programm zielt darauf ab, Evenamide als erste zugelassene Zusatztherapie für therapieresistente Schizophrenie (TRS) zu etablieren, eine Patientengruppe mit hoher Morbidität und Mortalität

Mailand, Italien, Morristown, NJ, USA, 6. Januar 2026, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass das Europäische Patentamt (EPA) die Entscheidung getroffen hat, ein zusätzliches Patent für seinen führenden Wirkstoffkandidaten Evenamide zu erteilen. Dieses Stoffpatent EP4615820 beansprucht den Schutz der kristallinen Formen von Evenamide, der Verfahren zu ihrer Herstellung und ihrer Verwendungen. Das Patent hat eine vorgesehene Laufzeit bis 2044.

„Diese Entscheidung des Europäischen Patentamts ist ein Beleg für unsere umfassende Strategie zur kontinuierlichen Stärkung des Schutzes unseres geistigen Eigentums“, erklärte Elena Barbanti, Senior Director Intellectual Property (IP) von Newron.

Stefan Weber, CEO von Newron, fügte hinzu: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Newron und ein Beweis für die hervorragende Arbeit unseres IP-Teams. Wir gehen davon aus, dass dieses neue Patent die Exklusivität für Evenamide verlängern und unsere Arbeit zur Maximierung seines therapeutischen und kommerziellen Potenzials unterstützen wird. Dieser Wirkstoffkandidat, der sich derzeit in zulassungsrelevanten klinischen Studien befindet, hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Schizophrenie-Patienten zu werden, die auf bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind. Unserer Einschätzung nach macht diese Patientengruppe die überwiegende Mehrheit der an Schizophrenie leidenden Patienten aus“.

Newron hat die Einreichung von entsprechenden Patentanmeldungen zu EP4615820 in allen wichtigen Ländern vorgenommen. Dieses neue Stoffpatent ergänzt den bereits bestehenden umfassenden Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15 % der Patienten entwickeln von Beginn der Erkrankung an TRS, insgesamt sind ein Drittel bis 50% der Schizophrenie-Patienten davon betroffen. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die nicht von den derzeitigen APs erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde klinische Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären, die in erster Linie auf Dopamin-Rezeptoren wirken. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung von VGSCs die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, einen bedeutenden Nutzen haben könnten. Eine kürzlich an der Universität von Pittsburgh durchgeführte Studie legt nahe, dass die Wirksamkeit von Evenamide bei der Herunter-Regulierung des hyperdopaminergen Zustands und in Hinblick auf soziale Defizite und Gedächtnis-Störungen auf seiner Fähigkeit beruhen könnte, die Übererregbarkeit des ventralen Hippocampus zu dämpfen (Neuropsychopharmacology; https://doi.org/10.1038/s41386-025-02188-y). Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was auf eine neuronale Plastizität hindeutet, die möglicherweise die in den klinischen Studien 014/015 beobachteten, akkumulierenden Langzeitwirkungen erklärt. Die genauen Ursachen von TRS sind komplex und multifaktoriell, jedoch wird eine auf einer beeinträchtigten neuronalen Plastizität beruhende Dysfunktion des Hippocampus als ein starker Einflussfaktor angesehen. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen first-in-class-Ansatz dar, der auf die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, kann auf eine erfolgreiche Bilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung zurückblicken. Der Leitwirkstoff von Newron, Evenamide, ist ein neuartiger Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für therapieresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf Behandlungen ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen  Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit zunehmen, sowie einem günstigen Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea unterzeichnet. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago®/Safinamide, ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der Europäischen Union, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newron’s Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Märkten verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte 12-wöchige klinische Phase-III-Studie, an der mindestens 400 Patienten teilnehmen sollen; die Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet

Evenamide ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind

Newrons ENIGMA-TRS-Programm (ENIGMA-TRS 1, gestartet im August 2025, und ENIGMA TRS 2) zielt auf die Etablierung von Evenamide als erster zugelassener Zusatztherapie für TRS und auf die Bereitstellung einer neuen Behandlungsoption für eine Patientengruppe mit schwerem Krankheitsbild und hoher Sterberate

Morristown (NJ), USA, und Mailand, Italien, 8. Dezember 2025, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Start seiner klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 in den USA bekannt. Der Studienstart erfolgte nach Genehmigungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das Institutional Review Board (IRB). Das erste Studienzentrum wird das Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry (TRCN) der University of California, Los Angeles (UCLA), sein. Die weiteren an ENIGMA-TRS 2 teilnehmenden US-Studienzentren werden voraussichtlich in Kürze mit der Studie beginnen. In den weiteren Ländern, in denen die Teilnahme an der Studie in den nächsten Monaten geplant ist, werden derzeit die Zulassungsanträge gestellt.

„Diese Studie adressiert einen enormen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf ihre derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation nicht ansprechen. Frühere Studien an Patienten mit unzureichendem Ansprechen und behandlungsresistenter Schizophrenie haben klinisch bedeutsame Vorteile von Evenamide ohne Anzeichen von Unverträglichkeit gezeigt“, sagte Prof. Stephen Marder, Direktor der Abteilung für Psychosen am UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, und Leitender Studienarzt.

ENIGMA-TRS 2: Eine globale Phase-III-Studie, die TRS-Patienten in den USA und weiteren Ländern neue Hoffnung gibt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (15 mg zweimal täglich) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die an TRS leiden. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen die internationalen Konsenskriterien für TRS gemäß dem „Treatment Response and Resistance In Psychosis“ (TRRIP)-Standard erfüllen.

Das Studiendesign von ENIGMA-TRS 2 wurde von der US-amerikanischen FDA genehmigt. An der Studie werden mindestens 400 Patienten aus den USA, Europa, Asien und Lateinamerika teilnehmen. Vor der Randomisierung durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Plasmaspiegel ihrer antipsychotischen Basismedikation und die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien von einem unabhängigen Ausschuss („Independent Eligibility Assessment Committee“, IEAC) bewertet werden. Dieser Ausschuss setzt sich aus führenden internationalen Experten auf dem Gebiet der Schizophrenieforschung zusammen.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt; die entsprechenden Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.

Frühere klinische Studien (Phase-II-Studien 014/015 und Phase-III-Studie 008A) haben gezeigt, dass Evenamide in Kombination mit einer antipsychotischen Standard-Therapie gut verträglich und sicher ist. Besonders hervorzuheben ist, dass Evenamide bei Patienten, die auf andere Antipsychotika nicht ansprechen oder gegen diese resistent sind, zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führen kann. Die Patienten in früheren Studien zeigten eine zunehmende und anhaltende Verbesserung der Symptome, was darauf hindeutet, dass der einzigartige Wirkmechanismus von Evenamide, der die übermäßige glutamaterge Aktivität im Gehirn moduliert, einen entscheidenden neuen Ansatz in der Behandlung von Schizophrenie darstellen könnte.

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus den beiden Studien ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1, die im August 2025 begonnen hat und auf allen drei Zielkontinenten Patienten rekrutiert, ist eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei zweimal täglich verabreichten Dosen (15 mg und 30 mg). Beide Studien sind ein wichtiger Bestandteil der globalen Entwicklungsstrategie von Newron für Evenamide, auf Patienten mit Schizophrenie zielend, die auf derzeitige Antipsychotika nicht ansprechen. Gemäß aktueller Veröffentlichungen werden bis zu 50% der Patienten mit Schizophrenie als behandlungsresistent eingestuft, was den dringenden Bedarf an neuen, wirksamen Therapieoptionen unterstreicht.

Die Kommentare von Prof. Marder spiegeln seine fachliche Einschätzung als Studienleiter wider und stellen keine Befürwortung seitens der University of California, Los Angeles, dar.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit verfügbare Antipsychotika (AP) kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS,und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evanamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso nahe Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit zunehmen, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com. 

