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• GIM-621 ist eine First-in-Class-Immuntherapie in Form eines oralen niedermolekularen Wirkstoffs im präklinischen Stadium, die potenziell bei verschiedenen soliden Tumoren eingesetzt werden kann.
• Georgiamune erhält Voraus- und kurzfristige Zahlungen in Höhe von 45 Millionen US-Dollar als Teil eines Gesamtvertragswerts von bis zu 1,1 Milliarden US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren.

FLORENZ, Italien, und GAITHERSBURG, Maryland, 23. Oktober 2026 /PRNewswire/ — Die Menarini Group („Menarini“), ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Menarini, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten bahnbrechende onkologische Therapien zur Verfügung zu stellen, sowie Georgiamune Inc., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das First-in-Class-Therapien entdeckt und entwickelt, die Immunsignalwege zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen umprogrammieren, gaben heute eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für GIM-621 bekannt.

GIM-621 ist eine in der präklinischen Phase befindliche, in ihrer Klasse einzigartige orale niedermolekulare Immuntherapie, die potenziell bei verschiedenen soliden Tumoren eingesetzt werden kann. Es ist einer von mehreren therapeutischen Kandidaten, die aus der Forschung von Georgiamune zu neuartigen Mechanismen der Immunaktivierung, -unterdrückung und -homöostase hervorgegangen sind.

Gemäß den Bedingungen der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung erhält Stemline eine exklusive, weltweite Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von GIM-621. Georgiamune erhält 45 Millionen US-Dollar an Vorab- und kurzfristigen Zahlungen. Georgiamune hat zudem Anspruch auf Meilensteinzahlungen für die präklinische Phase, die Entwicklung, die Zulassung und die Vermarktung, was einen potenziellen Gesamtwert der Vereinbarung von bis zu 1,1 Milliarden US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren ergibt.

„Bei Georgiamune konzentrieren wir uns darauf, neue Mechanismen aufzudecken, die die Funktion von Immunzellen steuern, und diese biologischen Erkenntnisse in First-in-Class-Medikamente für Autoimmunerkrankungen und die Onkologie umzusetzen“, sagte Dr. med. Samir N. Khleif, Gründer und Vorstandsvorsitzender von Georgiamune. „GIM-621 ist eines von mehreren Programmen, die aus dieser Arbeit hervorgegangen sind, neben drei Programmen, die sich bereits in der klinischen Entwicklung in den Bereichen Autoimmunerkrankungen und Onkologie befinden. Diese Vereinbarung bringt Menarinis globale Entwicklungs- und Vermarktungskompetenzen im Bereich der Onkologie in das GIM-621-Projekt ein und ermöglicht es Georgiamune gleichzeitig, eine breite Pipeline weiter voranzutreiben, die auf einzigartigen Immunmechanismen basiert.“

„Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Georgiamune, einem Unternehmen mit fundierter Expertise in der Immunonkologie, die zur Entdeckung von GIM-621 geführt hat – einer First-in-Class-Immuntherapie zum Einnehmen, die bei verschiedenen soliden Tumoren vielversprechend ist“, sagte Elcin Barker Ergun, CEO von Menarini. „Dieses Programm ergänzt unser Portfolio im Bereich solider Tumoren hervorragend, und dank unserer etablierten Kompetenzen in der onkologischen Entwicklung und Vermarktung sind wir gut aufgestellt, um dessen Fortschritt zu beschleunigen. Wir freuen uns darauf, eng mit dem Georgiamune-Team zusammenzuarbeiten, um das volle Potenzial dieses innovativen Ansatzes zum Wohle von Krebspatienten auszuschöpfen.“

Informationen zu Georgiamune
Georgiamune ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das First-in-Class-Therapien entdeckt und entwickelt, die darauf abzielen, Immunsignalwege zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen neu zu programmieren. Der Forschungsschwerpunkt des Unternehmens liegt auf neuartigen Mechanismen, die die T-Zell-Aktivierung, die Funktion regulatorischer T-Zellen und die Immunhomöostase steuern. Georgiamune verfügt über drei Programme im klinischen Stadium: GIM-407, einen oral verabreichten Treg-Aktivator für Autoimmunerkrankungen; GIM-122, einen doppelt wirkenden Antikörper in der Onkologie; und GIM-531, einen oral verabreichten Treg-Inhibitor in der Onkologie. Georgiamune treibt zudem eine breitere Pipeline präklinischer Wirkstoffkandidaten in den Bereichen Onkologie und Autoimmunerkrankungen voran, darunter GIM-621. Das Unternehmen wurde von Dr. Samir N. Khleif auf der Grundlage von Entdeckungen aus seinem Labor zu den Mechanismen, die Immunantworten steuern, gegründet. Weitere Informationen finden Sie unter www.georgiamune.com.

Informationen zur Menarini Group
Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitenden. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

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Die elf Spieler, die in der italienischen Serie A und im EuroCup antreten werden, wurden in Florenz vorgestellt.

FLORENZ, Italien, 13. Oktober 2026 /PRNewswire/ — Nur noch wenige Tage bis zum Anpfiff für Volpi Rosse Menarini. Für die Saison 2026/27 haben sich elf Athleten dem Rollstuhlbasketballteam angeschlossen, das von der Menarini Group unterstützt wird und bereit ist, sowohl an der italienischen Serie A als auch am EuroCup teilzunehmen.

Mit Spielern aus den USA, Brasilien, Schweden und England sowie Italien verfügt das von Daniele Riva und Antonio Calamai trainierte Team erneut über eine internationale Besetzung. Kapitän Luciano Felipe Da Silva wird von Riccardo Innocenti, Francesco Marotta, Andrea Papi, Erika Scrivo, Ludvig Sjöström und Matteo Veloce unterstützt, die bereits letzte Saison seine Teamkollegen auf dem Platz waren. Vier Neuzugänge komplettieren den Kader: Lorenzo Bassoli, Isaiah Johnson, Olle Svensson und Ben Leitch. In der Saison 2023/24 spielte Leitch für Menarini Joventut Badalona, das Rollstuhlbasketballteam aus der spanischen Stadt Badalona, die etwas außerhalb von Barcelona liegt. Der Verein ist eine weitere paralympische Organisation, die von der Menarini-Gruppe unterstützt wird, im Rahmen ihres Engagements für die Förderung von Inklusion durch Sport über die Grenzen Italiens hinaus.

Die Saison beginnt am Samstag, den 24. Oktober, um 15:30 Uhr in Florenz. Volpi Rosse Menarini wird ihre Saison vor heimischem Publikum eröffnen. Die italienische Serie A 2026/27 wird aus zehn Mannschaften bestehen und verspricht eine wettbewerbsintensive Saison zu werden, die die Mannschaft aus Florenz auf den internationalen EuroCup vorbereiten soll, der vom 11. bis 14. März 2027 stattfinden soll.

Volpi Rosse Menarini wurde 2005 gegründet und hat sich zu einer Organisation entwickelt, in der Sport Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung und Unabhängigkeit bietet. Das Team wird seit 2011 von der Menarini Group, seinem Titelsponsor, unterstützt, die seine Werte teilt und fördert.

„Unser Unternehmen und Volpi Rosse Menarini verbindet eine natürliche Affinität, die auf gemeinsamen Prinzipien beruht, sagten Lucia und Alberto Giovanni Aleotti, Aktionäre und Mitglieder des Menarini-Vorstands. Die Entschlossenheit und Leidenschaft, die dieses Team im Wettbewerb an den Tag legt, haben über die Jahre eine starke Bindung zu unserer Unternehmensgruppe geschmiedet. Mit Blick auf die bevorstehende neue Saison freuen wir uns, unsere langjährige Freundschaft in konkrete Unterstützung und enthusiastische Ermutigung umzuwandeln. Wir wünschen Volpi Rosse Menarini viel Glück!

Neben ihren Wettkampfaktivitäten fördert Volpi Rosse Menarini auch die Kultur der Inklusion in Schulen.

Die Menarini-Gruppe mit Hauptsitz in Florenz ist bis heute in 140 Ländern weltweit vertreten und erwirtschaftet einen konsolidierten Umsatz von 4,88 Milliarden Euro bei mehr als 17.000 Mitarbeitern. Die Produkte von Menarini sind in den wichtigsten Behandlungsbereichen vertreten, darunter Kardiometabolismus, Onkologie, Gastroenterologie und Pneumologie. Durch sein Engagement in Forschung und Entwicklung sowie in der hochwertigen Produktion leistet Menarini kontinuierlich einen Beitrag zur Gesundheit von Patientinnen und Patienten weltweit und hält dabei die höchsten Qualitätsstandards ein. www.menarini.com

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– Zulassung als „First-in-Class“-Präparat stützt sich auf die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM, die eine signifikante Senkung des LDL-C-Spiegels bei gutem Verträglichkeitsprofil belegen –

– Erste weltweite Zulassung von Obicetrapib stellt einen entscheidenden Meilenstein für NewAmsterdam und Menarini dar und erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit erhöhtem LDL-C-Spiegel –

FLORENZ, Italien, NAARDEN, Niederlande und MIAMI, 21. September 2026 /PRNewswire/ — NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS oder „NewAmsterdam“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklungsphase, das orale, nicht auf Statinen basierende Medikamente für Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin („LDL-C“) entwickelt, die ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen („CVD“) aufweisen und bei denen bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder gut verträglich sind, gab heute gemeinsam mit seinem Partner, der Menarini Group („Menarini“) bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für Ubeslo® (Obicetrapib 10 mg als Monotherapie) und Evlarco® (10 mg Obicetrapib plus 10 mg Ezetimib als Fixkombinationspräparat) für Patientinnen und Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, sowohl mit heterozygoter familiärer („HeFH“) als auch mit nicht-familiärer oder gemischter Dyslipidämie erteilt hat. Hierbei handelt es sich um die weltweit erste behördliche Zulassung für Obicetrapib.

„Die Zulassung von Ubeslo und Evlarco durch die Europäische Kommission stellt für NewAmsterdam einen wichtigen Meilenstein dar, da es sich um die weltweit erste behördliche Zulassung von Obicetrapib handelt, einer neuartigen oralen Therapie. Damit wird die jahrelange Arbeit gewürdigt, die darauf abzielt, Patientinnen und Patienten, die trotz bisher verfügbarer Therapien weiterhin Schwierigkeiten haben, die empfohlenen LDL-C-Werte zu erreichen, eine potenzielle neue Behandlungsoption anzubieten“, sagte Dr. Michael Davidson, Chief Executive Officer von NewAmsterdam Pharma. „Diese weltweit erste Zulassung in ihrer Klasse unterstreicht die überzeugende klinische Evidenz für Obicetrapib, das Engagement unseres Teams und unserer Partner sowie unseren Anspruch, einen der größten ungedeckten medizinischen Bedarfe in der Herz-Kreislauf-Medizin zu decken. Gemeinsam mit Menarini freuen wir uns darauf, Ubeslo und Evlarco Patientinnen und Patienten in ganz Europa zugänglich zu machen und auf diesem wichtigen Meilenstein aufzubauen, während wir gleichzeitig weiter unsere Vision verfolgen, Obicetrapib Patientinnen und Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen.“

Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur und stützt sich auf Daten aus dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm von NewAmsterdam zur Bewertung von Obicetrapib, darunter die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN- und TANDEM-Studien, die statistisch signifikante Senkungen des LDL-C-Spiegels von bis zu 40 % bei einer Monotherapie mit Obicetrapib im Vergleich zu Placebo und von etwa 50 % bei einer Kombinationstherapie mit Obicetrapib und Ezetimib im Vergleich zu Placebo zeigten, bei einem mit dem Placebo vergleichbaren Verträglichkeitsprofil. . NewAmsterdam und Menarini treiben die klinische Entwicklung von Obicetrapib im Rahmen mehrerer laufender Phase-3-Studien weiter voran, darunter die Studien PREVAIL, eine Studie zu kardiovaskulären Endpunkten, sowie REMBRANDT und RUBENS.

„Diese Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für Patientinnen und Patienten in ganz Europa dar, die trotz der verfügbaren Therapien eine zusätzliche Senkung ihres LDL-C-Spiegels benötigen“, sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer der Menarini Group. „Wir sind stolz darauf, gemeinsam mit NewAmsterdam diesen bedeutenden Meilenstein erreicht zu haben, und freuen uns darauf, unsere bewährten vertrieblichen Kompetenzen und unser fundiertes Fachwissen im Bereich der Herz-Kreislauf-Medizin zu nutzen, um Ubeslo und Evlarco Gesundheitsdienstleistern und geeigneten PAtientinnen und Patienten in ganz Europa zugänglich zu machen.“

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung zwischen den Parteien besitzt Menarini die exklusiven Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa und ist für die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden sowie die Vermarktungsaktivitäten in der gesamten Region verantwortlich. NewAmsterdam hat Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich (von niedrigen zweistelligen Werten bis in die mittleren Zwanziger) auf den Nettoumsatz im Vertriebsgebiet von Menarini sowie auf bis zu weitere 833 Millionen Euro bei Erreichen verschiedener klinischer, regulatorischer und kommerzieller Meilensteine.

Ausführliche Informationen zu den zugelassenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), die auf den Websites der Europäischen Arzneimittelagentur unter folgender Adresse verfügbar sein wird:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ubeslo
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evlarco 

Informationen zu Obicetrapib

Obicetrapib ist ein neuartiger CETP-Hemmer in niedriger Dosierung in oraler Darreichungsform, den NewAmsterdam entwickelt, um die Einschränkungen der derzeitigen LDL-senkenden Behandlungen zu überwinden. In allen Phase-2-Studien des Unternehmens (ROSE2, TULIP, ROSE und OCEAN) sowie in den Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY und TANDEM, in denen Obicetrapib als Mono- oder Kombinationstherapie untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch signifikante LDL-Senkung in Kombination mit einem Nebenwirkungsprofil, das dem von Placebo ähnelt. Im März 2022 startete das Unternehmen die kardiovaskuläre Phase-3-Endpunktstudie PREVAIL, um das Potenzial von Obicetrapib zur Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) zu untersuchen. Das Unternehmen schloss die Rekrutierung für PREVAIL im April 2024 ab und randomisierte über 9500 Patientinnen und Patienten. Die Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa, entweder als Monotherapie oder als Teil einer Fixkombination mit Ezetimib, wurden exklusiv an die Menarini Group, ein in Italien ansässiges, international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, vergeben.

Informationen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit nach wie vor die häufigste Todesursache, trotz der Verfügbarkeit von lipidsenkenden Therapien (Lipid-lowering Therapies, LLTs). Bis 2050 werden voraussichtlich mehr als 184 Millionen Erwachsene in den USA von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck betroffen sein, darunter 27 Millionen mit koronarer Herzkrankheit und 19 Millionen mit Schlaganfall. In den USA stiegen die altersbereinigten Sterblichkeitsraten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von 2019 bis 2022 um 9 %, was den seit 2010 beobachteten Trend umkehrte und die Fortschritte von fast einem Jahrzehnt zunichte machte. Trotz der Verfügbarkeit hochdosierter Statine und nicht-statinhaltiger LLTs bleibt das Erreichen der LDL-C-Zielwerte gering, was zu einem verbleibenden kardiovaskulären Risiko beiträgt und den erheblichen klinischen Bedarf an verbesserten Therapieschemata unterstreicht. Selbst bei 269 Millionen verschriebenen LLT-Rezepten in den letzten zwölf Monaten erreichen 30 Millionen unterbehandelte Erwachsene in den USA ihren risikobasierten LDL-C-Zielwert nicht; 13 Millionen Betroffene leiden an Atherosklerose. Weniger als jeder vierte Patient mit Atherosklerose erreicht einen LDL-C-Zielwert von unter 70 mg/dl, und nur 10 % der Atherosklerose-Patientinnen und -Patienten mit sehr hohem Risiko erreichen den Zielwert von unter 55 mg/dl. Zusätzlich zu den 30 Millionen unterbehandelten Erwachsenen in den USA gibt es 10 Millionen Patientinnen und Patienten, bei denen ein erhöhter LDL-C-Spiegel diagnostiziert wurde, die jedoch keine LDL-senkenden Therapien, einschließlich Statine, einnehmen. Über den LDL-C-Spiegel hinaus spielen weitere Faktoren eine Rolle, wie beispielsweise Lebensgewohnheiten, Tabakkonsum und Adipositas sowie Entzündungen, Thrombosen, Triglyceridwerte, erhöhte Lp(a)-Spiegel und Typ-2-Diabetes.

Informationen zu NewAmsterdam

NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) ist ein Biopharmaunternehmen in der späten Entwicklungsphase, das sich zum Ziel gesetzt hat, einen neuen Behandlungsstandard für Menschen mit kardiometabolischen Erkrankungen zu etablieren. Das Unternehmen treibt die Entwicklung von Therapien voran, die darauf abzielen, einen erheblichen ungedeckten Bedarf an sicheren, gut verträglichen und praktischen Behandlungsmöglichkeiten zur Senkung des LDL-C zu decken, und treibt gleichzeitig Innovationen über einen einzelnen Marker hinaus voran, um kardiovaskuläre Risiken besser anzugehen. In mehreren Phase-3-Studien untersucht NewAmsterdam Obicetrapib, einen oral verabreichten, niedrig dosierten, einmal täglich einzunehmenden CETP-Hemmer, sowohl als Monotherapie als auch als Fixkombination mit Ezetimib bei Patienten mit erhöhtem LDL-C-Spiegel, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Geleitet von seinem Leitbild stellt das Unternehmen mutig Konventionen in Frage, setzt fundierte biologische Erkenntnisse in konkrete Vorteile für die Patientinnen und Patienten um und arbeitet dabei mit Sorgfalt, Präzision und Zielstrebigkeit.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini Group mit Hauptsitz in Florenz ist derzeit in 140 Ländern weltweit vertreten und erzielt einen konsolidierten Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar mit mehr als 17.000 Mitarbeitenden. Die Produkte von Menarini decken die wichtigsten Therapiebereiche ab, darunter kardiometabolische Erkrankungen, Onkologie, Gastroenterologie, Diabetologie, Pneumologie sowie entzündungshemmende und schmerzstillende Medikamente. Durch ihr Engagement in den Bereichen Forschung und Entwicklung sowie durch ihre hochwertigen Fertigungsaktivitäten leistet die Menarini Group weltweit einen kontinuierlichen Beitrag zur Gesundheit von Patientinnen und Patienten und gewährleistet dabei höchste Qualitätsstandards.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete“ Aussagen im Sinne des US-amerikanischen „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und unterliegt den darin festgelegten „Safe Harbor“-Bestimmungen. Alle Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, werden hiermit für diese Zwecke als zukunftsgerichtete Aussagen identifiziert und umfassen unter anderem Aussagen in Bezug auf: das therapeutische Potenzial von Oblicetrapib; die erwartete Verfügbarkeit von Ubeslo und Evlarco in ganz Europa; die Lizenzvereinbarung des Unternehmens mit Menarini und der Anspruch auf potenzielle zukünftige Zahlungen im Rahmen dieser Vereinbarung; die die fortgesetzte Weiterentwicklung von die klinische Entwicklung von Obicetrapib im Rahmen mehrerer laufender Phase-3-Studien; sowie sonstige Aussagen bezüglich der zukünftigen Geschäftstätigkeit, Aussichten, Ziele, Strategien und sonstigen zukünftigen Ereignisse des Unternehmens. Das Unternehmen wird die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Pläne, Absichten oder Erwartungen möglicherweise nicht tatsächlich verwirklichen, und Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen der Unternehmensleitung. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse könnten aufgrund verschiedener Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren erheblich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Plänen, Absichten und Erwartungen abweichen, darunter unter anderem:  ob Prognosen zu klinischen Ergebnissen die tatsächlichen Ergebnisse bei der klinischen Anwendung von Ubeslo und Evlarco widerspiegeln werden; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, seine Geschäftspläne, Ziele und Meilensteine zu erreichen, einschließlich jener, die sich auf seine Lizenzvereinbarung mit Menarini beziehen; Herausforderungen, die mit der klinischen Entwicklung und der Markteinführung neuer Arzneimittel verbunden sind; Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten; sowie andere wichtige Faktoren, von denen jeder dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen; diese werden ausführlicher in den Abschnitten mit dem Titel „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K beschrieben, der am 18. Februar 2026 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, sowie in seinem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der bei der SEC am 5. August 2026 eingereicht wurde, sowie in anderen Unterlagen, die das Unternehmen möglicherweise in Zukunft bei der SEC einreichen wird, und die unter www.sec.gov verfügbar sind. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich ausschließlich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben.

BROADWAY (NCT05142722)
BROOKLYN (NCT05425745)
OCEAN NCT04770389
PREVAIL (NCT05202509)
REMBRANDT (NCT06305559)
ROSE NCT04753606
ROSE2 NCT05266586
RUBENS (NCT07219602)
TANDEM (NCT06005597)
TULIP NCT01970215

(-Übersetzungen: Im Falle von Abweichungen ist die englische Version maßgebend.

 

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PEKING und FLORENZ, Italien, 3. September 2026 /PRNewswire/ — Gan & Lee Pharmaceuticals („Gan & Lee“; Börsenkürzel: 603087.SH) gab bekannt, dass es einen exklusiven Lizenzvertrag mit dem multinationalen Biopharmaunternehmen The Menarini Group („Menarini“) abgeschlossen hat. Im Rahmen der Vereinbarung werden die Parteien bei der Zulassung und Vermarktung des von Gan & Lee eigenständig entwickelten Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) Bofanglutide (Entwicklungscode: GZR18) zusammenarbeiten; der Wirkstoff, der derzeit zur Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht entwickelt wird, wird alle zwei Wochen verabreicht.

Im Rahmen der Vereinbarung hat Gan & Lee Anspruch auf eine Vorauszahlung in Höhe von 62 Millionen Euro, Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt bis zu 664 Millionen Euro sowie Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz im Lizenzgebiet. Der potenzielle Gesamtwert der Transaktion beläuft sich auf bis zu 726 Millionen Euro (ohne Lizenzgebühren).

Menarini wird für die Zulassungsanträge und die Vermarktung im Lizenzgebiet in insgesamt 39 Ländern verantwortlich sein: die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Großbritannien, die Schweiz, Norwegen, Island, Liechtenstein und die Balkanstaaten.

Die Vereinbarung stellt einen strategischen Meilenstein für Menarini dar, deren Ziel es ist, ihre Präsenz im Bereich der Stoffwechselerkrankungen auszubauen – einem wichtigen Bereich, der eine immer größere Gruppe von Patientinnen und Patienten betrifft, die auf entsprechende Therapien angewiesen sind.

Bofanglutide ist ein von Gan & Lee eigenständig entwickeltes Prüfpräparat der chinesischen Klasse 1. Das Hauptmerkmal ist ein zweiwöchentliches subkutanes Dosierungsschema, wodurch die Verabreichungshäufigkeit im Vergleich zu einmal wöchentlich verabreichten GLP-1 RAs um 50 % reduziert wird. Sowohl die zulassungsrelevante Phase-3-Studie in China als auch die Phase-2-Studie in den USA zur Gewichtsregulierung bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht erreichten ihre primären Endpunkte und belegten damit die Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme sowie ein mit anderen Therapien der GLP-1RA-Klasse übereinstimmendes Verträglichkeitsprofil.    

Gan & Lee betrachtet Bofanglutide als ein Vorzeigeprodukt seiner innovativen Produktpipeline und treibt dessen Zulassung und Vermarktung durch globale Partnerschaften voran. Menarini wird als strategischer Partner dazu beitragen, die Präsenz von Bofanglutide in stark regulierten Märkten auszubauen und das Entwicklungspotenzial dieses strategischen Vermögenswerts auf globaler Ebene zu beschleunigen.      

Mit Blick auf die Zukunft treibt Gan & Lee den globalen Entwicklungsplan für Bofanglutide aktiv voran und beabsichtigt, ein globales klinisches Phase-3-Entwicklungsprogramm zu starten, um die Zulassung in Europa und anderen stark regulierten Märkten zu unterstützen. Das Unternehmen wird seine globale Präsenz durch innovative Forschung und Entwicklung sowie hochwertige Produkte weiter ausbauen.