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com  

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron präsentiert neue Analysen und Updates zu seinem klinischen Programm zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) 2025

Neue Post-hoc-Analysen bestätigen den klinischen Nutzen von Evenamide für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) oder für Patienten, die unzureichend auf ihre antipsychotische Behandlung ansprechen

Vorstellung wichtiger Merkmale der wegweisenden, potenziell zulassungsrelevanten Studie ENIGMA-TRS 1, welche die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie für TRS-Patienten aufzeigen soll

Mailand, Italien, 2. Oktober 2025 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass es drei Poster auf dem bevorstehenden 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) präsentieren wird. Der Kongress wird vom 11. bis 14. Oktober 2025 in Amsterdam, Niederlande, stattfinden.

Die Ergebnisse der vorhergehenden Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben klinisch relevante Vorteile von Evenamide gezeigt. Diese Studien an Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) oder bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen, zeigten basierend auf der glutamatergen modulierenden Wirkung von Evenamide eine signifikante und anhaltende Verbesserung bei TRS-Patienten (bis zu einem Jahr) und eine Verbesserung sowohl der positiven als auch der negativen Symptome bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen. Zudem wurde Evenamide in diesen Studien sehr gut vertragen, ohne dass typische antipsychotische Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen Abbruchrate.

Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Daten aus diesen Studien untermauern die einzigartige, langanhaltende Wirksamkeit von Evenamide. Im Laufe eines Jahres stieg der Anteil der Responder aus der Studie kontinuierlich an; mehr als 25% der Patienten erreichten eine Remission (d. h. ein anhaltend niedriges Symptomniveau über mindestens sechs aufeinanderfolgende Monate), und mehr als 50% erfüllten nicht mehr die Protokollkriterien für Behandlungsresistenz.

Bei etwa 30% der Patienten mit Schizophrenie wird eine Therapieresistenz gegenüber Antipsychotika beobachtet. Clozapin, das wirksamste Antipsychotikum der zweiten Generation und das einzige zugelassene Medikament für TRS, wird nur in sehr geringem Umfang eingesetzt. Dies lässt sich hauptsächlich durch seine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und die geringe Verträglichkeit erklären. Im Gegensatz dazu deuten die Ergebnisse früherer Studien mit Evenamide darauf hin, dass das Medikament sicher und gut verträglich ist.

Zusammen haben diese Ergebnisse den Weg für den Start einer potenziell zulassungsrelevanten, wegweisenden, randomisierten, einjährigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studie für TRS geebnet: die Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde’s Glutamate Modulation Ameliorates TRS 1). Das einzigartige Design der Studie zielt darauf ab, die Limitationen früherer Studien zu adressieren, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg zweimal täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) bei TRS-Patienten untersucht wird.

Posterpräsentationen

PS01-0225 – Samstag, 11. Oktober 2025
12:00 – 13:25 Uhr MESZ
Evenamide Phase-III-Programm: Die Studie 023 (ENIGMA-TRS 1) untersucht die Wirksamkeit einer zusätzlichen Glutamat-Modulation bei Patienten mit nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie

EP08-0712 – Montag, 13. Oktober 2025
08:00 – 08:30 Uhr MESZ
Erfolg bei der mechanismus-basierten Entwicklung von Evenamide für Patienten, die unzureichend ansprechen oder Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

PS04-3209 – Dienstag, 14. Oktober 2025
12:35 – 14:00 Uhr MESZ
Die Glutamat-Modulation durch Evenamide führt zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
 

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten entwickeln TRS ab Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika bei TRS erklären.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130 anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (AP), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für Patienten von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin, schlecht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien – 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt und informiert über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus.

Evenamide (Schizophrenie)

Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten bekannt. Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus den folgenden zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert.

Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen.

BEI ENIGMA-TRS 2 werden die Patienten dem gleichen Screening unterzogen wie in der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie beginnen.

Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.

Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung. EA Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen.

Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

Corporate

Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.

Ausblick

Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).

Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.

Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in den USA genehmigt.

Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

	H1 2025	H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ Sonstige Erträge	11’898	3’407
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen	(6’081)	(6’453)
Verwaltungs- und Gemeinkosten	(4’423)	(4’579)
Verlust, netto	(73)	(9’557)
Verlust je Aktie	(0,00)	(0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender Geschäftstätigkeit	33’353	(8’828)
	Per 30. Juni 2025	Per 31. Dezember 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger Finanzinstrumente	43’195	9’826
Gesamtvermögen	61’394	63’908

– Ende der Insiderinformation –

Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien – 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt gegeben sowie über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus informiert.

Höhepunkte im 1. Halbjahr 2025:

Evenamide

Klinische Studien:

• Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt. Das Programm besteht aus zwei pivotalen Studien:
  • ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten. Nach einer erfolgreichen Screening-Phase begann die Rekrutierung von Patienten im August 2025, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.
  • ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt werden. Der Beginn dieser 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit mindestens 400 Patienten wird für Oktober 2025 erwartet.

Strategische Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften:

• Im Januar gab das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Südkorea bekannt.
  • Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm 10% der gesamten Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, beisteuern, und die Kosten im Zusammenhang mit dieser Population übernehmen.
• Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung.
• Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an

Austausch mit Branchenpartnern und der wissenschaftlichen Community:

• Im Januar wurden die herausragenden Ergebnisse von Evenamide der Studien 014/015 und 008A in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift International Journal of Neuropsychopharmacology veröffentlicht.
• Im August 2025, nach dem Ende der Berichtsperiode, wurden neue präklinische Daten von Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Forschungsergebnisse deuten auf eine Verbesserung schizophrenie-bedingter Funktionsstörungen durch Evenamide hin, indem es gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie am Hippocampus angreift und somit ein idealer Wirkstoff für die Behandlung dieser Erkrankung sein könnte.

Corporate

• Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von Newron gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an, der seit 2013 als Verwaltungsratspräsident des Unternehmens tätig war.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „Seit Beginn des Jahres hat Newron weiterhin vielversprechende Fortschritte bei der Entwicklung unseres neuartigen Wirkstoffkandidaten Evenamide erzielt. Besonders hervorzuheben ist die Genehmigung unseres zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms, in dem Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird. Kürzlich haben wir zudem mit der Rekrutierung von Patienten für die erste Studie des Programms, ENIGMA-TRS 1, begonnen. Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Evenamide erreicht zu haben, und sind weiterhin davon überzeugt, dass diese neue chemische Substanz das Potenzial zu einem Blockbuster hat und Patienten, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen, einen erheblichen Nutzen bringen könnte.“

Evenamide – Innovationstreiber in der Schizophrenie-Behandlung

Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.

Auch bei EA Pharma, Partner der Lizenzvereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewiesenen asiatischen Gebieten, wurden große Fortschritte erzielt. EA Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen. Außerdem wurde der erste Meilenstein im Rahmen der Lizenzvereinbarung fällig und in der Berichtsperiode in Rechnung gestellt.

Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten bekannt. Mehr als ein Drittel der Schizophrenie-Patienten leiden an TRS und sprechen nicht auf die bestehenden erhältlichen Antipsychotika der zweiten Generation an. Daher besteht bei diesen Patienten ein großer Bedarf an der Entwicklung und Zulassung neuer therapeutischer Behandlungen. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert.

Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2:

• ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP). Die Studie wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen.
• Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron geht davon aus, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.
• Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen.
• ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie im Rahmen des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms von Newron, hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt werden. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo.
• Die Patienten werden dem gleichen Screening unterzogen wie in der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie beginnen.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

Corporate

Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.

Ausblick

Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).

Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.

Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in den USA genehmigt.