Dr. Wei Chen, Chairman und CEO von Gan & Lee, kommentierte die Vereinbarung wie folgt: „Diese Partnerschaft ebnet den Weg für den Eintritt von Bofanglutide in den europäischen Markt und markiert einen weiteren Meilenstein in der Transformation von Gan & Lee – vom Marktführer im Insulinbereich hin zu einem globalen Innovator im Bereich Stoffwechselerkrankungen. Durch die Bündelung der Kompetenzen von Gan & Lee in den Bereichen klinische Entwicklung, Herstellung und Versorgung mit den Stärken von Menarini in den Bereichen Zulassungsstrategie und kommerzielle Umsetzung wollen wir Millionen von Menschen in den Vertriebsregionen, die unter Adipositas oder Übergewicht leiden, eine alternative Therapie anbieten.“

Elcin Barker Ergun, Group CEO von Menarini, erklärte: „Die bisherigen Ergebnisse der klinischen Studien zu Bofanglutide belegen eine Gewichtsreduktion, sekundäre metabolische Vorteile und ein Sicherheitsprofil, das den Erwartungen an diese Wirkstoffklasse entspricht, während das Dosierungsschema von einmal alle zwei Wochen eine Möglichkeit zur Differenzierung bietet. Wir freuen uns darauf, eng mit Gan & Lee zusammenzuarbeiten, um weitere zulassungsrelevante Studien erfolgreich abzuschließen und diese potenzielle neue Behandlungsmöglichkeit Patientinnen und Patienten in allen unseren Vertriebsgebieten zugänglich zu machen – dabei werden wir auf die bewährten Kompetenzen und das Know-how von Menarini zurückgreifen.“

Aus globaler strategischer Sicht stellt diese Vereinbarung für beide Unternehmen einen wegweisenden Meilenstein dar. Für Gan & Lee bedeutet sie eine Ausweitung der geografischen Reichweite seiner innovativen Pipeline, wodurch die Präsenz des Unternehmens in stark regulierten Märkten weiter gestärkt wird. Für Menarini ist die Partnerschaft ein entscheidender Schritt im Rahmen seiner Mission, seine Präsenz im Bereich der Stoffwechselerkrankungen auszubauen und den Weg zu Innovationen in der Primär- und Spezialversorgung zu beschleunigen.      

Diese Lizenzvereinbarung stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung der globalen Strategie von Gan & Lee dar. Als führendes europäisches Pharmaunternehmen mit fundierter Marktkenntnis und einem etablierten Vertriebsnetz ist Menarini der ideale Partner für Bofanglutide in Europa. Durch eine enge Zusammenarbeit wollen Gan & Lee und Menarini dieses einzigartige Prüfpräparat effizient weiterentwickeln und den Zugang für Patientinnen und Patienten erweitern.       

Informationen zu Bofanglutide

Bofanglutide (GZR18) ist ein in der Erprobung befindlicher, langwirksamer Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist (GLP-1-RA), der von Gan & Lee Pharmaceuticals eigenständig entwickelt wurde. Derzeit befindet er sich in der klinischen Entwicklung und wird im Rahmen eines zweiwöchentlichen Dosierungsschemas (q2w) zur Gewichtsregulierung bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und anderen Stoffwechselerkrankungen getestet. Bofanglutide ist ein Prüfpräparat; seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden weder von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) noch von anderen Gesundheitsbehörden bestätigt oder zugelassen, und es ist nicht für den kommerziellen Vertrieb zugelassen.                 

Informationen zu Gan & Lee

Gan & Lee Pharmaceuticals ist ein Hightech-Biopharmaunternehmen und das erste Unternehmen in China, das die Technologien zur Herstellung von rekombinanten Insulinanaloga im industriellen Maßstab beherrscht. Das Unternehmen hat eine umfassende Forschungs- und Entwicklungspipeline im Bereich der Biologika aufgebaut. Mit Blick auf die Zukunft ist Gan & Lee bestrebt, ein umfassendes Angebot im Bereich der Diabetes- und Adipositasbehandlung zu etablieren und seine Wettbewerbsposition in diesem Therapiebereich weiter zu stärken. Das Unternehmen wird zudem die Entwicklung innovativer chemischer Arzneimittel und Biologika aktiv vorantreiben, wobei der strategische Schwerpunkt auf Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, immunologischen Erkrankungen und anderen Therapiebereichen liegt. www.ganlee.com

Informationen zur The Menarini Group

The Menarini Group mit Hauptsitz in Florenz ist derzeit in 140 Ländern weltweit vertreten; die Unternehmensgruppe verzeichnet einen Konzernumsatz von 4,88 Milliarden Euro und beschäftigt mehr als 17.000 Mitarbeitende. Die Produkte von Menarini decken die wichtigsten Therapiebereiche ab, darunter kardiometabolische Erkrankungen, Onkologie, Gastroenterologie, Diabetologie, Pneumologie sowie entzündungshemmende und schmerzstillende Medikamente. Durch sein Engagement in Forschung und Entwicklung sowie in der hochwertigen Produktion leistet Menarini kontinuierlich einen Beitrag zur Gesundheit von Patientinnen und Patienten weltweit und hält dabei die höchsten Qualitätsstandards ein. www.menarini.com

(-Übersetzungen: Im Falle von Abweichungen ist die englische Version maßgebend.

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– Positive Stellungnahme des CHMP unterstützt die potenzielle Markteinführung der Obicetrapib-Monotherapie und der Obicetrapib/Ezetimib-Festdosis-Kombination in Europa –

– Empfehlung basiert auf positiven Daten aus den Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM –

– Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet –

NAARDEN, Niederlande, MIAMI und FLORENZ, Italien, 26. Juli 2026 /PRNewswire/ — NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS oder „NewAmsterdam“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklungsphase, das orale, nicht auf Statinen basierende Medikamente für Patienten mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin („LDL-C“) entwickelt, die einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen („CVD“) ausgesetzt sind und bei denen bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder gut verträglich sind, gab heute gemeinsam mit seinem Partner, der Menarini Group („Menarini“), gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA“) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Ubeslo® (Obicetrapib 10 mg als Monotherapie) und Evlarco® (10 mg Obicetrapib plus 10 mg Ezetimib als Fixdosiskombination („FDC“)) für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, sowohl bei heterozygoter familiärer („HeFH“) als auch bei nicht-familiärer oder gemischter Dyslipidämie.

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein bedeutender Meilenstein – nicht nur für NewAmsterdam, sondern auch für eine neuartige Therapie, die sich auf LDL-C und andere Faktoren des verbleibenden kardiovaskulären Risikos konzentriert“, sagte Dr. Michael Davidson, Chief Executive Officer von NewAmsterdam. „Mit seinem überzeugenden klinischen Profil und der bequemen oralen, einmal täglichen Einnahme mit oder ohne Nahrung hat Obicetrapib, sofern es zugelassen wird, das Potenzial, einen großen ungedeckten Bedarf bei Patienten zu decken, die mit bestehenden Therapien ihre LDL-C-Zielwerte nicht erreichen. Wir sind dankbar für die fortgesetzte Zusammenarbeit mit Menarini und sehen der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission im Laufe dieses Jahres erwartungsvoll entgegen.“

Die positive Empfehlung des CHMP stützt sich auf Daten aus dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm von NewAmsterdam zur Bewertung von Obicetrapib, darunter die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN- und TANDEM, die statistisch signifikante LDL-C-Senkungen von bis zu 40 % bei einer Monotherapie mit Obicetrapib im Vergleich zu Placebo und von etwa 50 % bei einer Kombinationstherapie mit Obicetrapib und Ezetimib im Vergleich zu Placebo zeigten, bei einem mit Placebo vergleichbaren Verträglichkeitsprofil. NewAmsterdam und Menarini treiben die klinische Entwicklung von Obicetrapib im Rahmen mehrerer laufender Phase-3-Studien weiter voran, darunter PREVAIL, eine Studie zu kardiovaskulären Endpunkten, sowie REMBRANDT und RUBENS.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission („EK“) geprüft, die voraussichtlich eine endgültige Entscheidung über die Zulassung treffen wird und befugt ist, eine zentralisierte Zulassung zu erteilen, die in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gilt.

„Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen regulatorischen Meilenstein in Europa erreicht zu haben, und schätzen die fortgesetzte Zusammenarbeit mit NewAmsterdam“, sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer von Menarini. „Vorbehaltlich einer positiven Entscheidung der Europäischen Kommission freuen wir uns darauf, dazu beizutragen, dass Obicetrapib – ein orales Präparat mit einem einzigartigen Wirkmechanismus – Patienten in ganz Europa zur Verfügung steht, um ihnen zu helfen, ihre LDL-C-Zielwerte zu erreichen, die sie mit bestehenden Behandlungen nicht erreichen konnten.“

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung zwischen den Parteien besitzt Menarini die exklusiven Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa und ist für die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden sowie die Vermarktungsaktivitäten in der gesamten Region verantwortlich.

NewAmsterdam hat Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich – von niedrigen zweistelligen Werten bis in die mittleren Zwanziger – auf den Nettoumsatz im Menarini-Gebiet sowie auf bis zu weitere 833 Millionen Euro bei Erreichen verschiedener klinischer, regulatorischer und kommerzieller Meilensteine.

Informationen zu Obicetrapib

Obicetrapib ist ein neuartiger CETP-Hemmer in niedriger Dosierung in oraler Darreichungsform, den NewAmsterdam entwickelt, um die Einschränkungen der derzeitigen LDL-senkenden Behandlungen zu überwinden. In allen Phase-2-Studien des Unternehmens, ROSE2, TULIP, ROSE und OCEAN, sowie in den Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY und TANDEM, in denen Obicetrapib als Mono- oder Kombinationstherapie untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch signifikante LDL-Senkung in Kombination mit einem Nebenwirkungsprofil, das dem von Placebo ähnelt. Im März 2022 begann das Unternehmen mit der Phase-3-Studie PREVAIL zu kardiovaskulären Ergebnissen, die entwickelt wurde, um das Potenzial von Obicetrapib zur Verringerung von MACE-Ereignissen zu bewerten. Das Unternehmen schloss die Rekrutierung für PREVAIL im April 2024 ab und randomisierte über 9500 Patienten. Die Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa, entweder als Monotherapie oder als Teil einer Fixkombination mit Ezetimib, wurden exklusiv an die Menarini-Gruppe, ein in Italien ansässiges, international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, vergeben.

Informationen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit nach wie vor die häufigste Todesursache, trotz der Verfügbarkeit von lipidsenkenden Therapien („LLTs“). Bis 2050 werden voraussichtlich mehr als 184 Millionen Erwachsene in den USA von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck betroffen sein, darunter 27 Millionen mit koronarer Herzkrankheit und 19 Millionen mit Schlaganfall. In den Vereinigten Staaten stiegen die altersbereinigten Sterblichkeitsraten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von 2019 bis 2022 um 9 %, was den seit 2010 beobachteten Trend umkehrte und die Fortschritte von fast einem Jahrzehnt zunichte machte. Trotz der Verfügbarkeit hochdosierter Statine und nicht-statinhaltiger LLTs bleibt das Erreichen der LDL-C-Zielwerte gering, was zu einem verbleibenden kardiovaskulären Risiko beiträgt und den erheblichen klinischen Bedarf an verbesserten Therapieschemata unterstreicht. Selbst bei 269 Millionen verschriebenen LLT-Rezepten in den letzten 12 Monaten erreichen 30 Millionen unterbehandelte Erwachsene in den USA ihren risikobasierten LDL-C-Zielwert nicht, von denen 13 Millionen an ASCVD leiden. Weniger als jeder vierte Patient mit ASCVD erreicht einen LDL-C-Zielwert von unter 70 mg/dl, und nur 10 % der ASCVD-Patienten mit sehr hohem Risiko erreichen den Zielwert von unter 55 mg/dl. Zusätzlich zu den 30 Millionen unterbehandelten Erwachsenen in den USA gibt es 10 Millionen Patienten, bei denen ein erhöhter LDL-C-Spiegel diagnostiziert wurde, die jedoch keine LDL-senkenden Therapien, einschließlich Statine, einnehmen. Über den LDL-C-Spiegel hinaus spielen weitere Faktoren eine Rolle, wie beispielsweise Lebensgewohnheiten, Tabakkonsum und Adipositas sowie Entzündungen, Thrombosen, Triglyceridwerte, erhöhte Lp(a)-Spiegel und Typ-2-Diabetes.

Informationen zu NewAmsterdam

NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) ist ein in der Spätphase der Entwicklung tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission es ist, die Patientenversorgung in Bevölkerungsgruppen mit Stoffwechselerkrankungen zu verbessern, bei denen derzeit zugelassene Therapien nicht ausreichend oder gut verträglich sind. Wir wollen einen erheblichen ungedeckten Bedarf an einer sicheren, gut verträglichen und praktischen Therapie decken, die den LDL-C-Spiegel senkt und gleichzeitig Innovationen über einen einzelnen Marker hinaus vorantreibt, um das kardiovaskuläre Risiko besser anzugehen. In mehreren Phase-3-Studien untersucht NewAmsterdam Obicetrapib, einen oralen, niedrig dosierten und einmal täglich einzunehmenden CETP-Hemmer, entweder allein oder als Fixdosiskombination mit Ezetimib, als LDL-C-senkende Therapie zur Ergänzung einer Statintherapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-C und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder nicht gut verträglich sind.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini Group mit Hauptsitz in Florenz ist derzeit in 140 Ländern weltweit vertreten und erzielt einen konsolidierten Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar mit mehr als 17.000 Mitarbeitenden. Die Produkte von Menarini decken die wichtigsten Therapiebereiche ab, darunter kardiometabolische Erkrankungen, Onkologie, Gastroenterologie, Diabetologie, Pneumologie sowie entzündungshemmende und schmerzstillende Medikamente. Durch sein Engagement in Forschung und Entwicklung sowie in der hochwertigen Produktion leistet Menarini kontinuierlich einen Beitrag zur Gesundheit von Patienten weltweit und hält dabei die höchsten Qualitätsstandards ein.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete“ Aussagen im Sinne des US-amerikanischen „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und unterliegt den darin festgelegten „Safe-Harbor“-Bestimmungen. Alle Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, werden hiermit für diese Zwecke als zukunftsgerichtete Aussagen identifiziert und umfassen unter anderem Aussagen in Bezug auf: das therapeutische Potenzial der Produktkandidaten des Unternehmens; die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich potenzieller regulatorischer Fortschritte oder Zulassungen sowie deren zeitlicher Ablauf für einen seiner Produktkandidaten, einschließlich einer potenziellen Marktzulassung in der Europäischen Union; den Zeitplan für die Prüfung und die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission hinsichtlich der Marktzulassung von Obicetrapib 10 mg als Monotherapie und der Kombination aus 10 mg Obicetrapib und 10 mg Ezetimib (FDC) für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, sowohl bei hereditärem familiärem Hypercholesterinämie (HeFH) als auch bei nicht-familiärer oder gemischter Dyslipidämie; die Lizenzvereinbarung des Unternehmens mit Menarini und den Anspruch auf potenzielle zukünftige Zahlungen im Rahmen dieser Vereinbarung; sowie sonstige Aussagen bezüglich der zukünftigen Geschäftstätigkeit, Aussichten, Ziele, Strategien und anderer zukünftiger Ereignisse des Unternehmens.Das Unternehmen wird die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Pläne, Absichten oder Erwartungen möglicherweise nicht tatsächlich verwirklichen, und Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen der Unternehmensleitung. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse könnten aufgrund verschiedener Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren erheblich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Plänen, Absichten und Erwartungen abweichen, darunter unter anderem: Ungewissheiten darüber, ob die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens ausreichen werden, um die behördliche Prüfung und Zulassung seiner Produktkandidaten zu unterstützen; das Risiko, dass die Europäische Kommission (EC) keine Marktzulassung für Obicetrapib 10 mg als Monotherapie oder für die Kombinationstherapie (FDC) aus 10 mg Obicetrapib und 10 mg Ezetimib für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie – sowohl bei hereditärer familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) als auch bei nicht-familiärer oder gemischter Dyslipidämie – erteilt; die Frage, ob Prognosen zu klinischen Ergebnissen die tatsächlichen Ergebnisse bei der klinischen Anwendung der Produktkandidaten des Unternehmens widerspiegeln werden; die Möglichkeit unterschiedlicher Interpretationen der Ergebnisse klinischer Studien und Analysen; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, seine Geschäftspläne, Ziele und Meilensteine zu erreichen, einschließlich der Zulassung der Produktkandidaten des Unternehmens und der potenziellen Vermarktung; Herausforderungen, die mit der Markteinführung neuer Arzneimittel verbunden sind, sofern diese zugelassen werden; Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten; sowie weitere wichtige Faktoren, von denen jeder dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen, und die ausführlicher in den Abschnitten mit dem Titel „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K, der am 18. Februar 2026 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, sowie in seinem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der am 7. Mai 2026 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in anderen Unterlagen, die das Unternehmen möglicherweise in Zukunft bei der SEC einreichen wird und die unter www.sec.gov verfügbar sind. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich ausschließlich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben.

BROADWAY (NCT05142722)
BROOKLYN (NCT05425745)
PREVAIL (NCT05202509)
REMBRANDT (NCT06305559)
RUBENS (NCT07219602)
TANDEM (NCT06005597)

 

 

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FLORENZ, 3. Juli 2026 /PRNewswire/ — Seit dreißig Jahren würdigt der „Fair Play Menarini International Award“ Champions, die gezeigt haben, dass der größte Sieg auf Respekt und Integrität beruht. Gestern Abend wurde dieser wichtige Meilenstein auf der Bühne des Teatro del Maggio Musicale Fiorentino mit einer unvergesslichen Feier gewürdigt, bei der einige der größten Namen des internationalen Sports geehrt wurden.

 

Zu den Preisträgern dieser Sonderausgabe zählten die Fußballlegenden Diego Milito, Emilio Butragueño, und Gianfranco Zola; Armand Duplantis, der Athlet, der die Grenzen des Stabhochsprungs neu definiert hat; Gregorio Paltrinieri, eine wahre Ikone des weltweiten Schwimmsports; Bebe Vio, geehrt für ihr außergewöhnliches Engagement zur Förderung von Inklusion und Durchhaltevermögen durch den paralympischen Sport; Achille Polonara, ein Symbol für Stärke und Widerstandsfähigkeit; Antonella Palmisano, eine der führenden Persönlichkeiten im Gehen; Simone Anzani, eine Säule des italienischen Volleyballs; Chiara Mazzel, deren Leistungen die Werte des paralympischen Sports verkörpern; Daniele Garozzo, einer der besten Fechter Italiens; sowie Davide Ghiotto, Michele Malfatti, und Andrea Giovannini, deren bemerkenswerte Leistungen ein historisches Kapitel im italienischen Eisschnelllauf geschrieben haben. Mit dem Preis wurde außerdem Fabio Caressa gewürdigt, eine der angesehensten Persönlichkeiten des italienischen Sportjournalismus.

Zu den diesjährigen Preisträgern, die das 30-jährige Jubiläum des Preises feierten, gehörten die Fair-Play-Menarini-Botschafter, Antonio Rossi, Giancarlo Antognoni, Ian Thorpe und Sasha Vujačić, Giacomo Perini, und Andrea Zorzi, deren anhaltende Unterstützung den Werdegang und die Werte widerspiegelt, für die sich der Preis in den vergangenen drei Jahrzehnten eingesetzt hat.

Durch den Abend führten Rachele Sangiuliano, Omar Schillaci, Michele Cagiano, und Federico Buffa, und er wurde live auf Sky übertragen.

„Die Feier zum 30-jährigen Jubiläum des Fair Play Menarini International Award ist eine Gelegenheit, mit Stolz auf alles zurückzublicken, was wir erreicht haben, und gleichzeitig unser Engagement zu bekräftigen“, sagten Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Mitglieder des Vorstands der Fair Play Menarini Foundation. „Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, auch weiterhin die Geschichten jener Menschen zu erzählen, die zeigen, dass Talent seine wahre Bedeutung erst dann entfaltet, wenn es mit Respekt, Integrität und Fairness einhergeht. Das ist die Botschaft, die wir an künftige Generationen weitergeben wollen.“

Um die Preisträger zu verfolgen und auf dem Laufenden zu bleiben, besuchen Sie die offiziellen Websites, www.fairplaymenarini.com und und folgen Sie den offiziellen Social-Media-Kanälen des Preises auf Instagram, Facebook und YouTube.

 

 

 

 

 

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FLORENZ, Italien, 1. Juli 2026 /PRNewswire/ — Florenz öffnet seine Türen für den 30. Fair Play Menarini International Award. Heute findet die Eröffnungsveranstaltung statt, bei der Champions geehrt werden, die sich nicht nur durch ihre sportlichen Leistungen, sondern auch durch Respekt, ethisches Handeln und Loyalität ausgezeichnet haben. Das traditionelle Galadinner auf der Piazzale Michelangelo bildet den Auftakt zu zwei Tagen, die ganz im Zeichen der Grundwerte des Sports stehen und morgen mit der Preisverleihung im des Teatro del Maggio Musicale Fiorentino ihren Höhepunkt finden.

 

Zu den Gewinnern des Jahres 2026 gehören: Achille Polonara, ein Symbol für Stärke und Durchhaltevermögen im italienischen Basketball; Antonella Palmisano, einer der brillantesten Stars im Gehen; und Armand Duplantis, der Athlet, der die Grenzen des Stabhochsprungs neu definiert hat. Ihre Namen stehen neben denen von Bebe Vio und Chiara Mazzel – wahre Vorbilder für Entschlossenheit und Inklusion im paralympischen Sport. Ebenfalls auf der Bühne des Maggio Musicale Fiorentino stehen Daniele Garozzo, ein Star des internationalen Fechtens; Gregorio Paltrinieri, eine echte Ikone des weltweiten Schwimmsports; sowie Simone Anzani, eine Säule des Volleyballs. Zudem wird das Trio aus Davide Ghiotto, Michele Malfatti und Andrea Giovannini, das nach 20 Jahren die olympische Goldmedaille im Mannschaftsverfolgungsrennen im Eisschnelllauf nach Italien zurückholte, durch den renommierten Sportjournalisten Fabio Caressa ergänzt. Auch der Fußball wird im Mittelpunkt stehen, mit Legenden, die Fans in ganz Europa begeistert haben: Diego Milito, Emilio Butragueño, und Gianfranco Zola.

Neben ihnen werden an diesem Abend auch mehrere Gewinner früherer Ausgaben wieder im Rampenlicht von „Fair Play Menarini“ stehen, darunter Antonio Rossi, Giancarlo Antognoni, Ian Thorpe, Sasha Vujačić, Giacomo Perini sowie Andrea Zorzi.

„Vor dreißig Jahren entstand ein Projekt mit dem Ziel, die Werte des Sports in den Mittelpunkt zu stellen. Heute können wir sagen, dass genau diese Ideen aktueller denn je sind: „, erklärten Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Vorstandsmitglieder der Stiftung Fair Play Menarini. „Im Laufe der Jahre haben wir außergewöhnliche Champions kennengelernt, vor allem aber außergewöhnliche Menschen, die uns gezeigt haben, dass der Respekt vor den Regeln, den Gegnern und sich selbst den größten Erfolg von allen darstellt. „

Durch den Abend führen Rachele Sangiuliano, Michele Cagiano, und Omar Schillaci, zu denen sich Federico Buffa gesellt, um das Publikum auf eine Reise durch einige der großartigsten Geschichten des Sports mitzunehmen. Die Verleihung des Fair Play Menarini Award“ 2026 wird live übertragen auf , Sky, den Kanälen 501 und 257.

Um die Preisträger zu verfolgen und auf dem Laufenden zu bleiben, besuchen Sie die offiziellen Websites , www.fairplaymenarini.com und und folgen Sie den offiziellen Social-Media-Kanälen des Preises auf (Instagram),( ),(Facebook) und (YouTube).

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Diego Milito und Emilio Butragueño gehören zu den Preisträgern der 30. Ausgabe

FLORENZ, Italien, 24. Juni 2026 /PRNewswire/ — Die Liste der Preisträger des 30. Fair Play Menarini International Award, dessen Verleihung für den 2. Juli in Florenz geplant ist, umfasst weiterhin große Legenden des Weltsports. Zu den Champions, die bei der im Teatro del Maggio Musicale Fiorentino die Auszeichnung für die höchsten Werte im Sport entgegennehmen werden, gehören zwei wahre Ikonen des internationalen Fußballs: Diego Milito und Emilio Butragueño.

 

 

Im Laufe seiner außergewöhnlichen Karriere, die ihn nach Argentinien, Spanien und Italien führte, eroberte „El Príncipe“ Diego Milito die Herzen der Fußballfans mit seinem Talent, seiner Sportlichkeit und einer von bemerkenswerten Erfolgen geprägten Laufbahn. Milito ist vor allem für seine entscheidende Rolle bei Inters epischem „Treble“ im Jahr 2010 in Erinnerung geblieben, das in einer unvergesslichen Leistung mit zwei Toren im UEFA-Champions-League-Finale gegen Bayern München gipfelte.