Newron-CEO Stefan Weber fasste zusammen: „Wir haben in unserer Entwicklung weitere wichtige Erfolge erzielt und sind damit einen Schritt näher daran, Schizophrenie-Patienten, die mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht ausreichend versorgt werden, künftig einen erheblichen Nutzen bieten zu können. Die finanzielle Situation unseres Unternehmens ist weiterhin sehr robust – die insgesamt verfügbaren Barmittel werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb von Newron voraussichtlich deutlich Richtung Ende 2026 absichern.“

Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

	H1 2025	H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ Sonstige Erträge	11’898	3’407
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen	(6’081)	(6’453)
Verwaltungs- und Gemeinkosten	(4’423)	(4’579)
Verlust, netto	(73)	(9’557)
Verlust je Aktie	(0,00)	(0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender Geschäftstätigkeit	33’353	(8’828)
	Per 30. Juni 2025	Per 31. Dezember 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger Finanzinstrumente	43’195	9’826
Gesamtvermögen	61’394	63’908

Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

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Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

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Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025

• Die Bedeutung der Modulation der Glutamat-Freisetzung durch Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend auf Antipsychotika der zweiten Generation, einschliesslich Clozapin, ansprechen (Studie 008A)
  – mündliche und Poster-Präsentation
   
•  Die wichtigsten Merkmale einer wegweisenden, potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten Studie, welche die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit von Evenamide als Zusatzbehandlung zu den derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) nachweisen soll (Studie ENIGMA-TRS 1) – Poster-Präsentation
   
• Die Sicherheit und Verträglichkeit neuer Antipsychotika als Beleg der Relevanz des präklinischen Wirkmechanismus – Poster-Präsentation

Mailand, Italien, 5. September 2025 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass es auf dem bevorstehenden 17. Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) drei Poster vorstellen und eine mündliche Präsentation halten wird. Der Kongress wird vom 9. bis 12. September 2025 im Estrel Berlin Hotel & Conference Center in Berlin (Deutschland) stattfinden.

Die Ergebnisse der Studie 008A zeigen erstmals, dass die Modulation von Glutamat, in diesem Fall durch die Zugabe von Evenamide, mit einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Wirksamkeit verbunden ist. Darüber hinaus ist diese Studie die erste, welche nachweist, dass die Zugabe eines Antipsychotikums zu einem anderen mit einer Verbesserung der Wirksamkeit verbunden ist. Die Studie 008A war eine internationale, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit Evenamide als Zusatz zu einem Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) bei Patienten mit symptomatischer Schizophrenie, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation, einschliesslich Clozapin, nicht ausreichend ansprachen. Evenamide wurde in dieser Studie sehr gut vertragen, ohne dass typische antipsychotische Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen Abbruchrate.

Das einzigartige Design der Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde’s Glutamate Modulation Ameliorates TRS 1) zielt darauf ab, die Einschränkungen früherer Studien zu überwinden, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg zweimal täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) bei TRS-Patienten, wie in den Konsensus-Leitlinien der Arbeitsgruppe «Treatment Response and Resistance in Psychosis» (TRRIP) definiert, in einer verblindeten, placebo-kontrollierten Umgebung bewertet wird. Die Eignung der Patienten wird von einem unabhängigen Bewertungsausschuss geprüft, und die SGA-Plasmakonzentrationen werden vor und nach der Randomisierung überwacht, um die Einhaltung der Antipsychotika-Behandlung durch die Teilnehmer sicherzustellen. Diese potenziell zulassungsrelevante Studie plant die Aufnahme von mehr als 600 Probanden in rund 50 Zentren in 20 Ländern und wird sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Wirksamkeit (Woche 12, 26 und 52) bewerten.

Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide wird mit dem von drei kürzlich zugelassenen Antipsychotika verglichen. Die Analyse konzentriert sich auf das relative Risiko jedes Medikaments im Vergleich zu Placebo, und zwar in Abhängigkeit ihrer unterschiedlichen Wirkmechanismen.

Mündliche Präsentation und Posterpräsentation

Mittwoch, 10. September 2025

13:30 – 15:00 Uhr MESZ (mündlich)

18:15 – 19:45 Uhr MESZ (Poster)

• Glutamat-Modulation als Zusatztherapie bei Schizophrenie-Patienten, die nicht ausreichend auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen: Klinischer Nutzen von Evenamide in einer internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten Phase-II/III-Studie

Poster-Präsentation

Donnerstag, 11. September 2025

18:15 – 19:45 Uhr MESZ

• Evenamide, ein Glutamat-Freisetzungsmodulator, als Zusatz zu Antipsychotika der zweiten Generation bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Updates zu einer potenziell zulassungsrelevanten, internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie
• Wirkmechanismus von Antipsychotika und ihre Auswirkungen auf Verträglichkeit und Sicherheit

 

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten entwickeln TRS ab Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission, die von den derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika bei TRS erklären.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130 anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (AP), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für Patienten von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin, schlecht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

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Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
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Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) 

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten; 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden in Q4 2026 erwartet

Evenamide, ein First-in-Class Glutamat-Modulator, hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit TRS und für ungenügend auf die Behandlung ansprechende Schizophrenie-Patienten zu sein

Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser Patientengruppe eine neue Behandlungsoption

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. August 2025, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase und der Bewertung der Patienten durch den unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Committee) die erfolgreiche Randomisierung der ersten Patienten in seinem zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS bekanntgegeben. ENIGMA-TRS 1 wird Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell eingenommenen Antipsychotika – einschließlich Clozapin – untersuchen.

„Die heutige Bekanntgabe ist ein wichtiger Meilenstein für die klinische Entwicklung von Evenamide zur Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend wirksamere Therapieoptionen benötigen“, sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron Pharmaceuticals. „Wir freuen uns darauf, Evenamide in dieser zulassungsrelevanten Phase-III-Studie weiterzuentwickeln und Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. Patienten, die bisher nicht oder unzureichend auf ihre Behandlung ansprechen, einen wichtigen Nutzen zu bieten.“

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation antipsychotics, SGAs) einschliesslich Clozapin behandelt werden, müssen die Internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP) erfüllen.

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Vor der Randomisierung durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben eine signifikante und über die Zeit zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten auch das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und tragen zur wachsenden klinischen Evidenz für den Mechanismus der Glutamathemmung von Evenamide als innovativer Behandlungsoption für Schizophrenie-Patienten, die von den derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren, bei.

ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS von Newron, hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten werden die Auswahlkriterien erfüllen und vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet. Die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung in der Studie. Die Zentren in den USA werden voraussichtlich bis Oktober 2025 mit der Studie beginnen.

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)¹, sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com 

Referenzen:

[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard» für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
 

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Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron verweist auf die Veröffentlichung neuer präklinischer Forschungsergebnisse, die auf eine Verbesserung schizophreniebedingter Funktionsstörungen durch Evenamide hindeuten 

Neue Erkenntnisse, die in der Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht wurden, zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift und somit ein idealer Wirkstoff für die Behandlung dieser Erkrankung sein könnte 

Die systemische, akute Verabreichung von Evenamide im Schizophrenie-MAM-Modell verbesserte positive, negative und kognitive Schizophreniesymptome 

Eine Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach Abbau des Wirkstoffs anhält, was auf eine Wirkung auf die neuronale Plastizität hindeutet 

Die Glutamat-Modulation von Evenamide könnte die Gesamtergebnisse bei ungenügend auf die Behandlung ansprechenden oder behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten, die mit gängigen Antipsychotika behandelt werden, verbessern, und damit eine neue Strategie für die Behandlung dieser Erkrankung bieten

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 11. August 2025, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, verweist auf die Veröffentlichung neuer präklinischer Forschungsergebnisse in der Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology über den einzigartigen Wirkmechanismus und den Wirkungsort von Evenamide als potenzielle Behandlung für Schizophrenie.¹ Die Ergebnisse von Forschern der University of Pittsburgh, die das Methylazoxymethanolacetat (MAM)-Tiermodell zur Analyse der neurologischen Entwicklung verwendeten, deuten darauf hin, dass Evenamide, Newrons First-in-Class Glutamat-Modulator, eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung positiver, kognitiver und negativer Schizophreniesymptome bieten könnte.