Außerdem wird Emilio Butragueño, eine Ikone der spanischen Fußballgeschichte, geehrt. Butragueño, der den Spitznamen „El Buitre“ trug, war in den 1980er Jahren das Aushängeschild von Real Madrid und eine Schlüsselfigur in einer der erfolgreichsten Epochen in der Geschichte des Madrider Vereins.

Mit Milito und Butragueño wird die Liste der Preisträger des 30. Fair Play Menarini International Award um außergewöhnliche Champions bereichert, die auf dem Spielfeld Erfolge erzielt haben und als Botschafter der wahren Werte des Sports gelten. Sie verkörpern perfekt den Geist des Preises, der seit dreißig Jahren Fair Play als universelles Erbe würdigt.

„Wir heißen zwei internationale Fußballstars willkommen, die diesen Sport nicht nur durch ihre Erfolge, sondern auch durch die Art und Weise, wie sie diese erreicht haben, nachhaltig geprägt haben“, sagten Luca Lastrucci, , Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Mitglieder des Vorstands der Fair Play Menarini Foundation. „Milito und Butragueño teilen dieselben Werte , die alle Preisträger des 30. Fair-Play-Menarini-Preises verbinden, und erweisen sich damit erneut als herausragende Vorbilder für Sport und Fairness.“

Hier sind die Gewinner der Ausgabe 2026:

–              Achille Polonara, Basketball

–              Antonella Palmisano, Gehen

–              Armand Duplantis, Stabhochsprung

–              Bebe Vio, Paralympische Leichtathletik

–              Chiara Mazzel, paralympischer Skisport

–              Daniele Garozzo, Fechten

–              Davide Ghiotto – Michele Malfatti – Andrea Giovannini, Eiskunstlauf

–              Diego Milito, Fußball

–              Emilio Butragueño, Fußball

–              Fabio Caressa, Journalismus

–              Gianfranco Zola, Fußball

–              Gregorio Paltrinieri, Schwimmen

–              Simone Anzani, Volleyball

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FLORENZ, Italien, 16. Juni 2026 /PRNewswire/ — Zwei neue herausragende Persönlichkeiten halten Einzug beim „Fair Play Menarini International Award“. Die paralympische Fechtikone Bebe Vio und der renommierte Sportkommentator Fabio Caressa gehören zu den Protagonisten der 30. Ausgabe des Preises, die am 2. Juli im Teatro del Maggio Musicale Fiorentino in Florenz stattfindet.

Ihre Namen bereichern die ohnehin schon außergewöhnliche Liste der Preisträger, zu der auch  Armand Duplantis, Gianfranco Zola, Gregorio Paltrinieri, Achille Polonara, Antonella Palmisano, Chiara Mazzel, Daniele Garozzo, Simone Anzani sowie dem Trio Davide Ghiotto, Andrea Giovannini und Michele Malfatti.

Als internationales Symbol für Mut, Belastbarkeit und sportliche Spitzenleistungen ist Bebe Vio eine der gefeiertsten Paralympics-Athletinnen ihrer Generation. Als Paralympics-Siegerin und mehrfache Welt- und Europameisterin im Florettfechten hat sie nun eine neue Herausforderung in der Para-Leichtathletik in Angriff genommen. Neben ihrer sportlichen Karriere engagiert sie sich für die art4sport-Stiftung, die Prothesen für Kinder und Jugendliche mit Behinderungen finanziert, erforscht und entwickelt und so den Zugang zum paralympischen Sport fördert.

Fabio Caressa, einer der bekanntesten Sportmoderatoren Italiens, wird mit dem Franco-Lauro-Sonderpreis „Narrating Emotions“ ausgezeichnet. Mit seinem unverwechselbaren Stil, seiner Leidenschaft und seinem Talent als Geschichtenerzähler hat er einige der unvergesslichsten Momente der italienischen Sportgeschichte begleitet und den Wettkampf in ein gemeinsames Erlebnis verwandelt.

Die Ankündigung erfolgte in Florenz im Rahmen der Pressekonferenz zur Vorstellung der Preisverleihung 2026. Im Rahmen der Veranstaltung wurde zudem die nächste Generation sportlicher Talente mit dem „Fair Play Menarini Special Fiamme Gialle ‚Study and Sport‘ Award“ gewürdigt, der von der Fair Play Menarini Foundation in Zusammenarbeit mit dem CONI Toskana und der Sportabteilung der Guardia di Finanza ins Leben gerufen wurde. Die diesjährige Auszeichnung ging an Azzurra Severini, einen aufstrebenden Star im Beach-Sprint-Rudern und eine hervorragende Schülerin, sowie an die Finalisten Tancredi Mancuso und Letizia Gioffredi.

„Bebe Vio und Fabio Caressa in der Fair Play Menarini-Familie willkommen zu heißen, erfüllt uns mit großem Stolz“, sagten Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, die Vorstandsmitglieder der Fair Play Menarini Foundation – „Sie verkörpern zwei wesentliche Dimensionen des Sports: die Fähigkeit, durch außergewöhnliche Leistungen zu inspirieren, und die Fähigkeit, durch das Erzählen von Geschichten Emotionen zu vermitteln. Gleichzeitig unterstreicht der Sonderpreis „Study and Sport“ der Fiamme Gialle, wie wichtig es ist, sportliche Spitzenleistungen mit der Bildung in Einklang zu bringen, und ermutigt junge Menschen, ihre Ziele sowohl im Wettkampf als auch im akademischen Bereich zu verfolgen.“

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• Die Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib erreichte den ersten koprimären Endpunkt und zeigte in Woche 24 eine statistisch signifikante Verbesserung der Milzvolumenreduktion (SVR35) von 49,8 % in der Kombinationsgruppe gegenüber 28 % in der Kontrollgruppe.
• Eine Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie SENTRY legt nahe, dass die SVR35 das Gesamtüberleben (OS) vorhersagen könnte; neue Daten aus der Phase-1-Studie SENTRY zeigen ein ähnliches Ergebnis.
• Die Daten wurden vom Wissenschaftlichen Programmkomitee der EHA für eine Late-Breaking-Vortrag ausgewählt.
• Die Daten stammen aus der zulassungsrelevanten Studie, die in Zusammenarbeit mit Karyopharm Therapeutics, Inc. durchgeführt wurde.

NUR FÜR MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 14. Juni 2026 /PRNewswire/ –Die Menarini Group („Menarini“), ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten bahnbrechende onkologische Therapien zur Verfügung zu stellen, gaben bekannt, dass neue Daten zur zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SENTRY als Late-Breaking-Vortrag[i] auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 vorgestellt werden.

SENTRY (NCT04562389) ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, bei der 60 mg Selinexor in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose (MF) im Erstlinienbereich (n = 353) im Vergleich zur Monotherapie mit Ruxolitinib in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht wurden. Die von Karyopharm Therapeutics, Inc. in Zusammenarbeit mit der Menarini Group durchgeführte Studie SENTRY wurde konzipiert, um zwei koprämäre Endpunkte zu bewerten: eine Verringerung des Milzvolumens um 35 % oder mehr (SVR35) und den absoluten Gesamtsymptom-Score (Abs-TSS).

Die Studie erreichte den ersten primären Endpunkt und zeigte, dass Patienten, die mit der Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib behandelt wurden, eine deutliche und statistisch signifikante Verbesserung der SVR35 erzielten, verglichen mit Patienten, die Ruxolitinib allein erhielten. Diese Ergebnisse unterstreichen, dass die Kombinationsgruppe eine schnelle, tiefgreifende und anhaltende Verringerung des Milzvolumens ermöglichte.

„Das Erreichen einer Milzverkleinerung ist das wesentliche Ziel der Behandlung der Myelofibrose. Wichtig ist, dass die in der SENTRY-Studie beobachteten Ergebnisse der Milzverkleinerung schnell, tiefgreifend und dauerhaft waren und mit einem potenziellen Gesamtüberlebensvorteil für die Patienten verbunden waren, die die Kombinationstherapie erhielten“, sagte Dr. Claire Harrison, Professorin für myeloproliferative Neoplasien und stellvertretende medizinische Direktorin am Guy’s and St. Thomas‘ NHS Foundation Trust. „Wir sind zuversichtlich, dass diese Ergebnisse einen potenziellen neuen therapeutischen Fortschritt für unsere Patienten darstellen, die dringend bessere Behandlungsoptionen benötigen.“

Weitere wichtige Highlights sind:

• Absolute Total Symptom Score (Abs-TSS): Die Kombinationsgruppe zeigte einen vergleichbaren Nutzen wie Ruxolitinib allein, mit einer Verbesserung des Abs-TSS um 9,9 Punkte in Woche 24 bei Patienten, die die Kombination erhielten, im Vergleich zu einer Verbesserung um 10,9 Punkte bei Patienten, die Ruxolitinib allein erhielten. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war statistisch nicht signifikant, und die Kombinationsgruppe erreichte diesen zweiten koprimären Endpunkt nicht.
• Gesamtüberleben (OS): Obwohl diese Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch unausgereift waren, wurde bei der Selinexor-Kombination im Vergleich zu Ruxolitinib allein ein vielversprechendes frühes OS-Signal, ein vorab festgelegter sekundärer Endpunkt, beobachtet. Die Studie zeigte eine Reduktion des Sterberisikos um mehr als 50 % bei Patienten, die die Selinexor-Kombination erhielten (HR 0,43).
• Verringerung des Milzvolumens: Ein konsistenter SVR35-Nutzen wurde in allen vorab festgelegten Subgruppen beobachtet. Bemerkenswert ist, dass in Woche 24 durch die Selinexor-Kombination eine überlegene Reduktion des Milzvolumens erreicht wurde, unabhängig von der Ruxolitinib-Dosis, auch bei Patienten, die weniger als 15 mg Ruxolitinib pro Tag erhielten.
• Reduktion der Variantenallelfrequenz (VAF): Dieser vorab festgelegte explorative Endpunkt, der mit der SVR35 assoziiert ist, wurde in Woche 24 bei 32 % der Patienten in der Selinexor-plus-Ruxolitinib-Gruppe beobachtet, gegenüber 23,9 % der Patienten, die nur mit Ruxolitinib behandelt wurden, was auf das Potenzial der Kombination zur Krankheitsmodifikation hinweist.
• Sicherheit und Verträglichkeit: Die Kombination zeigte ein überschaubares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem bekannten Profil von Selinexor und Ruxolitinib als Monotherapie übereinstimmt. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

„Die Stärke des Milzansprechens und die vielversprechenden frühen Daten zur Gesamtüberlebensrate, die in der SENTRY-Studie beobachtet wurden, wecken Hoffnung auf eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit mit düsteren Prognosen leiden“, sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Unser Engagement und unser Einsatz, Patienten mit Krebserkrankungen bahnbrechende Therapien zur Verfügung zu stellen, sind stärker denn je.“

Informationen zur Myelofibrose (MF)

Myelofibrose (MF) ist eine Form von Blutkrebs, die zu einer Gruppe von Erkrankungen gehört, die als myeloproliferative Neoplasien (MPN) bezeichnet werden. Diese Erkrankungen werden durch das übermäßige Wachstum abnormaler blutbildender Zellen im Knochenmark verursacht, was zur Bildung von Narbengewebe führt. Diese Vernarbung erschwert es dem Körper, gesunde Blutzellen zu produzieren. Die Inzidenz von MF ist selten: Pro 100.000 Menschen werden jährlich nur etwa ein bis zwei Fälle diagnostiziert, und die mediane Überlebenszeit nach der Diagnose beträgt sechs Jahre. Darüber hinaus kann die Lebensqualität von Menschen, die mit MF leben, durch Symptome wie Müdigkeit, eine vergrößerte Milz und niedrige Blutwerte beeinträchtigt werden, die alle durch die Krankheit verursacht werden. ^1,2,3

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich bitte an Stemline Therapeutics, Inc. unter adverseevents@menarinistemline.com. Alle relevanten Informationen finden Sie unter https://stemline.com/contact/

Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den Europäischen Beurteilungsbericht unter www.ec.europa.eu und.

Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die lokalen Verschreibungsinformationen in den Ländern, in denen Selinexor zugelassen ist.  Die Menarini Group besitzt die Lizenzrechte für Selinexor und vertreibt es derzeit in zahlreichen europäischen Ländern und weltweit. In den USA vertreibt Karyopharm Therapeutics Selinexor; die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

Quellen

1.  Myelofibrose. NORD (Nationale Organisation für seltene Krankheiten). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  Myelofibrose. Die Leukämie- und Lymphomgesellschaft (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  Myelofibrose. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] Die Sicherheit und Wirksamkeit der in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüfkombinationen und nicht zugelassenen Indikationen wurden weder von der FDA noch von der EMA oder einer anderen Zulassungsbehörde bestätigt.

 

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ROME, 4. Juni 2026 /PRNewswire/ — Es gibt Menschen, die die Welt mit einer unvergesslichen Leistung erobert haben, und solche, die ihre gesamte Karriere zu einem Vorbild an Loyalität und Respekt gemacht haben. Dies sind die Stars der 30. Ausgabe des Fair Play Menarini International Award, dessen Gewinner heute in der Ehrenhalle des Nationalen Olympischen Komitees Italiens (CONI) bekannt gegeben wurden.

Von Fußball über Schwimmen, Fechten und paralympischen Skisport bis hin zu Leichtathletik, Basketball, Eisschnelllauf und Volleyball: Bei der Preisverleihung 2026 kommen Champions zusammen, die Fans und Sportbegeisterte auf der ganzen Welt begeistert haben und die auch außerhalb des Wettkampfs ihre Spuren hinterlassen.

„Wir sind hocherfreut, hier in der CONI-Ehrenhalle, einem geschichtsträchtigen Ort des italienischen Sports und seiner Werte, anlässlich des 30-jährigen Jubiläums des Fair Play Menarini-Preises versammelt zu sein. Dreißig Jahre sind ein bedeutender Meilenstein; sie sind Geschichte: ein Weg, der auf soliden Grundlagen aufgebaut ist und schon viele Champions ausgezeichnet hat – sagt Luciano Buonfiglio, Präsident des CONI – Ich freue mich heute besonders, weil drei sehr junge Menschen geehrt werden – eine Botschaft, die mehr als nur Medaillen bedeutet. Sie demonstrieren Ethik, Respekt und Integrität – wichtige Werte, die es zu bewahren und zu fördern gilt. Diese drei jungen Menschen sind ein gutes Beispiel dafür.“

Zu den herausragenden Namen der 30. Ausgabe gehört Armand Duplantis, Weltrekordhalter und Stabhochsprunglegende. Die Welt des Fußballs wird von Gianfranco Zola vertreten, einem der beliebtesten Talente in der Geschichte des italienischen Sports. Mit dabei sind Gregorio Paltrinieri, eine führende Persönlichkeit des Schwimmsports, Achille Polonara, das Gesicht des italienischen Basketballs, Antonella Palmisano, die Königin des Laufsports, Chiara Mazzel, der Star des paralympischen Skisports, und Daniele Garozzo, Olympiasieger und Botschafter des italienischen Fechtsports.

Ebenfalls auf der Bühne des Fair Play Menarini-Events stehen Davide Ghiotto, Andrea Giovannini und Michele Malfatti, Schlüsselfiguren der italienischen Eisschnelllauferfolge, sowie Simone Anzani, eines der bekanntesten Gesichter des italienischen Volleyballs.

Am 2. Juli findet im Teatro del Maggio Musicale Fiorentino in Florenz die Preisverleihung der 30. Ausgabe des Fair Play Menarini International Award statt. Ein Abend, an dem einige der bekanntesten Persönlichkeiten des internationalen Sports gefeiert werden, auch dieses Jahr wieder in Zusammenarbeit mit Sky TG24. Moderiert wird die Veranstaltung von Rachele Sangiuliano, Michele Cagiano und Omar Schillaci, sowie von legendären Sportkommentatoren wie Federico Buffa.

Fair Play kennt keine Altersgrenzen, wie Matteo Pasqualetti, Gloria Tinaburri und Alberto Belluzzi, die Gewinner des Fair-Play-Menarini-Preises für junge Athleten“, beweisen. Drei junge Menschen, die uns alle daran erinnern, dass Fairplay eine Entscheidung ist, die wir jeden Tag treffen, sowohl im Wettbewerb als auch im Leben.

„Seit dreißig Jahren ehrt der Fair Play Menarini International Award jene Champions, die nicht nur durch ihre Siege, sondern auch durch ihre Einstellung zum Sport ihre Spuren hinterlassen haben – sagen Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Vorstandsmitglieder der Fair Play Menarini-Stiftung – Die Geschichten der diesjährigen Preisträger erinnern uns daran, dass Respekt, Loyalität und Fairness nach wie vor Werte sind, die die Kraft haben, verschiedene Generationen zu vereinen und bei denjenigen, die den Sport lieben, sowohl auf als auch neben dem Spielfeld, Anklang zu finden.“

Im Vorfeld des großen Finales wird am 15. Juni in Florenz der Sonderpreis Fiamme Gialle „Studium und Sport“ verliehen, der jungen Talenten gewidmet ist, die ihr Studium mit dem Leistungssport vereinbaren können.

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FLORENCE, 26. Mai 2026 /PRNewswire/ — Manche verzichten auf einen Sieg, um das korrekte Ergebnis wiederherzustellen, andere stoppen ihr Rennen, um einem verletzten Gegner zu helfen, wieder andere entscheiden sich in einem entscheidenden Moment für Fairness. Dies sind die Gesten, die mit dem Fair-Play-Menarini-Preis 2026 „Junge Sportler“ gewürdigt werden sollen, mit dem drei junge Sportler geehrt werden, die Loyalität und Solidarität über den Sieg gestellt haben.

Ihre Geschichten werden bei der Pressekonferenz am 4. Juni im Nationalen Olympischen Komitee Italiens (CONI) in Rom im Mittelpunkt stehen, wo auch die Stars des 30. Fair Play Menarini International Award bekannt gegeben werden. Die Gewinner des „Young Athletes“-Preises und die internationalen Champions, die den Preis am 2. Juli in Florenz entgegennehmen werden, verbindet somit ein gemeinsamer Nenner: Geschichten, die durch dieselben Werte verbunden sind.

Der erste Preisträger dieses Jahres, Alberto Belluzzi, verwandelte einen Fechtkampf in eine Lektion in Integrität. Während der italienischen U23-Meisterschaften in Caorle stellte der Fechter fest, dass er einen zusätzlichen Sieg errungen hatte. Das Versehen des Schiedsrichters hätte seinen Gegner von der nächsten Runde ausgeschlossen, aber Alberto meldete den Fehler sofort den Offiziellen und bestand darauf, das Ergebnis zu korrigieren.

Auch die Handlungen von Gloria Tinaburri sind ein Beispiel für die edelsten Grundsätze des Sports: Bei den Langstrecken-Weltmeisterschaften in Frankreich stoppte die junge Fahrerin ihr eigenes Rennen, um einer gestürzten Konkurrentin zu helfen. Gloria bewies Klarheit und Gelassenheit und handhabte den Notfall vierzig Minuten lang, indem sie die Pferde sicherte, den verletzten Reiter beruhigte und die Rettungsmaßnahmen koordinierte, bevor sie den Wettbewerb wieder aufnahm.

Der Volleyballspieler Matteo Pasqualetti schließlich verkörperte die Werte Loyalität und Fairness. Während des U-13-Finales gestand der junge Spieler von Virtus Roma Pallavolo in einem spannenden Moment spontan eine von den Schiedsrichtern unbemerkte Blockberührung ein und verspielte damit einen Vorteil für seine Mannschaft.

„Alberto, Gloria und Matteo haben durch ihr Handeln außergewöhnliche Integrität und Selbstlosigkeit bewiesen,“ sagten Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Mitglieder des Vorstands der Fair Play Menarini Stiftung. „Der Geist, der diese drei jungen Athleten antreibt, ist derselbe Geist, den der Fair Play Menarini Award seit dreißig Jahren durch die Geschichten unbestrittener Legenden des Weltsports feiert.„

Das große Finale der 30. Ausgabe findet am 2. Juli im Teatro del Maggio Musicale Fiorentino statt und feiert die Sieger von 2026 und die schönsten Geschichten des internationalen Sports.

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• Die Daten umfassen sieben Präsentationen zu soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen und bieten aktuelle Informationen über den potenziellen Nutzen dieser Therapien für Patienten. 
  
  
• Es werden Daten aus der ELEVATE-Studie vorgestellt, die das Potenzial von Elacestrant in Kombination mit Capivasertib bei mBC unterstreichen, sowie aktuelle Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von , einschließlich der potenziellen Rolle von Elacestrant als Monotherapieoption bei adjuvantem Brustkrebs.
  
  
• Der Partner von Stemline, Karyopharm Therapeutics, wird eine bahnbrechende Präsentation der Phase-3-Studie SENTRY mit Selinexor bei Myelofibrose vorstellen

„NUR FÜR MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN“

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ — Die Menarini Group („Menarini“), ein international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten transformative onkologische Behandlungen anzubieten, gaben bekannt, dass neue Daten zu Elacestrant und Tagraxofusp auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden.

Es werden neue Daten zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Capivasertib bei Patientinnen mit ER+/HER2- PI3K/AKT/PTEN-verändertem metastasiertem Brustkrebs (mBC) aus der Phase-1/2-Studie ELEVATE vorgestellt. Weitere Einzelheiten zu laufenden Studien über die Kombination von Elacestrant im fortgeschrittenen Stadium werden mitgeteilt: ADELA (zulassungsrelevante Phase-3-Kombination mit Everolimus); ELECTRA (Phase-1b/2-Kombination mit Abemaciclib bei Patienten mit Hirnmetastasen); und CAPELA (Phase-2-Kombination mit Capecitabin). Schließlich wird ein aktueller Bericht über die ELEGANT-Studie, die Elacestrant als adjuvante Behandlung bei knotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko untersucht, auf dem Kongress vorgestellt werden.

Ebenfalls zur Präsentation angenommen wurden neue Phase-2-Daten zur Tagraxofusp-Kombination bei Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), die von Naveen Pemmaraju, MD, Professor, Abteilung für Leukämie, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, vorgestellt werden. Darüber hinaus wird Stemlines Partner, Karyopharm Therapeutics, einen aktuellen Vortrag über die Phase-3-Studie SENTRY mit Selinexor bei JAKi-naiven Patienten mit Myelofibrose (MF) halten. Selinexor wird in den USA von Karyopharm Therapeutics und in der EU von Stemline vermarktet.

„Die umfangreichen Onkologiedaten, die präsentiert werden und sowohl solide Tumore als auch hämatologische Malignome umfassen, unterstreichen unser Engagement, die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten mit hohem ungedecktem Bedarf anzugehen“, sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Beschleunigung von Innovationen, um transformative, zielgerichtete Therapien bereitzustellen, die den Patienten und den Gesundheitsgemeinschaften, die sich um sie kümmern, bedeutende Fortschritte bieten“.

Weitere Einzelheiten zu den bevorstehenden Präsentationen finden Sie unten:

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Elacestrant
Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien zur Behandlung von Brustkrebs untersucht, allein oder in Kombination mit anderen Therapien. ELEGANT (NCT06492616) ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie bei Frauen und Männern mit knotenpositivem, ER+, HER2-frühzeitigem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko. ADELA (NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in der Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2- und mBC mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. ELEVATE (NCT05563220) ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN (NCT05596409) ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind. Elacestrant wird auch in weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium untersucht.    

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline Therapeutics, Inc. 
unter adverseevents@menarinistemline.com.  Alle relevanten Informationen finden Sie unter https://stemline.com/contact/.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Elacestrant finden Sie unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Selinexor finden Sie unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexpovio#product-info

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Tagraxofusp finden Sie unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elzonris#product-info 

Über die Menarini-Gruppe
Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

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FLORENZ, Italien, 7. Mai 2026 /PRNewswire/ — Der Verwaltungsrat der Menarini-Gruppe hat die erfahrene Führungskraft Thomas Cueni zum neuen Direktor ernannt und damit die Führung der Gruppe weiter gestärkt. Cueni gehört neben dem Präsidenten Eric Cornut, dem CEO Elcin Barker Ergun, den Aktionären Lucia und Alberto Giovanni Aleotti und Carlo Colombini zum Verwaltungsrat des multinationalen Pharmaunternehmens.