Schizophrenie ist eine neurologische Entwicklungsstörung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist und die durch positive, negative und kognitive Symptome gekennzeichnet ist. Die derzeit verfügbaren Antipsychotika auf Basis von Dopamin-D2-Antagonisten adressieren jedoch hauptsächlich die positiven Symptome. Es ist bekannt, dass eine Übererregbarkeit des limbischen Hippocampus ein wichtiger pathologischer Zustand der Schizophrenie ist und daher einen idealen therapeutischen Angriffspunkt darstellt. Die neu veröffentlichte Studie zeigt wie Evenamide, ein selektiver Blocker spannungsabhängiger Natriumkanäle, gezielt auf einzigartige Weise auf die Übererregbarkeit des Hippocampus wirkt und hyperaktive Neuronen selektiv hemmt. Darüber hinaus deutet eine Zeitverlaufsanalyse darauf hin, dass die Wirkung einer Einzeldosis des Wirkstoffkandidaten noch lange nach seinem Abbau anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Bisherige Studien zeigen, dass Evenamide keine Wirkung auf andere Zielstrukturen im Zentralnervensystem hat und das durch NMDA-Hypofunktion induzierte übermäßige synaptische Glutamat normalisiert.

„Die Studie untersuchte die Wirkung einer akuten Evenamide-Behandlung auf den hyperdopaminergen Zustand, die Übererregbarkeit des Hippocampus, soziale Defizite und das Wiedererkennungsvermögen im Methylazoxymethanolacetat (MAM)-Neuroentwicklungsmodell“, erklärte Daniela L. Uliana, Erstautorin der Studie, Abteilung für Neurowissenschaften, Psychiatrie und Psychologie der University of Pittsburgh. „Das MAM-Modell besteht darin, schwangeren Ratten am 17. Tag der Schwangerschaft, also zu einem Zeitpunkt, der dem zweiten Trimester beim Menschen entspricht, MAM zu injizieren. Dies ist eine besonders sensible Phase der Schwangerschaft, in der pränatale Störungen zu einer erhöhten Schizophrenie-Inzidenz bei Erwachsenen führen können. Die mit MAM behandelten Ratten zeigen multiple anatomische, verhaltensbezogene, neurochemische und physiologische Veränderungen, im Einklang mit Schizophrenie.“

„Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass Evenamide ein hohes therapeutisches Potenzial für die Behandlung vielfältiger Symptomdomänen der Schizophrenie hat“, sagte der Senior Autor der Studie, Dr. Anthony A. Grace von der University of Pittsburgh. „Evenamide ist ein einzigartiger neuer chemischer Wirkstoff, der durch die Reduktion der Übererregbarkeit des Hippocampus gezielt am Ort der krankheitsbedingten Störung ansetzt. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dar, da Evenamide den hyperdopaminergen Zustand herunterregulieren kann, ohne D2-Blockade-bedingte Nebenwirkungen zu verursachen, und gleichzeitig Verhaltensdefizite verbessert, die mit D2-blockierenden Antipsychotika nicht richtig behandelt werden können.“

„Die durch Evenamide im MAM-Modell der Studie beobachtete Verbesserung des Wiedererkennungsvermögens könnte darauf hindeuten, dass es auch die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie-Patienten verbessert und letztendlich zu einem besseren funktionellen Ergebnis führen könnte“, erklärte Grace weiter. „Aktuelle D2-basierte Antipsychotika wirken nicht effektiv gegen kognitive Symptome, was ihre Gesamtwirksamkeit einschränkt und eine erhebliche funktionelle Belastung für die Patienten darstellt. Daher würde Evenamide gegenüber bestehenden Antipsychotika Vorteile bieten, da es auf positive Symptome, kognitive Defizite und soziale Isolation abzielt.“

„Diese Studie liefert wichtige Erkenntnisse, die die Ergebnisse unserer früheren Phase-II- und Phase-III-Studien bei Patienten mit chronischer Schizophrenie erklären. Die anhaltende Wirkung im MAM-Modell erklärt die kontinuierliche Verbesserung der Symptome auch ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Evenamide bei TRS-Patienten in unserer Phase-II-Studie. In der Phase-III-Studie bei Patienten, die unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, ansprachen, führte die Zugabe von Evenamide zu signifikanten Verbesserungen des primären Wirksamkeitsendpunkts (PANSS-Gesamtwert) sowie zu einer klinisch und statistisch signifikanten Erhöhung der Ansprechraten“, sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. „Die präklinischen und klinischen Ergebnisse lassen auf eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit unseres laufenden zulassungsrelevanten Phase-III-Programms schließen und könnten Schizophrenie-Patienten eine völlig neue Behandlungsoption eröffnen.“

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist. 

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)², sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com 

Referenzen:

[1] Uliana DL, Walsh RA, Fabris D und Grace AA. Evenamide reverses schizophrenia-related dysfunction in a neurodevelopmental animal model, Neuropsychopharmacology (2025); https://doi.org/10.1038/s41386-025-02188-y

[2] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard» für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
 

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com
 

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) hat die Genehmigung für das zulassungsrelevante Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS erhalten, in dem Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell eingenommenen Antipsychotika – einschließlich Clozapin – untersucht wird.

Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden Studien erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen Anforderungen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der Zulassungsdossiers für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und Europa.

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP).

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen (d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. Die Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten internationalen Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten erfüllen die Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den USA werden voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie beginnen.

– Ende der Insiderinformation –

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

 Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten; die Rekrutierung beginnt unverzüglich; Ergebnisse der Studie nach 12 Wochen Behandlungsdauer werden in Q4 2026 erwartet

ENIGMA-TRS 2, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigt, ist eine in den USA und international durchgeführte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 400 Patienten; der Beginn der Studie wird innerhalb der nächsten drei Monate erwartet

Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit TRS und für ungenügend auf die Behandlung ansprechende Schizophrenie-Patienten zu werden

Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser Patientengruppe eine neue Behandlungsoption

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS bekanntgegeben, in dem Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell eingenommenen Antipsychotika – einschließlich Clozapin – untersucht wird.

Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden Studien erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen Anforderungen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der Zulassungsdossiers für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und Europa.

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP).

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen (d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. Die Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten internationalen Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten erfüllen die Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den USA werden voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie beginnen.

Dr. Stephen Marder, Distinguished Professor für Psychiatrie am Semel Institute of Neuroscience & Human Behavior sowie Direktor der Abteilung für Psychosen am Neuropsychiatric Institute der University of California (UCLA), kommentierte: „Der unmittelbar bevorstehende Start der ENIGMA-TRS-1-Studie mit Evenamide ist ein bedeutender Meilenstein in der Suche nach neuen Medikamenten zur Behandlung dieser schwerwiegenden Erkrankung. Die Modulation von Glutamat durch Evenamide, die gute Verträglichkeit und Wirksamkeit in bisher durchgeführten Studien – sowohl bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen, als auch bei behandlungsresistenten Patienten – bezeugen das therapeutische Potenzial bei Patienten mit TRS. Die Fachwelt wartet mit Spannung auf die Ergebnisse dieser wegweisenden Studie.“

Dr. Jean-Pierre Lindenmayer, Director of Research, Forschungsabteilung für Psychopharmakologie am Nathan Kline Institute for Psychiatric Research des Manhattan Psychiatric Center, fügte hinzu: „Die Selektivität von Evenamide für Natriumkanäle und die daraus resultierende Glutamat-Modulation sowie der Beleg der Wirksamkeit in vielen Psychose-Tiermodellen und im MAM-Modell für neurologische Entwicklungsstörungen lassen vielversprechende Ergebnisse bei TRS-Patienten erwarten. Abgeschlossene Studien bei Patienten, die auf Antipsychotika der zweiten Generation unzureichend angesprochen haben, und die Ergebnisse einer einjährigen Studie bei Patienten mit TRS deuten auf einen therapeutischen Nutzen von Evenamide bei TRS-Patienten hin. Evenamide hat das Potenzial, eine große Lücke in der Behandlung von Patienten zu schließen, die auf Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, unzureichend ansprechen. Ich freue mich darauf, mit unserem Institut als Studienzentrum an der ENIGMA-TRS-2-Studie teilzunehmen.“

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: „Newron begrüßt die behördliche Genehmigung der ENIGMA-TRS-Studien sehr. Die in bisherigen klinischen Studien beobachteten und in Krankheitsmodellen nachgewiesenen positiven Ergebnisse von Evenamide haben bei Studienleitern großes Interesse für die Teilnahme an diesem wegweisenden Programm geweckt.“

Die ENIGMA-TRS-Phase-III-Studien sind Teil des Evenamide-Entwicklungsprogramms von Newron, das sich an Patienten mit Schizophrenie richtet, bei denen sich die Psychose unter therapeutischen Dosierungen ihrer aktuell eingenommenen Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten. Diese beiden Patientengruppen stellen den Großteil der Schizophrenie-Patienten dar.

Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben eine signifikante und zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten auch das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und tragen zur wachsenden klinischen Evidenz für den Mechanismus der Glutamathemmung von Evenamide als innovativer Behandlungsoption für Schizophrenie-Patienten, die von den derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren, bei.

Newron hat mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, in Japan und anderen ausgewählten Gebieten sowie mit Myung In Pharm in Südkorea Lizenzvereinbarungen über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in den jeweiligen Märkten geschlossen. Gemäß den Bedingungen dieser Vereinbarungen erhält Newron bis zu insgesamt EUR 117 Mio., einschließlich einer Vorauszahlung von EUR 44 Mio., finanzielle Beiträge zum Phase-III-Programm ENIGMA-TRS, Meilensteinzahlungen und gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des Nettoumsatzes für Evenamide von EA Pharma. Myung In Pharm wird 10% der gesamten Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie ENIGMA-TRS von Newron aufgenommen werden soll, beitragen und die damit verbundenen Kosten übernehmen.

Newron strebt aktiv weitere Partnerschaften für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an.

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)¹, sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde außerordentlich gut vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard» für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
 

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Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

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Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com
 

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Generalversammlung 2025 von Newron Pharmaceuticals: Chris Martin zum neuen Verwaltungsratspräsidenten gewählt

Mailand, Italien, 23. April 2025, 11.30 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt bekannt, dass die Aktionärinnen und Aktionäre der Gesellschaft allen Anträgen der Tagesordnung des ordentlichen Teils der heute abgehaltenen Generalversammlung 2025 zugestimmt haben.

Dr. Chris Martin wurde von der Versammlung zum neuen Präsident des Verwaltungsrats des Unternehmens gewählt. Die Anträge der Tagesordnung des außerordentlichen Teils der Versammlung wurden nicht zur Abstimmung gestellt, da das erforderliche Quorum nicht erreicht wurde. In diesem Zusammenhang hat der Verwaltungsrat die von der Aktionärsversammlung am 27. März 2018 beschlossene und vom Verwaltungsrat am 24. März 2023 durchgeführte Kapitalerhöhung bis zum 31. März 2028 verlängert, soweit sie noch nicht gezeichnet wurde (nominal EUR 701.124,80).

– Ende der Insiderinformation –
 

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2024 und Ausblick 2025 bekannt

Mailand, Italien – 1. April 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2024 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2025 bekannt.

Im Jahr 2024 verzeichnete Newron bedeutende Fortschritte im Entwicklungsprogramm seines Wirkstoffs Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter und chronischer Schizophrenie. Die finalen Daten aus den Studien 014/015 und 008A belegen eine signifikante und zunehmende Wirksamkeit sowie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Wirkstoffs und stärken die klinische Evidenz für seinen innovativen, glutamatergen Wirkmechanismus. Strategische Lizenzvereinbarungen zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide mit EA Pharma/Eisai Gruppe in Japan und anderen ausgewiesenen asiatischen Gebieten im Dezember 2024 und Myung In Pharm in Südkorea im Januar 2025 beinhalten Einnahmen von bis zu EUR 117 Mio. sowie eine Beteiligung an der geplanten einjährigen Phase-III-Zulassungsstudie, dessen Start im zweiten Quartal 2025 erwartet wird. Das Unternehmen verfolgt weitere Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide in anderen Märkten.

Darüber hinaus wurden personelle und finanzielle Maßnahmen umgesetzt. Dazu zählt eine Kapitalmaßnahme über EUR 15 Mio. in Form einer Vereinbarung über die Zeichnung von bis zu 2,05 Mio. neu ausgegebenen Aktien mit einem institutionellen Investor, der sich auf Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen in verschiedenen Sektoren, darunter Biotechnologie und Gesundheitswesen, konzentriert. Zudem wurde eine Verlängerung bestehender Finanzierungsverpflichtungen mit der Europäischen Investitionsbank vereinbart. Im Verwaltungsrat kam es zu Änderungen: Margarita Chavez wurde als unabhängiges, nicht-exekutives Mitglied und Vorsitzende des Business Development Committee ernannt. Nach Ende der Berichtsperiode wurde außerdem die Wahl von Dr. Chris Martin als unabhängiges, nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied und Präsident des Verwaltungsrats für die bevorstehende Generalversammlung der Gesellschaft am 23. April 2025 vorgeschlagen.

Im Jahr 2024 erzielte Newron erstmals einen Nettogewinn von EUR 15,8 Mio. (2023: Nettoverlust von EUR 16,2 Mio.), getragen von Lizenzeinnahmen i.H.v. EUR 44,5 Mio., die überwiegend auf die Abschlagszahlung im Rahmen der mit EA Pharma/Eisai Gruppe unterzeichneten Lizenzvereinbarung zurückzuführen ist. Hinzu kamen Lizenzgebühren von Zambon für Xadago i.H.v. EUR 6,9 Mio. (2023: EUR 6,7 Mio.). Die Gesamterträge stiegen damit auf EUR 51,4 Mio. (2023: EUR 9,1 Mio.). Die Aufwendungen von Newron für Forschung und Entwicklung lagen mit EUR 13,6 Mio. über dem Vorjahr (EUR 13,2 Mio.), die Verwaltungs- und Gemeinkosten stiegen transaktionsbedingt auf EUR 11,5 Mio. (2023: EUR 7,5 Mio.). Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich auf EUR 17,6 Mio. (2023: EUR 10,1 Mio.), da die Abschlagszahlung erst im Januar 2025 einging. Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente lagen zum Jahresende bei EUR 9,8 Mio. (Jahresanfang: EUR 12,6 Mio.); im Januar 2025 flossen dem Unternehmen nach Abzug von Quellensteuern EUR 42 Mio. aus den Vereinbarungen mit EA Pharma/Eisai Group und Myung In Pharm zu.

Newron hat seine Position im Jahr 2024 und Anfang 2025 durch Lizenzvereinbarungen und eine gestärkte finanzielle Flexibilität weiter ausgebaut. Nach einem Jahr mit zahlreichen Meilensteinen im Entwicklungsprogramm für Evenamide erwartet Newron, 2025 auf seinen Fortschritten aufzubauen. Das Unternehmen plant, zu gegebener Zeit ein Update zu Evenamide zu veröffentlichen – einschließlich etwaiger Geschäftsentwicklungen. Ein wichtiges Ziel für 2025 ist die Stärkung der institutionellen Aktionärsbasis des Unternehmens und die Vorbereitung einer möglichen Registrierung der Aktien in den USA.