 

Mit fast vierzig Jahren internationaler Erfahrung im Pharmasektor hatte Cueni führende Positionen inne, darunter die des Generaldirektors der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) und des Vorstandsmitglieds der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). In diesen Funktionen hat er eine führende Rolle beim Schmieden sektorübergreifender Initiativen gespielt, um den Zugang zur Behandlung chronischer Krankheiten zu verbessern und die Politik zur Bewältigung globaler gesundheitlicher Herausforderungen wie der COVID-19-Pandemie zu gestalten. Im Bereich der Antibiotikaresistenz gründete er den mit fast 1 Milliarde USD dotierten AMR Action Fund, um die Entwicklung neuer Antibiotika zu unterstützen. Er war auch Gründungspräsident der AMR Industry Alliance, einer der größten privatwirtschaftlichen Koalitionen zur Bereitstellung nachhaltiger Lösungen zur Eindämmung der Antibiotikaresistenz.

„Ich bin stolz darauf, meine gesamte Erfahrung und mein Engagement in die Menarini  Gruppe – Cueni – einzubringen. Der Beitritt zu einem wachsenden und dynamischen Unternehmen, das wissenschaftliche Exzellenz, Innovation und Engagement für die globale Gesundheit vereint, stellt für mich eine einzigartige Gelegenheit dar, zu dem beizutragen, was mir am Herzen liegt: das Leben der Patienten zu verbessern, wo auch immer sie leben.“

„Wir freuen uns sehr, Thomas Cueni bei Menarini willkommen zu heißen – kommentierten die Aktionäre und Vorstandsmitglieder Lucia und Alberto Giovanni Aleotti – seine umfangreiche Erfahrung in der globalen Gesundheitspolitik ist eng mit unserer Mission verbunden, Innovation und Verantwortung so zu verbinden, dass die Patientenversorgung verbessert wird. Seine Ernennung bedeutet nicht nur eine Verstärkung unserer Führung, sondern auch einen grundlegenden Beitrag zu unserer Fähigkeit, die Herausforderungen einer sich ständig weiterentwickelnden Pharmaindustrie in einem zunehmend komplexen globalen geopolitischen Kontext zu bewältigen. Wir möchten Jürg Witmer unseren aufrichtigen und persönlichen Dank für seine Leidenschaft, sein Engagement und den Wert, den er in den letzten 13 Jahren in den Verwaltungsrat eingebracht hat, zum Ausdruck bringen, da er aus dem Verwaltungsrat ausscheidet.“

Die Menarini Group, mit Hauptsitz in Florenz, ist mit einem konsolidierten Umsatz von 4,88 Milliarden Euro und mehr als 17.000 Mitarbeitern in 140 Ländern weltweit vertreten. Die Produkte von Menarini sind in den wichtigsten Behandlungsbereichen vertreten, darunter in den Bereichen Kardiometabolismus, Onkologie, Gastroenterologie, Pneumologie und entzündungshemmende/analgetische Produkte. Durch sein Engagement im Bereich Forschung und Entwicklung und seine hochwertigen Produktionsaktivitäten trägt Menarini kontinuierlich zur Gesundheit der Patienten weltweit bei und hält dabei die höchsten Qualitätsstandards ein. www.menarini.com

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FLORENZ, Italien, 6. Mai 2026 /PRNewswire/ — Dreißig Jahre bemerkenswerte Geschichten, die von Männern und Frauen, für die sportliche Ethik mehr zählt als jede Medaille. Das ist der Meilenstein, den der Fair Play Menarini International Award in wenigen Wochen erreichen wird.

 

Moralische Integrität ist neben wettbewerbsfähiger Exzellenz, unerlässlich um in die Reihen der Fair Play Menarini Botschafter aufgenommen zu werden. Diese prestigeträchtige Gruppe umfasst mehr als 400 Sportlegenden – darunter Zico, Tommie Smith, Casey Stoner, Federica Pellegrini, Ian Thorpe, Fabio Cannavaro, Federica Brignone, Marco Belinelli und Luis Figo, um nur einige zu nennen – Ikonen, die weiterhin neue Generationen inspirieren, indem sie die edelsten Werte des Wettbewerbs fördern.

Die Preisverleihungssaison wird auf Rom eröffnet. Am 4. Juni veranstaltet das Nationale Olympische Komitee Italiens (CONI) die offizielle Pressekonferenz, auf der die Gewinner der Fair Play Menarini in Anwesenheit von CONI-Präsident Luciano Buonfiglio bekannt gegeben werden. Bei dieser Gelegenheit wird auch der „Young Athletes“ Fair Play Menarini Award an aufstrebende Talente verliehen, die bereits ein großes Engagement für die Sportethik gezeigt haben. Die Veranstaltung wird dann nach Florenz verlegt. Am 15. Juni wird der Special Fiamme Gialle „Studium und Sport“ Award – der in Zusammenarbeit mit der Sportgruppe der Guardia di Finanza und der toskanischen Niederlassung des CONI ins Leben gerufen wurde – an Studenten verliehen, die sowohl akademisch als auch sportlich herausragende Leistungen erbringen.

Die Höhepunkte des Preises werden im Juli stattfinden. Am Mittwoch, dem 1. Juli, Piazzale Michelangelo in Florenz werden die Preisträger zum traditionellen Gala-Dinner empfangen, gefolgt von der Preisverleihung am Donnerstag, dem 2. Juli, in der stimmungsvollen Kulisse des Teatro del Maggio Musicale Fiorentino.

„Da wir uns der 30. Ausgabe nähern, sind wir motivierter denn je die Botschaft des Preises weiterzugeben,“ sagten Luca Lastrucci, Valeria Speroni Cardi und Filippo Paganelli, Mitglieder des Vorstands der Fair Play Menarini Stiftung. „Ein Blick auf die Fair Play Menarini Hall of Fame reicht aus, um uns jeden Tag an den außergewöhnlichen Weg zu erinnern, auf dem wir uns befinden – einen Weg der die authentischste Seite des Sports feiert, als eine wahre Schule des Lebens und der Werte.„

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• Darüber hinaus untermauern die Aktualisierungen des umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms das Potenzial von Elazestrant als tragende endokrine Therapie in der Kombinationstherapie sowie bei metastasierendem und frühem Brustkrebs.

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 8. Dezember 2025 /PRNewswire/ — Die Menarini Group („Menarini“), ein international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten transformative onkologische Behandlungen anzubieten, werden aktualisierte, aussagekräftige Ergebnisse zum medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von zwei Kombinationsschemata der Phase-2-Studie ELEVATE bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) präsentieren. Die ELEVATE-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von oral-oralen Kombinationstherapien zur Überwindung verschiedener Resistenzmechanismen zu untersuchen, die bei ER+/HER2- mBC beobachtet werden, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Diese Daten werden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) vom 9. bis 12. Dezember 2025 vorgestellt.

„Die ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben stärken unser Vertrauen in die Rolle, die Elacestrant als endokrine Therapie in der Kombinationsbehandlung spielen könnte“, sagte Virginia Kaklamani, MD, DSc, Professorin für Medizin in der Abteilung für Hämatologie/Onkologie an der UT Health San Antonio und Leiterin des Brustkrebs-Programms am UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. „Das Sicherheitsprofil von Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib steht im Einklang mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.“

Die ELEVATE-Daten, die auf der SABCS vorgestellt werden, zeigen, dass Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib einen konsistenten PFS-Vorteil zeigt, unabhängig vom ESR1 Mutationsstatus bei Patientinnen mit ER+/HER2- mBC, die unter endokriner Therapie (ET) einen Krankheitsfortschritt erfahren, mit oder ohne vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren. Diese aktualisierten Ergebnisse zeigen auch, dass die Sicherheit der Kombinationen mit den bekannten Sicherheitsprofilen jeder zielgerichteten Therapie plus endokriner Standardtherapie übereinstimmt.

Phase 2 mPFS in Monaten (95% CI) bei allen Patienten und Untergruppen

 

„Die umfassende Evidenz für Elacestrant erstreckt sich auf die Monotherapie im Rahmen unserer EMERALD-Zulassungsstudie, die nun durch zwei kürzlich veröffentlichte Praxisdaten^{[1], [2]} unterstützt wird, sowie auf sein wachsendes Potenzial in Kombinationsbehandlungen, wie die auf der SABCS vorgestellten Daten zeigen“, sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Wir sind weiterhin fest entschlossen, den potenziellen Nutzen von Elacestrant in mehreren laufenden Studien sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei metastasierendem Brustkrebs umfassend zu untersuchen.“

Darüber hinaus werden auf der SABCS weitere Aktualisierungen von Elacestrant vorgestellt, die das Potenzial dieses Medikaments für das gesamte Spektrum von Brustkrebs untersuchen:

Titel der Präsentation: Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib bei Patientinnen mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC): Ergebnisse der Phase 2 von ELEVATE, einer offenen, übergreifenden Studie
Abstract Number: 1255
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 13:00 – 14:00 Uhr
Ort: Hemisfair1-2
Vortragender Autor: Hoffnung S. Rugo

Titel der Präsentation: Elacestrant allein oder in Kombination mit Triptorelin bei prämenopausalen Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium: Primäranalyse der Phase-2-Studie SOLTI-2104-PremiÈRe
Abstract Number: 1123
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 7:30 – 7:33 Uhr
Ort: 301 ABC
Präsentierender Autor: Mertixell Bellet

Titel der Präsentation: ELEGANT: Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie (ET) bei Frauen und Männern mit Knoten-positivem, Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-), frühem Brustkrebs (eBC) mit hohem Rezidivrisiko in einer globalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-3-Studie.
Abstract-Nummer: 1276
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 12:30 – 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Aditya Bardia

Titel der Präsentation: Die ADELA-Studie: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie von Elacestrant (ELA)+ Everolimus (EVE) gegenüber ELA + Placebo (PBO) bei ER+/HER2-Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (aBC) mit ESR1-mutierten Tumoren, die unter endokriner Therapie (ET) + CDK4/6i fortschreiten
Abstract Number: 1141
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Mittwoch, 10. Dezember 2025, 12:30 – 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Antonio Llombart-Cussac

Titel der Präsentation: ERADICATE: Eine Phase-Ib/II-Studie von Elacestrant plus Trastuzumab-Deruxtecan bei Patientinnen mit CDK4/6-Inhibitor- und endokrinresistentem HR+/HER2-armem oder HER2-ultralarmem metastasiertem Brustkrebs
Abstract Number: 2119
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 – 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Sara L. Sammons

Titel der Präsentation: Hormonrezeptor (HR)-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen, die mit präoperativem Elacestrant und adaptiver PULSAR-Strahlentherapie behandelt werden: eine Phase-II-Studie (HELP Trial)
Abstract Number: 1071
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 – 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Luca Visani

Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm Elacestrant

Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein oder in Kombination mit anderen Therapien. ELEVATE (NCT05563220) ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN (NCT05596409) ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind. ADELA (NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in der Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2- und mBC mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. Elacestrant wird auch in weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium untersucht.

Informationen zu ORSERDU (Elacestrant)
USA-Indikation: ORSERDU (Elacestrant), 345-mg-Tabletten, ist indiziert für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter www.orserdu.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnung und Vorsichtsmaßnahmen

Dyslipidämie: Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie traten bei Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30 % bzw. 27 % auf. Das Auftreten von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie Grad 3 und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %.  Überprüfen Sie regelmäßig vor Beginn und während der Einnahme von ORSERDU das Lipidprofil.

Embryo-Fetale Toxizität: Basierend auf den Ergebnissen bei Tieren und seinem Wirkmechanismus kann ORSERDU bei der Verabreichung an schwangere Frauen zu Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie schwangere Frauen und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter auf das mögliche Risiko für einen Fötus hin. Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, dass sie während der Behandlung mit ORSERDU und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden sollen. Weisen Sie männliche Patienten mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Nebenwirkungen

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 12 % der Patienten auf, die ORSERDU erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei mehr als 1 % der Patientinnen und Patienten, die ORSERDU erhielten, waren Schmerzen des Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit (1,3 %). Lebensbedrohliche Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der Patientinnen und Patienten auf, die ORSERDU erhielten, dazu gehörten Herzstillstand, septischer Schock, Divertikulitis und unbekannte Ursache (jeweils ein Patient).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>10 %), einschließlich Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %), Übelkeit (35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %), erhöhtes AST (29 %), erhöhte Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %), vermindertes Hämoglobin (26 %), Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), vermindertes Natrium (16 %), erhöhtes Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15 %), Durchfall (13 %), Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %), Bauchschmerzen (11 %), Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren mit ORSERDU.