Die insgesamt verfügbaren Barmittel des Unternehmens, einschließlich der Erlöse aus den beiden Lizenzvereinbarungen, sollen die geplanten Entwicklungsprogramme und den laufenden Betrieb von Newron bis weit in das Jahr 2026 finanzieren.

– Ende der Insiderinformation –

Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

 Newron gibt Geschäftsergebnisse 2024 und Ausblick 2025 bekannt

Mailand, Italien – 1. April 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2024 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2025 bekanntgegeben.

Höhepunkte 2024:

Evenamide

Außergewöhnliche Daten aus den Studien 014/015 und 008A:

• Beleg der signifikanten und zunehmenden Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie anhand zahlreicher psychopathologischer Parameter bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) und chronischer Schizophrenie
• Bestätigung des günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Evenamide
• Die Daten tragen zur wachsenden klinischen Evidenz bei, wonach der Mechanismus zur Glutamathemmung von Evenamide eine innovative therapeutische Option für Schizophreniepatienten bieten könnte, die von den derzeit auf dem Markt erhältlichen antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren

Strategische Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften:

• Im Dezember 2024 gab das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewiesenen asiatischen Gebieten bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Newron insgesamt bis zu EUR 117 Mio., einschließlich einer Abschlagszahlung von EUR 44 Mio., finanzieller Beiträge zur bevorstehenden einjährigen Phase-III-Zulassungsstudie für Evenamide, Meilensteinzahlungen und gestaffelter Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des Nettoumsatzes für Evenamide
• Nach Ende der Berichtsperiode, im Januar 2025, gab das Unternehmen eine weitere Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Südkorea bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm 10% der gesamten Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie von Newron aufgenommen werden soll, beisteuern, und die Kosten im Zusammenhang mit dieser Population übernehmen

Nächste Meilensteine:

• Newron plant, im zweiten Quartal 2025 eine randomisierte, doppelblinde, einjährige Phase-III-Zulassungsstudie zu starten, in der Evenamide als Zusatzbehandlung bei Patienten mit TRS mit einem Placebo verglichen wird
• Das Unternehmen verfolgt weitere Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide in anderen Märkten

Corporate

• Nach Ende der Berichtsperiode, im März 2025, hat der Verwaltungsrat von Newron Dr. Chris Martin zur Wahl als unabhängiges, nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied und Präsident des Verwaltungsrats auf der bevorstehenden Generalversammlung der Gesellschaft am 23. April 2025 vorgeschlagen. Er soll die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin antreten, der nach Abschluss der diesjährigen Hauptversammlung seine zwölfjährige Tätigkeit im Verwaltungsrat für Newron beenden wird.
• Der Verwaltungsrat von Newron wurde im April 2024 durch die Ernennung von Margarita Chavez als unabhängiges, nicht-exekutives Mitglied und Vorsitzende des Business Development Committee des Verwaltungsrats verstärkt. Sie bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich US- und internationale Geschäftsabschlüsse und Führungserfahrung in der Pharmaindustrie mit.
• Im März 2024 unterzeichnete das Unternehmen eine Vereinbarung über die Zeichnung von bis zu 2,05 Mio. neu ausgegebenen Aktien mit einem institutionellen Investor, der sich auf Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen in verschiedenen Sektoren, darunter Biotechnologie und Gesundheitswesen, konzentriert, wobei ein Gesamterlös von EUR 15 Mio. erzielt wurde.
• Ebenfalls im März 2024 wurde mit der Europäischen Investitionsbank eine Vereinbarung getroffen, um die kurzfristigen Rückzahlungstermine der Tranche aus der Finanzierungsvereinbarung von 2018 bis Ende 2025 und bis ins Jahr 2026 zu verlängern

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „Die positiven Evenamide-Daten und die starke Dynamik durch unsere Partnerschaftsvereinbarungen haben den Weg für unsere zulassungsrelevante randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie geebnet. Diese wird über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt und vergleicht Evenamide als Zusatzbehandlung bei mindestens 600 Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie mit einem Placebo. Wir sind überzeugt, dass wir mit dem Beginn dieser klinischen Studie mit dem Wirkstoff im zweiten Quartal 2025 und der Erschliessung weiterer Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide über die beiden bislang verkündeten Lizenzvereinbarungen hinaus unseren Erfolg im Jahr 2025 weiter ausbauen können. Ein weiteres wichtiges Ziel für 2025 wird die Stärkung unserer institutionellen Aktionärsbasis und die Vorbereitung einer möglichen Registrierung unserer Aktien in den USA sein, dem wichtigsten Kapitalmarkt unserer Branche. Die verfügbaren Barmittel von Newron zusammen mit den Einnahmen aus den beiden Lizenzvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma/Eisai Gruppe von Ende Dezember 2024 und mit Myung In Pharm Anfang Januar 2025 werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit in das Jahr 2026 finanzieren.“

„Wir appellieren an unsere Aktionäre, sich für die bevorstehende ordentliche und außerordentliche Generalversammlung am 23. April 2025 anzumelden und daran teilzunehmen. Die dort zur Abstimmung stehenden Beschlüsse werden wesentlich zum Erreichen unserer Ziele beitragen. Im Rahmen dieser Veranstaltung werden wir uns auch herzlich von Ulrich Köstlin verabschieden und ihm für seine langjährige Tätigkeit als Präsident des Verwaltungsrats von Newron danken“, fügte Stefan Weber hinzu.

Evenamide – Innovationstreiber in der Schizophrenie-Behandlung

2024 war für das Entwicklungsprogramm von Evenamide von bedeutenden Meilensteinen geprägt. Newron berichtete über zwei Serien hervorragender Daten zur Verwendung von Evenamide als Zusatzbehandlung für Patienten mit TRS und chronischer Schizophrenie und verkündigte eine erste Lizenzvereinbarung:

• Im Januar legte das Unternehmen die finalen Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/015 vor, einer offenen Phase-II-Studie zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei TRS-Patienten. Die Daten zeigten, dass Evenamide als Zusatzbehandlung für Patienten mit TRS mit einem anhaltenden, klinisch signifikanten Nutzen verbunden war, der sich im Laufe der einjährigen Behandlungsdauer verstärkte, wobei bei mehr als 70% der Patienten eine klinisch bedeutsame Verringerung der Schwere der Erkrankung eintrat. Bemerkenswerterweise erreichten 25% der Patienten eine „Remission“, die höchste Stufe der Verbesserungen bei einem Patienten mit Schizophrenie, die noch nie zuvor bei TRS-Patienten beobachtet wurde. Darüber hinaus erfüllten etwa 50% der Patienten, die eine einjährige Behandlung mit Evenamide abgeschlossen hatten, die Kriterien für die Diagnose einer Therapieresistenz nicht mehr; schliesslich gab es während des einjährigen Behandlungszeitraums keine Rückfälle bei den Patienten.
• Im April gab Newron Daten aus der Studie 008A bekannt, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die von ihrem derzeitigen Antipsychotikum der zweiten Generation nur unzureichend profitieren. Die Studie erreichte ihre wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte: den primären Endpunkt (Verbesserung des Gesamtwerts der Positive and Negative Syndrome Scale PANSS) und den wichtigsten sekundären Endpunkt (Verbesserung des Clinical Global Impression of Severity CGI-S); 96% der Teilnehmer schlossen die Studie ab. Darüber hinaus wurden im Rahmen der Studie keine neuen oder spezifischen Bedenken aufgebracht.

Im Mai ergab eine weitere Analyse dieser Daten signifikante Vorteile in vielen Bereichen bei den Bewertungen des PANSS und des Clinical Global Impression of Change CGI-C, unabhängig von der analysierten Population oder den verwendeten statistischen Methoden statistisch hoch signifikante Verbesserungen für Evenamide bestätigend. Darüber hinaus nahm der anhand der Wirksamkeitsendpunkte festgestellte Nutzen bis zum 29. Tag weiter zu, was auf potenziell größere und länger anhaltende Effekte nach einer Langzeitbehandlung mit Evenamide hindeutet.

Insgesamt bestätigten die Daten aus diesen Studien das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide und belegten dessen Wirksamkeit als Zusatztherapie anhand vielfältiger psychopathologischer Parameter bei TRS und chronischer Schizophrenie. Die Ergebnisse tragen auch zur klinischen Evidenz bei, wonach der Mechanismus zur Glutamathemmung von Evenamide eine innovative Therapieoption für Schizophreniepatienten bieten könnte, die von den derzeitigen antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren.

Wesentliche Finanzkennzahlen 2024:

• 2024 erzielte Newron erstmals seit der Firmengründung einen Nettogewinn i.H.v. EUR 15,8 Mio., verglichen mit einem Nettoverlust von EUR 16,2 Mio. im Jahr 2023
• Die Lizenzeinnahmen beliefen sich 2024 auf EUR 44,5 Mio., was weit überwiegend auf die Abschlagszahlung im Rahmen der mit EA Pharma/Eisai Gruppe unterzeichneten Lizenzvereinbarung zurückzuführen ist
• Darüber hinaus erhielt das Unternehmen von Zambon Lizenzgebühren für Xadago in Höhe von EUR 6,9 Mio. (2023: EUR 6,7 Mio.)
• Die Gesamterträge stiegen von EUR 9,1 Mio. im Jahr 2023 auf EUR 51,4 Mio. im Berichtszeitraum
• Die Aufwendungen von Newron für Forschung und Entwicklung stiegen von EUR 13,2 Mio. im Jahr 2023 auf EUR 13,6 Mio. im Jahr 2024
• Die Verwaltungs- und Gemeinkosten stiegen von EUR 7,5 Mio. im Jahr 2023 auf EUR 11,5 Mio., was hauptsächlich auf einmalige transaktionsbezogene Kosten zurückzuführen ist
• Da die Abschlagszahlung erst im Januar 2025 einging, stieg der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit von EUR 10,1 Mio. im Jahr 2023 auf EUR 17,6 Mio. im Jahr 2024
• Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente beliefen sich zum 31. Dezember 2024 auf EUR 9,8 Mio., verglichen mit EUR 12,6 Mio. zu Beginn des Jahres. EUR 42 Mio. Einnahmen aus der Umsetzung der beiden Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma/Eisai Group und Myung In Pharm wurden im Januar 2025 nach Abzug von Quellensteuern vereinnahmt.

Finanzkennzahlen (IFRS) 2024 und 2023:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

	2024	2023
Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden	44.470	58
Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden	6.920	6.735
Andere Erträge aus Verträgen mit Kunden	0	2.264
Gesamterträge	51.390	9.057
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, netto	(13.642)	(13.152)
Operativer Gewinn/Verlust	26.173	(11.629)
Finanzertrag/Finanzverlust, netto	(4.779)	(4.571)
Nettogewinn/(Nettoverlust)	15.843	(16.224)
Gewinn/(Verlust) je Aktie	0,85	(0,91)
Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit	(17.614)	(10.140)
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente	9.826	12.599
Gesamtvermögen	63.908	25.866

Newrons Geschäftsbericht 2024 steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2024

Ausblick für 2025:

Newron hat seine Position im Jahr 2024 und Anfang 2025 durch Lizenzvereinbarungen und eine gestärkte finanzielle Flexibilität weiter ausgebaut. Nach einem ereignisreichen Jahr 2024, das zahlreiche Meilensteine im Entwicklungsprogramm für Evenamide brachte, erwartet Newron, 2025 auf seinen Fortschritten aufzubauen. Im zweiten Quartal 2025 soll die zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff starten. Zusätzlich erwartet Newron, über die den beiden bereits bekanntgegebenen Lizenzvereinbarungen hinaus weitere Entwicklungsprojekte für Evenamide abzuschliessen.

Newron ist mit dem bisherigen Fortschritt von Evenamide sehr zufrieden und ist überzeugt vom eindeutigen Nutzen, den Evenamide für Patienten bringen kann, die von den derzeit auf dem Markt erhältlichen Antipsychotika nicht ausreichend versorgt werden und dringend neue und innovative Behandlungsmöglichkeiten benötigen. Das Unternehmen plant, zu gegebener Zeit ein Update zu Evenamide zu veröffentlichen – einschließlich etwaiger Geschäftsentwicklungen.

Ein wichtiges Ziel für 2025 ist die Stärkung der institutionellen Aktionärsbasis des Unternehmens und die Vorbereitung einer möglichen Registrierung der Aktien in den USA, dem wichtigsten Kapitalmarkt für die Life-Sciences-Branche.

Die insgesamt verfügbaren Barmittel des Unternehmens, einschließlich der Erlöse aus den beiden Lizenzvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma/Eisai Gruppe Ende Dezember 2024 und mit Myung In Pharm Anfang Januar 2025, sollen die geplanten Entwicklungsprogramme und den laufenden Betrieb von Newron bis weit in das Jahr 2026 finanzieren.

Telefonkonferenz für Analysten/Investoren/Finanzmedien heute, 15 Uhr MESZ

Das Management von Newron wird heute die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2024 vorstellen und ein Update sowie einen Ausblick auf das Jahr 2025 geben. Die Telefonkonferenz (in englischer Sprache) ist unter folgenden Einwahlnummern zugänglich, bitte wählen Sie sich 5 bis 10 Minuten vor Beginn ein:

• Schweiz/Europa:  +41 (0)58 310 50 00
• Großbritannien:    +44 (0)207 107 06 13
• USA:                     +1 (1)631 570 56 13
• Weitere Einwahlnummern sind hier verfügbar

Die Präsentation ist verfügbar unter: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2024

Agenda der Generalversammlungen 2025

Der Verwaltungsrat von Newron hat die nachstehende Tagesordnung für die ordentliche und außerordentliche Generalversammlung am 23. April 2025 genehmigt, die am Sitz des Unternehmens (Via Antonio Meucci 3) in Bresso (Mi), Italien, ab 10 Uhr MESZ stattfinden wird. Die formelle Einladung an die Aktionärinnen und Aktionäre wird am oder um den 1. April 2025 veröffentlicht und in den statutarisch vorgesehenen Medien bekannt gegeben. Die vollständige Einladung und das Begleitmaterial werden zum gleichen Zeitpunkt auf der Website des Unternehmens (www.newron.com/investors/shareholders-meeting) zur Verfügung gestellt.

Die Tagesordnung lautet wie folgt:

Ordentlicher Teil

Ausserordentlicher Teil

* Dr. Chris Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb auf den Markt gebracht hat. Im Laufe seiner Karriere hat er am Kapitalmarkt mehr als 1,4 Mrd. US-Dollar für die Entwicklung seiner Unternehmen aufgebracht. Er war massgeblich an der Gründung von ADC Therapeutics im Jahr 2012 beteiligt und von der Gründung bis 2022 CEO des Schweizer Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Er war Mitbegründer und CEO von Spirogen Ltd., einem Innovator der ADC-Nutzlasttechnologie, der anschliessend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an Astra Zeneca verkauft wurde. Chris Martin ist Vorsitzender der Verwaltungsräte von MyricxBio, Tagworks und Tokamak Energy Ltd. sowie Mitglied der Verwaltungsräte von Osivax SAS, Solcom Ltd. und Senya therapeutics (alle private Unternehmen). Er hat einen Bachelor-Abschluss in Chemie-Ingenieurwesen von der Aston University, einen Doktortitel in Ingenieurwissenschaften von der University of Oxford und einen MBA von der IMD Business School. Er ist britischer Staatsangehöriger und lebt in der Schweiz.