Verwendung bei bestimmten Personengruppen

Laktation: Raten Sie stillenden Frauen während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Leberfunktionsstörung: Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU bei Patientinnen und Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C). Reduzieren Sie die Dosis von ORSERDU bei Patientinnen und Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zu Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5 Milliarden Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

[1] Lloyd et al. Klinische und genomische Faktoren im Zusammenhang mit Elacestrant-Ergebnissen bei ESR1-mutiertem metastasiertem Brustkrebs. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

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Das italienische Rollstuhlbasketballteam, das von Menarini gesponsert wird, wurde der Presse und der Öffentlichkeit in Italien vorgestellt. Die Herausforderungen, die in der italienischen Serie A und im Eurocup 3 auf sie zukommen, sind bereits absehbar

FLORENZ, Italien, 25. November 2025 /PRNewswire/ — Zehn internationale Talente, die sich in Alter und Erfahrung unterscheiden, aber durch den Wunsch vereint sind, in Italien und Europa etwas zu bewegen. Nach dem Eröffnungsspiel der Saison 2025/2026 wurde heute offiziell der neue Kader des Rollstuhlbasketballteams Volpi Rosse Menarini vorgestellt, das in der FIPIC Serie A Meisterschaft und im Eurocup 3 antreten wird.

In diesem Jahr werden die Trainer sowohl zu Hause als auch auswärts ein Team von Spielern mit sehr unterschiedlichem Hintergrund anführen. Von Spanien bis Finnland, von Schweden bis Frankreich, über Italien und Brasilien – das Team von Volpi Rosse Menarini kann auf ein wirklich internationales Team von Spielern zählen. Eine Mannschaft, die sich nun den Spielen der italienischen Meisterschaft stellt, ein notwendiger Test für den Eurocup 3, der vom 12.^. bis zum 15.^. März 2026 in Amsterdam stattfindet.

Das 2005 gegründete Team Volpi Rosse Menarini ist zu einem Symbol dafür geworden, wie persönliche Entwicklung durch Sport erreicht werden kann: Die Leidenschaft, das Talent und die Entschlossenheit dieser Athleten haben jedes Spiel zu einem greifbaren Beispiel für Inklusion gemacht. An ihrer Seite steht die Menarini Pharmaceutical Group , die seit 2011 als Titelsponsor unterstützt und die Grundwerte der Solidarität und der sportlichen Ethik teilt.

„Es ist, als wären wir zwei kommunizierende Schiffe, die Volpi Rosse Menarini und unsere Gruppe teilen jeden Tag die gleichen Werte, an die wir glauben„, kommentiert Lucia und Alberto Giovanni Aleotti, Aktionäre und Mitglieder des Menarini-Verwaltungsrates. „Was das Team immer ausgezeichnet hat, ist seine Hartnäckigkeit, die notwendig ist, um sich ständig zu verbessern und mit Vertrauen und Engagement in die Zukunft zu blicken. Los geht’s Volpi Rosse Menarini!„.

Aber die Geschichte der Volpi Rosse Menarini endet hier nicht, denn sie widmen sich auch der Förderung von Inklusions- und Sensibilisierungsprojekten unter Schülern in Schulen in Florenz, Italien.

Die Unterstützung der Menarini-Gruppe geht auch über Italien hinaus, denn sie unterstützt auch eine spanische Rollstuhlbasketball-Mannschaft, Menarini Joventut, aus Badalona (Barcelona), die Tag für Tag ein größeres Bewusstsein für eine aufmerksame und integrative Gemeinschaft schaffen will.

Das Team Volpi Rosse Menarini wurde 2005 als Verein zur Förderung sozialer Initiativen gegründet und 2011 in einen ASD umgewandelt. Im selben Jahr begann die Menarini-Gruppe, das Team zu sponsern. Aus sportlicher Sicht hat das Team im Rollstuhlbasketball beachtliche Erfolge erzielt. Nach dem dritten Platz in der italienischen U22-Meisterschaft und dem Gewinn des italienischen Meistertitels der UISP  in der Saison 2017/18 setzte das Team seinen Aufschwung fort, wurde Zweiter in der italienischen U22-Meisterschaft und gewann in der folgenden Saison das internationale Turnier von Kavala in Griechenland. Nach der pandemiebedingten Pause gewann die Mannschaft in der Saison 2020/21 die italienische U22- und die Serie-B-Meisterschaft und stieg damit in die erste Liga auf. In den folgenden Spielzeiten festigten sie ihre Präsenz in der Serie A und belegten in der Saison 2021/22 den achten Platz, während sie in der Saison 2022/23 den sechsten Platz in der Liga belegten und das Eurocup 3-Turnier in Frankreich gewannen. In der Saison 2023/24 belegten sie den fünften Platz in der Serie A und den zweiten Platz im Eurocup 3 in Spanien. In der letzten Saison (2024/25) belegten sie den fünften Platz in der Serie A und bestätigten damit ihren konstant konkurrenzfähigen Status.

Die Menarini Pharmaceutical Group mit Hauptsitz in Florenz ist mit einem konsolidierten Umsatz von 4.603 Millionen Euro und mehr als 17.000 Mitarbeitern in 140 Ländern weltweit vertreten. Mit 9 Zentren für Forschung und Entwicklung sind die Produkte von Menarini in den wichtigsten Behandlungsbereichen vertreten, darunter Kardiologie, Onkologie, Gastroenterologie, Pneumologie, Infektionskrankheiten, Diabetes und entzündungshemmende/analgetische Produkte. Die pharmazeutische Produktion erfolgt in den 18 Produktionsstätten der Gruppe, die sich in Italien und im Ausland befinden, die über 609 Millionen Packungen pro Jahr produzieren und auf fünf Kontinenten vertreiben. Die pharmazeutische Produktion von Menarini, die den höchsten Qualitätsstandards entspricht, leistet einen kontinuierlichen Beitrag zur Gesundheit von Patienten in der ganzen Welt. www.menarini.com

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• Die Daten umfassen fünf Abstracts, darunter zwei mündliche Präsentationen mit wichtigen Erkenntnissen für Patienten, die mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) leben
  
  
• BPDCN ist eine hochaggressive, seltene hämatologische Malignität, die hauptsächlich Haut, Knochenmark und Blut befällt.

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 24. November 2025 /PRNewswire/ — Die Menarini-Gruppe („Menarini“), ein international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten neuartige onkologische Behandlungen anzubieten, gaben heute bekannt, dass das Unternehmen neue Daten zu ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs) auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando vom 6. bis 9. Dezember präsentieren wird^th.

Zu den Präsentationen gehört ein Vortrag, in dem die Ergebnisse einer Dreifachtherapie aus Tagraxofusp, Azacitidin und Venetoclax vorgestellt werden, die sowohl Wirksamkeit (hohe Ansprech- und Überbrückungsraten bis zur Transplantation) als auch Verträglichkeit bei Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) zeigte.

„Wir bei Menarini Stemline setzen uns unermüdlich dafür ein, das Leben von Menschen mit schwer behandelbaren Krebserkrankungen zu verbessern „, sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Diese Daten zeigen, dass Tagraxofusp sowohl in der Mono- als auch in der Kombinationstherapie bei der Behandlung von BPDCN eine wichtige Rolle spielt und dass es auch das Potenzial hat, Patienten mit anderen aggressiven hämatologischen Malignomen zu helfen, für die dringend wirksamere Behandlungsoptionen benötigt werden“.

Nachstehend finden Sie alle Einzelheiten zu den bevorstehenden Präsentationen und Veröffentlichungen der Menarini Group/Stemline Therapeutics:

Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) 2025

*Bezeichnet vom Forscher gesponserte Forschung oder Verbundforschung.

ELZONRIS wurde von der FDA  Dezember 2018 für die Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren zugelassen, und zwar sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patientengruppen. Unter Januar 2021 wurde ELZONRIS von der Europäischen Kommission zugelassen. 

Über BPDCN

Das blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasma (BPDCN) ist ein hochaggressives, seltenes hämatologisches Malignom, das hauptsächlich Haut, Knochenmark und Blut befällt. Sie kann auch andere Teile des Körpers befallen, z. B. die Lymphknoten, die Milz, die Leber und das zentrale Nervensystem. Etwa 85 % bis 90 % der Patienten entwickeln Hautläsionen als erstes Anzeichen einer BPDCN. Die BPDCN betrifft Menschen aller Ethnien und geografischen Regionen, wobei die weltweite Prävalenz wahrscheinlich im Bereich von 0,4 bis 0,5 pro 100.000 Menschen jährlich liegt. Obwohl die BPDCN sowohl Männer als auch Frauen jeden Alters betrifft, treten 75 % der Fälle bei Männern auf, wobei das Durchschnittsalter bei Ausbruch der Krankheit zwischen 60 und 70 Jahren liegt. Ein wesentliches Merkmal der BPDCN-Krebszellen ist die hohe Expression eines Proteins namens CD123, das auf der Oberfläche der Zellen zu finden ist. Dies macht CD123 zu einem wichtigen diagnostischen Marker und zu einem Hauptziel für präzise Therapien, die den Krebs direkt angreifen.

Über ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

Für die USA: ELZONRIS (Tagraxofusp-erzs) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen (BPDCN) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 2 Jahren und älter.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter www.elzonris.com.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, ELZONRIS®

Boxed WARNING: KAPILLARLECKSYNDROM

• Bei Patienten, die ELZONRIS erhalten, kann ein Kapillarlecksyndrom (CLS) auftreten, das lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von CLS und ergreifen Sie die empfohlenen Maßnahmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kapillarleck-Syndrom

Bei Patienten, die mit ELZONRIS behandelt wurden, wurde über ein kapillares Lecksyndrom (CLS) berichtet, das lebensbedrohlich sein kann und sogar tödlich verlaufen kann. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, betrug die Gesamtinzidenz von CLS 53 % (65/122), einschließlich Grad 1 oder 2 bei 43 % (52/122) der Patienten, Grad 3 bei 7 % (8/122) der Patienten, Grad 4 bei 1 % (1/122) der Patienten und vier Todesfälle (3 %). Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Symptome betrug 4 Tage (Spanne: 1 bis 46 Tage) und bei allen bis auf 5 Patienten trat ein Ereignis in Zyklus 1 auf.

Vor Beginn der Therapie mit ELZONRIS muss sichergestellt werden, dass der Patient eine ausreichende Herzfunktion hat und das Serumalbumin größer oder gleich 3,2 g/dL ist. Während der Behandlung mit ELZONRIS sind die Serumalbuminwerte vor Beginn jeder ELZONRIS-Dosis und danach je nach klinischer Indikation zu überwachen und die Patienten auf andere Anzeichen oder Symptome von CLS zu untersuchen, einschließlich Gewichtszunahme, neu auftretende oder sich verschlimmernde Ödeme, einschließlich Lungenödeme, Hypotonie oder hämodynamische Instabilität.

Überempfindlichkeitsreaktionen

ELZONRIS kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, wurden bei 43 % (53/122) der mit ELZONRIS behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die bei 7 % (9/122) einen Grad ≥ 3 aufwiesen. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei ≥ 5 % der Patienten gemeldet wurden, gehören Hautausschlag, Juckreiz und Stomatitis. Überwachen Sie Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit ELZONRIS. Unterbrechen Sie die ELZONRIS-Infusion und sorgen Sie für die nötige Unterstützung, falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte.

Hepatotoxizität

Die Behandlung mit ELZONRIS wurde mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, traten Erhöhungen der ALT bei 79 % (96/122) und Erhöhungen der AST bei 76 % (93/122) auf. ALT-Erhöhungen des Grades 3 wurden bei 26 % (32/122) der Patienten festgestellt. AST-Erhöhungen des Grades 3 wurden bei 30 % (36/122) und AST-Erhöhungen des Grades 4 bei 3 % (4/122) der Patienten festgestellt. Erhöhte Leberenzymwerte traten bei der Mehrheit der Patienten in Zyklus 1 auf und waren nach einer Dosisunterbrechung reversibel.

Kontrollieren Sie die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) vor jeder Infusion mit ELZONRIS. Setzen Sie ELZONRIS vorübergehend ab, wenn die Transaminasen auf mehr als das 5-fache der oberen Grenze des Normalwerts ansteigen, und nehmen Sie die Behandlung wieder auf, sobald sie sich normalisiert hat oder wenn die Beschwerden abgeklungen sind.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥ 30 %) sind Kapillarlecksyndrom, Übelkeit, Müdigkeit, Pyrexie, periphere Ödeme und Gewichtszunahme. Die häufigsten Laboranomalien (Inzidenz ≥ 50 %) sind eine Abnahme von Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin, Kalzium und Natrium sowie eine Zunahme von Glukose, ALT und AST.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises.

Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich an Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zu Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 4,7 Milliarden Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstätten und neun Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com. 

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

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