Finanzkalender

• Ordentliche und Außerordentliche Generalversammlungen 2025: 23. April 2025
• Halbjahresergebnisse und Bericht 2025:                                        16. September 2025

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220, newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com
 

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

 Newron schlägt renommierten Biopharma-Firmengründer und -Unternehmer Dr. Chris Martin zur Wahl als unabhängiger Präsident des Verwaltungsrats vor

Mailand, Italien und Morristown (NJ), USA – 24. März 2025, 17:45 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass sein Verwaltungsrat Dr. Chris Martin als potenzielles unabhängiges, nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied und Präsident des Verwaltungsrats auserkoren hat und ihn auf der bevorstehenden Generalversammlung von Newron am 23. April 2025 in Bresso (Mailand), Italien, zur Wahl vorschlagen wird. Chris Martin ist ein erfahrenes Verwaltungsratsmitglied von börsennotierten und privaten Unternehmen mit fundierten Kenntnissen in der kommerziellen Arzneimittelentwicklung sowie einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Gründung und Führung erfolgreicher Biopharma-Unternehmen. Er soll die Nachfolge von Ulrich Köstlin antreten, der seit 2013 als Verwaltungsratspräsident tätig ist. Köstlin wird sein Amt im Verwaltungsrat nach Abschluss der diesjährigen Generalversammlung niederlegen.

Chris Martin soll das dritte unabhängige, nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglied werden, das innerhalb der letzten 24 Monate in den Verwaltungsrat von Newron berufen wurde, damit stellte diese Gruppe die Mehrheit der fünf nicht-exekutiven Verwaltungsratsmitglieder.  

– Ende der Insiderinformation –

Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

 Newron schlägt renommierten Biopharma-Firmengründer und -Unternehmer Dr. Chris Martin zur Wahl als unabhängiger Präsident des Verwaltungsrats vor

Soll die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin antreten, der Newron über seine Absicht informiert hat, nach zwölf Jahren als Präsident des Verwaltungsrats mit Abschluss der diesjährigen Generalversammlung in den Ruhestand zu treten 

Chris Martin, ehemaliger CEO von ADC Therapeutics, wird auf der bevorstehenden Generalversammlung von Newron zur Wahl als unabhängiges, nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied und neuer Präsident des Verwaltungsrats vorgeschlagen 

Mailand, Italien und Morristown (NJ), USA – 24. März 2025, 17:45 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass sein Verwaltungsrat Dr. Chris Martin als potenzielles unabhängiges, nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied und Präsident des Verwaltungsrats auserkoren hat und ihn auf der bevorstehenden Generalversammlung von Newron am 23. April 2025 in Bresso (Mailand), Italien, zur Wahl vorschlagen wird. Chris Martin ist ein erfahrenes Verwaltungsratsmitglied von börsennotierten und privaten Unternehmen mit fundierten Kenntnissen in der kommerziellen Arzneimittelentwicklung sowie einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Gründung und Führung erfolgreicher Biopharma-Unternehmen. Er soll die Nachfolge von Ulrich Köstlin antreten, der seit 2013 als Verwaltungsratspräsident tätig ist. Köstlin wird sein Amt im Verwaltungsrat nach Abschluss der diesjährigen Generalversammlung niederlegen.

Dr. Chris Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb auf den Markt gebracht hat. Im Laufe seiner Karriere hat er am Kapitalmarkt mehr als 1.4 Mrd. US-Dollar für die Entwicklung seiner Unternehmen beschafft. Er war massgeblich an der Gründung von ADC Therapeutics im Jahr 2012 beteiligt und von der Gründung bis 2022 CEO des Schweizer Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Er war Mitbegründer und CEO von Spirogen Ltd., einem Innovator der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschliessend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde. Chris Martin ist Vorsitzender der Verwaltungsräte von MyricxBio, Tagworks und Tokamak Energy Ltd. sowie Mitglied der Verwaltungsräte von Osivax SAS, Solcom Ltd. und Senya therapeutics (alle private Unternehmen). Er hat einen Bachelor-Abschluss in Chemie-Ingenieurwesen von der Aston University, einen Doktortitel in Ingenieurwissenschaften von der University of Oxford und einen MBA von der IMD Business School. Er ist britischer Staatsangehöriger und lebt in der Schweiz.

„Chris Martin hat die Entwicklung von Blockbuster-Therapien von der Entdeckung bis zur Zulassung und Vermarktung erfolgreich geleitet“, sagte Ulrich Köstlin, Präsident des Verwaltungsrates von Newron. „Ich bin überzeugt, dass seine Expertise und Vision von unschätzbarem Wert sein werden, während wir unseren Phase-III-Schizophrenie-Wirkstoffkandidaten Evenamide weiterentwickeln, und ich weiss, dass er unsere Begeisterung für das Potenzial dieses Kandidaten teilt.“

„Newrons Zukunft ist vielversprechend und in den besten Händen“, fuhr Köstlin fort. „Mit dieser Gewissheit freue ich mich, heute meine Absicht bekannt zu geben, nach der kommenden Generalversammlung in den Ruhestand zu treten. Ich bin stolz auf meine Kolleginnen und Kollegen im Verwaltungsrat, unseren CEO Stefan Weber und unser hervorragendes Managementteam, die Newron zu neuer Stärke und vielversprechenden Perspektiven geführt haben.“

„Ich fühle mich geehrt und freue mich, in dieser für Newron wichtigen Zeit als Kandidat für das Präsidium des Verwaltungsrates vorgeschlagen zu werden“, sagte Dr. Chris Martin. „Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit dem Führungsteam und den Mitgliedern des Verwaltungsrates, um die Strategie von Newron voranzutreiben und dazu beizutragen, lebensverändernde Therapien für Patientinnen und Patienten weltweit bereitzustellen.“

„Wir freuen uns sehr, Chris bei Newron willkommen zu heissen. Seine Erfahrung und sein Wissen werden für unsere Fortschritte in den kommenden Jahren von enormem Wert sein“, sagte Stefan Weber, CEO und exekutives Verwaltungsratsmitglied von Newron. „Gleichzeitig möchte ich Ulrich für seine langjährige Tätigkeit im Verwaltungsrat, seine Führungskraft und seine unerschütterliche Unterstützung in dem herausfordernden Umfeld, in dem wir tätig sind, meinen aufrichtigen Dank aussprechen. Dies war für Newron und seine Aktionärinnen und Aktionäre sowie für mich persönlich als CEO von unschätzbarem Wert. Im Namen des gesamten Newron-Teams wünschen wir ihm alles Gute für seinen wohlverdienten Ruhestand.“

Chris Martin soll das dritte unabhängige, nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglied werden, das innerhalb der letzten 24 Monate in den Verwaltungsrat von Newron berufen wurde, damit stellte diese Gruppe die Mehrheit der fünf nicht-exekutiven Verwaltungsratsmitglieder.  

Über die Ordentliche und Ausserordentliche Generalversammlung 2025

Newrons nächste ordentliche und ausserordentliche Generalversammlung der Aktionärinnen und Aktionäre findet am 23. April 2025 statt. Die vollständige Tagesordnung wird Anfang April 2025 zur Einsichtnahme veröffentlicht und zusammen mit allen erforderlichen Informationen zur Anmeldung und Teilnahme an dieser Versammlung sowie allen Dokumenten im Zusammenhang mit der Tagesordnung gemäss den geltenden Gesetzen und Vorschriften auf der Website des Unternehmens zur Verfügung gestellt.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der führende Wirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

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